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Índice

Denyl - Bula do remédio

Denyl com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Denyl têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Denyl devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Cristália

Apresentação de Denyl

Denyl (bromidrato de citalopram) 20 mg comprimido: embalagem com 200 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Denyl contém 24,98 mg de bromidrato de citalopram, equivalente a 20 mg de citalopram base (substância ativa desse medicamento), respectivamente. Contém também os excipientes: fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio vegetal, dióxido de silício.

Denyl - Indicações

Denyl (bromidrato de citalopram) é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência desses sintomas.
O Denyl é usado em tratamentos de longo prazo para prevenira recorrência de novos episódios depressivos em pacientes que tem depressão recorrente.
O Denyl é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno do pânico com ou sem agorafobiae para o tratamento de pacientes com transtorno obsessivo compulsivo (TOC).

Contra-indicações de Denyl

O Denyl é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade ao citalopram ou a qualquer um de seus componentes (ver: Composição).
O tratamento concomitante com IMAO (inibidores da monoaminoxidase) e pimozida contraindicado é (ver: Interações Medicamentosas).
O citalopram não deve ser dado a pacientes recebendo Inibidores de Monoamino Oxidase (IMAOs) incluindo selegilina em doses diárias que excedam 10 mg/dia. O citalopram não deve ser administrado por até catorze dias após a descontinuação de um IMAO irreversível ou pelo tempo especificado após a descontinuação de um IMAO reversível (RIMA), como descrito no texto de bula do RIMA. IMAOs não devem ser introduzidos antes de sete dias após descontinuação do citalopram (ver: Interações Medicamentosas).
O citalopram é contraindicado para uso concomitante com linezolida a menos que seja possível monitorar de perto a pressão sanguínea do paciente (ver Interações Medicamentosas).
O citalopram é contraindicado em pacientes que apresentam prolongamento do intervalo QT ou síndrome congênita do prolongamento QT.

FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
GRAVIDEZ
Categoria de risco B: não há dados clínicos disponíveis do citalopram sobre a exposição durante a gravidez.
Uma grande quantidade de dados de mulheres grávidas (mais do que 2500 exposições ratadas) indicou não haver malformação do feto ou toxicidade neonatal. Entretanto, o citalopram não deve ser usado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário e somente após uma avaliação criteriosa do benefício/risco. Recém-nascidos devem ser observados se o uso materno de Denyl continua nas fases finais da gravidez, especialmente no terceiro trimestre. A descontinuação abrupta deve ser evitada durante a gravidez.
Os seguintes sintomas podem ocorrer nos neonatos após uso maternal de ISRS /sou SNRI nos estágios mais avançados da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apneia, convulsões, instabilidade térmica, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, agitação, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade para dormir. Estes sintomas podem ser devido a efeitos serotoninérgicos ou sintomas de descontinuação. Na maioria dos casos, as complicações iniciam-se imediatamente ou brevemente (<24 horas) após o parto.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRS durante a gravidez, especialmente no final da gravidez, podem aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPP). O risco observado foi de cerca de 5 casos por 1.000 gestações. Na população geral 1-2 casos de HPP por 1000 gestações ocorrem.
Baseado em dados de estudos de toxicidade reprodutiva (segmento I, II e III) não há nenhuma razão para ter preocupação especial com o uso de citalopram em mulheres em idade fértil.

LACTAÇÃO
O citalopram é excretado no leite materno em baixas concentrações. Estima-se que o lactente receberá cerca de 5% do peso da dose diária materna relacionados (em mg / kg). Nenhuma ou apenas pequenos eventos têm sido observados em lactentes. No entanto, a informação existente é insuficiente para a avaliação do risco para a criança. Recomenda-se precaução.

FERTILIDADE
Dados de estudos em animais mostraram que o citalopram pode afetar a qualidade do esperma (ver: Dados de Segurança Pré- Clinica).
Relatos de casos em humanos com alguns ISRSs mostram que este efeito na qualidade do esperma é reversível. Até o momento não foi observado impacto na fertilidade humana.
Não usar Denyl durante a gravidez, a menos que a necessidade seja clara e seja avaliado cuidadosamente o risco- benefício do uso deste medicamento.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA

Advertências

As seguintes advertências e precauções aplicam-se à classe terapêutica dos ISRSs (Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina).

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (< 18 ANOS DE IDADE)
Não usar o citalopram para tratar crianças ou adolescentes menores de 18 anos, a menos que a necessidade clínica seja clara e o paciente seja cuidadosamente monitorado pelo médico quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Em estudos clínicos realizados com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos, comparados com o placebo, foi observado aumento da hostilidade e do comportamento suicida (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas). Não existem dados de longo-prazo pela utilização por crianças e adolescentes no que se refere a crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.

ANSIEDADE PARADOXAL
Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do tratamento com antidepressivos. Esta reação paradoxal geralmente desaparece dentro de 02 semanas durante o tratamento contínuo. Recomenda-se uma dose inicial baixa para reduzir a probabilidade de um efeito ansiogênico paradoxal (ver: Posologia).

HIPONATREMIA
Hiponatremia, provavelmente relacionada à secreção inapropriada de hormônio antidiurético (SIADH), foi relatada como efeito adverso raro com o uso de ISRS e geralmente se resolve com a descontinuação do tratamento. Pacientes idosos (especialmente mulheres) parecem ter o risco aumentado.

SUICÍDIO/ PENSAMENTOS SUICIDAS OU PIORA CLÍNICA
A depressão está associada com um aumento dos pensamentos suicidas, atos de autoflagelação e suicídio (eventos relacionados ao suicídio). Este risco persiste até que ocorra uma remissão significativa da doença. Como não há uma melhora expressiva nas primeiras semanas de tratamento, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados até que uma melhora significativa ocorra. É observado na prática clínica um aumento do risco de suicídio no início do tratamento, quando há uma pequena melhora parcial.
Outras doenças psiquiátricas para as quais o citalopram é indicado também podem estar associadas a um aumento do risco de suicídio ou eventos a ele relacionados. Estas doenças podem ser co-mórbidas à depressão. As mesmas precauções indicadas nos casos de tratamento dos pacientes com depressão devem ser aplicadas quando são tratados pacientes com outros transtornos psiquiátricos.
Os pacientes com histórias de tentativas de suicídio e/ou com ideação suicida, ambas prévias ao início do tratamento, apresentam um risco maior para tentativas de suicídio e devem ser monitorados cuidadosamente durante o tratamento antidepressivo.
Uma meta-análise de estudos clínicos placebo-controlados de drogas antidepressivas em pacientes adultos com distúrbios psiquiátricos mostrou um risco aumentado de comportamento suicida com o uso de antidepressivos comparado ao placebo em pacientes com menos de 25 anos de idade.
Uma supervisão dos pacientes, em especial estes de alto risco, deve ter a terapia medicamentosa acompanhada especialmente no início do tratamento e na mudança de doses. Pacientes (e cuidadores) precisam ser alertados sobre a necessidade de monitorar qualquer agravamento da situação clínica, comportamento suicida ou pensamentos ou mudanças não usuais no comportamento e devem procurar aconselhamento médico imediatamente caso estes sintomas se façam presentes.

ACATISIA/ AGITAÇÃO PSICOMOTORA
O uso de ISRS e IRSN tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma inquietude desagradável ou desconfortável e necessidade de se movimentar associada a incapacidade de ficar sentado ou em pé, parado.
Quando ocorre é mais comum nas primeiras semanas de tratamento. Os pacientes que desenvolverem estes sintomas podem piorar dos mesmos com o aumento da dose.

MANIA
Em pacientes com doença maníaco-depressiva, uma mudança de fase maníaca pode ocorrer. Descontinuar os ISRSs em qualquer paciente que entre em fase maníaca.

CONVULSÕES
Convulsões são riscos potenciais com as drogas antidepressivas. O citalopram deve ser descontinuado em qualquer paciente que apresente convulsões.
Evitar o uso dos SsISR em pacientes com epilepsia instável e pacientes com epilepsia controlada precisam ser cuidadosamente monitorados por um médico. Descontinuar o uso dos ISRSs caso haja um aumento da frequência de convulsões.


DIABETES
Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRSs poderá alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste na dose de insulina e/ou hipoglicemiantes orais em uso.

SÍNDROME SEROTONINÉRGICA
Em casos raros, síndrome serotoninérgica foram relatados em pacientes que utilizam ISRSs. A combinação de sintomas como agitação tremor, nioclonia e hipertermia podem indicar o desenvolvimento desta condição tratamento. O com citalopram precisa ser descontinuado imediatamente e tratamento sintomático deve ser iniciado.

