Laboratório
EMS
Apresentação CYSTISTAT
Solução injetável estéril 0,8 mg/ml em embalagem com 1 frasco de 50 ml de Cystistat®
USO INTRAVESICAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Cystistat® contém:
hialuronato de sódio (na forma de sal sódico de ácido hialurônico)……….0,8 mg
veículo* q.s.p. ………………………………………………………………1 ml
* (cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, água para injeção)
CYSTISTAT – Indicações
Cystistat® é indicado para substituir temporariamente a camada alterada de GAG do epitélio da bexiga. A substância ativa é uma fração do ácido hialurônico específico, altamente purificado, de comprimento da cadeia molecular determinada (peso molecular que varia em média de 500 – 1.000 kDa), produzido por fermentação. Seu uso é indicado nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite induzida por radiação, na cistite causada por infecção, trauma vesical, urolítiase vesical, retenção urinária e neoplasia da bexiga.
Contra indicações de CYSTISTAT
Cystistat® não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a componentes deste produto. Deve-se descontinuar o uso se apresentar reações adversas.
Cystistat® não deve ser administrado em vigência de infecção urinária.
Cystistat® não deve ser utilizado em crianças e gestantes.
Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Advertências
A administração de Cystistat® bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita por um médico ou profissional de saúde devidamente qualificado, sempre assistido por um médico responsável.
Cystistat® deve ser administrado através de procedimentos antiséptico, via cateterização vesical.
Evitar o uso de Cystistat® com instrumentos esterilizados com soluções contendo sais quaternário de amônia.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso de Cystistat® em pacientes idosos.
Como não há estudos clínicos conclusivos do uso de ácido hialurônico em gestantes e crianças, tratamento com Cystistat® não é recomendado nestes pacientes.
Gravidez e lactação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de Cystistat® não foi avaliado em gestantes e no leite materno.
Uso pediátrico: Este medicamento não deve ser utilizado por crianças.
Interações medicamentosas de CYSTISTAT
Não se recomenda a instilação concomitante de anestésicos ou de outros medicamentos durante o tratamento com Cystistat®, pois podem levar a uma diluição de Cystistat®, afetando sua eficácia e segurança.
Reações adversas / efeitos colaterais de CYSTISTAT
São conhecidas as seguintes reações adversas:
Reações adversas relacionadas com qualquer tipo de cateterização vesical:
-Dor ou desconforto uretral e/ou vesical
-Infecção do trato urinário (ITU)
Reações adversas relacionadas ao uso intravesical de produtos de ácido hialurônico:
-Reações alérgicas aos componentes do produto são raras.
-Os eventos adversos clínicos potenciais (dor ou desconforto uretral e/ou vesical e infecção do trato urinário) relacionaram-se a cateterização vesical para instilação de Cystistat®.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.govbr/hotsite/notivisa/index. .htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
CYSTISTAT – Posologia
Instilar todo o conteúdo do frasco na bexiga após eliminação da urina residual. Descartar o conteúdo não utilizado. Para obter melhores resultados, o Cystistat® deve ser retido na bexiga o máximo de tempo possível (pelo menos 30 minutos). A deficiência da camada de
GAG contribui para o aparecimento dos sintomas clínicos de doenças como cistite intersticial, cistite induzida por radiação, cistite causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia. Para aliviar os sintomas associados a estas condições, recomendamos a instilação intravesical de Cystistat® uma vez por semana durante quatro a doze semanas e, em seguida, uma vez por mês até o desaparecimento dos sintomas. O uso de Cystistat® como profilático de cistites bacterianas recorrentes deve ser decidido pelo médico.
Este medicamento é para uso intravesical.
Super dosagem
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem devido ao tipo de administração.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Cystistat® é uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém em sua formulação o hialuronato de sódio.
Propriedades:
O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de biopolímeros sacarídeos (glicosaminoglicanos e mucopolissacarídeos), que são componentes importantes de todas as estruturas de tecidos extracelulares. A substância ativa de Cystistat® é uma fração específica de ácido hialurônico com um comprimento de cadeia molecular definido de grande pureza, produzido através da fermentação de bactérias. Cystistat® não contém nenhum componente de origem animal.
Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG) que cobre a face luminal da parede da bexiga, garante uma barreira protetora contra microrganismos, carcinógenos, cristais e outros agentes presentes na urina. Determinou-se que ela constitui o principal mecanismo de defesa do epitélio vesical contra estas substâncias. As alterações da camada de GAG do epitélio da bexiga podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e permitir, desta forma, a aderência de bactérias, de micro cristais, de proteínas e íons ou a passagem através do epitélio de solutos residuais iônicos e não iônicos (ex.: ureia).
Farmacocinética:
O ácido hialurônico endógeno é largamente distribuído em tecidos corporais e fluidos intra e extracelulares.
A farmacocinética do ácido hialurônico exógeno é mal caracterizado em seres humanos. Os níveis circulantes normais de ácido hialurônico estão na escala de 10 a 100 µg/L. O ácido hialurônico é rapidamente eliminado da circulação sistêmica, primeiramente através da captação pelos receptores do endotélio do fígado, e degradados em monossacarídeos e seus produtos de oxidação.
O ácido hialurônico exógeno circulante é rápida eficientemente degradado e eliminado por adultos saudáveis. Presume-se que o ácido hialurônico exógeno compartilha o mesmo destino metabólico que o ácido hialurônico endógeno. O processo metabólico do ácido hialurônico feito pela atividade enzimática no fígado ou plasmática produz fragmentos sacarídeos simples, os quais entram nos modelos metabólicos da hexose comum.
Cystistat® é instilado na bexiga humana, onde deve permanecer por pelo menos 30 minutos e ser eliminado. Devido a este curto período de tempo, espera-se que quase toda a quantidade do produto seja excretada. Se alguma quantidade de ácido hialurônico for absorvida para a circulação sanguínea, é uma quantidade pequena, sendo degradada rapidamente e eficientemente no fígado, como acima mencionado.
Resultados de eficacia
Os estudos realizados demonstraram que o uso intravesical de Cystistat® foi altamente eficaz no tratamento da cistite intersticial.
Diversos estudos realizados comprovaram que o hialuronato de sódio através da administração intravesical é eficaz no tratamento de pacientes com cistite intersticial a longo prazo reduzindo a dor e a frequência urinária.
A resposta de pacientes com cistite intersticial refratária para a administração intravesical de ácido hialurônico foi gratificante. No passado várias terapias para cistite intersticial que inicialmente foram consideradas promissoras falharam em estudos controlados. A administração intravesical de ácido hialurônico foi bem tolerada, reduzindo a frequência urinária e a dor em pacientes com cistite intersticial.
(MORALES, A.; EMERSON, L; NICKEL, J.C.; LUNDIE, M. Intravesical Hyaluronic Acid in the Treatment of Refractory Interstitial Cystitis. The Journal of Urology, Vol. 156, 45-48,July 1996.
PORRU, D.; CAMPUS, G.; TUDINO, D.; VALDES, E.; VESPA, A.; SCARPA, R.M.; USAI, E. Results of Treatment of Refractory Interstitial Cystitis with Intravesical Hyaluronic Acid. Urologia Internationalis, Vol. 59, 26-29, 1997.
KALLESTRUP, E.; JORGENSEN, S.; HAID, T. Cystistat for the Treatment of Interstitial Cystitis (IC). An Open, Uncontrolled Clinical Study on the Treatment of Interstitial Cystitis with Hyaluronic Acid Product. International Continence Society – 29th Annual Meeting, 1999.
NORDLING, J.; JORGENSEN, S.; KALLESTRUP, E. Cystistat for the Treatment of Interstitial Cystitis: A 3-Year Follow-Up Study. Urology, Vol. 57, June 2001. Cystistat Abstract & Poster Book. 2004.)
