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Digoxina

Digoxina - Bula do remédio

Digoxina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Digoxina têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Digoxina devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Gsk

Apresentação de Digoxina

Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações comercializadas
DigoxinaR comprimidos: caixas com 25 unidades.
DigoxinaR elixir pediátrico: frascos com 60mL de elixir.

USO ORAL

Composição
Cada comprimido de DigoxinaR contem:

Digoxina

0,25 mg

excipientes

(lactose, amido de milho, amido de arroz e estearato de magnesio)

qsp 1 comprimido



Cada 1mL do elixir pediátrico de DigoxinaR contem:

Digoxina

0,05 mg

Veiculo

(fosfato de sódio anidro, ácido cítrico monohidratado, metilparabeno, açúcar, corante amarelo de quinoleina, aroma de lima, propilenoglicol, álcool etílico e agua purificada)

qsp 1 mL

 

Digoxina - Indicações

- Insuficiência cardíaca
DigoxinaR e indicada no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva, quando o problema dominante e a disfunção sistólica. Nesse caso, o beneficio terapêutico e maior nos pacientes com dilatação ventricular.
DigoxinaR e indicada especificamente onde a insuficiência cardíaca e acompanhada de fibrilação atrial.
- Arritmia supraventricular
DigoxinaR também e indicada no tratamento de certas arritmias supraventriculares, particularmente fibrilação ou flutter atrial crônicos.

Contra-indicações de Digoxina

DigoxinaR e contraindicada nos seguintes casos:
_ presença de bloqueio cardíaco completo intermitente ou bloqueio atrio-ventricular de segundo grau, especialmente se houver historia de Síndrome de Stokes-Adams;
_ arritmias causadas por intoxicação por glicosídeos cardíacos;
_ arritmias supraventriculares associadas a uma via atrioventricular acessória, como na Síndrome de Wolff-Parkinson-White, a menos que as características eletrofisiológicas da via acessória tenham sido avaliadas.
Se a via acessória for conhecida ou se houver suspeita de sua existência, e não houver histórico de arritmias supraventriculares anteriores, a DigoxinaR será contraindicada da mesma forma.
_ taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular;
_ cárdiomiopatia obstrutiva hipertrófica, a menos que haja fibrilação atrial e insuficiência cardíaca concomitante, mas, mesmo neste caso, DigoxinaR deve ser utilizada com cautela;
_ pacientes com conhecida hipersensibilidade a DigoxinaR ou a outros glicosídeos digitálicos.

Advertências

A intoxicação pela DigoxinaR pode precipitar arritmias, sendo que algumas delas podem ser parecidas com as arritmias para as quais a droga e indicada. Por exemplo, a taquicardia atrial com bloqueio atrioventricular variável requer cuidado especial, porque, clinicamente, o ritmo parece-se com fibrilação atrial.
Muitos efeitos benéficos da DigoxinaR em arritmias resultam do grau de bloqueio na condução atrioventricular.
Entretanto, se o bloqueio atrioventricular incompleto ja existia, o efeito de rápida progressão no bloqueio deve ser previsto. No bloqueio cardíaco completo, o ritmo de escape idioventricular deve ser suprimido.
Em alguns casos de distúrbio sinoatrial (por exemplo, “Síndrome do nódulo sinusal doente”), DigoxinaR pode causar ou exacerbar bradicardia sinusal ou causar bloqueio sinoatrial.
A administração de DigoxinaR no período imediatamente apos infarto do miocárdio não e contraindicada. Contudo, o uso de drogas inotrópicas em alguns pacientes nestas condições pode resultar em um aumento indesejável na demanda de oxigênio pelo miocárdio e isquemia. Além disso, alguns estudos retrospectivos de acompanhamento pós-evento sugerem que a DigoxinaR esta associada ao aumento do risco de morte. A possibilidade do aparecimento de arritmias em pacientes hipocalêmicos apos infarto do miocárdio e que estão mais sujeitos a instabilidade hemodinâmica deve ser considerada.
Limitações inerentes a essas situações precisam ser levadas em conta no caso de cárdioversão com corrente direta.
O tratamento com DigoxinaR deve ser evitado em pacientes com insuficiência cardíaca associada a amiloidose cardíaca.
Entretanto se tratamentos alternativos não forem apropriados, a DigoxinaR pode ser usada para controlar a frequência ventricular em pacientes com amiloidose cardíaca e fibrilação atrial.
DigoxinaR pode raramente precipitar vasoconstrição e, deste modo, deve ser evitada em pacientes com miocardite.
Pacientes com doença cardíaca por Beri-Beri podem não responder adequadamente a DigoxinaR se a deficiência de tiamina subjacente não for concomitantemente tratada.
DigoxinaR não devera ser usada na pericardite crônica, a menos que o seja para o controle da frequência ventricular na fibrilação atrial, ou para melhorar a disfunção sistólica.
A DigoxinaR melhora a tolerância aos exercícios em pacientes com disfunção sistólica do ventrículo esquerdo e ritmo sinusal normal. Isto pode ou não estar associado a uma melhora do perfil hemodinamico. Entretanto, o beneficio da DigoxinaR em pacientes com arritmias supraventriculares e mais evidente em repouso, menos com exercício.
Em pacientes que estejam recebendo diuréticos e inibidores da ECA (Enzima Conversora de Angiotensina), ou somente diuréticos, foi demonstrado que a suspensão da DigoxinaR leva a piora do estado clinico.
O uso de doses terapêuticas de DigoxinaR pode prolongar o intervalo PR e causar depressão do segmento ST no eletrocárdiograma.
A DigoxinaR pode produzir mudanças ST-T falso-positivas no eletrocárdiograma durante teste de esforço. Estes efeitos eletrofisiológicos refletem um efeito esperado da droga, não sendo indicativos de toxicidade.
Nos casos em que tenham sido administrados glicosídeos cardíacos nas 2 semanas precedentes, as doses iniciais de Digoxina devem ser reconsideradas (aconselha-se uma redução da dose).
As recomendações de doses devem ser igualmente reconsideradas em pacientes idosos ou naqueles que apresentam outras razoes para um clearance renal reduzido para DigoxinaR, como por exemplo, na doença renal ou comprometimento da função renal secundário a doença cárdiovascular. Nesses casos, uma redução tanto nas doses iniciais como nas de manutenção devem ser consideradas.
Pacientes que recebem DigoxinaR devem ter eletrólitos plasmáticos e função renal (concentração de creatinina plasmática) periodicamente avaliados; a frequência destas avaliações dependera do contexto clinico.
A determinação da concentração sérica da DigoxinaR pode ser de grande ajuda na decisão de continuar o tratamento com DigoxinaR, mas outros glicosídeos e substancias endógenas similares a Digoxina podem apresentar reação cruzada nos testes (resultados falso-positivos). Nesse caso, pode ser mais apropriado interromper a Digoxina e observar..
Os pacientes com doença respiratória grave podem apresentar um aumento na sensibilidade do miocárdio aos glicosídeos digitálicos.
A hipocalémia sensibiliza o miocárdio para as ações dos glicosídeos cardíacos.
Hipoxia, hipomagnesemia e hipercalcêmica acentuada aumentam a sensibilidade do miocárdio a glicosídeos cardíacos.
A administração de DigoxinaR a pacientes com doença da tireoide requer cuidado. As doses iniciais e de manutenção de DigoxinaR devem ser reduzidas quando houver hipotireoidismo. No hipertireoidismo ha certa resistencia a DigoxinaR e pode ser necessário um aumento da dose. No caso de tireotoxicose, deve-se reduzir a dose da Digoxina quando a disfunção tireoidiana estiver sob controle.
Os pacientes com síndrome de má absorção ou anastomoses gastrintestinais podem necessitar de ajuste das doses de DigoxinaR.

