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Dermazine

Dermazine - Bula do remédio

Dermazine com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dermazine têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dermazine devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Silvestre

Apresentação de Dermazine

Creme
Creme contendo sulfadiazina de prata 1% em bisnaga plástica com 8 g, 15 g, 30 g, 50 g, 100 g e 120 g e potes plásticos com 100 g ou 400 g.

USO EXTERNO
USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 02 MESES

COMPOSIÇÃO:
Cada 1 g do creme contém:
Sulfadiazina de prata micronizada...................................10,00 mg
Excipientes (álcool cetoestearílico, estearil éter,álcool oleílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, vaselina, propilenoglicol e água deionizada)

Creme Vaginal
Creme Vaginal contendo sulfadiazina de prata 1% em bisnaga com 30 g e 6 aplicadores vaginais descartáveis (cada um com capacidade para 5 g).

USO GINECOLÓGICO
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada 1 g do creme contém:
Sulfadiazina de prata micronizada.........................................10,00 mg
Excipientes (álcool cetoestearílico, estearil éter, álcool oleílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, vaselina, propilenoglicol e água deionizada)

Dermazine - Indicações

Creme
Este medicamento é destinado à prevenção e ao trata mento de feridas com grande potencial de infecção e risco de evolução para sepse: queimaduras e, úlceras de membros inferiores, úlceras de pressão e feridas cirúrgicas.

Creme Vaginal
- Tratamento tópico de colpites específicas (vaginose bacteriana, candidíase e tricomoníase), e inespecíficas; assim como coadjuvante no tratamento das cervicites1.
- Como cicatrizante no pós-cautério do colo do útero, após biópsia do colo e da vulva, e no pós-operatório de cirurgias vaginais, aplicado junto a tampões vaginais, ou diretamente na vagina com o auxílio do aplicador.
- Como cicatrizante de úlceras e feridas vulvares.

Contra-indicações de Dermazine

Creme
Devido à possibilidade aumentada de Kernicterus (potencializado pelas Sulfonamidas) o seu uso não é recomendado, em caso de: gravidez a termo, crianças prematuras e recém-natos nos dois primeiros meses de vida. O seu uso deve ser cuidadosamente observado em pacientes que apresentam hipersensibilidade às Sulfas e aos demais componentes da formulação. Por existirem poucos dados sobre a sua passagem pelo leite materno, também não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 meses de idade.
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação. Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Creme vaginal
Devido à possibilidade de desenvolvimento de Kernicterus no recém-nascido (impregnação de sais biliares nos núcleos da base) descrito com o uso de sulfonamidas, o seu uso não é recomendado em grávidas a termo. Por existirem poucos dados sobrea sua passagem para o leite materno, também não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria C de risco na gravidez.

Advertências

Creme
Quando do uso em áreas muito extensas de superfície corporal, a monitoração dos níveis séricos da Sulf a e da função renal tornam-se relevantes, apesar da pouca absorção do produto. Enquanto a sulfadiazina d e prata está exercendo seu efeito por sobre a superfície lesada, alguma proliferação fúngica dentro ou abaixo da escara pode ocorrer, no entanto a incidência de superinfecções fúngicas clinicamente notificadas é bastante rara. Não deve ser aplicado na região dos olhos.
Informar ao médico se está amamentando. Dermazine deve ser evitado em gestantes a termo, recém-natos até dois meses e prematuros.

Creme vaginal
O uso do medicamento deve ser cuidadosamente observado em pacientes que apresentem hipersensibilidade às sulfas e aos demais componentes da formulação 17.
Pode haver o escurecimento do creme junto à tampa d o tubo. Isso se deve a oxidação dos sais de prata quando expostos a luz.

Interações medicamentosas de Dermazine

Creme
É relatado na literatura médica um risco aumentado de leucopenia em pacientes em uso de cimetidina20, concomitante ao uso tópico de sulfadiazina de prata. É descrita também a inativação pela sulfadiazina de prata de agentes desbridantes enzimáticos.

