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Decadron

Decadron - Bula do remédio

Decadron com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Decadron têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Decadron devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Aché

Apresentação de Decadron

Elixir em frasco de 120 ml + copo dosador

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Elixir:
Cada 5 ml de elixir contém:
Dexametasona ............................................................................0,5 mg
Excipientes: glicerol, ácido benzoico, sacarina sódica di-hidratada, álcool etílico, água purificada, aroma de cereja e aroma de menta.

VOLUME LÍQUIDO:
Elixir
Conteúdo: 120 ml
__________________________________________________________________________________________

Comprimidos:
Decadron® 0,5 mg: comprimidos em blíster de 20.
Decadron® 0,75 mg: comprimidos em blíster de 20.
Decadron® 4 mg: comprimidos em blíster de 10.

Comprimidos:
Cada comprimido contém:
Dexametasona ............................................................................0,5 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e estearato de magnésio.

Cada comprimido contém:
Dexametasona ..........................................................................0,75 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de magnésio e corante vermelho FDC nº 3.

Cada comprimido contém:
Dexametasona..............................................................................4 mg
Excipientes: amido, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado e estearato de magnésio.

QUANTIDADE DE UNIDADES:
Comprimidos de 0,5 mg - contém: 20 comprimidos
Comprimidos de 0,75 mg - contém: 20 comprimidos
Comprimidos de 4 mg - contém: 10 comprimidos
_______________________________________________________________________________________

Solução injetável 2 mg: caixa com 2 ampolas de 1 ml
Solução injetável 4 mg: caixa com 1 frasco-ampola de 2,5 ml

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição:
Cada ampola de 1 ml contém:
Fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 2,0 mg de dexametasona ácido fosfórico).....................................2,19 mg
Excipientes: creatinina, citrato de sódio diidratado, hidróxido de sódio, bissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água para injeção.

Cada frasco-ampola de 2,5 ml contém por ml:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 4,0 mg de dexametasona ácido fosfórico).....................................4,37 mg
Excipientes: creatinina, citrato de sódio diidratado, hidróxido de sódio, bissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água para injeção.

Decadron - Indicações

Condições nas quais os efeitos anti-inflamatórios e imunossupressores dos corticosteroides são desejados, especialmente para tratamento intensivo durante períodos mais curtos.

Indicações específicas:
A. Por injeção intravenosa ou intramuscular, quando não seja viável a terapia oral:
Insuficiência adrenocortical: Decadron® INJETÁVEL possui atividade predominantemente glicocorticoide, com baixa atividade mineralocorticoide. Por isso, não constitui terapia completa de substituição e seu uso deve ser suplementado com sal e/ou desoxicorticosterona. Quando assim suplementado, Decadron® INJETÁVEL é indicado na deficiência de toda atividade adrenocortical, como na doença de Addison ou após adrenalectomia bilateral, que requer substituição da atividade glicocorticoide e mineralocorticóide.
Insuficiência adrenocortical relativa: na insuficiência adrenocortical relativa, que pode ocorrer após a cessação da terapia prolongada com doses supressivas de hormônios adrenocorticais, a secreção mineralocorticoide pode estar inalterada. A substituição por hormônio que atue predominantemente como glicocorticoide pode ser suficiente para restabelecer a função adrenocortical. Quando é imperativo instituir-se imediata proteção, Decadron® INJETÁVEL pode ser eficaz dentro de minutos após a aplicação e constituir medida capaz de salvar a vida.
Proteção pré e pós-operatória: pacientes submetidos à adrenalectomia bilateral ou hipofisectomia ou a qualquer outro procedimento cirúrgico, em que a reserva adrenocortical for duvidosa e no choque pós-operatório refratário à terapia convencional.

Tireoidite não supurativa.
Choque: Decadron® INJETÁVEL é recomendado para o tratamento auxiliar do choque, quando se necessitam altas doses (farmacológicas) de corticosteroides como, por exemplo, no choque grave de origem hemorrágica, traumática ou cirúrgica. O tratamento com Decadron® INJETÁVEL é auxiliar e não substituto das medidas específicas ou de apoio que o paciente possa requerer.
Distúrbios reumáticos: como terapia auxiliar na administração a curto prazo (durante episódio agudo ou exacerbação) em osteoartrite pós-traumática, sinovite da osteoartrite, artrite reumatoide, incluindo artrite reumatoide juvenil (casos selecionados podem requerer terapia de manutenção com baixas doses), bursite aguda e subaguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, artrite gotosa aguda, artrite psoriática e espondilite anquilosante.
Doença do colágeno: durante exacerbação ou terapia de manutenção em casos selecionados de “lúpus” eritematoso disseminado e cardite reumática aguda.
Doenças dermatológicas: pênfigo, eritema polimorfo grave (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, dermatite herpetiforme bolhosa, dermatite seborreica grave, psoríase grave e micose fungoide.
Estados alérgicos: controle de afecções alérgicas graves ou incapacitantes, intratáveis com tentativas adequadas de tratamento convencional, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, rinites alérgicas perenes ou sazonais, reações de hipersensibilidade a drogas, reações urticariformes por transfusão, edema laríngeo não infeccioso agudo e anafilaxia (epinefrina é o medicamento de primeira escolha).
Oftalmopatias: graves processos alérgicos e inflamatórios, agudos e crônicos envolvendo os olhos e seus anexos, tais como: conjuntivite alérgica, ceratite, úlceras marginais corneanas alérgicas, herpes zoster oftálmico, irite, iridociclite, coriorretinite, uveíte posterior e coroidite difusas, neurite óptica, oftalmia simpática e inflamação do segmento anterior do olho.
Doenças gastrintestinais: para apoiar o tratamento durante o período crítico da doença em colite ulcerativa (terapia sistêmica) e enterite regional (terapia sistêmica).
Doenças respiratórias: sarcoidose sintomática, síndrome de Loeffler não controlável por outros meios, beriliose, tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada, quando simultaneamente acompanhada de quimioterapia antituberculosa adequada e pneumonia aspirativa.
Distúrbios hematológicos: anemia hemolítica adquirida (autoimune), púrpura idiopática trombocitopênica em adultos (administração somente intravenosa; é contraindicada a via intramuscular), trombocitopenia secundária em adultos, eritroblastopenia (anemia por deficiência de hemácias) e anemia hipoplástica congênita (eritroide).
Doenças neoplásicas: no tratamento paliativo de hipercalcemia associada ao câncer, leucemias e linfomas do adulto e leucemia aguda da infância.
Estados edematosos: para induzir diurese ou remissão da proteinúria na síndrome nefrótica sem uremia, do tipo idiopático ou devido ao “lúpus” eritematoso.
Edema cerebral: Decadron® INJETÁVEL pode ser usado para tratar pacientes com edema cerebral de várias causas: a) associado com tumores cerebrais primários ou metas táticos, b) associado com neurocirurgia, c) associado com lesão craniana ou pseudotumor cerebral, d) associado com acidente vascular cerebral (“ictus” cerebral), exceto hemorragia intracerebral.
Também pode ser utilizado no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundária a tumores cerebrais ou como medida paliativa em pacientes com neoplasias cerebrais inoperáveis ou recidivantes. O uso de Decadron® INJETÁVEL no edema cerebral não constitui substituto de cuidadosa avaliação neurológica e tratamento definitivo, tal como neurocirurgia ou outros tratamentos específicos.
Várias: meningite tuberculosa com bloqueio subaracnoide ou bloqueio iminente, quando simultaneamente acompanhado por adequada quimioterapia antituberculosa, triquinose com comprometimento neurológico ou miocárdico.

