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Índice

Clenil a

Clenil a - Bula do remédio

Clenil a com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Clenil a têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Clenil a devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Chiesi Farmacêutica

Apresentação de Clenil a

Suspensão inalatória.
Cada mL contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona e 800 mcg de salbutamol (na forma de sulfato de salbutamol).
Embalagem com 10 flaconetes contendo 2 mL cada.

Clenil a - Indicações

Clenil® Compositum A é indicado para o tratamento da asma brônquica e doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com componente asmático.

Contra-indicações de Clenil a

Clenil® Compositum A é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos princípios ativos (dipropionato de beclometasona e salbutamol) ou demais componentes da fórmula.
O medicamento é contraindicado em infecções virais ativas ou inativas, e tuberculose pulmonar.

Advertências

Clenil® Compositum A deve ser usado apenas no período inicial e não para tratamentos prolongados (tratamentos contínuos superiores a 10 dias não são recomendados).
O uso do produto, especialmente por períodos prolongados, pode causar fenômenos de sensibilização e, raramente, efeitos colaterais sistêmicos. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido e iniciado um mais adequado.
O uso de corticoide por via inalatória não deve ultrapassar as doses aconselhadas: em caso de broncoespasmo persistente, é oportuno utilizar beta2-agonista se necessário.
Efeitos sistêmicos podem ocorrer em pacientes utilizando altas doses do produto por períodos longos de tempo. Esses efeitos são muito menos prováveis do que quando se utiliza corticoides orais. Possíveis efeitos sistêmicos incluem síndrome de Cushing, aparência Cushingoide, supressão da adrenal, retardo no crescimento de crianças e adolescentes, diminuição na densidade mineral óssea, catarata, glaucoma, e mais raramente, uma variedade de efeitos psicológicos ou comportamentais incluindo, hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão ou agressividade (particularmente em crianças). Por isso, é importante que o paciente seja regularmente reavaliado e que a dose de corticosteroide inalatório seja reduzida para a menor dose na qual o controle efetivo da asma seja mantido.
Pacientes em tratamento concomitante com corticosteroides sistêmicos necessitam de precauções especiais e de um rigoroso controle médico. A conduta do tratamento, em pacientes que já utilizam corticoides sistêmicos, exige precauções especiais e monitoramento, uma vez que a recuperação da função adrenal, suprimida pela terapia prolongada com corticosteroide sistêmico, é lenta. Inicialmente, Clenil®
Compositum A deve ser administrado concomitantemente com o tratamento sistêmico; então, o tratamento sistêmico dever ser progressivamente reduzido e o paciente regularmente monitorado (em particular, o teste da função adrenal deve ser periodicamente realizado), para ajustar a posologia do Clenil® Compositum A de acordo com os resultados obtidos. Pacientes em recuperação da função adrenal podem precisar de esteroides sistêmicos durante períodos de estresse ou ataques de asma severa.


Somente após uma contínua superdosagem certo grau de atrofia corticoadrenal pode ocorrer.
Agentes simpatomiméticos devem ser usados com cautela em pacientes que podem ser particularmente sensíveis aos seus efeitos.
Clenil® Compositum A só deverá ser administrado em caso de absoluta necessidade e sob rígido controle médico nos pacientes com doença coronariana, arritmias, hipertensão arterial e nos pacientes com quadro clínico de glaucoma, hipertireoidismo, feocromocitoma, diabetes e hipertrofia prostática.
Existem algumas evidências a partir de dados pós-comercialização e literatura publicada de ocorrências raras de isquemia do miocárdio associadas ao uso de salbutamol. Pacientes com doença cardíaca grave (Por exemplo: doença isquêmica do coração, taquiarritmia, ou insuficiência cardíaca grave) que estão recebendo salbutamol para doenças respiratórias, devem ser advertidos para procurar assistência médica caso sintam dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca.
Eventuais infecções das cavidades nasais e paranasais deverão ser tratadas com terapêutica específica, não constituindo, porém, contraindicação específica ao tratamento com Clenil® Compositum A.

Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas:
Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil®Compositum A produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.

Uso Geriátrico:
Clenil® Compositum A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.

