Laboratório
pfizer
Apresentação CARDURAN XL
Carduran® XL comprimidos de liberação controlada de 4 mg em embalagem 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de liberação controlada de Carduran® XL 4 mg contém mesilato de doxazosina equivalente a 4 mg de doxazosina base. Excipientes: óxido de polietileno, hipromelose, óxido férrico vermelho, estearato de magnésio, cloreto de sódio, acetato de celulose, macrogol, Opadry® branco (hipromelose, macrogol e dióxido de titânio) e tinta preta.
CARDURAN XL – Indicações
– Hiperplasia Prostática Benigna
Carduran® XL (mesilato de doxazosina) comprimido de liberação controlada é indicado para o tratamento dos sintomas clínicos da hiperplasia prostática benigna (HPB), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. Carduran® XL pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos ou normotensos. Enquanto não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB, pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com monoterapia com Carduran® XL.
– Hipertensão
Carduran® XL é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, Carduran® XL pode ser administrado em associação a outros agentes, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores, antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina.
Contra indicações de CARDURAN XL
Carduran® XL é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida às quinazolinas, doxazosina ou a qualquer outro componente da fórmula.
Advertências
– Hipotensão Postural / Síncope
Assim como todos os outros alfa-bloqueadores, um percentual muito pequeno de pacientes apresentaram hipotensão postural evidenciada por tontura, fraqueza ou, raramente, perda de consciência (síncope), principalmente no início da terapia. Quando for instituída uma terapia com qualquer alfa-bloqueador eficaz, o paciente deve ser informado sobre como evitar os sintomas decorrentes da hipotensão postural e quais medidas de suporte devem ser adotadas no caso dos sintomas se desenvolverem. O paciente deve ser orientado a evitar situações em que possa se ferir caso sintomas como tontura ou fraqueza ocorram durante o início do tratamento com Carduran® XL.
– Uso com inibidores de PDE-5
O uso concomitante de doxazosina com inibidores da PDE-5 deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática. Não foram conduzidos estudos com Carduran® XL.
– Insuficiência Renal
Uma vez que a farmacocinética da doxazosina permanece inalterada em pacientes com insuficiência renal e não existem evidências de que a doxazosina agrave a insuficiência renal existente, as doses usuais podem ser administradas nestes pacientes.
– Insuficiência Hepática
Assim como ocorre com qualquer fármaco que seja completamente metabolizado pelo fígado, a doxazosina deve ser administrada com cautela em pacientes com evidências de insuficiência hepática (vide item 3 Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas).
– Disfunções Gastrintestinais
Reduções significativas durante o período de retenção gastrintestinal de Carduran® XL podem influenciar o perfil farmacocinético e, portanto, a eficácia clínica do medicamento. Assim como ocorre com qualquer outro material que não sofre deformação, deve-se ter cautela na administração de Carduran® XL em pacientes com condições pré-existentes de estreitamento gastrintestinal grave (patológico ou iatrogênico). Foram relatados casos raros de sintomas obstrutivos em pacientes com restrições conhecidas, associados com a ingestão de um outro medicamento também formulado com material não deformável.
– Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS)
Síndrome Intraoperatória da Íris Frouxa (IFIS uma variação da síndrome da pupila pequena) foi observado em alguns pacientes que estavam em tratamento ou que foram previamente tratados com medicamentos bloqueadores alfa-1. A IFIS pode aumentar a incidência de complicações durante a cirurgia. O cirurgião oftálmico deve ser alertado com antecedência à cirurgia em relação ao uso corrente ou a utilização anterior de alfa bloqueadores pelo paciente.
– Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de doxazosina ainda não foram estabelecidas em crianças. Portanto, Carduran® XL não deve ser administrado a pacientes pediátricos.
