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Índice

Glautimol

Glautimol - Bula do remédio

Glautimol com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Glautimol têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Glautimol devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Alcon

Referência

Timolol

Apresentação de Glautimol

Glautimol® é apresentado em frasco com 5 mL de solução oftálmica estéril a 0,5%.

Contra-indicações de Glautimol

Glautimol® é contraindicado para pacientes com:
-doença reativa das vias aéreas, asma brônquica (ou histórico de asma brônquica) ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
-bradicardia sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro graus, insuficiência cardíaca manifesta, choque cardiogênico;
-hipersensibilidade a qualquer componente do produto.

Este medicamento é contraindicado para menores de 02 anos de idade.

Advertências

Assim como ocorre com outros medicamentos de uso tópico oftálmico, Glautimol® pode ser absorvido sistemicamente. As mesmas reações adversas que podem ocorrer após a administração sistêmica de bloqueadores betadrenérgicos podem ocorrer após administração tópica.

Reações cardiorrespiratórias
A insuficiência cardíaca deve ser adequadamente controlada antes do início do tratamento com Glautimol®. Pacientes com histórico de doença cardiovascular, incluindo insuficiência cardíaca, devem ser observados para sinais de deterioração destas doenças, e a frequência do pulso deve ser verificada.
Devido ao efeito negativo no tempo de condução, os betabloqueadores devem ser prescritos com cautela para pacientes com bloqueio cardíaco de 1º grau.
Reações respiratórias e cardíacas, inclusive morte por broncoespasmo de pacientes com asma, e raramente morte em associação com insuficiência cardíaca foram relatadas após a administração de Glautimol®.
Em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), Glautimol® deve ser usado com cautela, e apenas se o benefício potencial superar o risco potencial.

Problemas vasculares
Pacientes com distúrbios/doenças circulatórias periféricas graves (ex. formas graves da doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud) devem ser tratados com cautela.

Mascaramento de sintomas de hipoglicemia em pacientes com diabetes mellitus
Agentes bloqueadores betadrenérgicos devem ser administrados com cautela em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes diabéticos (especialmente àqueles com diabetes instável) que estão recebendo insulina ou agentes hipoglicemiantes orais. Agentes bloqueadores betadrenérgicos podem mascarar os sinais e sintomas de hipoglicemia aguda.

Mascaramento da tireotoxicose
Agentes bloqueadores betadrenérgicos podem mascarar determinados sinais clínicos do hipertireoidismo (ex. taquicardia). Pacientes com suspeita de desenvolvimento de tireotoxicose devem ser gerenciados com cuidado para evitar a retirada abrupta do agente betadrenérgico, o que pode precipitar uma crise de tiroide.

Anestesia cirúrgica
A necessidade ou conveniência da retirada de agentes bloqueadores betadrenérgicos antes de grandes cirurgias é controversa. Se necessário durante a cirurgia, os efeitos dos agentes bloqueadores betadrenérgicos podem ser revertidos por doses suficientes de agonistas adrenérgicos (veja 10. SUPERDOSE).



Outros
Pacientes em tratamento com bloqueadores betadrenérgicos por via sistêmica e que estejam em tratamento com Glautimol® devem ser observados quanto ao potencial efeito aditivo, seja na pressão intraocular ou nos conhecidos efeitos sistêmicos do bloqueio betadrenérgico. Não se recomenda o uso tópico de dois bloqueadores betadrenérgicos.
Em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, o objetivo imediato do tratamento é reabrir o ângulo. Isso requer a constrição da pupila com um miótico. Glautimol® tem pouco ou nenhum efeito sobre a pupila. Quando Glautimol® for utilizado para reduzir a pressão intraocular elevada de pacientes com glaucoma de ângulo fechado, deverá ser administrado em associação com um miótico e não isoladamente.
Houve relato de descolamento da coroide com a administração de terapia supressora do humor aquoso (por exemplo, timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.
Glautimol® contém cloreto de benzalcônio como conservante, que pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Portanto, Glautimol® não deve ser aplicado quando essas lentes estiverem sendo utilizadas. As lentes devem ser retiradas antes da aplicação das gotas e devem ser recolocadas somente quinze minutos após a aplicação.

