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Dientrin

Dientrin - Bula do remédio

Dientrin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dientrin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dientrin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Sanofi

Referência

Sulfametoxazol e Trimetoprima

Apresentação de Dientrin

sulfametoxazol+trimetoprima 400 mg + 80 mg: Embalagem contendo 20 ou 500 comprimidos. sulfametoxazol+trimetoprima suspenção (5mL) de 200 mg + 40 mg: Embalagem contendo 01 ou 50 frascos com 100mL.

VIA ORAL
Sulfametoxazol+trimetoprima comprimido: USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS Sulfametoxazol+trimetoprima suspensão: USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS DE VIDA

Dientrin - Indicações

Sulfametoxazol+trimetoprima somente deve ser usado quando o benefício do tratamento superar qualquer risco possível; considerações devem ser feitas quanto ao agente bacteriano efetivo. Como a suscetibilidade da bactéria in vitro varia geograficamente e com o tempo, a situação local deve ser considerada quando se seleciona uma antibioticoterapia.

Sulfametoxazol+trimetoprima (comprimidos e suspensões)
Este medicamento é indicado para o tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação trimetoprima + sulfametoxazol, tais como:
-infecções do trato respiratório e otites: exacerbações agudas de quadros crônicos de bronquite, sinusite, tratamento e profilaxia (primária e secundária) da pneumonia por Pnemocystis carinii em adultos e crianças. Otite média em crianças, quando há boas razões para se preferir essa combinação a um antibiótico simples;
-infecções do trato urinário e renais: cistites agudas e crônicas, pielonefrites, uretrites, prostatites e cancroides;
-infecções genitais em homens e mulheres, inclusive uretrite gonocócica;
-infecções gastrointestinais, incluindo febre tifoide e paratifoide, e tratamento dos portadores, cólera (como medida conjunta à reposição de líquidos e eletrólitos), diarreia dos viajantes causada pela Escherichia coli enterotoxicogênica, shiguellose (cepas sensíveis de Shigella flexneri e Shigella sonnei, quando o tratamento antibacteriano for indicado);
-infecções da pele e tecidos moles: piodermite, furúnculos, abscessos e feridas infectadas;
-Outras infecções bacterianas causadas por uma grande variedade de microrganismos (tratamento possivelmente em combinação com outros antibióticos): osteomielite aguda e crônica, brucelose aguda, nocardiose, blastomicose sul-americana, actonomicetoma.

Infecções do trato respiratório
Exacerbação aguda de bronquite crônica e otite média em crianças, quando há evidência de sensibilidade ao SMZ-TMP e uma boa razão para preferir essa combinação a um antibiótico simples nas duas indicações.
Tratamento e profilaxia (primária e secundária) da Pneumonia por Pnemocystis carinii em adultos e crianças.

Infecções do trato urogenital
Infecções do trato urinário, uretrites gonocóccicas e cancroide.

Infecções do trato gastrointestinal
Febre tifoide e paratifoide, shigelose (cepas susceptíveis de Shigela flexneri e Shigela sonnei, quando a terapia antibacteriana é indicada) diarreia dos viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica e cólera (como medida conjunta à reposição de líquidos e eletrólitos).



Outras infecções bacterianas
Infecções causadas por uma ampla variedade de organismos (possivelmente tratamento em combinação com outros antibióticos), por exemplo, brucelose, osteomielite aguda e crônica, nocardiose, actinomicetoma, blastomicose sul-americana e septicemia.

Contra-indicações de Dientrin

Sulfametoxazol+trimetoprima está contraindicado nos casos de lesões graves do parênquima hepático e em pacientes com insuficiência renal grave quando não se pode determinar regularmente a concentração plasmática.
Da mesma forma, sulfametoxazol+trimetoprima está contraindicado aos pacientes com história de hipersensibilidade à sulfonamida ou trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Sulfametoxazol+trimetoprima não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (vide item Interações medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso por prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.

Advertências

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente ao primeiro sinal de aparecimento de rash cutâneo ou qualquer outra reação adversa grave.
Sulfametoxazol+trimetoprima deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia e asma brônquica.
Existe maior risco de reações adversas graves em pacientes idosos ou em pacientes que apresentem as seguintes condições: insuficiência hepática, insuficiência renal ou uso concomitante de outros fármacos (nesse caso, o risco pode ser relacionado à dosagem ou duração do tratamento). Embora raro, já foi descrito caso fatal relacionado com reações graves, tais como: discrasias sanguíneas, eritema exsudativo multiforme (síndrome de Stevens-Johnson),necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e necrose hepática fulminante.
Para diminuir o risco de reações indesejáveis, a duração do tratamento com sulfametoxazol+trimetoprima deve ser a menor possível, especialmente em pacientes idosos. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada.
Pacientes em uso prolongado de sulfametoxazol+trimetoprima devem fazer controle regular de hemograma. Caso surja redução significativa de qualquer elemento figurado do sangue, o tratamento com sulfametoxazol+trimetoprima deve ser suspenso.
A não ser em casos excepcionais, sulfametoxazol+trimetoprima não deve ser administrado a pacientes com alterações hematológicas graves.
Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes que receberam a combinação trimetoprima com metotrexato (vide item Interações medicamentosas).
Nos pacientes idosos ou em pacientes com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Pacientes em uso prolongado de sulfametoxazol+trimetoprima devem fazer exame de urina e avaliação da função renal (em particular, pacientes com insuficiência renal) regularmente. É necessário o monitoramento da ingestão adequada de líquidos e diurese, durante o tratamento, para evitar cristalúria.


