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Haldol Decanoato

Haldol Decanoato - Bula do remédio

Haldol Decanoato com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Haldol Decanoato têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Haldol Decanoato devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Janssen

Referência

decanoato de haloperidol

Apresentação de Haldol Decanoato

Composição por ml — Decanoato de haloperidol (equivalente a 50 mg de haloperidol) 70,52 mg; Excipiente q.s.p. 1 ml. Excipientes: Álcool benzílico e óleo de gergelim.

Haldol Decanoato - Indicações

Tratamento de manutenção de pacientes psicóticos crônicos estabilizados.

Contra-indicações de Haldol Decanoato

Afecções neurológicas acompanhadas de sintomas piramidais ou extrapiramidais. Estados comatosos e depressivos tóxicos graves do sistema nervoso central causados por álcool ou outros depressores do SNC. Mal de Parkinson. Encefalopatia orgânica grave. Formas graves de nefro e cardiopatia. Depressão endógena. Primeiro trimestre de gestação. Hipersensibilidade à droga. Lesão dos gânglios da base.

Advertências

O uso de tranqüilizantes maiores, inclusive Haldol Decanoato, pode estar associado a casos de broncopneumonia, razão porque atenção deve ser dada ao exame físico dos pulmões, principalmente em idosos. Raros casos de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo o Haldol Decanoato. Como um prolongamento do intervalo QT tem sido observado durante o tratamento com Haldol Decanoato, deve-se ter cautela com os pacientes que apresentam condições prévias de prolongamento do intervalo QT (síndrome QT, hipocalemia, desequilíbrio eletrolítico, fármacos que prolongam o intervalo QT, doença cardiovascular, histórico familiar de prolongamento do intervalo QT). Recomenda-se que os pacientes que forem considerados para o tratamento com Haldol Decanoato tomem previamente haloperidol oral, para excluir a possibilidade de uma sensibilidade inesperada ao haloperidol. Como os pacientes idosos são sensíveis aos efeitos de Haldol Decanoato, recomenda-se prudência na posologia, a fim de se evitar efeitos secundários extrapiramidais e possíveis alterações de apetite e do sono. Há possibilidade de aumento de pressão intraocular quando Haldol Decanoato é prescrito junto com drogas anticolinérgicas, incluindo agentes antiparkinsonianos, bem como o aparecimento de manifestações neurotóxicas em pacientes com tireotoxicose. A tiroxina pode facilitar a toxicidade do Haldol Decanoato, devendo ser utilizada com grande cuidado em pacientes com hipertiroidismo. O uso de antipsicóticos nos pacientes com hipertireoidismo sempre deve ser acompanhado de um tratamento adequado do problema tireoidiano. Se houver necessidade da administração concomitante de medicamentos antiparkinsonianos, eles devem ser continuados por pelo menos duas semanas após a última injeção de Haldol Decanoato, devido à meia-vida prolongada do Haldol Decanoato. A administração deve ser também cautelosa em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves, com história de reação alérgica à drogas ou em uso de anticoagulantes ou anticonvulsivantes. Como o haloperidol é metabolizado no fígado, deve-se ter precaução em pacientes com doença hepática. Tem sido relatado que o Haldol Decanoato pode produzir convulsões. Recomenda-se precaução nos pacientes com uma história conhecida de epilepsia ou com pré-disposição à convulsões (por exemplo, abstinência ao álcool e lesões cerebrais). Como com todos agentes antipsicóticos, o Haldol Decanoato não deve ser utilizado sozinho quando predomina a depressão. Ele deve ser combinado com antidepressivos para tratar estados comórbidos de depressão e psicose.

