Laboratório
pharmacia
Apresentação SERMION
Sermion 30 mg em embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
SERMION – Indicações
Sermion® (nicergolina) está indicado para o tratamento de transtornos metabólico-vasculares cerebrais, agudos e crônicos (por exemplo, arteriosclerose cerebral, trombose e embolia cerebral, decaimento cerebral decorrente do envelhecimento e síndrome psico-orgânica – demências senis e pré-senis – e isquemia cerebral transitória). Sermion® também é indicado para o tratamento de transtornos metabólico-vasculares periféricos, agudos e crônicos, arteriopatias orgânicas e funcionais dos membros, doença de Raynaud e outras síndromes por alteração da circulação periférica.
Contra indicações de SERMION
Sermion® não deve ser administrado em caso de infarto do miocárdio recente, hemorragia aguda, bradicardia acentuada, hipotensão ortostática, hipersensibilidade à nicergolina ou alcaloides da ergotamina ou a quaisquer excipientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Advertências
Estudos com doses únicas ou repetidas de nicergolina mostraram que a nicergolina pode diminuir a pressão sanguínea sistólica e, em um grau muito menor, a pressão sanguínea diastólica em pacientes normotensos e em pacientes com pressão sanguínea elevada. Esses efeitos podem ser variáveis, uma vez que outros estudos não demonstraram alterações na pressão sanguínea sistólica ou diastólica.
Agonistas simpatomiméticos (alfa e beta) devem ser usados com cautela em pacientes recebendo nicergolina (vide item 6. Interações Medicamentosas).
A nicergolina deve ser administrada com cautela à pacientes com hiperuricemia ou histórico de gota e/ou em tratamento concomitante a medicamentos com potencial influência no metabolismo e na excreção do ácido úrico (vide item 9. Reações Adversas).
A fibrose (p. ex.: pulmonar, cardíaca, valvar e retroperitoneal) foi associada ao uso de alguns alcaloides de ergotamina com atividade agonista no receptor de serotonina 5HT 2β.
Os sintomas do ergotismo (incluindo náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e vasoconstrição periférica) foram relatados com a ingestão de alguns alcaloides ergotamínicos e seus derivados. Médicos e prescritores devem prestar atenção aos sinais e sintomas de superdose dos derivados ergolínicos antes de prescrever essa classe de medicamentos.
Uso durante a Gravidez e Lactação Gravidez
A nicergolina não causou toxicidade reprodutiva em coelhas ou ratas prenhas. Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas. Dadas as indicações aprovadas, o uso de nicergolina em gestantes e lactantes é improvável. A nicergolina somente deve ser usada durante a gravidez se o benefício potencial para a paciente justificar o risco potencial para o feto.
Lactação
Não se sabe se a nicergolina é excretada no leite materno de humanos. Portanto, o uso de nicergolina não é recomendado durante a amamentação.
Fertilidade
A nicergolina não afetou a fertilidade em um estudo com ratos machos. No entanto, a nicergolina diminuiu a fertilidade em ratas fêmeas que foram administradas com 50 mg/kg/dia (8 vezes a dose máxima recomendada para humanos de 60 mg/dia em mg/m2) (vide Dados de segurança pré-clínica).
As implicações clínicas dos achados de animais (em doses supra-terapêuticas) em pacientes humanos não são conhecidas.
Sermion® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Embora os efeitos clínicos da nicergolina incluam melhora da atenção e concentração, seus efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram especificamente estudados. Deve-se ter cautela, considerando-se a doença subjacente do paciente. Quando estiver dirigindo ou operando máquinas, deve-se levar em consideração a ocorrência ocasional de tontura ou sonolência (vide item 9. Reações Adversas).
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Não foram conduzidos estudos de carcinogenicidade. Dados não clínicos revelam que não há riscos específicos para humanos, com base em estudos farmacológicos de segurança e toxicidade com doses repetidas, genotoxicidade e desenvolvimento embrio-fetal, peri- e pós-natal. Em um estudo de fertilidade, a nicergolina não teve efeito sobre a fertilidade masculina em doses de até 50 mg/kg/dia (8 vezes a dose humana máxima recomendada de 60 mg/dia em mg/m2). Em ratos do sexo feminino administrados 50 mg/kg/dia, houve uma taxa de gravidez significativamente reduzida e na cesariana do Dia 13 de Gestação, houve um número significativamente menor de corpora lutea e menor número de implantes e embriões. No entanto, não houve efeitos sobre as ninhadas de fêmeas tratadas que foram utilizadas neste estudo.