Risco de reação anafilática
Enquanto estiverem tomando betabloqueadores, pacientes com histórico de atopia ou de reação anafilática grave a uma variedade de alérgenos podem ser mais responsivos às estimulações repetidas com tais alérgenos, tanto por estimulações acidentais, como para fins diagnósticos ou terapêuticos Esses pacientes podem não responder a doses usuais de epinefrina utilizadas para tratar reações anafilactoides.

Gravidez e amamentação: categoria de risco C
Glautimol® não foi estudado na gravidez humana. O uso de Glautimol® exige que os benefícios previstos sejam confrontados com os possíveis riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O timolol é detectável no leite humano. Em razão do potencial para causar reações adversas graves em bebês, deve- se decidir entre interromper a amamentação ou descontinuar o uso do medicamento, considerando-se a importância do medicamento para a mãe.

Pacientes pediátricos
O uso de Glautimol® não é recomendado em crianças abaixo de 2 anos de idade. Deve ser usado com cuidado no tratamento de crianças acima de 2 anos de idade.
A dose usual inicial é de uma gota de Glautimol® no(s) olho(s) afetado(s) a cada 12 horas.

Pacientes idosos
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos (a partir de 65 anos de idade).



Este medicamento pode causar doping.
Dirigir e operar máquinas: Existem efeitos adversos associados ao uso deste produto que podem afetar a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Glautimol

Embora Glautimol® usado isoladamente tenha pouco ou nenhum efeito sobre o tamanho da pupila, foi relatada ocasionalmente midríase resultante da terapia concomitante com Glautimol® e epinefrina.
Houve relato de bloqueio betadrenérgico sistêmico potencializado (por exemplo, diminuição da frequência cardíaca, depressão) durante tratamento combinado com inibidores do CYP2D6 (como quinidina, SSRIs) e timolol.
É possível que ocorram efeitos aditivos e desenvolvimento de hipotensão e/ou bradicardia acentuada quando Glautimol® for administrado juntamente com um bloqueador dos canais de cálcio oral, medicamentos depletores de catecolaminas, antiarrítmicos, parassimpatomiméticos ou agentes betabloqueadores.
Os betabloqueadores orais podem exacerbar a hipertensão de rebote, que pode ser provocada pela retirada da clonidina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Glautimol

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Glautimol® Solução oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Distúrbios psiquiátricosRaro: depressão
Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum: dor de cabeça
Raro: isquemia cerebral, tontura, enxaqueca

Distúrbios oculares

Comum: visão turva, dor ocular, irritação ocular,
desconforto ocular, hiperemia ocular
Incomum: erosão da córnea, ceratite, ceratite ponteada, irite,
conjuntivite, blefarite, redução da acuidade visual,
fotosensibilidade, olho seco, aumento do lacrimejamento,
secreção ocular, prurido, crosta na margem palpebral,
inflamação da câmara anterior, edema palpebral e hiperemia
conjuntival.
Raro: uveíte, visão dupla, astenopia, eczema palpebral,
eritema palpebral, prurido palpebral, edema conjuntival,
pigmentação na córnea

Distúrbios cardíacos

Incomum: bradicardia
Raro: infarto do miocárdio

Distúrbios vasculares

Incomum: hipotensão
Raro: aumento da pressão sanguínea, edema periférico e
extremidades frias

Doenças respiratórias, torácicas e do
mediastino

Incomum: asma, bronquite e dispneia
Raro: doença pulmonar obstrutiva crônica, broncoespasmo,
tosse, congestão nasal e respiração asmática

Distúrbios gastrointestinais

Incomum: disgeusia
Raro: boca seca, desconforto abdominal, indigestão

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneosRaro: edema da face e eritema

Distúrbios gerais e administração
nas condições do local

Incomum: fadiga
Raro: desconforto no peito, astenia

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios do sistema imuneAngioedema, hipersensibilidade
Distúrbios metabólicos e nutricionaisHipoglicemia
Distúrbios psiquiátricosInsônia, amnésia, pesadelos
Distúrbios do Sistema NervosoAcidente cerebrovascular, desmaios, parestesia
Distúrbios oculares