Uso na gravidez de Haldol Decanoato

Estudos em animais demonstraram efeito teratogênico do haloperidol (veja o item dados pré-clínicos). Sintomas extrapiramidais reversíveis foram observados em neonatos expostos ao haloperidol durante o último trimestre de gravidez. Não têm sido demonstrados aumentos significativos nas anormalidades fetais em estudos populacionais amplos com o uso de Haldol Decanoato. Houve casos isolados de defeitos neonatais após a exposição fetal ao Haldol Decanoato em combinação com outras drogas. Haldol Decanoato somente deverá ser utilizado durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial ao feto. Haldol Decanoato é excretado no leite materno. Se o uso do Haldol Decanoato for considerado essencial, os benefícios da amamentação devem ser avaliados contra os possíveis riscos. Sintomas extrapiramidais tem sido observados em lactentes de mulheres tratadas com Haldol Decanoato.

Interações medicamentosas de Haldol Decanoato

Como com outros antipsicóticos, deve-se ter cautela ao prescrever Haldol a pacientes que utilizem medicamentos que prolonguem o intervalo QT. O haloperidol é metabolizado por muitas vias, incluindo glucuronidação e por enzimas do sistema do citocromo P450. A inibição destas rotas do metabolismo por outras drogas pode aumentar a concentração de haloperidol e o risco de ocorrer eventos adversos, incluindo prolongamento do intervalo QT. Em estudos farmacocinéticos, o aumento pequeno ou moderado da concentração de haloperidol foi relatado quando o haloperidol foi administrado concomitantemente com drogas caracterizadas como substratos ou inibidoras da isoenzimas CYP3A4 ou CYP2D6, tais como: itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina, clorpromazina e prometazina. O aumento do intervalo QTc foi observado quando o haloperidol foi dado em associação com os metabólitos inibidores do cetaconazol (400 mg/ dia) ou paroxetina (20 mg/dia). Pode ser necessário reduzir a dose do haloperidol. O valproato de sódio, medicamento sabidamente inibidor da glucuronidação, não afeta a concentração plasmática do haloperidol. Deve-se ter cautela quando utilizar associações que causem desequilíbrio eletrolítico. Como ocorre com todos os neurolépticos, o Haldol Decanoato pode aumentar a depressão do sistema nervoso central produzida por outros agentes depressores do SNC, incluindo o álcool, hipnóticos, sedativos ou analgésicos potentes. Tem sido relatado um efeito aumentado sobre o SNC, quando combinado com a metildopa. Haldol Decanoato pode antagonizar a ação da adrenalina e de outros agentes simpatomiméticos e reverter os efeitos dos agentes bloqueadores adrenérgicos, tal como a guanetidina, sobre a diminuição da pressão sangüínea. Haldol Decanoato pode prejudicar os efeitos antiparkinsonianos da levodopa. Haldol Decanoato inibe a metabolização de antidepressivos tricíclicos, aumentando, portanto, os níveis plasmáticos destas drogas. Quando um tratamento prolongado com fármacos indutores enzimáticos, tais como carbamazepina, fenobarbital, rifampicina, é adicionado à terapia com Haldol Decanoato, ocorre uma redução significativa dos níveis plasmáticos do haloperidol. Portanto, durante o tratamento combinado, as doses ou o intervalo entre as doses do Haldol Decanoato devem ser reajustadas quando necessário. Após a interrupção do tratamento com tais fármacos, pode haver necessidade de reduzir-se a dose do Haldol Decanoato. Em casos raros, os seguintes sintomas foram relatados durante o uso concomitante de lítio e Haldol Decanoato: encefalopatia, sintomas extrapiramidais, discinesia tardia, síndrome neuroléptica maligna, distúrbios do tronco cerebral, síndrome cerebral aguda e coma. Muitos destes sintomas são reversíveis. Ainda não foi estabelecido se estes casos representam uma entidade clínica distinta. De qualquer forma, recomenda-se que naqueles pacientes que estejam sendo tratados concomitantemente com lítio e Haldol Decanoato, o tratamento seja interrompido imediatamente no caso de ocorrência de tais sintomas. Efeitos na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Haldol Decanoato pode reduzir a capacidade de atenção, principalmente com altas doses e no início do tratamento, redução essa que pode ser potencializada pela ingestão de bebidas alcoólicas. O paciente deve ser alertado para os riscos de tal sedação é aconselhado não dirigir ou utilizar máquinas durante a terapêutica, pelo menos até que se conheça seu grau de suscetibilidade individual.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Haldol Decanoato

