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Cipro - Bula do remédio

Cipro com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Cipro têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Cipro devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Bayer

Apresentação de Cipro

Cipro® é apresentado sob a forma de comprimidos, nas doses de 250 e 500 mg, em embalagens com 6 e 14 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cipro® 250 mg - 1 comprimido revestido contém 291 mg de cloridrato de Ciprofloxacino monoidratado, equivalentes a 250 mg de Ciprofloxacino.
Cipro® 500 mg - 1 comprimido revestido contém 582 mg de cloridrato de Ciprofloxacino monoidratado, equivalentes a 500 mg de Ciprofloxacino.
Componentes inertes: celulose microcristalina, amido, crospovidona, dióxido de silício coloidal, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Cipro - Indicações

As indicações de Cipro® são as seguintes:
Adultos:
Para o tratamento de infecções com plicadas e não com plicadas causadas por microrganismos sensíveis ao Ciprofloxacino:
− do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Cipro®. A maior ia dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Cipro® não é o medicamento de primeira escolha;
− do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
− dos olhos;
− dos rins e/ou do trato urinário eferente;
− dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
Cipro® não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis);
− da cavidade abdominal p. ex. do estomago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
− da pele e de tecidos moles;
− dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia)
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico com prometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos:
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Cipro® para outras indicações.

Antraz:
Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

Contra-indicações de Cipro

Não use Cipro® nas seguintes situações:
− Alergia ao Ciprofloxacino, ou aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula;
− Gravidez ou amamentação;
− Uso concomitante de tizanidina.

Advertências

Cipro® deve ser usado com muito cuidado nas seguintes situações:

− Ocorreram alguns casos de reações alérgicas imediatas e graves, com inchaço de face, vasos sanguíneos e laringe, e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com r isco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, parar imediatamente o uso de Cipro® e informar o médico.
− Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois pode ser sinal de doença intestinal séria, com possível r isco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usar Cipro® e iniciar tratamento adequado (p.ex. vancomicina oral, 4 x 250 mg por dia). Não tome inibidores da motilidade gastrintestinal.
− Em alguns casos observou-se inflamação ou ruptura dos tendões (p.ex. tendão de Aquiles) com o uso de fluoroquinolonas (do grupo de Cipro®) observadas principalmente em idosos anteriormente tratados com corticosteroides. Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Cipro® e evitar esforço físico, podendo ser necessário um tratamento adequado. Cipro® deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.
− Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões, antecedentes de convulsões, fluxo sanguíneo reduzido no cérebro, traumatismo craniano ou antecedente de derrame. Esses pacientes correm r isco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.
Em alguns casos ocorreram distúrbios psicológicos (percepção alterada), levando à auto exposição a situações de perigo, às vezes após o primeiro uso. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Cipro® e informe o médico.
− Embora seja muito raro ocorrer sensibilidade à luz com o uso de Ciprofloxacino, os pacientes não devem expor-se desnecessariamente à luz UV (sol em altitudes altas, solários). Deve-se interromper o tratamento se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares.

Crianças, adolescentes e idosos
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.
Como ocorre com outros inibidores da girase, o Ciprofloxacino causa lesão nas articulações que suportam o peso de animais jovens. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.
Dados atuais dão suporte ao uso de Cipro® para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente.
Portanto, não deve ser usado par a outras infecções e em menores de 5 anos.
Cipro® pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Precauções
Condução de veículos e uso de máquinas
Não dirija veículos nem opere máquinas durante o tratamento, pois Cipro® pode prejudicar a capacidade de reação e reduzir a habilidade para essas tarefas. Isso ocorre principalmente no início do tratamento, ao aumentar a dose, quando a medicação for alterada, e com ingestão concomitante de álcool.

Uso na gravidez de Cipro

Cipro® não deve ser usado durante a gravidez, já que não há experiência sobre a segurança em mulheres grávidas. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não é de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.
Por princípio, não se recomenda o uso de Cipro® na amamentação.

NÃO DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB A ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME SEU MÉDICO SE OCORRER GRAVIDEZ OU SE INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.

