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Dormiun - Bula do remédio

Dormiun com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Dormiun têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Dormiun devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

União Química

Referência

DORMIUM midazolam maleato Comprimido

Apresentação de Dormiun

Comprimido 15 mg: caixa com 20 e 30 comprimidos. USO ADULTO COMPOSIÇÃO: Comprimido Cada comprimido contém: maleato de midazolam ............ 20,43 mg (equivalente a 15 mg de midazolam base) Excipientes: lactose, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, amido, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol, dióxido de titânio, laca azul de indigotina.

Dormiun - Indicações

DORMIUM (maleato de midazolam) é indicado para o tratamento de curta duração da insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante. Sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

Contra-indicações de Dormiun

DORMIUM (maleato de midazolam) é contraindicado em pacientes nas seguintes condições: Insuficiência respiratória grave; Insuficiência hepática grave; Síndrome de apnéia do sono; Crianças; Pacientes com hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer componente do medicamento; Miastenia gravis.

Advertências

Gerais: Tolerância: pode ocorrer perda de eficácia do efeito hipnótico de benzodiazepínicos de curta duração de ação, após uso repetido por algumas semanas. Dependência: o uso de benzodiazepínicos e agentes similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica desses produtos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é maior também em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas. Uma vez desenvolvida dependência, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Estes podem consistir em cefaléia, mialgia, extrema ansiedade, tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade. Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, amortecimento e parestesia de extremidades, hipersensibilidade a luz, ruído e contato físico, alucinações e convulsões. Sintomas de abstinência: durante tratamento prolongado com DORMIUM (maleato de midazolam) pode se desenvolver dependência física. Portanto, o término abrupto do tratamento pode ser acompanhado por sintomas de abstinência. Insônia rebote, uma síndrome transitória, onde sintomas que levaram ao tratamento com benzodiazepínico ou agentes similares reincidem em forma aumentada, pode ocorrer na interrupção do tratamento hipnótico. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações do humor, ansiedade e inquietação. Como o risco de fenômenos de abstinência ou rebote é maior após descontinuação abrupta do tratamento, recomenda-se redução gradual da dose. Duração do tratamento: a duração do tratamento com hipnóticos benzodiazepínicos deve ser a mais curta possível (ver posologia) e não deve exceder 2 semanas. Manutenção por tempo superior não deve ocorrer sem reavaliação da condição do paciente. O processo de redução gradual deve ser ajustado individualmente. Pode ser útil informar o paciente, no início do tratamento, de que este terá duração limitada, e explicar precisamente como a dose será progressivamente diminuída. Sobretudo, é importante que o paciente tenha conhecimento da possibilidade de sintomas rebote, minimizando, desta forma, ansiedade decorrente de tais sintomas, caso eles se manifestem na descontinuação do medicamento. Há evidências de que, no caso de benzodiazepínicos de curta duração de ação, sintomas de abstinência podem ocorrer nos intervalos interdose, especialmente quando se utiliza dose elevada. Amnésia: DORMIUM (maleato de midazolam) pode causar amnésia anterógrada. A condição ocorre mais freqüentemente nas primeiras horas após a ingestão do produto e, portanto, para reduzir o risco, os pacientes devem se assegurar de que poderão ter um período ininterrupto de sono de 7 a 8 horas (ver “Reações Adversas”). Reações paradoxais: podem ocorrer efeitos paradoxais e psiquiátricos, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade, e, mais raramente, delírios, acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos adversos relacionados ao comportamento podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares. Neste caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência destes efeitos é mais provável em idosos. Alterações na eliminação do midazolam: a eliminação da droga pode estar alterada em pacientes recebendo componentes que inibem ou induzem P450 3A4 e a dose de midazolam pode necessitar de ajuste. A eliminação da droga também pode estar atrasada em pacientes com disfunção hepática, baixo débito cardíaco e em neonatos. Grupos específicos de pacientes: pacientes idosos e debilitados, a dose recomendada de DORMIUM (maleato de midazolam) é de 7,5 mg (½ comprimido). Pacientes com insuficiência respiratória crônica, é recomendada a dose mais baixa devido ao risco de depressão respiratória. Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos. Benzodiazepínicos não devem ser utilizados isoladamente para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão, pois podem facilitar impulso suicida em tais pacientes. Uso concomitante de álcool/depressores do SNC: o uso concomitante de DORMIUM com álcool e/ou depressores do SNC deve ser evitado. O uso concomitante tem o potencial de aumentar os efeitos clínicos de DORMIUM, podendo incluir sedação grave, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante (vide Interações Medicamentosas). Histórico médico de abuso de álcool e de drogas: DORMIUM deve ser evitado em pacientes com um histórico médico de abuso de álcool e de drogas. Outros Assim como com qualquer substância depressora do sistema nervoso central e/ou com propriedades músculorelaxantes, devem ser tomados cuidados particulares quando se administrar DORMIUM em pacientes com miastenia gravis, devido à fraqueza muscular preexistente. Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas: sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Na administração de DORMIUM deve-se levar em consideração que se a duração do sono for insuficiente, é maior a probabilidade de redução da atenção (vide também Interações).