- Cárdioversão com corrente direta
O risco de provocar arritmias perigosas com a cárdioversão com corrente direta está bastante aumentado na presença de intoxicação digitálica e o risco aumenta proporcionalmente com a carga utilizada na cárdioversão.
Na cárdioversão com corrente direta eletiva de um paciente que esteja tomando DigoxinaR, a droga deve ser suspensa 24 horas antes que a cárdioversão seja realizada. Em casos de emergência, como nas paradas cardíacas, ao tentar a cárdioversão deve-se aplicar a carga mínima eficaz.
A cárdioversão com corrente direta e inadequada para tratamento de arritmias supostamente ocasionadas por glicosídeos cardíacos.

- Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Como distúrbios visuais e do sistema nervoso central foram descritos em pacientes recebendo Digoxina, pacientes devem ter cuidado ao dirigir, operar maquinas ou participar de atividades perigosas.

Uso na gravidez de Digoxina

- Gravidez e lactação
Fertilidade: não ha dados disponíveis sobre a possibilidade da DigoxinaR apresentar efeitos teratogênicos e efeitos sobre a fertilidade humana.
Gravidez: o uso de DigoxinaR na gravidez não e contra-indicado, embora a dose adequada possa ser menos previsível nas gestantes do que em mulheres não gravidas, sendo que algumas necessitam de uma dose mais alta de DigoxinaR nesta condição. Como ocorre com todas as drogas, o uso deve ser considerado apenas quando os benefícios clínicos esperados com o tratamento para a mãe superarem qualquer possível risco ao feto em desenvolvimento.
Apesar da exposição pré-natal a preparações digitálicas, nenhum efeito adverso significante foi observado no feto ou neonato quando a concentração de DigoxinaR plasmática materna foi mantida dentro da faixa normal. Apesar de existirem especulações sobre o efeito direto da DigoxinaR no miométrio poder resultar em parto prematuro e recém-nascidos de baixo peso, um papel importante da doença cardíaca pré-existente não pode ser excluído para este tipo de evento. A DigoxinaR administrada a mãe tem sido usada para tratar taquicardia e insuficiência cardíaca congestiva fetais.
Reações adversas fetais foram relatadas em mães com intoxicação digitálica.
Lactação: apesar da DigoxinaR ser excretada no leite materno, as quantidades são mínimas, e a amamentação não e contraindicada.

Categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas de Digoxina

Interações medicamentosas com DigoxinaR podem surgir a partir de efeitos sobre a excreção renal, ligação aos tecidos, ligação as proteínas plasmáticas, distribuição no organismo, capacidade de absorção intestinal e sensibilidade a droga.. A melhor precaução e considerar a possibilidade de interação sempre que algum tratamento concomitante for sugerido.
Havendo qualquer duvida, recomenda-se a verificação da concentração plasmática de DigoxinaR.
A DigoxinaR, em associação com drogas bloqueadoras de receptores beta-adrenérgicos pode aumentar o tempo de condução atrioventricular.
Agentes que causam hipocalémia ou deficiência de potássio intracelular podem ocasionar um aumento de sensibilidade a DigoxinaR. Tais agentes incluem diuréticos, sais de lítio, corticosteroides e carbenoxolona.
Pacientes que fazem uso da DigoxinaR são mais suscetiveis aos efeitos do suxametonio – (piora da hipercalémia).
O cálcio, particularmente se administrado rápidamente por via intravenosa, pode produzir serias arritmias em pacientes digitalizados.
Os níveis séricos da DigoxinaR podem ser AUMENTADOS pela administração concomitante das seguintes drogas: amiodarona, flecainida, prazosin, propafenona, quinidina, espironolactona, antibioticos macrolideos (p.ex.: eritromicina e claritromicina), tetraciclina, (e possivelmente outros antibioticos), gentamicina, itraconazol, quinina, trimetoprima, alprazolam, indometacina, propantelina, nefazodona, atorvastatina, ciclosporina, epoprostenol (transitório) e carvedilol.
Os níveis séricos da DigoxinaR podem ser REDUZIDOS pela administração concomitante das seguintes drogas: antiácidos, alguns laxantes formadores de massa, caopectina, colestiramina, acarbose, sulfasalazina, neomicina, rifampicina, alguns citostaticos, fenitoina, metoclopramida, penicilamina, adrenalina, salbutamol e Hypericum perforatum (erva de São Joao).
Os bloqueadores dos canais de cálcio podem aumentar o nível sérico da DigoxinaR ou não apresentarem qualquer efeito sobre o mesmo. O verapamil, felodipina e tiapamil aumentam o nível sérico da DigoxinaR. A nifedipina e o diltiazem podem aumentar o nível sérico da DigoxinaR ou não apresentarem qualquer efeito sobre o mesmo. A isradipina não causa qualquer alteração no nível sérico da DigoxinaR. Inibidores da enzima conversora de angiotensina também podem aumentar ou não modificar os níveis de DigoxinaR plasmática.
A milrinona não altera os níveis séricos da DigoxinaR no estado de equilíbrio.
A Digoxina e um substrato da glicoproteina-P. Sendo assim, inibidores da glicoproteina-P podem aumentar as concentrações plasmáticas de Digoxina através do aumento da absorção e/ou redução do clearance renal (veja Farmacocinética).

Reações adversas / Efeitos colaterais de Digoxina

Em geral, as reações adversas da DigoxinaR são dose-dependentes, e ocorrem em doses maiores que as necessárias para alcançar o efeito terapêutico. Portanto, reações adversas são menos comuns se a dose da DigoxinaR usada estiver dentro da faixa ou concentração plasmática terapêutica recomendada, e quando ha atenção adequada as outras condições clinicas e medicações concomitantes.
As reações adversas são listadas abaixo por classe do sistema orgânico e frequência. As frequências são definidas como: muito comum (_1/10), comum (_1/100 e <1/10), incomum (_1/1 000 e <1/100), rara (_1/10.000 a <1/1.000) e muito rara (<1/10.000) incluindo relatos isolados. Eventos muito comuns, comuns e incomuns são geralmente determinados a partir de estudos clínicos. A incidência no grupo placebo e levada em conta. Reações adversas identificadas através da farmacovigilância pós-comercialização, são consideradas como raras ou muito raras (incluindo relatos isolados).