Interações medicamentosas de SERMION
A nicergolina deve ser administrada cautelosamente com os medicamentos listados abaixo:
Medicamentos anti-hipertensivos: a nicergolina pode potencializar seus efeitos. A nicergolina pode aumentar o efeito cardíaco dos agentes betabloqueadores.
Medicamentos simpatomiméticos (alfa e beta): a nicergolina pode antagonizar o efeito vasoconstritor dos medicamentos simpatomiméticos devido ao seu efeito de bloqueio alfa-adrenérgico (vide item 5. Advertências e Precauções).
Medicamentos metabolizados por CYP 2D6: uma vez que a nicergolina é metabolizada por CYP 2D6, não é possível excluir a interação com medicamentos submetidos à mesma via.
Medicamentos antiagregantes plaquetários e anticoagulantes (p. ex., ácido acetilsalicílico): interferem no processo de hemostasia, prolongando o tempo de sangramento.
Medicamentos que influenciam no metabolismo do ácido úrico: uma vez que a nicergolina pode causar um aumento plasmático assintomático nos níveis do ácido úrico.
Reações adversas / efeitos colaterais de SERMION
Reações adversas ao medicamento por categoria de frequência SOC e CIOMS listados em ordem de diminuição de seriedade médica ou importância clínica dentro de cada categoria de frequência e SOC.
Classe de Sistema |
Muito |
Comum |
Incomum |
Raro |
Muito raro |
Frequência |
Distúrbios |
Agitação, |
|||||
Distúrbios do |
Sonolência, |
Sensação de |
||||
Distúrbios |
Hipotensão, Rubor |
|||||
Distúrbios |
Desconforto |
Constipação, |
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Distúrbios da Pele |
Rash | |||||
Distúrbios Gerais e |
Fibrose | |||||
Investigações |
Aumento de ácido |
a A avalição de frequência das reações adversas foi baseada em ensaios do Integrated Summary of Safety (emergente do tratamento, casualidade). O conteúdo desta análise integrada de segurança contem dados de oito estudos controlados duplo-cego com pacientes com demência leve a moderada no qual 1.246 pacientes foram expostos a nicergolina. Como os dados do ISS nicergolina teve um denominador menor que 3.000 indivíduos, a regra 3 não se aplica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
SERMION – Posologia
Via de administração | Dose Recomendada |
Oral |
30 mg a 60 mg/dia administradas em doses |
A dose e a duração do tratamento estão relacionadas à gravidade da patologia.
Idosos: O ajuste de dose não é requerido para pacientes idosos baseado nos estudos de farmacocinética e tolerabilidade.
População pediátrica: A segurança e eficácia da nicergolina, em crianças, não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Uso em pacientes com insuficiência renal: como a eliminação da nicergolina e metabólitos é predominantemente renal (80%) aconselha-se reduzir a dose em portadores de insuficiência renal (creatinina sérica => 2%) (vide item 3. Características Farmacológicas Propriedades Farmacocinéticas). O efeito terapêutico é notado gradualmente. Por ser prolongado, o tratamento deve ser reavaliado em intervalos não superiores a seis meses, até mesmo para rever a necessidade de continuá-lo.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Dose Omitida: Caso o paciente se esqueça de tomar Sermion® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Super dosagem
A ingestão de altas doses de Sermion® pode induzir uma redução transitória na pressão sanguínea. Geralmente, nenhum tratamento é necessário, basta deitar-se por alguns minutos. Em casos excepcionais de deficiência grave do suprimento sanguíneo para o cérebro e o coração, é aconselhável administrar medicamentos simpatomiméticos e monitorar continuamente a pressão sanguínea.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacodinâmicas
A nicergolina é um derivado ergolínico com atividade bloqueadora adrenérgica alfa-1, quando administrado de forma parenteral. Após a administração oral, o produto sofre metabolismo rápido e extenso, do qual se origina uma série de metabólitos, também responsáveis pelas atividades observadas nos vários níveis do sistema nervoso central (SNC).
Administrado oralmente, a nicergolina exerce ações neurofarmacológicas múltiplas.
