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Índice

Clavulin es

Clavulin es - Bula do remédio

Clavulin es com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Clavulin es têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Clavulin es devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Gsk

Apresentação de Clavulin es

Pó para suspensão oral: embalagem com frasco de 50 mL ou 100 mL (600 mg + 42,9 mg/5 mL) de suspensão. Contém 1 seringa dosadora.

Clavulin es - Indicações

Clavulin® ES deve ser utilizado de acordo com os guias locais para prescrição de antibióticos e dados de sensibilidade.
Clavulin® ES é indicado para tratamento de pacientes pediátricos com otite média aguda recorrente ou persistente causada por Streptococcus pneumoniae (concentração inibitória mínima (CIM) de penicilina menor ou igual a 4 µg/mL), Haemophilus influenzae e Moraxella catarrhalis. Esses pacientes são frequentemente caracterizados pelo uso de antibióticos nos três meses anteriores e têm até 2 anos de idade ou convivem com outras crianças.
A sensibilidade ao Clavulin® ES irá variar com a região e com o tempo. Sempre que disponíveis, dados de sensibilidade locais devem ser consultados. Sempre que necessário, amostragem microbiológica e testes de sensibilidade devem ser realizados.

Contra-indicações de Clavulin es

Clavulin® ES é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade às penicilinas ou a qualquer componente da fórmula. Deve-se ter especial atenção com uma possível sensibilidade cruzada a outros antibióticos betalactâmicos, como as cefalosporinas. Clavulin® ES é também contraindicado para pacientes com história de icterícia/disfunção hepática associada ao seu uso ou ao de penicilina.

Advertências

Antes de iniciar a terapia com Clavulin® ES, deve-se fazer uma investigação cuidadosa sobre as reações de hipersensibilidade às penicilinas, cefalosporinas ou a outros alérgenos.
Houve relatos de reações de hipersensibilidade (anafilactoides) graves e ocasionalmente fatais em pacientes tratados com penicilina. É mais provável que essas reações ocorram em indivíduos com história de hipersensibilidade à penicilina. Caso se observe uma reação alérgica, a terapia com Clavulin® ES deve ser interrompida, instituindo-se uma terapia alternativa adequada. As reações anafilactoides graves requerem tratamento imediato de urgência com adrenalina. Também podem ser necessários o uso de oxigênio, de esteroides intravenosos e o manejo das vias aéreas, o que inclui entubação.
Deve-se evitar a administração de Clavulin® ES nos casos de suspeita de mononucleose infecciosa, uma vez que pode ocorrer rash morbiliforme associado a essa condição depois do uso de amoxicilina.
Em algumas ocasiões, a administração prolongada também pode resultar em crescimento excessivo de microrganismos não sensíveis.
Foi relatada colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Portanto, é importante considerar o diagnóstico de doentes que desenvolvam diarreia durante ou após o uso de antibióticos. Se ocorrer diarreia prolongada ou significativa, ou o paciente sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e a condição do paciente investigada.


Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e apresenta a baixa toxicidade característica dos antibióticos do grupo das penicilinas. Durante terapia prolongada, recomenda-se a avaliação periódica da função renal, hepática e hematopoiética.

Clavulin® ES Pó para suspensão oral
Houve relatos raros de prolongamento anormal do tempo de protrombina (aumento da razão normalizada internacional, INR) em alguns pacientes que receberam tratamento com Clavulin® ES e anticoagulantes orais. Deve-se fazer o monitoramento apropriado quando anticoagulantes forem prescritos para uso concomitante.
Podem ser necessários ajustes de dose de anticoagulantes orais para manter o nível desejado de anticoagulação.
Clavulin® ES deve ser usado com precaução em pacientes com evidência de insuficiência hepática. Nos pacientes com insuficiência renal, deve-se ajustar a dose de acordo com o grau da insuficiência.
Houve relatos raros de cristalúria nos pacientes que apresentavam redução do volume de produção de urina, predominantemente com terapia parenteral. Durante a administração de altas doses de amoxicilina, deve-se manter ingestão adequada de líquidos e eliminação suficiente de urina para minimizar a possibilidade de cristalúria.
Clavulin® ES contém aspartame (cada dose de 5 mL da suspensão contém 7 mg de fenilalanina), e é necessário ter precaução com os pacientes que apresentam fenilcetonúria.

Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.

Gravidez e lactação
Gravidez
Estudos sobre reprodução em animais (camundongos e ratos) com amoxicilina/clavulanato em administração por via oral e parenteral não apresentaram efeitos teratogênicos. Em um único estudo feito com mulheres que tiveram parto prematuro com ruptura precoce da bolsa amniótica, relatou-se que o uso profilático de Clavulin® ES pode estar associado ao aumento do risco de o neonato apresentar enterocolite necrotizante. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® ES na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a não ser que o médico o considere essencial.

Lactação
A amoxicilina e o clavulanato podem ser administrados durante a lactação. Com exceção do risco de sensibilização, associado com a excreção de pequenas quantidades da droga no leite materno, não existem efeitos prejudiciais conhecidos para a criança.
Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Interações medicamentosas de Clavulin es

O uso concomitante de probenecida não é recomendável. A probenecida reduz a secreção tubular renal da amoxicilina. O uso concomitante de Clavulin® ES pode resultar em prolongamento dos níveis sanguíneos da amoxicilina, mas não do ácido clavulânico. O uso concomitante de alopurinol e amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas cutâneas. Não existem dados sobre o uso concomitante de Clavulin® ES e alopurinol.


Da mesma forma que outros antibióticos, Clavulin® ES pode afetar a flora intestinal e, dessa forma, reduzir a reabsorção de estrógenos, levando à redução da eficácia de contraceptivos orais combinados.
Há, na literatura, raros casos de aumento da INR em pacientes sob terapia com acenocumarol ou varfarina para os quais se prescreveu um ciclo de tratamento com amoxicilina. Se a coadministração for necessária, o tempo de protrombina e a INR devem ser cuidadosamente monitorados com a adição ou a interrupção do uso de Clavulin® ES.
Em pacientes que receberam micofenolato de mofetila, foi relatada uma redução na concentração do metabólito ativo ácido micofenólico de cerca de 50% após o início do uso de amoxicilina + ácido clavulânico por via oral. A mudança no nível pré-dosepode não representar com precisão alterações na exposição geral ao MPA.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Clavulin es

Dados de estudos clínicos feitos com grande número de pacientes foram usados para determinar a frequência das reações indesejáveis (de muito comuns a raras). As frequências associadas a todas as outras reações indesejáveis (como as que ocorreram com incidência menor que 1/10.000) foram determinadas utilizando-se principalmente dados de pós-comercialização e se referem à taxa de relatos, e não à frequência real.
A seguinte convenção foi utilizada na classificação da frequência das reações indesejáveis: muito comuns (>1/10); comuns (>1/100 e <1/10); incomuns (>1/1.000 e <1/100); raras (>1/10.000 e <1/1.000) e muito raras (<1/10.000).

Reações comuns (>1/100 e <1/10)
-candidíase mucocutânea
-diarreia, náusea e vômitos (a náusea está comumente associada a altas dosagens orais; caso reações gastrintestinais se tornem evidentes, é possível reduzi-las administrando-se a dose do medicamento no início das refeições)

Reações incomuns (>1/1000 e <1/100)
-tontura e dor de cabeça
-indigestão
-aumento moderado de AST e/ou ALT (em pacientes tratados com antibióticos beta-lactâmicos, mas o significado desse achado ainda é desconhecido)
-rash, prurido e urticária

Reações raras (>1/10.000 e <1/1.000)
leucopenia reversível (inclusive neutropenia) e trombocitopenia eritema multiforme

Reações muito raras (<1/10.000)
-agranulocitose reversível e anemia hemolítica, prolongamento do tempo de sangramento e do tempo de protrombina
-edema angioneurótico, anafilaxia, síndrome semelhante à doença do soro e vasculite de hipersensibilidade
-hiperatividade reversível e convulsões (estas podem ocorrer em pacientes com função renal reduzida ou naqueles que recebem altas doses)
-colite associada a antibióticos (inclusive colite pseudomembranosa e hemorrágica – ver Advertências e Precauções)


-descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros em crianças); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir a descoloração dos dentes, já que essa reação normalmente é removida pela escovação
-língua pilosa negra
-hepatite e icterícia colestática (esses eventos foram notados com outros penicilínicos e cefalosporínicos; há relatos de eventos hepáticos, predominantemente em homens e idosos, que podem estar associados com tratamentos prolongados; esses eventos são muito raros em crianças; sinais e sintomas usualmente ocorrem durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se tornam aparentes várias semanas depois do término da terapia e são normalmente reversíveis; os eventos hepáticos podem ser graves e, em circunstâncias extremamente raras, houve relatos de mortes, que ocorreram quase sempre entre pacientes com doença subjacente grave ou que faziam uso de outros medicamentos com conhecido potencial para causar efeitos hepáticos indesejáveis)
-síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite exfoliativa bolhosa e exantema pustuloso generalizado agudo
-nefrite intersticial e cristalúria (ver Superdosagem)
Se ocorrer qualquer reação dermatológica de hipersensibilidade, o tratamento deve ser descontinuado.

Em casos de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Clavulin es - Posologia

Modo de usar
Clavulin® ES deve ser administrado somente por via oral. Para minimizar o potencial de intolerância gastrintestinal, deve-se tomar o medicamento no início de uma refeição.
O tratamento não deve exceder 14 dias sem revisão médica.

Instruções para reconstituição
1. Clavulin® ES tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário, conforme mostra a Figura 1.
2.Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agi te bem até que o pó se misture totalmente com a água.
3.Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu a marca indicada no frasco. Se não atingiu, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente o frasco e espere até que o produto (sem espuma) alcance a m arca indicada. Repita a operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto.
4. Abra outra vez a tampa de Clavulin® ES e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco.
5.O dosador pediátrico (seringa) não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo vazio. Em seguida, abra a tampa do batoque e encaixe o dosador pediátrico na boca do frasco, conforme indica a Figura 5.


6.Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador pediátrico até que a dose pre scrita se alinhe com a marcação correspondente na seringa, como mostra a Figura 6. As doses estão discriminadas em mL (mililitros) no corpo da seringa.
7.Introduza o dosador pediátrico na boca da criança e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força (Figura 7). Lave bem o dosador pediátrico após a utilização.
8.Lembre-se de guardar o frasco na geladeira pelo período máximo de dez dias. Antes de administrar cada dose, lembre -se também de agitar o frasco e de retirar o ar do dosador.

Posologia
Clavulin® ES contém 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 mL, mas não contém a mesma quantidade de ácido clavulânico (na forma de sal de potássio) que as demais suspensões de amoxicilina/clavulanato. Portanto, outras suspensões de amoxicilina/clavulanato não devem ser substituídas por Clavulin® ES porque não são similares.

Pacientes pediátricos de 3 meses ou mais
A dose recomendada de Clavulin® ES (formulação na proporção de 14:1) é de 90/6,4 mg/kg/dia, divididos em duas doses administradas em intervalos de 12 horas durante dez dias, para crianças de 3 meses de idade ou mais com otite média aguda recorrente ou persistente (ver a tabela abaixo). Não existe experiência com pacientes pediátricos que pesam mais de 40 kg nem com adultos. Não há dados clínicos sobre Clavulin® ES (formulação de 14:1) relativos a crianças com menos de 3 meses de idade.

Peso corporal (kg)

Volume de Clavulin ES que fornece
90/6,4 mg/kg/dia

83,0 mL duas vezes ao dia
124,5 mL duas vezes ao dia
166,0 mL duas vezes ao dia
207,5 mL duas vezes ao dia
249,0 mL duas vezes ao dia
2810,5 mL duas vezes ao dia
3212,0 mL duas vezes ao dia
2613,5 mL duas vezes ao dia


Insuficiência hepática
Administre com precaução, monitorando a insuficiência hepática em intervalos regulares.
Não há dados suficientes nos quais se possa basear uma recomendação de dosagem.

