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Índice

Dexa-citoneurin Nff

Dexa-citoneurin Nff - Bula do remédio

Dexa-citoneurin Nff com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dexa-citoneurin Nff têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dexa-citoneurin Nff devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Merck

Apresentação de Dexa-citoneurin Nff

Solução injetável. Embalagem contendo uma ampola I (1 ml) e uma ampola II (2 ml) ou três ampolas I (1 ml) e três ampolas II (2 ml).

USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada ampola I (1 ml) contém:
cloridrato de tiamina (vitamina B1) ..........................................100 mg
cloridrato de piridoxina (vitamina B6) .......................................100 mg
Excipientes: álcool benzílico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

Cada ampola lI (2 ml) contém:
cianocobalamina (vitamina B12) ............................................5.000 mcg
fosfato de dexametasona ............................................................4 mg
equivalente a 4,37 mg de fosfato dissódico dexametasona

Excipientes: cloridrato de lidocaína, cianeto de potássio, ácido cítrico, fosfato de sódio dibásico di-hidratado e água para injetáveis.

Dexa-citoneurin Nff - Indicações

Tratamento dos sinais e sintomas de neuropatias inflamatórias.

Contra-indicações de Dexa-citoneurin Nff

Em pacientes com reconhecida hipersensibilidade à tiamina e à lidocaína, à dexametasona, demais vitaminas da fórmula ou a qualquer um dos excipientes. O uso é também contraindicado para pacientes com história de úlcera péptica, hipertensão arterial, diabetes, insuficiência cardíaca, bloqueio atrioventricular, bradicardia, infecção micótica sistêmica e em pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada..
Este medicamento é contraindicado em crianças de qualquer faixa etária.

Advertências

Não se deve interromper abruptamente o uso de medicamentos contendo dexametasona em pacientes sob tratamento há mais de três semanas. Nos pacientes com anemia macrocítica, causada por deficiência de fator intrínseco ou gastrectomia, o tratamento também não deve ser interrompido bruscamente. Após alcançar valores hemáticos normais, a dose de manutenção deverá ser estabelecida individualmente, observando-se controle contínuo através de hemograma. Nos casos com comprometimento do sistema nervoso as doses iniciais poderão ser mantidas, mesmo após normalização do quadro sanguíneo, até que se obtenha melhora do estado neurológico. Não se devem administrar vacinas a pessoas com a resposta imunológica deprimida, uma vez que a resposta dos anticorpos a outras vacinas pode se encontrar diminuída. A vacinação com vacinas vivas, como varicela, é particularmente preocupante, uma vez que esta doença, normalmente menor, pode ser fatal em doentes imunodeprimidos. Ao se confirmar o diagnóstico de varicela, são necessários cuidados especializados e tratamento urgente. O tratamento com corticosteroides não deve ser interrompido podendo, inclusive, ser necessário o aumento da dose. É necessária cautela e acompanhamento clínico do paciente quando se considera a utilização de corticosteroides sistêmicos em presença das seguintes situações: osteoporose (particularmente em mulheres na pós-menopausa);problemas psiquiátricos; antecedentes de tuberculose; glaucoma (ou antecedentes familiares de glaucoma); miopatia prévia induzida por corticosteroides; insuficiência hepática; epilepsia. Pacientes que durante o tratamento sistêmico enfrentam situações de estresse tais como traumatismos, cirurgias ou infecções e que estão em risco de insuficiência suprarrenal devem receber uma dose de dexametasona sistêmica adicional durante estes períodos. Isto inclui pacientes que terminaram tratamento com dexametasona sistêmica com a duração inferior a três semanas antes da situação de estresse. Há relatos de neuropatia induzida pela vitamina B6 quando utilizada em doses diárias superiores a 50 mg durante uso prolongado (6-12 meses); assim, recomenda-se monitoramento regular em tratamentos de longa duração. A cianocobalamina não deve ser usada em pacientes com Atrofia Óptica Hereditária de Leber, uma vez que tem sido reportada uma atrofia rápida do nervo ótico na administração a estes pacientes. Pacientes com suspeita de estado carencial desta vitamina devem ser submetidos a um diagnóstico preciso antes de serem submetidos a um tratamento com este medicamento. Doses superiores a 10 mcg/dia de cianocobalamina podem produzir respostas hematológicas em pacientes com deficiência de folatos, ao ponto de que o uso indiscriminado de cianocobalamina pode mascarar um diagnóstico preciso. O uso de ácido fólico no tratamento de anemia megaloblástica pode resultar numa recuperação hematológica, mas pode mascarar uma deficiência contínua de vitamina B12 e permitir o desenvolvimento ou progresso de uma lesão neurológica.

