Cloranfenicol compr.

CLORANFENICOL compr. com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CLORANFENICOL compr. têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CLORANFENICOL compr. devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

genérico

Apresentação CLORANFENICOL compr.

Comprimido revestido de 500mg em embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.

CLORANFENICOL compr. – Indicações

Neo Fenicol® (cloranfenicol) comprimido revestido é indicado nas seguintes condições:
·Infecções por Haemophilus influenzae, principalmente tipo B: meningites, septicemia, otites, pneumonias, epiglotites, artrites, osteomielites, etc.
·Febre tifoide e salmoneloses invasivas (inclusive osteomielite e sepse).
·Abscessos cerebrais por Bacteroides fragilis e outros micro-organismos sensíveis.
·Meningites bacterianas causadas por Streptococcus ou Meningococcus, em pacientes alérgicos à penicilina.
·Rickettsioses.
·Infecções por Pseudomonas pseudomallei.
·Infecções intra-abdominais (principalmente por micro-organismos anaeróbicos).
·Outras indicações: actinomicose, antraz, brucelose, granuloma inguinal, treponematoses, peste, sinusites, otite crônica supurativa.

Observação: o cloranfenicol deve ser reservado para infecções graves nas quais outros antibióticos menos tóxicos são ineficazes ou contraindicados. O cloranfenicol não é indicado para uso profilático de infecções.

Contra indicações de CLORANFENICOL compr.

Neo Fenicol® é contraindicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade ao cloranfenicol, seus derivados ou a qualquer componente da fórmula. Neo Fenicol® é também contraindicado a pacientes portadores de depressão medular, discrasias sanguíneas ou insuficiência hepática.
Em recém-nascidos e prematuros, a concentração sérica deve ser monitorada.
Neo Fenicol® não deve ser utilizado em grávidas próxima ao término da gestação, pelo risco de síndrome cinzenta no recém-nascido.

Neo Fenicol® é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Neo Fenicol® é contraindicado a mulheres que estejam amamentando.
Pacientes utilizando medicamentos antineoplásicos ou radioterapia devem evitar o uso de cloranfenicol, sob o risco de depressão medular.

Advertências

Geral
O cloranfenicol não deve ser utilizado no tratament o de infecções triviais ou aonde não é indicada, tal como em, gripe, infecções virais (influenza), infecções de garganta ou como um agente profilático para prevenir infecções bacterianas.
O uso de cloranfenicol, assim como outros antibióticos, podem resultar em crescimento excessivo de micro-organismos resistentes, incluindo fungos. Se as infecções causadas por organismos não susceptíveis aparecem durante a terapia, devem ser tomadas medidas adequadas.
Clostridium difficile associado a diarreia (CDAD) tem sido relatado com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o cloranfenicol, e pode variar em gravidade de leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon levando ao crescimento excessivo de C. difficile.
C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento da CDAD. Hipertoxina produzido por cepas de C. difficile causam aumento da morbidade e mortalidade, estas infecções podem ser refratárias ao tratamento antimicrobiano e podem necessitar de colectomia. CDAD deve ser considerada em todos os pacientes que apresentem diarreia após o uso de antibiótico. Uma história médica cuidadosa é necessária, uma vez que for relatada CDAD ao longo de dois meses após a administração de agentes antibacterianos.
O uso de cloranfenicol deve ser evitado em pacientes com anemia, sangramentos, doenças hepáticas ou renais.
Evitar o uso concomitante com fármacos depressores da medula óssea, alfentanil, hidantoína, fenobarbital, antidiabéticos orais, eritromicina, incomicinasl e com radioterapia.
Evitar o uso durante imunizações ativas.
O uso de cloranfenicol pode provocar aumento da incidência de infecções dentárias, cicatrização lenta e sangramento gengival. Pacientes com deficiência deG-6-PD podem ter crises hemolíticas com o uso do medicamento.
Pacientes com porfiria tem o risco de crises aumentado.
O cloranfenicol pode provocar depressão da medula óssea, nem sempre reversível. O risco da depressão medular é maior com tratamentos prolongados, por isso, o uso desse medicamento não deve ultrapassar dez dias. Se forem necessários tratamentos mais longos, devem ser realizados rigorosamente exames periódicos de controle hematológico.
Pacientes diabéticos devem ser advertidos que o cloranfenicol pode provocar falsas reações positivas de glicosúria.

