Celestone

Laboratório

Mantecorp

Referência

Betametasona Compr.

Apresentação de Celestone

compr. 0,5 mg caixa c/ 20 un. compr. 2 mg caixa c/ 10 un. Elixir fr. c/ 120 ml (0,5 mg/5ml) sol. inj. emb. c/ 1 ampola de 1 ml c/ 4 mg. sol. oral gotas fr. c/ 15 ml 0,5 mg/ml (26 gotas)

Celestone - Indicações

Celestone Injetável é indicado em vários distúrbios endócrinos, osteomusculares, do colágeno, dermatológicos, alérgicos, oftálmicos, gastrintestinais, respiratórios, hematológicos e outras doenças sensíveis à corticoterapia. A corticoterapia hormonal é adjunta e não substituta à terapia convencional. Este medicamento é indicado quando se exige ou deseja um efeito corticosteróide rápido e intenso. Distúrbios endócrinos – Insuficiência supra-renal primária ou secundária (associada a mineralocorticóides, se necessário); hipoadrenalismo agudo; trauma grave ou procedimento cirúrgico em pacientes com hipoadrenalismo conhecido ou com reserva córtico-supra-renal duvidosa; em casos de choque em pacientes que não respondem ao tratamento convencional devido à insuficiência supra-renal suspeita ou confirmada; adrenalectomia bilateral; hiperplasia supra-renal congênita; tireoidite aguda, não-supurativa e crise tireoidiana; hipercalcemia associada ao câncer. Edema cerebral (pressão intracranial elevada) – Os benefícios do uso coadjuvante de corticosteróides no tratamento de edema cerebral provavelmente se devem ao controle da inflamação cerebral. Os corticosteróides não devem ser considerados como substitutos de procedimentos neurocirúrgicos. São úteis como terapia coadjuvante na redução ou prevenção do edema cerebral associado à cirurgia e a outros traumas cerebrais, acidentes cérebrovasculares e tumores cerebrais malignos, tanto primários quanto metastáticos. Prevenção de rejeição em transplantes de rim – No tratamento de rejeição primária aguda e tardia, administrado concomitantemente ao tratamento convencional para a prevenção de rejeição do transplante de rim. Uso pré-natal na prevenção da síndrome da membrana hialina em prematuros – Como tratamento profilático, administrado à mulher grávida (antes da 32a semana de gestação), antes do parto. Distúrbios osteomusculares – Como auxiliar no tratamento em curto prazo (em período de agudização ou exacerbação) da artrite reumatóide; osteoartrite (pós-traumática ou sinovite); artrite psoriática; espondilite anquilosante; artrite gotosa aguda; bursite aguda e subaguda; febre reumática aguda; fibrosite; epicondilite; tenossinovite inespecífica aguda; miosite; calosidade. Celestone Injetável também pode ser útil no tratamento de tumores císticos na aponeurose ou em tendões. Doenças do colágeno – Durante exacerbação ou na terapia de manutenção em certos casos de lúpus eritematoso sistêmico, cardite reumática aguda, esclerodermia; dermatomiosite. Afecções dermatológicas – Pênfigo; dermatite herpetiforme bolhosa; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); dermatite esfoliativa; micose fungóide; psoríase grave; eczema alérgico (dermatite crônica); dermatite seborréica grave.A administração intralesional de Celestone Injetável é indicada no tratamento de quelóides; hipertrofia localizada, lesões inflamatórias infiltradas de líquen plano, placas psoríacas, granuloma anular e líquen simples crônico (neurodermatite); lúpus eritematoso discóide; necrobiose lipoídica dos diabéticos; alopecia areata. Estados alérgicos – No controle de condições alérgicas incapacitantes graves sem resposta aos tratamentos convencionais, como a rinite alérgica sazonal ou perene, polipose nasal, asma brônquica (inclusive estado de mal asmático), dermatite de contato, dermatite atópica (neurodermatite), reações medicamentosas, doença do soro; edema laríngeo não-infeccioso agudo. Patologias oftálmicas – Processos alérgicos e inflamatórios graves, agudos e crônicos, envolvendo os olhos e seus anexos, como conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras marginais de córnea, herpes-zoster oftálmico, irite, iridociclite, corioretinite, inflamação do segmento anterior, uveíte e coroidite posteriores difusas, neurite ótica e oftalmia do simpático. Afecções respiratórias – Sarcoidose sintomática; síndrome de Loeffler não controlada por outros meios; beriliose; tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando associada à quimioterapia antituberculosa adequada; e pneumonite por aspiração. Distúrbios hematológicos – Trombocitopenia idiopática e secundária em adultos; anemia hemolítica adquirida (auto-imune); eritroblastopenia; anemia hipoplástica congênita (eritróide); reações transfusionais. Afecções gastrintestinais – para auxiliar o paciente durante um período crítico de colite ulcerativa; enterite regional. Neoplasias – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos; leucemia aguda em crianças. Estados edematosos – Para indução da diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica idiopática não-urêmica ou na síndrome nefrótica causada pelo lúpus eritematoso. Outras – Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóide ou bloqueio iminente quando acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada; triquinose associada a distúrbios neurológicos e miocárdicos.