Prova Diagnóstica da Hiperfunção Adrenocortical
Síndrome de sofrimento respiratório neonatal: profilaxia pré-natal. O uso de Decadron® INJETÁVEL em mães com alto risco de parto prematuro mostrou reduzir a incidência da síndrome de sofrimento respiratório neonatal.

B. Por injeção intra-articular ou nos tecidos moles: como terapia auxiliar para administração a curto prazo (para apoio do paciente durante episódio agudo ou exacerbação) em sinovite da osteartrite, artrite reumatoide, bursite aguda e subaguda, artrite gotosa aguda, epicondilite, tenossinovite aguda inespecífica, osteoartrite pós-traumática.
C. Por injeção intralesional: queloides, lesões inflamatórias localizadas hipertróficas, infiltradas de líquen plano, placas psoriáticas, granuloma anular e líquen simples crônico (neurodermatite), “lúpus” eritematoso discoide, “Necrobiosis lipoidica diabeticorum”, alopecia areata. Pode também ser útil em tumores císticos de aponeurose ou tendão (gânglios).

Contra-indicações de Decadron

Decadron® INJETÁVEL É CONTRAINDICADO EM INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS (VIDE “PRECAU ÇÕES E ADVERTÊNCIAS: ANFOTERICINA B”).
HIPERSENSIBILIDADE A SULFITOS OU QUALQUER OUTRO COMPONENTE DESTA MEDICAÇÃO. ADMINISTRAÇÃO DE VACINA DE VÍRUS VIVO (VIDE “PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS”).