Uso na gravidez de Dormiun

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. DORMIUM (maleato de midazolam) não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez, porque pode causar danos ao feto. Como DORMIUM (maleato de midazolam) passa pelo leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se está amamentando.

Interações medicamentosas de Dormiun

A biotransformação do midazolam é mediada predominante pelo citocromo P450 3A4 (CYP 3A4) isoenzima. Aproximadamente 25% do total de enzimas hepáticas do sistema citocromo P450 em adultos correspondem à subfamília 3A4. Inibidores e indutores dessa isoenzima podem produzir interações farmacológicas com o midazolam. Inibidores do CYP 3A4: cetoconazol: a administração concomitante de DORMIUM (maleato de midazolam) e cetoconazol aumentou 16 vezes a exposição sistêmica (área sob a curva) ao midazolam. A interação farmacocinética e farmacodinâmica entre ambos os fármacos é clinicamente significante. Portanto, não se recomenda o uso oral concomitante de midazolam e cetoconazol. itraconazol: a administração concomitante de midazolam e itraconazol aumentou 6 a 11 vezes a exposição sistêmica (área sob a curva) ao midazolam. A interação farmacocinética e farmacodinâmica é clinicamente significante. Portanto, não se recomenda o uso oral concomitante de midazolam e itraconazol. fluconazol: a administração concomitante de midazolam e fluconazol aumentou 3 a 4 vezes a exposição sistêmica (área sob a curva) ao midazolam. A interação farmacocinética e farmacodinâmica entre midazolam e fluconazol é clinicamente significante. Portanto, não se recomenda o uso oral concomitante de midazolam e fluconazol. eritromicina: a administração concomitante de midazolam e eritromicina aumentou 3 a 4 vezes a exposição sistêmica (área sob a curva) ao midazolam. Resultados de testes psicomotores também demonstraram interação clinicamente significante entre esses fármacos. Não se recomenda a prescrição de midazolam a pacientes em uso de eritromicina. Se utilizado, deve-se reduzir a dose de midazolam em 50 a 75% (ver precauções). roxitromicina: a administração concomitante de midazolam e roxitromicina aumentou a exposição sistêmica (área sob a curva) ao midazolam em aproximadamente 50%. Portanto, é improvável que a fraca interação farmacocinética e farmacodinâmica seja clinicamente significante e não deve impedir o uso terapêutico seguro do midazolam. azitromicina: a administração concomitante de midazolam e azitromicina não teve efeito na exposição sistêmica (área sob a curva) ao midazolam. É improvável que o pequeno efeito da azitromicina no índice de absorção do midazolam seja clinicamente significante. Estes fármacos podem ser administrados concomitantemente, sem necessidade de ajuste de dose do midazolam. diltiazem: a administração concomitante de midazolam e diltiazem aumentou quase 4 vezes a exposição sistêmica (área sob a curva) ao midazolam. A interação farmacocinética e farmacodinâmica é clinicamente significante. Portanto, não se recomenda o uso oral concomitante de midazolam e diltiazem; entretanto, se isto não puder ser evitado, a dose de midazolam deve ser reduzida em, no mínimo, 50%. verapamil: a administração concomitante de midazolam e verapamil aumentou quase 3 vezes a exposição sistêmica (área sob a curva) ao midazolam. As alterações farmacocinéticas foram clinicamente significantes; portanto, a dose usual de midazolam deve ser reduzida em no mínimo 50% durante tratamento concomitante com verapamil. saquinavir: a administração concomitante de dose única oral de 7,5 mg de midazolam após 