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Concerta

Concerta - Bula do remédio

Concerta com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Concerta têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Concerta devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Janssen

Apresentação de Concerta

compr. de liberação prolongada em emb. c/ 30 compr. de 18, 36 ou 54 mg.

Concerta - Indicações

Concerta* é indicado para o tratamento do Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH). A eficácia de Concerta* no tratamento do TDAH foi estabelecida em três ensaios clínicos controlados de crianças com idade entre 6 e 12 anos que preenchiam os critérios do DSM IV para TDAH.

Contra-indicações de Concerta

Concerta* é contra-indicado: - Em pacientes com ansiedade, tensão e agitação acentuadas, pois pode agravar estes sintomas. - Em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao metilfenidato ou a outros componentes da fórmula do produto. - Em pacientes com glaucoma - Em pacientes com diagnóstico ou história familiar de Síndrome de Tourette. - Durante tratamento com inibidores da monoaminoxidase (MAO) e, também, durante um período mínimo de 14 dias após a descontinuação do inibidor da MAO (pode ocorrer crise hipertensiva).

Advertências

Embora uma relação causal não tenha sido estabelecida, mortes súbitas foram relatadas em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais tratados com drogas com efeito estimulante usadas no tratamento do TDAH. Estes tratamentos devem ser usados com cautela em pacientes com anormalidades cardíacas estruturais. Concerta* não deve ser usado em crianças com menos de 6 anos de idade. Não há ainda dados sufi cientes disponíveis sobre a segurança de uso a longo prazo do metilfenidato. Estimulantes do sistema nervoso central, incluindo o metilfenidato, têm sido associados com início ou exacerbação de tiques motores e verbais. Portanto, avaliação clínica do paciente em relação a tiques deve preceder o uso de medicação estimulante. A história familiar deve ser verifi cada. Embora uma relação causal não esteja estabelecida, redução no crescimento (ganho ponderal e/ou estatural) tem sido relatada com o uso prolongado de estimulantes em crianças. Portanto, pacientes que necessitem tratamento a longo prazo devem ser cuidadosamente monitorados. Crianças, que não estejam crescendo ou ganhando peso conforme o esperado, devem ter o tratamento interrompido. Concerta* deve ser deglutido inteiro, com auxílio de líquidos. Os comprimidos não devem ser mastigados, partidos ou esmagados. Em razão do mecanismo de liberação controlada do medicamento, Concerta* só deve ser utilizado em pacientes capazes de deglutir o comprimido inteiro. O medicamento é contido em um invólucro não absorvível, desenhado para liberar o fármaco de maneira controlada. O invólucro do comprimido, juntamente com componentes insolúveis de seu núcleo, é eliminado do organismo; os pacientes não devem se preocupar, se ocasionalmente notarem nas fezes algo que se assemelhe a um comprimido. Como o comprimido de Concerta* não sofre alteração signifi cante de sua forma no trato gastrintestinal, Concerta* não deve ser administrado a pacientes com estenose gastrintestinal grave pré-existente (patológica ou iatrogênica) ou em pacientes com disfagia ou difi culdade de deglutição signifi cativas. Têm ocorrido relatos raros de sintomas obstrutivos relacionados à ingestão de fármacos em formulações não-deformáveis de liberação controlada, em pacientes com estenose conhecida. Concerta* não deve ser usado para tratar depressão grave e/ou prevenir ou tratar estados normais de fadiga. Sintomas psicóticos (alucinações) ou maníacos foram relatados em pacientes sem histórico de psicose ou mania durante o tratamento com Concerta* nas doses usuais. Se tais sintomas ocorrerem, Concerta* deve ser considerado em uma possível relação causal e a descontinuação do produto pode ser apropriada. Pacientes iniciando o tratamento com Concerta* devem ser monitorados para o aparecimento ou agravamento de comportamentos agressivos. Agressão é frequentemente associada a TDAH; entretanto, emergência ou piora da agressão foram relatadas durante o tratamento com Concerta*. Concerta* deve ser administrado com cautela nas seguintes condições: - Psicoses: a experiência clínica sugere que a administração de metilfenidato a pacientes psicóticos pode exacerbar sintomas de alteração do comportamento e distúrbio do pensamento. - Hipertensão arterial e outras condições cardiovasculares: estudos clínicos em crianças, tanto Concerta* como o metilfenidato de liberação imediata aumentaram a freqüência de pulso em repouso, em média em 2-6 bpm e produziram aumentos médios de 1-4 mmHg na pressão sistólica e diastólica durante o dia, em comparação ao placebo. Em estudos clínicos controlados com placebo em adultos, foi observado aumento na média da freqüência de pulso em repouso de aproximadamente 4-6 bpm com Concerta* no ponto de desfecho versus a variação de aproximadamente –2 a 3 bpm com o placebo. Alterações na média da pressão sanguínea no ponto de desfecho variaram de aproximadamente de –1 a 1 mm Hg (sístólica) e 0 a 1mm Hg (diástólica) para Concerta* e de –1 a 1 mm Hg (sístólica) e –2 a 0 mm Hg (diástólica) para o placebo. Portanto, recomenda-se cautela no tratamento de pacientes cuja condição médica subjacente possa ser comprometida por aumento da pressão arterial ou da freqüência cardíaca. A pressão arterial e a freqüência cardíaca devem ser monitoradas regularmente em pacientes em uso de Concerta*, especialmente naqueles com hipertensão. - Abuso ou dependência de drogas: Concerta* deve ser administrado com cautela em pacientes com história de dependência de drogas ou alcoolismo. O uso abusivo crônico pode levar a tolerância acentuada e dependência psicológica, com graus variáveis de alteração do comportamento. Episódios psicóticos francos podem ocorrer, especialmente com abuso por via parenteral. Supervisão cuidadosa é necessária durante a retirada do uso abusivo, pois pode ocorrer depressão grave. A interrupção do medicamento após uso terapêutico crônico pode precipitar sintomas do transtorno subjacente, que podem necessitar acompanhamento. - Convulsões: há evidência clínica de que o metilfenidato pode reduzir o limiar convulsivo em pacientes com história de convulsões, em pacientes sem convulsões, mas com alterações anteriores no EEG e, muito raramente, em pacientes sem história de convulsões ou alterações eletroencefalográfi cas anteriores. Na ocorrência de convulsões, o tratamento deve ser descontinuado. Sintomas de distúrbios visuais têm sido observados em casos raros. Difi - culdade de acomodação e turvação visual tem sido relatada. Monitoração hematológica periódica (hemograma completo com contagem total e diferencial de leucócitos e contagem de plaquetas) é recomendável durante tratamento prolongado.