Advertências

Decadron® INJETÁVEL CONTÉM BISSULFITO DE SÓDIO, UM SULFITO QUE PODE PROVOCAR REAÇÕES ALÉRGICAS, INCLUSIVE SINTOMAS DE ANAFILAXIA E EPISÓDIOS ASMÁTICOS COM RISCO DE VIDA OU MENOS SEVEROS EM ALGUNS INDIVÍDUOS SUSCETÍVEIS. A PREVALÊNCIA GLOBAL DE SENSIBILIDADE A SULFITOS NA POPULAÇÃO EM GERAL É DESCONHECIDA E PROVAVELMENTE BAIXA. A SENSIBILIDADE A SULFITO É ENCONTRADA MAIS FREQUENTEMENTE EM INDIVÍDUOS ASMÁTICOS DO QUE NOS NÃO ASMÁTICOS. OS CORTICOSTEROIDES PODEM EXACERBAR AS INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS E, PORTANTO, NÃO DEVEM SER USADOS NA PRESENÇA DE TAIS INFECÇÕES, A MENOS QUE SEJAM NECESSÁRIOS PARA O CONTROLE DE REAÇÕES MEDICAMENTOSAS DEVIDO À ANFOTERICINA B. ALÉM DISSO, FORAM REPORTADOS CASOS NOS QUAIS, O USO CONCOMITANTE DE ANFOTERICINA B E HIDROCORTISONA FOI SEGUIDO DE HIPERTROFIA CARDÍACA E INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA. RELATOS DA LITERATURA SUGEREM UMA APARENTE ASSOCIAÇÃO ENTRE O USO DE CORTICOSTEROIDES E RUPTURA DA PAREDE LIVRE DO VENTRÍCULO ESQUERDO APÓS INFARTO RECENTE DO MIOCÁRDIO; PORTANTO, TERAPIA COM CORTICOSTEROIDES DEVE SER UTILIZADA COM MUITA CAUTELA NESTES PACIENTES. DOSES MÉDIAS E GRANDES DE HIDROCORTISONA OU CORTISONA PODEM CAUSAR ELEVAÇÃO DA PRESSÃO ARTERIAL, RETENÇÃO DE SAL E ÁGUA E MAIOR EXCREÇÃO DE POTÁSSIO. TAIS EFEITOS SÃO MENOS PROVÁVEIS COM OS DERIVADOS SINTÉTICOS, SALVO QUANDO SE UTILIZAM GRANDES DOSES. PODE SER NECESSÁRIA A RESTRIÇÃO DIETÉTICA DE SAL E SUPLEMENTAÇÃO DE POTÁSSIO. TODOS OS CORTICOSTEROIDES AUMENTAM A EXCREÇÃO DE CÁLCIO. INSUFICIÊNCIA ADRENOCORTICAL SECUNDÁRIA INDU ZIDA POR DROGAS PODE RESULTAR DA RETIRADA MUITO RÁPIDA DE CORTICOSTEROIDE E PODE SER MINIMIZADA PELA REDUÇÃO POSOLÓGICA GRADUAL. ESTE TIPO DE INSUFICIÊNCIA RELATIVA PODE PERSISTIR POR MESES APÓS A CESSAÇÃO DO TRATAMENTO. POR ISSO, EM QUALQUER SITUAÇÃO DE ESTRESSE QUE OCORRA DURANTE ESSE PERÍODO, DEVE-SE REINSTITUIR A TERAPIA CORTICOSTEROIDE OU AUMENTAR A POSOLOGIA EM USO. DADA A POSSIBILIDADE DE PREJUDICAR-SE A SECREÇÃO MINERALOCORTICÓIDE, DEVE-SE ADMINISTRAR CON JUNTAMENTE SAL E/OU MINERALOCORTICÓIDE. APÓS TERAPIA PROLONGADA, A RETIRADA DOS CORTICOSTEROIDES PODE RESULTAR EM SINTOMAS DE SÍNDROME DA RETIRADA DE CORTICOSTEROIDES, COMPRENDENDO FEBRE, MIALGIA, ARTRALGIA E MAL-ESTAR. ISSO PODE OCORRER MESMO EM PACIENTES SEM SINAIS DE INSUFICIÊNCIA SUPRARRENAL. DEVIDO À OCORRÊNCIA DE RAROS CASOS DE REAÇÕES ANAFILACTÓIDES EM PACIENTES SOB TRATAMENTO CORTICOSTEROIDE POR VIA PARENTERAL, DEVE-SE TOMAR MEDIDAS DE PRECAUÇÃO APROPRIADAS ANTES DA ADMINISTRAÇÃO, ESPECIALMENTE QUANDO O PACIENTE TEM ANTECEDENTES DE ALERGIA A QUALQUER MEDICAMENTO. A ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS COM VÍRUS VIVOS É CONTRAINDICADA EM INDIVÍDUOS RECEBENDO DOSES IMUNOSSUPRESSORAS DE CORTICOSTEROIDES. SE FOREM ADMINISTRADAS VACINAS COM VÍRUS OU BACTÉRIAS INATIVADAS EM INDIVÍDUOS RECEBENDO DOSES IMUNOSSUPRESSORAS DE CORTICOSTEROIDES, A RESPOSTA ESPERADA DE ANTICORPOS SÉRICOS PODE NÃO SER OBTIDA. ENTRETANTO, PODE SER FEITO PROCEDIMENTO DE IMUNIZAÇÃO EM PACIENTES QUE ESTEJAM RECEBENDO CORTICOSTEROIDES COMO TERAPIA DE SUBSTITUIÇÃO COMO, POR EXEMPLO, NA DOENÇA DE ADDISON.
O uso de Decadron® INJETÁVEL em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão semelhante a outros corticosteroides.
MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES PODEM ATIVAR FOCOS PRIMÁRIOS DE TUBERCULOSE. OS MÉDICOS QUE ACOMPANHAM PACIENTES SOB IMUNOSSUPRESSÃO DEVEM ESTAR ALERTAS QUANTO À POSSIBILIDADE DE SURGIMENTO DE DOENÇA ATIVA, TOMANDO, ASSIM, TODOS OS CUIDADOS PARA O DIAGNÓSTICO PRECOCE E TRATAMENTO.
O USO DE Decadron® INJETÁVEL NA TUBERCULOSE ATIVA DEVE RESTRINGIR-SE AOS CASOS DE DOENÇA FULMINANTE OU DISSEMINADA, EM QUE SE USA O CORTICOSTEROIDE PARA O CONTROLE DA DOENÇA, EM CONJUNÇÃO COM O TRATAMENTO ANTITUBERCULOSO ADEQUADO. SE HOUVER INDICAÇÃO DE CORTICOSTEROIDES EM PACIENTES COM TUBERCULOSE LATENTE OU REAÇÃO À TUBERCULINA, TORNA-SE MISTER ESTREITA OBSERVAÇÃO, DADA A POSSIBILIDADE DE OCORRER REATIVAÇÃO DA MOLÉSTIA. DURANTE TRATAMENTO CORTICOSTEROIDE PROLONGADO, ESSES PACIENTES DEVEM RECEBER QUIMIOPROFILAXIA. OS ESTERÓIDES DEVEM SER UTILIZADOS COM CAUTELA NA COLITE ULCERATIVA INESPECÍFICA, SE HOUVER PROBABILIDADE DE IMINENTE PERFURAÇÃO, ABCESSOS OU OUTRAS INFECÇÕES PIOGÊNICAS, DIVERTICULITE, ANASTOMOSE INTESTINAL RECENTE, ÚLCERA PÉPTICA ATIVA OU LATENTE, INSUFICIÊNCIA RENAL, HIPERTENSÃO, OSTEOPOROSE E “MIASTENIA GRAVIS”. SINAIS DE IRRITAÇÃO PERITONEAL, APÓS PERFURAÇÃO GASTRINTESTINAL, EM PACIENTES RECEBENDO GRANDES DOSES DE CORTICOSTEROIDES, PODEM SER MÍNIMOS OU AUSENTES. TEM SIDO RELATADA EMBOLIA GORDUROSA COMO POSSÍVEL COMPLICAÇÃO DO HIPERCORTISONISMO. NOS PACIENTES COM HIPOTIREOIDISMO E NOS CIRRÓTICOS HÁ MAIOR EFEITO DOS CORTICOSTEROIDES. EM ALGUNS PACIENTES OS ESTERÓIDES PODEM AUMENTAR OU DIMINUIR A MOTILIDADE E O NÚMERO DE ESPERMATOZÓIDES. OS CORTICOSTEROIDES PODEM MASCARAR ALGUNS SINAIS DE INFECÇÃO E NOVAS INFECÇÕES PODEM APARECER DURANTE O SEU USO. NA MALÁRIA CEREBRAL, O USO DE CORTICOSTEROIDES ESTÁ ASSOCIADO COM PROLONGAMENTO DO COMA E A MAIOR INCIDÊNCIA DE PNEUMONIA E HEMORRAGIA GASTRINTESTINAL. OS CORTICOSTEROIDES PODEM ATIVAR AMEBÍASE LATENTE OU ESTRONGILOIDÍASE OU EXACERBAR A MOLÉSTIA ATIVA. PORTANTO, É RECOMENDADO EXCLUIR A AMEBÍASE LATENTE OU ATIVA E A ESTRONGILOIDÍASE ANTES DE INICIAR A TERAPIA COM CORTICOSTEROIDE EM QUALQUER PACIENTE SOB O RISCO OU COM SINTOMAS SUGESTIVOS DESSAS CONDIÇÕES. O USO PROLONGADO DOS CORTICOSTEROIDES PODE PRODUZIR CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, GLAUCOMA COM POSSÍVEL LESÃO DO NERVO ÓPTICO E ESTIMULAR O DESENVOLVIMENTO DE INFECÇÕES OCULARES SECUNDÁRIAS DEVIDAS A FUNGOS OU VÍRUS. CORTICOSTEROIDES DEVEM SER USADOS COM CUIDADO EM PACIENTES COM HERPES SIMPLES OFTÁLMICO DEVIDO À POSSIBILIDADE DE PERFURAÇÃO CORNEANA. AS CRIANÇAS DE QUALQUER IDADE, EM TRATAMENTO PROLONGADO COM CORTICOSTEROIDES, DEVEM SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADAS QUANTO AO SEU CRESCIMENTO E DESENVOLVIMENTO. A INJEÇÃO INTRA-ARTICULAR DE CORTICOSTEROIDE PODE PRODUZIR EFEITOS SISTÊMICOS E LOCAIS. PRONUNCIADO AUMENTO DA DOR ACOMPANHADO DE TUMEFAÇÃO LOCAL, MAIOR RESTRIÇÃO DO MOVIMENTO ARTICULAR, FEBRE E MAL-ESTAR SÃO SUGESTIVOS DE ARTRITE SÉPTICA. SE OCORRER ESTA COMPLICAÇÃO E CONFIRMAR-SE O DIAGNÓSTICO DE “SEPSIS”, DEVE-SE INSTITUIR TERAPIA ANTIMICROBIANA ADEQUADA. DEVE-SE EVITAR A INJEÇÃO LOCAL DE ESTERÓIDE EM ÁREA INFECTADA. É NECESSÁRIO O EXAME ADEQUADO DE QUALQUER LÍQUIDO PRESENTE NA ARTICULAÇÃO, A FIM DE SE EXCLUIR PROCESSOS SÉPTICOS. FREQUENTES INJEÇÕES INTRA-ARTICULARES PODEM RESULTAR EM DANO PARA OS TECIDOS ARTICULARES. OS CORTICOSTEROIDES NÃO DEVEM SER INJETADOS EM ARTICULAÇÕES INSTÁVEIS. OS PACIENTES DEVEM SER ENERGICAMENTE ADVERTIDOS SOBRE A IMPORTÂNCIA DE NÃO USAREM DEMASIADAMENTE AS ARTICULAÇÕES SINTOMATICAMENTE BENEFICIADAS ENQUANTO O PROCESSO INFLAMATÓRIO PERMANECER ATIVO.
USO NA GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: PELO FATO DE NÃO SE TEREM REALIZADOS ESTUDOS DE REPRODUÇÃO HUMANA COM CORTICOSTEROIDES, O USO DESTAS SUBSTÂNCIAS NA GRAVIDEZ OU NA MULHER EM IDADE FÉRTIL REQUER QUE OS BENEFÍCIOS PREVISTOS SEJAM CONFRONTADOS COM OS POSSÍVEIS RISCOS PARA A MÃE E O EMBRIÃO OU FETO. CRIANÇAS NASCIDAS DE MÃES QUE RECEBERAM DURANTE A GRAVIDEZ DOSES SUBSTANCIAIS DE CORTICOSTEROIDES DEVEM SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADAS QUANTO A SINAIS DE HIPOADRENALISMO. OS CORTICOSTEROIDES APARECEM NO LEITE MATERNO E PODEM INIBIR O CRESCIMENTO, INTERFERIR NA PRODUÇÃO ENDÓGENA DE CORTICOS TERÓIDES OU CAUSAR OUTROS EFEITOS INDESEJÁVEIS. MÃES QUE TOMAM DOSES FARMACOLÓGICAS DE CORTICOSTEROIDES DEVEM SER ADVERTIDAS NO SENTIDO DE NÃO AMAMENTAREM.

