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Dipirona

Dipirona - Bula do remédio

Dipirona com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dipirona têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dipirona devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Medley (genérico)

Referência

Novalgina

Apresentação de Dipirona

Dipirona monoidratada (GOTAS)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas): frascos com 10 e 20 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES - USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) da solução oral contém:
Dipirona monoidratada: 500 mg
veículo q.s.p. (aroma de acerola, caramelo, edetato de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidrata do, glicerol, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, água deionizada): 1 mL

Cada gota do produto contém aproximadamente 25 mg de Dipirona monoidratada.
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Dipirona monoidratada (SOLUÇÃO ORAL)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral: frasco contendo 100 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL graduado.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES – USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
Dipirona monoidratada: 50 mg
veículo q.s.p. (ácido cítrico, aroma de framboesa, benzoato de sódio, eritrosina dissódica, edetato de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, metabissulfito de sódio, sacarose, sorbitol, água deionizada): 1 mL
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Dipirona monoidratada (COMPRIMIDO)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos, embalagens com 30, 100 e 240 comprimidos.
USO ADULTO ACIMA DE 15 ANOS - USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Dipirona monoidratada 500 mg
excipiente q.s.p. (amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, talco). 1 comprimido

Dipirona - Indicações

Analgésico e antipirético.

Contra-indicações de Dipirona

A Dipirona monoidratada não deve ser administrada a pacientes com:

− Hipersensibilidade a Dipirona monoidratada ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em reação a um destes medicamentos.
− Em certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (risco de hemólise).
− Função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético.
− Asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).

Advertências

Em casos de ocorrência de sinais sugestivos de agranulocitose ou trombopenia (ver item REAÇÕES), deve-se interromper o tratamento com Dipirona monoidratada imediatamente e realizar contagem de células sanguíneas (incluindo contagem diferencial de leucócitos). A interrupção do tratamento com Dipirona monoidratada não deve ser adiada até que os resultados dos testes laboratoriais estejam disponíveis.
Pacientes que apresentam reações anafilactoides à Dipirona monoidratada podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos.
Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à Dipirona monoidratada, podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas ou pirazolidinas.
Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafilactoides graves possivelmente relacionadas a Dipirona monoidratada:

− Pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (ver item CONTRAINDICAÇÕES);
− Pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa concomitante;
− Pacientes com urticária crônica;
− Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
− Pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

A administração de Dipirona monoidratada pode causar reações hipotensivas isoladas (ver item REAÇÕES). Essas reações são possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidades após a administração parenteral. Além disso, o risco de reações hipotensivas graves desse tipo é aumentado: em pacientes que apresentam hipotensão preexistente; em pacientes com depleção volumétrica ou desidratação, instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória incipiente; bem como em pacientes com febre excepcionalmente alta (hiperpirexia).
Nestes pacientes, a Dipirona monoidratada deve ser indicada com extrema cautela e a administração do produto em tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de hipotensão.
Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser absolutamente evitada, tais como em pacientes com coronariopatia grave ou estenose relevante dos vasos sanguíneos que suprem o cérebro, a Dipirona monoidratada deve ser administrada somente sob monitoração hemodinâmica.
Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de Dipirona monoidratada, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de Dipirona monoidratada a longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.

Uso na gravidez de Dipirona

Gravidez
Recomenda-se não utilizar Dipirona monoidratada durante os primeiros três meses de gravidez. O uso de Dipirona monoidratada durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. A Dipirona monoidratada, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a Dipirona monoidratada seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

Lactação
A lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de Dipirona monoidratada, devido à excreção dos metabólitos da Dipirona monoidratada no leite materno.

Interações medicamentosas de Dipirona

A Dipirona monoidratada pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de Dipirona monoidratada

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dipirona

Reações anafiláticas/anafilactoides
Raramente a Dipirona monoidratada pode causar reações anafiláticas/anafilactoides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após o produto ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.
Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de Dipirona monoidratada ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispneia e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais.
Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Outras reações cutâneas e de mucosas
Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.