Distúrbios do sangue e sistema linfático
Muito raro: trombocitopenia.

Distúrbios nutricionais e do metabolismo
Muito raro: anorexia.

Distúrbios psiquiátricos
Incomum: depressão.
Muito raros: psicose, apatia, confusão.

Distúrbios do sistema nervoso
Comuns: transtornos do SNC, vertigem.
Muito raro: dor de cabeça.

Distúrbios oculares
Comum: distúrbios visuais (visão turva ou amarelada).

Distúrbios cardíacos
Comuns: arritmia, transtornos de condução, bigeminismo, trigeminismo, prolongamento do intervalo PR, bradicardia sinusal.
Muito raros: taquiarritmia supraventricular, taquicardia atrial (com ou sem bloqueio), taquicardia juncional (nodal), arritmia ventricular, contração ventricular prematura, depressão do segmento ST.

Distúrbios gastrintestinais
Comuns: náusea, vômito, diarreia.
Muito raros: isquemia intestinal, necrose intestinal.

Distúrbios da pele
Comuns: rash cutâneo urticariforme ou escarlatiniforme pode ser acompanhado de eosinofilia pronunciada.

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas
Muito raro: ginecomastia pode ocorrer em tratamentos de longa duração.

Distúrbios gerais
Muito raros: fadiga, fraqueza, mal-estar.

Digoxina - Posologia

A dose de DigoxinaR deve ser ajustada individualmente, de acordo com a idade, peso corporal e função renal. As doses sugeridas devem ser interpretadas somente como uma diretriz inicial.

- Controle
A concentração sérica de DigoxinaR deve ser expressa em nanogramas/mL (ng/mL) ou nanomoles/litro (nM/l). Para converter ng/mL para nM/l, multiplicar ng/mL por 1,28. As concentrações séricas de DigoxinaR podem ser determinadas por radioimunoensaio. Deve-se colher amostras de sangue a cada 6 horas ou mais apos a ultima dose de DigoxinaR.
Não ha diretrizes rígidas quanto a faixa de concentração sérica mais eficaz. Varias analises post hoc de pacientes com insuficiência cardíaca do estudo “Digitalis Investigation Group” sugerem que a concentração sérica ótima pode ser de 0,5 ng/mL (0,64 nanomol/l) a 1,0 ng/mL (1,28 nanomol/l).
A toxicidade da Digoxina esta mais comumente associada a concentrações séricas da droga acima de 2 ng/mL. Entretanto, a intoxicação pode ocorrer com concentrações séricas menores. Ao decidir se os sintomas de um determinado paciente são causados por DigoxinaR, são fatores importantes a serem considerados o estado clinico, os níveis séricos de potássio e a
função da tireoide (ver Superdosagem).
Outros glicosídeos, incluindo metabolitos da DigoxinaR, podem interferir com as analises disponíveis e deve-se sempre ter cuidado com valores que não pareçam corresponder ao estado clinico do paciente.

Adultos e crianças com mais de 10 anos:
- Dose de ataque rápida
Caso seja clinicamente apropriado, uma rápida digitalização pode ser obtida de varias maneiras, como a seguir:
750 a 1500 μg (0,75 a 1,5 mg) como dose única.
Onde houver menor urgência, ou maior risco de intoxicação. Ex. em idosos, dose oral de ataque deve ser administrada dividindo as doses em 6 horas separadamente, com aproximadamente metade da dose total sendo administrada na primeira dose.
A resposta clinica deve ser avaliada antes de administrar cada dose adicional (Veja em Advertências).

- Dose de ataque lenta
Em alguns pacientes, por exemplo, aqueles com insuficiência cardíaca moderada, a digitalização pode ser alcançada mais lentamente com doses de 250 a 750 μg (0,25 a 0,75 mg) diariamente por 1 semana, seguidas da dose de manutenção apropriada. Uma resposta clinica deve ser observada dentro de 1 semana.
Nota: a escolha entre uma dose de ataque rápida ou lenta depende do estado clinico do paciente e da urgência da condição.

- Dose de Manutenção
Nota: a fórmula a seguir não deve ser usada para clearance de creat inina em crianças
A dose de manutenção deve ser baseada no percentual de reserva corporal máxima perdida a cada dia pela eliminação.
A seguinte formula tem tido um amplo uso clinico:
Dose de manutenção: reserva corporal máxima X % de perda diária / 100
Onde: reserva corporal máxima = dose de ataque
Perda diária (%) = 14 + clearance de creatinina (Ccr)/5
Ccr e o clearance de creatinina corrigido para 70 kg de peso corporal ou 1,73m2 de área de superfície corporal. Se apenas as concentrações de creatinina sérica (Scr) estão disponíveis, o Ccr (corrigido para um peso corporal de 70 kg) pode ser estimado para o homem como:
Ccr = (140 – idade)/[Scr (em mg/100mL)]
Nota: onde os valores de creatinina sérica são obtidos em μmol/L, estes podem ser convertidos para mg/100 mL (mg%) como se segue:
Scr (mg/100mL) = [Scr (μmol/l) x 113,12]/10.000= Scr (μmol/l)/88,4
Onde 113,12 e o peso molecular da creatinina.
Para mulheres este resultado deve ser multiplicado por 0,85.
Na pratica, isto significa que a maior parte dos pacientes com insuficiência cardíaca tomara doses de manutenção diárias entre 125 e 250 μg (0,125 – 0,25 mg) de Digoxina; entretanto, naqueles que demonstrarem aumento da sensibilidade aos eventos adversos da Digoxina, uma dose diária de 62,5 μg (0,0625 mg) ou menor pode ser suficiente. Por outro lado, alguns pacientes podem precisar de uma dose maior.

Neonatos e crianças menores de 10 anos.
Caso glicosídeos cardíacos tenham sido administrados em ate 2 semanas antes do inicio da terapia com Digoxina, pode ser antecipado que a dose de ataque ótima de Digoxina será inferior a recomendada. Em recém-nascidos, particularmente em crianças prematuras, o clearance renal de Digoxina e menor e reduções na dose devem ser consideradas, além daquelas recomendadas.
Por outro lado, no período imediato apos o nascimento, o bebe geralmente requer doses proporcionalmente mais altas que as calculadas para adultos, com base na área de superfície de corporal, como indicado na tabela abaixo. Crianças maiores de 10 anos requerem doses de adultos proporcionais ao peso corporal.

Dose de ataque oral
Deve ser administrada de acordo com a seguinte tabela:

Neonatos prematuros < 1,5 kg

25 μg/kg em 24 horas

Neonatos prematuros 1,5 kg a 2,5 kg

30 μg/kg em 24 horas

Neonatos termos ate 2 anos

45 μg/kg em 24 horas

2 a 5 anos

35 μg/kg em 24 horas

5 a 10 anos

25 μg/kg em 24 horas



A dose de ataque deve ser administrada em doses divididas, com aproximadamente metade da dose total administrada na primeira tomada e depois em frações da dose total em intervalos de 4 a 8 horas, avaliando-se a resposta clinica antes da administração de cada dose adicional.

