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Haldol Gotas

Haldol Gotas - Bula do remédio

Haldol Gotas com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Haldol Gotas têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Haldol Gotas devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Janssen

Referência

Haloperidol

Apresentação de Haldol Gotas

sol. oral em emb. com fr. conta-gotas de 30 mL de sol. oral. Cada mL da sol. oral (gotas) contém 2 mg de haloperidol.

Haldol Gotas - Indicações

Como agente neuroléptico: em delírios e alucinações na esquizofrenia aguda e crônica. Na paranóia, na confusão mental aguda e no alcoolismo (Síndrome de Korsakoff). Como um agente anti-agitação psicomotor: mania, demência, alcoolismo, oligofrenia. Agitação e agressividade no idoso. Distúrbios graves do comportamento e nas psicoses infantis acompanhadas de excitação psicomotora. Movimentos coreiformes. Soluços, tiques, disartria. Estados impulsivos e agressivos. Síndrome de Gilles de la Tourette. Como antiemético: náuseas e vômitos incoercíveis de várias origens, quando outras terapêuticas mais específicas não foram suficientemente eficazes.

Contra-indicações de Haldol Gotas

Estados comatosos, depressão do SNC devido a bebidas alcoólicas ou outras drogas depressoras, Doença de Parkinson, hipersensibilidade ao haloperidol ou aos outros excipientes da fórmula, lesão nos gânglios de base. Afecções neurológicas acompanhadas de sintomas piramidais ou extrapiramidais. Encefalopatia orgânica grave. Formas graves de nefro e cardiopatia. Depressão endógena. Primeiro trimestre de gestação.

Advertências

Raros casos de morte súbita têm sido reportados em pacientes psiquiátricos que recebem antipsicóticos, incluindo Haldol®. Pacientes idosos com demência relacionada à psicose tratados com medicamentos antipsicóticos possuem aumento no risco de morte. Análise dos 17 estudos clínicos placebos controlados (duração modal de 10 semanas), mostrou que grande parte dos pacientes que tomam antipsicóticos atípicos apresentaram risco de morte relacionado ao medicamento entre 1,6 a 1,7 vezes maior do que o grupo de pacientes tratados com placebo. Durante o período de 10 semanas de estudo controlado, a taxa de morte dos pacientes tratados com o medicamento foi de cerca de 4,5%, comparada com a taxa de cerca de 2,6% no grupo do placebo. Embora as causas das mortes tenham sido variadas, a maioria das mortes parecem ter sido por razões cardiovasculares (como por exemplo insuficiência cardíaca, morte súbita) ou infecção (pneumonia). Estudos observacionais sugerem que de maneira similar aos medicamentos antipsicóticos atípicos, o tratamento com antipsicóticos convencionais podem aumentar a mortalidade. Não está clara a extensão em que os achados do aumento da mortalidade em estudos observacionais podem ser atribuídos ao medicamento antipsicótico em oposição a algumas caraterísticas do paciente. Efeitos cardiovasculares Relatos muito raros de prolongamento do intervalo QT e/ou arritmias ventriculares em adição aos raros casos de morte súbita tem sido relatados com haloperidol. Eles parecem ocorrer com maior freqüência em altas doses e em pacientes predispostos. Como um prolongamento do intervalo QT tem sido observado durante o tratamento com Haldol®, recomenda-se cautela em pacientes com condições de intervalo QT prolongado (Síndrome QT, hipocalemia, desequilíbrio eletrolítico, fármacos que prolongam o intervalo QT, doença vascular ou histórico familiar de prolongamento do intervalo QT), principalmente quando Haldol® é administrado parenteralmente. O risco de prolongamento do intervalo QT e/ou arritmia ventricular pode ser aumentado em casos de doses mais elevadas, ou com o uso parenteral, particularmente na administração intravenosa. Monitoramento do eletrocardiograma deve ser feito para prolongamento do intervalo QT e arritmias cardíacas malignassérias, se Haldol for administrado por via intravenosa. Taquicardia e hipotensão também têm sido relatadas em pacientes ocasionais. Síndrome Neuroléptica Maligna Como outros medicamento antipsicóticos , Haldol® tem sido relacionado com Síndrome Neuroléptica Maligna, resposta idiossincrática rara caracterizada por hipertermia, rigidez muscular generalizada, instabilidade autonômica, alteração da consciência. Hipertermia é geralmente um sinal precoce desta síndrome. O tratamento antipsicótico deve ser descontinuado imediatamente e instituídos terapia de suporte adequada e cuidadoso monitoramento. Discinesia Tardia Como com todos agentes antipsicóticos, discinesia tardia pode aparecer em alguns pacientes em uso prolongado ou após a descontinuação. Esta síndrome é principalmente caracterizada por movimentos involuntários rítmicos da língua, face, boca ou maxilares. As manifestações podem ser permanentes em alguns pacientes. A síndrome pode ser mascarada quando o tratamento é restituído, quando há aumento na dose ou quando há a troca para outro medicamento antipsicótico. O tratamento deve ser descontinuado assim que possível. Sintomas extrapiramidais É comum de todos agentes neurolépticos, a ocorrência de sintomas extrapiramidais, tais como tremor, rigidez, hipersalivação, bradicinesia, acatisia e distonia aguda. Medicamentos antiparkinsonianos do tipo anticolinérgicos podem ser prescritos se necessário, mas não devem ser prescritos rotineiramente como medida preventiva. Se a administração concomitante de medicamentos antiparkinsonianos é requerida, esta deve ser mantida após a interrupção do tratamento com Haldol®, se sua excreção for mais rápida do que a de Haldol® a fim de evitar o desenvolvimento ou piora dos sintomas extrapiramidais. O médico precisa estar ciente quanto a um possível aumento da pressão intraocular quando anticolinérgicos, incluindo agentes antiparkinsonianos, são administrados concomitantemente com Haldol®. Como Haldol® é metabolizado pelo fígado, sua utilização em pacientes com doença hepática deve ser feita com cuidado. Convulsões Foi relatado que Haldol® pode provocar convulsões. Ele deve ser usado com cuidado em situações predispondo a convulsões (abstinência alcoólica e doença cerebral) e em pacientes epilépticos. Hepatobiliares Como Haldol® é metabolizado pelo fígado, deve-se ter cautela em pacientes com doença hepática. Casos isolados de anormalidades na função hepática ou hepatite mais frequentemente colestática foram relatados.