3 a 5 dias de tratamento com saquinavir (1200 mg três vezes ao dia) em 12 voluntários sadios aumentou a exposição à concentração do midazolam em mais de 2 vezes. O saquinavir aumentou a meia-vida de eliminação do midazolam de 4,3 para 10,9 horas, e a biodisponibilidade absoluta de 41 para 90%. O aumento das concentrações plasmáticas do midazolam durante o tratamento com saquinavir intensificou os efeitos sedativos; portanto, durante tratamento com saquinavir, a dose oral de midazolam deve ser reduzida em 50%. cimetidina: a administração concomitante de midazolam e cimetidina aumentou cerca de um terço a exposição sistêmica (área sob a curva) ao midazolam ou não teve efeito na farmacocinética do midazolam. Os achados não indicam uma interação clinicamente significante entre midazolam e cimetidina. Ambos os fármacos podem ser administrados concomitantemente sem necessidade de ajuste de dose do midazolam. ranitidina: a administração concomitante de midazolam e ranitidina aumentou a exposição sistêmica (área sob a curva) ao midazolam em 23 a 66% ou não teve efeito na farmacocinética do midazolam. Os achados sugerem que uma interação clinicamente significante entre midazolam e ranitidina é improvável na prática clínica que não é necessário ajuste de dose do midazolam. terbinafina: a administração concomitante de midazolam e terbinafina não teve efeito na farmacocinética ou farmacodinâmica do midazolam. Indutores do CYP 3A4 carbamazepina e fenitoína: em pacientes com epilepsia, em uso de carbamazepina e/ou fenitoína, a exposição sistêmica (área sob a curva) ao midazolam foi de apenas 6% em relação à observada em voluntários sadios e efeitos sedativos foram mínimos ou ausentes. Os resultados demonstram uma interação clinicamente significante entre o midazolam e fármacos anticonvulsivantes. Doses maiores de midazolam são necessárias em pacientes em uso de carbamazepina ou fenitoína. rifampicina: a administração concomitante de midazolam e rifampicina reduziu a exposição sistêmica (área sob a curva) ao midazolam em 96%. Durante tratamento concomitante, efeitos farmacodinâmicos foram consideravelmente menores que os verificados com o midazolam em monoterapia. Os resultados demonstram uma interação clinicamente significante entre midazolam e rifampicina. Portanto, em pacientes em tratamento com rifampicina, são necessárias doses mais elevadas de midazolam para produzir sedação suficiente. etanol: deve-se evitar o uso concomitante com álcool. O efeito sedativo pode ser aumentado quando DORMIUM (maleato de midazolam) for utilizado em associação a álcool. Isto afeta a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Dormiun

DORMIUM (maleato de midazolam) é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos observados devem-se ao seu efeito sedativo, desaparecendo com a redução da dose. DORMIUM (maleato de midazolam) não deve ser tomado com álcool, porque seu efeito sedativo pode ser intensificado. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como: sonolência diurna, embotamento emocional, redução da atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, falta de coordenação dos movimentos ou visão dupla. Estes fenômenos ocorrem predominantemente no início do tratamento e em geral desaparecem com a continuação da administração. Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação e boca seca), alteração da libido ou reações cutâneas têm sido relatados ocasionalmente. Quando utilizado como pré-medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória. Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Dormiun - Posologia