Gravidez e lactação
Gravidez: categoria de risco C. Não são conhecidos riscos associados ao uso de vitaminas do complexo B durante a gestação, nas doses recomendadas. Já os corticosteroides têm se mostrado teratogênicos em muitas espécies quando administrado em doses equivalentes à dose humana. Estudos com administração de corticosteroides em fêmeas grávidas de camundongos ratos e coelhos produziram um aumento da incidência de fenda palatina nas crias. Não existem estudos adequados e controlados em mulheres grávidas. Dessa forma, os corticosteroides devem ser usados durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o potencial risco para o feto. Bebês nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteroide durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados para sinais de hipoadrenalismo.

Lactação: as vitaminas B1, B6 e B12 são secretadas para o leite materno, porém não são conhecidos riscos de superdose para a criança. Em casos individuais, altas doses de vitamina B6 (superiores a 600 mg dia) podem inibir a produção de leite. O fosfato de dexametasona é eliminado pelo leite materno e pode provocar efeitos indesejados no lactente Devido ao potencial de reações adversas graves nos lactentes, deve-se decidir entre interromper a amamentação ou suspender o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
As vitaminas do complexo B não influenciam a capacidade de dirigir e operar máquinas. Os corticosteroides podem causar alterações no humor (como euforia ou depressão) ou perturbações na visão. Se o paciente for afetado por estes sintomas, deverá dirigir e utilizar máquinas com cautela.
Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas de Dexa-citoneurin Nff

Com o fosfato de dexametasona
Rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona e aminoglutetimida potenciam o metabolismo dos corticosteroides e os efeitos terapêuticos podem ser reduzidos. Os efeitos de agentes hipoglicemiantes (incluindo insulina), anti-hipertensivos e diuréticos são antagonizados pelos corticosteroides. O uso concomitante de diuréticos espoliadores de potássio (como a acetazolamida, diuréticos de alça, diuréticos tiazídicos ou carbenoxolona) e corticosteroides pode resultar em hipopotassemia grave. A eficácia dos anticoagulantes cumarínicos pode ser potencializada pelo emprego concomitante com corticosteroides, sendo necessário o acompanhamento rigoroso do tempo de protrombina, de forma a evitar hemorragias espontâneas. A depuração renal dos salicilatos é aumentada pelos corticosteroides e a interrupção do tratamento com esteroides pode resultar em intoxicação por salicilatos. O uso concomitante de salicilatos e anti-inflamatórios pode aumentar a ação ulcerogênica da dexametasona. Anticoncepcionais orais podem inibir o metabolismo hepático do corticosteroide.