Uso na gravidez de Haldol Gotas

Estudos em animais demonstraram efeito teratogênico do haloperidol (veja o item ”Dados pré-clínicos de segurança”). Sintomas extrapiramidais reversíveis foram observados em neonatos expostos ao haloperidol durante o último trimestre de gravidez.Em estudos populacionais amplos, nenhum aumento significante nas anormalidades fetais foi associado com o uso de Haldol®. Foram descritos casos isolados de malformação fetal após administração de Haldol®, a maioria associados a outros medicamentos. Haldol® poderá ser usado durante a gravidez, quando os benefícios forem claramente superiores aos potenciais riscos fetais. Haldol® é excretado no leite materno. Se a sua administração é considerada essencial para a mãe, os benefícios da amamentação devem ser balanceados com os riscos potenciais. Sintomas extrapiramidais têm sido observados em crianças lactantes de mulheres tratadas com Haldol®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas, sem orientação médica.

Interações medicamentosas de Haldol Gotas

Como com outros antipsicóticos, deve-se ter cautela ao prescrever Haldol®haloperidol a pacientes que que utilizem medicamentos que prolonguem o intervalo QT. O haloperidol é metabolizado por muitas vias, incluindo glicuronidação e por enzimas do sistema do citocromo P450 (particularmente CYP 3A4 ou CYP 2D6). A inibição destas rotas do metabolismo por outras drogas ou a diminuição da atividade enzimática da CYP2D6 pode aumentar a concentração de haloperidol e o aumento do risco de ocorrer eventos adversos, incluindo prolongamento do intervalo QT. Em estudos farmacocinéticos, o aumento pequeno ou moderado da concentração de haloperidol foi relatado quando o haloperidol foi administrado concomitantemente com drogas caracterizadas como substratos ou inibidoras da isoenzimas CYP3A4 ou CYP2D6, tais como: itraconazol, nefazodona, buspirona, venlafaxina, alprazolam, fluvoxamina, quinidina, fluoxetina, sertralina,clorpromazina e prometazina. A diminuição da atividade enzimática pode resultar no aumento da concentração do haloperidol O aumento do QTC foi observado quando o haloperidol foi dado em associação com os metabólitos inibidores do cetaconazol cetoconazol (400 mg/dia) ou paroxetina (20 mg/dia). Pode ser necessário reduzir a dose do haloperidol. O valproato de sódio, medicamento sabidamente inibidor da glicuronidação, não afeta a concentração plasmática do haloperidol. Deve-se ter cautela quando utilizar associações que causem desequilíbrio eletrolítico.