Toxicidade: o principal efeito tóxico do cloranfenicol ocorre n a medula óssea, provocando duas alterações: depressão da medula óssea e anemia aplástica. A primeira é provocada pela interferência do fármaco na síntese proteica das células medulares e a segunda tem causa desconhecida. A depressão medular é reversível com a suspensão do fármaco e é dose-dependente (em adultos ocorre em pacientes que recebem 4g ou mais por dia ou com nível sérico acima de 30 microgramas por mL). A aplasia é idiossincrática e irreversível (geralmente fatal),embora bastante rara.

Efeitos Hematológicos: Discrasias sanguíneas graves e fatais (anemia aplástica, anemia hipoplásica, trombocitopenia, granulocitopenia e depressão da medula óssea) podem ocorrer após a administração de cloranfenicol. (Ver seção 9 – Reações adversas). Além disso, relatos descrevem a ocorrência de leucemia em decorrência de anemia aplástica relacionados ao uso de cloranfenicol. Discrasias sanguíneas ocorreram após o uso deste fármaco tanto a curto prazo quanto em terapia prolongada. O cloranfenicol não deve ser utilizado caso agentes potencialmente menos perigosos são eficazes.
É essencial que os parâmetros hematológicos sejam cuidadosamente monitorados durante o tratamento com cloranfenicol. Os parâmetros hematológicos pode m detectar precocemente alterações hematológicas periféricas, tais como leucopenia, reticulocitopenia ou granulocitopenia, antes de tornarem-se irreversíveis, tais determinações não úteis para a detecção da depressão medula óssea anterior ao desenvolvimento da anemia aplástica.
Édesejável que os pacientes sejam hospitalizados durante a terapia, de modo que os parâmetros laboratoriais e as observações clínicas sejam monitoradas.
Determinações hematológicas iniciais (basal) devem ser feitas e repetidas aproximadamente a cada dois dias, durante a terapia. A droga deve ser descontinuada com o aparecimento de reticulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, anemia, ou qualquer outros resultados hematológicos atribuíveis ao cloranfenicol. Entretanto, tais determinações não excluem a possibilidade de aparecimento posterior irreversível de depressão da medula óssea.
Cursos repetidos da droga devem ser evitados sempre que possível. O tratamento não deve durar mais tempo que o necessário para produzir uma cura com pouco ou nenhum risco de recorrência da doença. Tratamento concomitante com outros medicamentos que podem causar depressão da medula óssea deve ser evitado.
Pode ocorrer neurite óptica, geralmente reversível, em tratamentos prolongados. Também pode ocorrer diminuição da acuidade visual, mas é reversível. A ocorrência de neurite periférica, cefaleia, confusão mental, oftalmoplegia, náuseas, vômitos, diarreia, glossite, estomatite e hipersensibilidade é rara.
O cloranfenicol pode provocar diminuição da síntese de vitamina K, o que poderia causar sangramento quando o seu uso é prolongado.

Disfunção renal e hepática: Em insuficiência renal ou hepática as doses devem ser menores, pois altos níveis séricos de cloranfenicol podem ser resultado da administração da dose recomendada em pacientes com insuficiência hepática ou renal, incluindo lactentes devido aos processos metabólicos ainda imaturos. A posologia deve ser ajustada em conformidade, ou, preferivelmente, a concentração sérica deve ser determinada em intervalos apropriados. (Veja seção 8 – Posologia e modo de usar).

Uso em Crianças
Em recém-nascidos, o cloranfenicol só deve ser utilizado se não houver alternativa de antibioticoterapia; quando usado, a dose deve ser de 25mg/kg/dia e o nível sérico monitorado.

