Cromoglicato dissódico

CROMOGLICATO DISSÓDICO com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de CROMOGLICATO DISSÓDICO têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com CROMOGLICATO DISSÓDICO devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

Neo Química

Apresentação CROMOGLICATO DISSÓDICO

Solução nasal a 4%: Embalagens com 1 e 50* frascos de plástico com aplicador nasal, contendo 13mLde solução. Cada jato dosimetrado corresponde a 5,2mg de cromoglicato dissódico.
*Embalagem Hospitalar

USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO NASAL

COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução nasal contém:
cromoglicato dissódico…………………………………………………………………….40mg
excipientes q.s.p……………………………………………………………………………….1mL
(cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, água).

CROMOGLICATO DISSÓDICO – Indicações

Cromoglicato Dissódico é indicado para tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene).

Contra indicações de CROMOGLICATO DISSÓDICO

CROMOGLICATO DISSÓDICO 4% É CONTRAINDICADO PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA AO CROMOGLICATO DISSÓDICO OU A QUALQUER UM DOS OUTROS COMPONENTES DAFÓRMULA.

Advertências

Estudos com animais demonstraram que o cormoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena.

Interações medicamentosas de CROMOGLICATO DISSÓDICO

O cromoglicato dissódico tem sido utilizado em seres humanos para uma série de indicações e extensivamente avaliado quanto a interações medicamentosas, em estudos realizados com animais. Não se observou nenhuma evidência de interação do cromoglicato dissódico com outros fármacos.

Reações adversas / efeitos colaterais de CROMOGLICATO DISSÓDICO

Ocasionalmente pode ocorrer irritação da mucosa nasal. Raramente foram relatadas reações de hipersensibilidade.

CROMOGLICATO DISSÓDICO – Posologia

Adultos e crianças: uma aplicação em cada narina, 2 a 4 vezes ao dia.
Cromoglicato dissódico 4% deve ser utilizado regularmente para garantir o máximo controle dos sintomas. Recomenda-se que o tratamento seja contínuo durante o período de exposição ao alérgeno, mesmo na ausência de sintomas.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Caso o paciente esqueça de tomar uma dose, ele deverá tomá-la assim que possível, no entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte o paciente deverá esperar por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Super dosagem

Estudos com animais demonstraram que o cromoglicato dissódico apresenta toxicidade local ou sistêmica muito pequena; estudos com o uso do produto em humanos não revelaram qualquer perigo. É improvável, portanto, que a superdose cause problemas, porém em caso de suspeita, o tratamento deve ser de suporte e direcionado ao controle dos sintomas relevantes.

Caracteristicas farmalogicas

Propriedades Farmacodinâmicas: Estudos em animais mostraram que o cromoglicato dissódico inibe a degranulação dos mastócitos sensibilizados, que ocorre após exposição a antígenos específicos. O cromoglicato dissódico inibe a liberação de histamina e de vários mediadores inflamatórios derivados da membrana dos mastócitos. O cromoglicato dissódico não tem atividade anti-histamínica ou vasoconstritora intrínseca.

Propriedades Farmacocinéticas: Após administração intra-nasal, aproximadamente7%da dose de cromoglicato dissódico é absorvida, principalmente nas narinas.
Como o cromoglicato dissódico apresenta alto clearance sistêmico ( plasmático de 7,9 + 0,9 mL/min/kg), a fração absorvida é rapidamente depurada, não ocorrendo acúmulo. A maior parte da dose administrada por via nasal é expelida pela narina ou absorvida e largamente eliminada via trato alimentar na forma inalterada, visto que a absorção intestinal é pequena (1%).
O cromoglicato dissódico liga-se reversivelmente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 65%) e não é metabolizado, sendo excretado na forma inalterada na bile e na urina, em proporções iguais.

Dados de Segurança Pré-Clínicos
A eficácia de cromoglicato dissódico 4% no tratamento e profilaxia da rinite alérgica (sazonal e perene) foi demonstrada nos seguintes estudos clínicos: " O efeito do cromoglicato de sódio nas doenças nasais" (SCHWARTZ, H.J. 1986) Ref; "Cromolyn sodium: a review" (Shapiro, G.G. 1985)Ref; "Use of intranasal cromolyn sodium for allergic rhinitis" (RATHER, P.H. 2002)Ref.

Resultados de eficacia

Informação não disponível para esta bula.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

PACIENTES IDOSOS: Não há recomendações ou advertências especiais para pacientes acima de 65 anos de idade, nem evidências que justifiquem o emprego de posologia diferenciada.

Armazenagem

Informação não disponível para esta bula.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro M.S. nº 1.0465.0432
Farm. Responsável: Dr Marco Aurélio Limirio G. Filho – CRF-GO nº 3524

Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 – Indústria Brasileira

www.neoquimica.com.br

Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.

CROMOGLICATO DISSÓDICO – Bula para o paciente

– Ação esperada do medicamento: cromoglicato dissódico solução nasal 40 mg/mL (4%) é um medicamento com efeito terapêutico comprovado no tratamento e profilaxia da rinite alérgica e como tal deve ser usado regularmente, mesmo na ausência de sintomas. Pode levar alguns dias para atingir seu efeito terapêutico máximo.

– Cuidados de armazenamento: cromoglicato dissódico deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30 C. Proteger da luz.

– Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Seu prazo de validade encontra-se gravado na embalagem externa. “Não use medicamentos com prazo de validade vencido, pode ser prejudicial para sua saúde”.

– Gravidez e lactação: A experiência acumulada com o cromoglicato dissódico sugere que o mesmo não apresenta qualquer efeito sobre o desenvolvimento fetal. Entretanto, só deve ser utilizado durante a gravidez quando houver necessidade evidente e a critério médico.

“Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”. “Informe ao seu médico se está amamentando”.

– Cuidados de administração: “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.

– “ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA”.

– Interrupção do tratamento: “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”

– Reações adversas: ocasionalmente pode ocorrer irritação da mucosa nasal. Raramente foram relatadas reações alérgicas.

– “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

– Contraindicações e precauções: cromoglicato dissódico é contraindicado para pacientes com alergia conhecida ao cromoglicato dissódico ou a qualquer um dos outros componentes da fórmula. “Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento”.
– Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Data da bula

17/09/2013