Haldol Gotas - Posologia

Os estudos clínicos preconizam as seguintes doses: Administração Oral Adultos Dose inicial de 0,5 a 2 mg, 2 a 3 vezes ao dia, podendo ser aumentada progressivamente em função da resposta terapêutica e da tolerabilidade. Dose de manutenção, entre 1 e 15 mg ao dia, deve, contudo ser reduzida até o nível mais baixo de efetividade. Pacientes idosos geralmente requerem doses menores. Pacientes severamente perturbados ou inadequadamente controlados, podem requerer, às vezes, posologia mais elevada. Em alguns casos a resposta ótima pode exigir dose diária acima de 100 mg, principalmente em pacientes de alta resistência. Entretanto, não está demonstrada a segurança de tais doses em administração prolongada. Crianças 0,1 mg (1 gota)/3 kg de peso, duas vezes ao dia por via oral, podendo ser ajustada, se necessário. Administração Parenteral Indicada nos estados agudos de agitação psicomotora ou quando a via oral é impraticável. Injetar de 2,5 a 5 mg por via intramuscular ou endovenosa lenta. Repetir após cada hora, se necessário, embora intervalos de 4 a 8 horas sejam satisfatórios. Tão logo seja possível, esta via será substituída pela via oral.

Superdosagem

Sintomas Geralmente, os sintomas constituem uma exacerbação dos efeitos farmacológicos e reações adversas já referidas, predominando as do tipo extrapiramidal, hipotensão e sedação. A reação extrapiramidal é manisfestada por rigidez muscular e por tremor generalizado ou localizado. Pode ocorrer igualmente hipertensão e não hipotensão. Em casos extremos, o paciente pode apresentar-se comatoso, com depressão respiratória e hipotensão, às vezes grave o suficiente para determinar um estado de choque. Existe também um risco de arritmias ventriculares associadas a um prolongamento do intervalo QT. Tratamento Como não existem antídotos específicos, o tratamento é principalmente de suporte. As medidas preconizadas são a lavagem gástrica, indução emética (a menos que os pacientes estejam em coma ou convulsionado) seguida da administração de carvão ativado, além dos cuidados necessários para se garantir uma boa ventilação pulmonar. Para pacientes comatosos, as vias aéreas devem ser restabelecidas para uso de uma via orofaríngea ou tubo endotraqueal. Em caso de depressão respiratória pode ser necessário ventilação artificial. ECG e sinais vitais devem ser monitorizados até que estejam normais. Arritmias cardíacas severas deverão ser tratadas com medidas antiarrítmicas adequadas. Hipotensão e colapso circulatório devem ser controlados com infusão de soro, plasma ou albumina concentrada e agentes depressores (dopamina, noradrenalina). Não utilizar adrenalina, que pode causar hipotensão grave quando usada com Haldol®. Em casos de reações extrapiramidais importantes, administrar medicação antiparkinsoniana por via parenteral.