Uso durante a Gravidez
Não há estudos confirmando a ausência de efeitos mutagênicos, carcinogênicos ou teratogênicos no ser humano.
Por isso, apesar da ausência de relatos comprovando a ligação do uso do fármaco com tais efeitos, não se recomenda o uso durante a gravidez.
Nas últimas semanas de gestação, a passagem do cloranfenicol para o feto pode levar ao aparecimento da síndrome cinzenta do recém-nascido.

Síndrome cinzenta do recém-nascido:
Deve-se ter precaução na terapia de recém-nascidos prematuros e a termo, para evitar a “Síndrome cinzenta do recém nascido”. Os níveis da droga no soro devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento de neonato (recém-nascido).
As reações tóxicas, incluindo casos fatais, têm ocorrido em prematuros e recém-nascidos. Os sinais e sintomas associados a estas reações fazem referência a “Síndrome cinzenta do recém-nascido”. Embora esta síndrome tenha sido avaliada em recém-nascidos de mães que receberam cloranfenicol durante o parto, na maioria dos casos, o tratamento com cloranfenicol foi instituído nas primeiras 48 horas de vida. A seguir, resume-se as determinações clínicas e laboratoriais destes pacientes.
Os primeiros sintomas apareceram após 3 a 4 dias de tratamento contínuo com doses elevadas de cloranfenicol.
Os sintomas apareceram na seguinte ordem: distensão abdominal com ou sem vômitos, palidez cianótica progressiva, colapso vasomotor frequentemente acompanhado por respiração irregular, morte dentro de algumas horas após o início destes sintomas. A progressão dos sintomas do início à morte foi acelerada com o uso de altas doses. Níveis séricos da droga revelaram concentrações altas incomuns de cloranfenicol (acima de 90mcg/mL, após administração de doses repetidas).
A suspensão do tratamento no início da sintomatologia, frequentemente reverteu o processo com recuperação completa.

Neo Fenicol® é um medicamento classificado na categoria de risco de gravidez C. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso durante a Lactação
O cloranfenicol passa para o leite materno, podendo provocar depressão medular ou síndrome cinzenta do recém-nascido.

Interações medicamentosas de CLORANFENICOL compr.

·álcool: o uso pode levar às reações semelhantes ao dissulfiram (após a ingestão de álcool há rubor cutâneo, hiperemia conjuntival, sensação de calor n a face, cefaleia latejante, náuseas e opressão torácica).
·antiepilépticos: fenobarbital e hidantoína: podem diminuir a concentração sérica de cloranfenicol. Além disso, a inibição do sistema do citocromo P-450 pelo cloranfenicol pode diminuir o metabolismo do fenobarbital e também da hidantoína, elevando os níveis séricos desses fármacos.
·varfarina: mesma interação que ocorre com fenobarbital.
·piridoxina: o cloranfenicol aumenta sua excreção renal.
·vitamina B12: o cloranfenicol pode reduzir o efeito hematológico da vitamina B12.
·alfentanil: diminui o clearance, com acúmulo sérico.
·antidiabéticos orais: o cloranfenicol pode inibir ometabolismo hepático desses fármacos, aumentando seu efeito.
·eritromicinas e lincomicinas: o cloranfenicol compete com ambos na ligação com a subunidade 50S dos ribossomos bacterianos, antagonizando seus efeitos. Deve-se evitar o uso concomitante destes fármacos com cloranfenicol.
·ativadores de enzimas hepáticas (rifampicina, fenobarbital, etc.) aumentam a degradação de cloranfenicol.
· penicilinas: pode haver diminuição da ação bactericida das penicilinas.

Interferência em exames laboratoriais
O cloranfenicol pode causar falsos resultados positivos de glicosúria. O teste da bentiromida é alterado, pois o cloranfenicol provoca aumento da quantidade de PABA recuperada.

Reações adversas / efeitos colaterais de CLORANFENICOL compr.