Com as vitaminas do complexo B
Existem relatos de que a tiamina pode aumentar o efeito de bloqueadores neuromusculares, desconhecendo-se seu significado clínico. A piridoxina reforça a descarboxilação periférica da levodopa e reduz sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson. A administração concomitante de carbidopa com levodopa previne este efeito. O cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em doses superiores a 5 mg por dia em pacientes sob tratamento com levodopa unicamente. A administração de 200 mg ao dia de cloridrato de piridoxina durante um mês produz diminuição das concentrações séricas de fenobarbital e de fenitoína em até 50%. Antagonistas da piridoxina (isoniazida, ciclosserina, penicilamina, hidralazina) podem diminuir a eficácia da vitamina B6. A administração da piridoxina reduz os efeitos secundários neuronais decorrentes do uso destes fármacos. A utilização prolongada de penicilamina pode causar deficiência de vitamina B6. A piridoxina pode diminuir as concentrações plasmáticas da ciclosporina, quando administradas simultaneamente. A administração concomitante de cloranfenicol e de vitamina B12 pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina. Diuréticos de alça podem reduzir o nível sanguíneo da tiamina.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dexa-citoneurin Nff

Em relação à frequência, as reações adversas são classificadas de acordo com os seguintes parâmetros:
Reação muito comum: > 1/10 (> 10%)
Reação comum: 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%)
Reação incomum: 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%)
Reação rara: 1/10.000 e < 1/1.000 (> 0,01% e < 0,1%)
Reação muito rara: < 1/10.000 (< 0,01%)
Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
A injeção de Dexa-Citoneurin® NFF pode provocar dor e irritação no local de aplicação.

DEXAMETASONA
Uso sistêmico
Muito comuns: insônia, nervosismo, apetite aumentado, indigestão. Comuns: hirsutismo, diabetes mellitus, artralgia, catarata, epistaxe.
Incomuns: distensão abdominal, acne, amenorreia, supressão do crescimento ósseo, síndrome de Cushing, delírio, euforia, alucinações, hiperglicemia, hiperpigmentação, reações de hipersensibilidade, pancreatite, convulsões, retenção de sódio e água, esofagite ulcerativa e atrofia da pele.
Foram associadas ao tratamento de curto prazo com corticosteroides as seguintes reações adversas: hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e reações alérgicas cutâneas; ulceração gastroduodenal, com possíveis hemorragias.

Foram associadas ao tratamento prolongado com corticosteroides as seguintes reações adversas:
Endócrinas/metabólicas: depressão do eixo hipotálamo-hipófise-suprarrenal, supressão do crescimento no período de lactação, infância, e adolescência, irregularidades menstruais e amenorreia. Fáscie cushingoide, hirsutismo, aumento de peso, aumento de apetite e tolerância diminuída dos hidratos de carbono com necessidade aumentada de terapia antidiabética. Balanço negativo das proteínas e cálcio.

Efeitos anti-inflamatórios/imunodepressores: aumento da susceptibilidade às infecções e da sua gravidade, com supressão dos sinais e sintomas clínicos, infecções oportunistas e recorrência de tuberculose latente. Risco de desenvolvimento de varicela grave com possível desfecho fatal.

Musculoesqueléticas: osteoporose, fraturas vertebrais e dos ossos longos, osteonecrose avascular, ruptura de tendões e miopatia proximal.

Distúrbios no equilíbrio hidroeletrolítico: retenção de sódio e água, edema, hipertensão, perda de potássio e alcalose hipocalêmica.

Neuropsiquiátricas: nervosismo, euforia, distúrbios psíquicos, depressão, insônia e agravamento da esquizofrenia. Aumento da pressão intracraniana com papiloedema em crianças (pseudotumor cerebral), normalmente após a interrupção. Agravamento da epilepsia.

Oftálmicas: aumento da pressão intraocular, glaucoma, papiloedema, cataratas posteriores subcapsulares, adelgaçamento da córnea e da esclerótica, exacerbação de doenças oftálmicas virais ou fúngicas.

Gastrintestinais: dispepsia, ulceração péptica com perfuração e hemorragia, pancreatite aguda e candidíase.

Dermatológicas: cicatrização diminuída, atrofia da pele, feridas, telangiectasia, estrias e acne.

Gerais: leucocitose e tromboembolismo.
A inibição das suprarrenais e da hipófise é minimizada pela administração dos corticosteroides em dose única, pela manhã, ocasião em que ocorre o pico máximo de secreção endógena de corticosteroide.

