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Índice

Dapsona - Bula do remédio

Dapsona com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dapsona têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dapsona devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Apresentação de Dapsona

Comprimido simples
Caixa com 500 comprimidos – Embalagem com 20 comprimidos de 100 mg.

Dapsona - Indicações

Este medicamento é destinado ao tratamento de todas as formas de hanseníase e dermatite herpetiforme.

Contra-indicações de Dapsona

Hipersensibilidade à Dapsona ou às sulfonas. Amiloidose renal avançada.
Na gravidez e amamentação é necessário avaliar a relação risco/benefício.

Advertências

Deve ser usada com precaução nos pacientes com doença cardíaca ou pulmonar. Evitar seu uso em presença de porfiria. O paciente deve ser avisado para que informe sinais de febre, palidez, icterícia, manchas hemorrágicas ou infecção de garganta.
Atenção quanto ao uso concomitante de anti-histamínicos como a loratadina, antidepressivos tricíclicos, como a amitriptilina e a imipramina, e fenotiazinas como a clorpromazina.
A Dapsona deve ser usada com cautela nos portadores de deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (G6PD), no diabetes descompensado e na insuficiência hepática. Eventual anemia deverá ser tratada antes de iniciar a terapêutica. Recomenda-se redobrar os cuidados com a higiene bucal, considerando o risco de neutropenia e plaquetopenia, aconselha-se cuidado na manipulação de escovas, fios dentais e palitos devido ao risco de enfermidades bucais e sangramentos.
Aconselha-se monitorar os pacientes com os seguintes exames: hemograma, determinação de G6PD, testes de função hepática e renal.

USO DURANTE A GRAVIDEZ
Não há segurança sobre o emprego de FURP–Dapsona na gravidez, assim este medicamento somente deve ser utilizado após criteriosa avaliação da relação benefício/risco.
Recomenda-se que a gestante que use Dapsona também faça ingestão diária de 5 mg de ácido fólico.

Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
A Dapsona é excretada no leite materno e pode causar hemólise em neonatos com deficiência de G6PD. Portanto, a Dapsona só deve ser administrada a mães que amamentam se o médico julgar que os benefícios esperados ultrapassem os possíveis riscos.

Interações medicamentosas de Dapsona

Deve-se evitar o uso concomitante de Dapsona com outros medicamentos potencialmente depressores da medula óssea ou causadores de hemólise.
O uso concomitante de ácido p-aminobenzóico (PABA) pode antagonizar o efeito da Dapsona no tratamento da hanseníase. A probenecida reduz a excreção renal da Dapsona aumentando os efeitos adversos.
O efeito da Dapsona se reduz quando usada em concomitância com rifamicinas (rifabutina, rifampicina e rifapentina). Há aumento do efeito e também maior risco de efeitos adversos se a Dapsona for usada em concomitância com amprenavir, saquinavir, probenecida e trimetoprima.
Zidovudina aumenta a toxicidade para o sangue (queda dos neutrófilos).

Interações com plantas medicinais
Não são descritas.
Interações com substâncias químicas
Não são descritas.
Interações com exames laboratoriais e não laboratoriais
Não são descritas.
Interações com doenças
Não são descritas.
Interações com alimentos
Não são descritas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dapsona

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): áreas de hiperpigmentação (manchas escuras) ocorreram em 4% dos pacientes.
Reações adversas relatadas com frequência desconhecida: a hemólise, incluindo a anemia hemolítica (com palidez e icterícia) é o efeito tóxico mais comum, em pacientes com ou sem deficiência de G6PD. É mais frequente com uso de doses altas. Anemia macrocítica, leucopenia e agranulocitose fatal (com infecções de garganta) já foram relatadas.
Outras manifestações incluem náuseas, vômitos, diarreias, dermatite alérgica (raramente incluindo necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson), cefaleia, parestesias, insônia, psicose reversível, sufusões hemorrágicas e hepatite.
Se ocorrer a síndrome da Dapsona (exantema, febre e eosinofilia) deve-se descontinuar o tratamento imediatamente porque pode evoluir para dermatite esfoliativa, hipoalbuminemia, psicose e morte.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Dapsona - Posologia

Os comprimidos devem ser ingerido com água ou outro líquido, junto às refeições ou sem relação com eles.

POSOLOGIA
Recomendam-se, a critério médico, as seguintes dosagens:
Tratamento da hanseníase:
Adultos: dose de um comprimido ao dia. Crianças: calcula-se 1 mg/kg a 2 mg/kg ao dia.
Na hanseníase, a Dapsona deve ser associada com a rifampicina, em todas as formas clínicas da infecção e deve ser associada a rifampicina e clofazimina nas formas clínicas multibacilares.

