Laboratório
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Apresentação TYLENOL BEBÊ (paracetamol)
TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada 100 mg/mL (sabor frutas) em frasco plástico com 15 mL. Acompanha seringa dosadora.
TYLENOL® Criança Suspensão Oral 32 mg/mL (sabor frutas) em frasco plástico com 60 mL. Acompanha copo-medida.
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Tylenol® Bebê Suspensão Oral Concentrada:
Cada mL contém 100 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carboximetilcelulose sódica, corante vermelho FD&C n º 40, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sabor artificial de frutas e bala, sorbitol solução e xarope de frutose de milho.
Tylenol® Criança Suspensão Oral:
Cada mL contém 32 mg de paracetamol.
Excipientes: ácido cítrico anidro, água purificada, benzoato de sódio, butilparabeno, celulose microcristalina/carboximetilcelulose sódica, corante vermelho FD&C n º 40, glicerol, goma xantana, propilenoglicol, sabor artificial de frutas, sorbitol solução e xarope de frutose de milho.
TYLENOL BEBÊ (paracetamol) – Indicações
TYLENOL® Bebê e Criança são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.
Contra indicações de TYLENOL BEBÊ (paracetamol)
Você não deve tomar TYLENOL ® Bebê e Criança se tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos outros componentes da fórmula.
Advertências
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 5 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, ou ainda se a dor de garganta for severa, durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça, manchas pelo corpo, náuseas ou vômito, pois podem ser sinais de doenças graves.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se você pode tomar TYLENOL® Bebê e Criança ou qualquer outro analgésico.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL® Bebê e Criança. O paracetamol pode causar lesão ao fígado.
Precauções
A absorção de TYLENOL® Bebê e Criança é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.
Interações medicamentosas de TYLENOL BEBÊ (paracetamol)
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.
Reações adversas / efeitos colaterais de TYLENOL BEBÊ (paracetamol)
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.
TYLENOL BEBÊ (paracetamol) – Posologia
A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração.
As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta.
TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada:
Peso (kg) Dose (mL)
3 0,4
4 0,5
5 0,6
6 0,8
7 0,9
8 1,0
9 1,1
10 1,3
11 1,4
12 1,5
13 1,6
14 1,8
15 1,9
16 2,0
17 2,1
18 2,3
19 2,4
20 2,5
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.
TYLENOL® Criança Suspensão Oral:
Peso (kg) Dose (mL)
11-15 5
16-21 7,5
22-26 10
27-31 12,5
32-43 15
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.
Super dosagem
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Caracteristicas farmalogicas
Aspecto Físico
TYLENOL ® Bebê e Criança Suspensão Oral apresentam cor vermelha.
Características Organolépticas
TYLENOL® Bebê e Criança Suspensão Oral possuem sabor e aroma artificial de frutas.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
TYLENOL® Bebê e Criança devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegidos da luz e umidade.
Dizeres legais
MS-1.1236.3326
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira
CRF/SP nº 12304
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos.
No United States patent rights are granted
TYLENOL BEBÊ (paracetamol) – Bula para o paciente
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TYLENOL® Bebê e Criança reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e também diminui a sensibilidade para a dor.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
TYLENOL® Bebê e Criança são indicados para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente, dor de garganta e reações pós-vacinais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contra-indicações
Você não deve tomar TYLENOL ® Bebê e Criança se tiver hipersensibilidade (alergia) ao paracetamol ou aos outros componentes da fórmula.
Advertências
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde. Você não deve usar o medicamento para dor por mais de 5 dias ou para febre por mais de 3 dias, exceto sob orientação médica.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, se surgirem novos sintomas, em caso de aparecimento de vermelhidão ou edema, ou ainda se a dor de garganta for severa, durar mais de 2 dias ou ocorrer acompanhada de febre, dor de cabeça, manchas pelo corpo, náuseas ou vômito, pois podem ser sinais de doenças graves.
Se você toma 3 ou mais doses de bebidas alcoólicas todos os dias, deve consultar seu médico se você pode tomar TYLENOL® Bebê e Criança ou qualquer outro analgésico.
Usuários crônicos de bebidas alcoólicas podem apresentar um risco aumentado de doença do fígado se tomarem uma dose maior que a dose recomendada (superdose) de TYLENOL® Bebê e Criança. O paracetamol pode causar lesão ao fígado.
Gravidez e Amamentação
Em caso de uso por mulheres grávidas ou amamentando, a administração deve ser feita por períodos curtos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Precauções
A absorção de TYLENOL® Bebê e Criança é mais rápida em condições de jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, porém não a quantidade absorvida do medicamento.
Interações Medicamentosas
A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol não são relevantes.
Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.
Informe ao médico ou cirurgião dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto Físico
TYLENOL ® Bebê e Criança Suspensão Oral apresentam cor vermelha.
Características Organolépticas
TYLENOL® Bebê e Criança Suspensão Oral possuem sabor e aroma artificial de frutas.
Dosagem
A dose pediátrica de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração.
As doses podem ser repetidas a cada 4 horas. Não exceda 5 administrações, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Consulte as tabelas abaixo para saber a dose correta.
TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada:
Peso (kg) Dose (mL)
3 0,4
4 0,5
5 0,6
6 0,8
7 0,9
8 1,0
9 1,1
10 1,3
11 1,4
12 1,5
13 1,6
14 1,8
15 1,9
16 2,0
17 2,1
18 2,3
19 2,4
20 2,5
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.
TYLENOL® Criança Suspensão Oral:
Peso (kg) Dose (mL)
11-15 5
16-21 7,5
22-26 10
27-31 12,5
32-43 15
Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.
Como Usar
TYLENOL® Bebê Suspensão Oral Concentrada: Encaixe a seringa dosadora no adaptador do frasco. Encha a seringa dosadora até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.
TYLENOL® Criança Suspensão Oral: Para utilizar o copo-medida, encha-o até o nível correspondente em mL.
INSTRUÇÕES PARA ABRIR O FRASCO E FECHAR O FRASCO:
Agite o frasco.
Para abrir o frasco é preciso pressionar a tampa para baixo e girar ao mesmo tempo no sentido anti-horário, mantendo-a pressionada.
Para fechar, basta girar no sentido contrário ao de abertura sem apertar em demasia.
Siga corretamente o modo de usar. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica ou de seu cirurgião-dentista.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Podem ocorrer algumas reações adversas inesperadas. Caso ocorra uma reação alérgica, o medicamento deve ser descontinuado.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Em caso de superdose acidental, procure imediatamente um médico ou um centro de intoxicação. O suporte médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
TYLENOL® Bebê e Criança devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), protegidos da luz e umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
DIZERES LEGAIS
MS-1.1236.3326
Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira
CRF/SP nº 12304
Fabricado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos – SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Indústria Brasileira
® Marca Registrada
Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Cartucho.
Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos.
No United States patent rights are granted
Data da bula
09/05/2013