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Índice

Glucantime

Glucantime - Bula do remédio

Glucantime com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Glucantime têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Glucantime devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Sanofi-aventis

Apresentação de Glucantime

Solução injetável: 50 ampolas com 5 mL de solução aquosa a 300 mg/mL.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO
Cada ampola (5 mL) contém:
1,5 g de antimoniato de meglumina (antimoniato de N-metilglucamina).
Excipientes: metabissulfito de potássio, sulfito de sódio, água para injetáveis.

CADA AMPOLA DE 5 ML CONTÉM 405 MG DE ANTIMÔNIO PENTAVALENTE (Sb+5), CORRESPONDENDO A 81 MG/ML.

1,5 g não deve ser utilizado para cálculo do medicamento. A prescrição é baseada no antimônio pentavalente (Sb+5). Cada 1,5 g de antimoniato de meglumina contém 405 mg de Sb+5.

Glucantime - Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de Leishmaniose tegumentar americana ou cutaneomucosa e tratamento da Leishmaniose visceral ou calazar.

Contra-indicações de Glucantime

Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade ao antimoniato de meglumina e aos demais componentes do produto. E também, em pacientes com insuficiência renal, cardíaca ou hepática.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com: insuficiência renal, cardíaca ou hepática.

Advertências

Este produto contém sulfitos que podem provocar ou intensificar reações do tipo anafiláticas.
O antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta em pacientes imunocomprometidos, com leishmaniose visceral, incluindo pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção com o vírus HIV. Foi observada resposta clínica com anfotericina B em pacientes HIV-positivos com leishmaniose visceral que não responderam ao antimoniato de meglumina. No entanto, recomenda-se um intervalo mínimo de 10 dias após a utilização de antimonial pentavalente para se administrar anfotericina B. Evitar a administração concomitante de antimoniato de meglumina a outras drogas com características cardiotóxicas, hepatotóxicas, pancreatóxicas e nefrotóxicas.
Deve-se administrar dieta rica em proteína durante o período de tratamento com Glucantime, e se possível, deve ser precedido de correção da deficiência de ferro ou de qualquer outra deficiência específica. Atividades físicas intensas devem ser evitadas durante o tratamento.
Durante todo o tratamento, monitorizar as funções cardíaca (eletrocardiograma), hepática e renal. Em caso de verificação de qualquer alteração, deve-se interromper o tratamento com Glucantime e proceder a avaliação clínica e laboratorial. Em pacientes acima de 50 anos estes cuidados devem ser intensificados.

Uso na gravidez de Glucantime

Não foram realizados estudos de teratogenicidade em animais. Não existem dados pertinentes atualizados sobre o potencial fetotóxico ou teratogênico do antimoniato de meglumina. Portanto, não é recomendada a administração de Glucantime durante a gravidez. Pacientes grávidas devem ser encaminhadas para serviços especializados (Centros de Referência).
Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Na ausência de estudos, a lactação não é recomendada durante o tratamento com Glucantime. No entanto, o médico deve avaliar o risco/benefício da suspensão da lactação nas situações em que o uso de substitutos para a nutrição adequada da criança não esteja garantido.

Interações medicamentosas de Glucantime

Medicamento-medicamento
Uma vez que a interação entre antimônio pentavalente e outros fármacos são grandemente desconhecidas, é recomendado cuidado especial quando usar o antimoniato de meglumina em combinação com outros medicamentos, em particular com fármacos que também aumentam o intervalo QT como quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, amiodarona, probucol, hidrato de cloral, antidepressivos tricíclicos, antraciclinas, trimetoprima/sulfametoxazol, tetraciclina, eritromicina, pentamida, cetoconazol, e o anti-histamínico terfenadina.

Medicamento-exame laboratorial e testes de diagnóstico
Em pacientes com idade acima de 50 anos, pacientes com doenças cardíacas, doenças renais, doenças hepáticas e doença de Chagas, deverá ser feita rigorosa avaliação clínica antes e durante o tratamento, com realização de ECG duas vezes por semana, hemograma e exame sanguíneo para avaliação das funções renal (creatitina e ureia), pancreática (amilase e lipase) e hepática (transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina). Esses parâmetros sanguíneos deverão ser monitorados semanalmente, para orientar a redução da dose ou suspensão do medicamento com indicação de terapia alternativa.
O paciente deve informar ao seu médico se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Glucantime

Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e < 1/10).
Reação incomum (> 1/1.000 e <1/100). Reação rara (> 1/10.000 e <1/1.000). Reação muito rara (<1/10.000).
Frequência desconhecida (não pode ser estimada dos dados disponíveis).

