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Dalsy - Bula do remédio

Dalsy com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dalsy têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dalsy devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Abbott

Referência

ibuprofeno

Apresentação de Dalsy

Susp. oral 20mg/ ml fr. c/ 200 ml compr. 400 mg caixa c/ 10 unidades. sol. oral 200mg/ml (gotas) fr. c/ 15 ml

Dalsy - Indicações

O Dalsy (ibuprofeno) é indicado como antitérmico de uso pediátrico. Dalsy (ibuprofeno) pode ser utilizado em febre de qualquer etiologia.

Contra-indicações de Dalsy

Hipersensibilidade prévia ao ibuprofeno ou a qualquer componente do produto. Indivíduos com síndrome do pólipo nasal, angioedema, broncoespasmo reativo a aspirina ou a outros antiinflamatórios não hormonais. Reações anafilactóides têm ocorrido nesses pacientes.

Advertências

Dalsy? (ibuprofeno) deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de úlcera péptica ou de outra doença gastrintestinal, uma vez que tais condições podem ser exarcebadas. Pacientes com histórico de doença gastrintestinal, particularmente idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal (especialmente hemorragia gastrintestinal) no início do tratamento. Efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da administração da menor dose eficaz durante o menor tempo necessário para o controle dos sintomas (ver o item “Posologia e Administração”). O risco de hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais é maior com o aumento das doses de ibuprofeno em pacientes com histórico de úlceras, particularmente se complicadas com hemorragia ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento na menor dose disponível. Em pacientes idosos há um aumento da freqüência de reações adversas aos antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), especialmente hemorragia e perfuração, que podem ser fatais. Hemorragia, ulceração e perfuração gastrintestinais foram relatadas em relação a todos os antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) a qualquer momento do tratamento. Esses eventos adversos podem ser fatais e podem ocorrer com ou sem sintomas prévios ou histórico de eventos gastrintestinais graves. Recomenda-se cuidado ao administrar Dalsy? (ibuprofeno) a pacientes com asma brônquica (ou história prévia), pois foi relatado que ibuprofeno pode provocar broncoespasmo em tais pacientes. O uso de antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) pode levar à deterioração da função renal, por isso, recomenda-se cuidado ao administrar Dalsy? (ibuprofeno) a pacientes com insuficiência cardíaca, renal ou hepática. A dose deve ser mantida tão baixa quanto possível e a função renal deve ser monitorada nestes pacientes. Dalsy? (ibuprofeno) deve ser administrado com cautela a pacientes com histórico de insuficiência cardíaca ou hipertensão arterial, pois foi relatado edema associado à administração de ibuprofeno. Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ibuprofeno, particularmente na dose mais alta (2400 mg diariamente) e em tratamento de longa duração, pode estar associado a um pequeno aumento do risco de eventos trombóticos, como infarto do miocárdio ou derrame. Estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno (< 1200 mg diariamente) estejam associadas com o aumento do risco de eventos trombóticos arteriais, particularmente infarto do miocárdio. Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, isquemia cardíaca estabelecida, distúrbio arterial periférico e/ou distúrbio cérebro-vascular podem ser tratados com ibuprofeno após avaliação cuidadosa. Avaliação similar deve ser feita antes do início do tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para doença cardiovascular (isto é, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus e tabagismo). Como outros antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, como a dermatite esfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica, foram relatadas raramente com o uso de antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs).Aparentemente, o risco de ocorrência dessas reações adversas é maior no início da terapia. Na maioria dos casos, o início de tais reações ocorreu no primeiro mês de tratamento. A administração de ibuprofeno deve ser interrompida aos primeiros sinais de rachaduras na pele, lesões em mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Efeitos renais: recomenda-se cautela ao iniciar o tratamento com Dalsy® (ibuprofeno) em pacientes com desidratação significativa. Assim como os demais antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), a administração prolongada de ibuprofeno resultou em necrose papilar e outras alterações patológicas renais. Foi observada toxicidade renal em pacientes nos quais prostaglandinas renais apresentam um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de um AINE pode causar redução dose-dependente na formação da prostaglandina e, secundariamente, no fluxo sanguíneo renal, o que pode precipitar uma descompensação renal. Os pacientes que apresentam maior risco para esta reação são aqueles com função renal alterada, insuficiência cardíaca, disfunção hepática, pacientes em uso de diuréticos e idosos. A descontinuação do tratamento com o antiinflamatório nãoesteroidal é seguida tipicamente do retorno às condições pré-tratamento. Efeitos hematológicos: o ibuprofeno, assim como outros antiinflamatórios não-esteroidais, pode inibir a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos normais. Meningite asséptica: raramente foi observada meningite asséptica em pacientes sob tratamento com ibuprofeno. Embora isto possa ocorrer mais provavelmente em pacientes portadores de lúpus eritematoso sistêmico ou outras doenças do tecido conjuntivo, ela foi relatada em pacientes que não apresentavam doença crônica subjacente.