MEDICAMENTOS SEROTONINÉRGICOS
O citalopram não deve ser usado concomitantemente com medicamentos de efeitos serotoninérgicos tais como sumatriptano ou outros triptanos, tramadol, oxitriptano e triptofano.

HEMORRAGIA
Há relatos de sangramentos cutâneos com tempo e/ou características anormais, tais como equimoses, hemorragia ginecológicas, sangramentos gastrointestinais e outros sangramentos cutâneos ou das mucosas com o uso dos ISRSs (ver:. Reações Adversas). Recomenda-se cautela no caso de pacientes em tratamento com ISRSs, especialmente uso em concomitantemente com medicamentos conhecidos por afetar a função de plaquetas ou outros medicamentos que possam aumentar o risco de hemorragia, bem como em pacientes com conhecida tendência a sangramentos: (ver Interações Medicamentosas).

ELETROCONVULSOTERAPIA (ECT)
A experiência clínica no uso combinado de ISRSs e ECT é limitada, portanto recomenda-se cautela.

ERVA DE SÃO JOÃO
Efeitos indesejáveis podem ser mais comuns durante a utilização concomitante de citalopram e produtos fitoterápicos contendo Erva de São João (Hypericum perforatum). Sendo assim, o citalopram e produtos fitoterápicos a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) não devem ser utilizados concomitantemente. (ver: Interações Medicamentosas).

SINTOMAS DE DESCONTINUAÇÃO
Sintomas de descontinuação são comuns ao interromper o tratamento, particularmente se a descontinuação for abrupta (ver: Reações Adversas). Em um estudo clínico de prevenção das recorrências com o citalopram, os eventos adversos após a descontinuação do tratamento com citalopram foram observados em 40% dos pacientes versus 20% dos pacientes que continuavam o uso de citalopram.
O risco de sintomas de descontinuação podem ser dependentes de diversos fatores incluindo a duração e a dose do tratamento e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e ou vômitos, tremor, confusão, sudorese, dor de cabeça, diarreia palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais são as reações mais comumente relatadas. Geralmente estes sintomas são leves a moderados, entretanto, em alguns pacientes podem ser severos na intensidade.
Eles geralmente ocorrem nos primeiros dias de descontinuação do tratamento, mas há relatos muito raros destes sintomas em pacientes que inadivertidamente esqueceram uma dose.
Geralmente esses sintomas são autolimitados e usualmente desaparecem em 2 semanas, embora em alguns pacientes possam ser prolongados (2-3 meses ou mais). Sendo assim, é recomendado que a concentração do citalopram seja gradualmente diminuída quando o tratamento for descontinuado durante algumas semanas ou meses, de acordo com as necessidades do paciente (ver: Sintomas de Descontinuação de ISRS).

PSICOSE
O tratamento de pacientes psicóticos com depressão pode aumentar os sintomas psicóticos.

PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT
Citalopram mostrou causar um aumento do prolongamento do intervalo QT dose-dependente. Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular, incluindo Torsade de Pointes foram relatados durante o período de pós-comercialização do produto, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia, ou com prolongamento QT ou outras doenças cardíacas pré-existentes (ver: Contraindicações, Interações Medicamentosas, Reações Adversas, Superdose e Propriedades Farmacodinâmicas).
Recomenda-se precaução nos pacientes que apresentam bradicardia significativa ou em pacientes que sofreram infarto agudo do miocárdio recentemente ou insuficiência cardíaca descompensada.
Distúrbios eletrolíticos como hipocalemia e hipomagnesemia aumentam o risco de arritmias malignas e devem ser tratadas antes do início do tratamento com citalopram.
Uma revisão do ECG deve ser considerada antes do início do tratamento com citalopram nos pacientes que apresentam doença cardíaca estável.
Se ocorrerem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com citalopram, o tratamento deve ser descontinuado e deve ser realizado um ECG.

GLAUCOMA
Como ocorre com outros ISRSs, citalopram pode causar midríase e deve ser usado com precaução em pacientes com aumento da pressão intraocular ou aqueles com glaucoma de ângulo estreito.

EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS
O citalopram tem influência menor ou moderada na habilidade de dirigir ou operar máquinas. Medicamentos psicoativos podem reduzir a capacidade de julgamento e de reagir a emergências. Os pacientes devem ser informados sobre esses efeitos
e alertados quanto ao risco de interferência na sua capacidade de dirigir automóveis e de operar máquinas.
GERALMENTE Denyl NÃO AFETA A HABILIDADE DE SUAS ATIVIDADES DIÁRIAS NORMAIS. ENTRETANTO, VOCÊ PRECISA TER CAUTELA QUANDO DIRIGIR VEÍCULOS, OPERAR MÁQUINAS OU REALIZAR ATIVIDADES QUE REQUEIRAM SUA ATENÇÃO.

USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Para o uso em idosos, crianças e outros grupos de risco, ver Posologia.

Interações medicamentosas de Denyl

INTERAÇÕES FARMACODINÂMICAS
Em um nível farmacodinâmico casos de síndrome serotoninérgica de citalopram com moclobemida e buspirona já foram relatados.

COMBINAÇÕES CONTRAINDICADAS
INIBIDORES DA MAO
Não administrar o citalopram em combinação com IMAOs.
O uso concomitante do citalopram e IMAOs pode causar graves efeitos adversos, incluindo síndrome serotoninérgica. Casos de reações graves e algumas vezes fatais foram relatadas em pacientes recebendo um ISRS em combinação com um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), incluindo o IMAO irreversível selegilina, os IMAOs reversíveis moclobemida e linezolida e em pacientes que tenham descontinuado recentemente ISRS e iniciaram com um IMAO. Em alguns casos os pacientes apresentaram sintomas semelhantes à síndrome serotoninérgica. Sintomas de uma interação medicamentosa com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, alterações do estado mental que incluem confusão, irritabilidade e agitação extrema progredindo para delírio e coma (ver: Reações Adversas).

PIMOZIDA
A coadministração de uma dose única de pimozida 2 mg em indivíduos tratados com citalopram racêmico 40 mg/dia durante 11 dias causou um aumento na ASC e Cmax da pimozida, embora não consistentemente em todo o estudo coadministração de pimozida e citalopram resultou num aumento médio do intervalo QTc aproximadamente de 10 ms.
Devido à interação observada com uma baixa dose de pimozida, a administração concomitante de citalopram e pimozida é contraindicada.

COMBINAÇÕES QUE REQUEREM PRECAUÇÃO
SELEGILINA (INIBIDOR SELETIVO MAO B)
Um estudo de interação farmacocinética/ farmacodinâmica com a administração concomitante de citalopram (20mg/dia) e selegilina (10mg/dia) não demonstrou interações clinicamente relevantes. O uso concomitante de citalopram e selegilina (em doses acima de 10 mg/dia) é contraindicada.

MEDICAMENTOS SEROTONINÉRGICOS LÍTIO E TRIPTOFANO
Nenhuma interação farmacodinâmica foi encontrada em estudos clínicos nos quais o citalopram tenha sido administrado concomitantemente ao lítio. Entretanto, houve relatos de aumento de reações quando administrados foram ISRSs concomitantemente com lítio ou triptofano; como tal, o uso concomitante de ISRSs com essas drogas deve ser feito com cautela. Monitoramento de rotina dos níveis de lítio deve ser continuado como usual.
Coadministração com produtos serotoninérgicos (ex.: tramadol, sumatriptano) pode levar ao aumento de eventos adversos associados ao 5-HT. Até mais informação ser disponibilizada, o uso simultâneo de citalopram e agonistas da 5-HT, tais como sumatriptanos e outros triptanos não é recomendado.

ERVA DE SÃO JOÃO
Interações dinâmicas entre ISRSs e produtos fitoterápicos que contenham a Erva de São João (Hypericum perforatum) podem ocorrer, resultando num aumento da incidência de reações adversas (ver: Advertências). Interações farmacocinéticas não foram investigadas.

HEMORRAGIA
Recomenda-se precaução em pacientes que estejam em tratamento simultâneo com anticoagulantes ou medicamentos que afetam a função plaquetária, como anti-inflamatórios não esteroidais (AINE’s), ácido acetilsalicílico, dipiramol e ticlopidina e outros medicamentos (por ex.: antipsicóticos atípicos, fenotiazina, antidepressivos tricíclicos) que podem aumentar o risco de hemorragia. (ver: Advertências).