Interações medicamentosas de Decadron

O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado cautelosamente em conjunção com os corticosteroides na hipoprotrombinemia. A fenitoína, o fenobarbital, a efedrina e a rifampicina podem aumentar a depuração metabólica dos corticosteroides, suscitando redução dos níveis sanguíneos e diminuição de sua atividade fisiológica, o que exigirá ajuste na sua posologia. Essas interações podem interferir nos testes de supressão da dexametasona, que poderão ser interpretados com cautela durante a administração destas drogas. Foram relatados resultados falso-negativos no teste de supressão da dexametasona em pacientes tratados com indometacina. O tempo de protrombina deve ser verificado frequentemente nos pacientes que estejam recebendo simultaneamente corticosteroides e anticoagulantes cumarínicos, dadas as referências de que os corticosteroides têm alterado a resposta a estes anticoagulantes. Estudos têm mostrado que o efeito usual da adição dos corticosteroides é a inibição da resposta aos cumarínicos, embora tenham havido algumas referências conflitantes de potencialização, não-corroborada por estudos. Quando simultaneamente se administram os corticosteroides e diuréticos depletores de potássio, os pacientes devem ser observados estritamente quanto ao desenvolvimento de hipocalemia. Além disso, os corticosteroides podem afetar os testes de nitroazultetrazol (NBT) para infecção bacteriana, produzindo resultados falso-negativos. O uso de anticoncepcionais orais pode inibir o metabolismo hepático do corticoide. Pela ação hiperglicemiante do Decadron® INJETÁVEL, o uso com hipoglicemiantes orais e insulina necessita de ajuste de dose de uma ou ambas as drogas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Decadron

DISTÚRBIOS HIDRO-ELETROLÍTICOS: RETENÇÃO DE SÓDIO, RETENÇÃO DE LÍQUIDO, INSUFICIÊNCIA CARDÍACA CONGESTIVA EM PACIENTES SUSCETÍVEIS, PERDA DE POTÁSSIO, ALCALOSE HIPOCALÊMICA, HIPERTENSÃO.
MÚSCULO-ESQUELÉTICOS: FRAQUEZA MUSCULAR, MIOPATIA ESTERÓIDE, PERDA DE MASSA MUSCULAR, OSTEOPOROSE, FRATURAS POR COMPRESSÃO VERTEBRAL, NECROSE ASSÉPTICA DAS CABEÇAS FEMORAIS E UMERAIS, FRATURA PATOLÓGICA DOS OSSOS LONGOS, RUPTURA DE TENDÃO.
GASTRINTESTINAIS: ÚLCERA PÉPTICA COM EVENTUAL PERFURAÇÃO E HEMORRAGIA, PERFURAÇÃO DE INTESTINO GROSSO E DELGADO, PARTICULARMENTE EM PACIENTES COM DOENÇA INTESTINAL INFLAMATÓRIA, PANCREATITE, DISTENSÃO ABDOMINAL, ESOFAGITE ULCERATIVA.
DERMATOLÓGICOS: RETARDO NA CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS, ADELGAÇAMENTO E FRAGILIDADE DA PELE, PETÉQUIAS E EQUIMOSES, ERITEMA, HIPERSUDORESE, PODE SUPRIMIR AS REAÇÕES AOS TESTES CUTÂNEOS, ARDOR OU FORMIGAMENTO, MORMENTE NA ÁREA PERINEAL (APÓS INJEÇÃO INTRAVENOSA). OUTRAS REAÇÕES CUTÂNEAS, TAIS COMO DERMATITE ALÉRGICA, URTICÁRIA, EDEMA ANGIONEURÓTICO.
NEUROLÓGICOS: CONVULSÕES, AUMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA COM PAPILEDEMA (PSEUDOTUMOR CEREBRAL), GERALMENTE APÓS TRATAMENTO, VERTIGEM, CEFALÉIA, DISTÚRBIOS PSÍQUICOS.
ENDÓCRINOS: IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, DESENVOLVIMENTO DE ESTADO CUSHINGÓIDE, SUPRESSÃO DO CRESCIMENTO DA CRIANÇA, AUSÊNCIA DA RESPOSTA SECUNDÁRIA ADRENOCORTICAL E HIPOFISÁRIA, PARTICULARMENTE POR OCASIÃO DE SITUAÇÃO ESTRESSANTE, TAIS COMO TRAUMAS, CIRURGIAS OU ENFERMIDADES, DIMINUIÇÃO DA TOLERÂNCIA AOS CARBOIDRATOS, MANIFESTAÇÃO DO DIABETE MELITO LATENTE, AUMENTO DAS NECESSIDADES DE INSULINA OU DE AGENTES HIPOGLICEMIANTES ORAIS NO DIABETE, HIRSUTISMO.
OFTÁLMICOS: CATARATA SUBCAPSULAR POSTERIOR, AUMENTO DA PRESSÃO INTRA-OCULAR, GLAUCOMA, EXOFTALMO.
METABÓLICOS: BALANÇO NITROGENADO NEGATIVO DEVIDO AO CATABOLISMO PROTÉICO.
CARDIOVASCULARES: RUPTURA DO MIOCÁRDIO APÓS INFARTO RECENTE DO MIOCÁRDIO, CARDIOMIOPATIA HIPERTRÓFICA EM CRIANÇAS NASCIDAS ABAIXO DO PESO (VIDE “PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS”).
OUTROS: REAÇÕES ANAFILACTÓIDES OU DE HIPERSENSIBILIDADE, TROMBOEMBOLIA, GANHO DE PESO, AUMENTO DE APETITE, NÁUSEA, MAL-ESTAR, SOLUÇOS. AS SEGUINTES REAÇÕES ADVERSAS ADICIONAIS SÃO RELACIONADAS COM O TRATAMENTO CORTICOSTEROIDE PARENTERAL: RAROS CASOS DE CEGUEIRA ASSOCIADOS COM TRATAMENTO INTRALESIONAL NA REGIÃO DA FACE E DA CABEÇA, HIPERPIGMENTAÇÃO OU HIPOPIGMENTAÇÃO, ATROFIA SUBCUTÂNEA E CUTÂNEA, ABSCESSO ESTÉRIL, FOGACHO APÓS INJEÇÃO (EM SEGUIDA AO USO INTRA-ARTICULAR), ARTROPATIA DO TIPO CHARCOT.