Uso na gravidez de Concerta

A segurança do metilfenidato para uso durante a gestação não está estabelecida. Não há estudos disponíveis sobre o uso de Concerta* em mulheres grávidas. Portanto, Concerta* só deve ser usado durante a gravidez, se os potenciais benefícios justifi carem o potencial risco para o feto. O cloridrato de metilfenidato apresentou efeitos teratogênicos em coelhos quando administrado na dose de 200 mg/kg/dia, equivalente a aproximadamente 100 vezes a dose máxima recomendada em humanos com base em mg/kg. Não foram observados efeitos teratogênicos em ratos em doses de até 30 mg/kg/dia de cloridrato de metilfenidato, resultando em uma exposição sistêmica ao metilfenidato equivalente à aproximadamente 9 a 12 vezes a observada em estudos em voluntários e pacientes com a dose máxima recomendada de Concerta*, determinada com base em dados farmacocinéticos. O metilfenidato não prejudicou a fertilidade em camundongos que receberam até 160 mg/kg/dia de metilfenidato em um estudo de acasalamento contínuo por 18 semanas. Não se sabe se o metilfenidato é excretado no leite humano. Uma vez que vários fármacos são excretados no leite humano, recomenda-se cautela ao se prescrever Concerta* para uma lactante.

Interações medicamentosas de Concerta

Concerta* não deve ser usado em pacientes em tratamento (corrente ou nas 2 semanas anteriores ao início do tratamento) com inibidores da MAO. Em razão de possíveis aumentos na pressão arterial, Concerta* deve ser usado com cautela em associação com agentes vasopressores. Estudos farmacológicos em humanos demonstraram que o metilfenidato pode inibir a biotransformação de anticoagulantes cumarínicos, anticonvulsivantes (por exemplo, fenobarbital, fenitoína, primidona) e alguns antidepressivos (tricíclicos e inibidores seletivos de recaptação de serotonina). A redução da dose desses fármacos pode ser necessária se eles forem administrados em associação com metilfenidato. Ao se iniciar ou descontinuar o metilfenidato, pode ser necessário ajustar a dose e monitorar as concentrações plasmáticas (no caso de cumarínicos, o tempo de coagulação) do fármaco associado. Eventos adversos graves foram relatados durante o uso concomitante com clonidina, embora não tenha sido estabelecida uma causalidade para a combinação. A segurança do uso de metilfenidato em associação com clonidina ou outro agente alfa-2 agonista de ação central não foi avaliada de forma sistemática.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Concerta

