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Duphaston

Duphaston - Bula do remédio

Duphaston com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Duphaston têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Duphaston devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Solvay

Apresentação de Duphaston

Duphaston® (didrogesterona) 10 mg é apresentado em cartuchos contendo 14 e 28 comprimidos revestidos para serem administrados por via oral.
USO ADULTO

Duphaston - Indicações

Terapia Hormonal
Para contrabalançar os efeitos do estrógeno sobre o endométrio durante a terapia hormonal em mulheres com menopausa natural ou cirurgicamente induzida com útero intacto.
Deficiência de Progesterona
Tratamento de deficiências de progesterona, tais como: tratamento da dismenorréia; tratamento da endometriose; tratamento da amenorréia secundária; tratamento de ciclos irregulares; tratamento da síndrome pré-menstrual; tratamento de aborto habitual ou ameaça de aborto, associados com deficiência de progesterona comprovada; tratamento de infertilidade devido a insuficiência lútea.

Contra-indicações de Duphaston

Duphaston® (didrogesterona) é contra-indicado nos casos de:
�� Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação;
�� Neoplasia diagnosticada ou suspeita dependente de progestágeno;
�� Sangramento vaginal não diagnosticado;
�� Se usado para prevenir hiperplasia endometrial (em mulheres usando estrógenos): observar as contra-indicações do uso de estrógenos em combinação com progestágenos, como a didrogesterona.

Advertências

Advertências e precauções especiais de uso
Antes de iniciar o tratamento com Duphaston® (didrogesterona) para sangramento anormal, a etiologia do sangramento deve ser esclarecida.
O tratamento com Duphaston® tem sido associado de forma infreqüente com alteração na função hepática, ocasionalmente acompanhada de sintomas clínicos. Assim, Duphaston® deve ser usado com precaução em pacientes com doença hepática aguda ou com um histórico de doença hepática, desde que os testes de função hepática não tenham retornado ao normal. Em casos de comprometimento hepático grave o tratamento deve ser descontinuado.
Sangramentos de escape podem ocorrer em algumas pacientes.
Condições que necessitam acompanhamento médico
Se alguma das seguintes condições estiver presente, ocorreu previamente e/ou se agravou durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, a paciente deve ser supervisionada de perto. Deve-se considerar que estas condições podem ocorrer ou ser agravadas durante o tratamento com Duphaston® (didrogesterona) em particular:
1. Porfiria
2. Depressão

Outras condições
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má-absorção de glicose-galactose não deverão tomar esse medicamento.
Quando se usa didrogesterona na indicação “Para prevenir hiperplasia endometrial em mulheres usando estrógeno”, ver também as advertências em informação do produto da preparação de estrógeno.
Para o tratamento dos sintomas da deficiência de estrógeno em mulheres na pós-menopausa, o tratamento com terapia de reposição hormonal (TRH) deve ser iniciado somente se estes sintomas afetarem adversamente a qualidade de vida. Periodicamente, pelo menos anualmente, uma avaliação cuidadosa das vantagens e desvantagens da TRH deve ser realizada e o tratamento deve ser continuado apenas se as vantagens excederem as desvantagens.
Exame médico / Acompanhamento
�� Antes de iniciar a TRH ou, quando se faz uso dela após uma interrupção, deve-se realizar uma história médica completa (incluindo histórico da família). Exame físico (incluindo exame ginecológico e de mamas) deve ser realizado conforme a história, contra-indicações e advertências. Durante o período regular de tratamento são recomendados check-ups, sendo a freqüência e natureza adaptadas para o indivíduo. As mulheres devem ser informadas sobre quais alterações nas mamas devem ser relatadas para o seu médico.
�� Exame regular das mamas, incluindo mamografia, deve ser realizado de acordo com as diretrizes atuais para mulheres saudáveis, levando em consideração a necessidade médica individual de cada mulher.