Os efeitos colaterais observados após a administração de Haldol Decanoato são geralmente os mesmos observados com o Haldol. Como para qualquer medicação injetável, podem ocorrer reações locais com o uso de Haldol Decanoato. Reações Extrapiramidais Como com todos os neurolépticos, Haldol Decanoato pode provocar sintomas extrapiramidais, como por exemplo, tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia, distonia aguda. Drogas antiparkinsonianas do tipo anticolinérgicas não devem ser prescritas rotineiramente. A ocorrência e intensidade das reações extrapiramidais estão na dependência da dose administrada. Esses efeitos secundários podem ser minimizados se Haldol Decanoato for administrado em doses individualmente adequadas, considerando as características próprias de cada paciente. Nos casos de reações extrapiramidais mais graves, pode ser necessária a interrupção do tratamento de forma temporária ou mesmo definitiva. Discinesia Tardia Como tem ocorrido com toda medicação antipsicótica, discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes submetidos a terapia prolongada ou após a descontinuação do fármaco. A síndrome é caracterizada principalmente por movimentos rítmicos involuntários da língua, face, boca ou mandíbula. As manifestações podem ser irreversíveis em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é reinstituído, quando a dose é aumentada ou quando é feita a substituição de um antipsicótico por outro diferente. O tratamento deve ser interrompido o mais rápido possível. Síndrome Neuroléptica Maligna Como ocorre com outros antipsicóticos, o uso de Haldol Decanoato tem sido associado com casos de síndrome neuroléptica maligna. Esta síndrome caracteriza-se por uma resposta idiossincrática rara caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonômica e consciência alterada. A hipertermia é freqüentemente um sinal precoce desta síndrome. O tratamento antipsicótico deve ser interrompido imediatamente e instituída terapia de suporte e monitoramento cuidadoso. Outros Efeitos Sobre o Sistema Nervoso Central: insônia, inquietação, ansiedade, euforia, agitação, sonolência, depressão, sedação, cefaléia, confusão, vertigem, crises convulsiva tipo grande mal, exacerbação de sintomas psicóticos e comportamento de tipo catatônico. Efeitos Gerais: da mesma forma que com outros neurolépticos, tem-se descrito febre, raramente relacionada a rabdomiólise e insuficiência renal aguda. Reações de hipersensibilidade são extremamente raras e incluem rash cutâneo, urticária e anafilaxia. Efeitos Cardiovasculares: taquicardia e hipotensão têm sido ocasionalmente reportadas. Raríssimos casos de prolongamento do intervalo QT e/ou de arritmias ventriculares e raríssimos casos de morte repentina foram relatados. Estes sintomas podem ocorrer mais freqüentemente com doses altas e em pacientes pré-dispostos. Efeitos Hematológicos: têm sido relatadas diminuições leves e geralmente transitórias dos glóbulos sanguíneos. Agranulocitose e trombocitopenia têm sido raramente reportadas, geralmente em pacientes recebendo Haldol Decanoato em combinação com outros medicamentos. Efeitos Hepáticos: são raros os casos de anormalidades da função ou hepatite, mais freqüentemente colestática. Efeitos Dermatológicos: reações acneiformes e maculopapulares; casos isolados de fotossensibilidade e perda de cabelo. Efeitos Endócrinos: os efeitos hormonais incluem hiperprolactinemia, que pode causar galactorréia, ingurgitamento mamário, mastalgia, irregularidades menstruais (oligo- ou amenorréia), ginecomastia, impotência, aumento da libido. São bastante raros os casos de hiperglicemia e hipoglicemia e síndrome da secreção inadequada de ADH. Efeitos Autonômicos: ocasionalmente podem ocorrer: boca seca, visão turva, retenção urinária, diaforese ou salivação excessivas, priapismo, disfunção erétil, edema periférico e desregulação da temperatura corpórea. Efeitos Gastrointestinais: anorexia, constipação, diarréia, dispepsia, náusea e vômitos. Podem ocorrer alterações no peso corporal. Efeitos Respiratórios: laringospasmo, broncoespamo e respiração mais profunda.

