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Índice

Caltren - Bula do remédio

Caltren com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Caltren têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Caltren devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Libbs

Apresentação de Caltren

Comprimidos de 10 mg e 20 mg. Embalagem com 30 comprimidos.

Caltren - Indicações

O nitrendipino está indicado no tratamento da hipertensão arterial como monoterapia ou associado a outras classes de agentes anti-hipertensivos. Está também indicado nos casos de doença arterial coronária (estável, crônica ou vasoespástica).

Contra-indicações de Caltren

O medicamento é contraindicado em pacientes hipersensíveis ao nitrendipino ou a qualquer outro componente da formulação e/ou a outros antagonistas de canais de cálcio. Contraindicado durante a gravidez e período de lactação.
O nitrendipino é contraindicado em pacientes portadores de estenose aórtica grave.

Advertências

Pode ocorrer exacerbação da angina pectoris durante o início do tratamento, aumento de dose e durante retirada gradual do betabloqueador. A interrupção abrupta do tratamento pode levar ao efeito rebote.
Em pacientes com hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de nitrendipino deverá ser associada a um betabloqueador, para que haja equilíbrio dos efeitos da taquicardia reflexa.
Caltren® deve ser utilizado somente em adultos.
A ingestão concomitante de bebidas alcoólicas pode comprometer a capacidade de reação.
Condutores e operadores de máquinas devem ser alertados, pois, no início do tratamento, poderá ocorrer diminuição da capacidade de atenção em razão de variações individuais.
Nos indivíduos idosos, na insuficiência hepática e nos hipertensos já tratados com outros anti-hipertensivos, a dose de nitrendipino deverá ser reduzida.


Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
As evidências disponíveis são inconclusivas com relação ao risco fetal ou ao lactante quando o nitrendipino é utilizado durante a gravidez ou lactação. Não existem relatos de teratogenicidade do nitrendipino durante a gravidez em seres humanos ou em estudos animais. O Food and Drug Administration (FDA) não classifica a categoria de risco durante a gravidez do nitrendipino, entretanto, os bloqueadores dos canais de cálcio são classificados como categoria C.

O uso de nitrendipino não é indicado durante a gravidez e lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Caltren

O efeito anti-hipertensivo de Caltren® pode ser potencializado por outros fármacos anti-hipertensivos, por exemplo, betabloqueadores. O uso associado com beta bloqueador pode levar à hipotensão, bradicardia e piora da insuficiência cardíaca.
O uso associado à amiodarona deve ser evitado em pacientes com doença do nó sinusal e bloqueios atrioventriculares, pois pode diminuir a frequência cardíaca ou piorar o bloqueio.
O tratamento com glicosídeos cardíacos (digitálicos) pode ser indicado e/ou continuado durante a administração de Caltren®, embora, em alguns casos, tenha sido observada concentração sérica aumentada de glicosídeos, sendo conveniente observar a ocorrência de sintomas de superdosagem de digoxina (náuseas, vômitos e arritmias). A cimetidina pode aumentar a biodisponibilidade de nitrendipino, aumentando possivelmente sua toxicidade.
O efeito anti-hipertensivo de Caltren® pode ser potencializado pela administração de outros antagonistas de cálcio. O uso associado de antagonistas de canais de cálcio e betabloqueadores durante anestesia com fentanila deve ser feito com muita cautela, pois poderá ocorrer hipotensão grave.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Caltren

As reações adversas ao nitrendipino ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente são leves e transitórias (desaparecem sem a necessidade de interrupção do tratamento).
Cefaleia, rubor facial e sensação de calor podem ocorrer ocasionalmente em consequência do importante efeito vasodilatador do nitrendipino. Embora menos comum, podem ocorrer também náuseas, tontura, zumbidos, cansaço, reações cutâneas, poliúria e palpitações. Raramente ocorre hipotensão postural.
Dor torácica (sob certas circunstâncias, tipo anginosa) pode desenvolver-se em casos extremante raros, 15 a 30 minutos após a administração do nitrendipino, geralmente ocorrendo em pacientes com lesões coronarianas graves; nesses casos, deve-se suspender o medicamento.
Em doses elevadas, o nitrendipino pode originar aumento da frequência e do débito cardíaco. Alguns pacientes podem apresentar aumento da frequência e severidade da angina, seguido da descontinuação abrupta dos antagonistas de canais de cálcio.
Pode ocorrer edema de membros inferiores devido à dilatação dos vasos e não devido à descompensação cardíaca e/ou insuficiência renal.
Em pacientes portadores de hiperatividade adrenérgica, a administração de doses elevadas de nitrendipino deverá ser associada a um betabloqueador.
Anormalidades hematológicas são extremamente raras e normalmente sem significado clínico. Pode ocorrer, nas primeiras semanas de tratamento, elevação transitória e, na maioria das vezes, sem significância, da fosfatase alcalina e transaminases.

Caltren - Posologia

A dosagem deve ser orientada individualmente, de acordo com a gravidade da doença. Recomenda-se iniciar o tratamento com 10 mg ou 20 mg pela manhã, após o desjejum. Se o efeito anti-hipertensivo não for satisfatório, a dose poderá ser aumentada para 20 mg pela manhã e à noite.