Interações medicamentosas de Cipro

Uso de Cipro® com outros medicamentos
A seguir constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Cipro® ou que podem influenciar o efeito de Cipro®:
Produtos com ferro/antiácidos e com magnésio, alumínio ou cálcio: o uso simultâneo com qualquer um dos produtos acima reduz a absorção de Ciprofloxacino; o mesmo acontece com sucralfato, didanosina, polímeros captadores de fosfato (p. ex. sevelâmer), soluções de nutrientes, bebidas com minerais e laticínios. Por isso Cipro® deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2.
O uso simultâneo de Cipro® e probenecida aumenta a concentração de Ciprofloxacino no sangue.
A metoclopramida acelera a absorção de Ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual. Não se observou efeito sobre a biodisponibilidade de Cipro®.
O uso simultâneo de Cipro® e omeprazol pode levar a uma leve diminuição do pico de concentração plasmática (Cmax) e da biodisponibilidade (AUC) de Ciprofloxacino.
Não se deve administrar Cipro® com tizanidina, pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações séricas de tizanidina associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
A teofilina (para a asma) e Cipro® usados em conjunto pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e a frequência dos seus efeitos indesejáveis que, em alguns casos, podem ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme necessidade.
O uso simultâneo com Cipro® pode retardar a excreção do metotrexato, aumentando o nível plasmático deste.
Anti-inflamatórios não hormonais: estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
Observou-se em alguns casos disfunção renal temporária associada com aumento de creatinina no sangue ao se administrar Cipro® simultaneamente com ciclosporina. Nesses casos é necessário controlar cuidadosamente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.
O uso simultâneo de Cipro® e var farina pode aumentar o efeito desta.
Em alguns casos, o uso ao mesmo tempo de Cipro® e glibenclamida pode aumentar o efeito desta e provocar falta de açúcar no sangue (hipoglicemia).
O uso simultâneo de Cipro® e duloxetina pode levar a um aumento da concentração plasmática e da biodisponibilidade de duloxetina.
No uso concomitante de Cipro® com ropinirol ou de Cipro® com lidocaína, podem ocorrer interações entre si, acompanhadas de efeitos secundários. A concentração sérica de clozapina aumenta se administrada junto com Cipro®.

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS, SE VOCÊ ESTIVER UTILIZANDO OU SE UTILIZOU RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUSIVE MEDICAMENTOS SEM RECEITA MÉDICA.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Cipro

Como qualquer medicamento, Cipro® pode ter efeitos indesejáveis. A frequência é indicada da seguinte forma: Frequentemente (entre 1% e 10%), Ocasionalmente (entre 0,1% e 1%), Raramente (entre 0,01% e 0,1%) e Muito raramente (inferior a 0,01%).

Infecções e infestações
Ocasionalmente: superinfecções micóticas. O tratamento prolongado ou repetido com Cipro® pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao Ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras antes da erradicação da infecção inicial.
Raramente: colite (ou inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Ocasionalmente: aumento dos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).
Raramente: redução dos glóbulos brancos (leucopenia/neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (trombocitemia).
Muito raramente: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível r isco para a vida), redução de glóbulos brancos com possíveis sintomas de calafrios, febre, bolhas na boca e garganta (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível r isco para a vida).

Distúrbios imunológicos
Raramente: reação alérgica com inchaço/angioedema.
Muito Raramente: reação alérgica intensa e choque alérgico (p. ex. inchaço do rosto, vascular e de laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque com risco para a vida), (às vezes após a primeira administração) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (p. ex. febre, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele, urticária, inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais
Ocasionalmente: falta de apetite (anorexia).
Raramente: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Distúrbios psiquiátricos
Ocasionalmente: hiperatividade psicomotora / agitação.
Raramente: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão e alucinações.
Muito raramente: reações psicóticas

Distúrbios do sistema nervoso
Ocasionalmente: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
Raramente: sensações anormais, como por exemplo, de queimação, formigamento, coceira ou zunido (parestesia), distúrbio da sensibilidade superficial, especialmente aos estímulos táteis (disestesia), tremor, convulsões, diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia) e vertigem.
Muito raramente: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana.