ELETROCONVULSOTERAPIA (ECT)
Não existem estudos clínicos estabelecendo os riscos ou benefícios do uso combinado de eletroconvulsivo terapia (ECT) e citalopram (ver: Advertências).

ÁLCOOL
Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética é esperada entre o citalopram e o álcool. Entretanto, a combinação com álcool não é recomendada.

MEDICAMENTOS QUE DIMINUEM O LIMIAR CONVULSIVO
Os ISRS’s podem diminuir o limiar convulsivo. Aconselha-se precaução ao utilizar concomitantemente outros medicamentos capazes de diminuir o limiar de convulsão (por exemplo, os antidepressivos [tricíclicos, ISRS], neurolépticos [fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas]), mefloquina, bupropiona e tramadol).

NEUROLÉPTICOS
Experiência com citalopram não revelou quaisquer interações clinicamente relevantes com neurolépticos. No entanto, assim como com outros ISRS, a possibilidade de uma interação farmacodinâmica não pode ser excluída.

PROLONGAMENTO DO INTERVALO QT
Não foram realizados estudos farmacodinâmicos e farmacocinéticos entre citalopram e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Entretanto, não se pode descartar um efeito aditivo entre esses medicamentos e citalopram. Desta forma, a coadministração de citalopram e medicamentos que prolongam o intervalo QT, como antiarrítmicos Classes IA e III, antipsicóticos (ex.: derivados de fentiazina, pimozida e haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns age antimicrobianos (ex.: esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina antimaláricos e particularmente halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemozol e mizolastina) e etc., somente devem ser prescritos após uma avaliação criteriosa.

INTERAÇÕES FARMACOCINÉTICAS
Biotransformação do citalopram para desmetilcitalopram é mediada pelas isoenzimas do sistema do citocromo
P450: CYP2C19 (aproximadamente 38%), CYP3A4 (aprox. 31%) e CYP2D6 (aproximadamente 31%). O fato de que o citalopram é metabolizado por mais de um CYP significa que a inibição de sua biotransformação é menos provável como a inibição de uma enzima pode ser compensada por outra. Portanto, a coadministração de citalopram com outros medicamentos na prática clínica tem probabilidade muito baixa de produzir interações farmacocinéticas.

ALIMENTO
A absorção e outras propriedades farmacocinéticas do citalopram não são afetadas pelos alimentos.

EFEITOS DE OUTROS MEDICAMENTOS NA FARMACOCINÉTICA DO CITALOPRAM
Coadministração de cetoconazol (potente inibidor da CYP3A4) não alterou a farmacocinética do citalopram. Um estudo de interação farmacocinética de lítio e citalopram não revelou qualquer interação farmacocinética. (ver também acima).
Cimetidina (potente inibidor de CYP2D6, 3A4 e 1A2) causou um aumento moderado nos níveis de citalopram. Recomenda-se cautela na administração de citalopram combinado à cimetidina. Pode ser necessário um ajuste de dose.

EFEITOS DO CITALOPRAM SOBRE OUTROS MEDICAMENTOS
Um estudo de interação farmacocinética / farmacodinâmica com a administração concomitante de citalopram e metoprolol (um substrato da CYP2D6) mostrou um duplo aumento das concentrações de metoprolol, mas não teve aumento estatisticamente significante no efeito do metoprolol sobre a pressão sanguínea e a frequência cardíaca de voluntários saudáveis. Recomenda-se precaução quando metoprolol e citalopram são administrados concomitantemente. Um ajuste de dose pode ser necessário.
O citalopram e desmetilcitalopram são insignificantes inibidores da CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e inibidores fracos da CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6 quando em comparação com outros ISRS estabelecidos como significantes inibidores.

LEVOMEPROMAZINA, DIGOXINA, CARBAMAZEPINA
Nenhuma mudança ou apenas mudanças muito pequenas de pouca importância clínica foram observados quando o citalopram foi dado com substratos CYP1A2 (clozapina e teofilina), CYP2C9 (varfarina), CYP2C19(imipramina e mephenytoin), CYP2D6 (esparteína, imipramina, amitriptilina, a risperidona) e CYP3A4 (varfarina, carbamazepina e seu metabólito carbamazepina epoxidop e triazolam). Nenhuma interação farmacocinética foi observada entre citalopram e levomepromazina, ou digoxina, (indicando que o citalopram nem induz nem inibe a glicoproteína-P).

IMIPRAMINA, DESIPRAMINA
Em um estudo farmacocinético nenhum efeito foi demonstrado em ambos os níveis de citalopram ou imipramina, embora o nível de desipramina, o metabólito primário da imipramina foi aumentado. Quando desipramina é combinada com citalopram, um aumento da concentração plasmática desipramina tem sido observado. A redução da dose desipramina pode ser necessária

Reações adversas / Efeitos colaterais de Denyl

As reações adversas observadas com citalopram são em geral moderadas e transitórias. As reações adversas mais são frequentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e, geralmente, diminuem de intensidade frequência com a continuação do tratamento. Para as reações após uma dose-resposta foi descoberto: aumento da sudorese, boca seca, insônia, sonolência, diarreia, náuseas e fadiga.

A tabela mostra o percentual de reações adversas associadas com ISRSs e / ou citalopram visto em ≥ 1% dos pacientes em estudos duplo-cego placebo-controlados ou no período pós-comercialização. As frequências foram definidas como: muito comum (>1/10), comum (>1/100 a <1/10), incomum (>1/1000 e <1/100), raro (>1/10000 e <1/1000), muito raro (<1/10000), desconhecido (não pode ser estimado com os dados atuais):

 Muito comumComumIncomumRaroDesconhecido

Distúrbios
sanguíneos e
linfáticos

    Trombocitopenia

Distúrbios do
sistema
imunológico

    

Hipersensibilidade,
reação anafilática

Distúrbios
endócrinos

    

Secreção inadequada
do hormônio
antidiurético

Distúrbios de
metabolismo e
nutrição

 

Diminuição
do apetite,
diminuição
do peso.

Aumento do
apetite, aumento
do peso.

HiponatremiaHipocalemia.

Distúrbios
psiquiátricos

 

Agitação,
diminuição
da libido,
ansiedade,
nervosismo,
confusão,
sonhos
anormais,
orgasmo
anormal em
mulheres

Agressividade,
alucinações,
despersonalização, mania

 

Ataque de pânico,
bruxismo, agitação,
ideação suicida e
comportamento
suicida1

Distúrbios do
sistema nervoso

Insônia,
sonolência

Tremores,
parestesia,
tontura,
distúrbio da
atenção.

Síncope

Convulsão de
grande mal,
discinesia,
alterações no
paladar.

Convulsões,
síndrome
serotoninérgica,
distúrbio
extrapiramidal,
acatisia, distúrbios
do movimento

Distúrbios de
visão

  

Midríase (que
pode levar ao
glaucoma agudo
de ângulo
fechado), ver
Advertências e
Precauções.

 Distúrbio visual

Distúrbios de
visão

  

Midríase (que
pode levar ao
glaucoma agudo
de ângulo
fechado), ver
Advertências e
Precauções.

  

Distúrbios de
audição

 Tinitus   

Distúrbios
Cardíacos

  

Taquicardia
Bradicardia

 

Intervalo QT
prolongado do
eletrocardiograma,
arritmia ventricular
incluindo Torsade
de Pointes.

Distúrbios
vasculares

   Hemorragia

Hipotensão
ortostática

Distúrbios
respiratórios,
torácicos e
mediastinos

 Bocejo  Epistaxe

Distúrbios
gastrointestinais

Boca
seca,
náusea

Diarreia,
vômitos,
constipação.

  

Hemorragia
gastrointestinal
(inclui hemorragia
retal).

Distúrbios
hepatobiliares

   Hepatite

Exames de função
hepática anormais

Distúrbios da
pele e do tecido
subcutâneo

Aumento
da
sudorese

prurido

Urticária,
alopécia, eritema
(rash), púrpura,
fotosensibilidade.

 

Equimoses,
angioedemas.

Distúrbios dos
tecidos músculoesqueléticos
e conectivos

 

Artralgias,
mialgias

   
Distúrbios renais e urinários  Retenção urinária  

Distúrbios do
sistema
reprodutor e
mamas

 

Impotência,
alterações da
ejaculação,
falha da
ejaculação

Mulheres:
menorragia

 

Galactorréia
Mulheres:
Metrorragia
Homens: priapismo

Distúrbios gerais
e problemas no
local de
administração

  Fadiga Edema Pirexia 

1Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia do citalopram ou logo após a descontinuação do tratamento (ver: Advertências).