Decadron - Posologia

Decadron® INJETÁVEL é apresentado nas seguintes concentrações: Decadron® INJETÁVEL4 mg - cada ml contém 4 mg de dexametasona ácido fosfórico (igual a 3,33 mg de dexametasona ou cerca de 100 mg de hidrocortisona);

Decadron® INJETÁVEL 2 mg - cada ml contém 2 mg de dexametasona ácido fosfórico. Estes produtos, como muitas outras preparações contendo esteroides, são sensíveis ao calor. Portanto, quando se deseja esterilizar externamente a ampola, não se deve autoclavá-la. Proteger contra o congelamento. Esta preparação pode ser retirada diretamente da ampola para aplicação, sem necessidade de mistura ou diluição. Ou se preferido, pode ser adicionada a solução fisiológica ou glicosada, sem perda de potência, e administrado gota a gota por via intravenosa. Soluções utilizadas para administração intravenosa, ou diluição posterior deste produto, não devem conter preservativos quando usadas no neonato, especialmente na criança prematura. Quando Decadron® INJETÁVEL é adicionado à solução de infusão intravenosa, a mistura deve ser utilizada dentro de 24 horas, pois soluções de infusão não contém conservantes. Devem observar-se as técnicas de assepsia usualmente indicadas para injeções.

INJEÇÃO INTRAVENOSA E INTRAMUSCULAR - a posologia inicial de Decadron® INJETÁVEL usualmente utilizada, pode variar de 0,5 a 20 mg por dia, dependendo da doença específica a ser tratada. Geralmente, a faixa posológica parenteral é um terço ou a metade da dose oral, dada a cada 12 horas. Entretanto, em certas situações agudas, desesperadoras, com risco de vida, foram administradas doses maiores do que as recomendadas. Nestas circunstâncias, deve-se ter em mente que a absorção é mais lenta pela via intramuscular.
DEVE SER RESSALTADO QUE AS EXIGÊNCIAS PO SOLÓGICAS SÃO VARIÁVEIS E DEVEM SER INDIVI DUALIZADAS COM BASE NA DOENÇA A SER TRATADA E NA RESPOSTA DO PACIENTE. Se o uso do medicamento tiver que ser suspenso depois de administrado durante alguns dias, recomenda-se fazê-lo gradual e não subitamente. Em emergências, a dose usual de Decadron® INJETÁVEL para injeção intravenosa (IV) ou intramuscular (IM) é de 1 a 5 ml (4 a 20 mg): no choque deve ser utilizada apenas a via IV. Esta dose pode ser repetida até observar-se resposta adequada. Após melhora inicial, doses únicas de 0,5 a 1,0 ml (2 a 4 mg) devem ser repetidas segundo as necessidades. A posologia total diária geralmente não precisa exceder 20 ml (80 mg), ainda que se trate de afecção grave. Quando se deseja efeito máximo e constante, a posologia deve ser repetida com intervalos de três a quatro horas, ou mantidas gota a gota por via IV lenta. As injeções intravenosas e intramusculares são aconselhadas nas doenças agudas. Uma vez superada a fase aguda, e tão logo seja possível, substitui-se as injeções pela terapia esteroide por via oral.
Choque (de origem hemorrágica, traumática ou cirúrgica): a dose usual é de 2 a 6 mg/kg de peso corpóreo, dada de uma só vez, em injeção intravenosa. Pode ser repetida após 2 a 6 horas, se o choque persistir. Como alternativa administram-se de uma só vez 2 a 6 mg/kg de peso corpóreo de Decadron® INJETÁVEL em injeção intravenosa, seguida imediatamente pela mesma dose em gotejamento intravenoso. A terapia com Decadron® INJETÁVEL é auxiliar e não substituta da terapia convencional (vide “Precauções e Advertências”). A administração de terapia corticosteroide em altas doses deve ser continuada apenas até que a condição do paciente tenha se estabilizado, o que usualmente não vai além de 48 a 72 horas.
Edema cerebral: associado com tumor cerebral primário ou metastático, neurocirurgia, trauma craniano, pseudotumor cerebral ou no pré-operatório de pacientes com aumento da pressão intracraniana secundária a tumor cerebral: inicialmente 10 mg (2,5 ml) de Decadron® INJETÁVEL pela via intravenosa, seguidos de 4 mg (1 ml) pela via intramuscular a cada 6 horas, até cederem os sintomas do edema cerebral. Usualmente, nota-se a resposta dentro de 12 a 24 horas; após 2 a 4 dias pode-se reduzir gradualmente a posologia até cessar a administração no período de 5 a 7 dias. Altas doses de Decadron® INJETÁVEL são recomendadas para iniciar terapia intensiva a curto prazo do edema cerebral agudo, com risco de vida. Após o esquema posológico “de ataque” do primeiro dia de tratamento, a posologia é reduzida gradualmente durante o período de 7-10 dias, e a seguir, reduzida a zero nos próximos 7 - 10 dias. Quando se requer terapia de manutenção, deve-se passar para Decadron® oral, tão logo seja possível.

Sugestão de esquema posológico em altas doses no edema cerebral (vide Quadro abaixo).

Esquema de altas doses proposto para edema cerebral

Dose inicial

Adultos 50 mg IV

Crianças (35 kg ou mais) 25 mg IV

Crianças (menos de 35 kg) 20 mg

1º dia

8 mg IV cada 2 horas

4 mg IV cada 2 horas

4 mg IV cada 3 horas

2º dia

8 mg IV cada 2 horas

4 mg IV cada 2 horas

4 mg IV cada 3 horas

3º dia

8 mg IV cada 2 horas

4 mg IV cada 2 horas

4 mg IV cada 3 horas

4º dia

4 mg IV cada 2 horas

4 mg IV cada 4 horas

4 mg IV cada 6 horas

5º - 8º dia

4 mg IV cada 4 horas

4 mg IV cada 6 horas

2 mg IV cada 6 horas

após este período

reduzir 4 mg diariamente

reduzir 2 mg diariamente

reduzir 1 mg diariamente



No controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis: o tratamento de manutenção deve ser individualizado com Decadron® INJETÁVEL, Decadron® comprimidos ou Decadron® elixir. A posologia de 2 mg, 2 a 3 vezes por dia, pode ser eficaz.
Associado com acidente vascular cerebral agudo (excluindo hemorragia intracerebral): inicialmente 10 mg (2,5 ml) de Decadron® INJETÁVEL pela via intravenosa, seguidos de 4 mg pela via intramuscular a cada 6 horas, durante 10 dias. Nos 7 dias subsequentes, as doses devem ser gradualmente ajustadas até chegar a zero.
Deve-se utilizar a menor posologia necessária para o edema cerebral.
TERAPIA COMBINADA: nos distúrbios alérgicos agudos autolimitados ou nos surtos agudos dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo: rinites alérgicas agudas, acessos de asma brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e dermatose de contato), sugere-se o seguinte esquema posológico combinando as terapias parenteral e oral:

1º dia: injeção intramuscular de 1 ou 2 ml (4 ou 8 mg) de Decadron® INJETÁVEL. Posologia total diária: 4 ou 8 mg.
2º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de Decadron®, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.
3º dia: 2 comprimidos de 0,5 mg de Decadron®, duas vezes por dia. Posologia total diária: 4 comprimidos.
4º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron®, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.
5º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron®, duas vezes por dia. Posologia total diária: 2 comprimidos.
6º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron®, por dia. Posologia total diária: 1 comprimido.
7º dia: 1 comprimido de 0,5 mg de Decadron®, por dia. Posologia total diária: 1 comprimido.
8º dia: exame clínico de controle .
Injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles: as injeções intra-articulares, intralesionais e nos tecidos moles geralmente são utilizadas quando as articulações ou áreas afetadas limitam-se a um ou dois locais.

