Zyrtec-d

ZYRTEC-D com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de ZYRTEC-D têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com ZYRTEC-D devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

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Apresentação ZYRTEC-D

cáps.: cx. c/ 10 cáps. c/ cetirizina 5,0 mg e Cloridrato de pseudoefedrina 120,0 mg.

ZYRTEC-D – Indicações

Zyrtec-D é indicado para o tratamento dos sintomas associados às rinites alérgicas sazonal e perene, tais como congestão nasal, espirros, rinorréia, prurido nasal e ocular. Deverá ser administrado quando se requeira a atividade anti-histamínica do dicloridrato de cetirizina, assim como a ativ idade descongestionante nasal do cloridrato de pseudoefedrina.

Contra indicações de ZYRTEC-D

ZYRTEC-D é contra-indicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade a qualquer de seus componentes, à efedrina ou a qualquer das piperazinas. Por conter um simpatomimético (pseudoefedrina), ZYRTEC-D é contra-indicado para pacientes com hipetensão grave ou coronariopatia, pacientes recebendo terapia com inibidores da monoaminoxidase (MAO), incluindo as duas semanas precedentes, pacientes com aumento da pressão intra-ocular ou com retenção urinária. Não é indicado para crianças menores de 12 anos de idade.

Advertências

Devido a presença da pseudoefedrina, Zyrtec®-D deve ser usado com cuidado por pacientes com diabetes mellitus, hipertireoidismo, hipertensão arterial, taquicardia ou arritmia cardíaca, cardiopatia isquêmica, insuficiência renal ou hepática moderada e idosos. Também é necessário cuidado nos pacientes recebendo: • simpaticomiméticos, tais como descongestionantes, inibidores do apetite, psicoestimulantes, tais como anfetaminas (efeitos combinados sobre o sistema cardiovascular); • antidepressivos tricíclicos; • medicamentos anti-hipertensivos (redução dos efeitos anti-hipertensivos); • álcool ou outros depressores do SNC (aumento da depressão do SNC e prejuízo do desempenho); • digitálicos (risco de arritmia cardíaca); • além disso, também em condições nas quais a atividade anticolinérgica é indesejável, tais como hipertrofia prostática ou obstrução do fluxo urinário. Deve-ser ter cuidado em pacientes com fatores que podem aumentar o risco de acidente vascular cerebral hemorrágico, visto que o uso concomitante de vasoconstritores como bromocripitina, pergolida, lisurida, cabergolina, ergotamina ou qualquer outro descongestionante nasal, por via oral ou nasal (fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), devido ao risco de vasoconstrição e aumento da pressão sanguínea. Devido ao efeito vasoconstritor da pseudoefedrina, é recomendado cuidado em pacientes que estão em risco de hipercoagulabilidade, como na doença inflamatória intestinal.

Interações medicamentosas de ZYRTEC-D

Estudos de interação farmacocinética foram conduzidos com cetirizina e cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina e pseudoefedrina. Nenhuma interação farmacocinética foi observada. Em um estudo de doses múltiplas de teofilina (400 mg uma vez ao dia) e cetirizina, houve uma pequena redução (16%) no clearance de cetirizina, enquanto que a distribuição de teofilina não foi alterada pela administração concomitante de cetirizina. Estudos com cetirizina e cimetidina, glipizida, diazepam e pseudoefedrina não revelaram qualquer evidência de interações farmacodinâmicas adversas. Estudos com cetirizina e azitromicina, eritromicina, cetoconazol, teofilina e pseudoefedrina não revelaram qualquer evidência de interações clínicas adversas. Em particular, a administração concomitante de cetirizina com macrolídeos ou cetoconazol nunca resultou em alterações clinicamente relevantes do ECG. Em um estudo de dose múltipla de ritonavir (600 mg duas vezes ao dia) e cetirizina (10 mg ao dia),a extensão da exposição a cetirizina foi aumentada em cerca de 40% enquanto que a disponibilidade de ritonavir não foi alterada pela administração concomitante de cetirizina. O uso concomitante de aminas simpaticomiméticas com inibidores da MAO pode resultar em crise hipertensiva. Devido à longa duração da ação dos inibidores da MAO, essa interação ainda é possível 15 dias após a suspensão do tratamento.As aminas simpaticomiméticas podem reduzir o efeito anti-hipertensivo de bloqueadores beta-adrenérgicos e de fármacos que interferem na atividade simpática, tais como metildopa, guanetidina e reserpina (ver Contra-indicações e Precauções e Advertências ). A administração de linezolida com pseudoefedrina pode resultar em um aumento da pressão arterial em pacientes normotensos. Pode ocorrer aumento da atividade do marcapasso ectópico quando a pseudoefedrina é usada concomitantemente com digitálicos. O uso de cetirizina-pseudoefedrina, portanto, deve ser evitado em pacientes em tratamento com digitálicos. Antiácidos e inibidores da bomba de prótons aumentam a taxa de absorção de pseudoefedrina. Essa taxa é reduzida por caulim. Testes cutâneos de alergia são inibidos por anti-histamínicos e um período apropriado sem o uso da medicação é necessário antes de conduzir tais testes. Uma refeição rica em gordura não modificou a biodisponibilidade dos dois ingredientes ativos. No entanto, resultou em uma concentração plasmática máxima reduzida e retardada de cetirizina.