Administração durante a gravidez e lactação:
Não se recomenda o uso nos primeiros três meses de gravidez e durante o período de amamentação; o uso do produto deverá ser criteriosamente avaliado em função do risco-benefício esperado.
Categoria C - Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Para esportistas:
O uso de Clenil® Compositum A, sem necessidade terapêutica, é considerado como doping e pode causar positividade aos testes anti-doping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de Clenil a

Clenil® Compositum A possui interação medicamentosa com medicamentos beta bloqueadores (propranolol, por exemplo), e a administração em pacientes previamente tratados com altas doses de outros fármacos simpaticomiméticos não é recomendada.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Clenil a

Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilização do medicamento Clenil® Compositum A, de acordo com as doses aconselhadas. Como observado durante a terapêutica com o dipropionato de beclometasona na forma de spray, existe a possibilidade de ocorrência de micose na cavidade oral (formação de placas brancas). Porém, esse efeito regride rapidamente após terapia local apropriada com alcalinizante (medicamento que diminui a acidez bucal) ou com antimicótico. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água, após cada nebulização. Verificou-se que em alguns pacientes, após a utilização de doses elevadas, apareceram efeitos colaterais transitórios (pequeno aumento da frequência cardíaca, leve tremor muscular), mas que estes regrediram após os primeiros dias de tratamento. Se necessário, a dose pode ser reduzida.


Efeitos colaterais sistêmicos são extremamente improváveis, devido à baixa dose administrada, mas podem ocorrer com tratamento prolongado.
Como ocorre com outros medicamentos inalatórios, há possibilidade de ocorrência de broncoespasmo paradoxal. Pode ocorrer, muito raramente, arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e isquemia do miocárdio.

Reação muito rara (1/10.000): reações sistêmicas* (supressão adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma); arritmias cardíacas (fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e isquemia miocárdica.
Reações adversas cuja frequência de ocorrência é desconhecida são: infecção fúngica na boca e garganta; hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças); tremor, broncoespasmo paradoxal, aumento da frequência cardíaca.
*Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso de corticosteroides inalatórios, especialmente quando altas doses são utilizadas por um período prolongado (ver item 5. Advertência e Precaução).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Clenil a - Posologia

Para permitir a aplicação do medicamento Clenil® Compositum A é necessário a utilização de aparelho nebulizador.

POSOLOGIA
Adultos: Um flaconete de Clenil® Compositum A (2 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada dose contém 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de salbutamol.

Crianças: Meio flaconete de Clenil® Compositum A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada meia dose contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona e 800 mcg de salbutamol.
O limite máximo diário de administração recomendado em adultos é de 1600 mcg de dipropionato de beclometasona e 3200 mcg de salbutamol, ou seja, 2 flaconetes de Clenil® Compositum A.
O limite máximo diário de administração recomendado em crianças é de 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de salbutamol, ou seja, 1 flaconete de
Clenil® Compositum A.

Uso geriátrico:
Clenil® Compositum A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas às precauções comuns ao produto.
Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à meia-dose.
Agitar antes de usar.
O medicamento deve ser administrado por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia). Pode ser diluído em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do produto.



Atenção: devido à pequena quantidade liberada em aparelhos chamados ultrassônicos, a administração de Clenil® Compositum A deve ser feita em nebulizadores pneumáticos.

Superdosagem

Com doses elevadas, em alguns pacientes, podem ocorrer efeitos colaterais transitórios (pequeno aumento da frequência cardíaca, tremores musculares leves) que desaparecem após os primeiros dias de tratamento, reduzindo a dose se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
Clenil® Compositum A é constituído da associação de um broncodilatador, o salbutamol, com um corticosteroide ativo por nebulização, o dipropionato de beclometasona.
O salbutamol é caracterizado por uma rápida e segura ação antiespástica brônquica, que determina uma eficaz broncodilatação e pronta melhora da função respiratória. A ação do salbutamol ocorre na musculatura brônquica, sem provocar, normalmente, efeito cardiocirculatório indesejável.
O dipropionato de beclometasona controla a hiperatividade brônquica, reduzindo o edema e a hipersecreção, inibindo progressivamente o surgimento do broncoespasmo. Os dois princípios ativos se completam e se potencializam. A atividade do dipropionato de beclometasona é limitada à árvore brônquica, sem causar efeito sistêmico e, portanto, sem inibir a função suprarrenal, nas doses terapêuticas.
A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que o paciente siga atentamente as instruções de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.
Os testes farmacológicos mostraram que Clenil® Compositum A possui as seguintes propriedades: atividade anti-inflamatória marcante e muito similar ao dipropionato de beclometasona nos testes realizados (inflamação da córnea e glanuloma de corpo estranho) e efeitos antiespasmolíticos maiores do que os ativos isolados, tanto na intensidade quanto na duração, em todos os testes executados (indução do broncoespasmo por acetilcolina e histamina em aerossol e minishock por ovalbumina em aerossol).