Dermatite herpetiforme:
No tratamento da dermatite herpetiforme a dose deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. Geralmente a dose inicial é de 50 mg ao dia podendo ser aumentada até 300 mg ao dia ou mais se necessário, sendo então reduzida ao mínimo assim que possível.

Superdosagem

Os sintomas da intoxicação por Dapsona incluem: cianose, taquicardia, cefaleia, vertigens ou desmaios, hematúria e depressão respiratória, induzida por metemoglobinemia. Nos casos mais graves ocorrem oligúria e insuficiência renal. O tratamento consiste em lavagem gástrica, administração de carvão ativado, diuréticos, azul de metileno na dose de 1 mg a 2 mg por quilo de peso corporal por via intravenosa lenta, vitamina C na dose de 1 g a 2 g pela mesma via, transfusão de sangue e ex sanguino transfusão quando necessárias.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

FURP-Dapsona contém, como princípio ativo, a Dapsona que é uma sulfona com ação bacteriostática sobre o Mycobacterium leprae.

FARMACODINÂMICA
Atua provavelmente como antagonista competitivo do ácido p-aminobenzóico (PABA), impedindo sua utilização na síntese de ácido fólico pelo microrganismo.
Não está esclarecido seu mecanismo de ação na dermatite herpetiforme.

FARMACOCINÉTICA
É rapidamente absorvida pelo trato gastrintestinal e se distribui por todo o organismo. O metabolismo ocorre por acetilação pela n-acetiltransferase no fígado. Existem acetiladores lentos e rápidos; os pacientes que são acetiladores rápidos podem necessitar de ajustes nas doses, e os que são acetiladores lentos são mais propensos a desenvolver efeitos adversos, particularmente hematológicos. A concentração sérica máxima é atingida de 2 a 8 horas após a administração de uma dose. Um platô de concentração plasmática não é obtido antes de oito dias de tratamento. A ligação à proteína plasmática é de cerca de 50 a 80%. A meia-vida varia entre 10 e 80 horas.
A eliminação dá-se de 70% a 85% pela urina, tanto como substância inalterada como metabólitos (principalmente glicuronato e sulfato), e por via biliar quando pode ocorrer a presença do fármaco livre. Há retenção da substância no músculo, rim e fígado. Graças à absorção intestinal (ciclo êntero-hepático), a Dapsona pode persistir no plasma por várias semanas após a interrupção do tratamento.

Resultados de eficácia

Há pesquisas amplas comprovando a eficácia da Dapsona nas indicações citadas abaixo.

Armazenagem

Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido redondo branco.
Características organolépticas: comprimido com leve odor e suave sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.1039.0061
Farm. Responsável: Dr. Gidel Soares - CRF-SP nº 14.652.

FUNDAÇÃO PARA O REMÉDIO POPULAR - FURP
Governo do Estado de São Paulo
Rua Endres, 35 - Guarulhos - SP
CNPJ 43.640.754/0001-19 - Indústria Brasileira.

Dapsona - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de todas as formas de hanseníase e dermatite herpetiforme (doença da pele).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FURP-Dapsona contém como princípio ativo a Dapsona, que pertence ao grupo das sulfonas e ajuda a eliminar o Mycobacterium leprae (bacilo causador da hanseníase). Embora a ação comece poucas horas após a administração, este medicamento deve ser usado pelo tempo estipulado pelo médico, sempre associado a outros medicamentos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Não use FURP-Dapsona se você já teve reações alérgicas ou hipersensibilidade à Dapsona ou compostos contendo sulfas. Não deve ser utilizado durante a gravidez e na amamentação, sem orientação médica. Não use FURP- Dapsona se você tem amiloidose renal avançada.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como: febre, palidez, icterícia (cor amarelada da pele e mucosas), manchas hemorrágicas ou infecção de garganta.
Informe ao seu médico caso você use ou esteja usando outro medicamento durante o tratamento com Dapsona, principalmente anti-histamínicos (loratadina), antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, imipramina) e fenotiazinas (clorpromazina).
Dapsona deve ser usada com precaução nos pacientes com doença cardíaca ou pulmonar, ou ainda porfiria.
A Dapsona deve ser usada com cautela nos portadores de deficiência de glicose 6-fosfato desidrogenase (G6PD), no diabetes descompensado e na insuficiência hepática.
Eventual anemia deverá ser tratada antes de se iniciar o tratamento.
Recomenda-se redobrar os cuidados com a higiene bucal, com especial cuidado na manipulação de escovas, fios dentais e palitos, devido ao risco de queda dos glóbulos de defesa e das plaquetas, que contribui para o desenvolvimento de enfermidades bucais e sangramentos.
Seu médico poderá pedir exames para controle se achar indicado.
Recomenda-se que a gestante que use Dapsona faça também a ingestão diária de 5 mg de ácido fólico.