Dados de estudos clínicos Dados de estudos duplo-cegos- relatos de reações adversas com freqüência >1%. As reações adversas ao medicamento (RAMs) relevantes para população pediátrica e adulta estão mencionadas nas tabelas de reações adversas. Pacientes pediátricos A segurança de Concerta* foi avaliada em 639 pacientes pediátricos (crianças e adolescentes) com TDAH que participaram de 4 estudos duplo- cegos placebo controlado. As informações presentes nesta seção são provenientes dos dados desta pesquisa. Reações adversas a drogas relatadas por >1% das crianças e adolescentes tratados com Concerta* nestes estudos estão na tabela 2. A maioria das reações adversas é transitória e de severidade moderada. Pacientes Adultos A segurança de Concerta* foi avaliada em 627 pacientes adultos com TDAH que participaram de 2 estudos duplo-cegos placebo controlado. As informações presentes nesta seção são provenientes da análise conjunta destes estudos. Reações adversas relatadas por >1% dos pacientes tratados com Concerta* nestes estudos estão na tabela 3. A maioria das reações adversas foi transitória e de severidade moderada. Estudos abertos- relatos de reações adversas com freqüência >1%. A segurança de Concerta* foi avaliada em 3590 pacientes pediátricos e adultos com TDAH que participaram de 11 estudos abertos. As informações presentes nesta seção são provenientes dos dados desta pesquisa. Reações adversas à droga relatadas por >1% dos indivíduos tratados com Concerta* não listados na tabela 2 e 3 estão listados na tabela 4. A maioria das reações adversas foi transitória e de severidade moderada. Dados de estudo duplo-cego e aberto - relatos de reações adversas com freqüência >1%. Reações adversas ao fármaco que ocorreram em <1% dos pacientes pediátricos e adultos tratados com Concerta* em estudos duplo-cegos e aberto os dados foram listados na tabela 5. A maioria das reações adversas são transitórias e de severidade moderadas de pós-comercialização. Os eventos adversos inicialmente identifi cados como reações adversas durante a experiência de pós-comercialização com Concerta* foram incluídos nas Tabela 6. Na tabela, as freqüências foram inseridas segundo a convenção a seguir: Muito comum >1/10 Comum >1/100 a <1/10 Incomum >1/1000 a <1/100 Raro >1/10000 a <1/1000 Muito raro <1/10000, incluindo relatos isolados Na tabela 6 as reações adversas estão apresentadas por freqüência da categoria baseada nas taxas de relatos espontâneos POSOLOGIA O uso de Concerta* em crianças com menos de 6 anos de idade não foi avaliado em estudos clínicos controlados. Concerta* não deve ser usado em crianças menores de 6 anos. Concerta* deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Como o efeito é observado até 12 horas após a administração, o medicamento deve ser tomado pela manhã. O comprimido deve ser deglutido inteiro com um pouco de líquido, e não deve ser mastigado, partido ou esmagado. Concerta* pode ser administrado com ou sem alimentos. A dose deve ser individualizada de acordo com a necessidade e a resposta do paciente. A posologia deve ser ajustada em incrementos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária, pela manhã para crianças com idade ente 6-12 anos e para 72 mg/dia para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana. INSTRUÇÕES PARA ABRIR O FRASCO: Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato A dose inicial de Concerta* recomendada para pacientes que não estejam em tratamento com metilfenidato ou para pacientes em uso de outros estimulantes é de 18 mg uma vez ao dia. Pacientes em tratamento com metilfenidato A dose diária de Concerta* recomendada para pacientes que já estejam em uso de 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia é de 18 mg. A dose diária de Concerta* recomendada para pacientes que estejam em uso de 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia é de 36 mg. Em alguns casos, 54 mg pode ser uma dose apropriada. As recomendações posológicas são baseadas na dose em uso e no julgamento clínico. O julgamento clínico deve ser usado para selecionar a dose para pacientes que já estejam em tratamento com metilfenidato em outros regimes posológicos. Não se recomenda dose diária superior a 54 mg para crianças com idade ente 6-12 anos e 72 mg para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos. Tratamento Prolongado/de Manutenção O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. O médico que decidir utilizar Concerta* por período prolongado em pacientes com TDAH deve periodicamente reavaliar a utilidade do uso prolongado de Concerta* para cada paciente em estudos sem a medicação para avaliar a função do paciente sem a farmacoterapia. Redução ou descontinuação da dose Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado. SUPERDOSE Sinais e sintomas