Não apenas melhora a captação e o consumo de glicose cerebral e a biossíntese de proteínas e de ácido nucleico, mas também parece atuar em vários sistemas de neurotransmissão.
A nicergolina melhora as funções colinérgicas cerebrais em animais com idade avançada. O tratamento contínuo com nicergolina em ratos com idade avançada preveniu a redução dos níveis de acetilcolina (Ach) relacionados à idade (no córtex e no estriado) e da liberação in vivo (no hipocampo). Foi também observado aumento da atividade de CAT (acetilcolina-transferase) e da densidade dos receptores muscarínicos após o tratamento crônico oral com nicergolina. Além disso, nos dois experimentos in vitro e in vivo, a nicergolina reduziu significativamente a atividade da AchE (acetilcolinesterase). Nesses experimentos, os efeitos neuroquímicos foram associados a uma consistente melhora comportamental, como no teste do labirinto, em que o tratamento contínuo com nicergolina em animais com idade avançada induziu uma resposta similar àquela de animais mais jovens.
A nicergolina também atenuou o déficit cognitivo induzido por vários agentes (hipóxia, terapia eletroconvulsiva (ECT), escopolamina) em animais. Baixas doses de nicergolina administradas oralmente aumentaram o turnover da dopamina em animais com idade avançada, particularmente na área mesolímbica, provavelmente por modulação de receptores dopaminérgicos. A nicergolina melhora os mecanismos de transdução de sinais celulares em animais de idade avançada. Ambos os tratamentos orais com doses únicas e crônicos aumentaram tanto o turnover basal dos fosfoinositídeos quanto o estimulado por agonistas. A nicergolina também aumenta a atividade e a translocação para o compartimento de membrana das isoformas da PKC (proteína quinase C) dependentes de cálcio (Ca2+). Essas enzimas participam do mecanismo de secreção de APP (proteína precursora de amiloide) solúvel, que causa aumento de sua liberação e redução da produção anormal de β-amiloide conforme demonstrado em culturas de neuroblastoma humano.
Com seu efeito antioxidante e a ativação das enzimas de desintoxicação, a nicergolina evita que as células nervosas sofram apoptose ou morte devido ao estresse oxidativo em ambos modelos experimentais in vivo e in vitro. A nicergolina retarda a diminuição, decorrente da idade, da expressão neuronal do RNAm da sintase do óxido nítrico (nNOS) que pode contribuir com a melhora na função cognitiva.
Experimentos em humanos
Estudos farmacodinâmicos em humanos, com técnicas de vídeo eletroencefalograma (vídeo-EEG) , foram realizados em voluntários jovens e idosos e também em pacientes idosos com transtornos cognitivos. A nicergolina causou um efeito normalizador no EEG de pacientes idosos e adultos jovens com hipóxia, aumentando a atividade α e β e reduzindo a atividade δ e θ. Foram registradas alterações positivas no potencial de eventos-relacionados (ERP) e na reação evocada de pacientes afetados por demência leve a moderada de etiologia variada (SDAT e MID), após tratamento contínuo com nicergolina (2 a 6 meses), essas alterações foram correlacionadas com a melhora dos sintomas clínicos.
Com base nas informações acima, torna-se evidente que a nicergolina atua por meio da modulação de amplo espectro de mecanismos celulares e moleculares envolvidos na fisiopatologia de processos demenciais.
Em estudos clínicos duplo-cegos e controlados com placebo, mais de 1500 pacientes apresentavam demência (do tipo Alzheimer, vascular e misto) e receberam 60 mg de nicergolina por dia ou placebo. Após o tratamento de longo prazo com nicergolina, foi observada uma melhora crescente nos transtornos cognitivos e comportamentais associados à demência. A mudança pôde ser observada após 2 meses de tratamento e se manteve nos tratamentos por um ano.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A nicergolina é rápida e quase que completamente absorvida após a administração oral. Houve pico sérico de radioatividade em pacientes saudáveis após 1,5 hora da administração de baixas doses (4-5 mg) de nicergolina H3 radioativo. Contudo, as doses terapêuticas orais (30 mg) de nicergolina C14 em voluntários saudáveis mostraram pico sérico de radioatividade em 3 horas pós-dose.