Devido à possibilidade de hemólise, sulfametoxazol+trimetoprima não deve ser administrado a pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.
Notou-se que o TMP prejudica o metabolismo da fenilalanina, mas isso não é significativo em pacientes fenilcetonúricos com restrição dietética apropriada.
Como com todos os fármacos com sulfonamidas, é aconselhável ter cuidado com pacientes com porfiria ou disfunção da tireoide. Pacientes que são acetiladores lentos podem ser mais suscetíveis a reações idiossincráticas às sulfonamidas.

Gravidez e lactação.
Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Com base em relatórios de estudos incluindo gestantes, revisão de literatura e relatórios espontâneos de malformações, o uso de sulfametoxazol+trimetoprima parece não apresentar risco de teratogenicidade em seres humanos.
Em animais de laboratório, doses muito elevadas de TMP e SMZ produziram malformações fetais típicas de antagonismo de ácido fólico.
Uma vez que tanto TMP como SMZ atravessam a barreira placentária e podem, portanto, interferir no metabolismo do ácido fólico, sulfametoxazol+trimetoprima somente deverá ser utilizado durante a gravidez se os possíveis riscos para o feto justificarem os benefícios terapêuticos esperados. Recomenda-se que toda gestante em tratamento com sulfametoxazol+trimetoprima receba concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-seevitar o uso de sulfametoxazol+trimetoprima durante o último estágio da gravidez, tanto quanto possível, devido ao risco de kernicterus no neonato.
Tanto TMP como SMZ são excretados no leite materno. Embora a quantidade ingerida pelo lactente seja pequena, possíveis riscos para o lactente (kernicterus, hipersensibilidade) devem ser ponderados frente aos benefícios terapêuticos esperados para a mãe.
Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol+trimetoprima possa causar doping.

Interações medicamentosas de Dientrin

Diuréticos: aumento da incidência de trombocitopenia com púrpura foi observado em pacientes idosos recebendo concomitantemente certos diuréticos, principalmente tiazídicos. Nestes pacientes, as plaquetas devem ser monitoradas regularmente.

digoxina: níveis sanguíneos elevados de digoxina podem ocorrer com terapia concomitante com sulfametoxazol+trimetoprima, especialmente em pacientes idosos. Níveis séricos de digoxina devem ser monitorados.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelo CYP2C9 pode aumentar quando administrados em conjunto com TMP-SMZ. Exemplos incluem:

Cumarinas: varfarina, acenocoumarol, fenprocoumona, fenitoína Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados em pacientes que recebem cumarinas.

Derivados de sulfonilureia: glibenclamida, gliclazida, glipizida, clorpropamida e tolbutamida. Pacientes que recebem derivados de sulfonilureia devem ser monitorados regularmente devido ao risco de hipoglicemia. Fenitoína: Um aumento de 39% na meia-vida e uma diminuição de 27% na taxa de clearance da fenitoína foram observados, após a administração da dose padrão de TMP-SMZ. Os pacientes que recebem fenitoína devem ser monitorados em relação à toxicidade da fenitoína



Ciclosporina: deterioração reversível da função renal, foi observada em pacientes tratados com TMP-SMZ e ciclosporina após transplante renal.

Antidepressivos: a eficácia dos antidepressivos tricíclicos podem diminuir quando coadministrado com TMO- SMZ.

Metotrexato: as sulfonamidas, incluindo SMZ, podem competir com a ligação proteica e também com o transporte renal de metotrexato, aumentando, portanto, a fração do metotrexato livre e sua exposição sistêmica. Foram relatados casos de pancitopenia em pacientes tratados com a combinação de trimetoprima com metotrexato (vide item Advertências e precauções). A trimetoprima apresenta baixa afinidade para a deidrofolato-redutase humana, mas pode aumentar a toxicidade do metotrexato, especialmente na presença de fatores de risco, tais como idade avançada, hipoalbuminemia, insuficiência renal e reserva da medula óssea diminuída, e em pacientes que receberam altas doses de metotrexato. Pacientes de risco devem ser tratados com ácido fólico ou folinato de cálcio, para contrabalançar os efeitos do metotrexato sobre a hematopoiese. Pirimetamina: relatos ocasionais sugerem que os pacientes recebendo pirimetamina, como na profilaxia da malária, em doses excedendo 25 mg semanalmente podem desenvolver anemia megaloblástica, se TMP-SMZfor prescrito concomitantemente.

Hipoglicemiantes orais: sulfametoxazol+trimetoprima, assim como outras sulfonamidas, potencializa o efeito dos hipoglicemiantes orais.

Amantadina: delírio tóxico tem sido relatado após ingestão concomitante de SMZ-TMP e amantadina. Os pacientes que receberam a amantadina ou memantina pode ter um risco aumentado de efeitos adversos neurológicos, como delírios e mioclonia.

Dofetilida: trimetoprima e sulfametoxazol não deve ser administrado em combinação com dofetilida (vide item Contraindicações)
Há evidências de que trimetoprima inibe a excreção renal de dofetilida. Trimetoprima 160 mg em combinação com sulfametoxazol 800 mg, duas vezes ao dia, coadministrado com dofetilida 500 µg, duas vezes ao dia, durante quatro dias, resultou em 103% de aumento na área sob a curva concentração-tempo (ASC) de dofetilida e 93% de aumento na concentração plasmática máxima (Cmax). Dofetilida pode causar arritmias ventriculares sérias associadas com prolongamento do intervalo QT, incluindo torsades de pointes, que são diretamente relacionadas com a concentração plasmática de dofetilida.
A exposição sistémica a medicamentos metabolizados pelo CYP2C8 pode aumentar quando administrado com TMP e SMZ. Exemplos incluem paclitaxel, amiodarona, dapsona, repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona. Paclitaxel e amiodarona apresentam um estreito índice terapêutico. Um medicamento antibiótico alternativo é recomendado em pacientes que recebem terapias com paclitaxel ou amiodarona.
Tanto dapsona como TMP-SMZ podem causar meta-hemoglobinemia, e portanto há potencial para interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas. Os pacientes que recebem tanto dapsona e TMP-SMZ devem ser monitorados quanto à ocorrência de meta-hemoglobinemia. Outras opções terapêuticas devem ser consideradas, se possível.