Uso pediátrico: até o momento, não há experiência clínica com nitrendipino em pediatria, não sendo recomendado seu uso em crianças.
Uso em idosos: pacientes idosos podem responder a doses menores de nitrendipino (10 mg).
Pacientes com insuficiência renal: recomenda-se cautela e, se necessário, ajuste de dose nos casos de insuficiência renal crônica. Porém, normalmente, não é necessário ajuste de dose.
Pacientes com insuficiência hepática: devido ao extenso metabolismo hepático, deve-se iniciar o tratamento com a menor dose possível (10 mg).

Superdosagem

A sintomatologia em caso de superdosagem ainda não é conhecida. Pode ocorrer hipotensão grave e taquicardia; nesses casos, são recomendadas as medidas de suporte, como lavagem gástrica e acompanhamento em unidade de tratamento intensivo. Em caso de intoxicação aguda, pode ser indicada a administração de gluconato de cálcio intravenoso.

PACIENTES IDOSOS
Caltren® poderá ser usado em pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas deste medicamento. Os pacientes idosos podem responder a doses menores de nitrendipino (10 mg).

Características farmacológicas

O nitrendipino tem o nome químico de etilmetil-1,4-diidro-2,6-dimetil-4-(3nitrofenil) piridino-3,5-dicarboxilato. Seu peso molecular é 360,4 e sua fórmula empírica é C18H20N2O6.

Propriedades farmacológicas
O nitrendipino é um inibidor dos canais de cálcio que atua com acentuada e uniforme ação vasodilatadora e anti-hipertensiva. É rapidamente absorvido, atingindo níveis plasmáticos em 30 minutos.

O nitrendipino é um derivado diidropiridínico, com potente ação inibidora do influxo de cálcio na membrana das células musculares lisas dos vasos periféricos, razão de sua importante atividade vasodilatadora e anti-hipertensiva.

Propriedades farmacocinéticas
O nitrendipino é bem absorvido por via oral (88%) e atinge concentração plasmática máxima dentro de uma a duas horas.
Manifesta efeito máximo dentro de quatro horas. Liga-sefortemente (98%) às proteínas plasmáticas. Apresentameia-vida média de eliminação de 12 horas.
Devido ao metabolismo hepático, a concentração plasmática e a meia-vida de eliminação estão aumentadas em portadores de doença hepática. Aproximadamente 80% da dose é excretada pela urina e 8%, pelas fezes, como metabólitos polares inativos; menos de 0,1% é eliminado na forma inalterada pela urina. A taxa de depuração renal é de 81 L/h a 87 L/h.

Armazenagem

Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Dizeres legais

MS n°: 1.0033.0045
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade –CRF-SP n°: 25.125
Registrado por: Libbs Farmacêutica Ltda. Rua Josef Kryss, 250 – São Paulo – SP CNPJ: 61.230.314/0001-75
Fabricado por: Libbs Farmacêutica Ltda.
Rua Alberto Correia Francfort, 88 – Embu das Artes – SP Indústria Brasileira
www.libbs.com.br

Data de fabricação, lote e validade: vide cartucho.

Caltren - Bula para o Paciente

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO
Caltren® é um medicamento anti-hipertensivo e vasodilatador indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta) e angina do peito. Normalmente, sua ação se manifesta entre 30 minutos e uma hora após a administração da dose.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar o medicamento em sua embalagem original em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

PRAZO DE VALIDADE
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24 meses a contar da data de sua fabricação. Não devem ser utilizados medicamentos fora do prazo de validade, pois podem trazer prejuízos à saúde.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
Informe ao médico a ocorrência de gravidez ou amamentação na vigência do tratamento ou após o seu término. O tratamento, nesses casos, deve ser interrompido e somente restabelecido, se indicado, ao término da lactação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
O comprimido de Caltren deve ser ingerido pela manhã, após o café, com água, suco de frutas ou leite. Quando houver indicação de dosagem à noite, ingira após a refeição noturna.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Esquecimento de dose (dose omitida): se você se esquecer de tomar uma dose, procure tomá-la assim que possível. Se estiver próximo ao horário da dose seguinte, despreze a dose esquecida e volte ao seu esquema normal. Não tome duas doses ao mesmo tempo.

INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

REAÇÕES ADVERSAS
As reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente são leves e transitórias, não necessitando de interrupção do medicamento.
As principais são: cefaleia (dor de cabeça), edema periférico (inchaço nas pernas), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) e rubor facial (vermelhidão no rosto). Raramente podem ocorrer tonturas, fadiga (cansaço) e náuseas.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
Durante o tratamento com Caltren, deve ser evitada a ingestão de suco de grapefruit (toranja).

CONTRAINDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
O medicamento está contraindicado em pacientes que tenham distúrbios da válvula aórtica (estenose aórtica grave) e em pacientes que apresentem hipersensibilidade ao nitrendipino e/ou a outros antagonistas dos canais de cálcio ou a qualquer componente da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento. Durante o início do tratamento o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.

Data da bula

22/09/2016

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