Após a administração oral de nicergolina (15 mg) em voluntários saudáveis, a área sob a curva da radioatividade de plasma (AUC) do metabólito ativo principal MDL (10-metoxidihidrolisergol) e do metabólito ativo secundário MMDL (1-metil-10-metoxidihidrolisergol) foi de 81% e 6% de AUC da radioatividade total, respectivamente. Os picos plasmáticos do MDL, após a administração de um comprimido de 30 mg em dose única ou doses múltiplas, foram alcançados aproximadamente 3-5 horas pós-dose. Os picos plasmáticos do MMDL, após a administração de dose única de um comprimido de 30 mg, foram alcançados aproximadamente 0,5 a 1 hora pós-dose.
A biodisponibilidade absoluta de nicergolina após a administração oral é de aproximadamente 5% da dose administrada devido a seu metabolismo de primeira passagem.
A farmacocinética de nicergolina em voluntários saudáveis, após doses orais de 30-60 mg, foi linear, com base na medição de seu metabólito principal MDL.
Não houve efeito dos alimentos na farmacocinética do MDL e do MMDL quando a nicergolina foi administrada na forma de dose única oral de um comprimido de 30 mg.
Distribuição
A distribuição de nicergolina nos tecidos é rápida e extensa, tal como refletida na fase curta de distribuição da radioatividade plasmática. O volume de distribuição da nicergolina no compartimento central (com estimativa aproximada através da divisão da dose pela concentração plasmática da nicergolina no primeiro momento da amostragem de farmacocinética após a administração intravenosa de dose nominal de 2 mg) é bastante elevado (224 L), o que possivelmente reflete a distribuição de nicergolina nas células sanguíneas e/ou tecidos.
A nicergolina liga-se, em praticamente sua totalidade, às proteínas plasmáticas humanas com quatro vezes mais afinidade à glicoproteína ácida α do que à albumina sérica. A ligação percentual é relativamente constante quando a concentração de nicergolina aumenta de 1 µg/mL para 500 µg/mL. Ambos os metabólitos da nicergolina, MDL e MMDL, têm valores de ligação proteica baixos, de aproximadamente 14,7% e 34,7%, em uma faixa de concentração de 50 200 ng/mL, respectivamente.
Metabolismo e Eliminação
A excreção urinária é a principal via de eliminação. Dentro de 120 horas após a dose, uma média de 82% da nicergolina radiomarcada total é excretada pelos rins e 10% pelas fezes. A nicergolina é amplamente metabolizada. Sua via metabólica principal é a hidrólise de ligações éster, que produz MMDL, e em seguida a formação de MDL por meio da demetilação. O processo de demetilação ocorre através da ação catalítica da isoenzima CYP2D6. Portanto, a farmacocinética da nicergolina e de seus metabólitos é afetada em indivíduos com déficit genético de citocromo CYP2D6. Os metabólitos ativos (MMDL e MDL) resultantes são conjugados ao ácido glicurônico. O metabólito principal (MDL) é responsável por 51% da dose total e 76% da radioatividade recuperada na urina após dose oral de 15 mg. O valor médio da meia-vida terminal do MDL variou de 11-20h aproximadamente.
População especial
O efeito do comprometimento renal na farmacocinética da nicergolina foi avaliado em pacientes com comprometimento renal leve (Clcr 60-80 mL/min), moderado (Clcr 30-50 mL/min) e grave (Clcr 10-25 mL/min). Nos pacientes com comprometimento renal leve (n=5), moderado (n=5) e grave (n=4), foram observadas diferenças significativas na quantidade de MDL excretada na urina em um período de 120 horas após uma dose oral de 30 mg de nicergolina (38,1%, 42,6% e 25,7% da dose, respectivamente); para o MMDL, os valores correspondentes foram de 1,7%, 0,6% e 0,2%, respectivamente. Pacientes com comprometimento renal grave demonstraram redução significativa na excreção urinária de MDL, em comparação com outros dois grupos. Além disso, pacientes com comprometimento renal leve, moderado e grave demonstraram redução média na excreção urinária de MDL (0-72horas) de 32%, 32% e 59%, em comparação com indivíduos com função renal normal de outro estudo com comprimido de 30 mg.
A farmacocinética da nicergolina não foi estudada em pacientes com comprometimento hepático.
A farmacocinética da nicergolina não foi estudada em crianças.
A influência da idade (geriátrica) na farmacocinética de nicergolina não foi completamente estudada.
Os estudos de carcinogenicidade não foram realizados. Dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade reprodutiva.