Reações hipotensivas isoladas
Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais de reações anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Reações hematológicas
Podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após a Dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida.
Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.
Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

Outras reações adversas
Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Dipirona - Posologia

A Dipirona monoidratada não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico. A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória. Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contraindicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antipirético são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos, inerentes à medicação, ao paciente.

GOTAS (500 mg/mL)
Adultos e adolescentes acima de 15 anos – 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia. As crianças devem receber Dipirona monoidratada gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média da idade) Dose Gotas
5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única 2 a 5
Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única 3 a 10
Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única 5 a 15
Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única 8 a 20
Dose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única 10 a 30
Dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única 15 a 35
Dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas)

Doses maiores, somente a critério médico. Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Dipirona monoidratada.

Posologia para casos especiais
Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de Dipirona monoidratada, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de Dipirona monoidratada a longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
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SOLUÇÃO ORAL (50 mg/mL)
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber Dipirona monoidratada solução oral conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média da idade) Dose Solução oral (em mL)*
5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única 1,25 a 2,5
Dose máxima diária 10 (4 tomadas x 2,5 mL)
9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única 2,5 a 5
Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 mL)
16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única 3,75 a 7,5
Dose máxima diária 30 (4 tomadas x 7,5 mL)
24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única 5 a 10
Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 mL)
31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única 7,5 a 15
Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 mL)
46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única 8,75 a 17,5
Dose máxima diária 70 (4 tomadas x 17,5 mL)
*(utilizar copo-medida graduado para 2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL).

Doses maiores, somente a critério médico.
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Dipirona monoidratada.

Posologia para casos especiais
Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral (gotas) ao invés de solução oral. Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,75 g de glicose.
Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de Dipirona monoidratada, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de Dipirona monoidratada a longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.

− Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
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COMPRIMIDO (500 mg)
Adultos acima de 15 anos - 1 a 2 comprimidos até 4 vezes ao dia.
Doses maiores, somente a critério médico.

Superdosagem

Sintomas
Após superdose aguda foram registradas reações como: náusea, vômito, dor abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.

Tratamento
Não existe antídoto específico conhecido para Dipirona monoidratada. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da Dipirona monoidratada (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

Características farmacológicas

Propriedades farmacodinâmicas:
A Dipirona monoidratada é um derivado pirazolônico não-narcótico com efeitos analgésico e antipirético.
O seu mecanismo de ação não se encontra completamente investigado. Alguns dados indicam que a Dipirona monoidratada e seu principal metabólito (4-N-metilaminoantipirina) possuem mecanismo de ação central e periférico combinados.

Propriedades farmacocinéticas:
A farmacocinética da Dipirona monoidratada e de seus metabólitos não está completamente investigada, porém as seguintes informações podem ser fornecidas:
Após administração oral, a Dipirona monoidratada é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada quando a Dipirona monoidratada é administrada concomitantemente a alimentos.
Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA), contribuem para o efeito clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina (FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não-lineares para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.
O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para FAA, e 14% para AAA.
Após administração intravenosa, a meia-vida plasmática é de aproximadamente 14 minutos para a Dipirona monoidratada. Aproximadamente 96% e 6% da dose radiomarcada administrada por via intravenosa foram excretadas na urina e fezes, respectivamente. Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26% ± 8 % para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1 g de Dipirona monoidratada, o clearance renal foi de 5 mL ± 2 mL/min para MAA, 38 mL ± 13 mL/min para AA, 61 mL ± 8 mL/min para AAA, e 49 mL ± 5 mL/min para FAA. As meias-vidas plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA, 9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.
Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática, após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10 horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.
Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é reduzida.

Modo de usar

GOTAS 500 mg/mL:
Cada 1 mL = 20 gotas, quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas como indicado no item Posologia.
Cada gota do produto contém aproximadamente 25 mg de Dipirona monoidratada.