Os pacientes que receberam repaglinida, rosiglitazona ou pioglitazona devem ser monitorados regularmente em relação à ocorrência de hipoglicemia.
Interações farmacocinéticas
Trimetoprima é um inibidor do transportador de cátions orgânicos 2 (OCT2), e um inibidor fraco do CYP2C8. Sulfametoxazol é um inibidor fraco do CYP2C9.
A exposição sistêmica aos medicamentos transportados por OCT2 pode aumentar quando administrados com TMP-SMZ. Exemplos incluem a dofetilida, amantadina e memantina.

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A administração em conjunto com a clozapina, uma substância conhecida por ter um grande potencial para causar agranulocitose, deve ser evitada.
Zidovudina, e menos comumente TMP-SMZ, é conhecida por induzir alterações hematológicas.
Por conseguinte, há potencial para um efeito farmacodinâmico aditivo. Os pacientes que recebem TMP e SMZ e zidovudina devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica, e pode ser necessário ajuste de dose. A administração em conjunto com azatioprina ou mercaptopurina pode aumentar o risco de eventos adversos hematológicos, particularmente em pacientes que recebem TMP-SMZ por um período prolongado, ou que estão com risco aumentado de deficiência de ácido fólico. Portanto, alternativas para TMP-SMZ devem ser consideradas para pacientes recebendo azatioprina ou mercaptopurina. Se TMP-SMZ é usado em combinação com azatioprina ou mercaptopurina, os pacientes devem ser monitorados quanto à toxicidade hematológica. Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP-SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP-SMZ é coadministrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina. Recomenda-se monitoramento frequente do potássio sérico, especialmente em pacientes com distúrbios de potássio subjacentes, insuficiência renal, ou pacientes que receberam uma alta dose de TMP-SMZ.

Influência em métodos diagnósticos
TMP-SMZ, especialmente o componente trimetoprima, pode interferir na determinação sérica do metotrexato, utilizando a técnica de ligação proteica competitiva, quando a diidrofolato redutase bacteriana for utilizada como proteína de ligação. Não ocorre nenhuma interferência, entretanto, se o metotrexato for dosado por radioimunoensaio. A presença de TMP e SMZ também pode interferir na reação de picrato alacalino de Jaffé, usada na determinação de creatinina, resultando em aumento dos valores normais em cerca de 10%.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dientrin

Nas doses recomendadas, sulfametoxazol+trimetoprima é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são os rashes cutâneos e os distúrbios gastrointestinais.
As categorias utilizadas como padrões de frequência são as seguintes:
Muito comum => 1/10; comum => 1/100 e ‹ 1/10; incomum => 1/1.000 e ‹ 1/100; raro => 1/10.000 e ‹ 1/1.000 e muito raro ‹ 1/10.000.



Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
– Infecções e infestações
Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase, têm sido relatadas.
– Desordens hematológicas e do sistema linfático
Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e reversível com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.
Muito raro: agranulocitose, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica), meta-hemoglobinemia,pancitopenia ou púrpura.
– Desordens do sistema imune
Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são hipersensíveis aos componentes da medicação: por exemplo, febre, edema angioneurótico, reações anafilactoides, reações de hipersensibilidade e doença do soro. Infiltrados pulmonares, tais como ocorrem em alveolite alérgica ou eosinofílica, tem sido relatados. Elas podem se manifestar por meio de sintomas, como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com sulfametoxazol+trimetoprima ser considerada.
Casos de periarterite nodosa e miocardite alérgica tem sido relatados.

– Desordens metabólicas e nutricionais
Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii, induzem um progressivo, mas reversível, aumento de concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que induzem à hipercalemia. É necessário monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes. Casos de hiponatremia foram relatados. Casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente, após poucos dias de tratamento. Pacientes com redução da função renal, doença hepática, desnutrição ou recebendo altas doses de SMZ-TMP estão especialmente sob risco.
– Desordens psiquiátricas
Muito raro: casos isolados de alucinações têm sido relatados.
– Desordens do sistema nervoso
Muito raro: neuropatia (incluindo neurite periférica e parestesia), uveíte. Meningite asséptica ou sintomas semelhantes à meningite, ataxia, convulsões, vertigem e tinido foram relatados.
– Efeitos colaterais gastrintestinais Comum: náusea (com ou sem vômito).
Raro: estomatite, glossite e diarreia.
Muito raro: enterocolite pseudomembranosa.
Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que vários desses pacientes tinham doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida).
– Desordens hepatobiliares
Muito raro: necrose hepática, hepatite, coléstase, elevação de bilirrubinas e transaminases e casos isolados de síndrome de desaparecimento do ducto biliar têm sido relatados.