Hiperplasia endometrial
�� Uso prolongado de estrógenos sem adição de progestágenos aumenta a chance de hiperplasia endometrial e carcinoma endometrial em mulheres com útero. Este risco pode ser prevenido em grande parte pela combinação da terapia estrogênica com um progestágeno como a didrogesterona por pelo menos 12 dias por ciclo.
Câncer de mama
�� Um estudo randomizado e controlado por placebo, o “Women’s Health Initiative Study” (WHI) e estudos epidemiológicos, incluindo o “Million Women Study (MWS) têm mostrado que em mulheres que tenham tomado estrógenos, combinações de estrógenos com progestágenos ou tibolona como terapia de reposição hormonal (TRH) por um certo número de anos, existe um aumento relativo no risco de câncer de mama. Para todas as TRH este aumento no risco ocorre dentro de poucos anos de uso e aumenta com o período de tratamento contínuo. O risco retorna dentro de poucos anos (um máximo de 5) após o tratamento ser descontinuado para o nível anterior ao tratamento. O MWS mostrou que o risco relativo de câncer de mama em mulheres que foram tratadas com estrógenos eqüinos conjugados (CEE) ou estradiol (E2) foi maior quando um progestágeno foi adicionado. Este risco foi independente do esquema de dosagem usado (seqüencial ou administração contínua de progestágeno) e do tipo de progestágeno.

Tromboembolismo venoso (TEV)
�� A terapia de reposição hormonal é associada com um risco relativo mais alto de ocorrência de um tromboembolismo venoso (TEV), seja trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar. Um estudo randomizado controlado e estudos epidemiológicos relatam 2 a 3 vezes mais risco de ocorrer tromboembolismo venoso entre usuárias de TRH comparado com mulheres que não fazem TRH. A chance de ocorrência é maior durante o primeiro ano de TRH do que depois.
�� Fatores de risco gerais para a ocorrência de TEV são:
�� Uma história pessoal positiva
�� Uma história familiar positiva
�� Obesidade (Índice de massa corporal > 30 kg/m2)
�� Lupos eritematoso sistêmico (LES)
�� Não há consenso com respeito a um possível papel de varicosidades no tromboembolismo venoso.
�� Pacientes com história prévia de TEV de repetição ou trombofilia conhecida têm uma chance aumentada de TEV. Reposição hormonal pode aumentar o risco ainda mais. Na presença de um histórico pessoal prévio ou familiar claro de TEV ou abortamento espontâneo de repetição, uma investigação deve ser realizada primeiro para excluir uma predisposição trombofílica. Até uma minuciosa avaliação dos fatores trombofílicos deve ser realizada ou terapia anticoagulante, o uso de TRH nestes pacientes é contra-indicado. Em mulheres que já estão em terapia anticoagulante, deve ser realizada uma avaliação cuidadosa das vantagens e desvantagens do tratamento.
�� A chance de TEV pode aumentar temporariamente durante imobilização prolongada, traumatismos graves ou cirurgias extensas. Como em todas as pacientes pós-operadas, deve-se ter cuidadosa atenção com medidas de prevenção de TEV após a cirurgia. Se após cirurgia eletiva (no abdômen ou ortopédica dos membros inferior em particular) uma imobilização prolongada for esperada, deve-se considerar a interrupção da TRH de 4 a 6 semanas antes da operação e somente recomeçar a TRH quando a mulher estiver totalmente mobilizada novamente.
�� Se o TEV ocorrer após o início da terapia, a administração do medicamento deve ser descontinuada. Pacientes devem ser informados de que eles devem contatar imediatamente o médico se potenciais sintomas tromboembólicos ocorrerem (por exemplo: inchaço doloroso de uma perna, dor súbita no peito, falta de ar).

Doença cardíaca coronariana
�� Estudos controlados randomizados não fornecem qualquer evidência de um efeito favorável da combinação continuada de estrógenos conjugados com acetato de medroxiprogesterona sobre o risco de doença cardíaca coronariana. Dois grandes estudos clínicos (WHI e HERS - Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) mostraram um possível aumento no risco de morbidade cardiovascular durante o primeiro ano de uso e ausência de indicações de um efeito favorável geral.