VITAMINAS B1, B6 E B12:
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raras: choque anafilático.
Frequência não conhecida: reações de hipersensibilidade, tais como sudação, taquicardia e reações cutâneas com prurido e urticária.

Distúrbios gastrintestinais
Frequência não conhecida: distúrbios gastrointestinais, como náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo
Frequência não conhecida: casos individuais de acne ou eczema foram relatados após doses parenterais elevadas de vitamina B12.

Distúrbios gerais e condições no local da aplicação.
Frequência não conhecida: reações no local da injeção.

Observações: existem relatos isolados de reações secundárias à administração parenteral a longo prazo de tiamina e de cianocobalamina, provavelmente devido a casos raros de hipersensibilidade. Em pessoas com reconhecida hipersensibilidade à tiamina podem ocorrer fenômenos alérgicos, caracterizados por eritema, prurido, náuseas, vômitos e reação anafilática. Esses fenômenos são raros, parecendo estar mais relacionados à administração endovenosa de tiamina pura. A administração de tiamina associada a outras vitaminas do complexo B parece reduzir o risco dessas reações. A administração de megadoses de piridoxina pode produzir certas síndromes neuropáticas sensoriais; contudo, estudos histopatológicos não demonstraram o relacionamento destas síndromes com degeneração neuronal em nenhum grau. Com a suspensão do uso da piridoxina, a função neuronal melhora gradativamente até a completa recuperação do paciente.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.

Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal."

Dexa-citoneurin Nff - Posologia

A posologia usual é de uma injeção a cada dois ou três dias. Aspirar, para uma seringa com capacidade mínima de 3 ml, os conteúdos das ampolas I e II, injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas. Sempre que possível, as injeções devem ser aplicadas pela manhã, para acompanhar o ritmo circadiano de produção endógena dos corticosteroides.

Duração do tratamento
Na maioria dos casos são suficientes três injeções.

Uso em crianças
Dexa-Citoneurin® NFF não é recomendado em crianças.

Uso em idosos
Os efeitos adversos comuns dos corticosteroides sistêmicos podem estar associados a consequências mais graves em pacientes idosos, especialmente osteoporose, hipertensão, hipopotassemia, diabetes, susceptibilidade à infecção e adelgaçamento da espessura da pele. Pacientes idosos devem, portanto, utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo possível.

Superdosagem

Em caso de inibição da hipófise e suprarrenal, o paciente deverá receber suplemento de corticoides sempre que submetido a situações estressantes (p. ex., cirurgias, traumatismos, etc). Reações alérgicas deverão ser tratadas com anti-histamínicos e/ou corticoides. Nas reações anafiláticas, utilizar adrenalina (subcutânea ou endovenosa) e corticoides endovenosos, promover reposição hídrica e alcalinização com bicarbonato de sódio. Superdose prolongada de vitamina B6 (por exemplo, mais de 1 g ao dia por mais de dois meses) pode ocasionar efeitos neurotóxicos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