Contra-indicações de Celestone

Celestone está contra-indicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos; hipersensibilidade à betametasona, outros corticosteróides ou a qualquer de seus componentes.

Advertências

É obrigatório o uso de técnicas assépticas para a aplicação de Celestone Injetável. Celestone Injetável contém bissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, entre as quais sintomas anafiláticos que ameacem a vida ou crises asmáticas de menor gravidade em indivíduos suscetíveis. Celestone Injetável não deve ser administrado intramuscularmente com precaução em pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática. A administração de corticosteróides por via intramuscular deve ser profunda em músculos grandes para evitar a atrofia do tecido local. A administração intra-articular, intralesional e em tecidos moles pode produzir efeitos tanto locais quanto sistêmicos. Em administrações intra-articulares, é necessário realizar previamente exame do líquido sinovial para excluir artrite infecciosa. Deve-se evitar injeção local em articulação previamente infectada. Aumento da dor e inflamação local, restrição de movimento na articulação, febre e mal-estar levam a supor a presença de artrite infecciosa. Caso a infecção se confirme, um tratamento antimicrobiano adequado deverá ser instituído. Não se devem injetar corticosteróides em articulações instáveis, áreas infectadas ou espaços invertebrados. Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular. Devem-se evitar injeções com corticosteróides diretamente nos tendões, já que há relatos de rupturas tardias do tendão. Após injeção intra-articular, deve-se evitar o uso excessivo da articulação até a obtenção dos efeitos benéficos. Devido a casos raros de reações anafiláticas em pacientes recebendo corticoterapia por via parenteral, devem ser adotadas medidas de precaução adequadas antes da administração, especialmente quando o paciente apresentar histórico de alergia a qualquer outra droga. Em casos de corticoterapia prolongada, a transferência da administração parenteral para a via oral deverá ser considerada depois de se avaliarem os potenciais benefícios e riscos. Poderão ser necessários ajustes posológicos com a remissão ou exacerbação da doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento e exposição a estresse emocional e/ou físico como infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário acompanhamento médico por até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses elevadas de corticosteróides. Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais de infecção e podem ocorrer novas infecções. Quando os corticosteróides são usados, pode ocorrer diminuição da resistência e incapacidade em localizar a infecção. O uso prolongado de corticosteróides pode causar catarata subcapsular posterior (principalmente em crianças), glaucoma com possibilidade de dano ao nervo ótico e ativação de infecções oculares secundárias por fungos e vírus. Deve-se realizar testes oftalmológicos periodicamente, especialmente em pacientes sob tratamento de longo prazo (mais de 6 semanas). Doses elevadas de corticosteróides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água, bem como aumento da excreção de potássio. Esses efeitos são observados com menor freqüência com derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses. Deve-se considerar a adoção de uma dieta com restrição de sal e suplementação de potássio durante o tratamento com corticosteróides. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Durante o tratamento com corticosteróides, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola. Outras formas de imunização também não deverão ser realizadas, especialmente quando estiverem sendo usadas altas doses de corticóides, uma vez que existe maior risco de complicações neurológicas e de deficiência na formação de anticorpos. Entretanto, os processos de imunização deverão ser realizados em pacientes que estejam em uso de corticosteróides como terapia substitutiva, por exemplo, na doença de Addison.Pacientes que estejam em uso de doses imunossupressoras de corticosteróides deverão ser precavidos quanto à exposição a varicela (catapora) ou sarampo e, se expostos, deverão obter atendimento médico, aspecto de particular importância no caso de crianças. A corticoterapia na tuberculose ativa deve ser restrita aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é associado ao esquema antituberculoso adequado. Se houver indicação de corticosteróide para pacientes com tuberculose latente ou reatividade à tuberculina, será necessária observação criteriosa diante do risco de reativação. Durante tratamentos prolongados com corticosteróides, os pacientes devem receber quimioprofilaxia. Se a rifampicina for usada na terapia quimioprofilática, seu efeito de aumento da depuração hepática dos corticosteróides deverá ser considerado, bem como um ajuste na dose do esteróide. Deve-se utilizar a menor dose possível de corticosteróide para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, a redução deverá ser gradual. Poderá ocorrer insuficiência supra-renal secundária de origem medicamentosa, quando houver retirada rápida do corticosteróide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose. Essa insuficiência relativa pode persistir por meses após a descontinuação da terapia; portanto, se durante esse período ocorrer situação de sobrecarga ou estresse, dever-se-á restabelecer o tratamento com corticosteróides. Se o paciente já se encontrar sob tratamento com corticosteróides, poderá haver necessidade de elevação da dose. Como a produção de mineralocorticóides pode estar comprometida, recomenda-se a administração conjunta de sódio e/ou agentes mineralocorticóides. O efeito do corticosteróide é potencializado nos pacientes com hipotireoidismo ou cirrose. Recomenda-se precaução no uso de corticosteróides em pacientes com herpes simples ocular, devido ao possível risco de perfuração da córnea. Os corticosteróides podem causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros prévios de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Os corticosteróides devem ser empregados com precaução em colite ulcerativa inespecífica com possibilidade de perfuração, abscesso ou outra infecção piogênica; diverticulite, anastomoses intestinais recentes; úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal; hipertensão arterial; osteoporose; e miastenia gravis. Como as complicações da corticoterapia dependem da dose e duração do tratamento, a relação entre riscos e benefícios deverá ser calculada e decidida para cada paciente. O tratamento com corticosteróides pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides em alguns pacientes.