Haldol Decanoato - Posologia

Haldol Decanoato é recomendado para uso em pacientes psicóticos crônicos que requerem terapia antipsicótica parenteral. Estes pacientes devem ser previamente estabilizados com a medicação antipsicótica, antes de considerar a conversão para o Haldol Decanoato. Haldol Decanoato deve ser usado apenas em adultos e foi formulado para fornecer terapia por um mês na maioria dos pacientes após uma única injeção por via intramuscular profunda na região glútea. Uma vez que a administração de volumes maiores que 3 mL é desconfortável para o paciente, tais volumes de injeção não são recomendados. Haldol Decanoato não deve ser administrado por via intravenosa. Como a resposta individual a fármacos neurolépticos pode ser variável, a dose deve ser determinada individualmente, sendo iniciada e titulada de uma forma melhor sob supervisão clínica cuidadosa. A dose inicial individual dependerá da severidade da sintomatologia e da quantidade de medicação oral necessária para manter o paciente antes de iniciar o tratamento de depósito (DEPOT). Haldol Decanoato deve ser injetado por via intramuscular profunda. A dose normal pode ser calculada a partir da dose oral de haloperidol ou da dose equivalente de outros neurolépticos. A cada quatro semanas, deve ser administrada uma dose correspondente a cerca de 20 vezes a dose oral diária de haloperidol, expressa em miligramas. De modo geral, na prática clínica, pode-se estabelecer que uma dose de 1 a 3 mL (50 a 150 mg) a cada quatro semanas é suficiente para condições psicóticas de grau leve a moderado. Nos casos mais graves, necessita-se de doses mais elevadas, podendo-se chegar até 6 mL (300 mg). De acordo com a evolução dos sintomas, as doses podem ser aumentadas ou diminuídas nas injeções subseqüentes. Uso em idosos e em pacientes debilitados: É recomendável iniciar o tratamento com doses baixas, por exemplo 12,5-25 mg a cada 4 semanas, aumentando a dose apenas de acordo com a resposta do paciente.

Superdosagem

Sintomas: Geralmente, os sintomas constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manifestada por rigidez muscular, tremores generalizados ou localizados. Em casos extremamente raros, o paciente pode se mostrar comatoso com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. Deve-se considerar o risco de arritmias ventriculares, possivelmente associados com prolongamento do intervalo QT. A ocorrência de hipertensão mais do que hipotensão é, também, possível. Tratamento: Como não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser reestabelecidas por uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal. A depressão respiratória pode exigir respiração artificial. As medidas corretivas preconizadas são a imediata lavagem gástrica e indução do vômito, seguidas da administração de carvão ativado. A hipotensão e o colapso circulatório podem ser neutralizados pela administração intravenosa de fluídos, plasma ou concentrado de albumina e agentes vasopressores como a dopamina ou noradrenalina. Não usar adrenalina, porque o Haldol Decanoato pode bloquear sua atividade vasopressora e paradoxalmente, pode ocorrer uma diminuição da pressão sangüínea. Caso ocorram reações extrapiramidais intensas, deve ser administrado medicamento antiparkinsoniano do tipo anticolinérgico, sendo que este medicamento deve ser mantido por várias semanas. Eles devem ser interrompidos muito cautelosamente, pois podem ocorrer sintomas extrapiramidais. O ECG e os sinais vitais devem ser monitorados continuamente até a obtenção de parâmetros normais. Arritmias severas devem ser tratadas com medidas anti-arritmicas apropriadas.

