Laboratório
solvay
Apresentação BURINAX
BURINAX® (bumetanida) comprimido de 1 mg: embalagem com 20 comprimidos.
BURINAX – Indicações
Este medicamento é indicado para o tratamento de:
-Todas as formas de edema de origem cardíaca, renal e hepática;
-Hipertensão arterial.
Contra indicações de BURINAX
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida à bumetanida ou aos excipientes presentes em sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com anúria completa, em coma hepático e com depleção eletrolítica grave.
Advertências
Como com os demais diuréticos de alça, usar com cautela em pacientes com disfunção hepática ou renal e distúrbios graves do metabolismo eletrolítico. Pacientes submetidos a tratamentos prolongados deverão receber doses suplementares de potássio, especialmente naqueles com tratamento digitálico concomitante.
Pacientes diabéticos ou em tratamento para controle dos níveis glicêmicos devem realizar acompanhamento mais rigoroso de suas medidas de glicemia.
Pacientes com histórico de gota devem realizar acompanhamento dos níveis de ácido úrico. Pacientes que fazem uso de bumetanida em associação com inibidores da bomba de prótons podem sofrer eventual diminuição dos níveis séricos de magnésio, particularmente pacientes idosos, portanto, sugere-se monitoramento nestes casos.
Não usar lítio e drogas ototóxicas ou nefrotóxicas associadas (vide item Interações medicamentosas).
Uso na gravidez e lactação
BURINAX® deve ser administrado com cautela durante a gravidez.
Categoria de risco na Gravidez: C
Estudos experimentais em ratos, camundongos, coelhos e hamsters demonstraram que a bumetanida não teve efeitos teratogênicos e sobre a sobrevivência dos fetos, a não ser em doses que variaram de 3,4 a 3400 vezes a dose máxima humana.
O pequeno número de estudos em seres humanos não tem indicado qualquer efeito adverso para o feto, mas BURINAX® não deve ser administrado no 1º trimestre da gravidez e, após isso, apenas quando, a critério médico, os benefícios superarem o risco potencial ao feto. Não se sabe ainda se a bumetanida é excretada no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Uso em pediatria e idosos
As doses para crianças e idosos não estão bem estabelecidas, ficando a critério médico.
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas de BURINAX
Não usar medicamentos à base de lítio e aqueles que possam ser tóxicos ao ouvido ou ao rim, enquanto estiver tomando BURINAX®.
A bumetanida aumenta a toxicidade do lítio, assim como a nefrotoxicidade das cefalosporinas e a ototoxicidade dos aminoglicosídeos. Aumenta o efeito dos anti-hipertensivos e dos bloqueadores neuromusculares. Os anti-inflamatórios reduzem os efeitos diuréticos da bumetanida. Não foi demonstrada interação com digoxina e com os anticoagulantes.
A probenecida e a indometacina reduzem a ação diurética da bumetanida.
O uso de bumetanida em associação com inibidores da bomba de prótons pode levar a eventual quadro de hipomagnesemia , tal situação foi particularmente descrita em alguns pacientes idosos.
Reações adversas / efeitos colaterais de BURINAX
As seguintes reações indesejáveis têm sido descritas com BURINAX®:
-Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): hiperglicemia, hiperuricemia, hipocloremia, hipocalemia, cãibras, tontura.
-Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): vômitos, alteração de eletrocardiograma, hipotensão, sensibilidade dos mamilos, náuseas, alterações dos níveis de hemoglobina, alteração do tempo de protrombina, trombocitopenia, fraqueza muscular, mialgia, encefalopatia, cefaleia.
-Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000): prurido, fraqueza abdominal e erupções na pele, insuficiência renal, disfunção sexual (ejaculação precoce e dificuldades em manter a ereção).
-Reações muito raras (<1/10.000): diarreia, sudorese.
Em casos de eventos adversos, notifique à empresa e ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
BURINAX – Posologia
A dose habitual é de 0,5 mg (meio comprimido) a 1,0 mg (um comprimido) por dia.
Conforme o grau do edema e segundo o quadro clínico, esta dose poderá ser alterada a critério médico.
Super dosagem
Dose excessiva pode conduzir à depleção intensa de líquidos incluindo água e eletrólitos com perda acentuada de volume levando ao colapso circulatório e risco de trombose e embolia. O tratamento consiste na reposição adequada de líquidos, volume e eletrólitos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacodinâmicas
A bumetanida é um diurético de alça de rápido início e curta duração de ação, que age inibindo a reabsorção do cloro e sódio no ramo ascendente da alça de Henle, demonstrada pela redução do clearance de água livre na hidratação e da reabsorção de água livre na hidropenia.
A excreção do potássio é dose relacionada. A bumetanida também produz fosfatúria, talvez por uma ação no túbulo proximal não relacionada à inibição da anidrase carbônica e, ainda, diminui a excreção de ácido úrico.
Propriedades farmacocinéticas
Sua ação diurética inicia-se cerca de 30 minutos após a administração oral, atinge um máximo ao redor de uma hora e meia e está completa entre 4 e 6 horas.
Resultados de eficacia
Em ensaio clínico randomizado e comparado com furosemida, a bumetanida demonstrou eficácia semelhante à furosemida na redução do peso, do edema, da circunferência abdominal e da pressão arterial. Os dois tratamentos causaram também redução significativa da hepatomegalia e melhora da classe funcional. As duas drogas foram geralmente bem toleradas, com poucas reações adversas clínicas. As alterações laboratoriais foram compatíveis com o mecanismo de ação dos diuréticos ou com a doença de base dos pacientes1. A eficácia e segurança no uso de longo prazo da bumetanida no edema periférico por insuficiência cardíaca congestiva também foi comprovado em estudo clínico por Handler e colaboradores. Dos pacientes tratados, 88% apresentaram melhora do edema, sendo que 62% apresentaram remissão completa. A perda média de peso nas primeiras 4 semanas foi de 3,18 Kg. 72% dos pacientes apresentaram melhora funcional ao final do estudo
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15-30ºC). Proteger da luz e umidade.