– Desordens cutâneas e subcutâneas
Comum: múltiplas reações na pele têm sido relatadas, as quais são geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação.
Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso de sulfametoxazol+trimetoprima tem, em raros casos, sido relacionado à fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e púrpura de Henoch-Schöenlein.
– Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos
Muito raro: casos de artralgia e mialgia e casos isolados de rabdomiólise foram relatados.
– Desordens do sistema renal e urinário
Muito raro: casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial, elevação da ureia e da creatinina séricas e cristalúria foram reportados. Sulfonamidas, incluindo sulfametoxazol+trimetoprima, podem induzir o aumento da diurese, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV.
Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
– Desordens hematológicas e do sistema linfático
Muito comum: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.
– Desordens metabólicas e nutricionais Muito comum: hipernatremia.
Incomum: hiponatremia, hipoglicemia.
– Desordens gastrintestinais
Muito comum: anorexia, náusea com ou sem vômito, diarreia.
– Desordens hepatobiliares Elevação de transaminases.
– Desordens cutâneas e subcutâneas
Muito comum: rash maculopapular, geralmente com prurido.
– Desordens em geral e condições do local de administração
Muito comum: febre, geralmente associada com erupção maculopapular.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Dientrin - Posologia

sulfametoxazol+trimetoprima comprimidos e suspensões:
As doses de sulfametoxazol+trimetoprima comprimidos e suspensões devem ser administradas por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com quantidade suficiente de líquido.
Os frascos das suspensões de sulfametoxazol+trimetoprima devem ser agitados antes da administração.

Posologia
sulfametoxazol+trimetoprima comprimidos e suspensões

Posologia padrão
Crianças abaixo de 12 anos:
Os esquemas abaixo para crianças são aproximadamente equivalentes à dose diária de 6 mg de trimetoprima e 30 mg sulfametoxazol por kg de peso.


Para infecções graves, a dose apresentada para crianças pode aumentar em até 50%.

TABELA 1. DOSE NORMAL PARA CRIANÇAS ABAIXO DE 12 ANOS DE IDADE

IdadeDose da suspensão a cada 12 horas

6 semanas a
5 meses

2,5 mL
6 meses a 5 anos5 mL
6 anos a 12 anos10 mL


Duração do tratamento
Em infecções agudas, sulfametoxazol+trimetoprima deve ser administrado por pelo menos cinco dias, ou até que o paciente esteja assintomático por pelo menos dois dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Adultos e crianças a partir de 12 anos:
Dose habitual: 2 comprimidos de sulfametoxazol+trimetoprima ou 20 mL de sulfametoxazol+trimetoprima suspensão a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de sulfametoxazol+trimetoprima ou 10 mL de sulfametoxazol+trimetoprima suspensão a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de sulfametoxazol+trimetoprima ou 30 mL de sulfametoxazol+trimetoprima suspensão a cada 12 horas.
Posologias especiais
a.Cancroide: 2 comprimidos de sulfametoxazol+trimetoprima, duas vezes ao dia. Se não ocorrer cicatrização aparente após sete dias, um curso adicional de sete dias de tratamento deve ser considerado. Entretanto, o médico deve estar ciente de que a falha na resposta pode indicar que a doença é causada por um microrganismo resistente.
b.Gonorreia – Adultos: 5 comprimidos de sulfametoxazol+trimetoprima, duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, em um único dia de tratamento.
c.Pacientes em hemodiálise: após administração da dosagem normal, doses de 1/2 ou 1/3 da dosagem original devem ser administradas a cada 24 – 48 horas.
d.Pneumonia por Pneumocystis carinii: Recomenda-se até 20 mg/kg de trimetoprima e 100 mg/kg de sulfametoxazol nas 24 horas (doses iguais, fracionadas a cada seis horas), durante 14 dias.
A tabela seguinte fornece a orientação relativa ao limite superior de dosagem, por peso corpóreo, para pacientes com pneumonia causada pelo Pneumocystis carinii.

Tabela 2. Orientação relativa ao limite superior de dose para pacientes com pneumonia causada pelo Pneumocystis carinii

Peso corporalDose – a cada 6 horas
Kg

Suspensão
medidas (mL)

Comprimidos
81 (5mL)-
162 (10 mL)1
243 (15 mL)1 1/2
324 (20 mL)2
405 (25 mL)2 1/2
486 (30 mL)3
648 (40 mL)4
8010 (50 mL)5




Para a profilaxia da pneumonia por Pneumocistis carinii, a dose recomendada para adolescentes e adultos é de 1 comprimido de sulfametoxazol+trimetoprima ao dia. A dose ótima para profilaxia não foi estabelecida.
Crianças – profilaxia de pneumonia causada por Pneumocystis carinii.
Para crianças a dose recomendada é de 150 mg/m2/dia TMP com 750 mg/m2/dia SMZ administrados por via oral em doses iguais divididas em duas vezes, durante 3 dias consecutivos por semana. A dose diária total não deve exceder 320 mgdia TMP e 1600 mg SMZ.
A tabela seguinte fornece orientação relativa à dosagem recomendada de acordo com a superfície corpórea, em crianças, para a profilaxia da pneumonia causada por Pneumocystis carinii:

Tabela 3. Orientação relativa à dose recomendada para crianças para a profilaxia da pneumonia causada por Pneumocystis carinii

Superfície corporalDose- a cada 12 horas
m2Medidas da suspensãoComprimidos
0,261/2 (2,5 mL)-
0,531 (5 mL)1/2
1,062 (10 mL)1

Superdosagem

Sintomas
Sintomas da superdose aguda podem incluir náusea, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais; cristalúria, hematúria e anemia podem ocorrer em casos severos. Em superdose crônica, depressão da medula óssea, manifestada como trombocitopenia ou leucopenia e outras discrasias sanguíneas, devida à deficiência de ácido folínico, pode ocorrer.

Tratamento
Dependendo dos sintomas, recomendam-se as seguintes medidas terapêuticas: impedir absorção adicional, promoção da excreção renal por meio de diurese forçada (alcalinização da urina aumenta a eliminação de SMZ), hemodiálise (nota: diálise peritoneal não é eficaz), monitoramento hematológico e dos eletrólitos. Se ocorrer significativa discrasia sanguínea ou icterícia, deve-se instituir tratamento específico para essas condições. A administração de folinato de cálcio, por via intramuscular, de 3 a 6 mg, durante cinco a sete dias, pode contrabalançar os efeitos da TMP na hematopoiese.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
Sulfametoxazol+trimetoprima contém dois componentes ativos, sulfametoxazol e trimetoprima, agindo sinergicamente pelo bloqueio sequencial de duas enzimas que catalisam estágios sucessivos da biossíntese do ácido folínico no microrganismo. Esse mecanismo habitualmente resulta em atividade bactericida in vitro em concentrações nas quais as substâncias individualmente são apenas bacteriostáticas. Adicionalmente, sulfametoxazol+trimetoprima é frequentemente eficaz contra organismos que são resistentes a um dos seus dois componentes. Devido ao seu mecanismo de ação, o risco de resistência bacteriana é minimizado.