Características farmacológicas

Propriedades Farmacodinâmicas O haloperidol é um neuroléptico, pertencente ao grupo das butirofenonas. É particularmente eficaz contra os sintomas produtivos das psicoses, notadamente os delírios e as alucinações. O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em condições de excitação psicomotora. HALDOL® Decanoato é o éster do haloperidol com o ácido decanóico. Trata-se de um neuroléptico de ação prolongada, uma vez que o éster é gradativamente liberado do tecido muscular e, por meio de hidrólise enzimática, o haloperidol penetra na circulação sangüínea. Tal liberação se faz de forma progressiva, permitindo a obtenção de curvas plasmáticas uniformes sem ocorrência de picos irregulares. A administração de uma dose adequada produz efeito terapêutico estável, que permanece durante 4 semanas. Verificou-se que, com o tratamento por HALDOL® Decanoato, a medicação anti-parkinsoniana associada ao tratamento com neurolépticos pode ser reduzida ou mesmo suspensa em certos casos. Em pacientes deprimidos foi observado um efeito de ressocialização. Propriedades Farmacocinéticas Absorção: A administração do decanoato de haloperidol como uma injeção intramuscular de depósito resulta em uma lenta e sustentada liberação de haloperidol. A concentração plasmática aumenta gradualmente, com um pico de concentração dentro de 3 a 9 dias após a injeção. A farmacocinética de decanoato de haloperidol após às injeções intramusculares é dose dependente. A relação entre dose e nível plasmático de haloperidol é aproximadamente linear em doses abaixo de 450 mg. Distribuição: 92% liga-se a proteínas plasmáticas. O haloperidol atravessa a barreira hematoencefálica facilmente. Metabolismo: O haloperidol é metabolizado por muitas rotas inclusive pelo sistema enzimático do citocromo P450 (principalmente por CYP 3A4 ou CYP 2D6) e glucorinidação. Eliminação: Após alcançar o pico de concentração plasmática, os níveis plasmáticos caem com uma meia-vida aparente de 3 semanas. A excreção ocorre 40% com a urina e 60% com as fezes. Cerca de 1% do haloperidol ingerido é excretado inalterado com a urina. Concentração terapêutica: foi sugerido que a concentração plasmática de haloperidol varia de 4 µg/L até o limite de 20 a 25 µg/L para se obter uma resposta terapêutica. Dados pré-clínicos de segurança: Dados não-clínicos baseados nos estudos convencionais de toxicidade de doses repetidas, genotoxicidade, carcinogenicidade não revelaram riscos para humanos.. O haloperidol mostrou diminuir a fertilidade em roedores, limitada teratogenicidade assim como efeitos embriotóxicos. O haloperidol tem demonstrado bloquear os canais cardíacos de hERG em muitos estudos in vitro publicados. Em um número de estudos in vivo a administração IV do haloperidol em alguns modelos animais tem causado significante prolongamento do intervalo QTc nas doses de cerca de 0,3 mg/Kg IV obtendo Cmáx 3 a 7 vezes maiores do que a concentração efetiva em humanos de 4 a 20 ng/mL. Essas doses intravenosas que prolongam o intervalo QTc não causaram arritmias. Em alguns estudos, doses maiores do que 1 a 5 mg/Kg de haloperidol IV causaram prolongamento do intervalo QTc e/ ou arritmia ventricular no Cmáx plasmático de 19 a 68 vezes maior do que a concentração plasmática efetiva em humanos.