Acidente cerebrovascular (AVC)
�� Em um grande estudo clínico randomizado (estudo WHI) em mulheres saudáveis, como um resultado secundário, um aumento no risco de acidente cerebrovascular isquêmico (AVCI) foi relatado durante o tratamento combinado contínuo de estrógenos conjugados com acetato de medroxiprogesterona.

Uso na gravidez de Duphaston

Estima-se que aproximadamente 35 milhões de mulheres foram tratadas com didrogesterona. Apesar de ser difícil estimar o número de gestações, por aproximação pode-se dizer que fetos em útero foram expostos à didrogesterona em cerca de 9 milhões de gravidezes. Esta grande exposição na gravidez deve-se ao fato da didrogesterona ter indicações relacionadas à gravidez em grande parte do mundo. De um sistema de vigilância espontâneo, até o momento não há evidências de que a didrogesterona não possa ser usada durante a gravidez 18,19,20,21,22.
Não existem outros dados epidemiológicos relevantes da didrogesterona disponíveis. Contudo, um recente estudo caso-controle nos Estados Unidos investigando 502 casos com hipospadias e 1286 controles saudáveis sugeriram um aumento de pelo menos duas vezes no risco de hipospadias de segundo/terceiro grau entre meninos nascidos de mães que tomaram progestágenos (predominantemente progesterona) pouco antes ou durante o início da gravidez (OR 2.2, 95% CI 1.0-5.0). A casualidade não é clara como a indicação de progesterona na gravidez pode ser fator potencial de risco para hipospadias. Para a didrogesterona, o risco de hipospadias é desconhecido.
Estudos em animais não indicaram direta ou indiretamente efeitos nocivos em relação à gravidez, desenvolvimento do embrião/feto ou pós-natal. Dados de segurança em animais são limitados com respeito aos efeitos na parturição.
A didrogesterona é excretada no leite de mães amamentando. Algum risco para o lactente não pode ser excluído. A didrogesterona não deve ser usada durante a amamentação.
Não há evidências de que a didrogesterona diminua a fertilidade.
Referências bibliográficas

Interações medicamentosas de Duphaston

Na foram realizados estudos de interação.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Duphaston

As reações adversas relatadas em estudos clínicos e/ou experiência pós-marketing com terapia por didrogesterona são:
�� Distúrbios do sistema hematológico e linfático – relatos isolados ou muito raros (<1/10. 000) de anemia hemolítica.
�� Distúrbios do sistema imunológico – relatos isolados ou muito raros (<1/10. 000) de reações de hipersensibilidade.
�� Distúrbios do sistema nervoso – comum (>1/100, <1/10) cefaléia ou enxaqueca.
�� Distúrbios hepatobiliares – incomum (>1/1.000, <1/100) alterações na função hepática,(com icterícia, astenia ou mal-estar, e dor abdominal).
�� Distúrbios da pele e tecido subcutâneo - incomum (>1/1.000, <1/100) reações alérgicas cutâneas (ex.: rash, prurido, urticária). Relatos isolados ou muito raros (<1/10. 000) de angioedema.
�� Distúrbios do sistema reprodutor e mamas - comum (>1/100, <1/10) sangramentos de escape e incomum (>1/1.000, <1/100) dor ou sensibilidade nas mamas.
�� Distúrbios gerais - relatos isolados ou muito raros (<1/10. 000) de edema.

Outras reações adversas obtidas do mercado com freqüência desconhecida em associação ao tratamento com didrogesterona:
(0xx11) 4788-8908 13 Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos)
�� Aumento no tamanho de neoplasias dependentes de progestágenos (Ex. meningioma) (Ver Contra-indicações).

Distúrbios psiquiátricos
�� Humor deprimido

Efeitos indesejáveis que estão associados ao tratamento com estrógenos-progestágenos (ver Advertências):
�� Câncer de mama
�� Hiperplasia endometrial, carcinoma endometrial
�� Tumores dependentes de hormônio sexual (maligno / benigno)
�� Trombose venosa
�� Infarto do miocárdio, acidente cardiovascular

Duphaston - Posologia

POSOLOGIA
Terapia Hormonal
�� Em combinação com terapia estrogênica contínua, um comprimido de 10 mg de Duphaston® (didrogesterona) diariamente durante 14 dias consecutivos por ciclo de 28 dias;
�� Em combinação com terapia estrogênica cíclica, um comprimido de 10 mg de Duphaston® diariamente durante os últimos 12 - 14 dias da terapia estrogênica.