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Manter à temperatura ambiente entre 15 °C e 30°C. Não congelar. Não reutilizável. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto do produto:
Cystistat® apresenta-se como uma solução clara incolor, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro no M.S. sob No: 1.3569.0385
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº: 22.883
Fabricado por:
MYLAN INSTITUTIONAL
Divisão da Mylan Teoranta
Inverin, Co. Galway
Irlanda
Importado e distribuído por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 – Chácara Assay
Hortolândia – SP
CEP: 13186-901
CNPJ: 00.923.140/0001-31
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Atendimento ao consumidor:
SAC
0800-191222
www.ems.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
CYSTISTAT – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado para substituir temporariamente a camada de glicosaminoglicanos (GAG) na bexiga. Seu uso é indicado nas condições em que a camada de GAG está alterada, como na cistite intersticial, na cistite induzida por radiação, na cistite causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
É uma solução injetável estéril para uso intravesical que contém em sua formulação o hialuronato de sódio. O princípio ativo de Cystistat® é produzido através da fermentação de bactérias; Cystistat® não contém nenhum componente de origem animal.
O ácido hialurônico é precursor de uma grande variedade de sacarídeos (glicosaminoglicanos e mucopolissacarídeos), que sã o componentes importantes das estruturas de tecidos extracelulares. Sabe-se que a camada de glicosaminoglicanos (GAG) que cobre a parede da bexiga, garante uma barreira protetora contra microorganismos, carcinógenos, cristais e outros agentes presentes n a urina. As alterações da camada de GAG da bexiga podem impedir a mesma de desempenhar o seu papel de barreira, e permitir, desta forma, a aderência de bactérias, de microcristais, de proteínas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações:
Cystistat® não deve ser usado em pacientes com antecedentes de reações alérgicas a componentes deste produto. Deve-se descontinuar o uso se apresentar reações adversas.
Cystistat® não deve ser administrado em vigência de infecção urinária.
Cystistat® não deve ser utilizado em crianças e gestantes.
Este medicamento é contraindicado para crianças ou adolescentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
A administração de Cystistat® bem como a manipulação do medicamento deverá ser feita por um médico ou profissional de saúde devidamente qualificado, sempre assistido por um médico responsável.
Cystistat® deve ser administrado através de procedimentos antiséptico, via cateterização vesical.
Siga a orientação do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não existem na literatura relatos sobre advertências ou recomendações especiais para o uso de Cystistat® em pacientes idosos.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de Cystistat® não foi avaliado em gestantes e no leite materno.
Interações medicamentosas:
Não se recomenda a instilação concomitante de anestésicos ou de outros medicamentos durante o tratamento com Cystistat®, pois podem levar a uma diluição de Cystistat®, afetando sua eficácia e segurança.
Este medicamento não deve ser utilizado por crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Manter à temperatura ambiente entre 15 °C e 30°C. Não congelar. Não reutilizável. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Aspecto físico:
Cystistat® apresenta-se como uma solução clara, incolor, livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia:
Deve-se instilar todo o conteúdo do frasco na bexiga após eliminação da urina residual. Descartar o conteúdo não utilizado. Para obter melhores resultados, o Cystistat® deve ser retido na bexiga o máximo de tempo possível (pelo menos 30 minutos). A deficiência da camada de GAG contribui para o aparecimento dos sintomas clínicos de doenças como cistite intersticial, cistite induzida por radiação, cistite causada por infecção, trauma, urolítiase, retenção urinária e neoplasia. Para aliviar os sintomas associados a estas condições, recomendamos a instilação intravesical de Cystistat® uma vez por semana durante quatro a doze semanas e, em seguida, uma vez por mês até o desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento é para uso intravesical.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do s eu médico.
7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas:
As reações adversas relacionadas com qualquer tipo de cateterização vesical são: dor ou desconforto uretral e/ou vesical; infecção do trato urinário (ITU).
Quanto às reações adversas relacionadas ao uso intravesical de produtos de ácido hialurônico sabe-se que as reações alérgicas aos componentes do produto são raras. Os eventos adversos clínicos potenciais (dor ou desconforto uretral e/ou vesical e infecção do trato urinário) relacionaram-se a cateterização vesical para instilação de Cystistat®.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem devido ao tipo de administração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
14/12/2015