Uso na gravidez de Dalsy

Uso na gravidez: embora nenhum efeito teratogênico tenha sido demonstrado em estudos em animais, o uso de ibuprofeno durante a gravidez deve ser, se possível, evitado. Foram relatadas anormalidades congênitas associadas à administração de ibuprofeno em humanos; no entanto, elas apresentaram freqüência baixa e não parecem seguir nenhum modelo discernível. Considerando os efeitos conhecidos de antiinflamatórios não-esteroidais no sistema cardiovascular fetal (fechamento do canal arterial), o uso de Dalsy? (ibuprofeno) no final da gravidez deve ser evitado. A administração de Dalsy? (ibuprofeno) não é recomendada durante o parto ou trabalho de parto. Uso na lactação: nos limitados estudos disponíveis, ibuprofeno aparece no leite materno em baixas concentrações. Dalsy? (ibuprofeno) não é recomendado para mulheres que estejam amamentando.

Interações medicamentosas de Dalsy

Deve-se ter cautela ao administrar ibuprofeno em pacientes tratados com qualquer medicamento abaixo, já que interações medicamentosas foram reportadas em alguns pacientes: anti-hipertensivos, (como inibidores da ECA) e diuréticos (efeito reduzido); sais de lítio e metotrexato (diminuição da eliminação); anticoagulantes, como varfarina (aumento do efeito do anticoagulante); agentes anti-plaquetários e inibidores seletivos de reabsorção de serotonina (SSRIs) (aumento do risco de hemorragia gastrintestinal); aminoglicosídeos: AINEs podem diminuir a excreção de aminoglicosídeos; ácido acetilsalicílico: assim como outros AINEs, geralmente não se recomenda a administração concomitante de ibuprofeno e ácido acetilsalicílico devido à possibilidade de aumento dos efeitos adversos; glicosídeos cardíacos: antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs) podem exacerbar a insuficiência cardíaca, reduzir a taxa de filtração glomerular e aumentar os níveis plasmáticos de glicosídeos cardiotônicos; ciclosporina: aumento do risco de nefrotoxicidade; corticosteróides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrintestinal; inibidores de Cox-2 e outros AINEs: o uso concomitante de outros AINEs, incluindo inibidores seletivos de ciclooxigenase 2, deve ser evitado devido aos potenciais efeitos aditivos; extratos herbáceos: Ginkgo biloba pode potencializar o risco de hemorragia.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dalsy

A incidência de reações adversas é muito reduzida. Reações mais freqüentes: erupção cutânea (desaparece rapidamente com a interrupção do tratamento), distúrbios gastrintestinais (dor epigástrica, dispepsia, náusea, vômitos, diarréia e constipação), alteração da função hepática. Reações ocasionais: retenção de líquidos, cefaléia, irritabilidade, diminuição do apetite. Reações raras: insuficiência cardíaca, hipertensão arterial, alterações dermatológicas, alteração neurológica, gastrite, úlcera gastrintestinal, distúrbios hematológicos, alteração visual e auditiva, broncoespasmo, vasculite, fotossensibilidade.

Dalsy - Posologia

Crianças: Nos quadros febris, em crianças a partir de 6 meses, a dose poderá variar de 5 a 10 mg / kg de peso corpóreo, a cada 6 ou 8 horas, sendo a dose máxima recomendada de 40 mg /kg em 24 horas. Posologia recomendada: 0,5 ml/kg/dose (dose máxima diária 40 mg/kg). (suspensão 20mg/ml): 1 ano 10 kg 5 ml 2 anos 12 kg 6 ml 3 anos 14 kg 7 ml 4 anos 16 kg 8 ml 5 anos 18 kg 9 ml 6 anos 20 kg 10 ml 7 anos 22 kg 11 ml 8 anos 24 kg 12 ml 9 anos 26 kg 13 ml 10 anos 28 kg 14 ml 11 anos 30 kg 15 ml Observação: A correlação entre a idade e peso é aproximado. Quando não houver correspondência entre o peso e a idade, considere o peso para estabelecer a dose.

Superdosagem

Os sintomas de superdosagem incluem náusea, vômito, tontura, perda da consciência e depressão do SNC e sistema respiratório. Doses excessivas são geralmente bem toleradas quando nenhuma outra medicação foi administrada. O tratamento da superdosagem consiste em lavagem gástrica e, se necessário, correção dos eletrólitos séricos. Não há antídoto específico para o ibuprofeno.