Se as biópsias endometriais ou ultrassom revelarem resposta inadequada à progesterona, deverão ser prescritos 20 mg de Duphaston®.
Dismenorréia
�� 10 mg duas vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo.

Endometriose
�� 10 mg duas a três vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo ou continuamente.

Sangramento disfuncional (para deter o sangramento)
�� 10 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias.

Sangramento disfuncional (para prevenir o sangramento)
�� 10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Amenorréia
�� Um estrógeno uma vez ao dia, do 1º ao 25º dia do ciclo, junto com 10 mg de Duphaston® duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Síndrome pré-menstrual
�� 10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Ciclos irregulares
�� 10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.

Ameaça de aborto
�� 40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas regridam.

Aborto habitual
�� 10 mg duas vezes ao dia até a 20ª semana de gravidez.

Infertilidade por deficiência luteínica
�� 10 mg ao dia, do 14º ao 25º dia do ciclo. O tratamento deverá ser mantido por pelo menos 6 ciclos consecutivos. É recomendável continuar esse tratamento durante os primeiros meses de qualquer gravidez usando as doses indicadas para o aborto habitual.

Duphaston® não é recomendado para uso em crianças abaixo de 18 anos de idade por haver dados insuficientes de segurança e eficácia.

Superdosagem

Dados limitados com relação à superdosagem em humanos são disponíveis. A didrogesterona foi bem tolerada após dosagem oral (dose máxima diária tomada até esta data em humanos de 360 mg). Não há relatos registrados de efeitos nocivos decorrentes de superdosagem. Se uma superdosagem for descoberta nas primeiras 2 a 3 horas e o tratamento for desejável, a lavagem gástrica é recomendável.
Não existem antídotos específicos e o tratamento deverá ser sintomático.

Características farmacológicas

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades farmacodinâmicas
A didrogesterona é um progestagênio ativo por via oral que produz um endométrio completamente secretório em um útero previamente estimulado por estrógeno, oferecendo assim proteção contra o risco aumentado de hiperplasia endometrial e/ou carcinogênese induzidas pelo estrógeno.
Duphaston® (didrogesterona) está indicado em todos os casos de deficiência de progesterona endógena. Duphaston® não tem atividade estrogênica, androgênica, termogênica, anabólica ou corticóide.
Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral de didrogesterona marcada, em média 63% da dose é excretada na urina. Dentro de 72 horas a excreção é completa. A didrogesterona é completamente metabolizada. O principal metabólito da didrogesterona é a 20-alfa-diidrodidrogesterona (DHD) e está presente na urina predominantemente como ácido glicurônico conjugado. Uma característica comum dentre todos os metabólitos isolados é a manutenção da configuração 4,6-dieno-3-ona do composto de origem e a ausência de 17 alfa-hidroxilação. Isto explica a ausência de efeitos estrogênicos e androgênicos da didrogesterona.
Após a administração oral de didrogesterona, as concentrações plasmáticas de DHD são substancialmente mais altas do que da droga de origem. As razões de AUC e Cmax da DHD em relação à didrogesterona são da ordem de 40 e 25, respectivamente.
A didrogesterona é rapidamente absorvida. Os valores de Tmax de didrogesterona e DHD variam entre 0,5 e 2,5 horas.
As meias-vidas terminais médias de didrogesterona e da DHD variam entre 5 a 7 horas e 14 a 17 horas, respectivamente.
A didrogesterona não é excretada na urina sob a forma de pregnanediol, como a progesterona. Portanto, a análise da produção de progesterona endógena baseada na excreção de pregnanediol permanece possível.