Descolamento de coróide (após cirurgia de filtração), ptose
palpebral

Distúrbios cardíacos

Parada cardíaca, bloqueio atrioventricular (completo, menor
grau ou agravamento), insuficiência cardíaca congestiva
(agravamento), arritmia, taquicardia

Distúrbios vascularesFenômeno de Raynaud
Distúrbios gastrointestinaisVômito, diarreia, náusea
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneosUrticária, psoríase, rash, alopecia
Doenças do tecido conjuntivo e músculoesqueléticasArtropatia
Distúrbios dos órgãos genitais e mamasDisfunção sexual




Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Glautimol - Posologia

Instruções de uso:
NÃO AGITAR ANTES DE USAR. USO EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO.
Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco fora do contato com qualquer superfície.
1.Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto.
2.Retire o lacre de segurança.
3.Para abrir o frasco, gire a tampa na direção anti-horária. Não puxe a tampa diretamente para cima, afastando-a do frasco, pois isso pode fazer com que o dispensador não funcione corretamente.
4.Para aplicar o medicamento, o paciente deve inclinar a cabeça para trás e puxar levemente a pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a pálpebra e o olho.
5.Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou indicador, até que uma única gota seja dispensada no olho, como orientado pelo seu médico.
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão.
6.Após o uso de Glautimol®, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz por 2
minutos. Isso ajuda a manter Glautimol® no seu olho.
7.Repita os passos 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho, se esta tiver sido a recomendação do seu médico.
8.Recoloque a tampa, rosqueando-a até que ela esteja tocando firmemente o frasco. Não aperte demais, pois você pode danificar o frasco e a tampa.
9.A ponta gotejadora foi desenhada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta.
10.Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de Glautimol® no frasco. Não se preocupe, pois foi adicionada uma quantidade extra do medicamento para que não faltasse nenhuma dose prescrita; portanto, não tente remover esse excesso do frasco.

POSOLOGIA E ADMINISTRAÇÃO
A dose inicial usual é uma gota de Glautimol® no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia.
Se necessário, pode ser instituída terapia concomitante com outros agentes redutores da pressão intraocular e Glautimol®. O uso de dois agentes bloqueadores betadrenérgicos não é recomendado (veja 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).


Em alguns pacientes, a redução da pressão intraocular provocada pelo Glautimol® pode requerer algumas semanas para se estabilizar; portanto, a avaliação da resposta deverá incluir a determinação da pressão intraocular após aproximadamente 4 semanas de tratamento com Glautimol®. Se a pressão intraocular se mantiver em níveis satisfatórios, muitos pacientes podem ser colocados em um esquema terapêutico de dose única diária.
Quando se utiliza a oclusão nasolacrimal ou se fecha as pálpebras, durante 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isto pode resultar num aumento da atividade local.

Como transferir pacientes de outras terapias
Quando um paciente é transferido de uma terapia com outro agente betabloqueador oftálmico tópico, esse agente deve ser interrompido após a dose diária e a terapia com Glautimol® deve ser iniciada no dia seguinte, com uma gota de Glautimol® no(s) olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia.
Quando um paciente é transferido de uma monoterapia com agente antiglaucomatoso que não seja um betabloqueador, deve-se continuar o uso do medicamento e acrescentar uma gota de Glautimol® em cada olho(s) afetado(s) duas vezes ao dia. No dia seguinte, interrompa completamente o agente antiglaucomatoso previamente usado e continue com Glautimol®.