– Uso durante a Gravidez e Lactação Embora não tenham sido observados efeitos teratogênicos com a doxazosina em estudos com animais, observou- se uma redução da sobrevivência fetal em animais tratados com doses extremamente altas. Estas doses equivalem a aproximadamente 300 vezes a dose máxima recomendada para humanos. Estudos em animais demonstraram que a doxazosina acumula no leite materno. Como não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes, a segurança do uso de Carduran® XL nestas condições ainda não foi estabelecida. Dessa forma, durante a gravidez ou lactação, Carduran® XL deve ser utilizado quando, na opinião do médico, os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos. Carduran® XL é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
– Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
A habilidade em atividades como operar máquinas ou dirigir veículos pode ser prejudicada, especialmente no início da terapia com Carduran® XL. O paciente não deve tomar bebidas alcoólicas durante o tratamento com Carduran® XL.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Interações medicamentosas de CARDURAN XL
– Uso com inibidores da PDE-5
O uso concomitante de doxazosina com inibidores da PDE-5 pode ocasionar hipotensão sintomática em alguns pacientes (vide item 5 – Advertências Uso com inibidores da PDE-5). Não foram conduzidos estudos com Carduran® XL.
– Outros
A maior parte da doxazosina (98%) está ligada às proteínas plasmáticas. Os dados in vitro no plasma humano indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos ou anticoagulantes.
Reações adversas / efeitos colaterais de CARDURAN XL
Abaixo segue a lista dos eventos adversos mais comumente relatados (> 1%) durante os estudos clínicos placebo-controlados realizados com Carduran® XL no período pré-comercialização. É importante enfatizar que os eventos relatados durante o tratamento não apresentam, necessariamente, uma relação causal com a terapia.
– Hipertensão
Cardíaco: palpitação, taquicardia.
Ouvido e labirinto: vertigem.
Gastrintestinal: dor abdominal, boca seca, náusea.
Geral: astenia, dor no peito, edema periférico.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo: dor nas costas, mialgia.
Vascular: hipotensão postural.
Sistema nervoso: tontura, dor de cabeça.
Respiratório, torácico e mediastinal: bronquite, tosse.
Pele e tecido subcutâneo: prurido.
Renal e urinário: cistite, incontinência urinária.
– Hiperplasia Prostática Benigna (HPB)
Ouvido e labirinto: vertigem.
Geral: astenia, edema periférico.
Gastrintestinal: dor abdominal, dispepsia, náusea.
Infecções e infestações: sintomas da gripe, infecção do trato respiratório, infecção do trato urinário.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo: dor nas costas, mialgia.
Sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, sonolência.
Respiratório, torácico e mediastinal: bronquite, dispneia, rinite.
Vascular: hipotensão, hipotensão postural.
Nos estudos clínicos em pacientes com HPB, a incidência de eventos adversos durante o tratamento com Carduran® XL (41%) foi semelhante àquela observada com o placebo (39%) e menor quando comparada com mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples (54%).
O perfil de eventos adversos observado em pacientes idosos (> 65 anos) com HPB não demonstra nenhuma diferença quando comparado ao perfil observado na população mais jovem. Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados: Sangue e linfático: leucopenia, trombocitopenia.
Ouvido e labirinto: tinido.
Olho: visão turva, síndrome intraoperatória da íris frouxa (vide Advertências).
Gastrintestinal: constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, boca seca, vômito.
Geral: fadiga, mal-estar, dor. Hepatobiliar: colestase, hepatite, icterícia.
Sistema imunológico: reação alérgica.
Exames: testes da função hepática anormais, aumento de peso
Metabolismo e nutrição: anorexia.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo: artralgia, cãibra muscular, fraqueza muscular.
Sistema nervoso: tontura postural, hipoestesia, parestesia, síncope, tremor.
Psiquiátrico: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
Renal e urinário: disúria, hematúria, disfunção urinária, aumento na frequência urinária, noctúria, poliúria, incontinência urinária.
Sistema reprodutivo e mama: ginecomastia, impotência, priapismo, ejaculação retrógrada. Respiratório, torácico e mediastinal: agravamento de broncospasmo, tosse, dispneia, epistaxe. Pele e anexos: alopecia, prurido, púrpura, rash cutâneo, urticária.