Resultados de eficácia

Terapia Hormonal
Os estudos avaliando a eficácia de didrogesterona para a proteção endometrial na terapia hormonal mostraram eficácia que variou de 90 a 99,7 %1,2.
Tratamento da Dismenorréia
Usando-se o esquema posológico recomendado, conseguiu-se de 72 a 92 % de eficácia com o uso de Duphaston® (didrogesterona) em mulheres com dismenorréia moderada e severa após 3º ciclo de uso 3,4.
Tratamento da Endometriose
Mulheres com diagnóstico de endometriose (leve a severa) que usaram Duphaston® com a posologia recomendada apresentaram melhora dos sintomas e das lesões, em 75 % a 90 % dos casos 5,6.
Tratamento da Amenorréia Secundária
O índice global de sucesso com o uso de Duphaston® para o tratamento da amenorréia secundária em estudos controlados variaram entre 73 e 93 % 7,8,9.
Tratamento de Ciclos Irregulares
Cerca de 92 % das mulheres que apresentavam ciclos menstruais irregulares e que fizeram uso da didrogesterona com o intuito de regularizar os ciclos, obtiveram sucesso10.
Tratamento da Síndrome Pré-menstrual
Resultados de estudos controlados por placebo mostraram que 51 a 72 % das mulheres que apresentavam sintomas de síndrome pré-menstrual e que usaram Duphaston®, apresentaram melhora importante nos sintomas 11,12.
Tratamento do aborto habitual e ameaça de aborto na deficiência de progesterona
O uso de Duphaston® para os casos de aborto habitual e ameaça de aborto mostra uma redução significativa de 27 e 30 %, respectivamente, na taxa de aborto 13.
Tratamento da Infertilidade devido a Insuficiência Luteínica
Mulheres com diagnóstico comprovado de deficiência luteínica que usaram Duphaston® apresentaram sucesso no tratamento em 68,7 % dos casos. As taxas de gravidez em mulheres com este diagnóstico variaram entre 29,6 %, 31,0 % e 50,0 % 14,15,16,17.
Em caso de esquecimento a paciente deve ser orientada a esperar até o horário de tomada da próxima dose. A paciente deve ser orientada a não tomar mais do que a dose normal prescrita.
Referências bibliográficas

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Duphaston® (didrogesterona) deve ser administrado por via oral.

Armazenagem

Duphaston® (didrogesterona) deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura entre 15ºC e 30ºC e protegido da luz e umidade.
Registro M.S.: 1.0082.0154

Dizeres legais

Fabricado por:
Solvay Biologicals B.V.
Veerweg 12-8121 AA
Olst, Overijssel, Holanda
Embalado e distribuído por:
Solvay Farma Ltda.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra – SP – Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SOLVAY FARMA LTDA. Administração: Edifício e Condomínio Plaza Centenário Av. das Nações Unidas, 12.995 – 29º andar - CEP 04578-000 Brooklin Novo - São Paulo - SP – Brasil Fone: (0xx11) 5508-1900 - Fax: (0xx11) 5508-1906 Matriz e Fábrica: Rua Salvador Branco de Andrade, 93 - CEP 06760-100 - Taboão da Serra - SP – Brasil Fone: (0xx11) 4788-8900 - Fax: (0xx11) 4788-8908

Duphaston - Bula para o Paciente

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Duphaston® (didrogesterona) é um progestágeno ativo por via oral com mecanismo de ação muito similar ao da progesterona normalmente encontrada em seu organismo, que é um hormônio produzido pelos ovários. A ação deste medicamento está condicionada ao seu uso correto, conforme suas indicações e posologia prescrita, sendo que seus efeitos benéficos poderão ser observados no decorrer do tratamento. O início da ação farmacológica de Duphaston® é aproximadamente 2,5 horas após a administração.
POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO?
Duphaston® (didrogesterona) é indicado nos casos em que há deficiência de progesterona e como complemento na terapia hormonal na menopausa.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CONTRA-INDICAÇÕES
Duphaston® (didrogesterona) é contra-indicado nos casos de:
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da formulação;
• Neoplasia (tumor) diagnosticada ou suspeita dependente de progestágeno;
• Sangramento vaginal não diagnosticado;
• Se usado para prevenir hiperplasia endometrial (em mulheres usando estrógenos): observar as contra-indicações do uso de estrógenos em combinação com progestágenos, como a didrogesterona.