Propriedades Farmacocinéticas
Após a inalação de salbutamol (0,04 a 0,10 mg), o pico plasmático aparece por volta de 3 a 5 horas. Cerca de 83% da dose inalada é excretada na urina, sendo 70% na forma de salbutamol e 30% na forma de seu metabólito salbutamol-o-fenil-glicuronídeo. Os estudos cinéticos mostraram que após uma inalação de uma dose elevada de beclometasona, somente 20 a 25% do medicamento é absorvido. Uma parte da dose administrada é ingerida e excretada nas fezes e, a quantidade absorvida na circulação é metabolizada pelo fígado para monopropionato e beclometasona álcool, sendo posteriormente excretada como metabólitos inativos na bile e urina.

Segurança pré-clínica
Toxicidade Aguda


DL50 (ratos, camundongos, por via oral e por inalação): a toxicidade aguda foi muito baixa, assim como na dose máxima administrada nenhuma morte ocorreu entre os animais estudados.
Toxicidade crônica
Estudos realizados em ratos macho e fêmea, por inalação (24 semanas): Nenhum relato prejudicial foi encontrado em doses muito altas (maior que o recomendado). A administração da associação por via inalatória em ratos (n=26), e em cães (n=26), foi bem tolerada até doses muito acima das previstas na terapia.
A administração do aerossol por 14 dias em cães não apresentou qualquer manifestação de intolerância local.
Toxicidade fetal e estudo dos efeitos sobre a fertilidade
Estudos realizados em ratos e coelhos demonstraram que a combinação do medicamento Clenil® Compositum A inalado não causa nenhum efeito adverso sobre a atividade reprodutiva.