Fraturas Ósseas
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade e mais velhos, mostram um aumento do risco de fraturas ósseas em doentes tratados com ISRS e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a este risco é desconhecido.

Prolongamento do Intervalo QT
Casos de Prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular incluindo Torsade de Pointes foram relatados durante o período de comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente causado por outras doenças cardíacas (ver: Contraindicações, Advertências e Precauções, Interações Medicamentosas, Superdose e Propriedades Farmacodinâmicas).
As seguintes reações adversas a medicamentos também foram reportadas para a classe terapêutica dos ISRSs: inquietude psicomotora/acatisia (ver: Advertências) e anorexia.

Sintomas observados na descontinuação do tratamento com ISRSs

A descontinuação do citalopram (particularmente quando abrupta) causa sintomas de descontinuação.

Tonturas, alterações da sensopercepção (inclui parestesias), alterações do sono (inclui insônia e sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea e/ou vômitos, tremores, confusão, sudorese cefaleia, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e alterações visuais são as reações mais comumente reportadas. Geralmente, esses eventos são de intensidade leve a moderada e autolimitados, porém em alguns pacientes podem ser graves e/ou prolongados. Os eventos geralmente se resolve dentro de 2 semanas, embora em alguns indivíduos este tempo possa se prolongar (2-3 meses ou mais). Logo, quando o tratamento com o citalopram não for mais necessário, recomenda-se fazer uma descontinuação gradual, com diminuição progressiva da dose (ver: Posologia e Advertências e Precauções).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Superdosagem

TOXICIDADE
Dados clínicos relativos à intoxicação com citalopram são limitados e muitos casos envolvem o uso concomitante com outras drogas e/ou álcool. Casos fatais de overdose já foram reportados com o uso do citalopram. Entretanto, a maioria dos casos fatais de overdose envolveram o uso associado com outros medicamentos.

SINTOMAS
Os seguintes sintomas têm sido reportados em casos de overdose de citalopram: convulsões, taquicardia, sonolência, prolongamento do intervalo QT, coma, vômitos, tremores, hipotensão, parada cardíaca, náusea, síndrome serotoninérgica, agitação, bradicardia, tontura bloqueio de ramo, alargamento do complexo QRS, hipertensão, midríase, torsade de pointes, sudorese, estupor, cianose, hiperventilação e arritmias atriais e ventriculares.

CONDUTA EM CASO DE SUPERDOSE
Não existe um antídoto específico conhecido para o citalopram. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Carvão ativo, laxantes osmóticos (como sulfato de sódio) e esvaziamento gástrico deve ser considerado. Lavagem gástrica deve ser realizada assim que possível. Estabelecer e manter as vias aéreas, garantindo adequada oxigenação e função respiratória. Se a consciência for afetada, o paciente deve ser intubado. Recomenda-se monitorar os sinais cardíacos e vitais, em conjunto com medidas de suporte e sintomáticas gerais.
É recomendável o monitoramento por ECG em caso de superdose, em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva/ bradiarritmias, que utlizam concomitantemente medicamentos que prolongam o intervalo QT ou com alteração d metabolismo ex. insuficiência hepática.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

FARMACODINÂMICA
MECANISMO DE AÇÃO
Estudos bioquímicos e comportamentais mostraram que o citalopram é um potente inibidor da recaptação da serotonina -(5HT). A tolerância para a inibição da recaptação de-HT5 não é induzida pelo tratamento prolongado com o citalopram. O citalopram é um dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) de maior seletividade descritos até o momento, com nenhum ou mínimo efeito sobre a recaptação da noradrenalina (NA), dopamina (DA) e ácido gamaminobutírico (GABA). Ao contrário dos antidepressivos tricíclicos e de alguns dos mais novos inibidores da recaptação da serotonina, o citalopram não apresenta afinidade, ou esta é muito baixa, aos receptores-HT1A, 55-HT2, DA, D1 e D2, aos adrenoreceptores α1-, α2-, ß, aos receptores histamínicos H1, aos receptores colinérgicos, benzodiazepínicos e opioides.
Uma série de testes funcionais- in vitro em órgãos isolados, bem como testes funcionais in vivo, confirmaram a falta de afinidade por esses receptores. Essa ausência de efeitos sobre receptores poderia explicar porque o citalopram produz uma quantidade menor de efeitos colaterais tradicionalmente relacionados aos antidepressivos como boca seca, distúrbios vesicais e intestinais, visão turva, sonolência, cardiotoxicidade e hipotensão ortostática.
Os principais metabólitos do citalopram são também ISRSs, embora as relações de potência e seletividade deles sejam menores que as do citalopram. No entanto, as relações de seletividade dos metabólitos são maiores que as de vários dos ISRSs mais novos. Os metabólitos não contribuem para o efeito antidepressivo total.

PROPRIEDADES FARMACODINÂMICAS
A supressão do sono durante o estágio REM (rapid eyes moviment - movimento rápido dos olhos) é considerada um fator preditivo da atividade antidepressiva. Como os ADT, outros ISRSs e os inibidores da monoaminooxidase (IMAO), o citalopram suprime o sono REM e aumenta o sono profundo de ondas lentas. Embora não se ligue a receptores opioides, o citalopram potencializa o efeito antinociceptivo de analgésicos opioides comumente utilizados.
Em humanos o citalopram não compromete os desempenhos cognitivo e psicomotor e apresenta ou pouca nenhuma propriedade sedativa, seja sozinho ou em associação com álcool.
O citalopram não reduziu o fluxo de saliva em um estudo de dose única em voluntários humanos e não teve nenhuma influência significativa sobre parâmetros cardiovasculares em nenhum dos estudos com voluntários sadios. O citalopram não altera níveis séricos de hormônio do crescimento. O citalopram como outros ISRSs pode aumentar a prolactina no plasma, um efeito secundário sobre a prolactina estimulando a serotonina e sem importância clínica.
Em um estudo duplo-cego de ECG, placebo controlado em voluntários sadios, a alteração da linha de base QTc (Fridericia- correction) foi 7.5 (90%Cl 5.9-9.1)ms com uma dose de 20 mg/dia e 16.7 (90%Cl 15.0-18.4)ms com uma dose de 60 mg/dia (ver: Contraindicações, Advertências e Precauções, Interações Medicamentosas, Reações Adversas e Superdose).

PROPRIEDADES FARMACOCINÉTICAS
ABSORÇÃO
A absorção do citalopram é quase completa e independe da ingestão de alimentos (Tmáx médio de 3 horas). A biodisponibilidade absoluta é aproximadamente 80%.

DISTRIBUIÇÃO
O volume de distribuição aparente (Vd)β é cerca de 12 a 17 L/kg, após administração oral. A ligação às proteínas plasmáticas é menor que 80% para o citalopram e seus principais metabólitos.

BIOTRANSFORMAÇÃO
O citalopram é metabolizado nos derivados ativos desmetilcitalopram, didesmetilcitalopram e citalopram-N-óxido, e em um derivado inativo, o ácido propiônico de aminado. Todos os metabólitos ativos também são inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), porém mais fracos que o composto original. O citalopram inalterado é o composto predominante no plasma. As concentrações de desmetilcitalopram e didesmetilcitalopram geralmente correspondem a 30% - 50% e 5% – 10% da concentração de citalopram, respectivamente. A biotransformação do citalopram em desmetilcitalopram é mediada pela isoenzima CYP2C19 (aproximadamente 38%), CYP3A4 (aproximadamente 31%) e CYP2D6 (aproximadamente 31%).

ELIMINAÇÃO
A meia-vida de eliminação (T1/2β) é de cerca de um dia e meio, o clearance plasmático do citalopram sistêmico (Cls) é de aproximadamente 0,3 a 0,4 l/min e a o clearance plasmático do citalopram oral é de aproximadamente 0,4 l/min. O citalopram é excretado principalmente através do fígado (85%) e o restante (15%) através dos rins; 12% a 23% da dose diária são excretados através da urina na forma de citalopram inalterado. A depuração hepática (residual) é de aproximadamente 0,3 l/min e a depuração renal é de aproximadamente 0,05 a 0,08 l/min.

LINEARIDADE
A cinética é linear. Os níveis plasmáticos são alcançados em uma a duas semanas. Concentrações médias de 300 nmol/l (165 a 405 nmol/l) são alcançadas com uma dose diária de 40 mg.

PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS)
As meias-vidas mais longas (1,5 a 3,75 dias) e os valores de depuração diminuídos (0,08 a 0,3 l/min), decorrentes de uma redução da velocidade de metabolização, foram demonstrados em pacientes idosos. O tempo da concentração de estado de equilíbrio em idosos foi cerca de duas vezes maior que em pacientes mais jovens tratados com a mesma dose.