O efeito antibacteriano de sulfametoxazol+trimetoprima in vitro atinge um amplo espectro de microrganismos patogênicos gram-positivos e gram-negativos, embora a sensibilidade possa depender da área geográfica em que é utilizado.
Microrganismos geralmente sensíveis (CIM = concentração inibitória mínima < 80 mg/L)* :
* Equivalente ao SMZ.
Cocos: Branhamella catarrhalis.
Bacilos gram-negativos: Haemophilus influenzae (betalactamase positivo, betalactamase negativo),
Haemophilus parainfluenzae, E. coli, Citrobacter freundii, Citrobacter spp., Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, outras Klebsiella spp., Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Hafnia alvei, Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, outras Serratia spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Shigella spp., Yersinia enterocolitica, outras Yersinia spp., Vibrio cholerae.
Outros diversos bacilos gram-negativos: Edwardsiella tarda, Alcaligenes faecalis, Pseudomonas cepacia, Burkholderia (Pseudomonas) pseudomallei.
Com base em experiência clínica, os seguintes microrganismos devem também ser considerados como sensíveis: Brucella, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Pneumocystis carinii, Cyclospora cayetanensis.
Microrganismos parcialmente sensíveis (CIM = 80 – 160 mg/L)*:
* Equivalente ao SMZ.
Cocos: Staphylococcus aureus (meticilina sensíveis e meticilina resistentes), Staphylococcus spp. (coagulase negativo), Streptococcus pneumoniae (penicilina sensíveis, penicilina resistentes),
Bacilos gram-negativos: Haemophilus ducreyi, Providencia rettgeri, outras Providencia spp., Salmonella typhi, Salmonella-enteritidis Stenotrophomonas maltophilia (anteriormente denominado Xanthomonas maltophilia).
Outros diversos bastonetes gram-negativos: Acinetobacter lwoffi, Acinetobacter anitratus (principalmente A. baumanii), Aeromonas hydrophila.
Microrganismos resistentes (CIM > 160 mg/L)*:
* Equivalente ao SMZ.
Mycoplasma spp., Mycobacterium tuberculosis, Treponema pallidum.
A prevalência local de resistência a sulfametoxazol+trimetoprima entre as bactérias pertinentes à infecção tratada deve ser conhecida quando sulfametoxazol+trimetoprima é prescrito em bases empíricas.
Para excluir resistência, especialmente em infecções com probabilidade de serem causadas por um patógeno parcialmente sensível, o isolado deve ser testado para sensibilidade.
A sensibilidade a sulfametoxazol+trimetoprima pode ser determinada por métodos padronizados, tais como os testes de disco ou de diluição recomendados pelo National Comittee for Clinical Laboratory Standards – NCCLS.

Farmacocinética
As propriedades farmacocinéticas da trimetoprima (TMP) e do sulfametoxazol (SMZ) são muito semelhantes.

Absorção
Após administração oral, a TMP e o SMZ são rapidamente e quase completamente absorvidos na porção superior do trato gastrointestinal. Após dose única de 160 mg de TMP + 800 mg de SMZ, são obtidas concentrações plasmáticas máximas de 1,5 – 3 mg/mL para TMP e 40 – 80 mg/mL para SMZ, dentro de uma a quatro horas. Se a administração for repetida a cada 12 horas, as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio, atingidas em dois ou três dias, variam entre 1,3 e 2,8mg/mL para o TMP e entre 32 e 63 mg/mL para o SMZ.



Biodisponibilidade
A absorção de TMP e SMZ é completa conforme demonstrado pela biodisponibilidade oral absoluta chegando a 100% para ambas as drogas.

Distribuição
O volume de distribuição é de aproximadamente 1,6 L/kg para TMP e 0,2 L/kg para SMZ, enquanto a ligação às proteínas plasmáticas atinge 37% para TMP e 66,2% para SMZ.
O TMP em relação ao SMZ penetra melhor em tecido prostático não inflamado, fluido seminal, fluido vaginal, saliva, tecido pulmonar normal inflamado e fluido biliar; a penetração no liquor e humor aquoso é similar para ambos componentes.
Grandes quantidades de TMP e pequenas quantidades de SMZ passam da corrente sanguínea para os líquidos intersticiais e para outros líquidos orgânicos extravasculares. Entretanto, em associação, as concentrações de TMP e SMZ são superiores às concentrações inibitórias mínimas (CIM) para a maioria dos microrganismos suscetíveis.
Em seres humanos, TMP e SMZ são detectados nos tecidos fetais (placenta, fígado, pulmão), no sangue do cordão umbilical e líquido amniótico, indicando a transferência placentária dos dois fármacos. Em geral, concentrações fetais de TMP são similares às concentrações maternas, e as de SMZ do feto, menores que as da mãe.
Tanto TMP quando SMZ são excretados pelo leite materno. Concentrações no leite materno são similares à concentração do plasma materno para TMP e mais baixas para SMZ. (vide item Advertências e precauções – subitem Gravidez e lactação)

Metabolismo
Cerca de 20% da dose de TMP é metabolizado. As isoenzimas do citocromo P450 envolvidas no metabolismo oxidativo de TMP não foram identificadas.
Os principais metabólitos de TMP são os derivados óxido 1 e 3 e hidroxi 3' e 4'; alguns metabólitos são microbiologicamente ativos. Cerca de 80% da dose de SMZ é metabolizada no fígado, predominantemente para derivados N4 acetil (≈ 40% da dose) e, em uma menor extensão, por conjugação glicuronídica; seus metabólitos são inativos. SMZ também sofre metabolismo oxidativo. O primeiro passo da via oxidativa conduz à formação do derivado de hidroxilamina, o qual é catalisada pelo CYP2C9.