Resultados de eficácia

Um estudo duplo-cego envolvendo 105 pacientes sofrendo de episódios severos de náusea e vômito devido a desordens gastrintestinais, foi realizado para verificar a eficácia do haloperidol em comparação com placebo por um período de 12 horas de estudo. Cinqüenta e cinco pacientes receberam uma única injeção intramuscular de haloperidol (1,0 mg/mL) e 50 pacientes receberam placebo. Entre os pacientes recebendo haloperidol 89% obtiveram uma resposta marcante ou moderada, enquanto apenas 38% daqueles recebendo placebo obtiveram o mesmo grau de alívio.1 Em um estudo duplo-cego, randomizado, controlado com placebo durante 6 semanas (fase A), 2-3 mg/dia de haloperidol (dose padrão), e 0,50-0,75 mg/dia de haloperidol (dose baixa), foram comparados em 71 pacientes com Doença de Alzheimer. Para os 60 pacientes que completaram a fase A, a dose padrão de haloperidol foi eficaz e superior à dose baixa e ao placebo na Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica e Fatores Psicóticos e na agitação psicomotora. A taxa de resposta de acordo com os 3 critérios foi maior com a dose padrão (55-60%) do que com a dose baixa (25-35%) e com o placebo (25-30%).2 A eficácia do haloperidol em reduzir os sintomas exibidos por crianças e adolescentes com distúrbios emocionais, foi avaliada em 100 pacientes psiquiátricos hospitalizados (53 crianças e 47 adolescentes), em um estudo aberto controlado. Cinqüenta e quatro pacientes apresentavam retardo mental. A administração foi feita na forma de um líquido sem sabor, cor e odor utilizando dose média inicial de 2,0 e 1,9 mg/dia para pacientes com retardo e sem retardo, respectivamente, por um período médio de 42 dias. A eficácia do haloperidol foi de 95% considerando os pacientes sem retardo e 87% para os considerados com retardo mental.3 Foi realizado um estudo aberto de curta duração para avaliar a segurança e a eficácia de haloperidol no controle dos sintomas de esquizofrenia aguda. Foram selecionados 25 pacientes (idade média de 26 anos) os quais receberam doses iniciais variando de 2,5-10 mg de haloperidol por via intramuscular avaliando-se os efeitos a cada 30 minutos. A dose média utilizada durante o período de 6 horas de estudo foi de 22,5 mg, ocorrendo melhora marcante em 6 casos, moderada em 11 e menos efetiva em 5.4

Modo de usar

Haldol®, sendo uma medicação terapeuticamente potente, deverá ter sua dose média diária ajustada segundo a gravidade de cada caso e a sensibilidade individual do paciente, conforme critério médico.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Como os pacientes idosos são sensíveis aos efeitos de Haldol®, recomenda-se prudência na posologia a fim de se evitar efeitos secundários extrapiramidais e possíveis alterações do apetite e do sono. Sintomas extrapiramidais têm sido observados em crianças lactantes de mulheres tratadas com Haldol®. Como Haldol® é metabolizado no fígado, sua utilização em pacientes com doença hepática deve ser feita com cuidado. A administração deve também ser cautelosa em pacientes com distúrbios cardiovasculares graves. (Veja o item "Advertências").

Armazenagem

Solução Oral (Gotas): Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger do congelamento.

Haldol Gotas - Informações

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES Comprimidos de 1 mg ou 5 mg em embalagens com 20 comprimidos. USO ORAL Solução oral em embalagens com frasco conta-gotas de 30 mL de solução oral. USO ORAL Solução injetável em embalagens com 5 ampolas de 1 mL de solução injetável. USO INTRAMUSCULAR E ENDOVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada comprimido branco contém 1 mg de haloperidol. Excipientes: amido, lactose, óleo vegetal hidrogenado, sacarose e talco. Cada comprimido azul contém 5 mg de haloperidol. Excipientes: amido, corante azul indigotina, lactose, óleo vegetal hidrogenado e talco. Cada mL (20 gotas) da solução oral contém 2 mg de haloperidol. (1 gota contém 0,1 mg de haloperidol). Excipientes: ácido lático, água e metilparabeno. Cada mL da solução injetável contém 5 mg de haloperidol. Excipientes: ácido lático e água para injeção.

Dizeres legais

MS- 1.1236.0011 Farmacêutico responsável: Marcos R. Pereira CRF-SP n° 12304 Comprimidos Fabricado por: Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A. Estrada Consiglieri Pedroso, 69 - Queluz de Baixo, Portugal Importado e embalado por: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA. Rodovia Presidente Dutra, km 154 São José dos Campos – SP CNPJ 51.780.468/0002-68

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