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Deflaimmun

Deflaimmun - Bula do remédio

Deflaimmun com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Deflaimmun têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Deflaimmun devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Ems

Apresentação de Deflaimmun

Comprimido de 6mg: embalagem contendo 20, 70* e 80* comprimidos. Comprimido de 7,5mg: embalagem contendo 20, 70* e 80* comprimidos. Comprimido de 30mg: embalagem contendo 10, 70* e 80* comprimidos. Suspensão oral 22,75 mg/ml: embalagem com frasco contendo 13 ml.

Deflaimmun - Indicações

Deflazacorte é um glicocorticóide com propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras indicado para o tratamento de:

Doenças reumáticas: artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, artrite gotosa aguda,
osteoartrite pós-traumática, sinovite por osteoartrite, bursite aguda e sub-aguda, tenossinovite aguda não específica, epicondilite.

Doenças do tecido conjuntivo: lupus eritematoso sistêmico, dermatomiosite sistêmica (polimiosite), cardite reumática aguda, polimialgia reumática, poliarterite nodosa, arterite temporal, granulomatose de Wegener.

Doenças dermatológicas: pênfigo, dermatite herpetiforme bolhosa, eritema multiforme grave (Síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa, micose fungóide, psoríase grave, dermatite seborreica grave.

Estados alérgicos: controle de reações alérgicas graves ou incapacitantes que não respondem a drogas não-esteroidais, rinite alérgica sazonal ou perene, asma brônquica, dermatite de contato, dermatite atópica, doença do soro, reações de hipersensibilidade a drogas.

Doenças respiratórias: sarcoidose sistêmica, síndrome de Loeffler, sarcoidose, pneumonia alérgica ou por aspiração, fibrose pulmonar idiopática.

Doenças oculares: inflamação da córnea, uveíte posterior difusa e coroidite, oftalmia simpática, conjuntivite alérgica, ceratite, coriorretinite, neurite óptica, irite e iridociclite, herpes zoster ocular.

Distúrbios hematológicos: púrpura trombocitopênica idiopática, trombocitopenia secundária, anemia hemolítica auto-imune, eritroblastopenia, anemia hipoplástica congênita (eritróide)
Doenças gastrintestinais: colite ulcerativa, enterite regional, hepatite crônica.
Doenças neoplásicas: leucemia, linfomas, mieloma múltiplo. Doenças neurológicas: esclerose múltipla em exacerbação.

Doenças renais: síndrome nefrótica.

Doenças endócrinas: insuficiência suprarrenal primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona são as drogas de escolha; deflazacorte, devido aos seus poucos efeitos mineralocorticóides, deve ser usado em conjunto com um mineralocorticóide), hiperplasia supra-renal congênita, tiroidite não supurativa. Devido à propriedade protetora dos ossos, deflazacorte pode ser a droga de escolha para pessoas que necessitam de tratamento com glicocorticóides, especialmente aqueles que apresentam maior risco de osteoporose. Seus reduzidos efeitos diabetogênicos tornam deflazacorte o glicocorticóide sistêmico de escolha em pacientes diabéticos e pré-diabéticos.

Contra-indicações de Deflaimmun

Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a deflazacorte e/ou demais componentes da formulação.

Advertências

Pacientes em tratamento ou que se submeterão a tratamento com glicocorticóides e que comprovadamente estão submetidos a um estresse não habitual, podem necessitar de uma dose maior antes, durante e depois da condição estressante (vide: " Posologia" ).


Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais das infecções ou podem aparecer novas infecções durante seu uso. Pacientes com infecções ativas (virais, bacterianas ou micóticas) devem ser cuidadosamente controlados. Em pacientes com tuberculose ativa ou latente, a terapia deve limitar-se aos casos nos quais deflazacorte é utilizado conjuntamente com o tratamento antituberculoso adequado.
O uso prolongado de glicocorticóides pode produzir catarata posterior subcapsular ou glaucoma. Durante o tratamento com glicocorticóides, os pacientes não devem receber imunizações, especialmente em altas doses, devido à possibilidade de disseminação de vacinas vivas (ex: anti-variólica), e/ou falha na resposta dos anticorpos.
A supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal induzida por glicocorticóides é dependente da dose e duração do tratamento. O restabelecimento ocorre gradualmente após redução da dose e interrupção do tratamento. Entretanto, uma relativa insuficiência pode persistir por alguns meses depois da suspensão do tratamento; portanto, em qualquer situação estressante, o tratamento deve ser reinstituído.
Considerando que a secreção mineralocorticóide pode estar prejudicada, deve se administrar concomitantemente sais e/ou mineralocorticóides.
Após terapia prolongada, a retirada de glicocorticóides deve ser lenta e gradual para evitar a síndrome de retirada: febre, mialgia, artralgia e mal estar geral. Isso também pode ocorrer em pacientes sem evidência de insuficiência adrenal.
O uso de deflazacorte requer cuidados especiais nas seguintes condições clínicas: cardiomiopatias ou insuficiência cardíaca congestiva (devido ao aumento da retenção de água), hipertensão, manifestações tromboembólicas. Os glicocorticóides podem causar retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. Pode ser necessário adotar uma dieta com suplementação de potássio e restrição de sal.
-gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerativa, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente.
-diabetes mellitus, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.
-instabilidade emocional ou tendências psicóticas, epilepsia.
-hipotiroidismo e cirrose (condições que podem aumentar os efeitos dos glicocorticóides).
-herpes simplex ocular devido à possível perfuração da córnea.
-o uso pediátrico prolongado pode suprimir o crescimento e o desenvolvimento. Considerando que as complicações do tratamento com glicocorticóides são dependentes da dose e duração do tratamento, deve-se definir a dose, duração do tratamento, bem como do tipo de terapia
(diária ou intermitente) baseado na relação risco/benefício para cada paciente.