Vascular: rubor, hipotensão.
Os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados durante a fase experimental de comercialização entre os pacientes tratados para hipertensão, mas esses, em geral, não são distinguíveis dos sintomas que podem ocorrer na ausência de exposição à doxazosina: bradicardia, taquicardia, palpitação, dor no peito, angina do peito, infarto do miocárdio, acidentes vasculares cerebrais e arritmias cardíacas. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
CARDURAN XL – Posologia
Carduran® XL pode ser ingerido com ou sem alimentos. Os pacientes devem ser informados de que os comprimidos de Carduran® XL devem ser ingeridos inteiros, com uma quantidade suficiente de líquido. Os pacientes não devem mastigar, dividir ou triturar os comprimidos. Os pacientes não devem se preocupar se por acaso notar nas fezes algo parecido com um invólucro/comprimido. Os comprimidos de Carduran® XL foram formulados sob a forma de uma cápsula não-absorvível, projetada especialmente para permitir a liberação lenta do fármaco para absorção. Quando o processo de absorção do medicamento se completa, o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo.
– Hiperplasia Prostática Benigna
Um número significativo de pacientes pode ser controlado com 4 mg em dose única diária. O efeito ideal da doxazosina pode levar até 4 semanas. Caso necessário, após esse período, a dose pode ser aumentada para 8 mg em dose única diária, conforme a resposta do paciente. A dose máxima recomendada é de 8 mg administrados 1 vez ao dia.
– Hipertensão
Os pacientes estabilizados com 1 a 4 mg diários de mesilato de doxazosina sob a forma de comprimidos simples podem ser controlados com sucesso com 4 mg/dia de Carduran® XL. Os pacientes estabilizados com 8 mg diários de mesilato de doxazosina sob a forma de comprimidos simples podem ser controlados com 8 mg diários de Carduran® XL.
– Dose Omitida
Caso o paciente esqueça de administrar Carduran® XL no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Super dosagem
Caso a superdose resulte em hipotensão, o paciente deve ser imediatamente colocado na posição supina, com a cabeça para baixo ou deve-se infundir fluido intravenosamente a critério médico. Outras medidas de suporte devem ser tomadas se consideradas apropriadas em cada caso. Como a doxazosina apresenta alto índice de ligação proteica, a diálise não é recomendada. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacodinâmicas
– Hiperplasia Prostática Benigna
A administração de doxazosina comprimidos de liberação controlada a pacientes com hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática resulta na melhora significativa nos sintomas e na urodinâmica. Acredita-se que esse efeito no tratamento da HPB seja devido ao bloqueio seletivo dos adrenoreceptores alfa localizados na musculatura do estroma, na cápsula da próstata e no colo da bexiga.
– Hipertensão
A administração de doxazosina comprimidos de liberação controlada a pacientes hipertensos causa uma redução clinicamente significativa na pressão sanguínea como resultado da redução da resistência vascular sistêmica. Acredita-se que este efeito seja resultado do bloqueio seletivo dos adrenoreceptores alfa-1 localizados nos vasos sanguíneos. Com uma posologia de dose única diária, reduções clinicamente significativas na pressão sanguínea são mantidas durante o dia e 24 horas após a dose. A maioria dos pacientes é controlada com uma dose inicial de 4 mg de doxazosina comprimidos de liberação controlada. Nos pacientes com hipertensão, as reduções na pressão sanguínea durante o tratamento com doxazosina comprimidos de liberação controlada foram semelhantes tanto na posição sentada quanto na posição ereta.