Resultados de eficacia
Sermion® administrado na dose de 5mg três vezes ao dia durante oito semanas mostrou efeitos positivos em 11 pacientes geriátricos com infarto cerebral (1).
Sermion® administrado na dose de 15 mg três vezes ao dia por doze semanas mostrou melhora de 83% nos sintomas de 53 pacientes idosos com demência secundária à doença cerebrovascular ou à doença de Alzheimer
(2). Adicionalmente, estudos tem demostrado a utilidade da nicergolina no alívio do prurido (3) pós-diálise, zumbido e vertigens (4). Estudos realizados por Nishyama e cols., 2010, demostraram a eficácia da nicergolina em pacientes com isquemia cerebral assim como, o aumento da concentração de substância P resultante (5). Em outro estudo realizado, observaram-se os benefícios da nicergolina em casos de pacientes com doença cerebrovascular e leucoaraiose constatadas por meio de exames de imagem (6). Em relação aos casos de demência senil e pré-senil,Nappi, G. e cols, 1997, observaram resultados de eficácia em pacientes em tratamento com nicergolina em longo prazo (7). Herrmann e cols, 1997, dois anos antes, e Saletu e cols., 1995; avaliaram populações com características semelhantes, mas em estudos clínicos distintos, com quadro demencial de etiologia vascular (múltiplos infartos) observaram a evolução em curto e médio prazos com a nicergolina em dois estudos duplo-cegos, placebo controlados e chegaram a conclusões favoráveis quanto à eficácia com o uso nesse perfil de pacientes.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Sermion® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e em lugar seco e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características físicas e organolépticas: comprimido revestido redondo, biconvexo, de cor laranja, superfície lisa e brilhante.
Dizeres legais
MS – 1.0216.0152
Farmacêutica Responsável: Carolina C. S. Rizoli – CRF-SP Nº 27071
Registrado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi SP
CNPJ nº 46.070.868/0036-99
Fabricado e Embalado por:
Pfizer S.A. de C.V.
Toluca, Estado do México México
Importado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, Km 32,5
CEP 06696-000 – Itapevi SP
SERMION – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sermion® (nicergolina) está indicado para o tratamento de transtornos metabólico-vasculares cerebrais (doença do metabolismo e circulação cerebrais), agudos e crônicos (por exemplo, arteriosclerose cerebral, trombose e embolia cerebral, decaimento cerebral decorrente do envelhecimento e síndrome psico-orgânica – demências senis e pré-senis – e isquemia cerebral transitória). Sermion® também é indicado para transtornos metabólico- vasculares periféricos, agudos e crônicos, arteriopatias orgânicas e funcionais dos membros (aneurisma, aterosclerose, trombose), doença de Raynaud (condição que afeta o fluxo sanguíneo nas extremidades do corpo, mãos e pés, assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando submetidos a frio intenso ou estresse) e outras síndromes por alteração da circulação periférica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sermion , após a tomada do comprimido, é absorvido e transformado quimicamente pela ação do fígado em outras substâncias químicas derivadas da nicergolina que exercerão seu efeito em diferentes regiões do sistema nervoso central (SNC). Administrado oralmente, Sermion® exerce múltiplas ações químicas no cérebro: melhora o aproveitamento da glicose pelo cérebro, a produção de proteínas e ácido nucleico (componentes do DNA e RNA), além de atuar também em sistemas de neurotransmissão (informações transmitidas pelas células nervosas).
Sermion® melhora as funções cerebrais relacionadas à acetilcolina (substância que auxilia na atenção, memória e raciocínio). Em alguns estudos, os efeitos observados associaram-se a uma melhora comportamental, tal como na observada durante o teste do labirinto, em que Sermion® induziu em animais mais velhos uma resposta semelhante àquela observada em mais jovens.