-Uso durante a gravidez e lactação
Não existem estudos adequados de reprodução humana com glicocorticóides. Foram relatados efeitos teratogênicos em animais por uso de glicocorticóides. Deflazacorte somente deve ser utilizado durante a gravidez e/u lactação se os benefícios esperados superarem os riscos potenciais de seu uso. Crianças cujas mães receberam glicocorticóides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observadas em relação a possíveis sinais de hipoadrenalismo.


Os glicocorticóides são excretados através do leite materno e podem causar supressão do crescimento e hipoadrenalismo nos lactentes, portanto, mães tratadas com glicocorticóides devem ser advertidas para que não amamentem.

-Efeitos sobre a habilidade em dirigir veículos e / ou operar máquinas
Não há ou evidências de que deflazacorte diminua a habilidade em dirigir veículos e / ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Deflaimmun

Embora não tenham sido detectadas interações medicamentosas durante as investigações clínicas, deve-se tomar os mesmos cuidados que para outros glicocor ticóides (ex: pode ocor rer diminuição dos níveis de salicilato, aumento do risco de hipocalemia com o uso concomitante com digitálicos ou diuréticos,anticolinesterásicos, substâncias que alteram o metabolismo dos glicocorticóides tais como rifampicina, barbituratos e difenilhidantoína). Eritromicina e estrógenos podem aumentar os efeitos dos corticosteróides.
Os corticóides podem alterar os efeitos dos anticoagulantes do tipo cumarínico.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Deflaimmun

Os glicocorticóides causam reações adversas, as quais são relacionadas com a dose e duração do tratamento: aumento da suscetibilidade a infecções, efeitos gastrintestinais (dispepsia, ulceração péptica, perfuração da úlcera péptica, hemorragia e pancreatite aguda, especialmente em crianças), alterações do equilíbrio hidro-eletrolítico, balanço negativo do nitrogênio, fraqueza músculo-esquelética (miopatia e fraturas), fragilidade e afinamento da pele, atraso no processo de cicatrização, acne, alterações neuropsiquiátricas
(cefaléia, vertigem, euforia, insônia, agitação, depressão, hipertensão endocraniana, convulsões, pseudotumor cerebral em crianças), reações oftálmicas (catarata posterior subcapsular, aumento da pressão intraocular), supressão da função hipotalâmica-hipófise-adrenal, alterações corporais (distribuição cushingóide, aumento de peso e "cara de lua cheia"), hirsutismo, amenorréia, diabetes mellitus, diminuição do crescimento em crianças e raros casos de reações alérgicas.
Têm-se evidenciado uma menor incidência de reações adversas a nível ósseo e do metabolismo dos carboidratos com deflazacorte quando comparado a outros glicocorticóides.

Deflaimmun - Posologia

A dose necessária é variável e deve ser individualizada de acordo com a doença a ser tratada e a resposta do paciente.

Adultos: dose inicial entre 6 e 90 mg/dia, dependendo da gravidade dos sintomas.
Crianças: 0,22 a 1,65 mg/kg/dia ou em dias alternados. Cada gota da suspensão oral contém 1 ml de deflazacorte. Assim como para outros glicocorticóides, a suspensão do tratamento deve ser feita reduzindo-se gradualmente a dose de deflazacorte.
Em doenças menos graves, doses mais baixas podem ser suficientes, enquanto que as graves podem requerer doses maiores. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até a obtenção de uma resposta clínica satisfatória. Se esta não ocorrer, o tratamento deve ser interrompido e substituído por outro. Depois de se alcançar uma resposta inicial favorável, a dose de manutenção adequada deve ser determinada pela diminuição da dose inicial em pequenas frações até alcançar a menor dose capaz de manter uma resposta clínica adequada.



Manutenção: os pacientes devem ser controlados cuidadosamente, identificando os sinais e sintomas que possam indicar a necessidade de se ajustar a dose, incluindo alterações no quadro clínico resultante da remissão ou exacerbação da doença, resposta individual à droga e efeitos do estresse (por ex: cirurgia, infecção, traumatismo). Durante o estresse, pode ser necessário aumentar temporariamente a dose.

Superdosagem

Na superdosagem aguda, recomenda-se tratamento de suporte sintomático. A DL 50 oral é maior que 4000 mg/kg em animais de laboratório.

PACIENTES IDOSOS
Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

Dizeres legais

Farm. Resp.: Dra. Maria Geisa P. de Lima e Silva
CRF - SP Nº 8.082
Reg. M.S. Nº 1.0583.0268.

Comprimidos
Fabricado e comercializado pela EMS S/A
Rua Comendador Carlo Mário Gardano, 450 - CEP: 09720-470 São Bernardo do Campo/SP - C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01

Suspensão oral
Fabricado e comercializado pela EMS S/A
Rodovia SP 101, Km 08 - Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 C.N.P.J.: 57.507.378/0001-01
SAC: 0800-191222
www.ems.com.br

Data da bula

21/06/2016

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