Dose de Manutenção
A dose de manutenção deve ser administrada de acordo com a tabela abaixo:

Neonatos prematuros

Dose diária = 20% da dose de ataque de 24 horas

Neonatos termos e crianças até 10 anos

Dose diária = 25% da dose de ataque de 24 horas



Estes esquemas de dosagem são indicados por diretrizes e devem sofrer criteriosa avaliação clinica e a monitoração dos níveis séricos de Digoxina deve ser utilizadas como base para ajustes na dosagem neste grupo de pacientes pediátricos.
- Pacientes idosos
Em idosos, a tendência para ocorrência de distúrbios de função renal e para um maior número de indivíduos com pouca massa corporal influencia a farmacocinética da Digoxina, de tal forma que níveis altos de Digoxina no plasma podem causar intoxicação rápidamente, o que pode ser evitado com a redução das doses usualmente administradas em adultos. Os níveis de Digoxina séricos devem ser checados regularmente para evitar hipocalémia.

Superdosagem

Os sinais e sintomas de superdosagem são geralmente similares aqueles descritos no item 10. Reações Adversas, podendo ser mais frequentes e mais graves.
Sinais e sintomas relacionados a intoxicação pela Digoxina se tornam mais frequentes com níveis acima de 2,0 ng/mL (2,56 nmol/l). Entretanto, para decidir sobre quais sintomas estão relacionados a Digoxina, fatores importantes a serem considerados são o estado clinico, os níveis de eletrólitos séricos e a função da tireoide (ver Posologia).

- Adultos
Em adultos sem cárdiopatia, a observação clinica sugere que uma dose de 10-15 mg de DigoxinaR resulta na morte da metade dos pacientes. Em um adulto não cárdiopata a ingestão de mais 25 mg de DigoxinaR resultara em morte ou toxicidade progressiva, sensível somente ao tratamento com anticorpos (fração Fab) específicos para DigoxinaR (DIGIBINDR).
- Manifestações Cardíacas
Manifestações cardíacas são os sinais mais frequentes e graves de intoxicações aguda e crônica. O pico de efeitos cárdiológicos geralmente ocorre 3 a 6 horas apos a superdosagem e pode persistir pelas próximas 24h ou mais. A intoxicação pela Digoxina pode resultar em qualquer tipo de arritmia. Diversos transtornos no ritmo cardíaco em um mesmo paciente são comuns (ex.: taquicardia atrial paroxística com bloqueio atrioventricular variável, aceleração do ritmo juncional, fibrilação atrial lenta (com variação muito discreta da frequência ventricular) e taquicardia ventricular bidirecional).
Contrações ventriculares prematuras são a arritmia mais frequente e precoce. Bigeminismo e trigeminismo também ocorrem frequentemente.
Bradicardia sinusal e outras bradicardias são muito comuns.
Bloqueio cardíaco de primeiro, segundo e terceiro graus e dissociação AV são também comuns.
Toxicidade precoce pode se manifestar apenas por prolongamento do intervalo PR.
Taquicardia ventricular também pode ser uma manifestação de toxicidade.
Fibrilação ventricular ou assistolia levando a parada cardíaca por intoxicação pela Digoxina são geralmente fatais.
Uma superdosagem aguda pode resultar em hipercalémia moderada a pronunciada devido a inibição da bomba de sódiopotássio.
Hipocalémia pode contribuir para a toxicidade.
- Manifestações Não cardíacas
Sintomas gastrintestinais são muito comuns na intoxicação aguda ou crônica. Os sintomas precedem as manifestações cardíacas em aproximadamente metade dos pacientes na maioria dos relatos da literatura. Anorexia, náusea e vômitos têm sido relatados com uma incidência de ate 80%. Esses sintomas geralmente se apresentam logo no inicio de uma superdosagem.
Manifestações neurológicas e visuais ocorrem na intoxicação aguda ou crônica. Vertigem e vários transtornos do sistema nervoso central, fadiga e mal-estar são muito comuns. O distúrbio visual mais frequente e uma aberração no “colorido” da visão (predominância de verde-amarelo). Esses sintomas neurológicos e visuais persistem mesmo apos a resolução de outros sinais de toxicidade.

- Crianças
Em crianças de 1 a 3 anos de idade sem cárdiopatia, a observação clinica sugere que uma dose de 6-10 mg de DigoxinaR resulta em morte da metade dos pacientes. Em uma criança de 1 a 3 anos sem doenças cardíacas, a ingestão de mais de 10 mg de DigoxinaR será invariavelmente fatal, caso não seja administrado tratamento com anticorpos (fração Fab) específicos para DigoxinaR (DIGIBINDR).
A maioria das manifestações de intoxicação em crianças ocorre durante ou logo apos a administração da dose de ataque com DigoxinaR.
- Manifestações cardíacas
As mesmas arritmias ou combinação de arritmias que ocorrem em adultos podem ocorrer em crianças. Taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular e fibrilação atrial rápida são vistas menos frequentemente na população pediátrica.
Pacientes pediátricos são mais predispostos a apresentar transtornos da condução AV ou uma bradicardia sinusal.
A ectopia ventricular e menos comum, entretanto na superdosagem, foram relatadas ectopia ventricular, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular.
Em neonatos, bradicardia sinusal ou bloqueio sinusal e/ou prolongamento do intervalo PR frequentemente são sinais de intoxicação. A bradicardia sinusal e comum em bebes e crianças. Em crianças maiores, o bloqueio AV e o transtorno de condução mais comum.
Qualquer arritmia ou alteração da condução cardíaca que se desenvolva em uma criança medicada com DigoxinaR, deve ser considerada como causada pela DigoxinaR, ate que se prove o contrario.
- Manifestações Não cardíacas
Como observado em adultos, manifestações não cárdiológicas frequentes são gastrintestinais, do SNC e visuais.
Entretanto, náusea e vômitos não são frequentes em bebes e crianças menores.
Além de efeitos indesejáveis observados em dosagens recomendadas, perda de peso em pacientes mais idosos e transtornos do crescimento em crianças, dor abdominal em virtude de isquemia arterial mesentérica, sonolência e distúrbios de comportamento, incluindo manifestações psicóticas, foram relatados na superdosagem.