As reações adversas comuns reportadas foram: dores articulares, dores musculares, náusea e vômito, cefaleia, febre, anorexia, alterações nos testes de função hepática (elevação das transaminases e fosfatase alcalina), níveis de lipase e amilase, leucopenia, anormalidades no ECG (prolongamento do intervalo QT e inversão da onda T).
Alterações no eletrocardiograma são dose-dependentes e geralmente reversíveis.
Podem ocorrer reações adversas raras como mal estar geral, dispneia, erupção cutânea, edema facial, dor abdominal, e alterações nos testes da função renal (elevação dos níveis de creatinina e ureia), pancreatite e arritmias severas. Na maioria dos casos, a inversão da onda T e o prolongamento do intervalo QT antecedem o início de uma arritmia severa.
As seguintes reações adversas apresentam frequência desconhecida: reações febris transitórias, acompanhadas por calafrios ou sensação de desmaio com sudorese, tosse associados ao antimônio, podem ocorrer no início do tratamento (reação do tipo Jarish-Herxheimer).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Glucantime - Posologia

A prescrição deve ser baseada na administração de antimônio pentavalente. Cada ampola de 5 mL corresponde a 405 mg de antimônio pentavalente. Cada mL contém 81 mg/mL de antimônio pentavalente.
O cálculo de dosagem é realizado em mg/Kg/dia/Sb+5: recomenda-se não ultrapassar 3 ampolas. Em situações especiais que seja necessário a utilização de uma dose maior, o tratamento deve ser realizado em serviços especializados (Centros de Referência).

Leishmaniose visceral:
Administração parenteral (intravenosa ou intramuscular) de 20 mg/Kg/dia de antimônio pentavalente (Sb+5) durante 20 dias consecutivos.
Em caso de recorrência, a critério médico, o tratamento pode ser reiniciado imediatamente com a mesma dose diária. Persistindo os sintomas, é necessário encaminhar o paciente para serviços especializados (Centros de Referência).

Leishmaniose tegumentar:
-Lesões Cutâneas:
Nas formas cutânea localizada e disseminada, a dose recomendada varia entre 10 a 20 mg de Sb+5/Kg/dia. Sugere-se 15 mg de Sb+5/Kg/dia tanto para o adulto quanto para crianças durante 20 dias consecutivos. Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido, prolongando-se, desta vez, a duração da série para 30 dias. Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha.
Na forma difusa, a dose é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 20 dias consecutivos. São frequentes as múltiplas recidivas, sendo necessário encaminhar o paciente para serviços especializados.

- Lesões Mucosas:
Em todas as formas de acometimento mucoso, a dose recomendada é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 30 dias consecutivos, de preferência em ambiente hospitalar. Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido apenas uma vez. Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha.

Modo de aplicação:
As aplicações devem ser feitas por via parenteral (intravenosa ou intramuscular). Evitar atividades físicas intensas durante o tratamento.
A via intramuscular pode apresentar o inconveniente da dor local. Sugere-se, então, alternância dos locais de aplicação, preferindo-se a região glútea.
Por via intravenosa, não há necessidade de diluição e a aplicação, com agulha fina (calibre 25x8), deve ser lenta (duração de 5 minutos). Esta é a melhor via, pois permite a aplicação de doses mais adequadas e não tem o inconveniente da dor local.

ANTIMONIATO DE MEGLUMINA (antimoniato de N-metilglucamina)

Apresentação = Frascos com 5 mL, contendo 81 mg Sb+5 por mL
Exemplos para cálculo das doses:

Pacientes com 60 Kg:
• 10 mg/ Sb+5/Kg/dia
10 x 60 = 600 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 7,40 mL ou aproximadamente, 1 ampola e meia

• 15 mg/Sb+5/Kg/dia
15 x 60 = 900 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 11,1 mL ou aproximadamente, 2 ampolas mais 1/3 ampola

• 20 mg/Sb+5/Kg/dia
20 x 60 = 1.200 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 14,8 mL ou aproximadamente, 3 ampolas



Não há estudos dos efeitos de Glucantime administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular.

