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Haldol Decanoato

Haldol Decanoato - Bula do remédio

Haldol Decanoato com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Haldol Decanoato têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Haldol Decanoato devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Janssen

Apresentação de Haldol Decanoato

Solução injetável de decanoato de haloperidol (50 mg/mL) em embalagem com 5 ampolas de 1 mL.

USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada mL de solução injetável contém 70,52 mg de decanoato de haloperidol (equivalente a 50 mg de haloperidol). Excipientes: álcool benzílico e óleo de gergelim.

Haldol Decanoato - Indicações

Tratamento de manutenção de pacientes psicóticos crônicos estabilizados.

Contra-indicações de Haldol Decanoato

Estados comatosos; depressão do sistema nervoso central (SNC) devido ao álcool ou outra droga depressora; doença de Parkinson; hipersensibilidade ao Haldol® decanoato ou aos excipientes da fórmula (contém óleo de gergelim); lesão dos gânglios da base.

Advertências

Casos raros de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo o Haldol® decanoato.
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte. A análise dos 17 estudos clínicos placebos controlados (duração modal de 10 semanas), mostrou que grande parte dos pacientes que tomam antipsicóticos atípicos apresentaram risco de morte relacionado ao medicamento entre 1,6 a 1,7 vezes maior do que o grupo de pacientes tratados com placebo. Durante o período de 10 semanas de estudo controlado, a taxa de morte dos pacientes tratados com o medicamento foi de cerca de 4,5%, comparada com a taxa de cerca de 2,6% no grupo do placebo. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria das mortes parece ter sido por razões cardiovasculares (como por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecção (pneumonia). Estudos observacionais sugerem que de maneira similar aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com antipsicóticos convencionais podem aumentar a mortalidade. Não está clara a extensão em que os achados do aumento da mortalidade em estudos observacionais podem ser atribuídos ao medicamento antipsicótico em oposição a algumas características dos pacientes.

Efeitos cardiovasculares
Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares em adição aos raros casos de morte súbita têm sido relatados com haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior frequência em altas doses e em pacientes predispostos.
Como um prolongamento do intervalo QT tem sido observado durante o tratamento com haloperidol, deve-se ter cautela com os pacientes que apresentam condições prévias de prolongamento do intervalo QT (síndrome do prolongamento do intervalo QT, hipocalemia, desequilíbrio eletrolítico, fármacos que prolongam o intervalo QT, doença cardiovascular, histórico familiar de prolongamento do intervalo QT) especialmente se haloperidol for administrado parenteralmente. O risco de prolongamento de intervalo QT e/ou arritmias ventriculares podem ser aumentadas em altas doses ou com a administração parenteral, particularmente com a administração intravenosa.

Haldol® decanoato não deve ser administrado por via intravenosa.
Taquicardia e hipotensão também foram relatadas ocasionalmente nos pacientes.

Síndrome neuroléptica maligna
Como outros medicamentos antipsicóticos, Haldol® decanoato tem sido relacionado com Síndrome Neuroléptica Maligna, resposta idiossincrática rara caracterizada por hipertermia, rigidez muscular generalizada, instabilidade autonômica, alteração da consciência. Hipertermia é geralmente um sinal precoce desta síndrome. O tratamento antipsicótico deve ser descontinuado imediatamente e instituídos terapia de suporte adequada e cuidadoso monitoramento.

Discinesia tardia
Como com todos agentes antipsicóticos, discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes em uso prolongado ou após a descontinuação. Esta síndrome é principalmente caracterizada por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou mandibulas. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é restituído, quando há aumento na dose ou quando há a troca para outro medicamento antipsicótico. O tratamento deve ser descontinuado assim que possível.

Sintomas extrapiramidais
É comum de todos agentes neurolépticos, a ocorrência de sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda.
Medicamentos antiparkinsonianos do tipo anticolinérgicos podem ser prescritos se necessário, mas não devem ser prescritos rotineiramente como medida preventiva. Se a administração concomitante de medicamentos antiparkinsonianos é requerida, esta deve ser mantida após a interrupção do tratamento comHaldol® decanoato, se sua excreção for mais rápida do que a de haloperidol a fim de evitar o desenvolvimento ou piora dos sintomas extrapiramidais. O médico precisa estar ciente quanto a um possível aumento da pressão intraocular quando anticolinérgicos, incluindo agentes antiparkinsonianos, são administrados concomitantemente com Haldol® decanoato.

Convulsão
Tem sido relatado que o Haldol® decanoato pode desencadear convulsões. Recomenda-se precaução nos pacientes com uma história conhecida de epilepsia ou com pré-disposição a convulsões (por exemplo, abstinência ao álcool e lesões cerebrais).

Hepatobiliares
Como Haldol® decanoato é metabolizado pelo fígado, deve-se ter cautela em pacientes com doença hepática. Casos isolados de anormalidades na função hepática ou hepatite, mais frequentemente colestática, foram relatados.

Sistema endócrino
A tiroxina pode facilitar a toxicidade do Haldol® decanoato.
A terapia antipsicótica em pacientes com hipertiroidismo deve ser apenas administrada com bastante cautela e precisa sempre ser acompanhada por terapia para manter o estado tiroidiano.
Efeitos hormonais dos medicamentos antipsicóticos neurolépticos incluem: hiperprolactinemia, que pode causar galactorreia, ginecomastia, oligorreia ou amenorreia. Casos muito raros de hipoglicemia e síndrome de secreção inapropriada de ADH foram relatados.