Distúrbios da visão
Raramente: alterações da visão
Muito raramente: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto
Raramente: zumbido e perda da audição.
Muito raramente: alterações da audição.

Distúrbios cardíacos
Raramente: taquicardia.

Distúrbios vasculares
Raramente: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e perda da consciência (síncope).
Muito raramente: vasculite.

Distúrbios respiratórios
Raramente: dificuldade de respirar (dispneia) incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais
Frequentemente: enjoo e diarreia.
Ocasionalmente: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, má digestão e gases.
Muito raramente: inflamação do pâncreas (pancreatite).

Distúrbios hepatobiliares
Ocasionalmente: aumento das transaminases e aumento da bilirrubina. Raramente: disfunção hepática, icterícia e hepatite (não infecciosa).
Muito raramente: necrose de células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Ocasionalmente: vermelhidão da pele (exantema), coceira e urticária.
Raramente: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Muito raramente: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso, eritema exsudativo multiforme (forma branda) evoluindo para formas graves (síndrome de Stevens-Johnson – potencialmente fatal) e necrólise epidérmica tóxica (potencialmente fatal).

Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesqueléticos
Ocasionalmente: dor nas articulações.
Raramente: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
Muito raramente: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos sintomas da miastenia grave (fraqueza muscular grave).

Distúrbios renais e urinários
Ocasionalmente: disfunção renal.
Raramente: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal, presença de sangue e de cristais na urina.

Distúrbios gerais
Ocasionalmente: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Raramente: inchaço, transpiração excessiva.
Muito raramente: distúrbios da marcha.

Exames de laboratório
Ocasionalmente: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina.
Raramente: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.

Superdosagem

Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, por tanto a função renal deve ser monitorada pelo médico. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de Ciprofloxacino na corrente sanguínea.

Modo de usar

Aspecto físico
Cipro® 250 mg é um comprimido redondo e branco. Cipro® 500 mg é um comprimido alongado e branco.

Características organolépticas
Cipro® 250 mg e 500 mg não tem cheiro e possui sabor amargo.

DOSAGEM
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos:

Indicações

Dose diária para adultos de Ciprofloxacino (mg) via oral

Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo)

2 x 250 a 500 mg

Infecções do trato urinário:

−      aguda, não complicada

−      cistite em mulheres (antes da menopausa)

−      complicada

 

1 a 2 x 250 mg

dose única 250 mg

2 x 250 a 500 mg

Gonorreia:

−      extragenital

−      aguda, não complicada

 

dose única 250 mg

dose única 250 mg

Diarreia

1 a 2 x 500 mg

Outras infecções (vide indicações)

2 x 500 mg

Infecções graves, com risco para a vida:

−      pneumonia estreptocócica

−      infecções recorrentes em fibrose cística

−      infecções ósseas e das articulações

−      septicemia

−      peritonite

Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus

 

2 x 750 mg



Antraz:
Adultos: 500 mg de Ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg/Kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos bacilos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com Cipro® solução de infusão para terapia intravenosa.

Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose com patível com a sever idade da infecção e com a sua função renal.

Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes com mucoviscidose é 20 mg/Kg 2 x por dia (máximo 1.500 mg/dia).

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado:
Adultos
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:
− Depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de Ciprofloxacino por dia.
− Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 ml), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de Ciprofloxacino por dia.
2. Disfunção renal e sob a hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja ponto 1).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) para peritonite é necessário administrar 500 mg de Ciprofloxacino 4 vezes por dia, em intervalos de 6 horas.
− Como alternativa, pode-se adicionar solução de Cipro® para infusão ao dialisado (intraperitoneal). A dose é de 50 mg de Ciprofloxacino por litro de dialisado, 4 vezes por dia, em intervalos de 6 horas.
− A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de Cipro® para atingir concentrações suficientes de Ciprofloxacino no peritônio, devendo os efeitos colaterais ser atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de Cipro®.
4. Não é preciso mudar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar a concentração de Ciprofloxacino no sangue.

Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com disfunções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas

COMO USAR
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido às refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. Não devem ser tomados com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (p. ex. leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). N o entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos
− 1 dia para gonorreia e cistite agudas não com plicadas;
− até 7 dias para infecções de rins, trato urinário e cavidade abdominal;
− em pacientes com sistema imunológico com prometido, o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
− no máximo 2 meses para inflamação da medula óssea (osteomielite);
− 7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.
Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de bacilos de antraz.
Consulte seu médico se tiver a impressão de que os efeitos de Cipro® são muito fortes ou muito fracos.
Efeitos da descontinuação do tratamento com Cipro®
Se você quiser interromper o tratamento com Cipro® ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar Cipro® sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Caso tenha esquecido de tomar Cipro®
Se você esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose em dobro na próxima vez. Simplesmente continue o tratamento, utilizando a dose indicada pelo médico.

Armazenagem

Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

MS - 1.0429.0056
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP n° 16532

Fabricado por:
Bayer Schering Pharma AG
Leverkusen - Alemanha

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.000
04779-900 - Socorro - São Paulo - SP
C.N.P.J. n° 14.372.981/0001-02
www.bayerscheringpharma.com.br
SAC 0800 7021241
sac@bayerhealthcare.com
Venda Sob a Prescrição Médica - Só Pode Ser Vendido com Retenção da Receita.
Lote, datas de fabricação e validade: vide cartucho.

Cipro - Bula para o Paciente

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O Ciprofloxacino, componente ativo de Cipro®, pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam a girase, uma enzima bacteriana, que tem um papel vital no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando os germes causadores da doença.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
As indicações de Cipro® são as seguintes:
Adultos:
Para o tratamento de infecções com plicadas e não com plicadas causadas por microrganismos sensíveis ao Ciprofloxacino:
− do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao Cipro®. A maior ia dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, Cipro® não é o medicamento de primeira escolha;
− do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
− dos olhos;
− dos rins e/ou do trato urinário eferente;
− dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
Cipro® não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis);
− da cavidade abdominal p. ex. do estomago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
− da pele e de tecidos moles;
− dos ossos e articulações.

Infecção generalizada (septicemia)
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico com prometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.

Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos:
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio metabólico hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa, se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda Cipro® para outras indicações.

Antraz:
Para terapia imediata e para tratamento de antraz após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Não use Cipro® nas seguintes situações:
− Alergia ao Ciprofloxacino, ou aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula;
− Gravidez ou amamentação;
− Uso concomitante de tizanidina.

Advertências
Cipro® deve ser usado com muito cuidado nas seguintes situações:

− Ocorreram alguns casos de reações alérgicas imediatas e graves, com inchaço de face, vasos sanguíneos e laringe, e dificuldade para respirar, podendo progredir para choque, com r isco para a vida, às vezes após a primeira administração. Nesses casos, parar imediatamente o uso de Cipro® e informar o médico.
− Se ocorrer diarreia grave e persistente durante ou após o tratamento, deve-se consultar o médico, pois pode ser sinal de doença intestinal séria, com possível r isco para a vida (colite pseudomembranosa), que exige tratamento imediato. Você deve parar de usar Cipro® e iniciar tratamento adequado (p.ex. vancomicina oral, 4 x 250 mg por dia). Não tome inibidores da motilidade gastrintestinal.
− Em alguns casos observou-se inflamação ou ruptura dos tendões (p.ex. tendão de Aquiles) com o uso de fluoroquinolonas (do grupo de Cipro®) observadas principalmente em idosos anteriormente tratados com corticosteroides. Na suspeita de inflamação de tendão, deve-se parar imediatamente o uso de Cipro® e evitar esforço físico, podendo ser necessário um tratamento adequado. Cipro® deve ser usado com cautela nos pacientes com antecedentes de distúrbios de tendão relacionados a tratamentos com quinolonas.
− Caso sofra de epilepsia, tendência a convulsões, antecedentes de convulsões, fluxo sanguíneo reduzido no cérebro, traumatismo craniano ou antecedente de derrame. Esses pacientes correm r isco de efeitos indesejáveis no sistema nervoso central.
Em alguns casos ocorreram distúrbios psicológicos (percepção alterada), levando à auto exposição a situações de perigo, às vezes após o primeiro uso. Nesses casos, pare imediatamente o uso de Cipro® e informe o médico.
− Embora seja muito raro ocorrer sensibilidade à luz com o uso de Ciprofloxacino, os pacientes não devem expor-se desnecessariamente à luz UV (sol em altitudes altas, solários). Deve-se interromper o tratamento se aparecerem reações cutâneas similares a queimaduras solares.