Reações adversas / efeitos colaterais de ZYRTEC-D

Durante os estudos controlados, não foram descritas reações adversas em mais de 1% dos pacientes tratados com ZYRTEC-D, que não diferem para as descritas individualmente para cetirizina e pseudoefedrina. As reações incluem: secura da boca, cefaléia, insônia, sonolência, astenia, taquicardia, nervosismo, perturbação, vertigem e náuseas. As drogas simpatomiméticas também têm sido associadas com outras reações adversas, como: temor, ansiedade, tensão, inquietude, tremor, debilidade, palidez, dificuldade respiratória, disúria, alucinações, convulsões, depressão do SNC, arritmias e colapso cardiovascular com hipotensão. Também podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo: reações cutâneas e angioedema.

ZYRTEC-D – Posologia

Adultos e crianças a partir de 12 anos: Uma cápsula, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, preferivelmente com algum líquido e sem mastigar. Normalmente o tratamento não deveria prolongar-se por mais de 2 ou 3 semanas. Quando consegue-se a remissão dos sintomas nasais, pode ser oportuno continuar o tratamento com cetirizina. Em pacientes com insuficiência renal, a dose deverá ser reduzida à metade daquela recomendada.

Super dosagem

Os sintomas observados após uma superdosagem significativa de cetirizina são principalmente associados com efeitos sobre o SNC ou outros que poderiam indicar um efeito anticolinérgico. Em doses altas, os simpaticomiméticos podem induzir uma psicose tóxica, com delírios e alucinações. Alguns pacientes podem desenvolver arritmias cardíacas, colapso circulatório, convulsões, coma e insuficiência respiratória, que podem ser fatais. A superdosagem aguda com cetirizina-pseudoefedrina pode produzir diarréia, tontura, fadiga, cefaléia, mal-estar, midríase, retenção urinária, taquicardia, arritmia cardíaca, hipertensão arterial, sinais de depressão do SNC (sedação, apnéia, inconsciência, cianose e colapso cardiovascular) ou de estímulo do SNC (insônia, alucinações, tremor, convulsões), que podem ser fatais. O tratamento, de preferência em ambiente hospitalar, deve ser sintomático e de suporte, levando em conta quaisquer medicações ingeridas concomitantemente. Caso o vômito não ocorra espontaneamente, deve ser induzido. A lavagem gástrica é recomendada. Não há antídotos conhecidos. Aminas simpaticomiméticas não devem ser usadas. A hipertensão e a taquicardia podem ser controladas com o uso de alfa-bloqueadores e/ou beta-bloqueadores. As convulsões podem ser tratadas com diazepam por via intravenosa (ou diazepam por via retal no caso de crianças). A cetirizina e pseudoefedrina são precariamente eliminadas por hemodiálise.

Caracteristicas farmalogicas

Farmacodinâmica A atividade farmacodinâmica de Zyrtec®-D está diretamente relacionada ao efeito aditivo de seus componentes. A cetirizina é um potente e seletivo antagonista dos receptores H1, com propriedades anti-histamínicas adicionais: inibe a fase imediata da reação alérgica relacionada com a histamina e reduz também a migração de certas células inflamatórias e a liberação de certos mediadores associados à resposta alérgica tardia; inibe, do mesmo modo, as reações induzidas por histamina ou pólen nos testes de estímulo nasal. A pseudoefedrina é uma amina simpatomimética, oralmente ativa, com predomínio da atividade alfa-mimética sobre a atividade beta-mimética, e devido à sua ação vasoconstritora, tem efeito descongestionante sobre a mucosa nasal. Farmacocinética Após a administração oral, a cetirizina é rápida e quase completamente absorvida. As concentrações plasmáticas máximas, em jejum, são geralmente obtidas dentro de 1 hora. A cetirizina não sofre metabolismo significativo de primeira passagem. Após administração oral repetida, a excreção urinária diária de cetirizina inalterada é aproximadamente 65% da dose administrada. A absorção e a eliminação de cetirizina são independentes da dose. As variações intra e inter-pacientes são baixas. A meia-vida plasmática da cetirizina é aproximadamente de 9 horas. Este valor é aumentado em pacientes com função renal reduzida. A cetirizina é fortemente ligada às proteínas plasmáticas (93%) e seu volume de distribuição é pequeno, de aproximadamente 0,5 L/kg. A pseudoefedrina, utilizada como formulação de liberação prolongada, atinge níveis plasmáticos máximos de 2 a 6 horas após administração. É excretada inalterada, principalmente na urina. A taxa de excreção urinária é aumentada quando o pH urinário é reduzido e diminui no caso de alcalinização da urina. Após administração oral repetida (a cada 12 horas), no estado de equilíbrio, a meia-vida de eliminação aparente é estimada em aproximadamente 9 horas. Uma refeição rica em gordura não modificou a biodisponibilidade dos dois ingredientes ativos, mas resultou em uma concentração plasmática reduzida e retardada de cetirizina. Não houve evidências de uma interação farmacocinética relevante entre cetirizina e pseudoefedrina. A dose deve ser reduzida para a metade da dose normalmente recomendada em pacientes com insuficiência renal.

Resultados de eficacia

Zyrtec®-D é utilizado para o tratamento sintomático das rinites alérgicas sazonal e perene, em particular nos casos associados à congestão nasal.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

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Armazenagem

Mantenha o medicamento na embalagem original, em local fresco (entre 15 e 25°C).

Dizeres legais

Nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Fabricado por: U.C.B S.A. – Bélgica Importado por: Glaxo Wellcome S.A. Estrada dos Bandeirantes, 8.464 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.172.560/0001-82 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor 0800 701 22 33 Discagem Direta Gratuita MS: 1.0025.0100 Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ Nº 5522

ZYRTEC-D – Bula para o paciente

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Data da bula

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