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Dermazine

Dermazine - Bula do remédio

Dermazine com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dermazine têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dermazine devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Silvestre

Referência

(Sulfadiazina de Prata 1%)

Apresentação de Dermazine

Bisnagas de 30g e 50g

Dermazine - Indicações

Dermazine é indicado para a prevenção e tratamento de feridas infectadas e feridas limpas tais como: queimaduras, úlceras de perna, escaras de decúbito, feridas cirúrgicas, pé diabético, impetigo, traumas e abrasões. Possui ação profilática contra infecções em cateterismos venosos e arteriais. Dermazine apresenta atividade antimicrobiana de amplo espectro agindo em bactérias gram-positivas e gram-negativas, fungos, dermatófitos, vírus e protozoários. Dermazine é eficaz em presença de sangue, pus, exsudato e tecidos desvitalizados.

Contra-indicações de Dermazine

Hipersensibilidade à Sulfadiazina de Prata ou outros componentes da preparação. Devido à possibilidade aumentada de Kernicterus (potencializado pelas sulfonamidas) o seu uso não é recomendado, em casos de: gravidez a termo, crianças prematuras e recém-natos no primeiro mês de vida, quando a área a ser tratada for superior a 25% da superfície corporal, levando-se em consideração a relação risco/benefício/paciente.

Advertências

Quando do uso em áreas muito extensas de superfície corporal, a monitoração dos níveis séricos da Sulfa e da função renal tornam-se relevantes, apesar da pouca absorção do produto. Enquanto a Sulfadiazina de Prata está exercendo seu efeito por sobre a superfície lesada, alguma proliferação fúngica dentro ou abaixo da escara pode ocorrer, no entanto a incidência de super infecções fúngicas clinicamente notificadas é bastante rara3,6,25,26. Não deve ser aplicado na região dos olhos.

Uso na gravidez de Dermazine

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término. Informar ao médico se está amamentando. Dermazine® deve ser evitado em gestantes a termo, recém-natos até um mês e prematuros. Categoria “B” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamentosas de Dermazine

Este produto não deve ser utilizado concomitantemente com enzimas proteolíticas (por exemplo: colagenases, proteases).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dermazine

Apresenta baixa toxicidade e pouca absorção nos tecidos humanos. Quando do uso em áreas muito extensas de superfície corporal, a monitoração dos níveis séricos da Sulfa e da função renal tornam-se relevantes. Caso ocorra absorção significativa, algumas das reações adversas usualmente vistas com sulfonamida sistêmica (síndrome de Stevens-Johnsos, síndrome de Lyell´s, driscrasia e cristaluria) podem ocorrer durante terapia com Dermazine, embora raras tenham sido relatadas e depende da porcentagem de superfície corporal em que Dermazine é aplicado e a profundidade do tecido lesado. Não deve ser aplicado na região dos olhos.

Dermazine - Posologia

Após os primeiros cuidados de limpeza e debridamento das áreas afetadas aplicar uma camada fina de Dermazine (aproximadamente 1-2mm) por toda a superfície lesada. Fazer um curativo com gaze. Utilizar Dermazine até a cicatrização da ferida. Em casos de queimaduras, feridas cirúrgicas e feridas infectadas fazer troca de curativos a cada 24 horas ou mais freqüentemente caso a lesão seja muito exsudativa. Em casos de úlceras de perna, úlceras de pressão, abrasões e feridas limpas fazer troca de curativos a cada 48 horas ou mais freqüentemente caso a lesão seja muito exsudativa.

Superdosagem

É pouco provável que ocorra uma superdosagem com o uso do Dermazine®. Eventualmente, a utilização em grandes superfícies corpóreas pode ocasionar um aumento da concentração sérica da Sulfadiazina e da Prata. Nestes casos, o uso do produto deve ser interrompido.

Características farmacológicas

A Sulfadiazina de Prata possui uma atividade antimicrobiana bastante ampla. É bactericida para uma grande variedade de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, bem como algumas espécies de fungos (Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, algumas espécies de Proteus, Klebsiella, Enterobacter e Candida albicans)1,2,3. Há dados bibliográficos suficientes para demonstrar que a Sulfadiazina de Prata possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros agentes antimicrobianos tópicos e que o composto é superior à Sulfadiazina pura4,5, bem como ao Nitrato de Prata6. A atividade antimicrobiana da Sulfadiazina de Prata é mediada pela reação do íon prata com o DNA microbiano, o que impede a replicação bacteriana. Além disto, age sobre a membrana e parede celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com conseqüente rompimento da célula por efeito da pressão osmótica7. Estudos de farmacocinética demonstram que os níveis séricos de Prata e de Sulfadiazina estão relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade de material aplicado, sendo que estes níveis encontram-se muito abaixo dos considerados tóxicos6,8. Estudos experimentais indicam que a absorção da Sulfadiazina de Prata na pele normal ou com lesões de queimaduras superficiais ou profundas é ínfima. Bult & Plug9 destacam que na aplicação tópica de Sulfadiazina de Prata, a Prata é liberada lentamente ao redor da ferida, sendo que mais de 99% dos íons Prata permanecem nesta região. A Sulfadiazina de Prata parece estar presente somente na porção superficial da ferida e em torno de alguns apêndices epidérmicos, com muito pouco nas camadas mais profundas6. Tais observações têm sido atribuídas à formação de um albuminato de prata a partir da albumina presente na área queimada ou pela formação de complexos de prata com grupos sulfidrila das fibras elásticas abundantes na área cicatricial10. Como a absorção através do tecido queimado é muito baixa, a distribuição tecidual foi mensurada após injeção subcutânea de suspensão de Sulfadiazina de Prata, observando-se maior concentração no fígado e baço e níveis relativamente baixos no cérebro11. Como sugerido pelo padrão de distribuição da Sulfadiazina de Prata, o componente Prata é excretado pela via hepatobiliar e a Sulfadiazina por eliminação renal. Isto tem sido confirmado por estudos em ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de Sulfadiazina de Prata. A Prata é excretada principalmente nas fezes e a Sulfadiazina predominantemente na urina, sendo que a eliminação da Prata acontece numa taxa bem mais lenta do que a do componente Sulfadiazina6.