Superdosagem

Sintomas
Caso a dose total administrada for muito alta, podem ocorrer: alterações hepáticas (icterícia grave), renais (insuficiência renal aguda), cardíacas (bradicardia, prolongamento do intervalo QT, achatamento ou inversão da onda T), hematopoiéticas (anemia, agranulocitose), neurológicas (polineuropatias).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
O antimoniato de meglumina apresenta atividade leishmanicida.
O mecanismo de ação preciso dos antimoniais pentavalentes permanece incerto. É pressuposto que várias enzimas de Leishmania spp sejam inibidas seletivamente. Esses agentes também parecem inibir a fosfofrutoquinase, com subseqüente bloqueio da produção de adenosina trifosfato.

Farmacocinética
Mais que 80% da dose administrada é excretadas dentro de 24 horas na urina na forma inalterada. É eliminada em duas fases. Na primeira fase, a meia-vida é pequena e aproximadamente de 2 horas e na segunda fase, a meia-vida é mais lenta, cerca de 76 horas.

Resultados de eficácia

A eficácia clínica do antimoniato de meglumina depende da adequação na dose; 20 mg SbV/Kg/dia IM ou IV por 20 a 28 dias é recomendado para todas as formas de leishmaniose (Anon, 1992c). Antimoniato de meglumina intramuscular foi eficaz em erradicar leishmaniose cutânea em um estudo clínico aberto. Cento e cinco pacientes com leishmaniose cutânea causada por Leishmania (L) mexicana (96%) ou L. braziliensis (4%) receberam doses únicas diárias via IM de antimoniato de meglumina 1.5 gramas (g) até a cicatrização. Média de 25.1 doses foi necessária para obter remissão completa das lesões. Não houve sinais de recaída em 12 meses de seguimento após término do tratamento. (Vargas-Gonzalez et al, 1999)
Taxas de cura e tempo até a cura são discretamente melhores com injeções a cada 3 dias de antimoniato de meglumina comparado com injeções semanais. Entretanto, o regime semanal foi considerado mais favorável em termos de custo e facilidade de administração baseado em um estudo Iraniano aberto (n=52). O grupo 1 (n=35) teve um total de 59 lesões; eles receberam infiltração intralesional de antimoniato de meglumina a cada 3 dias totalizando 6 injeções. O grupo 2 (n=17) tinha 31 lesões e recebeu antimoniato de meglumina uma vez por semana totalizando 3 injeções. No total, 34 dos 35 pacientes no grupo 1 (97%) foram curados em uma média de 18 dias e 16 dos 17 pacientes no grupo 1 (94%) foram curados em uma média de 21 dias. A quantidade média de antimoniato de meglumina no grupo 1 foi de 1080 mg, comparada com 540 mg por lesão no grupo 2. Baseado nos custos da medicação e sua administração, os investigadores recomendaram que para o tratamento da leishmaniose cutânea a infiltração intralesional de antimoniato de meglumina fosse feita semanalmente. (Radmanesh et al, 1998). Infiltração perilesional de antimoniato de meglumina (1 a 3 mL de Glucantime uma vez por semana por 5 semanas) demonstrou eficácia superior em leishmaniose cutânea quando comparado ao uso intralesional de interferon. (Harms et al, 1991).
Antimoniatos (antimoniato de meglumina e stibogluconato de sódio) usados em combinação com paromomicina foram eficazes em reduzir a duração do tratamento para leishmaniose visceral epidêmica no sudeste do Sudão. (Wilson & Streit, 1996) Uma combinação de alopurinol via oral (15 mg/Kg/dia) e antimoniato de meglumina IM (15 mg SbV/Kg/dia) tem sido eficaz no tratamento da leishmaniose visceral infantil (L infantum) em crianças sem tratamento prévio numa área endêmica da Itália aonde é frequente a resistência a antimoniais isolados. (di Martino et al, 1990).