Tromboembolismo venoso
Casos de tromboembolismo venoso (TEV) foram relatados com medicamentos antipsicóticos. Já que pacientes tratados com antipsicóticos frequentemente apresentam fatores de risco adquiridos para TEV, todos os fatores de risco possíveis para TEV devem ser identificados antes e durante o tratamento com Haldol Decanoato e medidas preventivas devem ser tomadas.

Considerações adicionais
Recomenda-se que os pacientes que forem considerados para o tratamento com Haldol® decanoato tomem previamente haloperidol oral, para excluir a possibilidade de uma sensibilidade inesperada ao haloperidol.
Como com todos os agentes antipsicóticos, o Haldol® decanoato não deve ser utilizado sozinho quando a depressão é predominante. Ele deve ser combinado com antidepressivos para tratar aquelas condições em que depressão e psicose coexistem.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Haldol® decanoato pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente com altas doses e no início do tratamento, redução essa que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas. O paciente deve ser aconselhado a não dirigir veículos ou operar máquinas durante a terapêutica, pelo menos até que se conheça seu grau de suscetibilidade individual.

Gravidez (Categoria C) e Lactação
Gravidez
Estudos em animais demonstraram um efeito teratogênico do haloperidol (veja o item de dados pré-clínicos).
Recém-nascidos expostos a medicamentos antipsicóticos (incluindo haloperidol) durante o terceiro trimestre de gravidez correm o risco de apresentar sintomas extrapiramidais e/ou de retirada, que podem variar em gravidade após o parto. Estes sintomas em recém-nascidos podem incluir agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios alimentares.
Não têm sido demonstrados aumentos significativos nas anormalidades fetais em estudos populacionais amplos com o uso de Haldol® decanoato. Houve casos isolados de defeitos neonatais após a exposição fetal ao Haldol® decanoato em combinação com outras drogas. Haldol® decanoato somente deverá ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial ao feto.

Lactação
Haldol® decanoato é excretado no leite materno. Se o uso do Haldol® decanoato for considerado essencial, os benefícios da amamentação devem ser avaliados contra os possíveis riscos. Sintomas extrapiramidais têm sido observados em lactentes de mulheres tratadas com Haldol® decanoato.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso em crianças
Haldol® decanoato não é indicado para pacientes pediátricos.

Interações medicamentosas de Haldol Decanoato

Como com outros antipsicóticos, deve-se ter cautela ao prescrever haloperidol a pacientes que utilizem medicamentos que prolonguem o intervalo QT.
O haloperidol é metabolizado por muitas vias, incluindo glicuronidação e por enzimas do sistema do citocromo P450 (particularmente CYP3A4 ou CYP2D6). A inibição destas rotas do metabolismo por outras drogas ou diminuição da atividade enzimática da CYP2D6 pode aumentar as concentrações de haloperidol e o risco de ocorrer eventos adversos, incluindo prolongamento do intervalo QT. Em estudos farmacocinéticos, o aumento leve ou moderado das concentrações de haloperidol foi relatado quando o haloperidol foi administrado concomitantemente com drogas caracterizadas como substratos ou inibidoras das isoenzimas CYP3A4 ou CYP2D6, tais como: itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina e prometazina. A diminuição da atividade enzimática da CYP2D6 pode resultar no aumento das concentrações de haloperidol. O aumento do intervalo QTc foi observado quando o haloperidol foi dado em associação com os metabólitos inibidores do cetoconazol (400 mg/dia) ou paroxetina (20 mg/dia). Pode ser necessário reduzir a dose do haloperidol.
Deve-se ter cautela quando utilizar associações que causem desequilíbrio eletrolítico.

Efeitos de outros medicamentos sobre o haloperidol
Tratamentos por períodos prolongados com medicamentos indutores enzimáticos tais como carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, em associação ao Haldol® decanoato, podem reduzir significativamente os níveis plasmáticos do haloperidol. Neste caso, a dose ou intervalo de dose de Haldol® decanoato deverá ser reajustada, quando necessário. Após interrupção do tratamento com tais fármacos, pode ser necessária a redução das doses de Haldol® decanoato.
O valproato de sódio, medicamento sabidamente inibidor da glicuronidação, não afeta as concentrações plasmáticas do haloperidol.

Efeito do haloperidol em outros medicamentos
Como ocorre com todos os neurolépticos, o Haldol® decanoato pode aumentar a depressão do sistema nervoso central produzida por outros agentes depressores do SNC, incluindo álcool, hipnóticos, sedativos ou analgésicos potentes. Tem sido relatado um efeito aumentado sobre o SNC quando combinado com a metildopa.
Haldol® decanoato pode antagonizar a ação da adrenalina e de outros agentes simpatomiméticos e reverter os efeitos dos agentes bloqueadores adrenérgicos, tal como a guanetidina, sobre a diminuição da pressão sanguínea. Haldol® decanoato pode prejudicar os efeitos antiparkinsonianos da levodopa.
O haloperidol é um inibidor da CYP2D6. Haldol® decanoato inibe a metabolização de antidepressivos tricíclicos, aumentando, portanto, os níveis plasmáticos destas drogas.