Estudos Clínicos
Sistema linfático e sanguíneo: a maioria dos efeitos adversos graves de cloranfenicol foi depressão da medula óssea. A depressão medular é dose-dependente e é mais comumente observada quando as concentrações séricas ultrapassam 25 microgramas por mL; essa afecção é geralmente reversível com a suspensão do fármaco. Sabe-se que discrasias sanguíneas graves e fatais (anemia aplástica, anemia hipoplástica, trombocitopenia e granulocitopenia) correm após a administração de cloranfenicol. Um tipo irreversível de depressão da medula óssea leva à anemia aplástica com altas taxas de mortalidadeque é caracterizada pelo aparecimento de hipoplasia ou aplasia da medula óssea, semanas ou meses após o tratamento. A anemia aplástica é uma reação idiossincrática grave que ocorre em 1 dentre 25.000 a 40.000 pacientes tratados com cloranfenicol; não te m relação com a dose ou duração do tratamento, a maioria dos casos estão relacionados ao uso oral. Pancitopenia foi geralmente observada, perifericamente, mas em um pequeno número de casos somente um ou dois dos três tipos celulares principais (eritrócitos, leucócitos, plaquetas) podem ser deprimidos. Pode o correr um tipo reversível de depressão da medula óssea dose-dependente.
Este tipo de depressão medular que é caracterizado pela vacuolização das células eritroides e pela redução de reticulócitos e leucopenia responderam prontamente à retirada de cloranfenicol.
Foram descritos casos raros de leucemia após anemia aplástica provocada pelo cloranfenicol, porém essa correlação não está ainda totalmente definida.
Hemoglobinúria paroxística noturna também foi relatada.

Sistema imune: anafilaxia, reações de Herxheimer ocorreram durante a terapia de febre tifoide. Psiquiátrico: delírio, confusão mental, depressão leve.

Sistema nervoso: cefaleia, neurite periférica geralmente após terapia de longa duração (se isso ocorrer, o fármaco deve ser retirado imediatamente).
Visão: neurite óptica geralmente após terapia de longa duração (se isso ocorrer, o fármaco deve ser retirado imediatamente), oftalmoplegia.
Gastrintestinal: náusea, vômitos, glossite e estomatite, diarreia e enterocolite podem ocorrer com pouca frequência.
Cardíaco: síndrome cinzenta.
Pele e tecido subcutâneo: angioedema, rash vesicular e macular, urticária.
Geral: febre.
Síndrome cinzenta do recém-nascido: é caracterizada por distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose, colapso circulatório e morte; provavelmente ocorre por acúmulo sérico do fármaco pela incapacidade do neonato em conjugar e eliminar o cloranfenicol. Se o uso em recém-nascidos for necessário, a dose deve ser de 25mg/kg/dia e o nível sérico monitorado. Níveis séricos acima de 50 microgramas/mL foram encontrados na maioria dos casos relatados. Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem apresentar esta reação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

CLORANFENICOL compr. – Posologia

A posologia é dividida em 4 doses ou administrações , a cada 6 horas.

Uso em Adultos
-50mg de cloranfenicol base por quilo de peso por dia. A dose máxima para adultos é de 4g/dia.
-Em infecções graves, assim como em meningites, a do se pode chegar a 100mg/kg/dia.

Uso em Crianças
·50mg (base) por quilo de peso por dia; em prematuros e recém-nascidos com menos de 2 semanas de vida, a dose é de 25mg (base) por quilo de peso por dia.
A concentração sérica para via oral deve ser mantida entre 10 e 25 microgramas por mL.
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com um copo de água e com estômago vazio.

Uso em Idosos
Aos pacientes idosos aplicam-se todas as recomendações acima descritas.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Dose Omitida
Caso o paciente esqueça-se de tomar Neo Fenicol ® no horário estabelecido, deve tomá-lo assim que lembrar-lhe.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Super dosagem

Quadro clínico: doses elevadas administradas de forma aguda podem levar à síndrome cinzenta no recém-nascido e raramente no adulto. Pode ocorrer depressão medular nesse caso. Ingestão crônica de doses excessivas pode levar à depressão medular, neurites, deficiência de vitamina K e sintomas gastrintestinais.