Armazenagem

Glucantime deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C),proteger da luz.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas
Glucantime é um líquido límpido de coloração levemente amarela a amarela-amarronzada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO

MS 1.1300.0084
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF - SP nº 9.815

Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57

Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
® Marca registrada

Glucantime - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de Leishmaniose tegumentar americana ou cutaneomucosa e tratamento da Leishmaniose visceral ou calazar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Glucantime provoca destruição do parasita causador da leishmaniose.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Glucantime não deve ser utilizado nos seguintes casos: alergia ao antimoniato de meglumina e aos demais componentes do produto. E, também, em pacientes com insuficiência nos rins, coração ou fígado.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com: insuficiência nos rins, coração ou fígado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Este produto contém sulfitos que podem provocar ou intensificar reações do tipo alérgicas.
O antimoniato de meglumina tem sido associado a baixa resposta em pacientes com as defesas comprometidas, com leishmaniose visceral, incluindo pacientes com síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) ou infecção com o vírus HIV. Foi observada resposta clínica com anfotericina B em pacientes HIV-positivos com leishmaniose visceral que não responderam ao antimoniato de meglumina. No entanto, recomenda-se um intervalo mínimo de 10 dias após a utilização de antimonial pentavalente para se administrar anfotericina B. Evitar a administração concomitante de antimoniato de meglumina a outras drogas com características tóxicas para o coração, fígado, pâncreas e rim.
Deve-se administrar dieta rica em proteína durante o período de tratamento com Glucantime, e se possível, deve ser precedido de correção da falta de ferro ou de qualquer outra deficiência específica.
Evitar atividades físicas intensas durante o tratamento.
Durante todo o tratamento, monitorizar as funções do coração, do fígado, e rim. Em caso de verificação de qualquer alteração, deve-se interromper o tratamento com Glucantime e proceder avaliação clínica e laboratorial. Em pacientes acima de 50 anos estes cuidados devem ser intensificados.

Gravidez e Amamentação
Não é recomendada a administração de Glucantime durante a gravidez. Pacientes grávidas devem ser encaminhadas para serviços especializados (Centros de Referência).
Na ausência de estudos, a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Glucantime. No entanto, o médico deverá avaliar o risco/benefício da suspensão da amamentação nas situações em que o uso de substitutos para a nutrição adequada da criança não esteja garantido.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao seu médico se estiver amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
Uma vez que a interação entre antimônio pentavalente e outros fármacos são grandemente desconhecidas, é recomendado cuidado especial quando usar o antimoniato de meglumina em combinação com outros medicamentos, em particular com fármacos que também aumentam o intervalo QT em eletrocardiograma como quinidina, procainamida, disopiramida, sotalol, amiodarona, probucol, hidrato de cloral, antidepressivos tricíclicos, antraciclinas, trimetoprima/sulfametoxazol, tetraciclina, eritromicina, pentamida, cetoconazol, e o anti-histamínicoterfenadina.

Medicamento-exame laboratorial e testes de diagnóstico
Em pacientes com idade acima de 50 anos, pacientes com doenças do coração, doenças nos rins, doenças do fígado e Doença de Chagas, deverá ser feita rigorosa avaliação clínica antes e durante o tratamento, com realização de eletrocardiograma duas vezes por semana, hemograma e exame sanguíneo para avaliação das funções dos rins (creatitina e ureia), pâncreas (amilase e lipase) e fígado (transaminases, bilirrubina e fosfatase alcalina). Esses parâmetros sanguíneos devem ser monitorados semanalmente, para orientar a redução da dose ou a suspensão do medicamento com indicação de terapia alternativa.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Glucantime deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C), proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento

Glucantime é um líquido límpido de coloração levemente amarela a amarela-amarronzada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga as orientações do seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
A prescrição deve ser baseada na administração de antimônio pentavalente. Cada ampola de 5 mL corresponde a 405 mg de antimônio pentavalente. Cada mL contém 81 mg/mL de antimônio pentavalente.
O cálculo de dosagem é realizado em mg/Kg/dia/Sb+5: Recomenda-se não ultrapassar 3 ampolas. Em situações especiais que seja necessário a utilização de uma dose maior, o tratamento deve ser realizado em serviços especializados (Centros de Referência).