Gravidez e amamentação
Cipro® não deve ser usado durante a gravidez, já que não há experiência sobre a segurança em mulheres grávidas. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não é de todo improvável que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos.
Por princípio, não se recomenda o uso de Cipro® na amamentação.

NÃO DEVE SER USADO DURANTE A GRAVIDEZ E A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB A ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME SEU MÉDICO SE OCORRER GRAVIDEZ OU SE INICIAR AMAMENTAÇÃO DURANTE O USO DESTE MEDICAMENTO.

Crianças, adolescentes e idosos
Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo.
Como ocorre com outros inibidores da girase, o Ciprofloxacino causa lesão nas articulações que suportam o peso de animais jovens. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem.
Dados atuais dão suporte ao uso de Cipro® para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente.
Portanto, não deve ser usado par a outras infecções e em menores de 5 anos.
Cipro® pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.

Precauções
Condução de veículos e uso de máquinas
Não dirija veículos nem opere máquinas durante o tratamento, pois Cipro® pode prejudicar a capacidade de reação e reduzir a habilidade para essas tarefas. Isso ocorre principalmente no início do tratamento, ao aumentar a dose, quando a medicação for alterada, e com ingestão concomitante de álcool.

Interações medicamentosas
Uso de Cipro® com outros medicamentos
A seguir constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com Cipro® ou que podem influenciar o efeito de Cipro®:
Produtos com ferro/antiácidos e com magnésio, alumínio ou cálcio: o uso simultâneo com qualquer um dos produtos acima reduz a absorção de Ciprofloxacino; o mesmo acontece com sucralfato, didanosina, polímeros captadores de fosfato (p. ex. sevelâmer), soluções de nutrientes, bebidas com minerais e laticínios. Por isso Cipro® deve ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Esta restrição não inclui os antiácidos bloqueadores de receptores H2.
O uso simultâneo de Cipro® e probenecida aumenta a concentração de Ciprofloxacino no sangue.
A metoclopramida acelera a absorção de Ciprofloxacino, que atinge a concentração máxima no sangue mais rapidamente que o usual. Não se observou efeito sobre a biodisponibilidade de Cipro®.
O uso simultâneo de Cipro® e omeprazol pode levar a uma leve diminuição do pico de concentração plasmática (Cmax) e da biodisponibilidade (AUC) de Ciprofloxacino.
Não se deve administrar Cipro® com tizanidina, pois pode ocorrer um aumento indesejável nas concentrações séricas de tizanidina associado aos efeitos colaterais clinicamente importantes induzidos por esta, como queda da pressão e sonolência.
A teofilina (para a asma) e Cipro® usados em conjunto pode aumentar a concentração de teofilina no sangue e a frequência dos seus efeitos indesejáveis que, em alguns casos, podem ser fatais. Se o uso de ambos for inevitável, a concentração de teofilina no sangue deve ser observada e a dose reduzida conforme necessidade.
O uso simultâneo com Cipro® pode retardar a excreção do metotrexato, aumentando o nível plasmático deste.
Anti-inflamatórios não hormonais: estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não esteroides podem desencadear convulsões. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico.
Observou-se em alguns casos disfunção renal temporária associada com aumento de creatinina no sangue ao se administrar Cipro® simultaneamente com ciclosporina. Nesses casos é necessário controlar cuidadosamente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina.
O uso simultâneo de Cipro® e var farina pode aumentar o efeito desta.
Em alguns casos, o uso ao mesmo tempo de Cipro® e glibenclamida pode aumentar o efeito desta e provocar falta de açúcar no sangue (hipoglicemia).
O uso simultâneo de Cipro® e duloxetina pode levar a um aumento da concentração plasmática e da biodisponibilidade de duloxetina.
No uso concomitante de Cipro® com ropinirol ou de Cipro® com lidocaína, podem ocorrer interações entre si, acompanhadas de efeitos secundários. A concentração sérica de clozapina aumenta se administrada junto com Cipro®.

INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS, SE VOCÊ ESTIVER UTILIZANDO OU SE UTILIZOU RECENTEMENTE OUTROS MEDICAMENTOS, INCLUSIVE MEDICAMENTOS SEM RECEITA MÉDICA.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Aspecto físico
Cipro® 250 mg é um comprimido redondo e branco. Cipro® 500 mg é um comprimido alongado e branco.

Características organolépticas
Cipro® 250 mg e 500 mg não tem cheiro e possui sabor amargo.

DOSAGEM
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
Adultos:

Indicações

Dose diária para adultos de Ciprofloxacino (mg) via oral

Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo)

2 x 250 a 500 mg

Infecções do trato urinário:

−      aguda, não complicada

−      cistite em mulheres (antes da menopausa)

−      complicada

 

1 a 2 x 250 mg

dose única 250 mg

2 x 250 a 500 mg

Gonorreia:

−      extragenital

−      aguda, não complicada

 

dose única 250 mg

dose única 250 mg

Diarreia

1 a 2 x 500 mg

Outras infecções (vide indicações)

2 x 500 mg

Infecções graves, com risco para a vida:

−      pneumonia estreptocócica

−      infecções recorrentes em fibrose cística

−      infecções ósseas e das articulações

−      septicemia

−      peritonite

Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus

 

2 x 750 mg



Antraz:
Adultos: 500 mg de Ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg/Kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos bacilos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com Cipro® solução de infusão para terapia intravenosa.

Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose com patível com a sever idade da infecção e com a sua função renal.

Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes com mucoviscidose é 20 mg/Kg 2 x por dia (máximo 1.500 mg/dia).

Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado:
Adultos
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave:
− Depuração de creatinina entre 30 e 50 ml/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 ml), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de Ciprofloxacino por dia.
− Depuração de creatinina inferior a 30 ml/min (creatinina sérica igual ou superior a 2 mg/100 ml), a dose máxima para administração oral é de 500 mg de Ciprofloxacino por dia.
2. Disfunção renal e sob a hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja ponto 1).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC) para peritonite é necessário administrar 500 mg de Ciprofloxacino 4 vezes por dia, em intervalos de 6 horas.
− Como alternativa, pode-se adicionar solução de Cipro® para infusão ao dialisado (intraperitoneal). A dose é de 50 mg de Ciprofloxacino por litro de dialisado, 4 vezes por dia, em intervalos de 6 horas.
− A experiência clínica nessa indicação é limitada. São necessárias doses altas de Cipro® para atingir concentrações suficientes de Ciprofloxacino no peritônio, devendo os efeitos colaterais ser atentamente observados. Ocorrendo efeito colateral de relevância clínica ou sintomas de superdose, deve-se diminuir a dose ou interromper a administração de Cipro®.
4. Não é preciso mudar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal. Pode ser necessário monitorar a concentração de Ciprofloxacino no sangue.

Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com disfunções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas

COMO USAR
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido às refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. Não devem ser tomados com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (p. ex. leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). N o entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio.

Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:

Adultos
− 1 dia para gonorreia e cistite agudas não com plicadas;
− até 7 dias para infecções de rins, trato urinário e cavidade abdominal;
− em pacientes com sistema imunológico com prometido, o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
− no máximo 2 meses para inflamação da medula óssea (osteomielite);
− 7-14 dias para todas as outras infecções.

Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 - 14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.
Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de bacilos de antraz.
Consulte seu médico se tiver a impressão de que os efeitos de Cipro® são muito fortes ou muito fracos.
Efeitos da descontinuação do tratamento com Cipro®
Se você quiser interromper o tratamento com Cipro® ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar Cipro® sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros, sem mastigar, com um pouco de líquido.