Uso na gravidez de Celestone

Uso Durante a Gravidez e Lactação – Uma vez que não foram realizados estudos controlados sobre a reprodução humana com corticosteróides, o uso desses medicamentos em qualquer momento durante a gravidez ou por mulheres em idade fértil devem ser avaliados quanto aos possíveis riscos e benefícios para a mãe e para o feto. Os dados disponíveis sobre o uso profilático de esteróides antes da 32a semana de gestação ainda são controversos. Portanto, deve haver criterioso julgamento médico quanto aos benefícios e possíveis riscos para a mãe e para o feto quando corticosteróides forem usados antes da 32a semana de gestação. Corticosteróides não são indicados para o tratamento da síndrome da membrana hialina após o nascimento. No tratamento profilático da síndrome da membrana hialina em recém-nascidos prematuros, os corticosteróides não devem ser administrados a mulheres grávidas com pré-eclâmpsia, eclâmpsia ou evidência de lesão placentária. Crianças nascidas de mães que receberam doses elevadas de corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas, pois podem apresentar sinais de hipoadrenalismo. Quando mães foram submetidas a corticoterapia parenteral na gravidez, seus filhos tiveram supressão temporária do hormônio do crescimento e possivelmente dos hipofisários que regulam a produção de corticóides pela glândula adrenal definitiva e da zona fetal. Entretanto, a supressão da hidrocortisona fetal não interferiu com as respostas adrenocorticais pituitárias ao estresse após o nascimento. Os corticosteróides atravessam a barreira placentária e também passam para o leite materno. Devido ao fato dos corticosteróides atravessarem a barreira placentária, os filhos de pacientes que utilizaram corticosteróides na gravidez devem ser examinados com cuidado pela possibilidade da ocorrência rara de catarata congênita. As mulheres que utilizaram corticosteróides durante a gestação devem ser observadas diante da possibilidade de ocorrer insuficiência adrenal por estresse do parto. Devido ao risco potencial para efeitos adversos em crianças sendo amamentadas, deve-se tomar uma decisão quanto a descontinuar a amamentação ou o tratamento com Celestone lnjetável, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe. Categoria C para gravidez segundo FDA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas de Celestone

