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Ciloxan Otológico

Ciloxan Otológico - Bula do remédio

Ciloxan Otológico com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Ciloxan Otológico têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Ciloxan Otológico devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Alcon

Apresentação de Ciloxan Otológico

Solução Otológica Estéril.
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/ml).

Ciloxan Otológico - Indicações

CILOXAN* Otológico é apropriado para o tratamento de infecções onde se deseja uma ação local e não geral. CILOXAN* Otológico está indicado nas otites externas localizadas ou difusas acompanhadas de reação inflamatória severa causada por germes sensíveis ao ciprofloxacino. Também está indicado na fase aguda das otites médias, onde uma secreção mucopurulenta é liberada do tímpano perfurado. A Pseudomonas aeruginosa é um dos microrganismos mais comumente encontrados nestas afecções.
CILOXAN* Otológico também está indicado em outras infecções do ouvido nas quais a Pseudomonas aeruginosa e/ou outros germes susceptíveis estão presentes ou possam estar presentes (otite média perfurada e condutos timpânicos supurativos).

Contra-indicações de Ciloxan Otológico

CILOXAN*Otológico está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade ao princípio ativo, a outras quinolonas, ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

Advertências

•Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. O ciprofloxacino deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outro sinal de reação de hipersensibilidade.
•As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de emergência imediato. Deve-se administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente.
•Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, uma terapêutica apropriada deverá ser iniciada.
•Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com
corticosteróides. Portanto, o tratamento com CILOXAN*Otológico deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.
•Apenas para uso otológico.
•CILOXAN* Otológico contém cloreto de benzalcônio, o qual pode ser irritante e causar reações na pele.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não se conhecem os efeitos de CILOXAN* Otológico sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO - Fertilidade:
Os estudos não foram realizados em humanos para avaliar o efeito da administração tópica de ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.

- Gravidez:
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de CILOXAN* Otológico em mulheres grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva.

Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez, e, portanto este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Lactação:
O ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração otológica. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.

Interações medicamentosas de Ciloxan Otológico

Dada a baixa concentração sistêmica de ciprofloxacino após administração otológica do produto, as interações medicamentosas são improváveis de ocorrer.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ciloxan Otológico

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com CILOXAN* Otológico e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (=> 1/10), comum (=> 1/100 a < 1/10), incomum (=> 1/1.000 a < 1/100), rara (=> 1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgãoTermo preferido MedDRA (v. 12.0)
Distúrbio do sistema nervosoIncomum: dor de cabeça
Distúrbios do ouvido e labirinto

Incomum: dor de ouvido, entupimento do ouvido,
otorreia, coceira no ouvido

Distúrbios da pele e tecido subcutâneoIncomum: dermatite

Distúrbios gerais e alterações no local de
administração

Incomum: febre


Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgãoTermo preferido MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do ouvido e labirintozumbido


Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Ciloxan Otológico - Posologia

Limpar bem o conduto auditivo externo. É aconselhável administrar a solução à temperatura ambiente (15 a 30ºC) ou corpórea para evitar estimulação vestibular. A instilação deve ser feita gota a gota. Deitar sobre o lado oposto em relação à afecção e instilar 3 a 4 gotas de CILOXAN* Otológico no conduto externo do ouvido 2 a 3 vezes por dia, permanecendo deitado na mesma posição por 5 a 10 minutos após a instilação. Um tampão de algodão ou gaze saturado com CILOXAN* Otológico pode então ser inserido no conduto do ouvido. O tampão deve permanecer no ouvido por 1 ou 2 dias devendo ser trocado
2 vezes por dia e impregnado com CILOXAN* Otológico até a saturação a cada troca. Em geral, a duração do tratamento não excede 5 a 10 dias. Em alguns casos o sendo, portanto, aconselhável que seja verificada a sensibilidade da flora local.

Superdosagem

Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose otológica deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

A ação terapêutica tópica de CILOXAN* Otológico se deve à atividade antibacteriana do ciprofloxacino. O ciprofloxacino age interferindo na DNA girase, uma enzima essencial para as bactérias na síntese do DNA. Como conseqüência, a informação vital dos cromossomos bacterianos não pode mais ser transcrita causando uma interrupção no metabolismo bacteriano. O ciprofloxacino possui alta atividade in vitro contra quase todos os microrganismos Gram-negativos incluindo Pseudomonas aeruginosa, sendo eficaz também contra bactérias Gram-positivas, tais como: Staphylococci e Streptococci. Os microrganismos anaeróbios são, em geral, menos susceptíveis. O desenvolvimento de resistência ao ciprofloxacino não ocorre com frequência.
A resistência bacteriana mediada por plasmídeo parece não ocorrer com os antibióticos da classe das quinolonas. O ciprofloxacino tem se mostrado como o antibacteriano de maior atividade entre todas as quinolonas. Entretanto, observa-se uma resistência paralela entre este grupo de inibidores de girase. Devido ao seu modo de ação especial, não há resistência cruzada entre o ciprofloxacino e outros compostos antibacterianos com estrutura química diferente, tais como: antibióticos beta-lactâmicos, aminoglicosídeos, tetraciclinas, macrolídeos e antibióticos peptídicos, bem como sulfonamidas, trimetoprima e derivados do nitrofurano. Após a administração tópica no ouvido, a absorção sistêmica pode ser considerada insignificante. Os níveis plasmáticos não foram mensuráveis 1 hora após a administração das gotas no ouvido, mesmo na presença de perfuração do tímpano.