Eliminação
As meias-vidas dos dois componentes são muito semelhantes (em média de dez horas para TMP e onze horas para SMZ).
Os dois fármacos, assim como seus metabólitos, são eliminados quase exclusivamente por via renal por meio de filtração glomerular e secreção tubular, o que determina concentrações urinárias das substâncias ativas consideravelmente mais altas que as concentrações no sangue. Cerca de dois terços da dose de TMP e um quarto da dose SMZ são excretados inalterados na urina. A depuração plasmática total de TMP é igual a 1,9 mL/min/kg. A depuração plasmática total de SMZ é igual a 0,32 mL/min/kg. Apenas uma pequena parte dos fármacos é eliminada por via fecal.



Farmacocinética em condições clínicas especiais
Idosos
As meias-vidas de TMP e SMZ não são significativamente alteradas nos pacientes idosos com função renal normal.
Insuficiência renal
Em pacientes com comprometimento da função renal (clearance de creatinina de 15 – 30 mL/min), as meiasvidas dos dois componentes podem estar aumentadas, exigindo ajustes dos regimes de doses. Diálise peritoneal ambulatorial contínua ou intermitente não contribuem significativamente para a eliminação de TMP-SMZ.
A dosagem de TMP-SMZ nestes pacientes deve ser semelhante aos pacientes com doença renal terminal (clearance de creatinina < 3 mL/min). TMP e SMZ são removidos de forma significativa durante a hemodiálise e hemofiltração. Sugere-se aumentar em 50% a dose de TMP-SMZ depois de cada sessão de hemodiálise. Em crianças com insuficiência renal (clearance de creatinina < 30 mL / min), a depuração da TMP é reduzida e sua meia-vida de eliminação prolongada. Portanto, a dose de TMP-SMZ deve ser reduzida proporcionalmente à diminuição da taxa de filtração glomerular nesta população de pacientes.

Insuficiência hepática
A farmacocinética da TMP e SMZ em pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave não é significativamente diferente daquela observada em indivíduos saudáveis.
Pacientes com fibrose cística
A depuração renal da TMP e a depuração metabólica de SMZ são aumentadas em pacientes com fibrose cística. Consequentemente, a depuração total no plasma é aumentada e a meia-vida de eliminação é reduzida para ambos os fármacos.
Crianças e adolescentes
Em crianças de 1 a 9 anos a depuração plasmática total de TMP é cerca de três vezes maior do que em adultos. Como consequência, a meia-vida de TMP em crianças é menor do que metade da observada em adultos. Observações semelhantes foram feitas para sulfametoxazol.

Resultados de eficácia

Sulfametoxazol+trimetoprima mostra-se eficaz no tratamento de inúmeras infecções. Nas infecções respiratórias superiores e inferiores, em crianças e adultos, com eficáciaº comparável à eritromicina e amoxicilina (Bottone et al., 1982; Davies et al.,1983).
Na otite média aguda sua eficácia é similar à amoxicilina, cefaclor e ceftriaxona (Feldman et al., 1988; Blumer et al., 1984; Shurin et al., 1980; Barnett et al., 1997), e é opção nas infecções causadas por H. influenzae resistente à ampicilina ou em pacientes com hipersensibilidade à penicilina (Shurin et al., 1980). Pode ser usado na profilaxia da otite média recorrente e otite média crônica (Gaskins et al., 1982; Krause et al., 1982). Na sinusite aguda, pode ser considerado agente de primeira linha (Fagnan, 1998).


No tratamento das pneumonias mostra eficácia similar ao cefadroxil, à penicilina G procaína e cefalexina (Phadtare & Rangnekar, 1988; Castro, 1986; Keeley et al.,1990) e pode ser uma opção em casos leves a moderados; contudo, deve-se sempre considerar a resistência local (Nierdman et al., 1993). Também se mostra eficaz na bronquite crônica agudizada (Pines et al., 1969).
Sulfametoxazol+trimetoprima é considerado medicamento de escolha na profilaxia e no tratamento da pneumonia por P. carinii em adultos e crianças HIV positivo (Anon, 1992; Schneider et al., 1992). Nesses pacientes, seu uso mostra-se também eficaz na profilaxia primária da toxoplasmose cerebral (Carr et al., 1992).
Nas infecções agudas, não complicadas, do trato urinário inferior, sulfametoxazol+trimetoprima tem eficácia similar ao ofloxacino e ciprofloxacino no tratamento com duração de três dias (McCarty et al., 1999), similar ao norfloxacino e nitrofurantoína em estudos que avaliaram o tratamento por sete dias (Anon,1987; Spencer et al., 1994) e, similar ao ciprofloxacino, no tratamento por dez dias (Henry et al., 1986). Também é efetivo na profilaxia de infecções recorrentes do trato urinário (Anon, 1987; Stamm et al., 1980). No tratamento da pielonefrite aguda não complicada, sulfametoxazol+trimetoprima tem eficácia similar ao cefaclor e à ofloxacina (Trager et al., 1980; Cox et al., 1986) e, quando usado em associação com gentamicina, apresenta menor resistência antimicrobiana significativa, quando comparada à associação ampicilina com gentamicina, além de oferecer menor custo (Johnson et al., 1991).
Nas prostatites agudas e crônicas, mostra-se eficaz devido à sua alta concentração no tecido prostático (Lipsky et al., 1999).
Sulfametoxazol+trimetoprima demonstrou ser tão eficaz quanto à estreptomicina e, provavelmente, superior à tetraciclina no tratamento do cancroide (Fitzpatrick et al., 1981). Na uretrite gonocócica e não gonocócica (por clamídias) é um tratamento alternativo. Verifica-se a eliminação do gonococo em dois dias de tratamento e da clamídia em cinco a dez dias de tratamento com sulfametoxazol+trimetoprima (Tavares W, 1996).
Sulfametoxazol+trimetoprima é efetivo no tratamento das infecções gastrointestinais por Salmonella, Shigella e E. coli enteropatogênica (Ansdell et al., 1999; Du Pont et al., 1993; Thisyakorn & Mansuwan, 1992). Na diarreia dos viajantes, estudos mostram eficácia similar ao ciprofloxacino, com o tratamento de cinco dias (Ericson et al., 1987).
Em adultos, sulfametoxazol+trimetoprima, por sete dias, mostrou-se tão eficaz quanto à amoxicilina/ácido clavulânico em infecções de pele e do subcutâneo (Davies et al., 1983).