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA
O citalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com função hepática reduzida. A meia-vida do citalopram, nesses casos, foi aproximadamente duas vezes mais longa e as concentrações de citalopram em equilíbrio, em uma determinada dose, serão duas vezes maiores que em pacientes com função hepática normal.

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA
O citalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com redução leve a moderada da função renal, sem nenhum impacto maior em sua farmacocinética. No momento, não há nenhuma informação disponível para o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (clearance de creatinina < 30 ml/min). (ver: Posologia e Modo de Usar).

POLIMORFISMO
Pesquisas in vivo mostraram que a metabolização do citalopram não exibe nenhum polimorfismo clinicamente importante na oxidação da esparteína/debrisoquina (CYP2D6). Como precaução, no caso de metabolizadores pobres da enzima CYP2C19, deve ser considerada uma dose inicial de 10 mg/dia. (ver: Posologia e Modo de Usar).

RELAÇÃO FARMACOCINÉTICA/FARMACODINÂMICA
Não há relação clara entre níveis plasmáticos de citalopram e resposta terapêutica ou eventos adversos. Os metabólitos não contribuem para o efeito antidepressivo geral.

Resultados de eficácia

DADOS DE SEGURANÇA PRÉ-CLÍNICA
TOXICIDADE AGUDA
O citalopram tem baixa toxicidade aguda.

TOXICIDADE CRÔNICA
Em estudos de toxicidade crônica não foram observadas restrições para o uso terapêutico do citalopram.

ESTUDOS REPRODUTIVOS
Baseado nos dados dos estudos de toxicidade reprodutiva (segmentos I, II e III) não há razão para preocupações especiais com o uso do citalopram em mulheres com potencial para engravidar.
Estudos embriotóxicos em ratos com doses de 56 mg/kg/dia, que causam toxicidade materna, mostraram anomalias ósseas na região da coluna vertebral e costelas. Os níveis plasmáticos maternos foram de 2 a 3 vezes maiores do que a concentração terapêutica em humanos. Em ratos o citalopram não teve nenhum efeito na fertilidade, gravidez e desenvolvimento pós-natal, mas diminui o peso dos filhotes nascidos. O citalopram e seus metabólitos atingem concentrações fetais, que são 10 a 15 vezes maiores que os níveis plasmáticos maternos.
Dados de estudos em animais demonstraram que o citalopram induz a redução dos índices de fertilidade e de gravidez, a redução no número de implantações e a anormalidades no esperma em níveis de exposição bem acima dos níveis de exposição humana.

POTENCIAL MUTAGÊNICO E CARCINOGÊNICO
O citalopram não tem potencial mutagênico ou carcinogênico.

ESTUDOS EM HUMANOS
DEPRESSÃO
ESTUDOS PLACEBO-CONTROLADOS DE CURTO-PRAZO
Um estudo1 de dose fixa em depressão maior (moderada a grave) (critérios do DSM-III-R) incluiu pacientes (n=650) que receberam diariamente placebo ou citalopram nas doses de 10mg, 20mg, 40mg ou 60mg. Todos os grupos que receberam o citalopram demonstraram melhora significativa das pontuações do item humor deprimido da Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D) (p < 0,01), na Subescala de Melancolia da HAM-D, na Escala de Impressão Clínica Global (CGI) e na Escala de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) (resposta; p < 0,05). Ao final do estudo (semana 6), os grupos de 10 e 20 mg/dia apresentaram vantagem estatística em comparação ao placebo na CGI, no item humor deprimido da HAM-D e na MADRS, e os grupos que receberam doses de 40 e 60 mg/dia apresentaram superioridade estatística na CGI, na MADRS, no item humor depressivo da HAM-D e na pontuação total da HAM-D.
Em outro estudo2, de dose flexível (citalopram de 20 a 80 mg/dia), multicêntrico, placebo-controlado, de curto prazo (4 semanas), em pacientes com depressão maior leve a moderada (critérios do DSMIII--R), os pacientes do grupo citalopram apresentaram melhora significativa em relação ao início na HAM-D (p < 0,05), na CGI(p < 0,05) e na Escala de Auto avaliação da Depressão de ZUNG (ZUNG) (p < 0,05).

1)Feighner J.P. & Overo K.. Multicenter, placebo-controled, fixed dose study of citalopram in moderatesevereto depression. Journal of Clinical Psychiatry, 1999, 60 (12): 824-830.

2)Mendels J., Kiev A., Fabre L.F.. Dou-blelind comparison of citalopram and placebo in depressed outpatients with melancholia. Depression and Anxiety, 1999, 9: 54-60.

DEPRESSÃO - PREVENÇÃO DE RECAÍDA E RECORRÊNCIA
ESTUDOS DE LONGO PRAZO, PLACEBO-CONTROLADOS
Em dois estudos placebo controlados- (n=207 e n=226) os pacientes que preencheram os critérios para resposta clínica (pontuação total na Escala de Depressão de Montgomery-Asberg - MADRS < 12) após 6-8 semanas de tratamento, oriundos de um estudo placebo controlado- (20 ou 40mg/dia de citalopram)e de um estudo aberto com citalopram (20-60mg/dia), foram randomizados para uma nova fase de 24 semanas de tratamento sem alteração das doses do citalopram ou do placebo 1,2. Nos dois estudos demonstrou-se uma vantagem significativa do citalopram sobre o placebo (p<0,05). O percentual de recaída para os pacientes em tratamento com citalopram foi de 10,5% e 13,8% respectivamente, nos dois estudos comparados com 31% e 24,3% para os pacientes que receberam placebo.
Citalopram nas doses de 20, 40 ou 60mg/dia é efetivo na prevenção da recaída da depressão em pacientes que inicialmente responderam a terapia antidepressiva.

1)Montgomery S.A., Rasmussen J.G.C. & Tanghoj. A 24-week study of 20mg citalopram, 40mg citalopramand placebo in the prevention of relapse of major depression. Int Clin Psychopharmacol, 1993, 8:181-8.

2)Robert P., Montgomery S.A. Citalopram in doses of -2060mg is effective in depression relapse prevention: a placebo- controlled 6 month study. Int Clin Psychopharmacol, 1995, 19(suppl 1): 29-35.

TRANSTORNO DO PÂNICO
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, de 8 semanas, incluiu 475 pacientes com transtorno do pânico (com ou sem agorafobia), e comparou o citalopram ao placebo e à clomipramina. A resposta foi definida como pontuação de 0 ou 1 para o item ataque de pânico na Escala de Ansiedade Clínica(CAS). Os melhores resultados foram obtidos com o citalopram, em doses entre 20 e 30mg/dia1.
Em uma extensão cega deste estudo, de longa duração (12 meses), grupos que receberam citalopram 20-30 ou 40-60 mg/dia apresentaram resposta significativamente superior ao grupo placebo (p=0,001 e p=0,003,respectivamente). O grupo clomipramina (60 ou 90mg/dia) não apresentou diferenças em relação ao grupo placebo2. Os percentuais de resposta em todo o período de tratamento indicaram que citalopram 20-60mg/dia é efetivo no tratamento do transtorno de pânico 1,2.

1) Wade et al. The effect of citalopram in panic disorder. Br J Psychiatry, 1997, 170:549-53.

2) Lepola etal. A controlled, prospective, 1-year trial of citalopram in the treatment of panic disorderJ. Clin Psychiatry, 1998, 59: 528-34.

TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, placebo-controlado, de 12 semanas, com 400 pacientes com TOC, incluiu, além do grupo placebo, grupos com citalopram nas doses de 20, 40 e 60mg/dia. Neste estudo, os três grupos de droga ativa apresentaram superioridade estatística comparados ao placebo na Escala de Obsessão- Compulsão de Yale-Brown –(Y-BOCS; p<0,01 para 20mg/dia e p<0,001 para 40 e 60mg/dia) 1.

1) Montgomery S.A., Kasper S., Stein D.J., Bang Hedegaard K., Lemming O.M.. Citalopram 20 mg, 40 mg and 60 mg are all effective and well tolerated compared with placebo in obsessiv-compulsive disorder. Int Clin Psychopharmacol.,2001,16(2):75-86.

Modo de usar

Os comprimidos de Denyl são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do Denyl podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.

TRATAMENTO DA DEPRESSÃO
Administrar o Denyl na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual do paciente e da gravidade da depressão, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.

