Coumadin

Laboratório

BRISTOL-MYERS SQUIBB

Apresentação COUMADIN

Varfarina sódica COUMADIN (varfarina sódica) 1 mg, 2,5 mg e 5 mg é apresentado em embalagem contendo 30 comprimidos.

COUMADIN – Indicações

COUMADIN é indicado na prevenção e/ou tratamento da trombose venosa e sua extensão, e na embolia pulmonar. COUMADIN é indicado na prevenção e/ou tratamento das complicações tromboembólicas associadas à fibrilação atrial e/ou substituição de válvula cardíaca. COUMADIN é indicado na redução do risco de morte, recidiva de infarto do miocárdio e eventos tromboembólicos, tais como derrame ou embolização sistêmica após o infarto do miocárdio.

Contra indicações de COUMADIN

Você não deve utilizar este medicamento se estiver grávida. Informe seu médico a ocorrência de gravidez, na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe a seu médico se está amamentando. Se você for alérgico a qualquer componente da formulação, não deve utilizar COUMADIN. O tratamento com medicamentos desta classe não deve ser utilizado em qualquer condição física localizada ou geral ou em circunstâncias pessoais nas quais o risco de hemorragia é maior que os benefícios clínicos do tratamento, tais como: – Tendências à hemorragia ou alterações sangüíneas; – Cirurgia recente ou possibilidade de cirurgia relacionada à: sistema nervoso central; olhos; cirurgia traumática que resulta em grandes superfícies abertas; – Pacientes com tendências à sangramento associado à ulceração ativa ou sangramento evidente relacionado à: sistemas gastrintestinal, genital, urinário ou respiratório; hemorragia vascular cerebral; aneurismas cerebrais, dissecção da aorta; pericardite e efusões pericárdicas; endocardite bacteriana; – Ameaça de aborto, eclampsia (espasmos musculares com ou sem perda dos sentidos) e préeclampsia; – Instalações laboratoriais inadequadas; – Pacientes idosos não supervisionados, histórico de alcoolismo ou psicose ou qualquer outro tipo de falta de colaboração do paciente; – Punção vertebral e outros procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com potencial de sangramento não controlável; – Diversos: anestesia regional de grande porte, anestesia de bloqueio lombar, hipertensão maligna.