O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo dos corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos. Pacientes em uso de corticosteróides e estrogênios devem ser observados quanto ao aumento dos efeitos corticosteróides. O uso de corticosteróides associados a diuréticos depletores de potássio pode potencializar a hipocalemia. O uso associado de corticosteróides e glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia. Os corticosteróides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes tratados qualquer uma dessas associações terapêuticas, devem-se monitorar as dosagens de eletrólitos plasmáticos, principalmente dos níveis de potássio. O uso concomitante de corticosteróides e anticoagulantes cumarínicos pode potencializar ou inibir os efeitos anticoagulantes, requerendo possível reajuste posológico. Os efeitos da associação de antiinflamatórios não-esteroidais ou álcool com os glicocorticóides podem resultar em aumento da incidência ou da gravidade de ulceração gastrintestinal. Os corticosteróides podem reduzir as concentrações sanguíneas de salicilatos. O ácido acetilsalicílico em associação aos corticosteróides deve ser usado com precaução nos casos de hipoprotrombinemia. Poderá haver necessidade de reajustes posológicos dos medicamentos hipoglicemiantes quando os corticosteróides forem administrados a diabéticos. Corticoterapia concomitante pode inibir a resposta à somatotropina. Doses de betametasona em excesso de 300 a 450 mcg (0,3 a 0,45 mg) por metro quadrado de superfície corpórea por dia deve ser evitada durante a administração de somatropina. Interações com exames laboratoriais – Os corticosteróides podem alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas, produzindo resultados falso-negativos.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Celestone

As reações adversas com o uso de Celestone têm sido as mesmas relatadas para outros corticosteróides e são relacionadas à dose e duração do tratamento. Habitualmente, essas reações podem ser revertidas ou minimizadas por uma redução da dose, o que geralmente é preferível à interrupção do tratamento com o fármaco. Distúrbios eletrolíticos e fluidos: retenção de sódio, perda de potássio, alcalose hipocalêmica, retenção de líquido, insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis e hipertensão arterial. Alterações musculoesqueléticas: fraqueza muscular, miopatia corticosteróide, perda de massa muscular, agravamento dos sintomasmiastênicos na Miastenia gravis, osteoporose, fratura de compressão vertebral, necrose asséptica da cabeça do fêmur e úmero, fraturas patológicas de ossos longos e ruptura dos tendões. Gastrintestinais: úlcera péptica (com possibilidade de perfuração e hemorragia), pancreatite, distensão abdominal e esofagite ulcerativa e soluços. Dermatológicas: retardo na cicatrização, atrofia cutânea, pele sensível, petéquias e equimoses, eritema facial, aumento da sudorese, inibição da reatividade aos testes cutâneos, dermatite alérgica, urticária e edema angioneurótico. Neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema (pseudotumor cerebral) geralmente após o tratamento, vertigens e dor de cabeça. Endócrinas: irregularidade menstrual, desenvolvimento do estado cushingóide, inibição do crescimento fetal intra-uterino e infantil, diminuição da resposta adrenal e pituitária principalmente em períodos de estresse como no trauma, na cirurgia ou em enfermidade associada, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus latente e aumento da necessidade de insulina e hipoglicemiantes orais em diabéticos. Oftalmológicas: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão intraocular, glaucoma e exoftalmia. Metabólicas: balanço nitrogenado negativo causado por catabolismo protéico. Psiquiátricas: euforia, mudança de humor, depressão grave com manifestações psicóticas, alterações da personalidade, hiper-irritabilidade e insônia. Outras reações adversas relatadas com o uso de Celestone foram: anafilaxia ou hipersensibilidade e reação do tipo choque ou hipotensão. Interações com drogas usadas em exames laboratoriais: Os corticosteróides podem alterar o teste do nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas, produzindo resultados falso-negativos.