Armazenagem

Sulfametoxazol+trimetoprima deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.


Prazo de validade
Os comprimidos de sulfametoxazol+trimetoprima possuem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
As suspensões de sulfametoxazol+trimetoprima possuem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Comprimido de sulfametoxazol+trimetoprima é circular de coloração branca, isento de material estanho. Suspenção de sulfametoxazol+trimetoprima é viscosa rosa, com aroma de tutti-frutti.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Comprimidos 400 mg + 80 mg
M.S: 1.0392.0169
Suspenção (5mL) de 200 mg + 40 mg
M.S: 1.0392.0170
Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
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Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01
DAIA - Anápolis - GO
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Indústria Brasileira

Dientrin - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sulfametoxazol+trimetoprima é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Sulfametoxazol+trimetoprima é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de ação.
Sulfametoxazol+trimetoprima contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.
A ação medicamentosa de sulfametoxazol+trimetoprima começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sulfametoxazol+trimetoprima não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado e no rim, quando não se puder determinar regularmente a concentração do fármaco no sangue. Também está contraindicado aos pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.


Sulfametoxazol+trimetoprima não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.
Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.
Sulfametoxazol+trimetoprima deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia e asma brônquica.
Sulfametoxazol+trimetoprima não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e em doses mínimas.
Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.

Gravidez e lactação:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.
Uma vez que os dois compostos de sulfametoxazol+trimetoprima atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de sulfametoxazol+trimetoprima no último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).
Os dois compostos de sulfametoxazol+trimetoprima são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.


Até o momento, não há informações de que sulfametoxazol+trimetoprima possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Interações medicamentosas
Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de sulfametoxazol+trimetoprima e os medicamentos ou substâncias descritos abaixo:
–diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);
–medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo, antidepressivos e fenitoína;
–medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina ou memantina (medicamento antiviral, também utilizado em doenças neurológicas que causam dificuldade de movimentação, como Parkinson), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).
Há evidências de que a trimetoprima interage com a dofetilida, portanto, sulfametoxazol+trimetoprima não deve ser administrado em combinação com este fármaco.
A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo p450 2C8) pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele),
repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido
A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.
Zidovudina (medicamento antirretroviral), e menos comumente TMP e SMZ, é conhecido por induzir alterações no sangue. Por conseguinte, há potencial para um efeito farmacodinâmico aditivo. Os pacientes que recebem TMP e SMZ e zidovudina devem ser monitorados quanto à toxicidade no sangue, e pode ser necessário ajuste de dose.
A administração em conjunto com azatioprina ou mercaptopurina (medicamentos imunomoduladores) pode aumentar o risco de eventos adversos no sangue, particularmente em pacientes que recebem TMP e SMZ por
um período prolongado, ou que estão em um risco aumentado de deficiência de ácido fólico. Portanto, alternativas para TMP e SMZ devem ser consideradas para pacientes recebendo azatioprina ou mercaptopurina.
Se TMP e SMZ é usado em combinação com azatioprina ou mercaptopurina, os pacientes devem ser monitorados quanto à toxicidade no sangue.
Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina. Recomenda-se monitoramento frequente do potássio sérico, especialmente em pacientes com distúrbios de potássio subjacentes (pessoas que já possuem distúrbios do potássio), insuficiência renal, ou pacientes que receberam uma alta dose de TMP e SMZ.


Interferência em exames de laboratório
Sulfametoxazol+trimetoprima , especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.
A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Sulfametoxazol+trimetoprima deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Sulfametoxazol+trimetoprima é um comprimido circular de coloração branca, isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos de sulfametoxazol+trimetoprima devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido.
A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente recomendadas para sulfametoxazol+trimetoprima comprimidos são:

Adultos e crianças a partir de 12 anos:
Dose habitual: 2 comprimidos de sulfametoxazol+trimetoprima a cada 12 horas.
Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de sulfametoxazol +trimetoprima a cada 12 horas.
Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de sulfametoxazol+trimetoprima a cada 12 horas.

Duração do tratamento
Em infecções agudas, sulfametoxazol+trimetoprima deve ser administrado por, pelo menos, 5 dias ou até que o paciente esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, 2 dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.
Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.



Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas, sulfametoxazol+trimetoprima é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.
Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:
Muito comum => 1/10; comum => 1/100 e ‹ 1/10; incomum => 1/1.000 e ‹ 1/100; raro => 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro ‹1/10.000.