Sinais e sintomas de superdose de Concerta*, resultantes principalmente de hiperestimulação do SNC e de efeitos simpatomiméticos excessivos, podem incluir: vômito, agitação, mioclonias, convulsões, crise do tipo Grande Mal, estado confusional, alucinações (auditiva e/ou visual), hiperhidrose, cefaléia, pirexia, taquicardia, palpitações, aumento da freqüência cardíaca, arritmia sinusal, hipertensão arterial, midríase e boca seca. Tratamento O tratamento consiste em medidas adequadas de suporte. O paciente deve ser protegido contra auto-mutilação e de estímulos externos que possam agravar a hiperestimulação já existente. O conteúdo gástrico deve ser eliminado por lavagem gástrica, se houver indicação. Antes de proceder à lavagem gástrica, controlar a agitação e convulsões, se houver, protegendo as vias aéreas. Outras medidas de desintoxicação incluem a administração de carvão ativado e de um catártico. Monitoração em terapia intensiva deve ser adotada para manter a circulação e respiração adequadas; procedimentos de resfriamento externo podem ser necessários para controlar a hipertermia. A efi cácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorpórea não está estabelecida para o tratamento de superdose de Concerta*. A liberação prolongada de metilfenidato dos comprimidos de Concerta* deve ser considerada ao se tratarem pacientes que ingeriram dose excessiva do medicamento. Pacientes idosos O uso de Concerta* em idosos não foi avaliado em ensaios clínicos controlados. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ATENÇÃO: PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA FÍSICA OU PSÍQUICA. MS. 1.1236. 3357 Resp. Téc. Farm.: Marcos R. Pereira CRF-SP N° 12304 Número do lote, Data de fabricação e Validade: vide cartucho Fabricado por: Alza Corporation - Califórnia - Estados Unidos Embalado por: Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceutical, Inc - Raritan, NJ, EUA Importado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia Presidente Dutra, km 154 - Indústria Brasileira São José dos Campos – SP - CNPJ 51.780.468/0002-68 * Marca de Indústria e Comércio Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent rights are granted. Distúrbios Gastrintestinais Diarréia Dor Abdominal Desconforto Gástrico Distúrbios da Pele e Tecido Subcutâneo Rash Distúrbios Gerais e Condições no Local da Aplicação Fadiga Tensão Emocional Investigações Aumento da pressão sanguínea Aumento da frequência cardíaca 1.8 1.1 1.0 1.3 2.0 1.0 1.8 1.4 Concerta* (n=3590) % Sistemas / Órgãos Reação Adversa Tabela 4. Reações Adversas Relatadas por =1% dos indivíduos tratados com Concerta* - em 11 estudos clínicos abertos. Sistemas/Órgãos // Concerta* (n=321) % // Placebo (n=318) % Infecções e Infestações Nasofaringite // 2,8 // 2,2 Distúrbios Psiquiátricos Insônia // 2,8 // 0,3 Distúrbios do Sistema Nervoso Tontura // 1,9 // 0 Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Tosse // 1,9 // 0,3 Dor faríngea/laríngea // 1,2 // 0,9 Distúrbio Gastrintestinal Dor no abdômen superior // 5,9 // 3,8 Vômito // 2,8 // 1,6 Distúrbios Gerais e Condições no local da aplicação Pirexia // 2,2 // 0,9 A maioria das reações adversas é transitória e de severidade moderada. Pacientes Adultos A segurança de Concerta* foi avaliada em 627 pacientes adultos com TDAH que participaram de 2 estudos duplo-cegos placebo controlado. As informações presentes nesta seção são provenientes da análise conjunta destes estudos. Reações adversas relatadas por >1% dos pacientes tratados com Concerta* nestes estudos estão na tabela 3. Tabela 3. Reações Adversas ao fármaco relatada por >=1% dos pacientes adultos tratados com Concerta* em 2 estudos duplo-cegos controlados com placebo. Sistemas / Órgãos / Reação Adversa // Concerta* (n=415) % // Placebo (n=212) % ( vide bula original) A maioria das reações adversas foi transitória e de severidade moderada. Estudos abertos- relatos de reações adversas com freqüência >1%. A segurança de Concerta* foi avaliada em 3590 pacientes pediátricos e adultos com TDAH que participaram de 11 estudos abertos. As informações presentes nesta seção são provenientes dos dados desta pesquisa. Reações adversas à droga relatadas por >1% dos indivíduos tratados com Concerta* não listados na tabela 2 e 3 estão listados na tabela 4. Tabela 4. Reações Adversas Relatadas por =1% dos indivíduos tratados com Concerta* - em 11 estudos clínicos abertos. ( vide bula original) A maioria das reações adversas foi transitória e de severidade moderada. Dados de estudo duplo-cego e aberto - relatos de reações adversas com freqüência >1%. Reações adversas ao fármaco que ocorreram em <1% dos pacientes pediátricos e adultos tratados com Concerta* em estudos duplo-cegos e aberto os dados foram listados na tabela 5. (continua na bula original)