SOLUÇÃO ORAL 50 mg/mL:
Recomenda-se que, para a administração da solução oral, seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem (graduado para 2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL).

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.

Armazenagem

Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da luz. O prazo de validade do medicamento é de 17 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso à sua saúde.

Dipirona - Informações

Este medicamento é à base de Dipirona monoidratada, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. O efeito analgésico e antipirético pode ser esperado em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

Dizeres legais

GOTAS 500 mg/mL
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0391
Registrado e Fabricado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP - CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP - Indústria Brasileira
Serviço de Informações Medley (S.I.M.): 0800 7298000

SOLUÇÃO ORAL 50 mg/mL
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0396
Registrado e Fabricado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP - CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP - Indústria Brasileira
Serviço de Informações Medley (S.I.M.): 0800 7298000

COMPRIMIDO 500 mg
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0416
Fabricado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
Embalado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
Rua São Policarpo, 100 - Sumaré - SP
Serviço de Informações Medley (SIM): 0800 7298000

Dipirona - Bula para o Paciente

GOTAS 500 mg/mL
Dipirona monoidratada (GOTAS)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Solução oral (gotas): frascos com 10 e 20 mL.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES - USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada mL (20 gotas) da solução oral contém:
Dipirona monoidratada: 500 mg
veículo q.s.p. (aroma de acerola, caramelo, edetato de sódio, fosfato de sódio dibásico dodecaidratado, fosfato de sódio monobásico monoidrata do, glicerol, metabissulfito de sódio, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica di-hidratada, água deionizada): 1 mL

Cada gota do produto contém aproximadamente 25 mg de Dipirona monoidratada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é à base de Dipirona monoidratada, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. O efeito analgésico e antipirético pode ser esperado em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser usado nos seguintes casos:

− pacientes com alergia à Dipirona monoidratada ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;
− em certas doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise);
− função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
− asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
− crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg;
− durante os três primeiros e três últimos meses de gravidez.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA INFERIOR A 3 MESES.

ADVERTÊNCIAS
Em caso de ocorrência de sinais sugestivos de agranulocitose ou trombopenia (ver item REAÇÕES ADVERSAS), deve-se interromper o tratamento com Dipirona monoidratada imediatamente e realizar contagem de células sanguíneas (incluindo contagem diferencial de leucócitos). A interrupção do tratamento com Dipirona monoidratada não deve ser adiada até que os resultados dos testes laboratoriais estejam disponíveis.
A administração de Dipirona monoidratada pode causar reações relativas a queda da pressão sanguínea isoladas (ver item REAÇÕES ADVERSAS). Essas reações são possivelmente proporcionais às doses administradas e ocorrem com maior probabilidade após administração do medicamento em sua forma farmacêutica injetável. Além disto, o risco de reações graves desse tipo é aumentado: se a administração da forma farmacêutica injetável não for realizada lentamente; em pacientes que apresentam pressão sanguínea baixa pré-existente; em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória incipiente; bem como em pacientes com febre excepcionalmente alta (hiperpirexia). Nestes pacientes, a Dipirona monoidratada deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de Dipirona monoidratada nestas circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea. É recomendada supervisão médica quando se administra em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.
− Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de Dipirona monoidratada comprimidos, gotas ou solução oral administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.
− Gravidez: recomenda-se não utilizar Dipirona monoidratada durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de Dipirona monoidratada durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. A Dipirona monoidratada, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a Dipirona monoidratada seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
− Amamentação: a lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de Dipirona monoidratada, devido à excreção dos metabólitos da Dipirona monoidratada no leite materno.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

PRECAUÇÕES
− Pacientes idosos: em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.
− Crianças: crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Dipirona monoidratada. É recomendada supervisão médica quando se administra em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.
− Restrições a grupos de risco: pacientes que apresentam reações anafilactoides à Dipirona monoidratada podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos (ex. salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à Dipirona monoidratada, podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona).
Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafilactoides graves possivelmente relacionadas à Dipirona monoidratada:

− pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (ver item CONTRAINDICAÇÕES);
− pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante;
− pacientes com urticária crônica;
− pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
− pacientes com intolerância a corantes (ex.:caramelo) ou a conservantes (ex.: metilparabeno e propilparabeno).

Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser absolutamente evitada, tais como em pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que suprem o cérebro, a Dipirona monoidratada deve ser administrada somente sob supervisão médica e com monitorização hemodinâmica. Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de Dipirona monoidratada, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento à curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de Dipirona monoidratada em longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A Dipirona monoidratada pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de Dipirona monoidratada.

− Alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e Dipirona monoidratada.
− Exames de laboratório: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Dipirona monoidratada em exames de laboratório.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO: solução límpida, amarela, com sabor amargo e leve odor de acerola.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS: ver item ASPECTO FÍSICO.
COMO USAR: cada 1 mL = 20 gotas, quando o frasco for mantido na posição vertical para gotejar a quantidade pretendida de gotas como indicado a seguir.
Cada gota do produto contém aproximadamente 25 mg de Dipirona monoidratada.
DOSAGEM: a Dipirona monoidratada não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico. A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória.
Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contraindicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular. Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antipirético são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos, inerentes à medicação, ao paciente.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos – 20 a 40 gotas em administração única ou até o máximo de 40 gotas 4 vezes ao dia. As crianças devem receber Dipirona monoidratada gotas conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média da idade) Dose Gotas
5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única 2 a 5
Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 gotas)
9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única 3 a 10
Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 gotas)
16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única 5 a 15
Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 gotas)
24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única 8 a 20
Dose máxima diária 80 (4 tomadas x 20 gotas)
31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única 10 a 30
Dose máxima diária 120 (4 tomadas x 30 gotas)
46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única 15 a 35
Dose máxima diária 140 (4 tomadas x 35 gotas)

Doses maiores, somente a critério médico. Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Dipirona monoidratada.

Posologia para casos especiais
Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de Dipirona monoidratada, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de Dipirona monoidratada a longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
− Reações anafiláticas/anafilactoides: raramente a Dipirona monoidratada pode causar reações anafiláticas/anafilactoides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de Dipirona monoidratada sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração. Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispneia e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório. Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

− Outras reações da pele e mucosas: além das manifestações na pele e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
− Reações de queda na pressão sanguínea isoladas: podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda acentuada da pressão sanguínea.
− Reações hematológicas: podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após Dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação de células vermelhas é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.
− Outras reações adversas: em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença nos rins, pode ocorrer piora aguda da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina. Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso, preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procurar imediatamente atendimento médico de emergência.
Tratamento: não existe antídoto específico conhecido para Dipirona monoidratada. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da Dipirona monoidratada (4-N-metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da luz. O prazo de validade do medicamento é de 17 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso à sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0391
Registrado e Fabricado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP - CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP - Indústria Brasileira
Serviço de Informações Medley (S.I.M.): 0800 7298000
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SOLUÇÃO ORAL 50 mg/mL
Dipirona monoidratada (SOLUÇÃO ORAL)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução oral: frasco contendo 100 mL, acompanhado de copo-medida de 10 mL graduado.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES – USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oral contém:
Dipirona monoidratada: 50 mg
veículo q.s.p. (ácido cítrico, aroma de framboesa, benzoato de sódio, eritrosina dissódica, edetato de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, metabissulfito de sódio, sacarose, sorbitol, água deionizada): 1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento é à base de Dipirona monoidratada, utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. O efeito analgésico e antipirético pode ser esperado em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.

POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Este medicamento é indicado como analgésico e antitérmico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento não deve ser usado nos seguintes casos:

− pacientes com alergia à Dipirona monoidratada ou a qualquer um dos componentes da formulação ou a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose em relação a um destes medicamentos;
− em certas doenças metabólicas tais como: porfiria aguda do fígado intermitente (pelo risco de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase (pelo risco de ocorrência de hemólise);
− função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do sistema hematopoiético;
− asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema, ou seja, em pacientes com desenvolvimento anterior de broncoespasmo ou outras reações anafilactoides (ex.: urticária, rinite, angioedema) provocadas por salicilatos, paracetamol ou outros analgésicos não-narcóticos (ex.: diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno);
− crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg;
− durante os três primeiros e três últimos meses de gravidez.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO NA FAIXA ETÁRIA INFERIOR A 3 MESES.

ADVERTÊNCIAS
Em caso de ocorrência de sinais sugestivos de agranulocitose ou trombopenia (ver item REAÇÕES ADVERSAS), deve-se interromper o tratamento com Dipirona monoidratada imediatamente e realizar contagem de células sanguíneas (incluindo contagem diferencial de leucócitos). A interrupção do tratamento com Dipirona monoidratada não deve ser adiada até que os resultados dos testes laboratoriais estejam disponíveis.
A administração de Dipirona monoidratada pode causar reações relativas a queda da pressão sanguínea isoladas (ver item REAÇÕES ADVERSAS). Essas reações são possivelmente proporcionais às doses administradas e ocorrem com maior probabilidade após administração do medicamento em sua forma farmacêutica injetável. Além disto, o risco de reações graves desse tipo é aumentado: se a administração da forma farmacêutica injetável não for realizada lentamente; em pacientes que apresentam pressão sanguínea baixa pré-existente; em pacientes com redução dos fluidos corpóreos ou desidratação, instabilidade circulatória ou insuficiência circulatória incipiente; bem como em pacientes com febre excepcionalmente alta (hiperpirexia).
Nestes pacientes, a Dipirona monoidratada deve ser utilizada com extrema cautela e a administração de Dipirona monoidratada nestas circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de queda da pressão sanguínea.
É recomendada supervisão médica quando se administra em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.

− Risco de uso por via de administração não recomendada: não há estudos dos efeitos de Dipirona monoidratada comprimidos, gotas ou solução oral administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia destas apresentações, a administração deve ser somente pela via oral.
− Gravidez: recomenda-se não utilizar Dipirona monoidratada durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de Dipirona monoidratada durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico. A Dipirona monoidratada, entretanto, não deve ser utilizada durante os 3 últimos meses da gravidez, visto que, embora a Dipirona monoidratada seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser excluída.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

− Amamentação: a lactação deve ser evitada durante e até 48 horas após o uso de Dipirona monoidratada, devido à excreção dos metabólitos da Dipirona monoidratada no leite materno.

INFORME AO MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.

PRECAUÇÕES
− Pacientes idosos: em pacientes idosos deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência hepática e renal.
− Crianças: crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Dipirona monoidratada.
É recomendada supervisão médica quando se administra em crianças com mais de 3 meses e crianças pequenas.
− Restrições a grupos de risco: pacientes que apresentam reações anafilactoides à Dipirona monoidratada podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outros analgésicos não-narcóticos (ex. salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou seja, reações alérgicas (ex.: agranulocitose) à Dipirona monoidratada, podem apresentar um risco especial para reações semelhantes a outras pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona).
Os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafilactoides graves possivelmente relacionadas à Dipirona monoidratada:
− pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema (ver item CONTRAINDICAÇÕES);
− pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinosinusite poliposa concomitante;
− pacientes com urticária crônica;
− pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;
− pacientes com intolerância a corantes (ex.: vermelho eritrosina) ou a conservantes (ex.: benzoato de sódio).

Em pacientes nos quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser absolutamente evitada, tais como em pacientes com doença grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que suprem o cérebro, a Dipirona monoidratada deve ser administrada somente sob supervisão médica e com monitorização hemodinâmica.
Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de Dipirona monoidratada, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento à curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de Dipirona monoidratada em longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado. Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.

ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚCAR, PORTANTO, DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A Dipirona monoidratada pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto, realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de Dipirona monoidratada.

− Alimentos: não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos e Dipirona monoidratada.
− Exames de laboratório: não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Dipirona monoidratada em exames de laboratório.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
Solução límpida rosa, viscosa, com sabor adocicado e aroma de framboesa.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Ver item ASPECTO FÍSICO.

COMO USAR
Recomenda-se que, para a administração da solução oral, seja utilizado o copo medida graduado que acompanha o frasco na embalagem (graduado para 2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL).

DOSAGEM
A Dipirona monoidratada não deve ser administrada em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico. A princípio, a dose e a via de administração escolhidas dependem do efeito analgésico desejado e das condições do paciente. Em muitos casos, a administração oral ou retal é suficiente para obter analgesia satisfatória. Quando for necessário um efeito analgésico de início rápido ou quando a administração por via oral ou retal é contraindicada, recomenda-se a administração por via intravenosa ou intramuscular.
Para todas as formas farmacêuticas, os efeitos analgésico e antipirético são alcançados 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos, inerentes à medicação, ao paciente.
Adultos e adolescentes acima de 15 anos: 10 a 20 mL em administração única ou até o máximo de 20 mL, 4 vezes ao dia. As crianças devem receber Dipirona monoidratada solução oral conforme seu peso seguindo a orientação deste esquema:

Peso (média da idade) Dose Solução oral (em mL)*
5 a 8 kg (3 a 11 meses) Dose única 1,25 a 2,5
Dose máxima diária 10 (4 tomadas x 2,5 mL)
9 a 15 kg (1 a 3 anos) Dose única 2,5 a 5
Dose máxima diária 20 (4 tomadas x 5 mL)
16 a 23 kg (4 a 6 anos) Dose única 3,75 a 7,5
Dose máxima diária 30 (4 tomadas x 7,5 mL)
24 a 30 kg (7 a 9 anos) Dose única 5 a 10
Dose máxima diária 40 (4 tomadas x 10 mL)
31 a 45 kg (10 a 12 anos) Dose única 7,5 a 15
Dose máxima diária 60 (4 tomadas x 15 mL)
46 a 53 kg (13 a 14 anos) Dose única 8,75 a 17,5
Dose máxima diária 70 (4 tomadas x 17,5 mL)
*(utilizar copo-medida graduado para 2,5 mL - 5 mL - 7,5 mL e 10 mL).

Doses maiores, somente a critério médico.
Crianças menores de 3 meses de idade ou pesando menos de 5 kg não devem ser tratadas com Dipirona monoidratada.

Posologia para casos especiais
Para pacientes diabéticos, recomenda-se a administração de comprimidos ou solução oral (gotas) ao invés de solução oral. Os carboidratos contidos em 5 mL de solução oral correspondem a 3,75 g de glicose.
Em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses de Dipirona monoidratada, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para tratamento a curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o uso de Dipirona monoidratada a longo prazo em pacientes com insuficiência dos rins ou do fígado.
Em pacientes idosos e pacientes debilitados deve-se considerar a possibilidade de desenvolvimento de insuficiência dos rins ou do fígado.

− Conduta necessária caso haja esquecimento de administração: baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DE SEU CIRURGIÃO-DENTISTA.

NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
− Reações anafiláticas/anafilactoides: raramente a Dipirona monoidratada pode causar reações anafiláticas/anafilactoides que, em casos muito raros, podem se tornar graves e com risco de vida. Estas reações podem ocorrer mesmo após Dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração de Dipirona monoidratada sob a forma de comprimidos ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram na primeira hora após a administração.
Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispneia e, menos frequentemente, sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncoespasmo grave, arritmias cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque circulatório.
Em pacientes com síndrome da asma analgésica, estas reações aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

− Outras reações da pele e mucosas: além das manifestações na pele e de mucosas de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell.
− Reações de queda na pressão sanguínea isoladas: podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda acentuada da pressão sanguínea.
− Reações hematológicas: podem desenvolver-se raramente leucopenia e, em casos muito raros, agranulocitose ou trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo após Dipirona monoidratada ter sido utilizada previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Agranulocitose pode representar risco de vida. Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea, anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação de células vermelhas é extensivamente aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente. Sinais típicos de trombopenia incluem uma maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.
− Outras reações adversas: em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença nos rins, pode ocorrer piora aguda da função dos rins (insuficiência renal aguda), em alguns casos com oligúria, anúria ou proteinúria.

Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Após superdose aguda foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência aguda dos rins, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência, coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque) bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas, a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração avermelhada na urina.
Em caso de superdose acidental, você deve suspender a medicação, guardar repouso, preferencialmente deitado com as pernas elevadas, e procurar imediatamente atendimento médico de emergência.
Tratamento: Não existe antídoto específico conhecido para Dipirona monoidratada. Em caso de administração recente, deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da Dipirona monoidratada (4-N-metilaminoantipirina ) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou filtração plasmática.

ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C) e protegido da luz. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso à sua saúde.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0396
Registrado e Fabricado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP - CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
Fabricado por: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papais, 413 - Suzano - SP - Indústria Brasileira
Serviço de Informações Medley (S.I.M.): 0800 7298000
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COMPRIMIDO 500 mg
Dipirona monoidratada (COMPRIMIDO)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos, embalagens com 30, 100 e 240 comprimidos.
USO ADULTO ACIMA DE 15 ANOS - USO ORAL

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
Dipirona monoidratada 500 mg
excipiente q.s.p. (amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona, talco). 1 comprimido

INFORMAÇÕES AO PACIENTE
− Ação esperada do medicamento: é utilizado no tratamento das manifestações dolorosas e febre. Os efeitos analgésico e antipirético podem ser esperados em 30 a 60 minutos após a administração e geralmente duram aproximadamente 4 horas.
− Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C).Proteger da luz e umidade.
− Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação, que pode ser verificado na embalagem externa do produto. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Pode ser perigoso à sua saúde.
− Gravidez e lactação: informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando. A Dipirona monoidratada não deve ser utilizada durante o primeiro e terceiro trimestres da gravidez e durante a lactação. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
− Cuidados de administração: o produto não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle médico.
− Interrupção do tratamento: não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O tratamento pode ser interrompido a qualquer instante sem provocar danos ao paciente.
− Reações adversas: informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como alergias na pele (coceira, placas vermelhas, ardor, inchaço), bem como quaisquer outros sinais ou sintomas. Informe também caso você sinta dor ou qualquer anormalidade na boca ou garganta.
"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."
− Ingestão concomitante com outras substâncias: deve-se ter cautela quando da administração concomitante de Dipirona monoidratada com ciclosporina.
− Contraindicações e Precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Informe também, caso você tenha asma ou outros problemas respiratórios. Durante o tratamento com Dipirona monoidratada pode-se observar uma coloração avermelhada na urina que desaparece com a descontinuação do tratamento, devido à excreção do ácido rubazônico, não tendo, portanto, nenhum significado toxicológico ou clínico.

O produto está contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade aos medicamentos que contenham Dipirona monoidratada, propifenazona, fenazona, fenilbutazona, oxifembutazona ou aos demais componentes da formulação.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE."
Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho.
Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa - CRF-SP nº 10.640
MS - 1.0181.0416
Fabricado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 50.929.710/0001-79 - Indústria Brasileira
Embalado por: Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
Rua São Policarpo, 100 - Sumaré - SP
Serviço de Informações Medley (SIM): 0800 7298000

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8/5/2013

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