Tratamento
Apos ingestão recente, como envenenamento acidental ou deliberado, a sobrecarga disponível para absorção pode ser reduzida por lavagem gástrica.
Pacientes com ingestão de grandes quantidades de digitálicos devem receber altas doses de carvão ativado, a fim de prevenir a absorção e a ligação da DigoxinaR ao intestino durante a recirculação enteroentérica.
Caso ocorra hipocalémia, esta deve ser corrigida com suplementos de potássio, seja por via oral ou intravenosa, dependendo da urgência da situação. Em seguida a ingestão de grandes quantidades de DigoxinaR, pode ocorrer hipercalémia devido a liberação de potássio a partir do musculo esquelético. O nível sérico de potássio deve ser medido antes da administração de potássio na superdosagem por DigoxinaR.
Bradiarritmia pode responder a atropina, mas pode ser necessário marcapasso cardíaco temporário. Arritmias ventriculares podem responder a lidocaína e fenitoína.
Dialise não e particularmente eficaz na remoção de Digoxina corporal em intoxicação que ameace a vida.
DIGIBIND é um tratamento específico para intoxicação com Digoxina e muito efetivo. A administração intravenosa de anticorpos (fração Fab) específicos para DigoxinaR, resulta em reversão rápida das complicações associadas ao envenenamento grave por Digoxina, digitoxina e glicosídeos relacionados. Para maiores detalhes, consultar a literatura sobre o DIGIBIND_.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:
A DigoxinaR aumenta a contratilidade do miocárdio por atividade direta. Este efeito e proporcional a dose na faixa terapêutica mais baixa, e algum efeito e alcançado mesmo com doses muito baixas. O efeito ocorre ate com o miocárdio normal, embora neste caso não exista nenhum beneficio fisiológico. A ação primaria da Digoxina e, especificamente, inibir a adenosina trifosfatase, e desta maneira, inibir a bomba sódio/potássio. A distribuição iônica alterada através da membrana celular resulta em um aumento do afluxo dos íons cálcio e, consequentemente, em um aumento na disponibilidade de cálcio no momento do acoplamento excitação-contração. A potencia da DigoxinaR pode, portanto, ser consideravelmente intensificada quando a concentração de potássio extracelular e baixa; ao passo que o efeito oposto e obtido na condição de hipercalémia.
A DigoxinaR exerce o mesmo efeito de inibição do mecanismo de troca de sódio e potássio nas células do sistema nervoso autônomo, estimulando-as a exercerem atividade cardíaca indireta. Aumentos nos impulsos vagais eferentes resultam na redução do tônus simpático e diminuição da taxa de condução do impulso através dos átrios e do nódulo atrioventricular. Deste modo, o efeito benéfico principal da DigoxinaR e a redução da frequência ventricular.
Mudanças indiretas na contratilidade cardíaca também resultam em mudanças na complacência venosa, induzidas pela atividade autonômica alterada e por estimulação venosa direta. O efeito reciproco entre as atividades direta e indireta governa a resposta circulatória total, que não e idêntica para todos os pacientes. Na presença de certas arritmias supraventriculares, a redução da condução atrioventricular mediada neurogenicamente e maior.
O grau de ativação neuro-hormonal que ocorre em pacientes com falência cardíaca e associado a deterioração clinica e risco aumentado de morte. A Digoxina reduz a ativação dos sistema nervoso simpático e do sistema renina-angiotensina, independentemente de sua ação inotrópica, e influencia favoravelmente a sobrevida. Ainda não foi esclarecido se este resultado e alcançado através de efeitos diretos inibitórios simpáticos ou pela ressensibilização do mecanismo barorreflexo.

Propriedades farmacocinéticas:
- Absorção
Apos a administração oral, DigoxinaR e absorvida no estomago e na parte superior do intestino delgado. Quando a Digoxina e administrada apos as refeições a taxa de absorção e retardada, mas a quantidade total de Digoxina absorvida geralmente não e alterada. Entretanto, quando a refeicao e rica em fibras, a quantidade absorvida de Digoxina pode ser menor.
Pela via oral, o inicio do efeito ocorre em 0,5 a 2 horas, alcançando o máximo em 2 a 6 horas. A biodisponibilidade da DigoxinaR administrada por via oral, sob a forma de comprimido e de, aproximadamente, 63% e do elixir pediátrico 75%.

- Distribuição
A distribuição inicial de DigoxinaR do compartimento central para os compartimentos periféricos geralmente leva de 6 a 8 horas. A seguir, a diminuição na concentração plasmática de DigoxinaR ocorre de forma mais gradual, a qual e dependente da eliminação da DigoxinaR pelo corpo. O volume de distribuição e grande (Vdss = 510 L em voluntários sadios) indicando que a DigoxinaR liga-se extensivamente aos tecidos corporais. As concentrações mais elevadas de DigoxinaR são encontradas no coração, fígado e rim. No coração, a media e 30 vezes superior a da circulação sistêmica.
Embora a concentração no musculo esquelético seja muito menor, esta não pode ser ignorada visto que o musculo esquelético representa 40 % do peso total do corpo. Aproximadamente 25% da DigoxinaR plasmática encontra-se ligada as proteínas plasmáticas.

- Metabolismo
Os principais metabolitos da Digoxina são diidroDigoxina e digoxigenina.

- Eliminação
A principal via de eliminação e a excreção renal da droga não modificada.
A Digoxina e um substrato para a glicoproteina-P. Por ser uma proteína de efluxo localizada na membrana apical dos enterocitos, a glicoproteina-P pode limitar a absorção da Digoxina. A glicoproteina-P nos túbulos renais proximais parece ser um importante fator na eliminação renal de Digoxina (veja Interações Medicamentosas).
O clearance total da DigoxinaR tem se mostrado estar diretamente relacionado a função renal e, desta forma, a porcentagem de eliminação diária e uma função do clearance de creatinina, o qual, por sua vez, pode ser estimado pela creatinina sérica. Foram encontrados valores de 193 } 25 mL/min e 152 } 24 mL/min para os clearance total e renal da Digoxina, respectivamente, em uma população controle saudável
Em um pequeno percentual de indivíduos, a DigoxinaR administrada por via oral e convertida em produtos de redução cárdio-inativos (produtos de redução da DigoxinaR ou PRDs), através de colônias de bactérias do trato gastrintestinal.
Nestes indivíduos, mais de 40% da dose pode ser excretada como PRDs na urina. O clearance renal encontrado para os dois metabolitos principais, diidroDigoxina e digoxigenina foi de 79_13 mL/min e 100 _ 26 mL/min respectivamente. Na maioria dos casos, entretanto, a principal via de eliminação da Digoxina e a excreção renal da droga inalterada.
A meia-vida de eliminação terminal da Digoxina em pacientes com função renal normal e de 30 a 40 horas.
Considerando que ha uma maior quantidade da droga ligada aos tecidos do que na circulação, a DigoxinaR não e removida do corpo de modo eficaz durante circulação extracorpórea. Além disto, apenas cerca de 3% da dose de DigoxinaR e removida do corpo durante 5 horas de hemodiálise.

Neonatos e crianças acima de 10 anos de idade
O clearance renal da DigoxinaR e menor em recém-nascidos, sendo necessário ajustes de dosagem. Isto e especialmente importante em bebês prematuros, visto que o clearance renal reflete a maturidade da função renal. O clearance da DigoxinaR e de 65,6 } 30 mL/min/1,73m2, aos 3 meses, comparado com somente 32 } 7 mL/min/1,73m2, para recém-nascidos com uma semana de vida. No período logo apos o nascimento, crianças geralmente necessitam de doses proporcionalmente maiores do que os adultos, com base no peso corporal e na área de superfície corporal.