A dexametasona, presente no Dexa-Citoneurin® NFF na forma de fosfato de dexametasona, é um corticosteroide sintético com potente ação anti-inflamatória, capaz de inibir tanto os fenômenos iniciais da inflamação (edema, deposição de fibrina, dilatação capilar, migração dos leucócitos para a área inflamada e atividade fagocítica), quanto os tardios (proliferação capilar, proliferação fibroblástica, deposição de colágeno e cicatrização). A ação anti-inflamatória da dexametasona, como a dos demais corticosteroides, parece fundamentar-se principalmente em sua capacidade de inibir a mobilização de neutrófilos e macrófagos para a área afetada. Os corticosteroides inibem a síntese da enzima responsável pela formação da fibrinolisina, substância que, por hidrolisar a fibrina e outras proteínas, facilita a entrada de leucócitos na área de inflamação. Os corticosteroides induzem a síntese de uma proteína inibidora da fosfolipase A2, com consequente redução na liberação de ácido araquidônico a partir de fosfolipídios. Em decorrência, há diminuição na formação de prostaglandinas, leucotrienos e tromboxane, substâncias importantes para a quimiotaxia e o processo inflamatório. A potência anti-inflamatória relativa da dexametasona é cerca de 25 vezes superior à da hidrocortisona. Sua meia-vida biológica é longa, cerca de 36 a 72 horas, o que permite seu emprego em intervalos de dois a três dias. Antagonizando as reações inflamatórias, a dexametasona proporciona rápido alívio da dor em processos de origem reumática ou traumática.
As vitaminas B1, B6, B12 têm uma importância fundamental no metabolismo do sistema nervoso central e periférico, não só pelo papel que cada uma delas desempenha individualmente, mas também pelas ligações bioquímicas entre si, que justificam a sua utilização em associação. O efeito da tiamina, piridoxina e cianocobalamina na regeneração dos nervos tem sido estudado em investigação animal, utilizando estas vitaminas tanto isoladamente como em associação. Após lesão nervosa induzida experimentalmente, a administração de vitaminas do complexo B levou a uma recuperação funcional do nervo e reinervação muscular. O efeito das três vitaminas (tiamina, piridoxina e cianocobalamina) administradas em associação foi superior ao efeito de cada uma delas administrada isoladamente. No rato, após lesão nervosa induzida pelo frio, a administração das vitaminas B1, B6 e B12 levou a uma melhoria significativa dos processos de regeneração dos nervos lesados. Na neuropatia diabética induzida pelo aloxano, estas vitaminas do complexo B promoveram a regeneração dos nervos lesados. O modelo de neuropatia induzida pela estreptozotocina demonstra que a administração destas três vitaminas em associação impede a deterioração das propriedades funcionais, tais como a velocidade de condução do nervo.
Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito antiálgico em casos de neuropatias dolorosas, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas. Combinando a ação anti-inflamatória da dexametasona com as ações neurorregeneradora e antiálgica das vitaminas B1, B6 e B12, Dexa-Citoneurin® NFF permite alívio rápido da inflamação e da dor em processos reumáticos, traumáticos e neuríticos. A lidocaína proporciona ação analgésica local, visando diminuir a dor no local da aplicação.

Propriedades farmacocinéticas
Após administração intramuscular da dexametasona, o inicio de ação é rápido, sofrendo metabolismo hepático. A dexametasona se liga às proteínas plasmáticas – principalmente albumina – na ordem de 77%. Ocorre uma elevada captação de dexametasona pelo fígado, rins e glândulas adrenais. O metabolismo hepático é lento e a excreção ocorre principalmente pela urina, na maior parte como esteroides não conjugados. A meia-vida plasmática é de 3,5-4,5h; porém, como os efeitos ultrapassam as concentrações plasmáticas significativas, a meia-vida plasmática é de pouca relevância, sendo melhor aplicável o uso de meia-vida biológica. A meia-vida biológica da dexametasona é de 36-54h, com um pico em 8h; desta forma, a dexametasona é especialmente adequada àquelas condições nas quais é desejável ação glicocorticoide contínua e a meia-vida de eliminação em presença de função renal normal se situe entre 1,8-3,5h.
A absorção da cianocobalamina (vitamina B12) ocorre por meio de dois mecanismos – formação de complexo vitamina B12/fator intrínseco e difusão passiva na corrente sanguínea. Aproximadamente 90% da cobalamina no plasma ligam-se às proteínas. A maior parte da vitamina B12 não encontrada no plasma é armazenada no fígado. A excreção se dá principalmente pelo trato biliar e a maior parte é reabsorvida através da circulação entero-hepática.
A absorção da tiamina (vitamina B1) ocorre nas células epiteliais após fosforilação. Assume-se que um mecanismo de transporte esteja envolvido na passagem através da parede intestinal. Após absorção intestinal, a vitamina é transportada pelo trato biliar para a circulação porta. No fígado, a vitamina é fosforilada em pirofosfato e trifosfato de tiamina pela tiaminaquinase. A vitamina B1 é excretada com meia-vida de uma hora para fase beta. Os principais produtos excretados são: ácido carboxílico da tiamina, piramina, tiamina e diversos metabólitos ainda não identificados (excreção renal). A maior parte da tiamina inalterada é excretada por via renal no período de 4 a 6h após administração.
Aproximadamente 80% do fosfato de piridoxina ligam-se às proteínas. A vitamina B6 passa para o líquido cefalorraquidiano; é excretada no leite materno e atravessa a placenta. O principal produto de excreção é o ácido 4-piridóxico e a quantidade relaciona-se com a dose de vitamina administrada.
Não é esperado que a administração combinada das vitaminas B1, B6 e B12 acarretem um efeito negativo sobre as farmacocinéticas individuais das vitaminas. Além disso, não foram relatadas interações farmacocinéticas entre as três vitaminas e a dexametasona.