Superdosagem

Podem evidenciar-se sintomas gastrintestinais e distúrbios do balanço hidreletrolítico. Nesse caso, o tratamento deve ser sintomático. Observou-se a ocorrência de cristalúria causada por amoxicilina, que em alguns casos levou à falência renal (ver Advertências e Precauções).


A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas
Clavulin® ES é uma mistura composta de amoxicilina triidratada e sal potássico do ácido clavulânico. A amoxicilin a é um antibiótico semissintético com amplo espectro de atividade bactericida contra muitos microrganismos gram-positivos e gram- negativos. No entanto, é sensível à degradação pelas betalactamases. A resistência a muitos antibióticos é causada por enzima s
bacterianas betalactamases comumente encontradas nos microrganismos resistentes às penicilinas e às cefalosporinas que destro em o antibiótico antes que este possa atuar sobre o patógeno. No caso de Clavulin® ES, o clavulanato se antecipa ao mecanismo de defesa bacteriano com bloqueio irreversível da enzima betalactamase e torna os microrganismos sensíveis ao rápido efeito da amoxicil ina.
Particularmente, tem boa atividade contra as betalactamases mediadas por plasmídeos clinicamente importantes, com frequên cia responsáveis pela resistência transferida ao fármaco. O clavulanato em associação com a amoxicilina, como em Clavulin® ES, se converte em um antibiótico de amplo espectro e em um inibidor das betalactamases.
Na lista abaixo, os microrganismos foram categorizados de acordo com a sensibilidade in vitro a amoxicilina/ clavulanato.

Espécies comumente sensíveis
Bactérias gram-positivas:
-aeróbias: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Streptococcus pneumoniae *†, Streptococcus pyogenes*†, Streptococcus agalactiae*†, Streptococcus do grupo viridans†, Streptococcus sp.*† (outros ß- hemolíticos),

Clavulin® ES Pó para suspensão oral
Staphylococcus aureus† (sensíveis a meticilina), Staphylococcus saprophyticos (sensíveis a meticilina), Stahylococcus coagulase negativa (sensíveis a meticilina).
-anaeróbios: Clostridium sp. Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus sp.
Bactérias gram-negativas:
-aeróbias: Bordetella pertussis, Haemophillus influenzae*, Haemophillus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis*, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholerae.
-anaeróbia: Bacteroides sp. (inclusive B. fragilis), Capnocytophaga sp, Eikenella corrodens, Fusobacterium sp. (inclusive F. nucleatum), Porphyromonas sp. Prevotella sp.
Outras: Borrelia burgdorferi, Leptospira ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.
Espécies que a resistência pode ser um problema
Bactérias gram-negativas:
Aeróbias: Escherichia coli, Klebsiella sp (inclusive K. oxytoca e K. pneumoniae), Proteus sp. (inclusive P. mirabilis e P. vulgaris), Salmonella sp., Shigella sp.
Bactérias gram-positivas:
Aeróbias: Corynebacterium sp. Enterococcus faecium.
Organismos inerentemente resistentes
Bactérias gram-negativas:
Aeróbias: Acinetobacter sp., Citrobacter freundii, Enterobacter sp., Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, Providencia sp., Pseudomonas sp., Serratia sp., Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.