Insuficiência renal
A meia-vida de eliminação terminal da DigoxinaR e maior em pacientes portadores de disfunção renal e em pacientes áuricos, a meia-vida de eliminação terminal pode estar na ordem de 100 horas.

Resultados de eficácia

Em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva classe funcional I e II, a fração de ejeção do ventrículo esquerdo aumentou de forma significativa em 4,1% no grupo tratado com Digoxina quando comparado a 1,3% no grupo placebo.
(p< 0,05) DEC, GW. Digoxin remains useful in the management of chronic heart failure. Med Clin N Am, 87: 313-317, 2003.

Modo de usar

Mantenha o medicamento na embalagem original.
Os comprimidos devem ser armazenados em temperatura ambiente, entre 15oC e 30oC, e protegidos da luz e umidade.
O elixir pediátrico deve ser armazenado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, e não deve ser diluído.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

- Pacientes idosos
Em idosos, a tendência para ocorrência de distúrbios de função renal e para um maior número de indivíduos com pouca massa corporal influencia a farmacocinetica da Digoxina, de tal forma que níveis altos de Digoxina no plasma podem causar intoxicação rápidamente, o que pode ser evitado com a redução das doses usualmente administradas em adultos. Os níveis de Digoxina séricos devem ser checados regularmente para evitar hipocalémia.

Armazenagem

Mantenha o medicamento na embalagem original.
Os comprimidos devem ser armazenados em temperatura ambiente, entre 15oC e 30oC, e protegidos da luz e umidade.
O elixir pediátrico deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
GlaxoSmithKline Brasil Ltda
Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Serviço] de Atendimento ao
Consumidor
0800 701 22 33
Discagem Direta Gratuita
Modelo de texto de bula
Digoxina® comprimidos e elixir
GDS 17 IPI 05 Página 17 de 17
MS: 1.0107.0200.
Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ: 5522

Digoxina - Bula para o Paciente

1. Como este medicamento funciona?
A Digoxina pertence a um grupo de medicamentos chamados glicosídeos cardíacos. Estes medicamentos aumentam a forca de contração do musculo cardíaco, sendo assim usados para tratar certos problemas no coração, como insuficiência cardíaca e irregularidades no ritmo do batimento do coração.

2. Por que este medicamento foi indicado?
DigoxinaR e indicada no tratamento da insuficiência cardíaca congestiva, e de certas arritmias (variação no ritmo dos batimentos cardíacos).

3. Riscos do medicamento
Contraindicações
Alergia a DigoxinaR, ou a outros glicosídeos, ou a algum dos componentes da formulação (veja em Composição).
Presença de bloqueio atrioventricular completo ou intermitente, ou outros tipos de arritmias cardíacas (alterações no ritmo de batimento do coração), tais como: bloqueio atrioventricular de segundo grau (especialmente se houver historia de Síndrome de Stokes-Adams) e taquicardia ventricular (aumento no ritmo cardíaco) ou fibrilação ventricular.
Outros tipos de doenças cardíacas, por exemplo: cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, a menos que haja fibrilação atrial e insuficiência cardíaca concomitante, mas, mesmo neste caso, deve-se tomar cuidado caso a DigoxinaR seja utilizada.
A DigoxinaR não deve ser utilizada em pacientes com certos problemas de coração. Seu medico terá checado seu histórico antes de lhe receitar este medicamento. Se Você tem alguma preocupação com relação a isso, converse com seu medico a respeito.

Advertências
Se Você responder “sim” a alguma das questões abaixo, avise seu medico antes de usar este medicamento. Ele lhe dirá se este medicamento e adequado ou não para Você.
_ Você tem, ou já teve problemas nos rins?
_ Você e idoso?
_ Você esta usando diurético ou inibidores da ECA (Enzima Conversora de Angiotensina)?
_ Você tem o nível de cálcio alterado no sangue?
_ Você tem doença na tireoide?
_ Você tem o nível de magnésio baixo no sangue?
_ Você tem alguma doença no pulmão?
_ Você sente falta de ar?
_ Você tem problemas no intestino ou no estomago?
_ Você esta gravida, pretendendo engravidar ou amamentando?
_ Você esta usando, ou usou um glicosídeo cardíaco nas ultimas duas semanas?
_ Você sofreu algum infarto recentemente?
_ Você esta sendo ou será submetido a tratamento de cárdioversão de corrente direta?
_ Você possui algum dos seguintes problemas cardíacos?
Amiloidose cardíaca, miocardite, doença cardíaca por Beri-Beri ou pericardite crônica.

Precauções
Os níveis de eletrólitos plasmáticos e creatinina devem ser periodicamente monitorados.
E recomendável que a concentração plasmática de Digoxina seja monitorada durante a suspensão temporária do tratamento.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Pacientes que estão usando Digoxina devem ter cuidado ao dirigir, operar maquinas ou participar de atividades perigosas.

Principais interações com medicamentos, alimentos e testes laboratoriais
DigoxinaR pode ser ingerida com a maioria dos alimentos. Entretanto Você deve evitar toma-la com alimentos ricos em fibras, pois eles podem reduzir a quantidade de Digoxina absorvida.
O uso de DigoxinaR pode alterar o resultado do eletrocárdiograma (como gerar resultados falso-positivos de alterações no exame), portanto ao fazer um eletrocárdiograma avise a pessoa que esta conduzindo o teste que Você esta tomando DigoxinaR
DigoxinaR pode interagir com muitos outros medicamentos, incluindo aqueles que Você comprou sem prescrição.
Pergunte ao seu medico se algum dos medicamentos que Você esta usando pode interagir com DigoxinaR.
Não use nenhum medicamento junto com DigoxinaR sem orientação medica.
Se Você responder “sim” a alguma das questões abaixo, avise seu medico antes de usar este medicamento.
•Você usa drogas bloqueadoras de receptores beta-adrenergicos ou bloqueadores de canais de cálcio?
•Você utiliza drogas que diminuem os níveis de potássio no sangue como diuréticos, sais de lítio, corticosteroides, carbenoxolona e suxametonio?
•Você faz uso de cálcio, principalmente se o uso se da por administração intravenosa?
•Você utiliza inibidores da ECA, amiodarona, flecainida, prazosina, propafenona, quinidina, espironolactona, antibioticos macrolideos, tetraciclina, gentamicina, itraconazol, quinina, trimetoprima, alprazolam, indometacina, propantelina, nefazodona, atorvastatina, ciclosporina, verapamil, epoprostenol, carvedilol, felodipina, nifedipina, diltiazem, inibidores da P-glicoproteina ou tiapamil?
•Você utiliza antiacidos, caolinapectina, laxantes, colestiramina, acarbose, sulfasalazina, neomicina, rifampicina, citostaticos, fenitoina, metoclopramida, penicilamina, adrenalina, salbutamol ou Hypericum perforatum (erva de São Joao)?

Este medicamento não deve ser usado por mulheres gravidas sem orientação medica. Informe imediatamente seu medico em caso de suspeita de gravidez.