Celestone - Posologia

AS NECESSIDADES POSOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVIDUALIZADAS COM BASE NA DOENÇA ESPECÍFICA, NA GRAVIDADE E RESPOSTA DO PACIENTE. A dose inicial de Celestone pode variar de 0,25 mg a 8 mg por dia, dependendo da doença específica em tratamento. Em casos de menor gravidade, doses baixas em geral serão suficientes, enquanto que em alguns pacientes poderão ser necessárias doses iniciais mais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que se observe uma resposta favorável. Se após determinado período de tempo não ocorrer resposta clínica satisfatória, Celestone deverá ser descontinuado e o paciente deverá receber outra medicação. A dose pediátrica inicial normal varia de 0,017 mg a 0,25 mg por kg de peso corporal por dia, ou 0,5 mg a 7,5 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia. As doses para lactentes e crianças devem ser adotadas com base nas mesmas considerações feitas aos adultos em relação à sua avaliação clínica. Após a obtenção de resposta favorável, a dose de manutenção deverá ser atingida mediante redução gradativa da dose a intervalos apropriados para se conseguir a menor dose que atinja resposta clínica adequada. Caso ocorra remissão espontânea em condições crônicas, o tratamento deverá ser descontinuado. A exposição do paciente a situações de estresse não relacionado com a doença em tratamento pode requerer aumento da dose de Celestone. Se o fármaco for descontinuado após terapia de longa duração, a dose deverá ser diminuída gradualmente. A posologia recomendada em diferentes afecções é a seguinte: Artrite reumatóide e outros distúrbios reumáticos - Uma dose inicial de 1 mg a 2,5 mg é sugerida, até que uma boa resposta seja obtida, habitualmente dentro de 3 ou 4 dias ou por um período de até 7 dias. Apesar de geralmente não serem necessárias altas doses, elas podem eventualmente ser administradas para produzir a resposta inicial desejada. Se não houver resultado dentro de 7 dias, o diagnóstico deverá ser reavaliado. Quando se obtiver resposta favorável, a dose deverá ser reduzida em 0,25 mg a cada 2 ou 3 dias até a dose de manutenção apropriada, habitualmente 0,5 mg a 1,5 mg diários. No tratamento de crises agudas de gota, a terapia deverá continuar por apenas alguns dias após a melhora dos sintomas. A terapia corticosteróide em pacientes com artrite reumatóide não evita a necessidade de medidas de suporte, quando indicadas. Febre reumática aguda - A dose inicial diária é de 6 mg a 8 mg. Quando se alcançar o controle adequado, a dose diária total será reduzida em 0,25 mg a 0,5 mg diariamente, até que uma dose de manutenção satisfatória seja alcançada. A terapia será então continuada por 4 a 8 semanas ou mais. Uma vez descontinuado, o tratamento deverá ser reinstituído se houver reativação da doença. Bursite - Inicialmente, a dose recomendada é de 1 mg a 2,5 mg diários em doses fracionadas. Observa-se geralmente resposta clínica satisfatória em 2 ou 3 dias, após o que a dose será reduzida gradualmente durante os próximos dias e, então, descontinuada. Normalmente, é necessário um pequeno período de tratamento. No caso de recorrência, um segundo tratamento pode ser indicado. Estado de mal asmático - Dose de 3,5 mg a 4,5 mg poderá ser necessária por 1 ou 2 dias para aliviar a crise. A dose será então reduzida em 0,25 mg a 0,5 mg, a cada dois dias, até que