ADVERTÊNCIAS
Antes de iniciar o tratamento com Duphaston® (didrogesterona) para sangramento anormal, um estudo da origem do sangramento deve ser esclarecido.
Sangramentos de escape podem ocorrer em alguns pacientes.
O tratamento com Duphaston® é pouco associado com alterações nas funções do fígado e, ocasionalmente pode ser acompanhado de sintomas clínicos. Assim, Duphaston® deve ser usado com precaução em pacientes com doença aguda do fígado ou com um histórico de doença hepática, desde que os testes da função hepática não tenham retornado ao normal. Em casos de comprometimento hepático grave o tratamento deve ser descontinuado.
PRECAUÇÕES
Condições que necessitam de acompanhamento médico
Se alguma das seguintes condições estiver presente, ocorreu previamente e/ou se agravou durante a gravidez ou tratamento hormonal anterior, a paciente deve ser supervisionada de perto. Deve-se considerar que estas condições podem ocorrer ou ser agravadas durante o tratamento com Duphaston® (didrogesterona) em particular:
1. Porfiria [alteração em enzimas da via metabólica de proteínas (porfirinas) ligada ao ferro (heme)]
2. Depressão
Outras condições
Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou má absorção de glicose-galactose não deverão tomar esse medicamento.
Lactose monoidratada: se você possui intolerância a algum tipo de açúcar, contatar o seu médico antes de tomar esse medicamento.
Se Duphaston® for administrado em associação com estrógenos (por exemplo, na terapia hormonal), o tratamento não deve ser iniciado ou re-iniciado após sua interrupção sem uma história pessoal e familiar completas, exame físico (incluindo exame ginecológico e das mamas) guiado pela história, contra-indicações e advertências, com freqüência e natureza adaptados às necessidades individuais.
Exame regular das mamas, incluindo mamografia, devem ser realizados de acordo com as diretrizes para pacientes saudáveis e de acordo com as necessidades individuais. A paciente deve ser avisada sobre quais alterações nas mamas devem ser informadas ao médico.
Ensaios clínicos e epidemiológicos indicaram que mulheres que tomaram estrógenos, combinações de estrógenos-progestágenos ou tibolona como terapia de reposição hormonal para menopausa por um número de anos têm um relativo aumento no risco de câncer de mama. A terapia de reposição hormonal para menopausa está associada a um aumento no risco relativo de ocorrência de tromboembolismo venoso. Em um grande ensaio clínico em mulheres saudáveis (Estudo WHI – Women´s Health Initiative), foi observado um aumento no risco de acidente vascular cerebral isquêmico (AVCI) durante o tratamento com estrógenos eqüinos conjugados e acetato de medroxiprogesterona.
Gravidez e lactação
Estima-se que aproximadamente 35 milhões de mulheres foram tratadas com didrogesterona. Apesar de ser difícil estimar o número de gestações, por aproximação pode-se dizer que fetos em útero foram expostos à didrogesterona em cerca de nove milhões de gravidezes. Esta grande exposição na gravidez deve-se ao fato da didrogesterona ter indicações relacionadas à gravidez em grande parte do mundo. De um sistema de vigilância espontâneo, até o momento não há evidências de que a didrogesterona não possa ser usada durante a gravidez.
A didrogesterona é excretada no leite de mães amamentando. Algum risco para o lactente não pode ser excluído. A didrogesterona não deve ser usada durante a amamentação.
Não há evidências de que a didrogesterona diminua a fertilidade.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MU-LHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO NA FAIXA ETÁRIA DE 0 a 18 ANOS.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
A didrogesterona não apresenta influência na habilidade de dirigir e operar máquinas, ou afeta de forma negligenciável.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS E OUTRAS FORMAS DE INTERAÇÃO.
Não foram realizados estudos de interação.
INFORME AO MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS.
INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
ASPECTO FÍSICO