Tratamento: não existe antídoto e o tratamento consiste em suporte e diálise peritoneal para eliminação do fármaco.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

O cloranfenicol tem atividade antibiótica idêntica à do produto natural. Antibiótico isolado de culturas de Streptomyces venezuelae em 1947, atualmente é produzido sinteticamente. Age interferindo na síntese proteica bacteriana e atua principalmente como agente bacteriostático. Seu espectro de ação é bastante próximo ao das tetraciclinas e inclui bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, ricketsias e clamídias. As principais indicações de uso são infecções causa das por Haemophilus influenzae, Salmonella tiphi e Bacteroides fragilis.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: o cloranfenicol é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal. A biodisponibilidade é de 80% na ingestão oral. Concentrações plasmáticas de 10 microgramas por mL são alcançadas após 2 horas da administração oral de 1g ; doses consecutivas de 500mg a cada 6 horas mantêm concentrações séricas acima de 4 microgramas por mL. As concentrações séricas de cloranfenicol obtidas pela ingestão oral são maiores que por via parenteral.

Distribuição: o cloranfenicol é amplamente distribuído nos fluido e tecidos corporais, com volume dedistribuição: 0,6 a 1,0L. Tem boa penetração no líquido cefalorraquidiano e mesmo na ausência de inflamação meníngea atinge 50% das concentrações do sangue. Atravessa a barreira placentária (30 a 80% da concentração materna), difunde-se no leite m aterno e no humor vítreo e aquoso. As concentrações nos tecidos são variáveis:
-Alta: fígado e rins e urina;
-Concentração terapêutica: humor vítreo, fluidos pleural, ascítico, e sinovial;
-A concentração no líquido cefalorraquidiano é de 50 % da concentração sérica, chegando a 90% quando as meninges estão inflamadas.

Ligação a proteínas: 50% a 60% em adultos e 32% em recém-nascidos.

Biotransformação: o cloranfenicol é quase totalmente conjugado no fígado ao glicuronídeo inativo (90%); somente 5 a 10% são excretados inalterados n a urina. O feto e o recém-nascido têm capacidade diminuída de glicuronidação e por isso podem acumular o medicamento, chegando a níveis tóxicos (síndrome cinzenta).

Meia-vida: a meia-vida em adultos é de 1,5 a 3,5 horas para indivíduos com função renal normal; 3 a 4 horas na insuficiência renal e 4,6 a 11,6 horas na insuficiência hepática grave. Em crianças, a meia-vida é de 3 a 6,5 horas; 24 horas para recém-nascidos com1 a 2 dias de vida (podendo ser maior com baixo peso) e 10 horas para recém-nascidos entre 10 e 16dias de vida.

Início da Ação: como a absorção e distribuição são rápidas, o início da ação é praticamente imediato.

Tempo de atingimento da concentração máxima (T ): 1 a 3 horas para a via oral.
máx
Concentração Terapêutica: a concentração sérica, para via oral, deve ser mantida entre 10 e 25 microgramas por mL. A concentração inibitória mínim a para organismos sensíveis varia de 0,1 a 16 microgramas por mL.

Duração da ação: em média de 6 horas, tanto para a via oral como para a parenteral.

Eliminação: a excreção é basicamente renal; 80% são rapidamente eliminados como metabólitos inativos e 5 a 10% como fármaco inalterado nas primeiras 24horas. Na bile e nas fezes são excretadas pequenas quantidades de cloranfenicol na forma inalterada. O fármaco é excretado pelo leite materno. A diálise não remove quantidades significativas de cloranfenicol.

Resultados de eficacia

Estudos Clínicos
O cloranfenicol apresenta eficácia comprovada em infecções causadas por vários micro-organismos gram-positivos e gram-negativos. Existem estudos que mostraram a eficácia do uso de cloranfenicol nas infecções causadas por Staphylococcus aureus, Escherichia Coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus (Prod Info Chloromycetin Otic(R), 98a).
O cloranfenicol é considerado como tratamento de escolha na febre tifoide (Conn, 1983); (Kucers & Bennett, 1979).
O cloranfenicol apresenta eficácia no tratamento das salmoneloses (Prod Info CHLOROMYCETIN(R) sodium succinate IV injection, 2004).