Superdosagem

Há relatos de superdosagem acidental com Glautimol® que resultaram em efeitos sistêmicos semelhantes aos observados com os betabloqueadores, tais como tontura, cefaleia, dispneia, bradicardia, broncoespasmo e parada cardíaca (veja 9. REAÇÕES ADVERSAS).
As seguintes medidas terapêuticas devem ser consideradas:
(1)Lavagem gástrica: caso o medicamento tenha sido ingerido. Estudos demonstraram que timolol não é rapidamente dialisado.
(2)Bradicardia sintomática: usar sulfato de atropina EV, na dose de 0,25 a 2 mg, para induzir bloqueio vagal. Se a bradicardia persistir, deve-se administrar cautelosamente cloridrato de isoproterenol endovenoso. Nos casos refratários, deve-se considerar o uso de marcapasso cardíaco.
(3)Hipotensão: usar agentes simpatomiméticos, tais como dopamina, dobutamina ou levarterenol. Há relatos de que, nos casos refratários, o uso de cloridrato de glucagon foi útil.
(4)Broncoespasmo: usar cloridrato de isoproterenol. Pode-se considerar tratamento adicional com aminofilina.
(5)Insuficiência cardíaca aguda: deve-se instituir imediatamente a terapia convencional com digitálicos, diuréticos e oxigênio. Nos casos refratários, recomenda-se o uso de aminofilina intravenosa; há relatos de que, se necessária, a administração subsequente de cloridrato de glucagon é útil.
(6)Bloqueio cardíaco (segundo ou terceiro grau): usar cloridrato de isoproterenol ou marcapasso cardíaco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Glautimol® reduz as pressões intraoculares elevadas e normal, associadas ou não ao glaucoma. A pressão intraocular elevada é um fator de risco importante na patogênese da perda do campo visual glaucomatoso. Quanto maior a pressão intraocular, maior a probabilidade de perda do campo visual glaucomatoso e de lesão ao nervo óptico.


A ação do Glautimol® geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho. A redução máxima da pressão intraocular ocorre no período de uma a duas horas. Uma redução significativa é mantida por até 24 horas com Glautimol® solução oftálmica 0,5%. A duração prolongada dessa ação permite o controle da pressão intraocular durante as horas normais de sono. Repetidas observações, no decorrer do período de três anos, indicam que o efeito redutor da pressão intraocular do Glautimol® é bem mantido.
O mecanismo exato da ação redutora da pressão intraocular do Glautimol® ainda não está claramente estabelecido, embora um estudo com fluoresceína e estudos tonográficos indiquem que sua ação predominante possa estar relacionada à redução na formação do humor aquoso.
Entretanto, em alguns estudos, foi também observado ligeiro aumento na facilidade de escoamento.
Ao contrário dos mióticos, Glautimol® reduz a pressão intraocular com pouco ou nenhum efeito na acomodação ou no tamanho pupilar.
Portanto, as alterações da acuidade visual em decorrência de acomodação aumentada são incomuns; visão turva ou embaçada e cegueira noturna produzidas pelos mióticos não são evidentes. Além disso, em pacientes com catarata, a incapacidade de ver ao redor das opacidades lenticulares quando a pupila está contraída por mióticos é evitada. Quando o tratamento com mióticos for trocado por Glautimol®, pode ser necessário avaliar a acuidade visual assim que os efeitos dos mióticos tiverem desaparecido.

Farmacologia Clínica Mecanismo de ação
O maleato de timolol é um agente bloqueador não seletivo de receptor betadrenérgico, que não apresenta atividades simpatomimética intrínseca, depressora miocárdica direta ou anestésica local (estabilizadora da membrana) significativas. O maleato de timolol combina-se de forma reversível com uma parte da membrana celular, o receptor betadrenérgico, inibindo assim a resposta biológica usual que ocorreria com o estímulo desse receptor. Esse antagonismo competitivo específico bloqueia o estímulo dos receptores betadrenérgicos pelas catecolaminas, apresentando atividade de estímulo betadrenérgico (agonista), quer se originem de uma fonte endógena ou exógena. A reversão desse bloqueio pode ser conseguida pelo aumento da concentração do agonista, que irá restaurar a resposta biológica usual.

Farmacocinética
Em um estudo de concentração plasmática do fármaco realizado em seis indivíduos, determinou-se a exposição sistêmica ao timolol após administração de Glautimol® 0,5% duas vezes ao dia. A média de concentração plasmática máxima após a administração matinal foi de 0,46 ng/mL e após administração vespertina foi de 0,35 ng/mL.



Farmacodinâmica
O bloqueio do receptor betadrenérgico reduz o débito cardíaco tanto em indivíduos saudáveis como em pacientes com doença cardíaca. Em pacientes com comprometimento grave da função miocárdica, o bloqueio do receptor betadrenérgico pode inibir o efeito estimulatório do sistema nervoso simpático, necessário para manter a função cardíaca adequada.
O bloqueio do receptor betadrenérgico dos brônquios e bronquíolos resulta em aumento da resistência das vias aéreas, decorrente da não reação da atividade parassimpática. Esse efeito em pacientes com asma ou outras condições broncoespásmicas é potencialmente perigoso.