Resultados de eficácia

Foi realizada uma avaliação da combinação das vitaminas B1, B6, e B12 com fosfato de dexametasona no tratamento dos sinais e sintomas de neuropatia inflamatória dos membros superiores e inferiores, em um estudo clínico aberto com 61 pacientes de ambos os sexos e diferentes etnias, com idade entre 18 e 65 anos. Os pacientes foram submetidos a um período de tratamento de nove dias com três doses do medicamento do estudo em intervalos de três dias, junto com uma série de avaliações clínicas e laboratoriais, antes da primeira dose do medicamento do estudo e em cada uma das seguintes três visitas ao centro do estudo. As avaliações de eficácia em cada visita do estudo incluíram uma escala de dor de 100mm e questionários da condição global e da satisfação realizadas pelo paciente e o médico investigador. As avaliações de eficácia incluíram uma comparação de alterações aos exames laboratoriais em cada visita, bem como a incidência, severidade, duração e resultado de eventos adversos. Foi incluído na pesquisa um total de sessenta e um pacientes. Uma melhora clinicamente significativa foi observada em todas as medidas de eficácia utilizadas, do pré- tratamento até as avaliações de final de estudo. Não foram observadas alterações clinicamente significativas nas avaliações clínicas realizadas durante o período de tratamento. Com base nos resultados desta pesquisa clínica, conclui-se que a combinação de dexametasona com as vitaminas B é segura e eficaz no tratamento dos sinais e sintomas de neuropatia inflamatória.

Referência Bibliográfica: Goldberg, Henrique; Nunes, Carlos Pereira; Cardoso, Carlos Alfredo Franco; Paoli, Flavia de; Ribeiro, Márcia Gonçalves; Higashi, Rafael; Geller, Mauro; Oliveira, Lisa; Marques, Cristiane. Treatment of inflammatory neuropathy with dexamethasone plus B-vitamins: a clinical evaluation. RBM Rev. Bras. Med; 66 (6): 169-173,jun. 2009.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Prazo de validade: 18 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A ampola I de Dexa-Citoneurin® NFF contém uma solução límpida e amarelada. A ampola II contém uma solução vermelha límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. 1.0089.0378
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Rabello – CRF-RJ nº 16979
Importado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099 - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22710-571 - Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:
Merck, S.A. de C.V.
Naucalpan de Juárez - México – DF

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Dexa-citoneurin Nff - Bula para o Paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tratamento dos sinais e sintomas de neuropatias inflamatórias.