Eis algumas das doses únicas usuais:

LOCAL DA INJEÇÃO

VOLUME DA INJEÇÃO (ML)

QUANTIDADE DE FOSFATO DE DEXAMETASONA (MG)

Grandes articulações (por ex. joelho)

0,5 a 1

2 a 4

Pequenas articulações (por ex. interfalangeanas, temporomandibular)

0,2 a 0,25

0,8 a 1

Bolsas sinoviais

0,5 a 0,75

2 a 3

Bainhas tendinosas

0,1 a 0,25

0,4 a 1

Infiltração nos tecidos

0,5 a 1,5

2 a 6

Gânglios (cistos)

0,25 a 0,5

1 a 2



A frequência da injeção varia desde uma vez, cada 3 a 5 dias, até uma vez, cada 2 a 3 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.
Síndrome de sofrimento respiratório neonatal: profilaxia pré-natal.
A posologia recomendada de Decadron® INJETÁVEL é de 5 mg (1,25 ml), administrado por via intramuscular na mãe cada 12 horas até o total de quatro doses. A administração deve ser iniciada de preferência entre 24 horas a sete dias antes da data estimada do parto.

Superdosagem

São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico, o tratamento é de suporte e sintomático.
A DL 50 oral de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 6,5 g/kg.
A DL 50 intravenosa de fosfato dissódico de dexametasona em camundongos fêmeas foi de 794 mg/kg.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Pacientes idosos:
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências” e “Contraindicações”.
USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, INTRALESIONAL OU NOS TECIDOS MOLES

Decadron - Informações

Decadron® INJETÁVEL é um corticosteroide potente, alta mente eficaz e versátil, que por ser uma verdadeira solução, pode ser administrado pela via intravenosa, intramuscular, intra-articular ou intrabursal. É um dos mais ativos glicocorticoides, sendo aproximadamente 25 a 30 vezes mais potente do que a hidrocortisona. Em doses anti-inflamatórias eqüipotentes à dexametasona é quase completamente isenta da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e dos seus derivados intimamente relacionados a ela.

Dizeres legais

COMPRIMIDOS E ELIXIR
MS - 1.0573.0303
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann
CRF-SP nº 30.138

Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
Número de lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
_________________________________________________________________________________________

SOLUÇÃO INJETÁVEL
MS - 1.0573.0302.
Farmacêutico Responsável: Dr. Wilson R. Farias CRF-SP nº 9555
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2 - Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira

Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem externa
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Decadron - Bula para o Paciente

COMPRIMIDOS E ELIXIR
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Decadron® comprimidos/elixir é um glicocorticoide sintético usado principalmente por seus potentes efeitos anti-inflamatórios. Embora sua atividade anti-inflamatória seja acentuada, mesmo com doses baixas, seu efeito no metabolismo eletrolítico é leve.
Decadron® comprimidos/elixir é usado principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respondem aos glicocorticoides.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Decadron® comprimidos/elixir é indicado no tratamento de sintomas de vários tipos de doenças, incluindo distúrbios reumáticos/artríticos, cutâneos, oculares, glandulares, pulmonares, sanguíneos e gastrintestinais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Decadron® COMPRIMIDOS/ELIXIR É CONTRAINDICADO NOS CASOS DE INFECÇÕES FÚNGICAS SISTÊMICAS, HIPERSENSIBILIDADE A SULFITOS OU A QUALQUER OUTRO COMPONENTE DO MEDICAMENTO E ADMINISTRAÇÃO DE VACINAS DE VÍRUS VIVO.

ADVERTÊNCIAS
QUANDO A ADMINISTRAÇÃO DE Decadron® COMPRIMIDOS/ELIXIR REQUER CUIDADOS ESPECIAIS?

USO NA GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
GRAVIDEZ
PELO FATO DE NÃO SE TEREM REALIZADO ESTUDOS DE REPRODUÇÃO HUMANA COM OS CORTICOSTEROIDES, O USO DESTAS SUBSTÂNCIAS NA GRAVIDEZ OU EM MULHERES EM IDADE FÉRTIL REQUER QUE OS BENEFÍCIOS PREVISTOS SEJAM CONFRONTADOS COM OS POSSÍVEIS RISCOS PARA A MÃE E O EMBRIÃO OU FETO. CRIANÇAS NASCIDAS DE MÃES QUE DURANTE A GRAVIDEZ TENHAM RECEBIDO DOSES SUBSTANCIAIS DE CORTICOSTEROIDES DEVEM SER CUIDADOSAMENTE OBSERVADAS QUANTO A SINAIS DE HIPOADRENALISMO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

AMAMENTAÇÃO
OS CORTICOSTEROIDES APARECEM NO LEITE MATERNO E PODEM INIBIR O CRESCIMENTO, INTERFERIR NA PRODUÇÃO ENDÓGENA DE CORTICOSTEROIDES OU CAUSAR OUTROS EFEITOS INDESEJÁVEIS. MÃES QUE UTILIZAM DOSES FARMACOLÓGICAS DE CORTICOSTEROIDES DEVEM SER ADVERTIDAS NO SENTIDO DE NÃO AMAMENTAREM.
Decadron® COMPRIMIDOS/ELIXIR NÃO DEVE SER USADO DURANTE A AMAMENTAÇÃO, EXCETO SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA.

USO PEDIÁTRICO
O CRESCIMENTO E O DESENVOLVIMENTO DE RECÉM-NASCIDOS E CRIANÇAS PODEM SER AFETADOS PELO TRATAMENTO COM Decadron® COMPRIMIDOS/ELIXIR.
O PEDIATRA DEVE OBSERVAR CUIDADOSAMENTE A CRIANÇA.
MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES PODEM ATIVAR FOCOS PRIMÁRIOS DE TUBERCULOSE. OS MÉDICOS QUE ACOMPANHAM PACIENTES SOB IMUNOSSUPRESSÃO DEVEM ESTAR ALERTAS QUANTO À POSSIBILIDADE DE SURGIMENTO DE DOENÇA ATIVA, TOMANDO, ASSIM, TODOS OS CUIDADOS PARA O DIAGNÓSTICO PRECOCE E TRATAMENTO.