Propriedades Farmacocinéticas
– Absorção
Após administração oral de doses terapêuticas, a doxazosina comprimidos de liberação controlada é bem absorvida com níveis de pico plasmático atingidos gradativamente após 8-9 horas da administração. Os níveis de pico plasmático são aproximadamente 1/3 dos observados com a administração da mesma dose de doxazosina sob a forma de comprimido simples. Os níveis de vale em 24 horas são, no entanto, semelhantes. As características farmacocinéticas da doxazosina comprimidos de liberação controlada resultaram em um perfil plasmático mais suave. A relação pico/vale da doxazosina comprimidos de liberação controlada é menor que a metade da observada com a doxazosina sob a forma de comprimido simples. No estado de equilíbrio (steady state), a biodisponibilidade relativa da doxazosina sob a forma de comprimidos de liberação controlada, comparada com a forma de comprimidos simples, foi de 54% para a dose de 4 mg e de 59% para a dose de 8 mg. Os estudos de farmacocinética com a doxazosina comprimidos de liberação controlada em idosos não apresentaram alterações significativas em comparação aos pacientes mais jovens.
– Biotransformação/Eliminação
A eliminação plasmática é bifásica, com uma meia-vida de eliminação terminal de 22 horas, o que fornece a base para a administração em dose única diária. A doxazosina é amplamente metabolizada e menos de 5% é excretado como fármaco inalterado. Os estudos farmacocinéticos com a doxazosina sob a forma de comprimido simples em pacientes com insuficiência renal demonstraram não apresentar alterações significativas em comparação aos pacientes com função renal normal. Há apenas dados limitados em pacientes com insuficiência hepática e sobre os efeitos dos fármacos de influência conhecida sobre o metabolismo hepático (p. ex., cimetidina). Em um estudo clínico com 12 indivíduos com insuficiência hepática moderada, uma dose única de doxazosina resultou em um aumento de 43% na área sob a curva (AUC) e uma redução de 40% no clearance oral aparente. Assim como ocorre com qualquer outro fármaco completamente metabolizado pelo fígado, o uso de doxazosina em pacientes com disfunção hepática deve ser feito cuidadosamente (vide item 5 – Advertências). Aproximadamente 98% da doxazosina encontram-se ligados às proteínas plasmáticas. A doxazosina é metabolizada primariamente por o-desmetilação e hidroxilação.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
– Carcinogênese
Administração crônica de doxazosina na dieta (até 24 meses) na dose máxima tolerada de 40 mg/kg/dia para ratos e 120 mg/kg/dia para camundongos não revelou evidências de potencial carcinogênico. As doses mais altas avaliadas em estudos com ratos e camundongos são associados com AUCs (medida de exposição sistêmica) que são 8 vezes e 4 vezes, respectivamente, a AUC humana na dose de 16 mg/dia.
– Mutagênese
Estudos de mutagenicidade não revelaram efeitos relacionados ao fármaco ou seus metabólitos em nível cromossômico ou subcromossômico.
– Alterações na Fertilidade
Estudos em ratos mostraram redução na fertilidade de machos tratados com doxazosina em doses orais de 20 mg/kg/dia (mas não com 5 ou 10 mg/kg/dia), cerca de 4 vezes a AUC obtida com dose humana de 12 mg/dia. Este efeito foi reversível dentro de 2 semanas da retirada do fármaco. Não há relatos de qualquer efeito de doxazosina na fertilidade humana.
Resultados de eficacia
– Hiperplasia Prostática Benigna
A doxazosina demonstrou ser um bloqueador efetivo dos adrenoreceptores alfa-1 subtipo 1A, que por sua vez equivale a 70% dos subtipos existentes na próstata. Isso explica sua ação em pacientes portadores de hiperplasia prostática benigna (HPB). A doxazosina comprimidos de liberação controlada tem demonstrado eficácia e segurança estáveis em tratamentos prolongados de pacientes com HPB. Quando administrada nas doses recomendadas apresenta pequeno ou nenhum efeito sobre a pressão sanguínea de pacientes normotensos. Em um estudo clínico controlado em HPB, o tratamento com doxazosina em pacientes com disfunção sexual foi associado a uma melhora da função sexual. Dados disponíveis de dois estudos de eficácia (incluindo um total de 630 pacientes tratados com doxazosina) indicaram que os pacientes controlados com comprimidos simples de mesilato de doxazosina 1 mg, 2 mg ou 4 mg serão igualmente controlados com um comprimido de liberação controlada de Carduran® XL.
