Laboratório
kleyhertz
Apresentação ABC
Creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol e m cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g. Solução contendo 10 mg de clotrimazol em cada mL da solução. Embalagem contendo 1 frasco spray com 30 mL.
ABC – Indicações
ABC Creme e Solução são indicados no tratamento de dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras , fungos, etc. (por ex.:
Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).
ABC Creme também é indicado no tratamento de infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras (vulvite e balanite por Candida).
Contra indicações de ABC
ABC Creme: Hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação. ABC Solução: Hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de ABC® creme e ABC® solução.
Advertências
ABC® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.
O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato). ABC® solução não deve ser aplicado nas mucosas, poi s pode causar irritação local.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Categoria de risco na gravidez: B
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.
No entanto, como qualquer outro medicamento, ABC® deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamentosas de ABC
ABC® creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Não se conhece alterações do efeito de ABC® solução pelo uso de outros medicamentos.
Reações adversas / efeitos colaterais de ABC
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispneia e urticária)
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/ esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
ABC – Posologia
Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos.
Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:
ABC Creme
Vulvite e balanite por Candida: 1-2 semanas
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é suficiente para tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão. Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar ABC® solução no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas.
A solução spray deve ser aplicada em camada fina duas vezes por dia. Antes da primeira aplicação, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para se obter a nebulização do produto.
Super dosagem
Não aplicável.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
O clotrimazol, princípio ativo de ABC®, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.
Mecanismo de ação
O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano estrutural e funcional da membrana citoplasmática.
Propriedades Farmacodinâmicas
ABC® possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.
Sob condições apropriadas de teste, os valores da C IM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 – 8,0 µg/ml de substrato. O modo de ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis. Além de sua ação antimicótica, ABC® também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos gram-positivos (estreptococos / estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).
São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.
Propriedades Farmacocinéticas
Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 µg/ml, sugerindo que o clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.
Dados de segurança pré-clínicos
Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local. Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem, nem genotoxicidade e toxicidade na reprodução.
Resultados de eficacia
As formulações de clotrimazol (creme 1% e spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.
Tipo de infecção fúngica |
Índice de cura clínica em estudos abertos |
Índice de cura clínica em estudos duplo-cegos |
Índice de cura em estudos duplo-cegos |
Dermatomicose em geral |
1% creme 69% (6) 1% solução 73% (7) 1% spray 75% (4) |
——————— | 1% creme 88% (4) 1% solução 94% (2) |
Infecções por dermatófitos | 1% creme 72% (9) 1% solução 62% (2) |
1% creme 72% (18) 1% solução 82% (5) |
1% creme 78% (23) 1% solução 87% (8) |
Candidíase de pele | 1% creme 88% (12) 1% solução 81% (6) |
1% creme 82% (11) 1% solução 90% (2) |
1% creme 78% (15) 1% solução 87% (2) |
Pitiríase versicolor | 1% creme 92% (8) 1% solução 93% (5) |
1% creme 80% (5) 1% solução 80% (3) 1% spray 91% (2) |
1% creme 91% (8) 1% solução 90% (3) 1% spray 96% (2) |
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (15°C-30°C). Proteger da luz e da umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ABC® creme apresenta-se na forma de creme branco homogêneo.
ABC® solução apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada com odor característico de álcool.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. MS 1.0689.0153.
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz Valiati CRF RS: 5945
KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.
Rua Comendador Azevedo, 224
Porto Alegre – RS.
CNPJ nº 92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira
ABC – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ABC® creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por dermatófitos, leveduras e outros microrganismos, como Malassezia furfur.
Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia), também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas adicionalmente por microrganismos sensíveis a ABC®; micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima. Adicionalmente, ABC® creme pode ser utilizado em infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas causadas por leveduras (vulvite por Candida); inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por Candida).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ABC® creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do A BC® creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ABC® creme é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílicoe/ou a qualquer outro componente da formulação. Não há contraindicações relativas às faixas etárias para o uso de ABC® creme.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do pênis), ABC® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, tais como preservativos ou camisinhas e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.