Advertências

Os riscos mais sérios associados à terapia de anticoagulação utilizando a varfarina sódica são hemorragia em qualquer tecido ou órgão e, com menor freqüência, necrose e/ou gangrena da pele e outros tecidos. O risco de hemorragia está relacionado ao nível de intensidade e à duração da terapia com medicamentos desta classe. Em alguns casos, foi relatado que a hemorragia e a necrose resultaram em morte ou em incapacidade permanente. A necrose parece estar associada à trombose local e, de modo geral, ocorre alguns dias após o início da terapia com anticoagulante. Pacientes que apresentam casos graves de necrose, poderão necessitar de tratamento por debridamento ou amputação do tecido afetado, membro, mama ou pênis. Um diagnóstico cuidadoso é necessário para determinar se a necrose é provocada por uma doença de base. A terapia deve ser interrompida quando houver suspeita de que a varfarina é a causa do desenvolvimento da necrose; nesse caso, a terapia utilizando heparina pode ser considerada como forma de anticoagulação. O tratamento com COUMADIN pode ser influenciado por fatores, tais como, outros medicamentos e a ingestão de vitamina K na dieta. A dosagem deve ser controlada por exames laboratoriais periódicos para determinar tempo de protrombina (TP) / Razão Normalizada Internacional (INR) ou outros testes adequados de coagulação. Você deve ter cautela quando COUMADIN for administrado na presença de qualquer condição de predisposição em que houver risco de hemorragia, necrose e/ou gangrena ou em qualquer outra situação . A terapia de anticoagulação com COUMADIN pode aumentar a liberação de coágulos de placa ateromatosa, aumentando assim o risco de complicações, incluindo a síndrome dos dedos roxos. Caso você observe esses fenômenos, a terapia com COUMADIN deve ser interrompida. A síndrome dos dedos roxos é uma complicação do tratamento com anticoagulação oral e é caracterizada por uma coloração escura, arroxeada ou manchada dos dedos dos pés, ocorrendo geralmente entre 3 e 10 semanas ou mais após o início da terapia com varfarina ou compostos relacionados. As principais características dessa síndrome incluem a coloração roxa das superfícies plantares e das laterais dos dedos dos pés; essas regiões ficam brancas ao serem pressionadas moderadamente e a coloração diminui de intensidade quando as pernas são elevadas; dor e sensibilidade dos dedos; intensificação e desbotamento da cor com o passar do tempo. Embora a síndrome dos dedos roxos seja considerada reversível, alguns casos evoluem para gangrena ou necrose, podendo exigir remoção da área afetada ou amputação. Você deverá estar atento também para as seguintes pré-disposições e condições de riscos associados à terapia com anticoagulantes: trombocitopenia induzida por heparina, lactação, insuficiência hepática ou renal grave a moderada, doenças infecciosas ou distúrbios intestinais, traumas, cirurgias, cateteres permanentes, aumento da pressão arterial grave a moderada, confirmação ou suspeita de deficiência da resposta anticoagulante mediada pela proteína C, aumento do número de hemácias, vasculite e diabetes grave. Pacientes com resistência adquirida ou hereditária à varfarina poderão apresentar menores respostas terapêuticas ao COUMADIN. Os pacientes poderão apresentar respostas terapêuticas exageradas. Os pacientes com insuficiência cardíaca congestiva poderão apresentar uma resposta de TP/INR ao COUMADIN maior que a esperada, exigindo assim um monitoramento laboratorial mais freqüente e a diminuição das doses de COUMADIN. Você não deve fazer o uso concomitante de anticoagulantes com estreptoquinase ou uroquinase.

Interações medicamentosas de COUMADIN

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. Você não deve utilizar ou interromper o uso de quaisquer outros medicamentos, inclusive da classe dos salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico e analgésicos tópicos), outros medicamentos vendidos sem prescrição médica e produtos fitoterápicos, exceto quando utilizados com supervisão médica. Você deve evitar o consumo de álcool. As medicações concomitantes podem interagir com COUMADIN através de diferentes mecanismos. É recomendável um monitoramento freqüente da ação do COUMADIN, porque a resposta deste medicamento pode tornar-se imprevisível se o paciente ficar exposto a uma combinação de fatores. Os seguintes fatores são apresentados como referência; no entanto, outros fatores também podem afetar a resposta anticoagulante.