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol
– Infecções e infestações
Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”), têm sido relatadas.
– Desordens hematológicas e do sistema linfático
Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e reversível com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pelo combate às bactérias) e trombocitopenia (redução das plaquetas que auxiliam na coagulação do sangue).
Muito raro: agranulocitose (redução extrema dos granulócitos, subgrupo específico dos glóbulos brancos), anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue, por falta de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes), meta-hemoglobinemia(hemoglobina defeituosa), pancitopenia (redução de todas as células do sangue) ou púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas).
– Desordens do sistema imune
Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são hipersensíveis aos componentes da medicação, por exemplo: febre, edema angioneurótico (inchaços súbitos em partes do corpo, acompanhados ou não de urticária), reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), reações de hipersensibilidade (reações tipo alérgicas) e doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e, eventualmente, lesões renais). Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se enchem de ar durante a respiração) alérgica (provocada por alergia) ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco relacionado a alergias ou infestações por vermes), têm sido relatados. Estes podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com sulfametoxazol+trimetoprima ser considerada.


Casos de periarterite nodosa (doença reumatológica, em que existe inflamação das artérias com necrose) e miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica têm sido relatados.
– Desordens metabólicas e nutricionais
Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii, induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia (elevação do potássio no sangue), quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nestes pacientes. Casos de hiponatremia (redução do sódio no sangue) foram relatados.
Casos de hipoglicemia (redução da glicose no sangue) em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias de tratamento. Pacientes com função renal comprometida, doença hepática (do fígado), desnutrição ou recebendo altas doses de SMZ-TMP, apresentam risco especial.
– Desordens psiquiátricas
Muito raro: casos isolados de alucinações têm sido relatados.
– Desordens do sistema nervoso
Muito raro: neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou dormência), uveíte (inflamação de uma das camadas do olho), meningite asséptica (inflamação das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes) ou sintomas semelhantes à meningite, ataxia (falta de coordenação de movimento), convulsões (ataques em que a pessoa se debate), vertigem (sensação de perda de equilíbrio ou tontura rotatória, com ilusão de movimento) e tinido (zumbido ou outras sensações de barulho dentro da cabeça) foram relatados.

– Efeitos colaterais gastrintestinais Comum: náusea (com ou sem vômito).
Raro: estomatite (inflamação na mucosa da boca), glossite (inflamação na língua) e diarreia.
Muito raro: enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria).
Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que vários destes pacientes tinham doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida).
– Desordens hepatobiliares
Muito raro: necrose hepática (morte das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), colestase (redução de eliminação da bile), elevação de bilirrubinas (produtos do metabolismo do fígado, que devem ser eliminados pela bile) e transaminases (enzimas contidas nas células do fígado, cujo aumento denota destruição das células), e casos isolados de síndrome de desaparecimento do ducto biliar (que leva a bile da vesícula até o intestino) têm sido relatados.


– Desordens cutâneas e subcutâneas
Comum: múltiplas reações na pele têm sido relatadas, geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação.
Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso de sulfametoxazol+trimetoprima tem, em raros casos, sido relacionado à fotossensibilidade (lesões de pele semelhantes a queimaduras, que aparecem quando a pessoa é exposta ao sol), eritema multiforme (lesões de pele de vários tipos ao mesmo tempo), síndrome de Stevens-Johnson (reação inflamatória grave de pele e também das mucosas levando à formação de vesículas e bolhas), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell – reação semelhante à anterior, em que existe grande descamação da pele), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (lesões na pele associadas a alterações nas células brancas do sangue e sintomas generalizados) e púrpura de Henoch-Schöenlein (lesões hemorrágicas decorrentes de reações alérgicas).
– Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos
Muito raro: casos de artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares) e casos isolados de rabdomiólise (necrose das células dos músculos) foram relatados.
– Desordens do sistema renal e urinário
Muito raro: casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial (inflamação dos rins), elevação do nitrogênio ureico sanguíneo, elevação da creatinina sérica (substâncias de eliminação renal, usadas para avaliar o funcionamento dos rins) e cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina) foram reportados. Sulfonamidas, incluindo sulfametoxazol+trimetoprima podem induzir o aumento da diurese (quantidade de urina), particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.
Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV
Os pacientes portadores de HIV tem o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados nesta população.
Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:
– Desordens hematológicas e do sistema linfático
Muito comum: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia (redução dos granulócitos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue).
– Desordens metabólicas e nutricionais
Muito comum: hipercalemia (aumento do potássio no sangue).
Incomum: hiponatremia (redução do sódio no sangue) e hipoglicemia (redução da glicose ou do açúcar no sangue).
– Desordens gastrintestinais
Muito comum: anorexia (perda de apetite), náusea com ou sem vômito e diarreia.
– Desordens hepatobiliares
Elevação de transaminases (enzimas normais das células do fígado,que aumentam no sangue quando essas células são destruídas).


– Desordens cutâneas e subcutâneas
Muito comum: maculopapular rash (lesões de pele constituídas de manchas vermelhas e pequenos nódulos), geralmente com prurido (coceira).
– Desordens em geral e condições do local de administração
Muito comum: febre, geralmente associada à erupção maculopapular.
Em ordem de frequência, encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do tratamento. Sulfametoxazol+trimetoprima pode aumentar a produção de urina em pacientes com edema de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão aguda (rápida e intensa) de doses excessivas, intencional ou acidentalmente, podem ocorrer os seguintes sintomas: náuseas, vômito, diarreia, cefaleia, vertigens, tontura e distúrbios mentais e visuais. Nesses casos, deve-se provocar o vômito o mais rapidamente, para eliminar a maior quantidade possível do medicamento ingerido.
Em caso de superdose crônica (ingestão de quantidade maior que a indicada, por longo período), podem ocorrer alterações no sangue.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

27/11/2017

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