Resultados de eficácia

Os resultados de estudo duplo-cego, multicêntrico de avaliação de doses, com 105 sujeitos para avaliar as taxas de exacerbações sintomáticas e de eventos adversos sugerem que a dose de haloperidol decanoato 200mg/mês está associado com a taxa mais baixa de exacerbação sintomática em relação a outras doses avaliadas (50 ou 100mg/mês) com um risco aumentado mínimo de eventos adversos associados ou desconfortos associados com as outras doses. Paralelamente as taxas de piora com 100 mg (23%) e 50 mg (25%) não foram significativamente maior do que aquelas vistas com a dose de 200mg. 1 Nessa revisão sistemática sobre o uso de haloperidol decanoato no tratamento da esquizofrenia foi observado qeu o medicamento pode ter um efeito substancial na melhora dos sintomas e comportamentos associado com a esquizofrenia e comparação ao placebo. A formulação depot pode ser de grande auxílio para aqueles pacientes que necessitam do medicamento porém apresentam restrições com relação ao uso de haloperidol oral. Como não há clara diferenciação entre haloperidol decanoato e outros medicamento de depósito, a escolha deve ser individualizada de acordo com as necessidades e características dos pacientes.2 Referências 1 KANE, J. M. et al. A multidose study of haloperidol decanoate in the maintenance treatment of schizophrenia. American Journal of Psychiatry. Ano 159, n. 4, p. 554-560, abr. 2002. 2 QURAISHI, S.; DAVID, A. Depot haloperidol decanoate for schizophrenia. Cochrane Database System Rev. ano 2, 2000.

Modo de usar

HALDOL® Decanoato somente pode ser usado por adultos e é aplicado por via intramuscular nas nádegas, uma vez ao mês. A administração de volumes maiores que 3 mL é desconfortável para o paciente, assim tais volumes não são recomendados. HALDOL® Decanoato não deve ser aplicado por via intravenosa. Como a resposta individual a HALDOL® Decanoato pode ser variável, é necessário ajuste da dose de acordo com a resposta do paciente.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

HALDOL® Decanoato pode ser utilizado em idosos e em pacientes debilitados, porém é recomendável iniciar o tratamento com doses baixas, por exemplo 12,5-25 mg a cada 4 semanas, aumentando a dose apenas de acordo com a resposta do paciente. Uso em crianças: HALDOL® Decanoato não é indicado para pacientes pediátricos.

Armazenagem

Conserve em temperatura ambiente (temperatura entre 15° C e 30° C). Proteja da luz. Prazo de validade: Verifique na embalagem externa se o medicamento obedece ao prazo de validade. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido.

Haldol Decanoato - Informações

O haloperidol é um neuroléptico incisivo, pertencente ao grupo das butirofenonas. É particularmente eficaz contra os sintomas produtivos das psicoses, notadamente os delírios e as alucinações. O haloperidol exerce, também, uma ação sedativa em condições de excitação psicomotora. Haldol Decanoato é o éster do haloperidol c/ o ácido decanóico. Trata-se de um neuroléptico de ação prolongada, uma vez que o éster é gradativamente liberado do tecido muscular e, por meio de hidrólise enzimática, o haloperidol penetra na circulação sangüínea. Tal liberação se faz de forma progressiva, permitindo a obtenção de curvas plasmáticas uniformes sem ocorrência de picos irregulares. A administração de uma dose adequada produz efeito terapêutico estável, que permanece durante 4 semanas. Verificou-se que, c/ o tratamento por Haldol Decanoato, a medicação antiparkinsoniana associada ao tratamento c/ neurolépticos pode ser reduzida ou mesmo suspensa em certos casos. Em pacientes deprimidos foi observado um efeito ressocializante.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. M. S. – 1.1236.0012 Farmacêutico Responsável: Marcos R. Pereira – CRF-SP nº 12304 Lote, Data de fabricação e Validade: Vide Cartucho Fabricado por: JANSSEN PHARMACEUTICA N.V. Turnhoutseweg, Beerse – Bélgica Importado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA Rodovia Presidente Dutra, km 154 - São José dos Campos - SP CNPJ - 51.780.468/0002-68 ® Marca Registrada SAC 0800.11.8514 www.janssen-cilag.com.br Não há direitos de patente concedidos nos Estados Unidos. No United States patent rights are granted.

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