Outras formas de interação
Em casos raros, os seguintes sintomas foram relatados durante o uso concomitante de lítio e Haldol®decanoato: encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, distúrbios do tronco cerebral, síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas são reversíveis. Ainda não foi estabelecido se estes casos representam uma entidade clínica distinta.
De qualquer forma, recomenda-se que naqueles pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente com lítio e Haldol® decanoato, o tratamento seja interrompido imediatamente no caso de ocorrência de tais sintomas. Houve relatos de que Haldol® decanoato é antagonista do anticoagulante fenidiona.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Haldol Decanoato

Dados de estudos clínicos
Dados de estudos clínicos abertos e com comparador – Reações Adversas ao Medicamento relatadas com incidência ≥ 1%
A segurança de Haldol® decanoato (15-500 mg/mês) foi avaliada em 410 indivíduos que participaram de 13 estudos clínicos para o tratamento da esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
As Reações Adversas ao Medicamento (RAMs) relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Haldol®decanoato nestes estudos clínicos estão demonstrados na Tabela 1.

Tabela 1. Reações adversas ao medicamento relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com
Haldol® decanoato em estudos clínicos abertos e com comparador

Classe de Sistemas/Órgãos
Reações adversas

Haldol® decanoato
(n=410)
%

Distúrbios do sistema nervoso 
Distúrbios extrapiramidais13,6
Tremor8,0
Parkinsonismo7,3
Sonolência4,9
“Facies” em máscara4,1
Acatisia3,4
Sedação2,7
Distúrbios gastrintestinais 
Boca seca3,4
Constipação2,0
Hipersecreção salivar1,2
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo 
Rigidez muscular6,1
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário 
Disfunção sexual1,5
Distúrbios gerais e condições do local da administração 
Reação no local da administração1,2
Investigações 
Aumento de peso2,9

Dados de estudos clínicos abertos e com comparador – Reações Adversas ao Medicamento relatadas com incidência < 1%
As reações adversas ao medicamento (RAMs) adicionais que ocorreram em < 1% dos indivíduos tratados com Haldol® decanoato estão mencionados na Tabela 2.

Reações Adversas ao Medicamento relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Haldol® decanoato em estudos clínicos abertos e com comparador:
Distúrbios do sistema nervoso
Acinesia
Discinesia
Hipertonia
Distonia
Rigidez em roda denteada

Distúrbios oftalmológicos
Visão embaçada Distúrbio visual Crise oculógiras

Distúrbios cardíacos
Taquicardia

A lista a seguir contém RAMs adicionais que foram identificadas em estudos clínicos com outras formulações de haloperidol (não decanoato):
Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia.
Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação.
Distúrbios do sistema nervoso: síndrome neuroléptica maligna, discinesia tardia, bradicinesia, tontura, hipercinesia, hipocinesia, disfunção motora, contração involuntária dos músculos, nistagmo.
Distúrbios vasculares: hipotensão, hipotensão ortostática.
Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: trismo, torcicolo, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, fasciculação do músculo.
Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: amenorreia, galactorreia, distúrbios menstruais, disfunção erétil, desconforto nas mamas, dor nas mamas, dismenorreia, menorragia.
Distúrbios gerais e condições no local de administração: distúrbios da marcha.

Dados pós-comercialização
Os eventos adversos inicialmente identificados como RAMs durante a experiência pós-comercialização de haloperidol estão listados a seguir. A revisão da pós-comercialização foi baseada na revisão de todos os casos incluindo haloperidol e produtos contendo decanoato de haloperidol. As frequências foram estimadas a partir de taxas de relatos espontâneos.

Reações muito raras (< 1/10.000), incluindo relatos espontâneos:
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia.
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade.
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, dor de cabeça.
Distúrbios cardíacos: Torsade de pointes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: broncoespasmo, laringoespasmos, edema da laringe, dispneia.
Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea.
Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase, icterícia, anormalidade no teste da função hepática.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose.
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: priapismo, ginecomastia.
Distúrbios gerais e condições no local da administração: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia, hipertermia, abscesso no local da injeção.
Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Haldol Decanoato - Posologia

Haldol® decanoato somente pode ser usado por adultos e é aplicado por via intramuscular nas nádegas, uma vez ao mês.
Como a resposta individual a Haldol® decanoato pode ser variável, é necessário ajuste da dose de acordo com a resposta do paciente.
Haldol® decanoato é recomendado para uso em pacientes psicóticos crônicos que requerem terapia antipsicótica parenteral. Estes pacientes devem ser previamente estabilizados com a medicação antipsicótica, antes de considerar a conversão para o Haldol® decanoato.
Haldol® decanoato deve ser usado apenas em adultos e foi formulado para fornecer terapia por um mês na maioria dos pacientes após uma única injeção por via intramuscular profunda na região glútea. Uma vez que a administração de volumes maiores que 3 mL é desconfortável para o paciente, tais volumes de injeção não são recomendados. Haldol® decanoato não deve ser administrado por via intravenosa.
Como a resposta individual a fármacos neurolépticos pode ser variável, a dose deve ser determinada individualmente, sendo iniciada e titulada de uma forma melhor sob supervisão clínica cuidadosa. A dose inicial individual dependerá da gravidade da sintomatologia e da quantidade de medicação oral necessária para manter o paciente antes de iniciar o tratamento de depósito (DEPOT).
Haldol® decanoato deve ser injetado por via intramuscular profunda. A dose normal pode ser calculada a partir da dose oral de haloperidol ou da dose equivalente de outros neurolépticos. A cada quatro semanas deve ser administrada uma dose correspondente a cerca de 20 vezes a dose oral diária de haloperidol, expressa em miligramas. De modo geral, na prática clínica, pode-se estabelecer que uma dose de 1 a 3 mL (50 a 150 mg) a cada quatro semanas é suficiente para condições psicóticas de grau leve a moderado. Nos casos mais graves, necessita-se de doses mais elevadas, podendo-se chegar até 6 mL (300 mg). De acordo com a evolução dos sintomas, as doses podem ser aumentadas ou diminuídas nas injeções subsequentes.