Características farmacológicas

Características químicas e farmacológicas Ibuprofeno é membro do grupo do ácido propiônico pertencente aos antiinflamatórios não-esteroidais. O ibuprofeno consiste em uma mistura racêmica de enantiômeros +S e -R e mostrou atividades antiinflamatória, analgésica e antipirética em estudos realizados em animais e humanos. Estas propriedades conferem alívio sintomático para a inflamação e a dor. Farmacologia Clínica A eficácia terapêutica do ibuprofeno resulta da inibição da enzima cicloxigenase, levando a uma redução marcante na síntese de prostaglandinas. Farmacocinética Ibuprofeno é rapidamente absorvido no trato gastrintestinal. O pico da concentração plasmática é alcançado em 1-2 horas após administração oral. A meia-vida de eliminação é de aproximadamente 2 horas. O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos inativos, os quais, juntamente com o ibuprofeno, são excretados pelo trato urinário,

Resultados de eficácia

Dalsy® (ibuprofeno) exerce atividades analgésica e antipirética. O início de ação ocorre cerca de 30 minutos após sua administração oral e permanece por 4 a 6 horas.

Modo de usar

USO ADULTO Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 200 mg: a dose usual é de 2 comprimidos (400 mg) a cada 6 a 8 horas. A dosa diária não deve exceder 2400 mg/dia em doses divididas (2 comprimidos, ou seja, 400 mg a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 3200 mg/dia, podem ser empregadas com monitoramento do paciente. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição, e devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 400 mg: a dose usual é de 400 mg a cada 6 a 8 horas. A dose diária não deve exceder 2400 mg/dia em doses divididas (400 mg a cada 4 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 3200 mg/dia, podem ser empregadas com monitoramento do paciente. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição, e devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 600 mg: a dose usual é de 600 mg a cada 8 a 12 horas. A dose diária não deve exceder 2400 mg/dia em doses divididas (600 mg a cada 6 horas), embora, se necessário, doses mais elevadas, até o máximo de 3200 mg/dia, podem ser empregadas com monitoramento do paciente. As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. Os comprimidos são revestidos por uma fina camada que facilita a deglutição, e devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. USO PEDIÁTRICO O uso de ibuprofeno em crianças com menos de 2 anos deve ser feito sob orientação médica. A correlação entre a idade e peso é aproximada. Quando não houver correspondência entre o peso e a idade, considere o peso para estabelecer a dose. Dalsy® (ibuprofeno) suspensão oral 100 mg/5 mL: nos quadros febris, a dose usual recomendada para crianças a partir dos 6 meses de idade é de 5 a 10 mg/kg de peso corpóreo, a cada 6 a 8 horas, sendo a dose máxima de 40 mg/kg/dia (até 3200 mg por dia). As doses devem ser individualizadas, conforme as necessidades do paciente. A duração do tratamento varia conforme a indicação do produto.Posologia recomendada: 0,5 mL/kg/dose, ou seja, o peso da criança dividido por 2 em mL, a cada 6 a 8 horas (dose máxima diária 40 mg/kg). Idade (anos) Peso (kg) Dose (mL) Intervalo das doses Idade (anos) Peso (kg) Dose (mL) 2 12 6 7 22 11 3 14 7 8 24 12 4 16 8 9 26 13 5 18 9 10 28 14 6 20 10 Estas medidas podem ser repetidas a cada 6 a 8 horas. 11 ou mais 30 15 Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 200 mg: para o tratamento da febre infantil, vide a posologia recomendada na tabela abaixo: Faixa etária (anos) Peso da criança (kg) Dose* recomendada 6 – 11 20 – 40 1 comprimido = 200 mg 12 ou mais Acima de 40 2 comprimidos = 400 mg * A dose recomendada pode ser repetida a cada 6 a 8 horas, conforme a necessidade. Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 400 mg e Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 600 mg: o uso de Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 400 mg e de Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 600 mg é recomendado apenas para crianças maiores de 12 anos de idade. Neste caso, deve-se seguir o esquema posológico indicado para adultos (vide item USO ADULTO).

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Nenhum ajuste de dose é necessário a não ser que o paciente apresente diminuição da função renal ou hepática, sendo o ajuste de dose feito individualmente.

Armazenagem

este medicamento deve ser guardado dentro da embalagem original. Dalsy® (ibuprofeno) comprimidos revestidos 200 mg, 400 mg e 600 mg e suspensão oral: conservar em temperatura ambiente (15-30ºC) e proteger da umidade.

Dalsy - Informações

O ibuprofeno atua como antitérmico e analgésico através da inibição da síntese de prostaglandinas. O mecanismo que envolve a inibição central e periférica da síntese de prostaglandinas, via inibição da enzima ciclooxigenase (COX). As prostaglandinas estão relacionadas aos processos de dor, inflamação e febre.

Dizeres legais

MS: 1.0553.0318 Farm. Resp.: Fabio Bussinger da Silva CRF-RJ nº 9277 Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Estrada dos Bandeirantes, 2400 – Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 56.998.701/0012-79 – INDÚSTRIA BRASILEIRA ABBOTT CENTER Central Interativa 0800 7031050 www.abbottbrasil.com.br Nº do lote, data de fabricação e validade: vide rótulo e cartucho.

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