Resultados de eficácia

Um estudo clínico de experimentação pós-comercialização foi realizado com uma nova formulação galênica, em suspensão para nebulização, da associação dipropionato de beclometasona e salbutamol, contendo 400 mcg de beclometasona e 800 mcg de salbutamol por mililitro. Um total de 215 crianças com diagnóstico de asma persistente de leve/moderada intensidade foram incluídas e 212 completaram o período de avaliação dos parâmetros de aceitabilidade, eficácia e tolerabilidade realizado durante duas semanas de tratamento, utilizando-se aparelhos nebulizadores de jato ou pneumáticos. A associação em suspensão proporcionou excelente e boa eficácia clínica em 94% dos pacientes avaliados. A aceitabilidade do uso da associação, através da nebulização, foi considerada excelente em 96,3% dos casos. A maioria dos pacientes teve significativa redução das crises diárias e noturnas, já ao final da primeira semana de tratamento.
A tolerabilidade foi considerada boa na maioria das crianças. As reações adversas foram reportadas por somente 27 pacientes (12,7%) e os efeitos indesejáveis mais comuns foram taquicardia, tremores de extremidades, náuseas e vômitos. A maioria das reações foi considerada de leve intensidade, não determinando abandono ao tratamento. Em conclusão a associação beclometasona e salbutamol, administrada através de aparelhos de nebulização, na forma de suspensão, proporciona altos índices de eficácia e aceitabilidade.
As Diretrizes Internacionais recomendam o tratamento regular com glicocorticoides inalatórios em crianças com chiado frequente, porém na utilização de acordo com a necessidade o broncodilatador inalatório sozinho ou em associação com glicocorticoides é também frequentemente usado na prática médica. O objetivo do respectivo estudo foi avaliar 3 diferentes grupos, em relação a efetividade do tratamento, sendo eles: nebulização com glicocorticóide e utilização de broncodilatador quando necessário, nebulização da combinação de broncodilatador e glicocorticoide quando necessário ou a utilização de broncodilatador sozinho em crianças pré-escolares com chiado frequente. Este estudo foi um duplo-cego, duplo- dummy, randomizado, de grupos paralelos. Depois de duas semanas sem utilização de tratamentos, 276 crianças sintomáticas com chiado frequente, com idades entre 1- 4 anos, foram divididos aleatoriamente em três grupos para um tratamento de 3 meses com nebulização: (1) 400 mcg de beclometasona duas vezes ao dia mais 2500 mcg de salbutamol quando necessário; (2) placebo duas vezes ao dia mais uma combinação de 800 mcg beclomethasone/1600 mcg de salbutamol quando necessário; (3) placebo duas vezes ao dia mais 2500 mcg salbutamol quando necessário. O principal resultado avaliado foi a porcentagem de dias livres de sintomas. Os resultados secundários avaliados incluíram classificação de sintomas, uso da medicação de alívio e frequência das exacerbações. Tanto o uso regular de beclometasona quanto o uso de quando necessário da combinação foram associados a poucos sintomas. O número de eventos adversos e reações adversas não diferiram entre os grupos. O estudo mostra que o tratamento regular com nebulização com glicocorticoide é o tratamento mais eficaz para crianças pré-escolares com chiado frequente, independente da presença ou ausência de fatores de risco para o desenvolvimento asma. Porém, os resultados sugerem que a utilização da combinação fixa de um broncodilatador de curta ação e um glicocorticoide inalatório para um tratamento de resgate, é considerada uma boa alternativa em comparação ao uso quando necessário de um broncodilatador de curta ação sozinho.

Armazenagem

Guarde o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.


O prazo de validade é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a abertura do flaconete este deve ser conservado em refrigerador e utilizado dentro de 24 horas. Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.

Clenil® Compositum A é uma suspensão levemente esbranquiçada e inodora (sem cheiro), que pode apresentar partículas brancas dispersas no meio líquido (essas tendem a desaparecer após forte agitação).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Reg. M.S.: 1.0058.0077
Farm. Resp.: Dra. C. M. H. Nakazaki CRF-SP nº 12.448

Fabricado por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma – Itália. Embalado (embalagem secundária) por:
Chiesi Farmaceutici S.p.A. - Parma – Itália ou Chiesi Farmacêutica Ltda. - Santana de Parnaíba - Brasil
WWW.CHIESI.COM.BR

Importado por:
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Uma empresa do Grupo Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Rua Dr. Giacomo Chiesi nº 151 - Estrada dos Romeiros km 39,2
Santana de Parnaíba - SP CNPJ nº 61.363.032/0001-46 - Indústria Brasileira - ®Marca Registrada
SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 11 45 25
www.chiesi.com.br

Clenil a - Bula para o Paciente

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Clenil® Compositum A é destinado ao tratamento da asma brônquica (inflamação que causa falta de ar) e doença pulmonar obstrutiva crônica (também conhecida como DPOC, é uma doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade de respiração), acompanhada de sensação de falta de ar (aperto no peito).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clenil® Compositum A é uma associação de um broncodilatador (que serve para diminuir a falta de ar), o salbutamol, com um corticosteroide (anti-inflamatório)ativo por nebulização, o dipropionato de beclometasona.
O salbutamol é caracterizado por uma rápida e segura ação de alívio da falta de ar e aperto no peito, que determina uma melhora praticamente imediata da função respiratória. A ação do salbutamol é no local de ação, sem provocar, normalmente, efeitos indesejáveis no coração, como batedeira (taquicardia).
Por sua vez, o dipropionato de beclometasona controla a inflamação dos brônquios, reduzindo o inchaço e a secreção exagerada de fluidos, evitando aos poucos o surgimento da falta de ar. A atividade do dipropionato de beclometasona é limitada à árvore brônquica (ocorre apenas no pulmão), sem causar efeito sistêmico e, portanto, sem inibir a função suprarrenal (glândula que se localiza acima dos rins), nas doses terapêuticas.