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Neo Fenicol® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: comprimido circular, semiabaulado, revestido e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0072
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3.524
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Prezado Cliente:
Você acaba de receber um produto Brainfarma Ind. Quím. e Farm. S.A.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020 www.neoquimica.com.br
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 – Indústria Brasileira

CLORANFENICOL compr. – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Neo Fenicol® (cloranfenicol) comprimido revestido tem atividade antibiótica (combate infecções por bactérias) e é indicado nas condições causadas pelos diversos micro-organismos citados abaixo:
·Infecções por Haemophilus influenzae, principalmente tipo B: meningites (infecção das meninges, membrana que envolve o cérebro e a medula), septicemia (infecção grave generalizada com presença de bactérias no sangue), otites (infecção do ouvido), pneumonias (infecção do pulmão), epiglotites (infecção da epiglote que é uma cartilagem da garganta), artrites (infecção das articulações), osteomielites (infecção do osso), etc.
·Febre tifoide e salmoneloses invasivas (inclusive osteomielite e sepse).
·Abscessos (cavidade com pus no seu interior) cerebrais por Bacteroides fragilis e outros micro-organismos sensíveis.
·Meningites acterianas causadas por Streptococcus ou Meningococcus, em pacientes alérgicos à penicilina.
·Rickettsioses e Infecções por Pseudomonas pseudomallei.
·Infecções intra-abdominais (principalmente por micro-organismos anaeróbicos).
·Outras indicações (infecções específicas): actinomicose, antraz, brucelose, granuloma inguinal, treponematoses, peste, sinusites (infecção dos seios da face), otite crônica supurativa.
Neo Fenicol® deve ser reservado para infecções nas quais outros antibióticos são ineficazes ou contraindicados.
Neo Fenicol® não é indicado para prevenir infecções.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Neo Fenicol® age principalmente como agente bacteriostático (impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Leia também as respostas 4 e 8
Neo Fenicol® não deve ser utilizado no tratamento de infecções simples ou fora de sua indicação, por exemplo, em gripe, infecções virais (influenza), infecções d e garganta ou como um agente profilático (para prevenir) infecções bacterianas.
Neo Fenicol® não deve ser utilizado em pacientes: (1) com hipersensibilidade (alergia) ao cloranfenicol, seus derivados ou a qualquer componente da fórmula; (2) portadores de depressão medular (alterações no tecido que produz sangue), discrasias sanguíneas (alterações do número de células do sangue); (3) portadores de insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) ou renal (dos rins); (4) gestantes (risco de intoxicação do feto, chamada de síndrome cinzenta do recém-nascido); (5) mulheres que estejam amamentando.
Recomenda-se evitar o uso de Neo Fenicol® em pacientes: (1) recém-nascidos e prematuros, (2) em uso de antineoplásicos (medicamentos contra o câncer) e radioterapia (tratamento contra o câncer com radiação); (3) portadores de deficiência da G6PD (redução da quantidade da substância produzida pelo fígado); (4) portadores de porfiria (doença genética – transmitida de pai para filho – em que a produção de hemoglobina – substância responsável pelo transporte de oxigênio no sangue – é alterada). Nesses casos se os benefícios do uso de Neo Fenicol® superarem o risco e o medicamento for usado recomenda- se que a quantidade de células do sangue seja frequentemente monitorada por exames laboratoriais. Recomenda-se que o Neo Fenicol® não seja usado em conjunto com imunizações ativas (vacinação por vacinas com vírus ou bactérias vivas atenuadas).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de Neo Fenicol® fora de sua indicação, como de qualquer outro anti biótico, pode resultar em crescimento excessivo de micro-organismos resistentes, incluindo fungos.
Neo Fenicol® não deve ser utilizado na gravidez ou durante a lactação. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se você está amamentandona vigência do tratamento ou após o seu término.