O tratamento deve ser o mais curto possível. Em geral, a duração do tratamento varia de poucos dias ao máximo de 2 semanas. O processo de retirada gradual deve ser ajustado individualmente. Em certos casos, a continuação além do período máximo de tratamento pode ser necessária; nesta eventualidade, não se deve prosseguir, sem reavaliação da condição do paciente. Devido a seu rápido início de ação, DORMIUM (maleato de midazolam) deve ser ingerido imediatamente antes de deitar, com um pouco de água, sem mastigar o comprimido. Dose Padrão: entre 7,5 e 15 mg. Em pacientes idosos e debilitados, a dose recomendada é 7,5mg. Uma dose mais baixa também é recomendada para pacientes com insuficiência respiratória crônica, em razão do risco de depressão respiratória. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida, em razão do aumento do risco de efeitos adversos sobre o sistema nervoso central. Instruções posológicas especiais: em pacientes com insuficiência hepática, a dose recomendada é 7,5 mg. DORMIUM (maleato de midazolam) pode ser tomado em qualquer horário, desde que se assegure que o paciente terá no mínimo 7 a 8 horas de sono não-interrompido. Medicação pré-operatória: no período préoperatório, DORMIUM (maleato de midazolam) deve ser administrado 30 a 60 minutos antes do procedimento.

Superdosagem

Sintomas: os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia, disartria e nistagmo. Uma superdose de DORMIUM raramente é um risco à vida se o medicamento é administrado em monoterapia, mas pode resultar em arreflexia, apnéia, hipotenção, depressão cardiorrespiratória e em raros casos, coma. Se ocorrer coma, normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória. Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool. Tratamento: monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com o estado clínico do paciente. Particularmente, os pacientes podem necessitar de tratamento sintomático para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos do sistema nervoso central. Caso DORMIUM tenha sido administrado oralmente, deve-se prevenir a absorção adicional através de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por 1-2 horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica, entretanto, não deve ser uma medida rotineira. Se a depressão do SNC é grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, o qual deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. Flumazenil tem uma meia-vida curta (cerca de uma hora), portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil devem necessitar de monitoramento após seus efeitos enfraquecerem. Flumazenil deve ser usado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto deste medicamento. Em caso de superdose o paciente deve procurar um centro de intoxicação ou socorro médico.