Creme vaginal
Este produto não deve ser usado concomitantemente c om enzimas proteolíticas (p. ex., colagenase e proteases).
É relatado na literatura médica um risco aumentado de leucopenia em pacientes em uso de cimetidina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dermazine

Creme
A maioria das pessoas que fazem uso de Dermazine® não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Há relatos de argiria, descoloração da pele ou mucosas secundárias a deposição do metal prata, após a utilização tópica de creme de sulfadiazina de prata por longos períodos.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia.
Pacientes que utilizam o produto por longos períodos e/ou em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico que avaliará a necessidade de acompanhamento laboratorial, principalmente em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato esidrogenase.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Creme vaginal
A maioria das pessoas que fazem uso de Gino Dermazine não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam este medicamento):
Há relato de um caso de argirose vaginal após o uso de sulfadiazina de prata vulvar por período de 10 (dez) anos.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Dermazine - Posologia

Creme
Após a limpeza da lesão, aplicar uma camada de Dermazine® creme uma vez ao dia. Fazer um curativo com gaze. Caso a lesão seja muito exsudativa, aplicar o creme uma segunda vez ao dia, posteriormente o excesso pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Dermazine ® até a cicatrização da ferida. Não deve ser aplicado na região dos olhos.

Creme vaginal
- Colpites: uma aplicação diária (um aplicador cheio), de preferência à noite, durante 6 (seis) dias.
- Pós-cautério, pós-biópsia, pós-operatório em cirurgias vaginais: uma aplicação diária por 6 (seis) dias.
Recomenda-se que a primeira aplicação seja feita pelo próprio médico após o procedimento.
- Cicatrização de feridas e úlceras vulvares: uma a duas aplicações diárias, sem a utilização do aplicador, diretamente sobre a ferida.
As aplicações não deverão ser interrompidas durante a menstruação. No caso de fluxo muito abundante, o medicamento pode ser interrompido e recomeçado após a diminuição do sangramento. Caso a interrupção da aplicação se estenda por mais de dois dias, recomenda-se reiniciar a série de seis aplicações.
Na vaginose bacteriana, tricomoníase e cervicites, pode ser necessário complementar o tratamento com medicação sistêmica, conforme orientação do ginecologista, sendo recomendado o tratamento do parceiro.

Superdosagem

Creme
É pouco provável que ocorra uma superdosagem com o uso do Dermazine®. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies corpóreas pode ocasionar um aumento da concentração sérica da Sulfadiazina e da Prata. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Creme vaginal
A absorção sistêmica do medicamento é baixa. Adicionalmente, a superfície corporal em contato com o creme é pequena (vagina, colo e vulva). Eventualmente, a utilização da sulfadiazina de prata em grande s superfícies corporais pode levar a um aumento da concentração sérica da substância.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Creme
A sulfadiazina de prata possui uma atividade antimicrobiana bastante ampla. É bactericida para uma grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, bem como algumas espécies de fungos (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, algumas espécies de Proteus, Klebsiella, Enterobacter e Candida albicans).
Há dados bibliográficos suficientes para demonstrarque a sulfadiazina de prata possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros agentes antimicrobianos tópicos e que o composto é superior à sulfadiazina pura, bem como ao nitrato de prata4. A atividade antimicrobiana da sulfadiazina de prata é mediada pela reação do íon prata com o DNA microbia no, o que impede a replicação bacteriana. Além disto, age sobre a membrana e parede celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com consequente rompimento da célula por efeito da pressão osmótica. Estudos de farmacocinética demonstram que os níveis séricos de Prata e de Sulfadiazina estão relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade de material aplicado, sendo que estes níveis encontram-se muito abaixo dos considerados tóxicos.
Estudos experimentais indicam que a absorção da sul fadiazina de prata na pele normal ou com lesões de queimaduras superficiais ou profundas é ínfima. Bult e Plug destacam que na aplicação tópica de sulfadiazina de prata, a Prata é liberada lentamente ao redor da ferida, sendo que mais de 99% dos íons Prata permanecem nesta região.
A sulfadiazina de prata parece estar presente somente na porção superficial da escara e em torno de alguns apêndices epidérmicos, com muito pouco nas camadas mais profundas4. Tais observações têm sido atribuídas à formação de um albuminato de prata a partir da albumina presente na área queimada ou pela formação de complexos de prata com grupos sulfidril a das fibras elásticas abundantes na área cicatricial.
Como a absorção através do tecido queimado é muito baixa, a distribuição tecidual foi mensurada após injeção subcutânea de suspensão de sulfadiazina de prata, observando-se maior concentração no fígado e baço e níveis relativamente baixos no cérebro. Como sugerido pelo padrão de distribuição da sulfadiazina de prata, o componente Prata é excretado pela via hepatobiliar e a Sulfadiazina por eliminação renal. Isto tem sido confirmado por estudos em ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de sulfadiazina de prata. A Prata é excretada principalmente nas fezes e a Sulfadiazina predominantemente na urina, sendo que a eliminação da Prata acontece numa taxa bem mais lenta do que a do componente Sulfadiazina.