Evite o contato com os olhos. Não ingerir.
O álcool cetoestearílico pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato (irritação da pele por contato)).
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez. No entanto, como qualquer outro medicamento, ABC® creme deve ser usado nos 3 primeiros mês es de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações Medicamentosas
ABC® creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).
Não existem interações específicas com o ABC® creme.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C – 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ABC® creme apresenta-se na forma de creme branco homogêneo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar: Aplicar uma camada fina de ABC® creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccionar. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele do tamanho da palma da mão.
Para infecções dos órgãos genitais externos (vulvit e por Candida) e áreas próximas nas mulheres, aplicar o creme nessas áreas afetadas (dos órgãos sexuais externos até o ânus) duas a três vezes diariamente.
Posologia: Deve-se utilizar ABC® conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente; caso contrário, o ABC® não terá o efeito adequado.
Antes de aplicar ABC®, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade. O creme também é adequado para o tratamento simultâneo da inflamação da glande e do prepúcio do pênis (balanite por Candida) causada por fungos.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. As dermatomicoses (micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas) são curadas em 3 a 4 semanas. Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após o início do tratamento.
A vulvite e a balanite por Candida levam uma a duas semanas para sarar.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interrompe o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de ABC® creme, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispnéia (falta de ar) e urticária.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea e ardor/queimação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhecem efeitos adversos devido ao uso de grande quantidade de ABC® creme. Não há relatos disponíveis sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ABC® solução é um medicamento para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por dermatófitos, leveduras e outros microrganismos, como Malassezia furfur. Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:
Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha (paroníquia), também em combinação com micoses das unhas; infecções da pele infectadas adicionalmente por microrganismos sensíveis a ABC®; micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinha versicolor), dermatite seborreica com envolvimento dos microrganismos acima.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ABC® solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do ABC® solução penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ABC® solução é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer um dos componentes da formulação. Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de ABC® solução.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências
ABC® solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local. Evite o contato com os olhos. Não ingerir. Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez. No entanto, como qualquer outro medicamento, ABC® solução deve ser usado nos três primeiro s meses de gravidez somente sob orientação médica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Interações Medicamentosas
Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis ou se está fazendo uso de algum outro medicamento. Não existem interações específicas com o ABC® solução.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15°C – 30ºC). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ABC® solução apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada com odor característico de álcool.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar e Posologia
Deve-se utilizar ABC® solução conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir as orientações cuidadosamente, caso contrário o ABC® solução não terá o efeito adequado. Antes de aplicar ABC® solução, deve-se sempre lavar e secar bem às áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade. Utilize nebulizações curtas e repetidas para aplicar uma camada fina e igual de ABC® solução nas áreas afetada s da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. Antes da prime ira utilização de ABC® solução, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar a nebulização do produto.
O spray também pode ser utilizado em meias, meias-calças e sapatos.
A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. Para a cura completa, o tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total de pelo menos 4 semanas. A pitiríase versicolor geralmente é curada em 1 a 3 semanas, o eritrasma em 2 a 4 semanas. Para evitar a volta do pé-de-atleta, as áreas afetadas devem ser tratadas por aproximadamente 2 semanas após todos os sinais da doença desaparecerem, mesmo que se observe uma aparente e rápida melhora após o início do tratamento.
Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.
Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interrompe o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada. As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer de aplicar uma dose de ABC® solução não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos.
Distúrbios do sistema imune
Reações alérgicas: síncope (desmaio), hipotensão (queda da pressão arterial), dispnéia (falta de ar) e urticária.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Bolhas, desconforto/dor, edema (inchaço), irritação, descamação/ esfoliação, prurido (coceira), erupção cutânea e ardor/queimação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não se conhecem efeitos adversos devido ao uso de grande quantidade de ABC® solução. Não há relatos disponíveis sobre este assunto.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
03/07/2017