Uso em idosos e em pacientes debilitados
Haldol® decanoato pode ser utilizado em idosos e em pacientes debilitados, porém é recomendável iniciar o tratamento com doses baixas, por exemplo, 12,5-25 mg a cada 4 semanas, aumentando a dose apenas de acordo com a resposta do paciente.

Superdosagem

Como a ocorrência de superdosagem é menos provável com medicações parenterais do que com medicações por via oral, as informações apresentadas a seguir pertencem ao haloperidol via oral, modificado somente para refletir a duração prolongada da ação de Haldol® decanoato.

Sintomas
Os sintomas constituem em uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as do tipo extrapiramidal grave, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular, tremores generalizados ou localizados. A ocorrência de hipertensão, em vez de hipotensão é, também, possível. Em casos extremamente raros, o paciente pode se mostrar comatoso com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque.
Deve-se considerar o risco de arritmias ventriculares, possivelmente associados com prolongamento do intervalo QT.

Tratamento
Como não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser re-estabelecidas por uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal. A depressão respiratória pode exigir respiração artificial. A hipotensão e o colapso circulatório podem ser neutralizados pela administração intravenosa de fluidos, plasma ou concentrado de albumina e agentes vasopressores como a dopamina ou noradrenalina. Não usar adrenalina, porque o Haldol® decanoato pode bloquear sua atividade vasopressora e paradoxalmente, pode ocorrer uma diminuição da pressão sanguínea.
Caso ocorram reações extrapiramidais intensas, deve ser administrado medicamento antiparkinsoniano do tipo anticolinérgico, sendo que este medicamento deve ser mantido por várias semanas. Eles devem ser interrompidos muito cautelosamente, pois podem ocorrer sintomas extrapiramidais.
O ECG e os sinais vitais devem ser monitorados continuamente até a obtenção de parâmetros normais. Arritmias graves devem ser tratadas com medidas antiarrítmicas apropriadas.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas
O haloperidol é um neuroléptico, pertencente ao grupo das butirofenonas. É particularmente eficaz contra os sintomas produtivos das psicoses, notadamente os delírios e as alucinações. O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em condições de excitação psicomotora.
Haldol® decanoato é o éster do haloperidol com o ácido decanoico. Trata-se de um neuroléptico de ação prolongada, uma vez que o éster é gradativamente liberado do tecido muscular e, por meio de hidrólise enzimática, o haloperidol penetra na circulação sanguínea. Tal liberação se faz de forma progressiva, permitindo a obtenção de curvas plasmáticas uniformes sem ocorrência de picos irregulares. A administração de uma dose adequada produz efeito terapêutico estável, que permanece durante 4 semanas.Verificou-se que, com o tratamento por Haldol® decanoato, a medicação antiparkinsoniana associada ao tratamento com neurolépticos pode ser reduzida ou mesmo suspensa em certos casos.
Em pacientes deprimidos foi observado um efeito de ressocialização.

Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
A administração do decanoato de haloperidol como uma injeção intramuscular de depósito resulta em uma lenta e sustentada liberação de haloperidol. A concentração plasmática aumenta gradualmente, com um pico de concentração dentro de 3 a 9 dias após a injeção. A farmacocinética de decanoato de haloperidol após as injeções intramusculares é dose dependente. A relação entre dose e nível plasmático de haloperidol é aproximadamente linear em doses abaixo de 450 mg.

Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de 92%. O haloperidol atravessa a barreira hematoencefálica facilmente.

Metabolismo
O haloperidol é metabolizado por muitas rotas inclusive pelo sistema enzimático do citocromo P450 (principalmente CYP3A4 ou CYP2D6) e glicuronidação.

Eliminação
Após alcançar o pico de concentração plasmática os níveis plasmáticos caem com uma meia-vida aparente de 3 semanas. A excreção ocorre 40% com a urina e 60% com as fezes. Cerca de 1% do haloperidol ingerido é excretado inalterado com a urina.

Farmacocinética de doses múltiplas
Os níveis de equilíbrio no plasma são alcançados dentro de 2 a 4 meses em pacientes recebendo injeções mensais.

Concentração terapêutica
Foi sugerido que a concentração plasmática de haloperidol varia de 4 mcg/L até o limite de 20 a 25 mcg/L para se obter uma resposta terapêutica.