Creme vaginal
A sulfadiazina de prata tem sua atividade, em espécies bacterianas, relacionada à interação do íon Prata com a estrutura helicoidal do DNA microbiano - ocorre substituição do ionte Hidrogênio pela Prata na ligação purínica e pirimidínica, com aumento dos espaços medidos em ângstrons das ligações da dupla hélice (3,0 para 3,8 A). Esta alteração é incompatível com a replicação celular.
Além disto, age sobre a membrana e parede celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com consequente rompimento da célula por efeito da pressão osmótica.
Nas espécies de Cândida seu mecanismo de ação é decorrente da reação com a enzima Fosfomanose Isomerase, o que destrói irreversivelmente a parede deste fungo9.
Diferente do nitrato de prata, a sulfadiazina de prata é bactericida e tem atividade antimicrobiana de amplo espectro contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Adicionalmente apresenta ação antiviral (vírus Herpes simplex), provavelmente por inativação de vírus intracelulares. Além disto, foram demonstradas propriedades antifúngicas e antiprotozoários Trichomonas (vaginalis).
Há dados bibliográficos suficientes para demonstrar que a sulfadiazina de prata possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros agentes antimicrobianos tópicos e que o composto é superior à Sulfadiazina pura, bem como ao Nitrato de Prata.
A fórmula do Gino Dermazine permite que ocorra um complexo medicamentoso de dissociação lenta, que fornece um adequado reservatório de Prata disponível no local da aplicação.
Estudos de farmacocinética demonstram que os níveis séricos de Prata e de Sulfadiazina estão relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade de material aplicado, sendo que estes níveis encontram-se muito abaixo dos considerados tóxicos.
Exsudato ou sangue não interferem nas propriedades antimicrobianas e cicatrizantes do Gino Dermazine, permitindo seu uso durante a menstruação.
Como a absorção da substância ativa é muito baixa, a distribuição tecidual foi mensurada após injeção subcutânea de suspensão de sulfadiazina de prata, observando-se maior concentração no fígado e baço e níveis relativamente baixos no cérebro. Como sugerido pelo padrão de distribuição da sulfadiazina de prata, o componente Prata é excretado pela via hepatobiliar e a sulfadiazina por eliminação renal. Isto tem sido confirmado por estudos em ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de sulfadiazina de prata. A Prata é excretada principalmente nas fezes e a Sulfadiazina predominantemente na urina, sendo que a eliminação da prata acontece numa taxa bem mais lenta do que a do componente Sulfadiazina.

Resultados de eficácia

Creme
Desde 1968, através dos estudos de Fox e colaboradores foi demonstrado que a sulfadiazina de prata reduziu a mortalidade entre 5% e 20% em oito dias após queimaduras. Adicionalmente a destruição pós- queimaduras da pele e músculo por infecção foi reduzida com a aplicação deste medicamento.
Em 1992, Bishop e colaboradores realizaram um estudo prospectivo em pacientes com úlceras venosas com níveis bacterianos comparáveis e demonstraram que a sulfadiazina de prata a 1% reduziu de forma estatisticamente significativa o tamanho das úlceras (44%, em relação a 22,5% dos que utilizaram placebo). Tais autores associaram a eficácia desta droga a um favorecimento da replicação de queratinócitos e a propriedades anti-inflamatórias da substância.
Posteriormente, Lansdown e colaboradores observaram cicatrização acelerada e liberação mais rápida de crostas e debris em animais em que foi utilizada a sulfadiazina de prata. Estes autores correlacionam seus achados a uma redução das fases inflamatória e de formação de tecido de granulação, além de maior velocidade de reparação epidérmica. Kjolseth e colaboradores compararam os efeitos in vivo de seis agentes tópicos frequentemente utilizados em úlceras e demonstraram que a sulfadiazina de prata foi responsável pela taxa de reepitelização mais rápida, além de ter sido um dos principais agentes promotores de neovascularização. Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no tratamento de feridas crônicas, a sulfadiazina de p rata foi uma das poucas substâncias citadas como comprovadamente úteis no tratamento de lesões ulceradas de difícil resolução.