Sermion® também diminuiu o prejuízo cognitivo provocado por diferentes condições (baixa oferta de oxigênio ao cérebro, terapia com eletrochoque (ECT), escopolamina (remédio para cólica) em animais.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sermion® não deve ser administrado em caso de infarto do miocárdio (falta de sangue para o músculo do coração) recente, hemorragia (sangramento) aguda, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) acentuada, hipotensão ortostática (diminuição da pressão arterial ao levantar), hipersensibilidade (alergia) à nicergolina (substância ativa de Sermion®), a alcaloides da ergotamina ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de usar Sermion você deve saber que, embora muito raramente, em alguns estudos com doses únicas ou fracionadas de Sermion®, observou-se uma potencial diminuição da pressão arterial máxima e, em um grau muito menor, da pressão sanguínea mínima em pacientes com pressão sanguínea normal ou elevada. Sermion® deve ser usado com cautela em pacientes com ácido úrico elevado no sangue ou histórico de gota (inflamação das pequenas juntas devido ao nível elevado de ácido úrico no sangue) e/ou em tratamento com remédios que interferem no metabolismo e eliminação do ácido úrico. Remédios com efeito semelhante ao da adrenalina (receptor alfa e beta) devem ser usados com cautela em pacientes em uso de Sermion® (vide Interações Medicamentosas).
Uso durante a Gravidez e Lactação
Os estudos toxicológicos não conseguiram demonstrar o efeito teratogênico (que causa malformação embriológica ou fetal) de Sermion. Os estudos não foram realizados com mulheres grávidas. Dadas as indicações aprovadas, o uso de Sermion® em mulheres grávidas e lactantes é improvável. Sermion® somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a paciente justificar o risco potencial para o feto. Não se sabe se Sermion® é excretado no leite materno em humanos. Portanto, o uso de Sermion® não é recomendado durante a amamentação. Sermion® não afetou a fertilidade em um estudo com ratos machos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Embora os efeitos clínicos de Sermion® incluam a melhora da atenção e concentração, seus efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram especificamente estudados. Ao dirigir ou operar máquinas, considere que, às vezes, podem ocorrer tontura e sonolência.
Interações Medicamentosas
Sermion® pode aumentar o efeito de medicações utilizadas para tratar pressão alta ou que possuam efeito contrário àqueles que são provocados pela adrenalina (ex: o propranolol usado para abaixar a pressão sanguínea pode ter seu efeito aumentado por Sermion; por outro lado, remédios que são utilizados como descongestionantes nasais que causam contração dos vasos sanguíneos podem ter seu efeito diminuído devido ao uso concomitante ao Sermion) (vide item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?).
Pode ocorrer interação com outros medicamentos que são metabolizados ou transformados por uma enzima ou proteína chamada CYP2D6. O significado dessas interações entre remédios diferentes é que podem ocorrer interferências, ou seja, alguns medicamentos acelerarem a eliminação de Sermion ou retardá-la, aumentando seu efeito; da mesma forma que Sermion pode aumentar ou diminuir a eliminação de outros medicamentos que por ventura sejam usados durante o tratamento com Sermion .
Essas potenciais interações entre medicamentos sempre deve ser avaliada pelo médico responsável.
Sermion® pode aumentar o efeito de medicações que interferem na coagulação sanguínea (ex: anticoagulantes usados para tratar ou prevenir tromboses) prolongando o tempo de sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Sermion® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-oem sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: comprimido revestido redondo, biconvexo, de cor laranja, superfície lisa e brilhante.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar Sermion segundo a dose recomendada de 30 a 60 mg ao dia, dividida em doses, conforme orientação médica. A dose e a duração do tratamento dependem da gravidade da doença.
Uso em idosos: O ajuste de dose não é necessário para pacientes idosos.
Uso em crianças: A segurança e eficácia da Sermion® em crianças não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Uso em pacientes com insuficiência renal: Pacientes com a função renal comprometida (creatinina sanguínea => 2%) devem usar doses menores em comparação aos pacientes com função normal dos rins. O tempo de tratamento é prolongado, portanto o efeito é notado de forma gradual. Há necessidade de consultar o médico em intervalos não superiores a 6 meses para reavaliar a necessidade e a relação custo/benefício de se manter o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer-se de tomar Sermion® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal (barriga).
Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão, insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, hipotensão, vermelhidão na pele, intestino preso, diarreia, náusea, coceira, aumento de ácido úrico no sangue.
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir de dados disponíveis): sensação de calor, rash (erupção cutânea) e fibrose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A ingestão de altas doses de Sermion® pode induzir uma redução transitória na pressão sanguínea. Geralmente, nenhum tratamento é necessário, basta deitar-se por alguns minutos. Em casos excepcionais, se o mal estar não passar, é recomendável procurar, o mais rápido possível, orientação ou conduta médica adequada.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
29/08/2017