Outras: Chlamydia pneumoniae, Chlamydia sp. (inclusive C. psittaci), Coxiella burnetti, Mycoplasma sp. * a eficácia clínica de amoxilicina-ácido clavulânico foi demonstrada em estudos clínicos
†microrganismos que não produzem beta-lactamase. Se um microrganismo isolado é sensível a amoxicilina, pode ser considerado sensível a Clavulin®.
Propriedades farmacocinéticas
Com relação à farmacocinética, sabemos que a amoxicilina é estável no ácido gástrico, e entre 75% e 90% da dose oral é absorvida pelo trato gastrintestinal.
A presença de comida no trato gastrintestinal não diminui a absorção da amoxicilina, cujo uso é preferido para administração oral com relação ao de outros antibióticos, entre eles a ampicilina. Aproximadamente 18% da amoxicilina e 25% do ácido clavulânico circulante estão ligados a proteínas plasmáticas. Altas concentrações de ambos são encontradas na bílis e na urina. A amoxicilina e o clavulanato não chegam ao cérebro nem ao líquido cefalorraquidiano, a não ser que as meninges estejam inflamadas.
Nos estudos feitos com animais, não existe evidência de que algum dos componentes fique acumulado no organismo.
A amoxicilina é rapidamente eliminada: cerca de 10% a 25% da dose inicial é metabolizada. A fase beta da meia-vida de eliminação, nos pacientes com função renal normal, é de aproximadamente 1 hora. A meia-vida se prolonga em pacientes com insuficiência renal (8 a 16 horas naqueles com anurese), e é necessário ajustar a dose ou o intervalo de administração.

Dados pré-clínicos de segurança
Não há informações.

Resultados de eficácia

Para o tratamento de otite média aguda (OMA) persistente ou recorrente, a Academia Americana de Pediatria e a Academia Americana de Médicos de Família (AAP / AAFP) recomendam doses elevadas amoxicilina / clavulanato 90/6.4 mg / kg / dia.
Um estudo randomizado, cego, multicêntrico avaliou a eficácia de amoxicilina/ ácido clavulânico (90/6.4 mg / kg / d em 2 doses divididas por 10 dias) versus azitromicina (10 mg / kg para um dia seguido por 5 mg / kg / d por 4 dias) no tratamento de otite média aguda (OMA) em 730 crianças com 60-30 meses de idade; e demonstrou que as taxas de sucesso clínico na visita final da terapia, foram 90,5% para a amoxicilina / clavulanato versus 80,9% para azitromicina (P <0,01). A taxa de erradicação bacteriana foi de 94,2% nos pacientes que receberam amoxicilina / clavulanato versus 70,3% naqueles que receberam azitromicina (P <0,001).

Armazenagem

Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).


A suspensão oral, após a reconstituição, ficará estável por dez dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (2°C a 8°C). O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, conservar por dez dias em geladeira (de 2°C a 8°C).
Aspecto físico/características organolépticas
Pó esbranquiçado, com odor característico de laranja, livre de partículas estranhas.
Tanto o pó quanto a suspensão oral apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS: 1.0107.0076
Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira
CRF-RJ Nº: 18875

Fabricado por: Glaxo Wellcome Production
Rue de la Peyennière, 53100, Zone Industrielle du Terras, Mayenne – França

Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 – Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10

Clavulin es - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clavulin ES é indicado para tratamento de pacientes pediátricos com otite (infecção do ouvido) média aguda recorrente ou persistente causada por germes sensíveis aos componentes da fórmula. Esses pacientes, com frequência, usaram antibióticos nos três meses anteriores e têm até 2 anos de idade ou convivem com outras crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clavulin® ES contém como substâncias ativas a amoxicilina e o ácido clavulânico.
A amoxicilina, um antibiótico da família das penicilinas, tem ampla atividade contra bactérias, destruindo - as.
O ácido clavulânico possui a capacidade de inativar uma substância chamada betalactamase, que é produzida por alguns tipos de bactérias e provoca resistência ao tratamento com antibióticos da família das penicilinas.
Clavulin® ES atua nas infecções bacterianas (causadas por bactérias) comuns, nas quais o tratamento com antibióticos é indicado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clavulin® ES é contraindicado para pacientes com alergia às penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula. É contraindicado também em caso de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associada ao uso de Clavulin® ES ou de outras penicilinas.



