Laboratório
astrazeneca
Apresentação MYSOLINE
compr. 250 mg. emb. c/ 100.
MYSOLINE – Indicações
MYSOLINE é indicado para o controle do grande mal e epilepsia psicomotora (do lobo temporal). É também de valor considerável para o controle de crises focais ou Jacksonianas e espasmos mioclônicos.
Contra indicações de MYSOLINE
Os pacientes que demostram hipersensibilidade ou reação alérgica à primidona não devem tomar MYSOLINE. A primidona não deve ser administrada a pacientes com porfiria intermitente aguda. O uso deste produto durante a gravidez, tendo-se em vista o risco de más-formações congênitas e doença hemorrágica do recém-nascido, fica a critério médico.
Advertências
A primidona deve ser administrada com cuidado e doses reduzidas podem ser necessárias em crianças, idosos, pacientes debilitados ou naqueles com insuficiência renal, hepática ou respiratória. A primidona é um potente depressor do SNC e é parcialmente metabolizada em fenobarbital. Após a administração prolongada, existe um potencial para tolerância, dependência e reação de suspensão, quando há a interrupção do tratamento. Os pacientes em tratamento por períodos prolongados devem fazer exame de sangue periodicamente, a critério médico.
Interações medicamentosas de MYSOLINE
Tanto a primidona quanto seu principal metabólito, o fenobarbital, induzem a atividade enzimática do fígado. Isto pode levar a uma farmacocinética alterada de drogas administradas concomitantemente, inclusive outros anticonvulsivantes, tais como a fenitoína e os anticoagulantes cumarínicos. Sangramentos repentinos e ineficácia de tratamento com anticoncepcionais foram observados em pacientes que tomavam drogas anticonvulsivantes e esteróides anticoncepcionais orais. Os efeitos de outros depressores do SNC, tais como o álcool e os barbituratos, podem ser aumentados através da administração da primidona. O álcool, assim como outros depressores do SNC, pode potencializar o efeito sedativo do produto.
Reações adversas / efeitos colaterais de MYSOLINE
Se ocorrerem efeitos colaterais, eles geralmente se limitam aos estágios iniciais de tratamento, quando os pacientes frequentemente se sentem sonolentos e desatentos. Relataram-se sintomas de neurotoxicidade, tais como distúrbios visuais, náusea, cefaléia, vômito, nistagmo e ataxia, mas normalmente foram transitórios mesmo quando pronunciados. Às vezes, uma reação idiossincrática pode ocorrer, a qual envolve esses sintomas de forma aguda e grave havendo necessidade de suspender o tratamento. As reações dermatológicas não são freqüentes e normalmente ocorrem no início do tratamento. Raramente, alterações de personalidade, que podem incluir reações psicóticas, foram relatadas. Outras reações adversas possíveis são edema dos membros inferiores, sede, poliúria e diminuição da libido. Excepcionalmente, como acontece com a fenitoína e o fenobarbital, pode ocorrer anemia megaloblástica que leva à descontinuação do tratamento com a primidona. Esta condição pode responder ao tratamento com ácido fólico e/ou vitamina B12. Houve relatos isolados de outras discrasias sangüíneas.
MYSOLINE – Posologia
O tratamento deve ser sempre estabelecido em bases individuais. Em muitos pacientes, é possível usar MYSOLINE como medicação isolada; entretanto, em outros, será necessário associá-lo a outros anticonvulsivantes. MYSOLINE é normalmente administrado em duas doses diárias. Recomenda-se iniciar o tratamento com 125 mg (meio comprimido) diariamente à noite. A cada três dias, aumentar a dose diária em 125 mg (meio comprimido), até que o paciente esteja recebendo 500 mg (2 comprimidos) diários. Em seguida, aumentar a dose diária em 250 mg (1 comprimido) para adultos e 125 mg (meio comprimido) para crianças com menos de 9 anos de idade, até que seja obtido o controle, ou até que a dose máxima tolerada esteja administrada. Esta pode chegar a 1500 mg diários para adultos e 1000 mg diários para crianças. Doses médias diárias para manutenção: Comprimidos (250 mg) Miligramas Crianças até 2 anos: 1 – 2 250 – 500 Crianças entre 2 e 5 anos: 2 – 3 500 – 750 Crianças entre 6 e 9 anos: 3 – 4 750 – 1000 Adultos e crianças acima de 9 anos: 3 – 6 750 – 1500 Geralmente, é aconselhável dividir a dose diária total em duas tomadas iguais, uma pela manhã e outra à noite. Em alguns pacientes, pode ser conveniente administrar-se uma dose mais alta, quando as crises forem mais freqüentes. Por exemplo: 1) se os ataques forem noturnos, pode-se administrar a dose total ou a maior parte dela à noite. 2) se os ataques estiverem associados a alguma ocorrência especial, tal como menstruação, um pequeno aumento da dose na ocasião apropriada pode ser benéfico. As doses médias deverão ser adequadas a cada paciente, a critério médico. Pacientes em tratamento com outros anticonvulsivantes: Nos casos em que os ataques do paciente não forem suficientemente bem controlados com outro anticonvulsivante, ou quando efeitos colaterais aparecerem, MYSOLINE pode ser usado para suplementar ou substituir o tratamento existente. Primeiramente, MYSOLINE deve ser somado ao tratamento em curso através do método de introdução gradual anteriormente descrito. Quando se alcançar um efeito confiável, e a quantidade de MYSOLINE administrada chegar a pelo menos metade da necessidade estimada, pode-se tentar a suspensão do tratamento anterior. Isto deve ser feito gradualmente por um período de duas semanas, e durante este período, pode ser necessária aumentar a dose de MYSOLINE para manter o controle. A suspensão do tratamento anterior não deve ser muito rápida, caso contrário poderá ocorrer o estado epilético. Entretanto, quando o fenobarbital for o principal componente do tratamento anterior, tanto a sua suspensão quanto a sua substituição por MYSOLINE devem ser feitas o mais cedo, de modo a impedir que a excessiva sonolência interfira na avaliação exata da dose de MYSOLINE.
Super dosagem
A primidona é intensamente metabolizada em fenobarbital, e a superdose leva a vários graus de depressão do SNC, o que, dependendo da dose ingerida, pode incluir ataxia, perda da consciência, depressão respiratória e coma. O tratamento deve incluir aspiração do conteúdo gástrico e medidas gerais de suporte. Não há antídoto específico.
Caracteristicas farmalogicas
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Resultados de eficacia
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Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
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Armazenagem
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Dizeres legais
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MYSOLINE – Bula para o paciente
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Data da bula
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