PRECAUÇÕES
O QUE PODE OCORRER SE UTILIZAR O MEDICAMENTO POR UMA VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO RECOMENDADA?
OS RISCOS DE USO POR VIA DE ADMINISTRAÇÃO NÃO RECOMENDADA, SÃO: A NÃO-OBTENÇÃO DO EFEITO DESEJADO E OCORRÊNCIA DE REAÇÕES ADVERSAS.

O QUE DEVO CONTAR A MEU MÉDICO ANTES DE TOMAR Decadron® COMPRIMIDOS/ELIXIR?
INFORME AO SEU MÉDICO SOBRE QUALQUER PROBLEMA MÉDICO QUE ESTEJA APRESENTANDO COMO INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, NÍVEIS ELEVADOS DE AÇÚCAR NO SANGUE (DIABETES), PRESSÃO ALTA (HIPERTENSÃO), ÚLCERAS OU OUTROS PROBLEMAS DIGESTIVOS, TUBERCULOSE E SOBRE QUAISQUER TIPOS DE ALERGIAS. INFORME SEU MÉDICO TAMBÉM SE JÁ APRESENTOU OU NÃO DOENÇAS INFECCIOSAS COMUNS COMO SARAMPO E CATAPORA, E OS VÁRIOS TIPOS DE VACINAS QUE JÁ TENHA TOMADO.

O PRODUTO AFETA A HABILIDADE DE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS?
ALGUNS EFEITOS ADVERSOS RELATADOS COM O USO DE Decadron® COMPRIMIDOS/ELIXIR PODEM AFETAR A CAPACIDADE DE ALGUNS PACIENTES DE CONDUZIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS (VIDE ITEM “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?”).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Decadron® comprimidos/elixir pode ser utilizado com outros medicamentos?
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento incluindo os de venda livre. Informe seu médico se estiver tomando talidomida, ácido acetilsalicílico, antiepilépticos ou medicamentos que agem no sistema nervoso, antibióticos, antifúngicos, inibidores de protease do HIV, anticoagulantes ou anti-hipertensivos (diuréticos). Pacientes sendo tratados com Decadron® comprimidos/elixir não devem receber vacinas de vírus vivo.

NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA A FAIXAS ETÁRIAS.
INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
Atenção diabéticos: Decadron® COMPRIMIDOS contém açúcar(lactose).

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
Comprimidos de 0,5 mg: brancos, arredondados, um lado sulcado e do outro lado com logo Aché e livre de impurezas visíveis.
Comprimidos de 0,75 mg: róseos, arredondados, um lado sulcado e do outro lado logo Aché e livre de impurezas visíveis.
Comprimidos de 4 mg: brancos, arredondados, com gravação logotipo Aché na face superior e gravação 4 mg e vinco na face inferior e livre de impurezas visíveis.
Elixir: líquido límpido incolor.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
O elixir tem sabor e odor característico de cereja e menta.

DOSAGEM
Decadron® deve ser utilizado apenas sob orientação médica.
O tratamento é regido pelos seguintes princípios gerais: as necessidades posológicas são variáveis e individualizadas segundo a gravidade da moléstia e a resposta do paciente. A dose inicial usual varia de 0,75 a 15 mg por dia, dependendo da doença que está sendo tratada (para os lactentes e demais crianças as doses recomendadas terão, usualmente, de ser reduzidas, mas a posologia deve ser ditada mais pela gravidade da afecção que pela idade ou peso corpóreo).
A terapia corticosteroide é adjuvante, e não substituta à terapia convencional adequada, que deve ser instituída segundo a indicação.
Deve-se reduzir a posologia ou cessar gradualmente o tratamento, quando a administração for mantida por mais do que alguns dias.
Em afecções agudas em que é urgente o alívio imediato, são permitidas grandes doses e podem ser imperativas por um curto período. Quando os sintomas tiverem sido suprimidos adequadamente, a posologia deve ser mantida na mínima quantidade capaz de proporcionar alívio sem excessivos efeitos hormonais.
Afecções crônicas são sujeitas a períodos de remissão espontânea.
Quando ocorrerem estes períodos, deve-se suspender gradualmente o uso dos corticosteroides.
Durante tratamento prolongado deve-se proceder, em intervalos regulares, a exames clínicos de rotina tais como o exame de urina, a glicemia duas horas após refeição, a determinação da pressão arterial e do peso corpóreo, e a radiografia do tórax.
Quando se utilizam grandes doses são aconselháveis determinações periódicas do potássio sérico.
Com adequado ajuste posológico, os pacientes podem mudar de qualquer outro glicocorticoide para Decadron® comprimidos/elixir.
Os seguintes equivalentes em miligramas facilitam mudar de outros glicocorticoides para Decadron® comprimidos/elixir:

Decadron® comprimidos/elixir ..............................................0,75 mg
metilprednisolona e triancinolona..................................................4 mg
prednisona e prednisolona............................................................5 mg
hidrocortisona..............................................................................20 mg
cortisona......................................................................................25 mg

Miligrama por miligrama, a dexametasona é aproximadamente equivalente à betametasona, 4 a 6 vezes mais potente que a metilprednisolona e a triancinolona, 6 a 8 vezes mais potente que a prednisolona e a prednisona, 25 a 30 vezes mais potente que a hidrocortisona, e cerca de 35 vezes mais potente que a cortisona. Em doses anti-inflamatórias equipotentes, a dexametasona é quase completamente destituída da propriedade retentora de sódio da hidrocortisona e derivados da hidrocortisona intimamente ligados a ela.

Recomendações posológicas específicas:
Nas doenças crônicas, usualmente não-fatais, incluindo distúrbios endócrinos e afecções reumáticas crônicas, estados edematosos, doenças respiratórias e gastrintestinais, algumas doenças dermatológicas e hematológicas, inicie com dose baixa (0,5 a 1 mg por dia) e aumente gradualmente a posologia até a menor dose capaz de promover o desejado grau de alívio sintomático.
As doses podem ser administradas duas, três ou quatro vezes por dia.
Na hiperplasia suprarrenal congênita, a dose usual diária é 0,5 a 1,5 mg.
Nas doenças agudas não fatais, incluindo estados alérgicos, doenças oftálmicas e afecções reumáticas agudas e subagudas, a posologia varia entre 2 e 3 mg por dia; em alguns pacientes, contudo, necessitam-se de doses mais altas. Uma vez que o decurso destas afecções é autolimitado, usualmente não é necessária terapia de manutenção prolongada.