Resultados de eficácia

Em estudos clínicos, Glautimol® geralmente foi eficaz em mais pacientes e produziu efeitos adversos menos graves e em menor quantidade que a pilocarpina ou a epinefrina.
A exemplo do que ocorre com o uso de outros medicamentos antiglaucomatosos, foi relatada diminuição da resposta a Glautimol® por alguns pacientes após tratamento prolongado. Contudo, em estudos clínicos, nos quais 164 pacientes foram observados durante pelo menos três anos, não foi registrada diferença significativa na pressão intraocular média após a estabilização inicial. Glautimol® também foi administrado a pacientes com glaucoma que usavam lentes de contato duras convencionais e foi, geralmente, bem tolerado.
Glautimol® não foi estudado em pacientes que utilizam lentes feitas de materiais diferentes do polimetilmetacrilato.
Em estudos multiclínicos controlados, incluindo pacientes com pressões intraoculares não tratadas > 22 mmHg, Glautimol® 0,5%, administrado duas vezes ao dia, causou maior redução da pressão intraocular do que a administração de solução de pilocarpina a 1%, 2%, 3% ou 4%, 4 vezes ao dia, ou de solução de cloridrato de epinefrina a 0,5%, 1% ou 2%, administrada duas vezes ao dia.
Nos estudos multiclínicos que compararam Glautimol® com a pilocarpina, 61% dos pacientes tratados com Glautimol® apresentaram redução da pressão intraocular para menos de 22 mmHg em comparação com 32% dos pacientes tratados com a pilocarpina.
Para os pacientes que completaram esses estudos, a redução média da pressão no final do estudo, em relação ao período pré-tratamento, foi de 30,7% para os pacientes tratados com TIMOPTOL® e de 21,7% para os pacientes tratados com pilocarpina.
Nos estudos multiclínicos que compararam o Glautimol® com a epinefrina, 69% dos pacientes tratados com Glautimol® apresentaram redução da pressão intraocular para menos de 22 mmHg em comparação com 42% dos pacientes tratados com epinefrina. Para os pacientes que completaram esses estudos, a redução média da pressão ao final do estudo em relação ao período pré-tratamento, foi de 33,2% para os pacientes tratados com Glautimol® e de 28,1% para os pacientes tratados com epinefrina.

Armazenagem

Mantenha o frasco fechado, em temperatura ambiente entre 15º e 30ºC e protegido da luz. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.



Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias.

Aparência: Glautimol® é uma solução oftálmica límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS - 1.0068.1084.001-9
Farm. Resp.: André Luis Picoli - CRF-SP n° 19161

Fabricado por:
NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. Av. N.S. da Assunção,736 05359-001 São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
Indústria Brasileira

Glautimol - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Glautimol® foi prescrito para reduzir o aumento da pressão ocular no tratamento de glaucoma e/ou hipertensão ocular.
A pressão ocular elevada pode comprometer o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível cegueira. Em geral, existem alguns sintomas que você pode sentir e que indicam se você apresenta pressão ocular elevada. O exame médico é necessário para a determinação desta doença. Se ocorrer aumento da pressão intraocular, será necessário fazer exames e medidas da pressão intraocular regularmente.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glautimol® é um medicamento oftálmico betabloqueador que diminui a pressão intraocular. O mecanismo de ação preciso de Glautimol® na diminuição da pressão intraocular não está claramente estabelecido.
A ação do Glautimol® geralmente tem início rápido, ocorrendo aproximadamente 20 minutos após a aplicação tópica no olho.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Glautimol® se:
Tem ou teve certos problemas respiratórios graves, como asma;
Tem doença pulmonar obstrutiva crônica;
Tem alguns tipos de doenças cardíacas (como batimentos cardíacos lentos ou irregulares);
For alérgico a qualquer um de seus ingredientes.
Se não tiver certeza se deve utilizar Glautimol®, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 02 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado:
Problemas cardíacos (como doença coronariana, insuficiência cardíaca ou pressão sanguínea baixa);
Distúrbios de frequência cardíaca (como batimentos cardíacos irregulares ou lentos);
Problemas de má circulação sanguínea (como a síndrome de Raynaud);
Problemas pulmonares ou respiratórios (como asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica);