– Hipertensão
O tratamento de indivíduos com doxazosina na forma de comprimidos simples para hipertensão pode ser substituído por doxazosina comprimidos de liberação controlada, cuja dose pode ser aumentada conforme a necessidade, mantendo a mesma eficácia e tolerabilidade. Ao contrário dos agentes bloqueadores não-seletivos dos adrenoreceptores alfa, não foi observada tolerância na terapia prolongada com a doxazosina comprimidos de liberação controlada. Elevações na atividade da renina plasmática e taquicardia foram raramente observadas na terapia de manutenção com doxazosina. A doxazosina produz efeitos favoráveis sobre os lípides plasmáticos, com uma elevação significativa na relação HDL-colesterol/colesterol total e uma redução também significativa nos níveis de triglicérides totais e colesterol total. Portanto, a doxazosina confere uma vantagem sobre diuréticos e agentes bloqueadores de adrenoreceptores beta, que afetam estes parâmetros de modo adverso. Com base na associação estabelecida da hipertensão e lípides plasmáticos com a doença coronariana, os efeitos favoráveis da terapia com doxazosina na pressão sanguínea e nos lípides indicam uma redução no risco de desenvolvimento de doença coronariana. O tratamento com doxazosina mostrou ter resultado na regressão da hipertrofia ventricular esquerda, na inibição da agregação plaquetária e no aumento da capacidade do ativador do plasminogênio tecidual. Além disso, a doxazosina melhora a sensibilidade à insulina em pacientes com este tipo de comprometimento. A doxazosina tem se mostrado desprovida de efeitos metabólicos adversos e é adequada para o uso em pacientes com asma, diabetes, portadores de disfunção ventricular esquerda e gota e pacientes idosos. Um estudo in vitro demonstrou as propriedades antioxidantes dos metabólitos 6- e 7-hidroxi da doxazosina, em concentrações de 5 μM.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Uso em idosos: não há recomendação específica para essa faixa etária. A dose usual recomendada para adultos pode ser administrada para pacientes idosos.
Uso em crianças: a segurança e eficácia da doxazosina não foram estabelecidas para pacientes pediátricos (vide item 5 – Advertências).
Uso durante a gravidez e lactação: não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. O uso em lactantes não é recomendado, a menos que na avaliação do médico os benefícios superem os riscos potenciais (vide item 5 – Advertências).
Uso na insuficiência hepática: o uso de Carduran® XL em pacientes com doença hepática deve ser feito com cuidado (vide item 5 – Advertências).
Uso na insuficiência renal: as doses de doxazosina não precisam ser ajustadas em pacientes com insuficiência renal (vide item 5 – Advertências).
Armazenagem
Carduran® XL comprimido de liberação controlada, deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças Características físicas e organolépticas do produto: Carduran® XL apresenta-se na forma de comprimidos revestidos brancos, redondos, com aproximadamente 9,0 mm de diâmetro com um orifício em um dos lados impresso com cxl 4.
Dizeres legais
MS 1.0216.0046
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad CRF-SP n° 43746
Fabricado por:
Pfizer Pharmaceuticals LLC
Barceloneta Porto Rico
Embalado por:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH.
Illertissen Alemanha
Registrado, Importado e Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 Guarulhos SP
CNPJ no 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira.
Fale Pfizer 0800-7701575 www.pfizer.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
CARDURAN XL – Bula para o paciente
1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Hiperplasia Prostática Benigna HPB – (Aumento Benigno da Próstata) – Carduran® XL (mesilato de doxazosina) é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna – HPB – (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo urinário associada à HPB. Carduran® XL pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com Carduran® XL como monoterapia (único remédio tratando as duas doenças).