Concerta - Posologia

O uso de Concerta* em crianças com menos de 6 anos de idade não foi avaliado em estudos clínicos controlados. Concerta* não deve ser usado em crianças menores de 6 anos. Concerta* deve ser administrado por via oral, uma vez ao dia. Como o efeito é observado até 12 horas após a administração, o medicamento deve ser tomado pela manhã. O comprimido deve ser deglutido inteiro com um pouco de líquido, e não deve ser mastigado, partido ou esmagado. Concerta* pode ser administrado com ou sem alimentos. A dose deve ser individualizada de acordo com a necessidade e a resposta do paciente. A posologia deve ser ajustada em incrementos de 18 mg até o máximo de 54 mg/dia, em dose única diária, pela manhã para crianças com idade ente 6-12 anos e para 72 mg/dia para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos. Em geral, o aumento da dose pode ser realizado em intervalos de aproximadamente 1 semana. Pacientes que não estejam em uso de metilfenidato A dose inicial de Concerta* recomendada para pacientes que não estejam em tratamento com metilfenidato ou para pacientes em uso de outros estimulantes é de 18 mg uma vez ao dia. Pacientes em tratamento com metilfenidato A dose diária de Concerta* recomendada para pacientes que já estejam em uso de 5 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia é de 18 mg. A dose diária de Concerta* recomendada para pacientes que estejam em uso de 10 mg de cloridrato de metilfenidato duas ou três vezes ao dia é de 36 mg. Em alguns casos, 54 mg pode ser uma dose apropriada. As recomendações posológicas são baseadas na dose em uso e no julgamento clínico. O julgamento clínico deve ser usado para selecionar a dose para pacientes que já estejam em tratamento com metilfenidato em outros regimes posológicos. Não se recomenda dose diária superior a 54 mg para crianças com idade ente 6-12 anos e 72 mg para adolescentes com idade entre 13-18 anos e adultos. Tratamento Prolongado/de Manutenção O uso prolongado do metilfenidato (mais de 4 semanas) não foi sistematicamente avaliado em estudos controlados. O médico que decidir utilizar Concerta* por período prolongado em pacientes com TDAH deve periodicamente reavaliar a utilidade do uso prolongado de Concerta* para cada paciente em estudos sem a medicação para avaliar a função do paciente sem a farmacoterapia. Redução ou descontinuação da dose Se ocorrer exacerbação paradoxal de sintomas ou outros eventos adversos, a dose deve ser reduzida, ou, se necessário, o medicamento deve ser descontinuado.

Superdosagem

Sinais e sintomas Sinais e sintomas de superdose de Concerta*, resultantes principalmente de hiperestimulação do SNC e de efeitos simpatomiméticos excessivos, podem incluir: vômito, agitação, mioclonias, convulsões, crise do tipo Grande Mal, estado confusional, alucinações (auditiva e/ou visual), hiperhidrose, cefaléia, pirexia, taquicardia, palpitações, aumento da freqüência cardíaca, arritmia sinusal, hipertensão arterial, midríase e boca seca. Tratamento O tratamento consiste em medidas adequadas de suporte. O paciente deve ser protegido contra auto-mutilação e de estímulos externos que possam agravar a hiperestimulação já existente. O conteúdo gástrico deve ser eliminado por lavagem gástrica, se houver indicação. Antes de proceder à lavagem gástrica, controlar a agitação e convulsões, se houver, protegendo as vias aéreas. Outras medidas de desintoxicação incluem a administração de carvão ativado e de um catártico. Monitoração em terapia intensiva deve ser adotada para manter a circulação e respiração adequadas; procedimentos de resfriamento externo podem ser necessários para controlar a hipertermia. A efi cácia da diálise peritoneal ou hemodiálise extracorpórea não está estabelecida para o tratamento de superdose de Concerta*. A liberação prolongada de metilfenidato dos comprimidos de Concerta* deve ser considerada ao se tratarem pacientes que ingeriram dose excessiva do medicamento.

Concerta - Informações

O cloridrato de metilfenidato é um estimulante do sistema nervoso central. O mecanismo de ação terapêutica no Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) não é conhecido. Acredita-se que o metilfenidato bloqueie a recaptação de norepinefrina e dopamina no neurônio pré-sináptico e aumente a liberação destas monoaminas no espaço extraneuronal. O metilfenidato é uma mistura racêmica composta por isômeros d e I. O isômero d tem atividade farmacológica maior que o isômero I.

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