Dados pré-clínicos de segurança
Dados não clínicos baseados nos estudos convencionais de tolerabilidade local, toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade e carcinogenicidade não revelaram riscos para humanos. O haloperidol mostrou diminuir a fertilidade em roedores, limitada teratogenicidade, assim como efeitos embriotóxicos.
O haloperidol tem demonstrado bloquear os canais cardíacos de hERG em muitos estudos in vitro publicados. Em um número de estudos in vivo, a administração IV do haloperidol em alguns modelos animais tem causado significante prolongamento do intervalo QTc nas doses de cerca de 0,3 mg/kg IV obtendo Cmáx 3 a 7 vezes maiores do que a concentração efetiva em humanos de 4 a 20 ng/mL. Essas doses intravenosas que prolongam o intervalo QTc não causaram arritmias. Em alguns estudos, doses maiores do que 1 a 5 mg/kg de haloperidol IV causaram prolongamento do intervalo QTc e/ou arritmia ventricular no Cmáx plasmático de 19 a 68 vezes maior do que a concentração plasmática efetiva em humanos.

Resultados de eficácia

Os resultados de um estudo duplo-cego, multicêntrico, de avaliação de doses, com 105 indivíduos, para avaliar as taxas de exacerbações sintomáticas e de eventos adversos, sugerem que a dose de decanoato de haloperidol 200 mg/mês está associada a uma taxa mais baixa de exacerbação sintomática em relação às outras doses avaliadas (50 ou 100 mg/mês), com um risco aumentado mínimo de eventos adversos associados ou desconfortos associados com as outras doses. Paralelamente as taxas de piora com 100 mg (23%) e 50 mg (25%) não foram significativamente maiores do que aquelas vistas com a dose de 200 mg.
Numa revisão sistemática sobre o uso de decanoato de haloperidol no tratamento da esquizofrenia foi observado que o medicamento pode ter um efeito substancial na melhora dos sintomas e comportamentos associado à esquizofrenia em comparação ao placebo. A formulação de depósito (DEPOT) pode ser de grande auxílio para aqueles pacientes que necessitam do medicamento, porém apresentam restrições em relação ao uso de haloperidol oral. Como não há clara diferenciação entre decanoato de haloperidol e outros medicamentos de depósito, a escolha deve ser individualizada de acordo com as necessidades e características dos pacientes.

Referências
1.KANE, J. M. et al. A multidose study of haloperidol decanoate in the maintenance treatment of schizophrenia. American Journal of Psychiatry. Ano 159, n. 4, p. 554-560, abr. 2002.

2.QURAISHI, S.; DAVID, A. Depot haloperidol decanoate for schizophrenia. Cochrane Database System Rev. ano 2, 2000.

Armazenagem

Conserve em temperatura ambiente (temperatura entre 15° C e 30° C). Proteja da luz.
Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico
Solução levemente âmbar, viscosa e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.1236.0012
Farm. Resp.: Marcos R. Pereira – CRF/SP nº 12.304

Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
Janssen Pharmaceutica N.V.
Turnhoutseweg, Beerse – Bélgica

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Marca Registrada

SAC 0800.7011851
www.janssen.com.br
Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.

DIZERES LEGAIS FABRICANTE GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.P.A., - ITÁLIA
DIZERES LEGAIS
MS – 1.1236.0012
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Registrado por:
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA.
Rua Gerivatiba, 207, São Paulo – SP
CNPJ 51.780.468/0001-87

Fabricado por:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.
Parma, Itália

Importado por:
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
Rodovia Presidente Dutra, km 154
São José dos Campos - SP
CNPJ 51.780.468/0002-68
Marca Registrada

SAC 0800.7011851
www.janssen.com.br

Venda sob prescrição médica.
Só pode ser vendido com retenção da receita.

Haldol Decanoato - Bula para o Paciente

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes psicóticos crônicos estabilizados.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O haloperidol é um neuroléptico particularmente eficaz contra os sintomas produtivos das psicoses, notadamente os delírios e as alucinações. O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em condições de excitação psicomotora.
A administração de Haldol® decanoato como injeção intramuscular resulta em gradativa liberação do ativo. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir os efeitos completos do medicamento.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Haldol® decanoato se:
-você tiver Doença de Parkinson;
-você apresentar sonolência e lentidão decorrentes da doença ou do uso de medicamentos ou álcool;
-você tiver sensibilidade exacerbada (alergia) ao produto ou aos seus excipientes (contém óleo de gergelim) ou;
-você tiver lesão dos gânglios da base.
Em caso de dúvidas procure seu médico.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Converse com o seu médico, antes iniciar o tratamento com Haldol® decanoato, caso você apresente uma das condições abaixo:
-problemas cardíacos, ou histórico familiar de problemas cardíacos, ou se estiver tomando medicação para o coração;
-depressão que não esteja sendo tratada;
-problemas no fígado;
-epilepsia ou qualquer outra condição que possa causar convulsões (por exemplo, durante a cura de problemas alcoólicos);
-atividade aumentada das glândulas tireoides (hipertireoidismo);
-coágulos de sangue, ou um histórico familiar de coágulos sanguíneos. Foram observados coágulos sanguíneos nos pulmões e pernas em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos.
Casos raros de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo o Haldol® decanoato.
Pacientes idosos com psicose relacionada à demência tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria das mortes parece ter sido por razões cardiovasculares (como, por exemplo, insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecção (pneumonia).