Neo Fenicol® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Se a criança intraútero ou no período neonatal receber Neo Fenicol® pode ocorrer a “síndrome cinzenta do recém-nascido” (devido à incapacidade do fígado de transformar o antibiótico pode haver distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose – cor azulada da pele – colapso circulatório e morte). Adultos com ingestão acidental de doses muito elevadas podem também apresentar essa reação.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa .
É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou durante o tratamento com Neo Fenicol® . Pelo potencial de interações medicamentosas avise ao seu médico se estiver fazendo uso de anticancerígenos, antitireoidianos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, vitaminas, antidiabéticos orais ou outros antibióticos.
Em diabéticos, o Neo Fenicol pode provocar falsas reações positivas de glicosúria (glicose na urina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Neo Fenicol® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características organolépticas: comprimido circular, semiabaulado, revestido e branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos com um copo de água e com estômago vazio. A posologia é dividida em 4 doses ou administrações , a cada 6 horas.

Uso em Adultos: a dose de Neo Fenicol® é de 50mg por quilo de peso por dia. A dose máximapara adultos é de 4g/dia. Em infecções graves, assim com o em meningites, a dose pode chegar a 100mg/kg/dia.

Uso em Crianças: a dose de Neo Fenicol® é de 50mg por quilo de peso por dia; em prematurose recém- nascidos com menos de 2 semanas de vida, a dose é de 25mg por quilo de peso por dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar Neo Fenicol no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você pode comprometer o resultado do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Leia também as respostas 3 e 4
Informe ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o tratamento com Neo Fenicol® , tais como:

Sistema linfático e sanguíneo: (1) alteração da forma dos eritrócitos (células vermelhas do sangue), como a vacuolização, (2) redução do número de reticulócitos (células vermelhas jovens do sangue), (3) depressão da medula óssea (redução da capacidade de produzir as células sanguíneas), (4) discrasias sanguíneas (alteração da produção das células sanguíneas) graves; tais como as anemias (redução das células vermelhas) hipo ou aplástica (por redução ou completa parada na produção das células vermelhas), trombocitopenia (redução do número de plaquetas, células do sangue que participam da coagulação), leucopenia (redução do número de células de defesa do sangue chamadas de leucócitos), granulocitopenia (redução do número de células de defesa), pancitopenia (redução no número de todas as células sanguíneas), (5) muito raramente pode haverleucemia (tipo de câncer nos tecidos que produzem sangue) após anemia aplástica e (6) hemoglobinúriaparoxística noturna (urina escura devido à presença de sangue que acontece à noite). Alguns desses problemas podem ser fatais.

Sistema imune: anafilaxia (reações alérgicas), reações de Herxheimer (reação de inflamação da pele, mucosa, sistema nervoso e vísceras) foram observadas durante a terapia de febre tifoide. Psiquiátrico: delírio, confusão mental, depressão leve.
Sistema nervoso: cefaleia, neurite periférica (alterações dos nervos periféricos, que podem causar dor ou distúrbios da sensibilidade).
Visão: neurite óptica (inflamação do nervo do olho), oftalmoplegia (paralisia de um ou mais músculos do olho).
Gastrintestinal: náusea, vômitos, glossite (inchaço da língua) e estomatite (inflamação da mucosa oral), diarreia e enterocolite (inflamação da mucosa do intestino delgado e/ou grosso).
Cardíaco: síndrome cinzenta (ver item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Pele e tecido subcutâneo: angioedema (reação alérgica que leva ao inchaço da pele e das mucosas), rash vesicular e macular (pequenas bolhas ou manchas vermelhas na pele), urticária (reação alérgica da pele com muita coceira).
Geral: febre.
Síndrome cinzenta do recém-nascido: é caracterizada por distensão abdominal, vômitos, flacidez, cianose, colapso circulatório e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses elevadas podem levar à síndrome cinzenta no recém-nascido e raramente no adulto. Pode ocorrer depressão medular nesse caso.

Data da bula

28/09/2017