•Leishmaniose visceral:
Administração parenteral (intravenosa ou intramuscular) de 20 mg/Kg/dia de antimônio pentavalente (Sb+5) durante 20 dias consecutivos.
Em caso de recorrência, a critério médico, o tratamento pode ser reiniciado imediatamente com a mesma dose diária.
Persistindo os sintomas, é necessário encaminhar o paciente para serviços especializados (Centros de Referência).

•Leishmaniose tegumentar:
-Lesões Cutâneas:
Nas formas cutânea localizada e disseminada, a dose recomendada varia entre 10 a 20 mg de Sb+5/Kg/dia.Sugere-se 15 mg de Sb+5/Kg/dia tanto para o adulto quanto para crianças durante 20 dias consecutivos. Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido, prolongando-se, desta vez, a duração da série para 30 dias. Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha.
Na forma difusa, a dose é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 20 dias consecutivos. São frequentes as múltiplas recidivas, sendo necessário encaminhar o paciente para serviços especializados.

- Lesões Mucosas:
Em todas as formas de acometimento mucoso, a dose recomendada é de 20 mg de Sb+5/Kg/dia durante 30 dias consecutivos, de preferência em ambiente hospitalar. Se não houver cicatrização completa no período de três meses (12 semanas) do término do tratamento, o esquema deverá ser repetido apenas uma vez. Em caso de não resposta, utilizar uma das drogas de segunda escolha.

Modo de aplicação:
As aplicações devem ser feitas por via parenteral (intravenosa ou intramuscular).
A via intramuscular pode apresentar o inconveniente da dor local. Sugere-se, então, alternância dos locais de aplicação, preferindo-se a região glútea.
Por via intravenosa, não há necessidade de diluição e a aplicação, com agulha fina (calibre 25x8), deve ser lenta (duração de 5 minutos). Esta é a melhor via, pois permite a aplicação de doses mais adequadas e não tem o inconveniente da dor local.

ANTIMONIATO DE MEGLUMINA (antimoniato de N-metilglucamina)

Apresentação = Frascos com 5 mL, contendo 81 mg Sb+5 por mL
Exemplos para cálculo das doses:

Pacientes com 60 Kg:
• 10 mg/ Sb+5/Kg/dia
10 x 60 = 600 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 7,40 mL ou aproximadamente, 1 ampola e meia

• 15 mg/Sb+5/Kg/dia
15 x 60 = 900 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 11,1 mL ou aproximadamente, 2 ampolas mais 1/3 ampola

• 20 mg/Sb+5/Kg/dia
20 x 60 = 1.200 mg Sb+5/dia ÷ 81 = 14,8 mL ou aproximadamente, 3 ampolas



Não há estudos dos efeitos de Glucantime administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Frequência desconhecida (não pode ser estimada dos dados disponíveis).
As reações adversas comuns reportadas foram: dores nas juntas, dores musculares, náusea e vômito, dor de cabeça, febre, anorexia (redução ou perda do apetite), alterações nos testes de função do fígado (elevação das transaminases e fosfatase alcalina), níveis de lipase e amilase (enzimas digestivas), leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), anormalidades no eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT e inversão da onda T).
Alterações no eletrocardiograma são dose-dependentes e geralmente reversíveis.
Podem ocorrer reações adversas raras como mal estar geral, dispneia (dificuldade em respirar), erupção cutânea, inchaço facial, dor na barriga, e alterações nos testes da função dos rins (elevação dos níveis de creatinina e ureia), pancreatite (inflamação no pâncreas) e arritmias severas.
Na maioria dos casos, a inversão da onda T e o prolongamento do intervalo QT antecedem o início de uma arritmia severa.
As seguintes reações adversas apresentam frequência desconhecida: reações febris transitórias, acompanhadas por calafrios ou sensação de desmaio com sudorese, tosse associados ao antimônio, podem ocorrer no início do tratamento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
Caso a dose total administrada for muito alta, podem ocorrer: alterações no fígado (icterícia grave), nos rins (insuficiência renal aguda), no coração (bradicardia, prolongamento do intervalo QT, achatamento ou inversão da onda T em eletrocardiograma), hematopoiéticas (anemia, agranulocitose), neurológicas (polineuropatias).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

11/12/2015

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