Efeitos cardiovasculares
Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares em adição aos raros casos de morte súbita têm sido relatados com haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior frequência em altas doses e em pacientes predispostos. Seu médico deve ter cautela caso você apresente condições prévias de prolongamento do intervalo QT (síndrome do prolongamento do intervalo QT, hipopotassemia, desequilíbrio eletrolítico, fármacos que prolongam o intervalo QT, doença cardiovascular, histórico familiar de prolongamento do intervalo QT), especialmente se haloperidol for administrado intramuscular. Haldol® decanoato não deve ser administrado por via intravenosa (na veia).
Aumento dos batimentos do coração e pressão baixa também foram relatadas ocasionalmente nos pacientes.

Síndrome neuroléptica maligna
Como outros medicamentos antipsicóticos, Haldol® decanoato tem sido relacionado com Síndrome Neuroléptica Maligna, uma resposta rara do corpo de uma pessoa caracterizada por febre, rigidez dos músculos do corpo, instabilidade autonômica, alteração da consciência. A febre é geralmente um sinal precoce desta síndrome. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento.

Discinesia tardia
Como com todos os agentes antipsicóticos, discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes em uso prolongado ou após a sua descontinuação. Esta síndrome é principalmente caracterizada por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou mandíbulas. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é restituído, quando há aumento na dose ou quando há a troca para outro medicamento antipsicótico.
Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu médico, pois ele avaliará se é necessário interromper o tratamento.

Sintomas extrapiramidais
É comum a todos os agentes neurolépticos a ocorrência de sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda. Se você apresentar qualquer um desses sintomas, contate imediatamente seu médico.

Convulsão
Tem sido relatado que o Haldol® decanoato pode desencadear convulsões. Se você tiver histórico em sua família de convulsões ou tiver pré-disposição a convulsões (por exemplo, abstinência de álcool ou lesões cerebrais), informe seu médico.

Hepatobiliares
Como Haldol® decanoato é metabolizado pelo fígado, deve-se ter cautela em pacientes com doença no fígado. Casos isolados de anormalidades na função hepática ou hepatite, mais frequentemente colestática, foram relatados. Portanto, informe seu médico se você tiver problemas no fígado.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Haldol® decanoato pode causar sonolência. Isto pode fazer com que você fique menos atento, reduzindo a sua atenção ao dirigir e operar máquinas. Assim, aconselha-se ao paciente não dirigir veículos ou operar máquinas. Converse com o seu médico antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação
Gravidez
Se você está grávida ou planeja engravidar, informe seu médico, pois ele decidirá se você pode tomar Haldol® decanoato. Tremor, rigidez muscular, fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade em receber amamentação podem ocorrer em recém-nascidos de mães que utilizaram Haldol®decanoato durante o último trimestre de gravidez. Haldol® decanoato pode atravessar a placenta e pode estar associado a mudanças motoras e comportamentais em bebês recém-nascidos de mães que usaram Haldol® decanoato no último trimestre de gravidez. Houve casos isolados de defeitos neonatais após a exposição fetal ao Haldol® decanoato em combinação com outras drogas. Seu médico avaliará se os potenciais benefícios de usar Haldol® decanoato durante a gravidez superam os potenciais riscos ao feto.

Amamentação
Como Haldol® decanoato passa para o leite materno, você deverá informar ao médico se está amamentando. Ele decidirá se você pode tomar Haldol® decanoato enquanto estiver amamentando. Sintomas extrapiramidais têm sido observados em bebês que recebem leite materno de mulheres tratadas com Haldol® decanoato.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Uso em idosos e em pacientes debilitados
Haldol® decanoato pode ser utilizado em idosos e em pacientes debilitados, porém é recomendável iniciar o tratamento com doses baixas, como, por exemplo, 12,5-25 mg a cada 4 semanas, aumentando a dose apenas de acordo com a resposta do paciente.

Uso em crianças
Haldol® decanoato não é indicado para pacientes pediátricos.

Interações medicamentosas
Você deve evitar ingerir álcool se estiver tomando Haldol® decanoato.