a dose de manutenção seja alcançada ou a terapia descontinuada. Asma crônica de difícil tratamento - Inicialmente, administra-se a dose de 3,5 mg diariamente (podendo ser mais elevada, se necessário) até a obtenção de uma resposta favorável ou por um período arbitrário de 7 dias. Então, reduz-se a dose em 0,25 mg a 0,5 mg por dia, até a obtenção de uma dose de manutenção satisfatória. Enfisema pulmonar ou fibrose – Habitualmente, o tratamento é iniciado com 2 mg a 3,5 mg diários, em doses fracionadas por vários dias, até que se observe a obtenção de melhora clínica. A dose diária é reduzida, então, em 0,5 mg a cada 2 ou 3 dias, até que se alcance uma dose de manutenção (geralmente entre 1 mg e 2,5 mg). Febre do feno de difícil tratamento – A terapia deve ser direcionada para um alívio sintomático durante a estação do ano de maior incidência. No primeiro dia, devem-se administrar 1,5 mg a 2,5 mg em doses fracionadas, após o que se deve reduzir a dose total em 0,5 mg a cada dia, até a recorrência dos sintomas. Então, deve-se ajustar e manter a dose durante a estação (não mais que 10 a 14 dias), e descontinuá-la após tal período. Celestone pode ser administrado como suplemento a outra terapia antialérgica somente quando necessário. Lúpus eritematoso disseminado – Apesar de ser eventualmente necessárias altas doses para a obtenção de uma resposta satisfatória, geralmente de 1 mg a 1,5 mg, administrado 3 vezes por dia, durante vários dias, é comumente adequado como terapia inicial. Reduz-se então a dose até a obtenção de uma dose de manutenção adequada (normalmente entre 1,5 mg e 3 mg por dia). Afecções dermatológicas – A dose inicial varia entre 2,5 mg e 4,5 mg por dia, até se alcançar um controle satisfatório, após o que a dose diária é reduzida em 0,25 mg a 0,5 mg a cada 2 ou 3 dias, até se determinar uma dose de manutenção satisfatória. Em pequenos distúrbios, a terapia habitualmente pode ser descontinuada sem recorrência, após o processo ter sido controlado por vários dias. Para distúrbios que requeiram longos períodos de tratamento, as doses variam. Os médicos podem recorrer à literatura para obter detalhes de programas de tratamento. Doença inflamatória ocular (segmento posterior) – A terapia inicial é de 2,5 mg a 4,5 mg por dia em doses fracionadas, até se obter um controle satisfatório ou por um período de 7 dias, o que for menor. Reduz-se então a dose em 0,5 mg diário até a obtenção de uma dose de manutenção para os distúrbios crônicos que requeiram terapia contínua. Em patologias agudas, a terapia será descontinuada após intervalo apropriado. Síndrome adrenogenital – A dose deve ser individualizada e ajustada a fim de se manter o nível urinário de 17-cetosteróide dentro dos níveis normais, considerando-se dose eficaz geralmente 1 mg a 1,5 mg por dia. Terapia em dias alternados – Não se recomenda este corticosteróide para uso em dias alternados, porque a betametasona possui meia-vida longa (36 a 54 horas), com efeitos supressivos sobre o eixo Hipotálamo-Hipófise-Adrenal. Caso a terapia oral prolongada seja necessária, um regime de doses em dias alternados com um corticosteróide de ação intermediária (prednisona, prednisolona ou metilprednisolona) deverá ser considerado. Celestone deve ser utilizado preferencialmente de manhã em dose única diária em regime de manutenção, aumentando a aderência do paciente ao tratamento.