Resultados de eficácia

Desde 1968, através dos estudos de Fox e colaboradores1 foi demonstrado que a Sulfadiazina de Prata reduziu a mortalidade entre 5 e 20% em oito dias após queimaduras. Adicionalmente a destruição pós-queimaduras da pele e músculo por infecção foi reduzida com a aplicação deste medicamento1. Em 1992, Bishop e colaboradores12 realizaram um estudo prospectivo em pacientes com úlceras venosas com níveis bacterianos comparáveis e demonstraram que a Sulfadiazina de Prata a 1% reduziu de forma estatisticamente significativa o tamanho das úlceras (44% em relação a 22,5% dos que utilizaram placebo). Tais autores associaram a eficácia desta droga a um favorecimento da replicação de queratinócitos e a propriedades antiinflamatórias da substância. Posteriormente, Lansdown e colaboradores13 observaram cicatrização acelerada e liberação mais rápida de crostas e debris em animais em que foi utilizada a Sulfadiazina de Prata. Estes autores correlacionam seus achados a uma redução das fases inflamatória e de formação de tecido de granulação, além de maior velocidade de reparação epidérmica. Kjolseth e colaboradores14 compararam os efeitos in vivo de seis agentes tópicos freqüentemente utilizados em úlceras e demonstraram que a Sulfadiazina de Prata foi responsável pela taxa de reepitelização mais rápida, além de ter sido um dos principais agentes promotores de neovascularização. Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no tratamento de feridas crônicas15, a Sulfadiazina de Prata foi uma das poucas substâncias citadas como comprovadamente úteis no tratamento de lesões ulceradas de difícil resolução.

Modo de usar

Após a limpeza da lesão, aplicar uma camada de Dermazine® creme uma vez ao dia. Fazer um curativo com gaze. Caso a lesão seja muito exsudativa, reaplicar o creme uma segunda vez ao dia, posteriormente o excesso pode ser retirado com uma compressa de gaze ou algodão. Utilizar Dermazine® até a cicatrização da ferida. Não deve ser aplicado na região dos olhos. Dermazine® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Só fazer uso do medicamento sob orientação médica. Observar as precauções, contra-indicações, advertências e só administrar a posologia prescrita pelo médico.

Armazenagem

Dermazine® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C – 3 00C). Proteger da luz e umidade e na embalagem original para boa conservação.

Dermazine - Informações

Dermazine é um creme cicatrizante, com características hidrofílicas, de fácil aplicação que contém um agente antimicrobiano: Sulfadiazina de Prata 1% micronizada. MECANISMO DE AÇÃO: A atividade antimicrobiana de Dermazine é mediada pela ação sobre a membrana celular e parede celular microbiana, promovendo o enfraquecimento destas, com conseqüente rompimento da célula, estando aí o seu efeito bactericida. Dermazine tem ação bacteriostática através da reação do íon Prata com o DNA microbiano. A Prata reage com proteínas, cloretos, grupos sulfidrílicos e toxinas presentes no exsudato da ferida, o que favorece o rápido aparecimento do tecido de granulação através da eliminação de tecidos desvitalizados e infecções presentes em feridas.

Dizeres legais

Registro M.S.: 1.1836.0001.004-4 Registro M.S.: 1.1836.0001.005-2 Registro M.S.: 1.1836.0001.001-1 Registro M.S.: 1.1836.0001.002-8 Farm. Resp. Dra. Tatiana S. de Lima – CRF-RJ 7426 Lote, data de fabricação e validade: vide cartucho, bisnaga ou pote. Fabricado por: Silvestre Labs Química e Farmacêutica Ltda. Av. Carlos Chagas Filho, 791 – Pólo de Biotecnologia do Rio de Janeiro – Bio Rio Cidade Universitária – Ilha do Fundão – Cep: 21.941-904 – Rio de Janeiro – RJ – Brasil Tel: 55 (21) 2142-7777 – Fax: 55 (21) 2142-7734 – CNPJ: 33.019.548/0001-32 www.silvestrelabs.com.br – silvestrelabs@silvestrelabs.com.br INDÚSTRIA BRASILEIRA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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