Haldol® decanoato pode alterar os efeitos de alguns medicamentos, como por exemplo:
-medicamentos que tornam suas reações lentas: medicamentos para dormir, tranquilizantes e alguns analgésicos potentes.
-medicamentos para depressão.
-medicamentos para pressão alta.
-medicamentos para epilepsia.
-medicamentos para doença de Parkinson.
Deve-se ter cautela quando administrar Haldol® decanoato e outras medicações que possam diminuir o potássio e magnésio, como diuréticos.
A administração de Haldol® decanoato com lítio deve ser atentamente acompanhada pelo médico.
O aumento leve ou moderado das concentrações de haloperidol foi observado com uso dos seguintes medicamentos: itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina e prometazina.
O aumento do intervalo QTc foi observado quando o haloperidol foi dado em associação com os metabólitos inibidores do cetoconazol (400 mg/ dia) ou paroxetina (20 mg/ dia). Pode ser necessário reduzir a dose do haloperidol.
Deve-se ter cautela quando utilizar associações que causem desequilíbrio eletrolítico.
Tratamentos por períodos prolongados com medicamentos indutores enzimáticos tais como carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, em associação ao Haldol® decanoato, podem reduzir significativamente os níveis de haloperidol no sangue. Neste caso, seu médico provavelmente ajustará sua dose ou intervalo de dose de Haldol® decanoato. Após a interrupção do tratamento com tais fármacos, pode ser necessária a redução das doses de Haldol® decanoato.
O valproato de sódio não afeta a concentração plasmática do haloperidol.
Como ocorre com todos os neurolépticos, o Haldol® decanoato pode aumentar a depressão do sistema nervoso central (SNC) produzida por outros agentes depressores do SNC, incluindo álcool, hipnóticos, sedativos ou analgésicos potentes.
Haldol® decanoato pode antagonizar a ação da adrenalina e de outros agentes simpatomiméticos e reverter os efeitos dos agentes bloqueadores adrenérgicos, tal como a guanetidina, sobre a diminuição da pressão sanguínea. Haldol® decanoato pode prejudicar os efeitos antiparkinsonianos da levodopa.
Haldol® decanoato inibe a metabolização de antidepressivos tricíclicos, aumentando, portanto, os níveis destas drogas no sangue.
Houve relatos de que o uso de Haldol® decanoato antagoniza o anticoagulante fenidiona.
Informe seu médico se você está tomando algum destes medicamentos ou qualquer outro medicamento. Seu médico decidirá quais os medicamentos que você poderá tomar com Haldol® decanoato.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conserve em temperatura ambiente (temperatura entre 15° C e 30° C). Proteja da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico
Solução levemente âmbar, viscosa e límpida.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Haldol® decanoato somente pode ser usado por adultos e é aplicado por via intramuscular nas nádegas, uma vez ao mês.
Como a resposta individual ao Haldol® decanoato pode ser variável, é necessário ajuste da dose de acordo com a resposta do paciente. É necessário algum tempo (3 a 9 dias) após a primeira injeção para você sentir os efeitos completos do medicamento.
Haldol® decanoato é recomendado para uso em pacientes psicóticos crônicos que requerem terapia antipsicótica parenteral. Estes pacientes devem ser previamente estabilizados com a medicação antipsicótica, antes de considerar a conversão para o Haldol® decanoato.
Haldol® decanoato deve ser usado apenas em adultos e foi formulado para fornecer terapia por um mês na maioria dos pacientes após uma única injeção por via intramuscular profunda na região glútea. Uma vez que a administração de volumes maiores que 3 mL é desconfortável para o paciente, tais volumes de injeção não são recomendados. Haldol® decanoato não deve ser administrado por via intravenosa.
Como a resposta individual a fármacos neurolépticos pode ser variável, a dose deve ser determinada individualmente, sendo iniciada e titulada de uma forma melhor sob supervisão clínica cuidadosa. A dose inicial individual dependerá da gravidade da sintomatologia e da quantidade de medicação oral necessária para manter o paciente estável antes de iniciar o tratamento de depósito (DEPOT).
Haldol® decanoato deve ser injetado por via intramuscular profunda. A dose normal pode ser calculada a partir da dose oral de haloperidol ou da dose equivalente de outros neurolépticos. A cada quatro semanas, deve ser administrada uma dose correspondente a cerca de 20 vezes a dose oral diária de haloperidol, expressa em miligramas. De modo geral, na prática clínica, pode-se estabelecer que uma dose de 1 a 3 mL (50 a 150 mg) a cada quatro semanas é suficiente para condições psicóticas de grau leve a moderado. Nos casos mais graves, necessita-se de doses mais elevadas, podendo-se chegar até 6 mL (300 mg). De acordo com a evolução dos sintomas, as doses podem ser aumentadas ou diminuídas nas injeções subsequentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses, e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os pacientes não se auto administram Haldol® decanoato. Haldol® decanoato é um medicamento injetável administrado sob a orientação e supervisão médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Dados de estudos clínicos
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos indivíduos tratados com Haldol® decanoato em estudos clínicos:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: distúrbios extrapiramidais (anormalidades da coordenação ou movimentos involuntários dos músculos).

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Distúrbios do sistema nervoso: tremor, parkinsonismo (movimentação excessiva e atípica do corpo e membros), sonolência, “fácies” em máscara (falta de expressões faciais), acatisia (dificuldade em permanecer sentado) e sedação.
Distúrbios gastrintestinais: boca seca, constipação e hipersecreção salivar.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conectivo: rigidez muscular.
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: disfunção sexual (impotência ou disfunção erétil).
Distúrbios gerais e condições do local da administração: reação no local da administração. Investigações: aumento de peso.

As seguintes reações adversas foram relatadas por < 1% dos indivíduos tratados com Haldol® decanoato nos mesmos estudos clínicos:
-Distúrbios do sistema nervoso: acinesia (perda parcial ou total da função motora), discinesia (diminuição ou extinção dos movimentos voluntários), hipertonia (aumento anormal do tônus muscular), distonia (contrações involuntárias, espamos) e rigidez em roda denteada [ao movimentar passivamente uma articulação (cotovelo, punho, etc.) encontra-se uma resistência intermitente, regular, como se fosse devida aos dentes duma roda].
-Distúrbios oftalmológicos: visão embaçada, distúrbio visual e crise oculógira (movimento espástico dos olhos para uma posição fixa, geralmente para cima).
-Distúrbios cardíacos: taquicardia (batimentos cardíacos acelerados).