Superdosagem

Sintomas – A superdose aguda com glicocorticóides, inclusive com a betametasona, em geral não envolve condições de risco de vida. Com exceção de doses extremas, alguns dias de dose excessiva de glicocorticóides parecem não causar resultados prejudiciais na ausência de contra-indicações específicas como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio. Tratamento – Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteróides ou dos efeitos deletérios da doença básica ou concomitante ou resultantes da interação medicamentosa devem ser conduzidas apropriadamente. Deve-se manter o adequado consumo de líquidos e monitorar os eletrólitos no soro e urina, com atenção especial ao balanço de sódio e potássio. Deve-se tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Características farmacológicas

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Celestone Injetável produz potente efeito antiinflamatório, anti-reumático e antialérgico no tratamento de patologias que respondem aos corticosteróides. Os glicocorticóides, como a betametasona, produzem intensos e diversos efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica a diferentes estímulos. A betametasona apresenta elevada atividade glicocorticóide e atividade mineralocorticóide leve. Os mecanismos de ação exatos dos corticóides são incertos. Nas doses farmacológicas, os glicocorticóides naturais e seus análogos sintéticos, como a betametasona, são usados primeiramente por seus efeitos antiinflamatórios e imunossupressivos. A betametasona não tem atividade mineralocorticóide significativa, sendo, portanto, inadequada como único agente no tratamento das condições nas quais pode haver insuficiência adrenal. Os análogos adrenocorticais sintéticos, inclusive o fosfato dissódico de betametasona, são absorvidos nos locais onde foi aplicada a injeção e produzem efeitos terapêuticos locais e sistêmicos e outros efeitos farmacológicos. O fosfato dissódico de betametasona é hidrolisado no corpo para betametasona, um corticóide biologicamente ativo. Utilizando-se fosfato dissódico de betametasona radio-marcado em injeções IM, o nível sanguíneo máximo foi alcançado em 60 minutos e o corticosteróide foi excretado quase completamente durante o primeiro dia; muito pouca radioatividade foi excretada no segundo dia. Assim como ocorre com outros glicocorticóides, a betametasona é metabolizada no fígado. Quimicamente, a betametasona possui diferença significativa dos corticóides naturais suficiente para não afetar seu metabolismo. A meia-vida plasmática da betametasona administrada oralmente ou parenteralmente é > 300 minutos, ao contrário da hidrocortisona, que é de aproximadamente 90 minutos. Em pacientes com doenças hepáticas o clearance da betametasona foi mais lento do que em indivíduos normais. Aparentemente, os níveis biologicamente efetivos dos corticosteróides têm mais relação com o corticosteróide livre do que com a concentração plasmática total dos corticosteróides. Resultados de 1 estudo de ligação da betametasona e hidrocortisona a proteínas plasmáticas demonstraram que a betametasona estava consideravelmente ligada (média sobre a faixa de concentrações = 62,5%); porém nos níveis plasmáticos normais, a hidrocortisona estava 89% ligada. A betametasona em concentrações acima de 100 vezes da hidrocortisona não afeta a ligação da hidrocortisona; a betametasona está ligada principalmente à albumina. Nenhuma relação específica tem sido demonstrada entre o nível de corticóide no sangue (total ou livre) e os efeitos terapêuticos, visto que os efeitos farmacodinâmicos dos corticóides geralmente persistem além do período do seus níveis plasmáticos mensuráveis. Enquanto que a meia-vida plasmática da betametasona administrada sistemicamente é > 300 minutos, a meia-vida biológica é de 36 a 54 horas. Com exceção da terapia de substituição, as doses efetivas e seguras dos corticóides têm sido determinados por estudos essencialmente empíricos.

Resultados de eficácia

Tendo em vista a diversidade de indicações terapêuticas, vias de administração e posologias de Celestone Injetável, a adequada descrição dos Resultados de Eficácia somente poderá ser feita mediante uma compilação de diversos estudos clínicos.

Modo de usar

Celestone Injetável pode ser utilizado para administração por via intravenosa, intramuscular, intra-articular (dentro da articulação), intralesional (dentro da lesão) ou em tecidos moles. Seguir as instruções do item POSOLOGIA.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Uso pediátrico – Já que a administração de corticosteróides pode prejudicar as taxas de crescimento e inibir a produção endógena de corticosteróides em crianças, o crescimento e o desenvolvimento desses pacientes em terapia esteróide prolongada devem ser monitorados.

Armazenagem

Celestone Injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz. O prazo de validade de Celestone Injetável encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilize o produto.

Celestone - Informações

USO ADULTO E PEDIÁTRICO Cada ml de Celestone Injetável contém 5,3 mg de fosfato dissódico de betametasona, equivalente a 4 mg de betametasona. Componentes inativos: edetato dissódico, fosfato de sódio dibásico, metabissulfito de sódio, fenol, água para injeção.

Dizeres legais

MS 1.0093. 0020 Farm. Resp.: Lucia Lago Hammes - CRF-RJ 2.804 MANTECORP INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA Estrada dos Bandeirantes, 3.091 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.060.740/0001-72 – Indústria Brasileira ® Marca registrada VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA (logo) Central de Atendimento 08000117788 O número do lote, a data de fabricação e o término do prazo de validade estão gravados na embalagem externa deste produto