Creme vaginal
Além da atividade antimicrobiana da sulfadiazina de prata contra agentes encontrados muitas vezes como patógenos no trato genital inferior, como Candida albicans e Trichomonas vaginalis, as suas atividades cicatrizantes têm sido descritas em diversos modelos, in vitro e in vivo.
Em 1992, Bishop e colaboradores associaram a eficácia desta droga a um favorecimento da replicação de queratinócitos e a propriedades anti-inflamatórias da substância.
Posteriormente, Lansdown e colaboradores4 observaram cicatrização acelerada e liberação mais rápida de crostas e debris em animais em que foi utilizada a sulfadiazina de prata. Estes autores correlacionam seus achados a uma redução das fases inflamatória e de formação de tecido de granulação, além de maior velocidade de reparação epidérmica.
Kjolseth e colaboradores compararam os efeitos in vivo de seis agentes tópicos frequentemente utilizados em úlceras e demonstraram que a sulfadiazina de prata foi responsável pela taxa de reepitelização mais rápida, além de ter sido um dos principais agentes promotor de neovascularização.
Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no tratamento de feridas crônicas, a sulfadiazina de prata foi uma das poucas substância s citadas como comprovadamente úteis no tratamento de lesões ulceradas de difícil resolução.
Mais recentemente, Ferrari e colaboradores (2002) verificaram a eficácia do uso vaginal da sulfadiazina de prata no tratamento de vaginites específicas e inespecíficas.

Modo de usar

Creme vaginal
- Após a remoção da tampa do tubo, adaptar firmemente o aplicador à sua ponta. Se necessário, utilizar movimentos rotatórios para um melhor encaixe;
- Apertar a base do tubo em direção à rosca, forçando a entrada do creme no aplicador, até seu completo enchimento;
-O êmbolo do aplicador deverá retrair.
-Com o aplicador cheio, desconectar o aplicador do tubo com um pequeno movimento de alavanca;
-Introduzir, cuidadosamente, o aplicador na vagina e empurrar lentamente o êmbolo até o final de seu curso, ficando o creme depositado na vagina;
-Descartar o aplicador após o uso;
-Lavar bem as mãos antes e depois de utilizar o produto.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Creme
Só fazer uso do medicamento sob orientação médica. Observar as precauções, contraindicações, advertências e só administrar a posologia prescrita pelo médico.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Creme vaginal
Só fazer uso do medicamento sob orientação médica. Observar as precauções, contraindicações, advertências e só administrar a posologia prescrita pelo médico.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria C de risco na gravidez.

Armazenagem

Creme
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis meses) a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O produto apresenta-se como um creme branco, sem odor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não comprometendo a segurança do produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Creme vaginal
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis meses) a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O produto apresenta-se como um creme branco, sem odor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não comprometendo a segurança do produto.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS: 1.1836.0001
Farmacêutica Responsável: Dra. Tatiana S. de Lima Corrêa.
CRF-RJ: 7426

Registrado e Fabricado por:
Silvestre Labs Química & Farmacêutica Ltda.
Av. Carlos Chagas Filho, 791 – Polo de Biotecnologia do Rio de Janeiro – Bio Rio – Cidade Universitária
– Ilha do Fundão – CEP: 21.941-904 – Rio de Janeiro – RJ – Brasil. Tel. (21) 2142.7777 - Fax (21) 2142.7734
CNPJ: 33.019.548/0001-32
E-mail: silvestrelabs@silvestrelabs.com.br
Home-page: www.silvestrelabs.com.br

INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 90 (XX) 21 2142-7777

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Dermazine - Bula para o Paciente

Creme

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dermazine® trata de feridas principalmente aquelas com grande potencial de infecção e risco de evolução para infecção generalizada: queimaduras, úlceras de perna, escaras de decúbito e feridas cirúrgicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dermazine® é um agente cicatrizante e antimicrobiano tópico na terapia de queimaduras, feridas cirúrgicas, úlceras e escaras infectadas. Previne infecções nos cateterismos vasculares.
A ação inicia-se no momento da aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por gestantes no final da gestação, em crianças prematuras e recém-natos nos dois primeiros meses de vida. Por existirem poucos dados sobre a sua passagem pelo leite materno, também não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.
Dermazine® não deve ser utilizado em pacientes alérgicos às Sulfas e aos demais componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças prematuras.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2meses de idade.
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação.
Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Qualquer medicação deve ser interrompida caso ocorram, com o seu uso, sinais de hipersensibilidade (alergia) local ou sistêmica. Caso isto ocorra procure um médico levando o produto.
Dermazine® deve ser evitado para uso por gestantes no final da gestação, em crianças prematuras e recém-natos nos dois primeiros meses de vida.
Não deve ser aplicado na região dos olhos.
Não deve ser ingerido.
Deve ser utilizado apenas por via local.
Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma cuidadosa de modo a não haver contaminação do produto com partículas provenientes da lesão a ser tratada.
Siga a orientação de seu médico na manipulação correta do produto.
Na forma de apresentação do produto, não são conhecidas interações com outros medicamentos. Contudo é relatado na literatura médica, um risco aumentado de leucopenia (diminuição de glóbulos brancos do sangue) em pacientes em uso de cimetidina, após uso tópico de sulfadiazina de prata. É descrita também a inativação pela sulfadiazina de prata de agentes desbridantes enzimáticos, como colagenases.
Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas nos últimos três meses de gestação. Categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe seu médico se está amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis meses) a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O produto apresenta-se como um creme branco, sem odor (cheiro).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não comprometendo a segurança do produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Após a limpeza da lesão de acordo com a orientação médica, aplicar uma camada de Dermazine creme e cobrir com um curativo secundário (gaze ou outro critério médico). Caso após a aplicação o produto fique exposto à luz, alterações na coloração do mesmo podem ocorrer. Aplicar uma vez ao dia. Pode ser aplicado duas vezes ao dia no caso de lesões muito exsudativas (úmidas) ou a critério médico. O excesso do produto pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Dermazine até a cicatrização da ferida.
Não deve ser aplicado na região dos olhos.
Não deve ser ingerido.
Deve ser utilizado apenas por via local.
Medicamentos para uso tópico devem ser manipulados de forma cuidadosa de modo a não haver contaminação do produto com partículas provenientes da lesão a ser tratada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhe cimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode aplicar o medicamento assim que lembrar. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que fazem uso de Dermazine® não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Há relatos de argiria, descoloração da pele ou mucosas secundária a deposição do metal prata, após a utilização tópica de creme de sulfadiazina de prata por longos períodos.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia.
Pacientes que utilizam o produto por longos períodos e/ou em grandes áreas do corpo devem ser acompanhados por médico que avaliará a necessidade de acompanhamento laboratorial, principalmente em pacientes com deficiência de glicose-6-fosfato esidrogenase.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
É pouco provável que ocorra uma superdosagem apenas com o uso tópico do Dermazine. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies pode ocasionar um aumento da concentração da sulfadiazina de prata no sangue. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
______________________________________________________________