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade de 36 meses, a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BURINAX® é apresentado sob a forma de comprimido branco, redondo, plano e com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS: 1.0553.0350
Farm. Resp.: Ana Paula Antunes Azevedo
CRF-RJ nº 6572
Registrado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rua Michigan, 735
São Paulo SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16
Fabricado por: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Rio de Janeiro RJ
Indústria Brasileira
Central de Relacionamento com o Cliente 0800 703 1050
www.abbottbrasil.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
BURINAX – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de:
– Todas as formas de inchaços originados por doenças no coração, rim e fígado; – Também está indicado no tratamento da pressão arterial aumentada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
BURINAX® é um diurético, isto é, uma substância que aumenta o volume da urina e dos sais eliminados pelos rins. Causa aumento na eliminação urinária de potássio e de fosfato e reduz a de ácido úrico.
Sua ação diurética inicia-se cerca de 30 minutos após ingestão oral, atingindo um nível máximo ao redor de 1 hora e 30 minutos e está completa entre 4 e 6 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade conhecida a bumetanida ou aos excipientes presentes em sua formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com ausência de urina completa, em coma por doença de fígado e com perda grave de eletrólitos do sangue.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções
Como com os demais diuréticos, BURINAX® deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção do fígado ou do rim e com distúrbios graves do metabolismo eletrolítico. Pacientes submetidos a tratamentos prolongados deverão receber doses suplementares de potássio, especialmente naqueles submetidos a tratamentos com medicamentos digitálicos, digoxina e digitoxina, por exemplo.
Pacientes diabéticos ou em tratamento para controle dos níveis de glicemia (açúcar do sangue) devem realizar acompanhamento mais rigoroso de suas medidas de glicemia.
Pacientes com histórico de gota devem realizar acompanhamento dos níveis de ácido úrico.
Pacientes que fazem uso de bumetanida juntamente com medicamentos da classe dos inibidores de bomba de prótons, particularmente os idosos, devem realizar o monitoramento dos níveis de magnésio.
Uso na gravidez e lactação
BURINAX® deve ser administrado com cautela durante a gravidez.
Estudos experimentais em ratos, camundongos, coelhos e hamsters demonstraram que a bumetanida não teve efeitos prejudiciais sobre os fetos, a não ser em doses que variaram de 3,4 a 3400 vezes a dose máxima humana.
O pequeno número de estudos em seres humanos não tem indicado qualquer efeito adverso para o feto, mas BURINAX® não deve ser administrado no 1º trimestre da gravidez e, após isso, apenas quando, a critério médico, os benefícios superarem o risco potencial ao feto. Não se sabe ainda se a bumetanida é eliminada no leite materno. Portanto, informar seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Categoria de risco na Gravidez: C
Uso em pediatria e idosos
As doses para crianças e idosos não estão bem estabelecidas, ficando a critério médico.
Interações medicamentosas
Não usar medicamentos à base de lítio e aqueles que possam ser tóxicos ao ouvido (por exemplo: gentamicina, neomicina, estreptomicina, amicacina entre outros) ou ao rim (por exemplo: medicamentos para o tratamento de hipertensão, alguns antibióticos, analgésicos, entre outros), enquanto estiver tomando BURINAX®.
A bumetanida aumenta o efeito dos anti-hipertensivos e dos bloqueadores neuromusculares. A probenecida e a indometacina reduzem a ação diurética da bumetanida.
Os anti-inflamatórios reduzem os efeitos diuréticos da bumetanida. Não foi demonstrada interação com digoxina e com anticoagulantes.
O uso da bumetanida junto com medicamentos da classe dos inibidores da bomba de prótons (ex: omeprazol, pantoprazol, esomeprazol, rabeprazol, lansoprazol dentre outros) pode eventualmente ser associado a baixos níveis sanguineos de magnésio, principalmente em pacientes idosos.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (15- 30ºC). Proteger da luz e umidade. Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BURINAX® 1mg: comprimido branco, redondo, plano e com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
A dose habitual é de meio comprimido a um comprimido por dia. No entanto, esta dose poderá ser alterada a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose de BURINAX® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
BURINAX® pode causar as seguintes reações indesejáveis:
-Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperglicemia, (aumento dos níveis de açúcar no sangue), hiperuricemia (aumento dos níveis de ácido úrico no sangue), hipocloremia (diminuição dos níveis de cloro nos sangue), hipocalemia (diminuição dos níveis de potássio no sangue), cãibras, tontura.
-Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, alteração de eletrocardiograma, pressão baixa, sensibilidade dos mamilos, náuseas, alterações dos níveis de hemoglobina (pigmento vermelho do sangue), alteração do tempo de sangramento, trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue), fraqueza muscular, dor muscular, encefalopatia (diminuição da função cerebral), dor de cabeça.
-Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, fraqueza abdominal e erupções na pele, insuficiência renal, disfunção sexual (ejaculação precoce e dificuldades em manter a ereção).
-Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, sudorese.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Dose excessiva pode levar à perda intensa de líquidos incluindo água e eletrólitos (sais) com perda acentuada de volume levando ao colapso da circulação sanguínea e risco de trombose (formação de coágulo em vaso sanguíneo) e embolia (obstrução de um vaso sanguíneo). O tratamento consiste na reposição adequada de líquidos, volume e eletrólitos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
17/11/2016