Diabetes ou outros problemas relacionados ao açúcar sanguíneo;
Doença da tireoide.
Informe ao seu médico que você está usando Glautimol® antes de realizar uma cirurgia, já que ele pode alterar os efeitos de alguns medicamentos durante a anestesia.
Informe também o seu médico se você tem alergia a qualquer medicamento.
Se suspeitar que Glautimol® está causando reação alérgica (por exemplo, erupção cutânea ou vermelhidão e coceira nos olhos), interrompa o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente.
Informe seu médico se tiver uma infecção ou sofrer um traumatismo ocular, se precisar se submeter a uma cirurgia ocular ou se desenvolver reação ocular, incluindo sintomas novos ou piora dos sintomas.
Glautimol® contém cloreto de benzalcônio como conservante. Esse conservante pode ser absorvido por lentes de contato gelatinosas. Se você for usuário(a) de lentes de contato gelatinosas, consulte seu médico antes de usar Glautimol®. Se permitido, remova as lentes antes da aplicação de Glautimol® e aguarde 15 minutos após a aplicação para recolocá-las.

Uso na gravidez e lactação: informe seu médico se você está grávida ou pretende engravidar. Seu médico irá decidir se você deve usar Glautimol®.
Não use Glautimol® se estiver amamentando. Consulte seu médico, caso pretenda amamentar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso em crianças: Glautimol® pode ser utilizado em crianças, desde que prescrito por seu médico, porém não é recomendado para crianças abaixo de 2 anos de idade. A posologia usual para crianças é de uma gota de Glautimol® a cada 12 horas no(s) olho(s) afetado(s).

Dirigir ou operar máquinas: existem efeitos adversos associados ao uso deste produto que podem afetar sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas: informe ao seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo outros colírios, que você está usando ou pretende usar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica. É particularmente importante informar seu médico se estiver tomando medicamentos para reduzir a pressão arterial ou para tratamento de doenças cardíacas, diabetes ou depressão.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha o frasco fechado, em temperatura ambiente entre 15 e 30°C e protegido da luz.



Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.
Aparência: Glautimol® é uma solução oftálmica límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções de uso:
NÃO AGITAR ANTES DE USAR. USO EXCLUSIVAMENTE OFTÁLMICO.
Não deixe que a ponta do frasco toque o(s) olho(s) ou as áreas ao redor do(s) olho(s). Ela pode ficar contaminada com bactérias que podem causar infecções oculares levando a lesões graves dos olhos, até mesmo perda da visão. A fim de evitar uma possível contaminação, mantenha a ponta do frasco longe do contato com qualquer superfície.
1.Antes de utilizar a medicação pela primeira vez, certifique-se de que o lacre de segurança está intacto.
2.Retire o lacre de segurança.
3.Para abrir o frasco, gire a tampa na direção anti-horária. Não puxe a tampa diretamente para cima, afastando-a do frasco, pois isso pode fazer com que o dispensador não funcione corretamente.
4.Incline sua cabeça para trás e puxe levemente sua pálpebra inferior para formar uma bolsa entre a sua pálpebra e o seu olho.
5.Inverta o frasco, pressionando-o levemente com o dedo polegar ou indicador, até que uma única gota seja dispensada no olho, como orientado pelo seu médico.
NÃO TOQUE A PONTA DO FRASCO NOS OLHOS OU NAS PÁLPEBRAS.
Se manuseados inadequadamente, os medicamentos oftálmicos podem ser contaminados por bactérias comuns, conhecidas por causar infecções oculares. O uso de medicamentos oftálmicos contaminados pode causar lesões oculares graves e perda da visão. Se você suspeitar que seu medicamento possa estar contaminado ou se você desenvolver uma infecção ocular, contate seu médico imediatamente.
6.Após o uso de Glautimol®, pressione com o dedo o canto do seu olho próximo ao nariz por 2 minutos. Isso ajuda a manter o Glautimol® no seu olho.
7.Repita os passos 4 e 5 para aplicar o medicamento no outro olho, se esta tiver sido a recomendação do seu médico.