2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dexa-Citoneurin® NFF consiste na associação do fosfato de dexametasona com vitaminas do complexo B. A dexametasona é um hormônio corticosteroide semelhante aos hormônios naturais produzidos pelas glândulas suprarrenais. Os corticosteroides diminuem a inflamação, sendo usados em diversos processos inflamatórios, tanto reumáticos quanto traumáticos. Doses elevadas de vitaminas B1, B6 e B12 exercem efeito analgésico em casos de neuralgias, além de favorecerem a regeneração das fibras nervosas lesadas. Combinando a ação anti-inflamatória da dexametasona com as ações neurorregeneradora e analgésica das vitaminas B1, B6 e B12, Dexa-Citoneurin® NFF permite alívio rápido da inflamação e da dor de diferentes causas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Dexa-Citoneurin® NFF nas seguintes situações: hipersensibilidade (alergia) à dexametasona, tiamina, demais vitaminas da fórmula ou a qualquer outro componente da fórmula; problemas cardíacos, pressão alta, úlceras no estômago e duodeno, diabetes e infecções graves. O uso também é contraindicado em pacientes com mal de Parkinson sob tratamento com medicamento contendo somente levodopa.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Informe o seu médico se você: tem uma infecção generalizada; sofre de pressão ocular aumentada (glaucoma); se tem ou alguma vez teve doenças do coração, osteoporose, doenças mentais, tuberculose, problemas do fígado, epilepsia, doença muscular provocada pelo uso de corticosteroides. Durante tratamento com Dexa-Citoneurin® NFF informar o médico antes de ser vacinado ou de se submeter a teste cutâneo; antes de fazer qualquer cirurgia; se notar alguns sinais de uma possível infecção, tais como dores de garganta, febre ou tosse; ou se estiver em contato com pessoas com catapora. Não se deve interromper abruptamente o uso de medicamentos contendo dexametasona em pacientes sob tratamento há mais de três semanas. O tratamento com Dexa-Citoneurin® NFF não deve ser interrompido bruscamente em pacientes com anemia macrocítica. Medicamentos contendo vitamina B12 não devem ser usados por pacientes com doença ocular conhecida como Atrofia Óptica Hereditária de Leber. O uso durante longo tempo de medicamentos contendo vitamina B6 requer acompanhamento médico regular.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O fosfato de dexametasona é eliminado pelo leite materno e pode provocar efeitos indesejados no bebê. Em algumas mulheres, doses altas de vitamina B6 podem inibir a produção de leite. Assim, mulheres não devem amamentar durante o tratamento com Dexa-Citoneurin® NFF.

Direção de veículos e operação de máquinas
Durante tratamentos prolongados, se sentir a visão turva ou alterações no humor, tenha cuidado em dirigir ou operar máquinas. Consulte seu médico.

Interações com alimentos e outros medicamentos
Alimentos não interferem com a ação do medicamento, uma vez que Dexa-Citoneurin® NFF é administrado por via intramuscular. Existem medicamentos que podem influenciar os efeitos de Dexa-Citoneurin® NFF, como também Dexa-Citoneurin® NFF pode afetar os efeitos de outros medicamentos. Informe seu médico se você estiver tomando ou tiver usado recentemente outros medicamentos, tais como: medicamentos para o coração ou diuréticos; antidiabéticos; anticoncepcionais orais; ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios e antirreumáticos; anticoagulantes (para prevenir a formação de coágulos no sangue); antibióticos e quimioterápicos; medicamentos usados na epilepsia; aminoglutetimida (usada no tratamento de determinados tipos de câncer). Pacientes com mal de Parkinsontratados com medicamentos contendo somente levodopa não devem fazer uso simultâneo de outros medicamentos contendo doses elevadas de vitamina B6, uma vez que esta vitamina reduz o efeito da levodopa.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Dexa-Citoneurin® NFF em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A ampola I de Dexa-Citoneurin® NFF contém uma solução límpida e amarelada. A ampola II contém uma solução vermelha límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para aplicar Dexa-Citoneurin® NFF, aspirar para uma seringa com capacidade mínima de 3 ml os conteúdos das ampolas I e II, injetando a mistura lentamente por via intramuscular profunda, de preferência nas nádegas.
A posologia usual é uma injeção a cada dois ou três dias, sendo suficientes três injeções na maioria dos casos. Sempre que possível, as injeções devem ser aplicadas pela manhã. As ampolas, uma vez abertas, devem ser imediatamente usadas, não podendo ser guardadas para uso posterior.