Os dois princípios ativos se completam e se potencializam.
A fim de obter pleno sucesso terapêutico, é importante que você siga atentamente a instrução de uso e aprenda a inalar corretamente o medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clenil® Compositum A é contraindicado para pacientes sensíveis a quaisquer dos princípios ativos (dipropionato de beclometasona e salbutamol) ou demais componentes da fórmula.
O medicamento é contraindicado em infecções virais ativas ou inativas, e tuberculose pulmonar.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clenil® Compositum A deve ser usado apenas no período inicial e não para o tratamento prolongado (não é recomendado para uso contínuo por mais de dez dias).
As doses recomendadas devem ser respeitadas, sendo importante o acompanhamento periódico para possibilitar que seu médico consiga determinar a dose mínima eficaz para controle da asma e revisá-la caso necessário.
Em caso de broncoespasmo persistente (forte aperto no peito com chiadeira) consulte seu médico.
Clenil® Compositum A só deverá ser administrado em caso de necessidade e sob rígido controle médico nos pacientes com doença coronariana (do coração), arritmias (alteração dos batimentos do coração), hipertensão arterial (aumento da pressão arterial) e nos pacientes com quadro clínico de glaucoma (aumento da pressão intraocular), hipertireoidismo (aumento da atividade da glândula tireoide causando aceleração do metabolismo), feocromocitoma [presença de pequenos tumores nas células que produzem hormônios adrenais (células suprarrenais)], diabetes e hipertrofia prostática (aumento da próstata). Se você tem algumas destas doenças, avise seu médico.
Se você tem alguma doença do coração (doença cardíaca isquêmica, taquiarritmia, ou insuficiência cardíaca severa) e, após o início do tratamento com Clenil®Compositum A, você sentir dor no peito ou algum outro sintoma associado à piora da doença do coração, procure imediatamente o seu médico.
O uso prolongado de Clenil® Compositum A pode causar fenômenos de sensibilização e, excepcionalmente, efeitos colaterais típicos da classe dos corticosteroides, como redução na velocidade de crescimento. Neste caso, seu médico poderá interromper o uso do medicamento e instituir um tratamento adequado. A descontinuação do tratamento com corticosteroide deve ser sempre feita de modo gradual, e com acompanhamento de seu médico.
O uso do medicamento poderá permitir a instalação de infecções por fungos na boca (sapinhos) e garganta, tratadas normalmente com medicação específica e de uso local, conforme orientação de seu médico, sem a necessidade de interrupção do tratamento. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água, após cada inalação. Alguns pacientes podem sentir ressecamento da boca e garganta.


Estudos clínicos comparativos não demonstraram evidências que Clenil®Compositum A produza alterações da atenção, na capacidade de reação e na habilidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas potencialmente perigosas e que exijam atenção.

Uso Geriátrico:
Clenil® Compositum A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas às precauções comuns ao produto.

Administração durante a gravidez ou aleitamento:
Clenil® Compositum A não é recomendado para uso nos três primeiros meses de gravidez. A decisão de administração do produto será avaliada pelo seu médico com base na relação risco/benefício. Não é recomendado para uso durante o aleitamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.

Interações Medicamentosas
Clenil® Compositum A possui interação medicamentosa com medicamentos beta bloqueadores (propranolol, por exemplo), e a administração em pacientes previamente tratados com altas doses de outros fármacos simpaticomiméticos não é recomendada.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Guarde o medicamento em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a abertura do flaconete este deve ser conservado em refrigerador e utilizado dentro de 24 horas. Após abertura do envelope, os flaconetes devem ser utilizados no máximo em 3 meses.

Clenil® Compositum A é uma suspensão levemente esbranquiçada e inodora (sem cheiro), que pode apresentar partículas brancas dispersas no meio líquido (essas tendem a desaparecer após forte agitação).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para permitir a aplicação do medicamento Clenil® Compositum A é necessário a utilização de aparelho nebulizador.

Colocar o volume indicado no recipiente do aparelho. Agitar bem antes de usar.



LEIA ATENTAMENTE AS INSTRUÇÕES PARA O USO CORRETO. SE NECESSÁRIO, CONSULTE O SEU MÉDICO PARA OBTER EXPLICAÇÕES MAIS DETALHADAS.