A lista a seguir contém reações adversas adicionais que foram identificadas em estudos clínicos com outras formulações de haloperidol (não decanoato):
-Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia (secreção excessiva de prolactina).
-Distúrbios psiquiátricos: diminuição da libido, perda da libido, inquietação.
-Distúrbios do sistema nervoso: síndrome neuroléptica maligna (situação de emergência médica que inclui rigidez do corpo com febre alta), discinesia tardia, bradicinesia (lentidão anormal dos movimentos), tontura, hipercinesia (movimento involuntário e frequente), hipocinesia (redução anormal das funções ou atividades motoras), disfunção motora, contração involuntária dos músculos, nistagmo (movimentos anormalmente involuntários e repetitivos dos olhos).
-Distúrbios vasculares: hipotensão, hipotensão ortostática.
-Distúrbios do tecido musculoesquelético e conectivo: trismo (contratura dolorosa da musculatura da mandíbula), torcicolo, espasmos musculares, rigidez musculoesquelética, fasciculação do músculo (contração muscular pequena, local, momentânea e involuntária).
-Distúrbios do sistema reprodutor e mamas: amenorreia (ausência de menstruação), galactorreia (produção anormal de leite), distúrbios menstruais, disfunção erétil, desconforto nas mamas, dor nas mamas, dismenorreia (cólica menstrual), menorragia (menstruação excessiva).
-Distúrbios gerais e condições no local de administração: distúrbios da marcha (anormalidades no jeito de andar).
Dados pós-comercialização
A seguir listamos as reações adversas ao haloperidol e produtos contendo decanoato de haloperidol relatadas. As frequências foram estimadas a partir de taxas de relatos espontâneos.

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento), incluindo relatos isolados:
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático: agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia, leucopenia e neutropenia;
Distúrbios do sistema imunológico: reação anafilática, hipersensibilidade (alergia).
Distúrbios endócrinos: secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do metabolismo e da nutrição: hipoglicemia (nível de açúcar baixo no sangue).
Distúrbios psiquiátricos: transtorno psicótico, agitação, estado confusional, depressão, insônia.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, dor de cabeça.
Distúrbios cardíacos: “Torsade de pointes”, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, extrassístole.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: broncoespasmo, laringoespasmos, edema da laringe, dispneia (falta de ar).
Distúrbios gastrintestinais: vômito, náusea.
Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática aguda, hepatite, colestase (redução do fluxo biliar), icterícia, anormalidade no teste de função hepática.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: vasculite leucocitoclástica, dermatite esfoliativa, urticária, reação de fotossensibilidade, erupção cutânea, prurido, hiperidrose (suor excessivo).
Distúrbios renais e urinários: retenção urinária.
Gravidez, puerpério e condições perinatais: síndrome neonatal de retirada do medicamento.
Distúrbios do sistema reprodutor e mamário: priapismo (ereção prolongada do pênis), ginecomastia (crescimento das mamas em homens).
Distúrbios gerais e condições no local da administração: morte súbita, edema de face, edema, hipotermia, hipertermia, abscesso no local da injeção.
Investigações: prolongamento do intervalo QT, perda de peso.

Informação adicional importante
-se você observar batimentos cardíacos irregulares (palpitação, tontura, desmaio), febre alta, rigidez muscular, transpiração anormal, respiração acelerada ou redução do estado de alerta, contate seu médico imediatamente. Você pode não estar reagindo ao medicamento apropriadamente.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: diminuição do estado de alerta mental, tremor e rigidez grave dos músculos. Geralmente esses efeitos são inofensivos. Entretanto, você deve contatar seu médico.
Como a ocorrência de superdosagem é menos provável com medicações parenterais (injetáveis) do que com medicações via oral, as informações apresentadas a seguir pertencem ao haloperidol via oral, modificado somente para refletir a duração prolongada da ação de Haldol® decanoato.

Sintomas
Os sintomas constituem em uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as do tipo extrapiramidal grave, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular, tremores generalizados ou localizados. Em casos extremamente raros, o paciente pode se mostrar comatoso com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque.
Deve-se considerar o risco de arritmias ventriculares, possivelmente associados com prolongamento do intervalo QT.

Tratamento
Como não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser re-estabelecidas por uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal. A depressão respiratória pode exigir respiração artificial. A hipotensão e o colapso circulatório podem ser neutralizados pela administração intravenosa de fluidos, plasma ou concentrado de albumina e agentes vasopressores como a dopamina ou noradrenalina. Não usar adrenalina, porque o Haldol® decanoato pode bloquear sua atividade vasopressora e, paradoxalmente, pode ocorrer uma diminuição da pressão sanguínea.
Caso ocorram reações extrapiramidais intensas, deve ser administrado medicamento antiparkinsoniano do tipo anticolinérgico, sendo que este medicamento deve ser mantido por várias semanas. Eles devem ser interrompidos muito cautelosamente, pois podem ocorrer sintomas extrapiramidais.
O ECG e os sinais vitais devem ser monitorados continuamente até a obtenção de parâmetros normais. Arritmias graves devem ser tratadas com medidas antiarrítmicas apropriadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

17/11/2014

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