Resultados de eficácia

Altug Ozagr e co-autores avaliaram a eficácia da solução otológica de ciprofloxacino em comparação ao sulfato de gentamicina em 40 pacientes com otite média crônica. Os pacientes foram dividos em 2 grupos de 20 pacientes cada. Todos os pacientes foram tratados randomicamente com uma das duas medicações na posologia de 5 gotas intra-auricular 3 vezes ao dia por 10 dias. O agente etiológico mais freqüente foi a Pseudomonas SP. O estudo mostrou que o ciprofloxacino administrada localmente foi efetiva no tratamento de otite média crônica em todos os pacientes. Os autores concluíram que a preparação otológica de ciprofloxacino é eficaz e bem tolerada; não apresentou nenhum caso de ototoxicidade, o qual pode ser um fator limitante na clínica médica diária.

Armazenagem

Armazene o frasco de CILOXAN* Otológico em temperatura ambiente (15º a 30ºC). A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

CILOXAN* Otológico é uma solução de aparência incolor a amarelo claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.
MS - 1.0068.1103.001-0
Farm. Resp.: André Luis Picoli - CRF-SP n° 19161

Fabricado por:
NOVARTIS BIOCIÊNCIAS S.A. Av. N.S. da Assunção,736 05359-001 São Paulo-SP
CNPJ 56.994.502/0017-05
Indústria Brasileira

Ciloxan Otológico - Bula para o Paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CILOXAN* Otológico é indicado nas infecções do ouvido.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ação terapêutica tópica de CILOXAN* Otológico se deve à atividade antibacteriana do ciprofloxacino.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CILOXAN* Otológico está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo, a outras quinolonas, ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
•Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e prurido. O ciprofloxacino deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash (erupção cutânea) ou qualquer outro sinal de reação de hipersensibilidade.
•As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de emergência imediato. Deve-se administrar oxigênio e ventilação das vias aéreas quando indicado clinicamente.
•Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção, uma terapêutica apropriada
• Pode ocorrer inflamação e ruptura de tendão com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com
corticosteróides. Portanto, o tratamento com CILOXAN* OTOLÓGICO deve ser interrompido ao primeiro sinal de inflamação do tendão.
•Apenas para uso otológico.
•CILOXAN* Otológico contém cloreto de benzalcônio, o qual pode ser irritante e causar reações na pele.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não se conhecem os efeitos de CILOXAN* Otológico sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
- Fertilidade:
Os estudos não foram realizados em humanos para avaliar o efeito da administração tópica de ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.

- Gravidez:
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de CILOXAN* OTOLÓGICO em mulheres grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

- Lactação:
O ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração otológica. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.

Interações medicamentosas
Dada a baixa concentração sistêmica (no organismo) de ciprofloxacino após administração otológica do produto, as interações medicamentosas são improváveis de ocorrer.

Informe a o seu médico ou cirurgião-dentista se v o c ê está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazene o frasco de CILOXAN* Otológico em temperatura ambiente (15º a 30ºC). A validade do produto é de 24 meses. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.

CILOXAN* Otológico é uma solução de aparência incolor a amarelo claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Limpar bem o conduto auditivo externo. É aconselhável administrar a solução à temperatura ambiente (15 a 30 ºC) ou corpórea para evitar estimulação vestibular. A instilação deve ser feita gota a gota. Deitar sobre o lado oposto em relação à afecção e instilar 3 a 4 gotas de CILOXAN* Otológico no conduto externo do ouvido 2 a 3 vezes por dia, permanecendo deitado na mesma posição por 5 a 10 minutos após a instilação. Um tampão de algodão ou gaze saturado com CILOXAN* Otológico pode então ser inserido no conduto do ouvido. O tampão deve permanecer no ouvido por 1 ou 2 dias devendo ser trocado 2 vezes por dia e impregnado com CILOXAN* Otológico até a saturação a cada troca. Em geral, a duração do tratamento não excede 5 a 10 dias. Em alguns casos o tratamento pode ser prolongado, sendo, portanto, aconselhável que seja verificada a sensibilidade da flora local.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o mais rápido possível. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com CILOXAN* Otológico e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Tabela 1


Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Tabela 2

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose otológica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

21/12/2016

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