Caso tenha esquecido de tomar Cipro®
Se você esqueceu de tomar uma dose, não tome uma dose em dobro na próxima vez. Simplesmente continue o tratamento, utilizando a dose indicada pelo médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Cipro® pode ter efeitos indesejáveis. A frequência é indicada da seguinte forma: Frequentemente (entre 1% e 10%), Ocasionalmente (entre 0,1% e 1%), Raramente (entre 0,01% e 0,1%) e Muito raramente (inferior a 0,01%).

Infecções e infestações
Ocasionalmente: superinfecções micóticas. O tratamento prolongado ou repetido com Cipro® pode reduzir a sensibilidade das bactérias ao Ciprofloxacino; por isso, o paciente pode infectar-se novamente com a mesma bactéria ou por leveduras antes da erradicação da infecção inicial.
Raramente: colite (ou inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente fatal).

Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Ocasionalmente: aumento dos glóbulos brancos do sangue (eosinofilia).
Raramente: redução dos glóbulos brancos (leucopenia/neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (trombocitemia).
Muito raramente: aumento da degradação dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível r isco para a vida), redução de glóbulos brancos com possíveis sintomas de calafrios, febre, bolhas na boca e garganta (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível r isco para a vida).

Distúrbios imunológicos
Raramente: reação alérgica com inchaço/angioedema.
Muito Raramente: reação alérgica intensa e choque alérgico (p. ex. inchaço do rosto, vascular e de laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque com risco para a vida), (às vezes após a primeira administração) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (p. ex. febre, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele, urticária, inchaço).

Distúrbios metabólicos e nutricionais
Ocasionalmente: falta de apetite (anorexia).
Raramente: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia)

Distúrbios psiquiátricos
Ocasionalmente: hiperatividade psicomotora / agitação.
Raramente: confusão, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão e alucinações.
Muito raramente: reações psicóticas

Distúrbios do sistema nervoso
Ocasionalmente: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
Raramente: sensações anormais, como por exemplo, de queimação, formigamento, coceira ou zunido (parestesia), distúrbio da sensibilidade superficial, especialmente aos estímulos táteis (disestesia), tremor, convulsões, diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia) e vertigem.
Muito raramente: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana.

Distúrbios da visão
Raramente: alterações da visão
Muito raramente: distorção visual das cores.

Distúrbios da audição e do labirinto
Raramente: zumbido e perda da audição.
Muito raramente: alterações da audição.

Distúrbios cardíacos
Raramente: taquicardia.

Distúrbios vasculares
Raramente: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e perda da consciência (síncope).
Muito raramente: vasculite.

Distúrbios respiratórios
Raramente: dificuldade de respirar (dispneia) incluindo condição asmática.

Distúrbios gastrintestinais
Frequentemente: enjoo e diarreia.
Ocasionalmente: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, má digestão e gases.
Muito raramente: inflamação do pâncreas (pancreatite).

Distúrbios hepatobiliares
Ocasionalmente: aumento das transaminases e aumento da bilirrubina. Raramente: disfunção hepática, icterícia e hepatite (não infecciosa).
Muito raramente: necrose de células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida.

Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Ocasionalmente: vermelhidão da pele (exantema), coceira e urticária.
Raramente: sensibilidade à luz e formação de bolhas.
Muito raramente: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso, eritema exsudativo multiforme (forma branda) evoluindo para formas graves (síndrome de Stevens-Johnson – potencialmente fatal) e necrólise epidérmica tóxica (potencialmente fatal).

Distúrbios ósseos e do tecido conectivo e musculoesqueléticos
Ocasionalmente: dor nas articulações.
Raramente: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
Muito raramente: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite) e rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles), piora dos sintomas da miastenia grave (fraqueza muscular grave).

Distúrbios renais e urinários
Ocasionalmente: disfunção renal.
Raramente: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal, presença de sangue e de cristais na urina.

Distúrbios gerais
Ocasionalmente: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Raramente: inchaço, transpiração excessiva.
Muito raramente: distúrbios da marcha.

Exames de laboratório
Ocasionalmente: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina.
Raramente: nível anormal de protrombina e aumento da amilase.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, por tanto a função renal deve ser monitorada pelo médico. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção de Ciprofloxacino na corrente sanguínea.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser guardados na embalagem original, em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data da bula

01/08/2013

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