Características farmacológicas

CARACTERÍSTICAS: Farmacodinâmica O midazolam, o ingrediente ativo de DORMIUM, é um derivado do grupo das imidazobenzodiazepinas. A base livre é uma substância lipofílica com baixa solubilidade na água. O nitrogênio básico na posição 2 do sistema do anel imidazobenzodiazepínico capacita o ingrediente ativo a formar sais hidrossolúveis com ácidos. Estes produzem uma solução estável. A ação farmacológica do midazolam é caracterizada pelo rápido início de ação, por causa da rápida transformação metabólica e da curta duração. Por causa da sua baixa toxicidade, o midazolam possui um amplo índice terapêutico. DORMIUM (maleato de midazolam) possui um efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de pronunciada intensidade. Também exerce efeito ansiolítico, anticonvulsivante e relaxante muscular. Farmacocinética Absorção: o midazolam é absorvido rápida e completamente após administração oral. Após dose de 15 mg, concentrações plasmáticas máximas de 70 a 120 ng/ml são atingidas em uma hora. Alimentos prolongam em uma hora o tempo para a concentração máxima, indicando redução na velocidade de absorção do midazolam. Sua meia-vida de absorção é de 5 a 20 minutos. Em razão de substancial eliminação pré-sistêmica, sua biodisponibilidade absoluta é de 30 a 50%. A farmacocinética do midazolam é linear no nível de doses orais entre 7,5 e 15 mg. Distribuição: a distribuição tecidual do midazolam é muito rápida e, na maioria dos casos, uma fase de distribuição não é evidente ou é essencialmente terminada 1 a 2 horas após administração oral. O volume de distribuição no estado de equilíbrio é de 0,7 a 1,2 l/kg. De 96 a 98% do midazolam é ligado às proteínas plasmáticas principalmente a albumina. Existe uma passagem lenta e insignificante do midazolam para o fluído cérebroespinhal. Em humanos, o midazolam tem mostrado cruzar a placenta lentamente e entrar na circulação fetal. Pequenas quantidades de midazolam são encontradas no leite humano. Metabolismo: o midazolam é quase inteiramente eliminado após biotransformação. Menos de 1% da dose é recuperado na urina como droga não modificada. O midazolam é hidroxilado pelo citocromo P450-3A4 isoenzima. O a- hidroximidazolam é o principal metabólito na urina e no plasma. De 60 a 80% da dose é excretada na urina como a- hidroximidazolam glucuroconjugado. As concentrações plasmáticas do a- hidroximidazolam correspondem a 30 - 50% das concentrações do fármaco original. Após administração oral, ocorre substancial eliminação pré-sistêmica de 30 a 60%. A meia-vida de eliminação do metabólito é 1 hora mais curta. O a- hidroximidazolam é farmacologicamente ativo e contribui significamente (cerca de 34%) para os efeitos do midazolam oral. Não há evidência de polimorfismo genético no metabolismo oxidativo do midazolam. Eliminação: em voluntários sadios, a meia-vida de eliminação situa-se entre 1,5 a 2,5 horas. O clearance plasmático está na média de 300 a 500 ml/min. O midazolam é excretado principalmente por via renal: 60 a 80% da dose é excretada na urina como o glucoroconjugado a- hidroximidazolam. Menos de 1% é recuperado inalterado na urina. Quando administrado por via oral, em dose diária, o midazolam não se acumula. A administração repetida de midazolam não produz indução de enzimas de biotransformação. Farmacocinética em populações especiais: Idosos Em adultos acima de 60 anos, não há evidência de alteração na farmacocinética do midazolam oral nesses pacientes. Pacientes obesos A meia-vida média é maior nos pacientes obesos do que nos não obesos (8,4 vs 2,7 horas). O aumento da meia-vida é secundário ao aumento de aproximadamente 50% no volume de distribuição corrigido pelo peso corporal total. Entretanto, o clearance não difere dos não obesos. Pacientes com insuficiência hepática A meia-vida de eliminação em pacientes cirróticos pode ser maior e o clearance menor quando comparado aos de voluntários sadios (vide "Precauções e advertências"). Cirrose hepática não apresenta nenhum efeito ou pode aumentar a biodisponibilidade absoluta do midazolam administrado por via oral, por redução da biotransformação. Pacientes com insuficiência renal A meia-vida de eliminação em pacientes com insuficiência renal crônica é similar a de voluntários sadios. Pacientes críticos – em mal estado geral A meia-vida de eliminação do midazolam é prolongada em pacientes críticos. Pacientes com insuficiência cardíaca A meia-vida de eliminação é maior em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva quando comparada à de indivíduos saudáveis. Resultados de Eficácia Para o tratamento de insônia a dose de midazolam eficaz é de 15 mg ingerida por via oral no momento de deitar. A manutenção do sono é obtida de modo eficaz nas doses de 7,5 a 15 mg. Para os pacientes idosos a dose de 15 mg de midazolam é eficaz e segura para o tratamento de insônia.

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Embora rara, a ocorrência de eventos adversos cardiorrespiratórios graves com risco de vida, incluindo depressão respiratória, apnéia, parada respiratória e/ou parada cardíaca, é mais provável em adultos acima de 60 anos e crianças. Além disso, em idosos e crianças, foi relatada com DORMIUM incidência mais elevada de sensibilidade a reações paradoxais tais como agitação, movimentos involuntários (incluindo convulsões tônico-clônicas e tremores musculares), hiperatividade, hostilidade, reação de raiva, agressividade, excitação e ataque. Portanto, em adultos acima de 60 anos a dose deve ser determinada com cautela e os fatores especiais relacionados a cada paciente devem ser levados em consideração.

Armazenagem

Conserve o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (15 a 30°C), protegido da luz. PRAZO DE VALIDADE: 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Dormiun - Informações

AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: DORMIUM (maleato de midazolam) pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. DORMIUM (maleato de midazolam) possui um efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de pronunciada intensidade. Também exerce um efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular.

Dizeres legais

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA Número do lote, data da fabricação e data da validade: vide cartucho. Registro MS – 1.0497.0204 Farm. Resp.: Ishii Massayuki CRF-SP n° 4863 Genom - Divisão de medicamentos da UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 – Embu- Guaçu – SP CEP 06900-000 SAC 0800 11 1559 CNPJ 60.665.981/0001-18 – Indústria Brasileira EE 021452 B1

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