Duphaston® (didrogesterona) contém comprimidos revestidos de coloração branca.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
Os comprimidos de Duphaston® (didrogesterona) são redondos, biconvexos e com vinco em uma das faces, contendo a inscrição “S” na face lisa e a inscrição “155” nos dois lados do vinco da outra face.
POSOLOGIA
Duphaston® (didrogesterona) é usado nos tratamentos da:
Terapia Hormonal
• Em combinação com terapia estrogênica contínua, um comprimido de 10 mg de Duphaston® diariamente durante 14 dias consecutivos por ciclo de 28 dias;
• Em combinação com terapia estrogênica cíclica, um comprimido de 10 mg de Duphaston® diariamente durante os últimos 12 - 14 dias da terapia estrogênica.
Se as biópsias endometriais ou ultrassom revelarem resposta inadequada à progesterona, deverão ser prescritos 20 mg de Duphaston®.
Cólicas menstruais
10 mg duas vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo.
Endometriose
10 mg duas a três vezes ao dia, do 5º ao 25º dia do ciclo ou continuamente.
Sangramento uterino disfuncional (para deter o sangramento)
10 mg duas vezes ao dia por 5 a 7 dias.
Sangramento disfuncional (para prevenir o sangramento)
10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Ausência de menstruação
Um estrógeno uma vez ao dia, do 1º ao 25º dia do ciclo, junto com 10 mg de Duphaston® duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Síndrome pré-menstrual
10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Ciclos menstruais irregulares
10 mg duas vezes ao dia, do 11º ao 25º dia do ciclo.
Ameaça de aborto
40 mg de uma só vez, e então 10 mg a cada 8 horas até que os sintomas regridam.
Aborto habitual
10 mg duas vezes ao dia até a 20ª semana de gravidez.
Infertilidade por deficiência dos hormônios produzidos pelos ovários
10 mg ao dia, do 14º ao 25º dia do ciclo. O tratamento deverá ser mantido por pelo menos 6 ciclos consecutivos. É recomendável continuar esse tratamento durante os primeiros meses de qualquer gravidez usando as doses indicadas para o aborto habitual.
INSTRUÇÕES DE USO
A dose diária de Duphaston® (didrogesterona) deve ser ajustada de acordo com a doença a ser tratada como descrito no item “Posologia”.
Não tome mais do que a dose normal prescrita pelo seu médico.
Duphaston® não é recomendado para uso em pacientes abaixo de 18 anos de idade por haver dados insuficientes de segurança e eficácia.
Conduta em casos de esquecimento de dose (dosagem omitida)
Caso você se esqueça de tomar uma dose de Duphaston® (didrogesterona) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO.
ESTE MEDICAMENTO NÃO PODE SER PARTIDO OU MASTIGADO.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas mais freqüentes são: ocorrência de sangramentos de escape, dor de cabeça e enxaqueca.
As reações adversas menos freqüentes são: alterações na função do fígado com coloração amarelada da pele (icterícia), fraqueza, mal-estar e dor abdominal, reações alérgicas da pele como erupção cutânea e coceira, dor ou aumento na sensibilidade das mamas.
As reações adversas muito raras são: reações de hipersensibilidade, angioedema, edema (inchaço) e anemia hemolítica.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?
Poucos dados são disponíveis com relação à superdosagem em humanos.
A didrogesterona foi bem tolerada após dosagem oral (dose máxima diária tomada até esta data em humanos de 360 mg).
Não há relatos registrados de efeitos colaterais decorrentes de superdosagem. Se uma superdosagem for descoberta nas primeiras 2 a 3 horas e o tratamento for desejável, a lavagem gástrica é recomendável.
Não existem antídotos específicos e o tratamento deverá ser sintomático.
Em caso de ingestão de grandes quantidades deste medicamento procure um médico imediatamente tendo em mãos a embalagem ou bula do medicamento.
ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Duphaston® (didrogesterona) deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura entre 15°C e 30°C e protegido da luz e umidade.
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

Data da bula

23/11/2011

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