Hipertensão (Pressão Alta) – Carduran® XL é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único agente anti-hipertensivo, Carduran® XL pode ser administrado em associação a outros medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos , betabloqueadores antagonistas de cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento para o seu caso.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A doxazosina, princípio ativo do medicamento Carduran® XL, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos (que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o sangue passe mais facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Carduran® XL se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe química a qual pertence a doxazosina, princípio ativo do Carduran® XL) ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Carduran® XL pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mal funcionamento dos rins). Antes de iniciar o tratamento com Carduran® XL, avise seu médico caso tenha insuficiência hepática (mal funcionamento do fígado) e/ou estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do estômago ou do intestino). O uso de Carduran® XL nessas condições deve ser realizado com cautela. Pacientes que utilizam Carduran® XL e vão realizar cirurgias oftálmicas, devem avisar seu médico que fazem uso de Carduran® XL. Carduran® XL não é indicado para uso em crianças. Carduran® XL não é indicado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com Carduran® XL. Sua habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada. Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Carduran® XL
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente. Interações Medicamentosas (uso com outros medicamentos) Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com Carduran® XL. Com o uso de Carduran® XL, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento. Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso deles aparecerem. O uso de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (medicamentos para o tratamento de dificuldade de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas). Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúricos e anticoagulantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Carduran® XL deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: Carduran® XL apresenta-se na forma de comprimidos revestidos brancos, redondos, com aproximadamente 9,0 mm de diâmetro com um orifício em um dos lados impresso com cxl 4
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode ingerir Carduran® XL com ou sem alimentos. Você deve ingerir os comprimidos inteiros, com uma quantidade de líquido suficiente. Você não deve mastigá-los, parti-los ou triturá-los. Os comprimidos de Carduran® XL foram feitos sob a forma de uma cápsula não absorvível, feita especialmente para permitir a liberação lenta do princípio ativo (doxazosina) para absorção. Quando a absorção do medicamento se completa, o invólucro/comprimido vazio é eliminado pelo organismo. Dessa forma, não se preocupe se por acaso notar nas fezes algo parecido com um invólucro⁄comprimido.
Hiperplasia Prostática Benigna (Aumento Benigno da Próstata): O efeito ideal de Carduran® XL pode levar até 4 semanas e 4 mg em dose única diária é suficiente, na maioria dos casos, para controlar a doença. Porém, após esse período, dependendo de sua resposta ao medicamento, seu médico pode aumentar a dose para 8 mg em dose única diária. 8 mg é a dose máxima recomendada 1 vez ao dia.
Hipertensão (Pressão Alta): Os pacientes estabilizados com 1 a 4 mg diários de mesilato de doxazosina sob a forma de comprimidos simples podem ser controlados com sucesso com 4 mg diários de Carduran® XL. Os pacientes estabilizados com 8 mg diários de mesilato de doxazosina sob a forma de comprimidos simples podem ser controlados com 8 mg diários de Carduran® XL.
Uso em Idosos: a mesma dose de Carduran® XL recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: as doses usuais de Carduran® XL podem ser administradas em pacientes com insuficiência renal.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: Carduran® XL deve ser administrado com cuidado em pacientes com insuficiência hepática
Uso em Crianças: não use Carduran® XL em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Carduran® XL no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você estiver sendo medicado com Carduran® XL, os problemas mais comuns relatados estão descritos abaixo. É importante ressaltar que esses problemas relatados durante o tratamento não apresentam, necessariamente, uma associação direta com o medicamento.
No tratamento para Hipertensão (pressão alta):
Cardíaco: palpitação, taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Ouvido e labirinto: vertigem (tontura).
Gastrintestinal: dor abdominal, boca seca, náusea (enjoo).
Geral: astenia (fraqueza), dor no peito, edema periférico (inchaço dos pés e/ou das mãos). Musculoesquelético e tecido conjuntivo: dor nas costas, mialgia (dor muscular). Vascular: hipotensão postural (queda da pressão sanguínea e tontura com a mudança de posição do corpo). Sistema nervoso: tontura, dor de cabeça. Respiratório, torácico e mediastinal: bronquite (inflamação dos brônquios, caracterizada por falta de ar, tosse e chiado no peito) , tosse. Pele e tecido subcutâneo: prurido (coceira). Renal e urinário: cistite (inflamação da bexiga), incontinência urinária (perda de urina).