Reações adversas / efeitos colaterais de COUMADIN

Informe a seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como diarréia, infecção ou febre. Informar imediatamente o médico se ocorrer algum sangramento ou sintoma não usual. Os sinais e sintomas de sangramento incluem: dor, inchaço ou desconforto, sangramento prolongado devido a cortes, aumento do fluxo menstrual ou sangramento vaginal, sangramentos no nariz, sangramento das gengivas ao escovar os dentes, sangramento ou surgimento não usual de hematomas, urina com coloração vermelha ou marrom escuro, fezes vermelhas ou escurecidas, dor de cabeça, tontura ou fraqueza. Devido a terapia com COUMADIN você poderá apresentar as seguintes reações adversas : – Hemorragia fatal ou não fatal de qualquer tecido ou órgão, que é uma conseqüência do efeito anticoagulante do medicamento. Os sinais, sintomas e gravidade irão variar de acordo com a localização e o grau ou extensão do sangramento. As complicações hemorrágicas podem se manifestar na forma de paralisia; parestesia (sensação anormal e rara dos sentidos e sensibilidade); dor de cabeça, dor no peito, no abdômen, nas articulações, músculos ou outro tipo de dor; tontura; falta de ar, dificuldade de respirar ou engolir; suor excessivo sem explicação; fraqueza; diminuição da pressão arterial; ou choque (depressão nervosa e circulatória) sem explicação. – O sangramento que ocorre quando a dose do COUMADIN está dentro da faixa terapêutica garante a investigação diagnóstica, pois pode revelar uma lesão anteriormente não suspeita, por exemplo, um tumor, úlcera, etc. – Necrose da pele e de outros tecidos. (vide ADVERTÊNCIAS). – As reações adversas não freqüentes incluem: reações de hipersensibilidade / alérgicas, microembolização sistêmica do colesterol ( micro obstrução de um vaso), síndrome dos dedos roxos, hepatite, lesão no fígado, icterícia, elevação das enzimas hepáticas, vasculite (inflamação nos vasos), edema, febre, erupção cutânea, dermatite, incluindo erupções com bolhas, urticária, dor abdominal incluindo cólicas, gases/timpanismo, fadiga, letargia, mal-estar, cansaço, náusea, vômito, diarréia, dor, dor de cabeça, tontura, alteração do paladar, coceira, queda de cabelo, intolerância ao frio e parestesia (sensação anormal e rara dos sentidos e sensibilidade), incluindo a sensação de frio e calafrios. Raramente você poderá apresentar eventos de calcificação na traquéia. Priapismo (ereção prolongada do pênis) foi associado à administração do anticoagulante; no entanto, uma relação causal não foi estabelecida. Você poderá apresentar reações menores ou graves reações alérgicas/hipersensibilidade, bem como reações anafiláticas.

COUMADIN – Posologia

O seu médico indicará a dose ideal para você, assim como a dieta alimentar a ser seguida. A dosagem de COUMADIN deve ser individualizada de acordo com a sensibilidade do paciente à droga conforme indicado pela TP/INR. O uso de uma alta dose de ataque não é recomendada pois poderá aumentar a incidência de complicações hemorrágicas e de outras complicações e não oferece uma proteção mais rápida contra a formação de trombos. Aos pacientes idosos e/ou debilitados e a pacientes com potencial de apresentar uma resposta ao COUMADIN maior do que a esperada devem receber menores doses e manutenção da dose.(vide PRECAUÇÕES). Com base em dados limitados, os pacientes de origem asiática também poderão exigir menores doses iniciais e de manutenção de COUMADIN. É recomendado que a terapia com COUMADIN seja iniciada com uma dose de 2 a 5 mg ao dia com ajustes posológicos baseados nos resultados das determinações de TP/INR.

Super dosagem

Sinais e Sintomas: Sangramento anormal suspeito ou não evidente (por exemplo, surgimento de sangue nas fezes ou na urina, hematúria, sangramento menstrual excessivo, melena, petéquia, hematomas excessivos ou exsudação persistente de lesões superficiais) são manifestações precoces de anticoagulação além de um nível seguro e satisfatório. Tratamento: A anticoagulação excessiva, com ou sem sangramento, pode ser controlada pela interrupção da terapia com COUMADIN e, se necessário, pela administração oral ou parenteral de vitamina K1. (Vide as recomendações que acompanham as preparações de vitamina K1 antes do uso). Esse uso de vitamina K1 reduz a resposta à subseqüente terapia com COUMADIN. Os pacientes podem retornar à condição trombótica observada antes do tratamento após a rápida reversão de uma TP/INR prolongada. A retomada da administração de COUMADIN reverte o efeito da vitamina K e uma TP/INR terapêutica pode novamente ser obtida através do cuidadoso ajuste posológico. Se a rápida anticoagulação for indicada, a heparina pode ser preferível como terapia inicial. Se o sangramento menor evoluir para um sangramento importante, administrar 5 a 25 mg (e, em casos raros, até 50 mg) de vitamina K1 por via parenteral. Em situações emergenciais de hemorragia grave, os fatores de coagulação podem retornar ao nível normal através da administração de 200 a 500 mL de sangue total fresco ou plasma fresco congelado, ou ainda através da administração de complexo de Fator IX comercialmente disponível. O risco de hepatite e de outras doenças virais está associado ao uso desses hemoderivados; o complexo de Fator IX também está associado a um maior risco de trombose. Portanto, essas preparações devem ser utilizadas somente em episódios de sangramento excepcionais ou que representem risco à vida após a superdose com COUMADIN. As preparações purificadas de Fator IX não devem ser utilizadas, pois não podem aumentar os níveis de protrombina, de Fator VII e de Fator X que também são reduzidos juntamente com os níveis de Fator IX como resultado do tratamento com COUMADIN. Pode ser também administrada uma papa de hemácias em caso de perda significativa de sangue. As infusões de sangue ou plasma devem ser cuidadosamente monitoradas a fim de evitar a precipitação de edema pulmonar em pacientes idosos ou pacientes com problemas cardíacos.