Uso em crianças
Dexa-Citoneurin® NFF não é recomendado em crianças.

Uso em idosos
Pacientes idosos devem utilizar a menor posologia capaz de produzir os efeitos terapêuticos desejados, pelo menor tempo possível.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida. .
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Dexa-Citoneurin® NFF pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o medicamento.
Em relação à frequência, as reações adversas são classificadas em:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam o medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam o medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam o medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam o medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam o medicamento). Reação de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Durante tratamento com Dexa-Citoneurin® NFF podem ocorrer dor e irritação no local da injeção.

Com medicamentos de uso sistêmico à base de dexametasona podem ocorrer: Reações muito comuns: insônia, nervosismo, apetite aumentado, indigestão.
Reações comuns: crescimento excessivo de pelos, diabetes, dor nas articulações, catarata, sangramento nasal.
Reações incomuns: distensão abdominal, acne, ausência de menstruação, supressão do crescimento ósseo, síndrome de Cushing, delírio, euforia, alucinações, excesso de glicose no sangue, escurecimento da pele, reações de hipersensibilidade, inflamação do pâncreas, convulsões, retenção de sódio e água, úlcera do esôfago e atrofia da pele.
Quando medicamentos contendo corticosteroides (como a dexametasona) são usados em tratamentos de curta duração, algumas vezes podem ocorrer úlceras, hipersensibilidade, incluindo reações alérgicas da pele e anafilaxia (reação alérgica exagerada). Quando medicamentos contendo corticosteroides (como a dexametasona) são usados em tratamentos prolongados, frequentemente podem ocorrer sensação ou arredondar da face (“cara de lua”), pescoço e corpo; irregularidades menstruais; retenção de líquidos nos tecidos, normalmente marcada pelo inchaço dos tornozelos ou pés; pressão alta; fraqueza muscular; dor de estômago; cicatrização mais lenta; facilidade de ocorrência de contusões; reações na pele; susceptibilidade aumentada às infecções; diminuição da resposta a vacinas e testes cutâneos. Em tratamentos prolongados, algumas vezes podem ocorrer visão turva e alteração do humor. Nos idosos: sintomas de diabetes (aumento da sensação de sede, micção frequente); perda de tecido ósseo com sintomas, tais como dor na região inferior das costas, diminuição da estatura e fraturas.

Com medicamentos à base de vitaminas do complexo B podem ocorrer:
Reações de frequência não conhecida: dor e irritação no local da injeção, enjoo, vômitos, diarreia, dor abdominal, transpiração excessiva, batimentos cardíacos acelerados, coceira, urticária, acne, inflamação da pele.
Reação muito rara: choque anafilático.
Se após uma aplicação surgir qualquer um dos sintomas seguintes - vermelhidão e coceira na pele, mal-estar geral, dificuldade de respirar, tonteira e sensação de desmaio - você deve procurar imediatamente ajuda médica.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova associação no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma vez que Dexa-Citoneurin® NFF é administrado através de injeção, é mais difícil a utilização de doses superiores às recomendadas. Entretanto, em caso de dose excessiva de medicamentos contendo dexametasona, pode ocorrer aumento dos efeitos relacionados aos corticosteroides. Se isso acontecer, fale imediatamente com o seu médico. Dependendo de quão excessiva foi a dose, ele decidirá quais são as medidas necessárias. O uso de doses elevadas de vitamina B6 durante mais de dois meses pode causar efeitos tóxicos sobre os nervos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

24/03/2015

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