8.Recoloque a tampa, rosqueando-a até que ela esteja tocando firmemente o frasco. Não aperte demais, pois você pode danificar o frasco e a tampa.
9.A ponta gotejadora foi projetada para liberar uma única gota; portanto, NÃO alargue o furo da ponta gotejadora.
10.Após o uso de todas as doses, ainda restará um pouco de Glautimol® no frasco. Não se preocupe, pois foi adicionada uma quantidade extra do medicamento para que não faltasse nenhuma dose prescrita; portanto, não tente remover esse excesso do frasco.

Posologia
Seu médico irá estabelecer a dose e a duração adequadas do tratamento.
A dose usual inicial é de uma gota de Glautimol® no(s) olho(s) afetado(s) pela manhã e à noite.
Para alguns pacientes, se a pressão ocular for mantida em níveis satisfatórios, seu médico poderá prescrever Glautimol® para ser utilizado uma vez por dia.
Em alguns casos, seu médico poderá prescrever outro medicamento, incluindo outros colírios, juntamente com Glautimol®, para ajudar a diminuir a pressão de seu(s) olhos(s).
Não altere a dose do medicamento sem consultar seu médico. Se tiver de interromper o tratamento, entre em contato com seu médico imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use Glautimol® conforme prescrito pelo seu médico. Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique-a assim que possível; no entanto, se já estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Glautimol® Solução oftálmica. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.



Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios psiquiátricosRaro: depressão
Distúrbios do Sistema Nervoso

Incomum: dor de cabeça
Raro: isquemia cerebral, tontura, enxaqueca

Distúrbios oculares

Comum: visão turva, dor ocular, irritação ocular,
desconforto ocular, hiperemia ocular
Incomum: erosão da córnea, ceratite, ceratite ponteada, irite,
conjuntivite, blefarite, redução da acuidade visual,
fotosensibilidade, olho seco, aumento do lacrimejamento,
secreção ocular, prurido, crosta na margem palpebral,
inflamação da câmara anterior, edema palpebral e hiperemia
conjuntival.
Raro: uveíte, visão dupla, astenopia, eczema palpebral,
eritema palpebral, prurido palpebral, edema conjuntival,
pigmentação na córnea

Distúrbios cardíacos

Incomum: bradicardia
Raro: infarto do miocárdio

Distúrbios vasculares

Incomum: hipotensão
Raro: aumento da pressão sanguínea, edema periférico e
extremidades frias

Doenças respiratórias, torácicas e do
mediastino

Incomum: asma, bronquite e dispneia
Raro: doença pulmonar obstrutiva crônica, broncoespasmo,
tosse, congestão nasal e respiração asmática

Distúrbios gastrointestinais

Incomum: disgeusia
Raro: boca seca, desconforto abdominal, indigestão

Distúrbios na pele e tecidos subcutâneosRaro: edema da face e eritema

Distúrbios gerais e administração
nas condições do local

Incomum: fadiga
Raro: desconforto no peito, astenia

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências
não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbios do sistema imuneAngioedema, hipersensibilidade
Distúrbios metabólicos e nutricionaisHipoglicemia
Distúrbios psiquiátricosInsônia, amnésia, pesadelos
Distúrbios do Sistema NervosoAcidente cerebrovascular, desmaios, parestesia
Distúrbios oculares

Descolamento de coróide (após cirurgia de filtração), ptose
palpebral

Distúrbios cardíacos

Parada cardíaca, bloqueio atrioventricular (completo, menor
grau ou agravamento), insuficiência cardíaca congestiva
(agravamento), arritmia, taquicardia

Distúrbios vascularesFenômeno de Raynaud
Distúrbios gastrointestinaisVômito, diarreia, náusea
Distúrbios na pele e tecidos subcutâneosUrticária, psoríase, rash, alopecia
Doenças do tecido conjuntivo e músculoesqueléticasArtropatia
Distúrbios dos órgãos genitais e mamasDisfunção sexual




Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar muitas gotas em seu olho ou engolir parte do conteúdo do frasco, entre outros efeitos, você pode ter tontura, dificuldade para respirar ou sentir que sua frequência cardíaca diminuiu. Entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

03/04/2017

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