Duração do tratamento
O efeito antidepressivo geralmente inicia-se após 2-4 semanas. Tratamento com antidepressivos é sintomático e deve ser continuado por um período de tempo apropriado, geralmente até 6 meses após a recuperação, a fim evitar de uma recaída. Em pacientes com depressão recorrente (unipolar), a terapia de manutenção pode precisar ser continuada por vários anos para prevenir novos episódios.

TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO
Uma dose oral única de 10 mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para 20 mg por dia. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.

Duração do tratamento
A efetividade máxima do citalopram no tratamento do pânico é alcançado após aproximadamente 3 meses resposta é mantida durante a continuação do tratamento.

TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO
É recomendada a dose inicial de 20 mg. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.

Duração do tratamento
O início de ação no tratamento do TOC é de 2-4 semanas, com melhorias contínuas ao longo do tempo.

PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)
Para pacientes idosos, a dose precisa ser reduzida para a metade da dose recomendada, por ex.: 10-20 mg /dia. A dose máxima recomendada para idosos é 20 mg/dia.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES
O citalopram não deve ser usado para o tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Ver: Advertências e Precauções.

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA
Não é necessário o ajuste da posologia em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (clearance de creatinina < 30 ml/min).

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA
Uma dose diária inicial de 10 mg nas primeiras duas semanas de tratamento é recomendada em pacientes comprometimento hepático leve a moderado. Dependendo da resposta individual, a dose pode ser aumentada para um máximo de 20 mg diários. Cuidados e uma cuidadosa titulação da dose são aconselháveis em pacientes com comprometimento hepático grave.

METABOLIZADORES POBRES CYP2C19
Para pacientes que são metabolizadores pobres da enzima CYP2C19, recomenda-se uma dose inicial de 10 mg durante as duas primeiras semanas de tratamento. A dose poderá ser aumentada até no máximo 20 mg/dia dependendo da resposta individual.

DESCONTINUAÇÃO
A descontinuação abrupta precisa ser evitada. Ao interromper o tratamento com Denyl, o reduzir gradualmente a dose durante um período de uma ou duas semanas, para evitar possíveis sintomas de descontinuação (ver: Advertências e Reações Adversas). Se sintomas intoleráveis ocorrerem após redução da dose ou descontinuação do tratamento, retornar à dose anteriormente prescrita e reiniciar a redução da dose de forma mais gradual.

ESQUECIMENTO DA DOSE
A meia-vida do Denyl é de aproximadamente 1½ dia, o que permite que o esquecimento da ingestão da dose diária possa ser contornado com a simples supressão daquela dose. Retomar a prescrição usual. Não dobrar a dose.

Armazenagem

Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25ºC, proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO DO Denyl
O Denyl é um comprimido convexo, branco, sulcado, sem manchas e defeitos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Nº lote, data de fabricação e validade: vide blister/caixa.
Reg. MS nº 1.0298.0300
Farm. Resp.: José Carlos Módolo – CRF-SP N° 10.446

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira/SP
CNPJ 44.734.671/0001-51 – Indústria Brasileira

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Denyl - Bula para o Paciente

1. PARA QUE Denyl É INDICADO?
Denyl (bromidrato de citalopram) é usado para tratar a depressão e, após a melhora, para prevenir a recorrência desses sintomas.
O Denyl é usado em tratamentos de longo prazo para prevenir a recorrência de novos episódios depressivos em pacientes que tem depressão recorrente.
O Denyl é eficaz também para o tratamento de pacientes com transtorno do pânico e para o tratamento do transtorno obsessivo compulsivo (TOC).
Entretanto, seu médico pode prescrever Denyl para outros propósitos. Pergunte ao seu médico se você tiver dúvidas sobre porque Denyl lhe foi prescrito.

2. COMO Denyl FUNCIONA?
O Denyl é um medicamento da classe dos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), que é uma classe do grupo dos antidepressivos. Este medicamento age no cérebro, onde corrige as concentrações inadequadas de determinadas substâncias denominadas neurotransmissores, em especial a serotonina, que causam os sintomas na situação de doença.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR Denyl?
CONTRAINDICAÇÕES DO USO DO Denyl
-Não tomar o Denyl (bromidrato de citalopram) se você for alérgico a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (ver em: Composição).
-Não tomar o Denyl se estiver em uso de medicamentos conhecidos como inibidores da monoaminoxidase (IMAO). Os IMAO´s incluem medicamentos como: fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida, tranilcipromina, selegilina (usada no tratamento do Mal de Parkinson), moclobemida (usada no tratamento da depressão) e linezolida (um antibiótico).
-Não tomar o Denyl se estiver em uso de pimozida.
-Não tomar o Denyl se você nasceu ou teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal (observado em exames de eletrocardiograma (ECG), exame que avalia como o coração está funcionando). (ver em: “O que devo saber antes de usar Denyl?”).
Mesmo que você já tenha terminado o tratamento com IMAO você deve esperar 2 semanas antes de começar ao usar Denyl.
Você deve esperar pelo menos 1 dia após terminar de usar moclobemida para começar o tratamento com Denyl (bromidrato de citalopram).
Após encerrar o tratamento como Denyl, você deve aguardar 1 semana antes de iniciar o tratamento com qualquer IMAO.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR Denyl?
Avisar ao seu médico se teve ou tem algum problema de saúde. Principalmente, fale com seu médico se você teve ou:
•Tem episódios de mania ou pânico.
•Tem comprometimento do funcionamento dos rins e/ou do fígado. Seu médico pode precisar ajustar a dose do medicamento.
•Tem diabetes. O tratamento como Denyl pode alterar o controle glicêmico. Pode ser necessário um ajuste da dose do hipoglicemiante oral ou da insulina.
•Tem epilepsia ou histórico de tremores. O tratamento com Denyl deve ser descontinuado se ocorrerem convulsões ou um aumento da frequência das crises convulsivas (ver em: “Quais os males que o Denyl pode causar?”).
•Tem tendência a sangramentos ou algum tipo de distúrbio hemorrágico.
•Tem níveis de sódio diminuídos no sangue.
•Está em terapia eletroconvulsiva.
•Tem ou teve problemas do coração ou teve um ataque cardíaco recentemente.
•Tem baixa frequência cardíaca em repouso e/ou sabe que pode ter redução de sal como resultado de diarreia e vômito severos e prolongados ou usa diuréticos.
•Tem batimentos cardíacos rápidos ou irregulares, desmaios, colapso ou tonturas ao ficar de pé, isto pode indicar funcionamento anormal da frequência cardíaca.
•Problemas com seus olhos, como certos casos de glaucoma.
Consulte o seu médico mesmo que um destes problemas já tenha sido tratado no passado.

ATENÇÃO
Alguns pacientes com doença maníaca depressiva, podem apresentar uma virada para a fase maníaca. A mania é caracterizada por mudanças incomuns e rápidas das ideias, alegria inapropriada e atividade física excessiva. Se você se sentir assim, contate o seu médico imediatamente.
Sintomas como inquietude ou dificuldade de sentar ou permanecer em pé também podem ocorrer nas primeiras semanas de tratamento. Avise imediatamente o seu médico se você sentir esses sintomas.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade
Ocasionalmente, os sintomas da depressão ou de transtornos da ansiedade podem incluir pensamentos de suicídio ou de causar ferimento a si próprio. É possível que estes sintomas continuem ou fiquem mais intensos antes que o efeito completo do tratamento antidepressivo se torne evidente, o que ocorre em aproximadamente duas semanas ou até após um período maior.

Assim:
-se você possui histórico de ter pensamentos suicidas ou de se autoagredir.
-se você é um jovem adulto. (Informação obtida em ensaios clínicos tem demonstrado um risco aumentado de comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos).

Contate o seu médico ou vá a um hospital imediatamente se, a qualquer momento, você tiver pensamentos de se autoagredir ou de se matar.

Pode ser útil contar a um parente ou amigo que você sofre de depressão ou de transtornos de ansiedade e pedi-los que também leiam a bula. Algumas vezes você pode não conseguir perceber a existência dos sintomas anteriormente citados, portanto pode ser útil pedir a ajuda de um amigo ou familiar para lhe ajudar a observar possíveis sinais de mudança no seu comportamento.

USO EM CRIANÇAS E EM ADOLESCENTES COM MENOS DE 18 ANOS DE IDADE
Normalmente o Denyl não deve ser usado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18anos de idade. Os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco maior para alguns efeitos adversos, tais como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento opositor e raiva), quando fazem uso desta classe de medicamentos. No entanto, o seu médico pode decidir prescrever Denyl o (bromidrato de citalopram) para pacientes com menos de 18 anos de idade, porque decidiu ser a melhor conduta médica para aquele paciente. Se o seu médico prescreveu o Denyl para um paciente com menos de 18 anos de idade e você quer conversar mais sobre esta indicação, por favor, volte ao seu médico e converse com ele. Você deve informar o seu médico se qualquer um dos sintomas aqui citados ocorrer ou se agravar durante o tratamento de menores de 18 anos de idade com o Denyl.

ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS.

Informações relacionadas a sua doença
Como ocorre com outros medicamentos usados no tratamento da depressão e doenças relacionadas, a melhora pode não ser obtida imediatamente. Após o início do tratamento com o Denyl serão necessárias algumas semanas até que você se sinta melhor. No tratamento do transtorno do pânico, usualmente são necessárias de 2 a 4 semanas para que a melhora se inicie.
No início do tratamento alguns pacientes podem sentir um aumento da ansiedade, que irá desaparecer com continuação do tratamento. Portanto, é muito importante que você siga exatamente as orientações do seu médico não e interrompa o mesmo, nem mude de dose, antes de consultar o seu médico.

PRINCIPAIS INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS COM O Denyl
Alguns medicamentos podem afetar a ação de outros, e isso pode causar sérias reações adversas.
Comunicar ao seu médico ou farmacêutico todos os medicamentos que estiver em uso ou que tenha feito uso recentemente ao início do tratamento com o Denyl (mesmo os sem necessidade de receita controlada),inclusive outros medicamentos para depressão (ver em: “Quando não devo usar o Denyl?”).

O Denyl e os medicamentos abaixo devem ser associados com orientação médica:
- Inibidores não-seletivos da monoaminoxidase (IMAO) - que contenham fenelzina, iproniazida, isocarboxazida, nialamida e tranilcipromina como ingredientes ativos. Se você fez uso de algum destes medicamentos, você precisa esperar 14 dias após a interrupção para começar a tomar o Denyl. Após a interrupção do Denyl, você deve esperar 7 dias antes de usar qualquer um destes medicamentos.
-Inibidores seletivos e reversíveis da monoaminoxidase-A, contendo moclobemida (usada para tratar a depressão);
-O antibiótico linezolida.
-Carbonato de lítio (usado na prevenção e tratamento de distúrbios maníaco-depressivos) e triptofano.
-Imipramina e desipramina (usadas no tratamento da depressão).
-Inibidores irreversíveis da MAO-B contendo selegilina (usada para tratar doença de Parkinson) aumentam o risco de efeitos colaterais. A dose de selegilina não deve exceder 10 mg por dia.
- Metoprolol (usado para tratar doenças cardiovasculares e pressão alta); os níveis sanguíneos de metoprolol são aumentados, mas não há relatos de aumento do efeito do metoprolol ou de efeitos adversos com metoprolol;
-Sumatriptano e similares (usados para tratar enxaqueca) e tramadol (usado para tratar dor grave) aumentam o risco de efeitos adversos; se você apresentar qualquer sintoma incomum quando usar esta combinação de medicamentos, contatar seu médico.
-Cimetidina, quando usada em altas doses (para tratar úlceras estomacais); pode causar aumento da quantidade do Denyl no sangue, mas não há relatos de aumento dos efeitos colaterais do Denyl.
- Medicamentos que alteram a função plaquetária (por exemplo, alguns medicamentos antipsicóticos, antidepressivos tricíclicos), ácido acetilsalicílico (usado como analgésico), anti-inflamatórios não-esteroidais (usados para a artrite); leve aumento do risco de sangramentos anormais;
-Erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento fitoterápico usado para depressão)– o uso associado ao Denyl pode aumentar o risco de efeitos adversos;
-Mefloquina (usada para tratar malária), bupropiona (usada para tratar depressão) e tramadol (usado para tratar dor grave) pela possibilidade da diminuição do limiar para convulsões;
-Neurolépticos (medicamentos para tratar esquizofrenia, psicoses) devido a um possível risco de diminuir o limiar das convulsões;
-Medicamentos antiarrítimicos das Classes IA e III (ex.: quinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol), antipsicóticos (ex.: derivados de fentiazina, pimozida, haloperidol), alguns medicamentos antimicrobianos (ex.: esparfloxacino, moxifloxacino, eritromicina IV, pentamidina, holofantrinea (usada para tratar malária), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina).

GRAVIDEZ, ALEITAMENTO E FERTILIDADE
Informe o seu médico se você está grávida ou planeja ficar grávida.
Não tome o Denyl (bromidrato de citalopram) se você estiver grávida ou amamentando, exceto se você e seu médico já conversaram sobre os riscos e benefícios relacionados.
Se você tomar o Denyl, durante os últimos 3 meses de sua gravidez e até a data de nascimento você deve estar ciente de que os seguintes efeitos podem ser vistos em seu recém-nascido: problemas respiratórios, pele azulada, convulsões, mudanças na temperatura corporal, dificuldades de alimentação, vômitos, açúcar baixo no sangue, contrações espontâneas dos músculos, reflexos vívidos, tremores, icterícia, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldades par dormir. Se o seu bebê recém-nascido apresentar algum destes sintomas contate o seu médico imediatamente.
Verifique se o seu obstetra e/ou médico sabe que está utilizando Denyl. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos com o Denyl podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), fazendo o bebê respirar mais rápido e aparentar um tom azulado. Estes sintomas geralmente começam nas primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer com seu bebê, você deve contatar o seu obstetra e/ou o seu médico imediatamente.
Se você está amamentando, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Você não deve amamentar enquanto estiver tomando o Denyl porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Se usado durante a gravidez, o Denyl não deve nunca ser interrompido abruptamente. (verem: “Quando não devo usar Denyl?”).
Em estudos em animais o Denyl mostrou reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, isso pode afetar a fertilidade, mas até o momento não foi observado nenhum impacto na fertilidade humana.

CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Denyl geralmente não causa sonolência, entretanto se você sentir tonturas ou sonolência quando começar a usar o medicamento, não dirija ou utilize ferramentas ou máquinas até esses sintomas desaparecerem.

GERALMENTE Denyl NÃO AFETA A HABILIDADE DE SUAS ATIVIDADES DIÁRIAS NORMAIS. ENTRETANTO, VOCÊ PRECISA TER CAUTELA QUANDO DIRIGIR VEÍCULOS, OPERAR MÁQUINAS OU REALIZAR ATIVIDADES QUE REQUEIRAM SUA ATENÇÃO.

O Denyl INTERAGE COM ALIMENTOS OU BEBIDAS?
O Denyl não interage com alimentos ou bebidas.

O Denyl INTERAGE COM O ÁLCOOL?
O Denyl não potencializa os efeitos do álcool. Apesar de não haver interação, recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com o Denyl.

INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR O Denyl?
Conservar o produto em temperatura ambiente controlada, entre 15 e 25º, proteger da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento, inutilizar o produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO DO Denyl
O Denyl é um comprimido convexo, branco, sulcado, sem manchas e defeitos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR O Denyl?
INSTRUÇÕES DE USO
Os comprimidos do Denyl são administrados por via oral, uma única vez ao dia. Os comprimidos do Denyl podem ser tomados em qualquer momento do dia, com ou sem alimentos. Preferencialmente tomar sempre no mesmo horário. Engolir os comprimidos com água, sem mastigá-los.
Se necessário, o comprimido poderá ser partido ao meio. Para isso, coloque-o sobre uma superfície lisa e seca, mantenha a parte sulcada para cima, coloque os dedos indicadores nas extremidades de cada lado do comprimido e pressione para baixo.

POSOLOGIA
PARA O TRATAMENTO DA DEPRESSÃO
A dose usual é de 20 mg/dia. A dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 40 mg/dia. Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta antidepressiva. O tratamento dos episódios de depressão exige, além da fase inicial, onde objetiva-se a melhora sintomatológica, um tratamento de manutenção. Após o desaparecimento dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção, com duração de vários meses, para a consolidação da resposta.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO DO PÂNICO
A dose inicial na 1ª semana é de 10 mg/dia, aumentada a seguir para 20 ou 30 mg/dia. A dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg/dia.
Pacientes suscetíveis a ataques de pânico podem apresentar um aumento da ansiedade logo após o início do tratamento, que geralmente se normaliza nas 2 primeiras semanas de uso do medicamento. Uma dose inicial menor é recomendada para evitar ou amenizar esse efeito. A melhora total é atingida após aproximadamente 3 meses. O tratamento é de longa duração.