4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES, o médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se a criança tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).
Houve relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais em pacientes tratados com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior frequência em indivíduos que têm alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma reação alérgica, o uso de Clavulin® ES deve ser interrompido, e o médico vai determinar o melhor tratamento alternativo.
Caso a criança apresente uma reação alérgica grave, o médico pode recorrer a tratamento de emergência com adrenalina e determinar o uso de oxigênio, de esteroides intravenosos (aplicados na veia) e de assistência respiratória, inclusive entubação, se necessário.
Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com Clavulin es®. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele.
O uso prolongado de Clavulin® ES também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.
Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e fatal. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.
Em geral, a combinação de amoxicilina com clavulanato é bem tolerada e tem baixo potencial de intoxicação. Durante terapia prolongada, o médico vai pedir exames para avaliar a função dos rins, do fígado e do sangue da criança.
Clavulin® ES deve ser usado com cautela em pacientes sob tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento.
Caso a criança apresente alguma alteração da função do fígado ou dos rins, converse com o médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES.
Durante terapia com altas doses de Clavulin® ES, recomenda-se que a criança tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.
O médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com Clavulin es® e prescrever a terapia apropriada.


Clavulin ES contém aspartame (cada dose de 5 mL da suspensão contém 7 mg de fenilalanina). O médico deve, portanto, ter precaução com os pacientes que apresentam fenilcetonúria (doença de origem hereditária que pode causar sérios problemas neurológicos ou de pele).

Atenção, fenilcetonúricos: este medicamento contém fenilalanina.

Gravidez e lactação Gravidez
Caso ocorra gravidez durante ou logo após o tratamento com Clavulin® ES, suspenda a medicação e comunique imediatamente ao médico.
Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de Clavulin® ES na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico o considere essencial.

Lactação
Clavulin® ES pode ser administrado durante o período de lactação (amamentação).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas
Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Interações medicamentosas
Converse com o médico antes de iniciar o tratamento com Clavulin® ES caso esteja usando algum dos seguintes medicamentos:
-probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;
-alopurinol, utilizado no tratamento da gota;
-anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;
-anticoagulantes, como acenocumarol ou varfarina, devido ao maior risco de sangramento.
-micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conserve o produto ao abrigo da umidade e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
A suspensão oral, após a reconstituição, fica estável por dez dias, devendo, para isso, ser conservada em refrigerador (de 2°C a 8°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, conservar por dez dias em geladeira (de 2°C a 8°C).

Aspecto físico/características organolépticas
Pó esbranquiçado, com odor característico de morango, livre de partículas estranhas.
Tanto o pó quanto a suspensão oral apresentam, imediatamente após a reconstituição, uma coloração esbranquiçada.



Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Clavulin ES deve ser administrado somente por via oral. Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, o medicamento deve ser tomado no início de uma refeição.
O tratamento não deve exceder 14 dias sem revisão médica.

1. Clavulin ES tem uma tampa de alumínio. Para abri-la, gire-a no sentido anti-horário, conforme mostra a Figura 1.
2. Adicione água filtrada (em temperatura ambiente) até atingir a marca indicada no rótulo do frasco. Recoloque a tampa e agite bem até que o pó se misture totalmente com a água.
3. Espere a espuma baixar e veja se a suspensão atingiu a marca indicada no frasco. Se não atingiu, adicione mais água filtrada (em temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente o frasco e espere até que o produto (sem espuma) alcance a marca indicada. Repita a operação quantas vezes forem necessárias até que o produto atinja o nível correto.
4. Abra outra vez a tampa de Clavulin ES e encaixe totalmente o batoque (fechado) na boca do frasco.
5. A seringa não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo vazio. Em seguida, abra a tampa do batoque e encaixe a seringa na boca do frasco, conforme indica a Figura 5.
6. Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo do dosador pediátrico até que a dose prescrita se alinhe com a marcação correspondente da seringa, como mostra a Figura 6. As doses estão discriminadas em mL (mililitros) no corpo da seringa.
7.Introduza o dosador pediátrico na boca da criança e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força (Figura 7). Lave bem o dosador pediátrico após a utilização.
8.Lembre-se de guardar o frasco na geladeira pelo período máximo de dez dias. Antes de administrar cada dose, lembre-se também de agitar o frasco e de retirar o ar do dosador.