No tratamento para Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) (aumento benigno da próstata): Ouvido e labirinto: vertigem (tontura).
Geral: astenia (fraqueza), edema periférico. (inchaço dos pés e/ou das mãos).
Gastrintestinal: dor abdominal, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo).
Infecções e infestações: sintomas da gripe, infecção do trato respiratório (infecções no nariz, garganta, pulmões), infecção do trato urinário (infecção nos rins, bexiga uretra). Musculoesquelético e tecido conjuntivo: dor nas costas e mialgia (dor muscular).
Sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, sonolência.
Respiratório, torácico e mediastinal: bronquite, dispneia (dificuldade em respirar), rinite (inflamação ou irritação da mucosa ,camada que recobre internamente o nariz).
Vascular: hipotensão (queda da pressão sanguínea), hipotensão postural (queda da pressão sanguínea com a mudança de posição do corpo).
Nos estudos clínicos em pacientes com HPB, a incidência de eventos adversos durante o tratamento com Carduran® XL (41%) foi semelhante àquela observada com o placebo (medicamento sem efeito terapêutico) (39%) e menor quando comparada com mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples (54%). O perfil de eventos adversos observado em pacientes idosos (> 65 anos) com HPB não demonstra nenhuma diferença quando comparado ao perfil observado na população mais jovem.
Na experiência pós-comercialização, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados:
Sangue e linfático: leucopenia (redução de leucócitos no sangue, que são células que participam no processo de defesa do organismo), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue; as plaquetas participam do processo de coagulação do sangue).
Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido).
Olho: visão turva, síndrome intraoperatória da íris frouxa (síndrome que pode aumentar a incidência de complicações durante a cirurgia de catarata)
Gastrintestinal: constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia (má digestão), flatulência (quantidade excessiva de gases nos intestinos), boca seca, vômito.
Geral: cansaço, mal-estar, dor.
Hepatobiliar: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite (inflamação do fígado), icterícia (deposição de pigmentos biliares na pele provocando uma cor amarela na pele).
Sistema imunológico: reação alérgica.
Alterações em Exames: testes da função hepática (do fígado) anormais, aumento de peso Metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite),.
Musculoesquelético e tecido conjuntivo: artralgia (dor articular), cãibra muscular, fraqueza muscular.
Sistema nervoso: tontura postural (tontura devido à mudança de posição do corpo), hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira percebidos na pele e sem motivo aparente), síncope (desmaio), tremor. Psiquiátrico: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
Renal e urinário: disúria (dificuldade para urinar), hematúria (sangue na urina), disfunção urinária, aumento na frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria (secreção e excreção excessiva de urina), incontinência urinária (perda de urina). Sistema reprodutivo e mama: ginecomastia (aumento das mamas no homem), impotência e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) e ejaculação retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em vez de sair pela uretra, toma a direção da bexiga).
Respiratório, torácico e mediastinal: agravamento de broncospasmo (contração dos brônquios, levando a tosse, falta de ar e chiado no peito), tosse, dispneia, epistaxe (sangramento nasal). Pele e anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura (extravasamento de sangue para fora dos pequenos vasos da pele ou mucosa formando manchas roxas), rash cutâneo (erupção na pele), urticária (alergia de pele).
Vascular: rubor (vermelhidão), hipotensão.
Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos que não são tratados com Carduran® XL: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco), palpitações, dores no peito, angina de peito (dor violenta e opressiva do peito, relacionada à doença das artérias coronárias), infarto do miocárdio (infarto do coração), acidente vascular cerebral (derrame cerebral) e arritmias cardíacas (alterações do ritmo dos batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de Carduran® XL pode ocorrer hipotensão e, nesse caso, você deve ficar na posição supina, ou seja, deitado com a barriga para cima e procurar o médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
08/07/2013