Atenção Diabéticos: o elixir pediátrico contém açúcar.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para sua saúde.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

4. Como devo usar este medicamento?
Aspecto físico/ Características Organolépticas:
DigoxinaR Comprimidos: comprimidos circulares de cor branca.
DigoxinaR Elixir pediátrico: solução amarela e sabor lima

Posologia
Siga a orientação do seu medico, só ele saberá lhe indicar a melhor dose. A dose de DigoxinaR deve ser ajustada individualmente por paciente, de acordo com a idade, peso corporal e função renal. As doses sugeridas devem ser interpretadas somente como uma diretriz inicial.
Você deve tentar ingerir as doses no mesmo horário, todos os dias. Siga a risca as instruções do seu medico.
O elixir pediátrico não deve ser diluído. Utilize o conta-gotas que acompanha o produto para medir exatamente a dose prescrita pelo seu medico.
A UTILIZAÇÃO DE DOSES MAIORES QUE A PRESCRITA PELO SEU MEDICO PODE SER TOXICA

Controle: Não ha diretrizes rígidas quanto a faixa de concentração sérica mais eficaz, mas a maioria dos pacientes apresentara bons resultados, com baixo risco de desenvolver sinais e sintomas de intoxicação, com concentrações de DigoxinaR de 0,8 ng/mL (1,02 nmol/L) a 2,0 ng/mL (2,56 nmol/L). Acima desta faixa tornam-se mais frequentes sinais e sintomas de intoxicação, e e muito provável ocorrer intoxicação com níveis acima de 3,0 ng/mL (3,84 nmol/L).

Adultos e crianças com mais de 10 anos:
Dose de ataque
750 a 1500 μg (0,75 a 1,5 mg) como dose única.
Dose de ataque lento
250 a 750 μg (0,25 a 0,75 mg) pode ser administrada diariamente por 1 semana seguida da dose de manutenção apropriada. Uma resposta clinica deve ser observada dentro de uma semana.
Nota: a escolha entre uma rápida ou lenta dose de ataque depende do estado clinico do paciente e da urgência da condição.

Dose de Manutenção
Seu medico devera avaliar qual a dose mais adequada em seu caso. Na pratica, isto significa que a maior parte dos pacientes terá doses de manutenção diárias entre 125 e 250 μg (0,125 – 0,25 mg) de Digoxina; entretanto para aqueles que demonstrarem aumento da sensibilidade aos eventos adversos da Digoxina, a dose diária de 62,5 μg (0,0625 mg) ou menor pode ser suficiente.

Neonatos e crianças menores de 10 anos.
Caso os glicosídeos cardíacos tenham sido administrados em ate 2 semanas antes do inicio da terapia com Digoxina, pode ser antecipado que a dose de ataque ótima de Digoxina será inferior a recomendada. Em recém-nascidos, particularmente em crianças prematuras, o clearance renal de Digoxina e inferior, e reduções ainda maiores nas doses recomendadas devem ser consideradas.
Por outro lado, no período imediato apos o nascimento, o bebe geralmente requer doses proporcionalmente mais altas que as calculadas para adultos, baseando-se na área de superfície corporal, como indicado na tabela abaixo. Crianças maiores de 10 anos requerem doses de adultos, proporcionais ao peso corporal.

Dose de ataque oral
Deve ser administrada de acordo com a seguinte tabela:

Neonatos prematuros < 1,5 kg

25 μg/kg em 24 horas

Neonatos prematuros 1,5 kg a 2,5 kg

30 μg/kg em 24 horas

Neonatos termos ate 2 anos

45 μg/kg em 24 horas

2 a 5 anos

35 μg/kg em 24 horas

5 a 10 anos

25 μg/kg em 24 horas



A dose de ataque deve ser administrada em doses divididas com aproximadamente metade da dose total na primeira tomada e depois em frações do total das doses administradas no intervalo de 4 a 8 horas, avaliando-se a resposta clinica antes da administração de cada dose adicional.

Dose de Manutenção
A dose de manutenção deve ser administrada de acordo com a tabela abaixo:
Neonatos prematuros / Dose diária = 20% da dose de ataque de 24 horas
Neonatos termos e crianças ate 10 anos / Dose diária = 25% da dose de ataque de 24 horas
Estes esquemas de dosagem são indicados por diretrizes e devem sofrer criteriosa avaliação clinica e a monitoração dos níveis séricos de Digoxina deve ser utilizada como base para ajustes na dosagem nos pacientes pediátricos.

Pacientes idosos
A tendência de pacientes idosos apresentarem, alterações da função renal ou pouca massa corporal, influencia a farmacocinética da Digoxina de tal forma que, níveis altos de Digoxina no plasma podem causar toxicidade rapidamente, a menos que doses de Digoxina inferiores as de pacientes adultos sejam usadas. Os níveis de Digoxina sérica devem ser checados regularmente para evitar hipocalémia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

5. Quais os males que este medicamento pode causar?
Como com qualquer medicamento, DigoxinaR pode causar efeitos indesejados. Entretanto, muitos deles ocorrem porque a dose que lhe foi prescrita e mais alta do que a necessária, e seu medico pode precisar ajusta-la.

Efeitos indesejáveis mais comumente observados (isso significa que entre 1 em 10 e 1 em 100 pessoas podem ser afetadas):
_ desorientação, vertigem, problemas na visão (visão turva ou amarelada);
_ mudanças na frequência cardíaca ou batimento cardíaco (seu coração pode bater mais devagar ou irregularmente);
_ sentir-se doente, diarreia;
_ rash cutâneo (incluindo vermelhidão e coceira).
Efeitos indesejáveis incomumente observado (isso significa que entre 1 em 100 e 1 em 1.000 pessoas podem ser afetadas):
_ depressão.

Efeitos indesejaveis muito raramente observados (isso significa que menos do que 1 em 10.000 pessoas podem ser afetadas):
_ diminuição da contagem de plaquetas (células que ajudam seu sangue a coagular), isso pode causar hematomas;
_ perda de contato com a realidade, alucinações, desequilíbrio emocional;
_ dor no estomago grave, perda de apetite, dor de cabeça, cansaço, fraqueza, sensação generalizada de malestar;
_ alterações graves no musculo cardíaco;
_ ginecomastia (crescimento das mamas) em homens, apos tratamento de longa duração.

Se algum dos efeitos indesejáveis se tornar grave, ou se Você notar algum efeito não descrito nesta bula, por favor avise seu medico ou farmaceutico.
A primeira e mais frequente manifestação de superdosagem da Digoxina® em crianças e bebês é o aparecimento de arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos).
Procure imediatamente seu médico se isto ocorrer.

6. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?
Sintomas e sinais ver item “5. Quais males este medicamento pode causar?”.
A maioria das manifestações de toxicidade em crianças ocorrem durante ou logo após a administração da dose de ataque com Digoxina®.
A superdosagem com DigoxinaR pode ser fatal. Em caso de overdose ou suspeita de overdose procure socorro medico imediatamente. Atenção medica deve ser rápida para adultos e crianças.
A primeira e mais frequente manifestação de superdosagem da DigoxinaR em adultos e crianças e o aparecimento de arritmias cardíacas (alteração dos batimentos cardíacos).
Outros sintomas muito comuns incluem:
Sintomas gastrintestinais como redução no apetite, náusea e vômito; entretanto, náusea e vômito não são muito comuns em bebes e crianças.
Sintomas neurológicos como tontura, fadiga e mal-estar.
Distúrbios visuais.
Adicionalmente outros sintomas que foram relatados e podem aparecer em caso de overdose são dor abdominal, sonolência e distúrbios comportamentais.

- Adultos
Adultos sem doença cardíaca clinicamente observável sugerem que uma superdosagem de DigoxinaR de 10-15 mg e a dose que resulta na morte da metade dos pacientes. Se mais de 25 mg de DigoxinaR for ingerido por um adulto sem doenças cardíacas, resultara em morte e toxicidade progressiva, sensivel somente ao tratamento com anticorpos (fração Fab) específicos para DigoxinaR (DIGIBINDR).

- Manifestações Cardíacas
Manifestações cardíacas são os sinais mais frequentes e graves de intoxicação aguda e crônica. O pico dos efeitos cardiológicos geralmente ocorre 3 a 6 horas apos a superdosagem e pode persistir pelas próximas 24h ou mais. A intoxicação por Digoxina pode resultar em qualquer tipo de arritmia. Diversos transtornos no ritmo cardíaco em um mesmo paciente são comuns (ex.: taquicardia atrial paroxística com bloqueio atrioventricular variável, aceleração do ritmo
juncional, fibrilação atrial lenta (com variação muito discreta da frequência ventricular) e taquicardia ventricular bidirecional.
Contrações ventriculares prematuras são a arritmia mais frequente e precoce. Bigeminismo e trigeminismo também ocorrem frequentemente.
Bradicardia sinusal e outras bradicardias são muito comuns.
Bloqueio cardíaco de primeiro, segundo e terceiro graus e dissociação AV são também comuns.
Toxidade precoce pode se manifestar apenas por prolongamento do intervalo PR.
Taquicardia ventricular também pode ser uma manifestação de toxicidade.
Fibrilação ventricular ou assistolia levando a parada cardíaca por toxicidade da Digoxina são geralmente fatais.
Uma superdosagem aguda pode resultar em hipercalémia leve a pronunciada pela inibição da bomba de sódio-potássio. A hipocalémia pode contribuir para a toxicidade.

- Manifestações Não cardíacas
Sintomas gastrintestinais são muito comuns na intoxicação aguda ou crônica. Os sintomas precedem as manifestações cardíacas em aproximadamente metade dos pacientes na maioria dos relatos da literatura. Anorexia, náusea e vômitos têm sido relatados com uma incidência de ate 80%. Esses sintomas geralmente se apresentam logo no inicio de uma
superdosagem.
Manifestações neurológicas e visuais ocorrem na intoxicação aguda ou crônica. Vertigem e vários transtornos do sistema nervoso central, fadiga e mal-estar são muito comuns. A perturbação visual mais frequente e uma aberração no “colorido” da visão (predominancia de verde-amarelo). Esses sintomas neurológicos e visuais persistem mesmo apos a resolução de outros sinais de toxicidade.

- Crianças
Crianças de 1 a 3 anos de idade sem doença cardíaca clinicamente observável sugerem que uma superdosagem de DigoxinaR de 6-10 mg e a dose que resulta em morte da metade dos pacientes. Se mais de 10 mg de DigoxinaR for ingerido por uma criança de 1 a 3 anos sem doenças cardíacas, o resultado será fatal em todos os casos, caso não seja administrado tratamento por fragmentos (região Fab) do anticorpo Digoxina ligante (DIGIBINDR).

A maioria das manifestações de toxicidade em crianças ocorrem durante ou logo após a administração da dose de ataque com Digoxina®. .

- Manifestações cardíacas
As mesmas arritmias ou combinação de arritmias que ocorrem em adultos podem ocorrer em crianças. Taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular e fibrilação atrial rápida são vistas menos frequentemente na população pediátrica.
Pacientes pediátricos são mais predispostos a apresentar transtorno da condução AV ou bradicardia sinusal.
Ectopia ventricular e menos comum, entretanto na superdosagem, foram relatadas ectopia ventricular, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular.
Em neonatos, bradicardia sinusal ou bloqueio sinusal e/ou prolongamento do intervalo PR, frequentemente são sinais de toxicidade. A bradicardia sinusal e comum em bebes e crianças. Em crianças maiores, o bloqueio AV e o transtorno de condução mais comum.
Qualquer arritmia ou alteração da condução cardíaca que se desenvolva em uma criança medicada com DigoxinaR, deve ser considerada como causada pela DigoxinaR, ate que se prove o contrario.

- Manifestações Não cardíacas
Como observado em adultos, as manifestações frequentes não cardíacas são gastrintestinais, do SNC e visuais. Entretanto, náusea e vômitos não são frequentes em bebes e crianças menores.
Além dos efeitos indesejáveis observados nas dosagens recomendadas, perda de peso em pacientes mais idosos e transtornos do crescimento em crianças, dor abdominal em virtude de isquemia mesenterica arterial, sonolência e distúrbios de comportamento, incluindo manifestações psicóticas, foram relatados na superdosagem.

Tratamento
Apos ingestão recente, como envenenamento acidental ou deliberado, a sobrecarga disponível para absorção deve ser reduzida por lavagem gástrica.
Pacientes com ingestão de grandes quantidades de digitálicos devem receber altas doses de carvão ativado, a fim de prevenir absorção e ligação da DigoxinaR ao intestino durante recirculação enteroentérica.
Caso ocorra hipocalémia, esta deve ser corrigida com suplementos de potássio, seja por via oral ou intravenosa, dependendo da urgência da situação. Em casos onde forem ingeridas grandes quantidades de DigoxinaR, pode estar presente hipercalémia face a liberação de potássio a partir do musculo esquelético. Deve-se conhecer o nível de potássio sérico antes da administração de potássio na superdosagem por DigoxinaR.
Bradiarritmia pode responder a atropina, mas pode ser necessário marcapasso cardíaco temporário. Arritmias ventriculares podem responder a lidocaina e fenitoina.
Dialise não e particularmente eficaz na remoção de Digoxina corporal em intoxicação que ameace a vida.
DIGIBIND é um tratamento específico para intoxicação com Digoxina e muito efetivo. Para maiores detalhes, consultar literatura sobre o DIGIBIND_. A reversão rápida das complicações que estao associadas com envenenamento grave por Digoxina, digitoxina e glicosídeos relacionados são seguidas por administração intravenosa de frações Fab de anticorpos (Ovinos) específicos para DigoxinaR.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?
Mantenha o medicamento na embalagem original.
Os comprimidos devem ser armazenados em temperatura ambiente, entre 15oC e 30oC, e protegidos da luz e umidade.
O elixir pediátrico deve ser armazenado em temperatura ambiente, entre 15°C e 30°C.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Data da bula

08/07/2013

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