Em caso de dúvida na preparação/administração deste medicamento ou para obter mais informações, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) através do DDG 0800 701 22 33.



Nota: AGITE BEM A SUSPENSÃO ORAL ANTES DO USO.

Posologia
Clavulin ES contém 42,9 mg de ácido clavulânico por 5 mL, mas não contém a mesma quantidade de ácido clavulânico que as demais suspensões de amoxicilina/clavulanato. Portanto, outras suspensões de amoxicilina/clavulanato não devem ser substituídas por Clavulin ES porque não são similares.

Pacientes pediátricos de 3 meses ou mais
A dose recomendada de Clavulin ES é de 90/6,4 mg/kg/dia, divididos em duas doses administradas em intervalos de 12 horas durante dez dias, para crianças de 3 meses de idade ou mais com otite média aguda recorrente ou persistente (ver a tabela abaixo).
Não há dados sobre o uso de Clavulin ES em pacientes pediátricos com peso maior que 40 kg nem em adultos.
Não há dados sobre o uso de Clavulin ES em crianças com menos de 3 meses de idade.

Peso corporal (kg)

Volume de Clavulin ES que fornece
90/6,4 mg/kg/dia

83,0 mL duas vezes ao dia
124,5 mL duas vezes ao dia
166,0 mL duas vezes ao dia
207,5 mL duas vezes ao dia
249,0 mL duas vezes ao dia
2810,5 mL duas vezes ao dia
3212,0 mL duas vezes ao dia
2613,5 mL duas vezes ao dia


Insuficiência hepática (do fígado)
Caso a criança tenha algum problema no fígado, converse com o médico, pois será necessário ter cautela no uso de Clavulin ES. O médico vai indicar exames para avaliar a função do fígado da criança.
Não há dados suficientes para basear uma recomendação de dosagem em pacientes com insuficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.



Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-candidíase mucocutânea (infecção causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital, pode causar coceira e queimação, com a presença de uma fina camada branca, e na boca ou na língua podem aparecer pintas brancas dolorosas
-diarreia (várias evacuações de fezes amolecidas por dia), enjoo e vômitos; os enjoos estão comumente associados a altas dosagens orais; para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, Clavulin ES deve ser administrado no início de uma refeição.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

-tontura e dor de cabeça
-indigestão
-aumento moderado de algumas enzimas do fígado
-erupções da pele, coceira e urticária;

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-diminuição reversível do número de glóbulos brancos
-baixa contagem de plaquetas, que pode resultar no surgimento de sangramento ou hematomas com mais facilidade que o normal
-manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme)
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
-alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal).
-diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca
-destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos
-sinais repentinos de alergia, como erupções da pele, coceira ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar
-hiperatividade reversível e convulsões (ataques); as convulsões podem ocorrer em pacientes com problemas nos rins ou naqueles que tomam altas doses do medicamento
-efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave, que também pode ser acompanhada de sangue e de cólicas abdominais
-descoloração superficial dos dentes (relatos muito raros); uma boa higiene oral pode ajudar a prevenir esse efeito, já que normalmente o medicamento é removido pela escovação


-a língua pode mudar de cor e ficar amarela, marrom ou preta, dando a impressão de ter pelos
-hepatite e icterícia colestática (efeitos relacionados ao fígado que podem aparecer como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina); há relatos de efeitos hepáticos, principalmente em homens idosos, que podem estar associados com tratamentos prolongados, mas são muito raros em crianças; esses sinais e sintomas costumam ocorrer durante ou logo após o tratamento, mas em alguns casos só se manifestam várias semanas depois do término da terapia e são normalmente reversíveis
-reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre
-doença dos rins (problemas de micção, possivelmente dolorosa e com presença de sangue)
Se ocorrer qualquer reação alérgica da pele, o médico deve interromper o tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.
É possível também a ocorrência de cristalúria (formação de cristais nos rins), causada pela amoxicilina, que em alguns casos pode levar à falência dos rins.
O médico vai indicar o melhor tratamento em caso de superdosagem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Data da bula

15/08/2017

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