POSOLOGIA
Em relação à duração do tratamento, seguir as orientações de seu médico.

Adultos: Um flaconete de Clenil® Compositum A (2 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada dose contém 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de salbutamol.

Crianças: Meio flaconete de Clenil® Compositum A (1 mL), a cada 24 horas (1 vez ao dia) ou a cada 12 horas (2 vezes ao dia). Cada meia- dose contém 400 mcg de dipropionato de beclometasona e 800 mcg de salbutamol.
O limite máximo diário de administração recomendado em adultos é de 1600 mcg de dipropionato de beclometasona e 3200 mcg de salbutamol, ou seja, 2 flaconetes de Clenil® Compositum A.
O limite máximo diário de administração recomendado em crianças é de 800 mcg de dipropionato de beclometasona e 1600 mcg de salbutamol, ou seja, 1 flaconete de
Clenil® Compositum A.

Uso geriátrico:
Clenil® Compositum A pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns ao produto.
Os flaconetes apresentam uma marca correspondente à meia-dose.
O medicamento deve ser administrado por meio de aparelho para nebulização (aerossolterapia). Pode ser diluído em soro fisiológico na proporção de 1:1, ou seja, 1 mL de soro para cada 1 mL do produto.

Atenção: devido à pequena quantidade liberada em aparelhos chamados ultrassônicos, a administração de Clenil® Compositum A deve ser feita em nebulizadores pneumáticos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.
Se você se esquecer de utilizar uma dose do medicamento, utilize-o tão logo quando se lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e espere para usar a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.



8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Até o momento não foram relatados quaisquer efeitos graves pela utilização do medicamento Clenil® Compositum A, de acordo com as doses aconselhadas. Como observado durante a terapêutica com o dipropionato de beclometasona na forma de spray, existe a possibilidade de ocorrência de micose na cavidade oral (formação de placas brancas). Porém, esse efeito regride rapidamente após terapia local apropriada com alcalinizante (medicamento que diminui a acidez bucal) ou com antimicótico. Pode-se reduzir ou prevenir essa reação, realizando-se uma lavagem bucal com água, após cada nebulização. Verificou-se que em alguns pacientes, após a utilização de doses elevadas, apareceram efeitos colaterais transitórios (pequeno aumento da frequência cardíaca, leve tremor muscular), mas que estes regrediram após os primeiros dias de tratamento. Se necessário, a dose pode ser reduzida.
Efeitos colaterais sistêmicos (exemplo, osteoporose, úlcera péptica, sinais de insuficiência adrenal secundária) são extremamente improváveis, devido à baixa dose administrada, mas podem ocorrer com tratamento prolongado.
Como ocorre com os medicamentos inalatórios, há possibilidade de ocorrência de broncoespasmo paradoxal (forte aperto no peito com chiadeira). Podem ocorrer, muito raramente, arritmias cardíacas (incluindo fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e isquemia do miocárdio.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações sistêmicas* (supressão da glândula adrenal, atraso do crescimento em crianças e adolescentes, diminuição da densidade mineral óssea, catarata e glaucoma); alteração da frequência ou ritmo de batimento do coração (fibrilação atrial, taquicardia supraventricular e extrassístoles) e diminuição da circulação de sangue nos vasos sanguíneos do coração (isquemia miocárdica).
Reações adversas cuja frequência de ocorrência é desconhecida são: infecção fúngica na boca e garganta; hiperatividade psicomotora, distúrbios do sono, ansiedade, depressão, agressividade, mudanças comportamentais (predominantemente em crianças); tremor, broncoespasmo paradoxal, aumento da frequência de batimento do coração.
*Reações sistêmicas podem ocorrer em resposta ao uso de corticosteroides inalatórios, especialmente quando altas doses são prescritas por um período prolongado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Tomando doses altas deste medicamento você poderá sentir alguns efeitos colaterais como aumento das batidas do coração (taquicardia) ou tremores musculares leves. Estes efeitos tendem a desaparecer após os primeiros dias de tratamento. Caso seu médico julgue necessário, ele poderá reduzir a dose para adequar ao seu tratamento.



Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

26/04/2018

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