Creme Vaginal

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
- Tratamento tópico de vaginites específicas (vaginose bacteriana, candidíase e tricomoníase), e inespecíficas; assim como coadjuvante no tratamento das cervicites.
- Como cicatrizante no pós-cautério do colo do útero, após biópsia do colo e da vulva, e no pós-operatório de cirurgias vaginais, aplicado junto a tampões vaginais, ou diretamente na vagina com o auxílio do aplicador.
- Como cicatrizante de feridas vulvares.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gino Dermazine é um agente antimicrobiano que age diretamente sobre os microrganismos que provocam infecções vaginais. Age, também, como acelerador da cicatrização.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso não é recomendado em caso de gravidez a termo, crianças prematuras e recém-natos até o segundo mês de vida. Por existirem poucos dados sobre a sua passagem para o leite materno, seu uso também não é recomendado em mulheres que estejam amamentando.
É contraindicado em pacientes alérgicos às Sulfas e aos demais componentes da formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria C de risco na gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando do uso por longos períodos, a monitoração do s níveis da Sulfa no sangue e da função dos rins tornam-se importantes, apesar da pouca absorção do produto.
Pode haver o escurecimento do creme junto à tampa d o tubo. Isso se deve a oxidação dos sais de prata quando expostos à luz.
Não deve ser aplicado na região dos olhos.
Deve ser utilizado apenas por via local.
Não ingerir o medicamento.
Lavar bem as mãos antes e depois de utilizar o produto.
Este produto não deve ser utilizado junto com enzimas proteolíticas (colagenase, proteases, etc).
Este medicamento não deve ser utilizado em mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria C de risco na gravidez.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após o seu término, assim como se está amamentando.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Proteger da luz e umidade. Este medicamento tem validade de 36 (trinta e seis meses) a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O produto apresenta-se como um creme branco, sem odor (cheiro).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Pode haver escurecimento do produto devido à oxidação dos sais de prata quando expostos à luz, não comprometendo a segurança do produto.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DOSAGEM
- Vaginites: Uma aplicação diária (um aplicador cheio), de preferência à noite, durante 6 (seis) dias.
- Pós-cautério, pós-biópsia, pós-operatório em cirurgias vaginais: Uma aplicação diária por 6 (seis) dias.
Recomenda-se que a primeira aplicação seja feita pelo próprio médico após o procedimento.
- Cicatrização de feridas e úlceras vulvares: Uma a duas aplicações diárias, sem a utilização do aplicador, diretamente sobre a ferida.
As aplicações não deverão ser interrompidas durante a menstruação. No caso de fluxo muito intenso, o medicamento pode ser interrompido e recomeçado após a diminuição do sangramento. Caso a interrupção da aplicação se estenda por mais de dois dias, recomenda-se reiniciar a série de 6 (seis) aplicações.
Nas vaginoses bacterianas, tricomoníase e cervicites pode ser necessário complementar o tratamento com outros medicamentos, conforme orientação do ginecologista, sendo recomendado o tratamento do parceiro.

COMO USAR
- Após a remoção da tampa do tubo, adaptar firmemente o aplicador à sua ponta. Se necessário, utilizar movimentos rotatórios para um melhor encaixe;
- Apertar a base do tubo em direção à rosca, forçando a entrada do creme no aplicador, até seu completo enchimento;
-O êmbolo do aplicador deverá retrair;
-Com o aplicador cheio, desconectar o aplicador do tubo com um pequeno movimento de alavanca;
-Introduzir, cuidadosamente, o aplicador na vagina e empurrar lentamente o êmbolo até o final de seu curso, ficando o creme depositado na vagina;
-Descartar o aplicador após o uso;
-Lavar bem as mãos antes e depois de utilizar o produto.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode aplicar o medicamento assim que lembrar. Caso a interrupção da aplicação se estenda por mais de dois dias, recomenda-se reiniciar a série de sei aplicações. Não exceda a dose recomendada para cada dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria das pessoas que fazem uso de Gino Dermazine não apresenta problemas relacionados a ele. Porém, como acontece com todos os medicamentos, alguns pacientes podem ter reações indesejáveis.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes recebendo terapia com sulfadiazina de prata. Em geral ocorrendo entre 3 a 4 dias do início do tratamento, com retorno aos níveis normais de 5 a 7 dias, mesmo com a manutenção da terapia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% que utilizam este medicamento):
Há relato de um caso de argirose vaginal após o uso de sulfadiazina de prata vulvar por período de 10 (dez) anos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A absorção do medicamento é baixa. Adicionalmente, a superfície corporal em contato com o creme é pequena (vagina, colo e vulva). Eventualmente, a utilização da sulfadiazina de prata em grandes áreas do corpo ou por longos períodos de tempo pode levar a um aumento da concentração da substância no sangue. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve procurar o seu médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

10/12/2015

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