USO DURANTE A GRAVIDEZ
Não há segurança sobre o emprego na gravidez, portanto, só deve ser usado se o médico, após criteriosa avaliação, julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os riscos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
A Dapsona pode ser excretada pelo leite materno e pode causar destruição dos glóbulos vermelhos em bebês que tenham deficiência de G6PD. Portanto, a Dapsona só deve ser administrada a mães que amamentam se o médico julgar que os benefícios esperados ultrapassem os possíveis riscos.

Interações medicamentosas
Deve-se evitar o uso concomitante de Dapsona com outros medicamentos potencialmente depressores da medula óssea (como cloranfenicol) ou causadores de hemólise (como derivados da sulfa).
O uso concomitante de ácido p-aminobenzóico (PABA) pode antagonizar o efeito da Dapsona no tratamento da hanseníase. A probenecida reduz a excreção renal da Dapsona aumentando os efeitos adversos.
O efeito da Dapsona se reduz quando usada em concomitância com rifamicinas (rifabutina, rifampicina e rifapentina). Há aumento do efeito e também maior risco de efeitos adversos se a Dapsona for usada em concomitância com amprenavir, saquinavir, probenecida e trimetoprima.
Zidovudina aumenta a toxicidade para o sangue (queda dos neutrófilos).

Interações com plantas medicinais
Não são descritas.
Interações com substâncias químicas
Não são descritas.
Interações com exames laboratoriais e não laboratoriais
Não são descritas.
Interações com doenças
Não são descritas.
Interações com alimentos
Não são descritas

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e data de validade: vide embalagem.
Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido redondo branco.
Características organolépticas: comprimido com leve odor e suave sabor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser ingerido com água ou outro líquido, junto às refeições ou sem relação com elas.

POSOLOGIA
Recomendam-se, a critério médico, as seguintes dosagens:

Tratamento da hanseníase:
Adultos: dose de um comprimido ao dia. Crianças: calcula-se 1 mg/kg a 2 mg/kg ao dia.
Na hanseníase, a Dapsona deve ser associada com a rifampicina, em todas as formas clínicas da infecção e deve ser associada à rifampicina e clofazimina nas formas clínicas multibacilares.

Dermatite herpetiforme:
No tratamento da dermatite herpetiforme a dose deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. Geralmente a dose inicial é de 50 mg ao dia podendo ser aumentada até 300 mg ao dia ou mais se necessário, sendo então reduzida ao mínimo assim que possível.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver esquecimento de uma dose, tome-a assim que possível, a menos que esteja próximo da dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): áreas de hiperpigmentação (manchas escuras) ocorreram em 4% dos pacientes.
Reações adversas relatadas com frequência desconhecida: a hemólise (destruição de glóbulos vermelhos com risco de anemia e icterícia) é o efeito tóxico mais comum, em pacientes com ou sem deficiência de G6PD. É mais frequente com uso de doses altas. Também apareceram casos de outros tipos de anemia, queda das células de defesa do sangue. Outras manifestações incluem náuseas, vômitos, diarreias, dermatite alérgica, raramente incluindo necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson (que são alterações graves da pele), dor de cabeça, formigamentos, insônia, psicose reversível e hepatite.
Se ocorrer a síndrome da Dapsona (vermelhidão no corpo, febre e eosinofilia, que é uma alteração no exame de sangue) deve-se descontinuar o tratamento imediatamente porque pode evoluir para dermatite esfoliativa (alteração da pele), hipoalbuminemia (diminuição da albumina), psicose e morte.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas da intoxicação por Dapsona incluem: cianose (arroxeamento), taquicardia, cefaleia (dor de cabeça), vertigens ou desmaios, urina com sangue e depressão respiratória. Nos casos mais graves ocorre a parada na formação de urina e insuficiência renal. O paciente deve ser encaminhado para atendimento médico de urgência. Se possível, leve o produto e/ou embalagem ao local de atendimento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

03/11/2016

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