PARA O TRATAMENTO DO TRANSTORNO OBSESSIVO COMPULSIVO (TOC)
A dose usual é de 20 mg/dia. A dose poderá ser aumentada pelo seu médico até um máximo de 40mg/dia. Geralmente são necessárias 2 a 4 semanas para se obter uma resposta. Após a melhora dos sintomas durante o tratamento inicial é necessário o estabelecimento de um período de manutenção.

PACIENTES IDOSOS (> 65 ANOS DE IDADE)
Para pacientes idosos, a dose inicial deve ser diminuída até a metade da dose recomendada, por 10-20 ex.:mg/dia. Pacientes idosos, não devem receber mais que 20 mg/dia.

CRIANÇAS E ADOLESCENTES (<18 ANOS)
O Denyl não é recomendado para crianças e adolescentes. (veja em: O que devo saber antes de usar Denyl?).

FUNÇÃO RENAL REDUZIDA
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 ml/min).

FUNÇÃO HEPÁTICA REDUZIDA
Pacientes com função hepática (do fígado) reduzida não devem receber doses maiores que 20 mg/dia.

DURAÇÃO DO TRATAMENTO COM O Denyl
Como ocorre com outros medicamentos para depressão, transtorno do pânico e TOC, a ação do medicamento demora algumas semanas para ser percebida.
Continue a usar o Denyl mesmo que leve algum tempo para sentir a melhora dos sintomas. Nunca alterar a dose do medicamento sem antes falar com seu médico.
A duração do tratamento é individual. Geralmente, no mínimo 6 meses. Continue o tratamento pelo tempo que seu médico recomendar. Não interrompa o uso do Denyl mesmo que você esteja se sentindo melhor a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. A doença subjacente pode persistir por um longo tempo e se você parar o tratamento antes do tempo, os sintomas podem voltar.
Pacientes que tem depressão recorrente se beneficiam de tratamento continuado, às vezes por vários anos, para a prevenção de novos episódios.
Não interrompa o uso do Denyl a menos que o seu médico lhe diga para fazê-lo. Quando você tiver terminado o seu período de tratamento, é recomendado, geralmente, que a dose Denyl do seja gradualmente reduzida por algumas semanas.
Quando o tratamento com Denyl é interrompido de forma abrupta, pode causar sintomas leves e transitórios de descontinuação como tonturas, sensação de formigamento, distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, insônia), ansiedade, dor de cabeça, náuseas, vômitos, aumento do suor, sensação de inquietude ou agitação, tremores, sentir-se confuso ou desorientado, sentir-se emotivo ou irritado, diarreia, distúrbios visuais, palpitações. Sendo assim, recomenda-se que quando o tratamento com o Denyl for encerrado, a dose seja reduzida gradualmente por pelo menos 2 semanas ao invés de interromper o tratamento abruptamente.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso do Denyl (bromidrato de citalopram) consulte o seu médico.

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO ALTERE O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.

7. O QUE DEVO FAZER SE EU ESQUECER DE USAR Denyl?
Não tome a dose em dobro para compensar doses esquecidas. Se você esqueceu de tomar uma dose, e se lembrar antes de dormir, tome imediatamente. Continue o uso normalmente no dia seguinte. Se você só se lembrar no meio da noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida e só tome a próxima dose no horário habitual de uso do medicamento.
EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO, OU CIRURGIÃO-DENTISTA.

8. QUAIS OS MALES QUE O Denyl PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o Denyl pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Os efeitos adversos são geralmente amenos e desaparecem espontaneamente após alguns dias de tratamento. Por favor, esteja atento, pois muitos desses sintomas podem ser da sua doença e desaparecerão quando você melhorar.

Entretanto, se você apresentar algum dos efeitos adversos graves listados abaixo durante o seu tratamento, pare de tomar Denyl (bromidrato de citalopram) e procure o seu médico imediatamente:
•Febre alta, agitação, confusão, movimentos involuntários dos músculos: estes podem ser sinais de uma condição rara chamada síndrome serotoninérgica, que pode ocorrer com o uso de antidepressivos.
• Se você sentir a pele inchada, língua, lábios ou face ou se tiver dificuldades em respirar ou (reação engolir alérgica).
•Sangramentos não usuais, incluindo hemorragias gastrointestinais.

Reação rara, porém grave - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento).
Se você apresentar qualquer dos sintomas a seguir você deve interromper o uso Denyl do e procurar seu médico imediatamente.
•Hiponatremia: níveis diminuídos de sódio no sangue que pode causar mal-estar, fraqueza muscular e confusão.
Os seguintes efeitos adversos descritos a seguir são geralmente ligeiros e desaparecem habitualmente após alguns dias de tratamento. Esteja ciente de que vários dos efeitos abaixo mencionados também podem ser sintomas de sua doença e, portanto, diminui quando você começar a melhorar.
Se os efeitos colaterais forem incômodos ou durarem mais de alguns dias, consulte o seu médico.
A boca seca aumenta o risco de cárie. Portanto, você deve escovar os dentes com mais frequência do que o habitual.

Reação muito comum - ocorre em mais de 10% (> 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
•Náusea (enjoo); boca seca; dificuldades para dormir; sonolência; aumento do suor.

Reação comum - ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam este medicamento:
•Diminuição do apetite; agitação; diminuição do desejo sexual; ansiedade; nervosismo; sentir-se confuso; sonhos anormais; tremores; formigamento ou dormência nas mãos ou nos pés; tonturas; distúrbios de atenção; tinitus (zumbido no ouvido); bocejos; diarreia; vômitos; constipação; coceira (prurido); dores musculares e nas juntas; homens podem apresentar problemas de ereção e ejaculação, e mulheres podem apresentar dificuldade para chegar ao orgasmo; fadiga; febre; formigamento na pele (parestesia); perda de peso.

Reação incomum - ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
•Manchas roxas (púrpura); aumento do apetite; agressividade; despersonalização; alucinação; mania; desmaio; pupilas aumentadas (midríase); alteração (aumento ou diminuição) dos batimentos cardíacos; urticária; perda de cabelo; erupções cutâneas (rash); sensibilidade à luz, dificuldade para urinar; sangramento menstrual excessivo; inchaços nos braços ou pernas (edema); sensibilidade à luz.

Reação rara - ocorre entre 0,01% e 0,1% (>1/10.000 e ≤ 1/1000) dos pacientes que utilizam este medicamento:
•Convulsões; movimentos involuntários dos músculos; alterações do paladar; sangramento; hepatite.

Alguns pacientes já apresentaram (frequência desconhecida):
•Pensamentos suicidas ou de ferir a si mesmo; diminuição do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia), o que aumenta o risco de sangramentos ou formação de manchas roxas na pele; hipersensibilidade; (erupções); reação alérgica grave, que causa dificuldade de respirar ou tonturas; aumento da quantidade de urina excretada; hipocalemia (baixos níveis sanguíneos de potássio) que pode causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal; ataque de pânico; ranger de dentes (bruxismo); agitação; rigidez muscular ou movimentos musculares incomuns; acatisia (movimentos involuntários dos músculos); distúrbios visuais; baixa da pressão sanguínea; sangramento nasal; distúrbios hemorrágicos, que incluem sangramentos da pele e muco (equimoses); inchaço súbito da pele ou mucosa; ereção dolorosa (priapismo); produção de leite(galactorréia) em homens e em mulheres que não estão amamentando; irregularidade no período menstrual; exames de função hepática anormais; aumento do risco de fraturas ósseas; alteração no ritmo cardíaco (ver em: “O que devo saber antes de usar Denyl?”).

INFORME AO SEU MÉDICO, CIRURGIÃO-DENTISTA OU FARMACÊUTICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS PELO USO DO MEDICAMENTO. INFORME TAMBÉM A EMPRESA ATRAVÉS DO SEU SERVIÇO DE ATENDIMENTO.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DE Denyl?
Contatar o seu médico imediatamente ou ir ao hospital mais próximo, mesmo na ausência de desconforto ou sinais de intoxicação, para que sejam realizados os procedimentos médicos adequados. Não existe antídoto específico.
O tratamento é sintomático e de suporte. Levar a caixa do Denyl (bromidrato de citalopram) ao médico ou hospital.
Os sintomas de superdosagem podem incluir: alteração fatal dos batimentos cardíacos, convulsões, alterações dos batimentos cardíacos, sonolência, coma, vômitos, tremores, diminuição da pressão arterial, aumento pressão da arterial, náuseas (enjoos), síndrome serotoninérgica, agitação, tonturas, pupilas dos olhos dilatadas, suor excessivo, pele azulada, hiperventilação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se precisar de mais orientações.

Data da bula

15/06/2015

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