Terapia Combinada:
Nos distúrbios alérgicos agudos e autolimitados ou nas exacerbações agudas dos distúrbios alérgicos crônicos (por exemplo, rinite aguda alérgica, ataques agudos de asma brônquica alérgica sazonal, urticária medicamentosa e dermatoses de contato) sugere-se o seguinte esquema posológico, combinando as terapias parenteral e oral: 1º dia: uma injeção intramuscular de 4 a 8 mg de Decadron® fosfato injetável (fosfato dissódico de dexametasona). 2º e 3º dias: dois comprimidos de Decadron® (0,5 mg) duas vezes por dia. 4º e 5º dias: um comprimido de Decadron® (0,5 mg) duas vezes por dia. 6º e 7º dias: um comprimido de Decadron® (0,5 mg) por dia. 8º dia: exame clínico de controle.
Nas doenças crônicas, potencialmente fatais como o lúpus eritematoso sistêmico, o pênfigo e a sarcoidose sintomática, a posologia inicial recomendada é de 2 a 4,5 mg por dia; em alguns pacientes podem ser necessárias doses mais altas.
Quando se trata de doença aguda, envolvendo risco de vida (por exemplo, cardite reumática aguda, crise de lúpus eritematoso sistêmico, reações alérgicas graves, pênfigo, neoplasias), a posologia inicial varia de 4 a 10 mg por dia, administrados em, pelo menos, quatro doses fracionadas.
A epinefrina é o medicamento de imediata escolha nas reações alérgicas graves. Decadron® comprimidos/elixir é útil como terapêutica simultânea ou suplementar.
No edema cerebral, quando é requerida terapia de manutenção para controle paliativo de pacientes com tumores cerebrais recidivantes ou inoperáveis, a posologia de 2 mg, 2 ou 3 vezes ao dia, pode ser eficaz.
Deve ser utilizada a menor dose necessária para controlar o edema cerebral.
Na síndrome adrenogenital, posologias diárias de 0,5 mg a 1,5 mg podem manter a criança em remissão e prevenir a recidiva da excreção anormal dos 17-cetosteroides.
Como terapêutica maciça em certas afecções tais como a leucemia aguda, a síndrome nefrótica e o pênfigo, a posologia recomendada é de 10 a 15 mg por dia. Os pacientes que recebem tão alta posologia devem ser observados muito atentamente, dado o possível aparecimento de reações graves.

Testes de supressão da dexametasona:
1- Teste para síndrome de Cushing - dar 1,0 mg de Decadron® por via oral, às 23 horas. Às 8 horas da manhã seguinte, coletar sangue para a determinação do cortisol plasmático. Para maior exatidão dar 0,5 mg de Decadron® por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteroides.
2- Teste para distinguir a síndrome de Cushing causada por excesso de ACTH hipofisário da síndrome de Cushing por outras causas. Dar 2,0 mg de Decadron® por via oral a cada 6 horas, durante 48 horas. A coleta de urina durante 24 horas é realizada para determinar a excreção dos 17-hidroxicorticosteroides.

O que fazer se eu esquecer de tomar uma dose?
Deve-se tomar Decadron® comprimidos/elixir conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Que sintomas posso sentir ao parar de tomar Decadron® comprimidos/elixir após uso prolongado?
Se parar de tomar Decadron® comprimidos/elixir após terapia prolongada, você poderá experimentar sintomas de dependência incluindo febre, dor muscular, dor nas articulações e desconforto geral. Entre em contato com seu médico e siga suas instruções com atenção.

COMO USAR
Tomar os comprimidos com meio copo de água e eles não devem ser mastigados.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.

NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. Somente ele poderá avaliar a evolução do tratamento e decidir quando e como este tratamento poderá ser interrompido.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
QUALQUER MEDICAMENTO PODE CAUSAR EFEITOS ADVERSOS OU INDESEJÁVEIS, DENOMINADOS REAÇÕES ADVERSAS. OS EVENTOS ADVERSOS MAIS COMUNS DE Decadron® COMPRIMIDOS/ELIXIR SÃO RETENÇÃO HÍDRICA, GANHO DE PESO, DESEQUILÍBRIOS ELETROLÍTICOS, PRESSÃO ALTA, ALTOS NÍVEIS DE AÇÚCAR NO SANGUE, AUMENTO DA NECESSIDADE DE MEDICAMENTOS PARA DIABETES, OSTEOPOROSE (OS OSSOS FI CAM FRÁGEIS), AUMENTO DO APETITE, IRREGULARIDADES MENSTRUAIS, DEMORA NA CICATRIZAÇÃO DE FERIDAS, ALGUMAS DOENÇAS CUTÂNEAS, INCHAÇO DOS LÁBIOS OU LÍNGUA, CONVULSÕES, DISTÚRBIOS PSÍQUICOS (COMO MUDANÇAS DE HUMOR E DIFICULDADE DE JULGAMENTO), AUMENTO DA SENSIBILIDADE A INFECÇÕES, FRAQUEZA MUSCULAR E ÚLCERA GASTRINTESTINAL.
OUTROS EFEITOS ADVERSOS TAMBÉM PODEM OCORRER RARAMENTE, E ASSIM COMO COM QUALQUER MEDICAMENTO DE PRESCRIÇÃO MÉDICA, ALGUNS EFEITOS ADVERSOS PODEM SER SÉRIOS. SOLICITE MAIS INFORMAÇÕES A SEU MÉDICO, ELE POSSUI UMA LISTA MAIS COMPLETA.

INFORME SEU MÉDICO IMEDIATAMENTE A OCORRÊNCIA DESTES E DE QUAISQUER OUTROS SINTOMAS INCOMUNS.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
São raros os relatos de toxicidade aguda e/ou morte por superdosagem de glicocorticoides. Para a eventualidade de ocorrer superdosagem não há antídoto específico; o tratamento é de suporte e sintomático. Em caso de uso excessivo, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro informando a quantidade utilizada, horário da utilização e os sintomas.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Como todo medicamento, Decadron® comprimidos/elixir deve ser guardado em sua embalagem original até sua total utilização.
Conservar em temperatura ambiente (15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade de Decadron® comprimidos/elixir é de 24 meses a contar da data de sua fabricação indicada na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de validade. NUNCA USE MEDICAMENTO COM PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. Além de não obter o efeito desejado, as substâncias podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
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SOLUÇÃO INJETÁVEL
Decadron® INJETÁVEL é usado principalmente em afecções alérgicas e inflamatórias e outras doenças que respon dem aos glicocorticoides.

Decadron® INJETÁVEL, quando conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), ao abrigo da luz e umidade apresenta um prazo de validade de 24 meses.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALI DADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESE JADO, PODE PREJUDICAR A SUA SAÚDE.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.

Conforme indicação, o uso de Decadron® INJETÁVEL pode ser de duração variável.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: distúrbios gástricos, edema, fraqueza muscular, dor de cabeça, vertigem e distúrbios menstruais.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS

Decadron® INJETÁVEL está contraindicado em casos de infecções fúngicas sistêmicas, hipersensibilidade ao medicamento e a administração de vacina de vírus vivo. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

O uso de Decadron® INJETÁVEL em altas dosagens ou por tempo prolongado pode causar imunossupressão semelhante a outros corticosteroides.

MEDICAMENTOS IMUNOSSUPRESSORES PODEM ATIVAR FOCOS PRIMÁRIOS DE TUBERCULOSE. OS MÉDICOS QUE ACOMPANHAM PACIENTES SOB IMUNOSSUPRESSÃO DEVEM ESTAR ALERTAS QUANTO À POSSIBILIDADE DE SURGIMENTO DE DOENÇA ATIVA, TOMANDO, ASSIM, TODOS OS CUIDADOS PARA O DIAGNÓSTICO PRECOCE E TRATAMENTO.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a lactação.
NÃO TOME REMÉDIO SEM A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE.

Data da bula

02/08/2013

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