Caracteristicas farmalogicas

COUMADIN (varfarina sódica) é um anticoagulante que atua inibindo os fatores de coagulação dependentes da vitamina K. Quimicamente, é denominada 3-(alfa-acetonilbenzil)-4- hidroxicumarina e é uma mistura racêmica dos enantiômeros R e S. A varfarina sódica é um clatrato de isopropanol. A cristalização da varfarina sódica praticamente elimina traços de impurezas presentes na varfarina amorfa.

Resultados de eficacia

Fibrilação Atrial (FA): em cinco estudos clínicos prospectivos, randomizados e controlados envolvendo 3711 pacientes com FA não-reumática, a varfarina reduziu significativamente o risco de tromboembolia sistêmica incluindo acidente vascular cerebral (vide a Tabela 1). A redução do risco variou de 60% a 86% em todos os estudos clínicos, exceto em um (CAFA: 45%) que foi interrompido prematuramente devido aos resultados positivos publicados de dois desses estudos. A incidência de sangramento importante nesses estudos clínicos variou de 0,6 a 2,7% (vide a Tabela 1). Os achados da meta-análise desses estudos revelaram que os efeitos da varfarina na redução de eventos tromboembólicos, incluindo o acidente vascular cerebral, foram semelhantes com uma INR moderadamente alta (2,0 a 4,5) ou INR baixa (1,4 a 3,0). Houve uma redução significativa dos sangramentos menores com uma INR baixa. Dados semelhantes de estudos clínicos envolvendo pacientes com fibrilação valvular atrial não se encontram disponíveis.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes a partir de 60 anos de idade parecem apresentar uma resposta de tempo de protrombina (TP)/ Razão Normalizada Internacional (INR) maior que a esperada para os efeitos anticoagulantes da varfarina. COUMADIN é contra-indicado a qualquer paciente idoso que não esteja recebendo acompanhamento médico. Pacientes idosos que estejam tomando COUMADIN devem ter cuidado em qualquer situação ou condição física em que houver risco adicional de hemorragia.

Armazenagem

Coumadin (varfarina sódica) possui prazo de validade de 24 meses. Você deve proteger este medicamento da umidade e da luz. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dizeres legais

nº do lote, data de fabricação e data de validade: vide cartucho. ***VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. MS – 1.0180.0280 Farm. Bioq. Responsável: Dra. Tathiane Aoqui de Souza CRF-SP n° 26.655 Fabricado por: Bristol-Myers Squibb Holdings Pharma LTDA Manati- Porto Rico Importado por, Embalado por, Distribuído por: BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA S.A. Rua Carlos Gomes, 924 – Santo Amaro – São Paulo – SP CNPJ 56.998.982/0001-07 – Indústria Brasileira ***Serviço de Atendimento ao Consumidor ***0800 727 6160 ***sac.brz@bms.com ***www.bristol.com.br

COUMADIN – Bula para o paciente

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Data da bula

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