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Ebastel - Bula do remédio

Ebastel com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Ebastel têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Ebastel devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Eurofarma

Apresentação de Ebastel

Comprimidos revestidos
Embalagens com 10 comprimidos revestidos contendo 10 mg de ebastina.

Solução Oral
Embalagem com frasco de vidro de 60 mL contendo 1 mg/mL de ebastina.

USO ORAL

Comprimido
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Solução Oral
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

Composição:
Ebastel® comprimidos
Cada comprimido revestido contém:
ebastina ……………..........................................………....…….10 mg
Excipientes q.s.p …..........……………...............…........1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.

Ebastel® solução oral
Cada mL de solução oralcontém:
ebastina ……….…..................................................………...…1,0 mg
Excipientes q.s.p ……………...............................................…1,0 mL
Excipientes: ácido lático, glicerina polietilenoglicol oxiestearato, neohesperidina, anetol, metilparabeno, proprilparabeno, glicerol, sorbitol dimetilpolixiloxana, hidróxido de sódio, água.

Ebastel - Indicações

Ebastel® (ebastina) é indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica intermitente e da rinite alérgica persistente, associadas, ou não à conjuntivite alérgica.
Ebastel® (ebastina) também está indicado no tratamento da urticária idiopática.

Contra-indicações de Ebastel

Ebastel® (ebastina) é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida à ebastina, ou aos demais componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Ebastel® (ebastina) não deve ser administrado em caso de reação anafilática que necessite de atenção urgente, já que o efeito terapêutico aparece 1a 3 horas após a administração.
Ebastel® (ebastina) não deve ser administrado em crianças menores de 2 anos de idade, pois a segurança não foi estabelecida nesta faixa etária.
Como acontece com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela quando do uso de Ebastel® (ebastina) em pacientes com síndrome do intervalo QT longo (resultados anormais de estudos da função cardiovascular, eletrocardiograma anormal), hipopotassemia, tratamento com qualquer medicamento que provoque aumento do intervalo QT, ou inibição dos sistemas enzimáticos CYP3A4, tais como antifúngicos azois e antibióticos macrolídeos (vide “interações medicamentosas”).
Ebastel® (ebastina) deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal ou hepática de intensidade leve a moderada (vide “posologia” e “propriedades farmacocinéticas”).

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
A função psicomotora foi extensivamente estudada em humanos, sendo que não foram encontrados efeitos nas doses terapêuticas recomendadas. Um estudo realizado para avaliar a habilidade para dirigir indicou que a ebastina não provoca prejuízo da capacidade para dirigir, mesmo na dose de 30 mg. Com base nestes resultados, a administração de ebastina nas doses terapêuticas recomendadas não afeta a habilidade para dirigir, ou operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: C
A segurança da administração de ebastina durante a gravidez humana ainda não foi estabelecida. Estudos em ratos e camundongos não indicaram qualquer efeito nocivo direto, ou indireto sobre o desenvolvimento embrionário, ou fetal, durante a gestação, ou desenvolvimento peri e pós-natal. Não foram identificados efeitos teratogênicos em animais; porém, não existem estudos bem-controlados em mulheres grávidas e estudos reprodutivos nem sempre são demonstrativos da resposta humana. Portanto, a ebastina só deve ser utilizada durante a gravidez, em caso de necessidade evidente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

Lactação
Não se conhece a respeito da excreção da ebastina no leite materno; portanto, Ebastel® (ebastina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento contém LACTOSE.

Interações medicamentosas de Ebastel

A ebastina pode potencializar o efeito de outros anti-histamínicos.
Foram observadas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com as associações ebastina e cetoconazol, ou eritromicina (ambos conhecidos por prolongar o intervalo QT), relatando-se um aumento de 18-19 mseg (4,7 - 5%) no intervalo QT. O itraconazol pode aumentar os níveis séricos de ebastina e carebastina, enquanto a rifampicina pode diminuir os níveis de ebastina e carebastina, bem como interferir no resultado de testes alérgicos cutâneos.
A ebastina não apresenta interação com teofilina, varfarina, cimetidina, diazepam, ou álcool.

Interferência em exames laboratoriais
A ebastina pode interferir no resultado de testes alérgicos cutâneos, sendo prudente não realizá-los no período de cinco a sete dias após a suspensão do tratamento.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ebastel

Os eventos adversos da ebastina são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Comuns (frequentes) > 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%): cefaleia, tontura e boca seca.
Incomuns (infrequentes), > 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%): dor abdominal, dispepsia, epistaxe, rinite, sinusite, náusea, insônia, faringite, astenia.
Muito raros, < 1/10.000 ( < 0,01%): taquicardia, sonolência, nervosismo, urticária.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Ebastel - Posologia

Posologia
Ebastel® (ebastina) comprimido revestido: Adultos e crianças maiores de 12 anos:
Rinite alérgica: um comprimido de 10 mg, administrado uma vez ao dia, é eficaz no alívio dos sintomas da rinite alérgica. Em pacientes com sintomas mais intensos, incluindo rinite alérgica intermitente, a dose de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) administrada uma vez ao dia promove maior alívio dos sintomas.
Urticária idiopática: um comprimido de 10 mg, administrado uma vez ao dia.

Ebastel® (ebastina) solução oral: Crianças com idade entre 2 e 5 anos:
2,5 mL de solução oral (correspondente a 2,5 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.


Crianças com idade entre 6 a 11 anos:
5 mL de solução oral (correspondente a 5 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.

Crianças acima de 12 anos e adultos:
10 mL de solução oral (correspondente a 10 mg de ebastina) administrados uma vez ao dia.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico que prescreveu Ebastel® (ebastina).

Populações especiais:
Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não se deve exceder a dose de 10 mg.
Ebastel® solução oral (ebastina) vem acompanhado de uma seringa graduada e de um adaptador. Deve-seacoplar este adaptador à boca do frasco, antes de administrar o produto. A função deste adaptador é permitir que o paciente consiga retirar, com o auxílio da seringa graduada, a quantidade exata de solução oral a ser administrada mesmo quando o conteúdo do frasco estiver no final.
Ebastel® solução oral (ebastina) deve ser administrado, por via oral, com o auxílio da seringa graduada que acompanha o medicamento.

Ebastel® (ebastina) comprimido revestido não deve ser partido ou mastigado.

Superdosagem

Em estudos realizados com a administração diária de doses < 100 mg, não foram observados sinais ou sintomas significantes. Não existe antídoto específico para a ebastina. Em caso de superdosagem, deve-se realizar lavagem gástrica, monitorização das funções vitais, incluindo eletrocardiograma e tratamento dos sintomas observados.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
A ebastina determina inibição rápida e de longa duração dos efeitos induzidos pela histamina, além de possuir forte afinidade pelos receptores H1. A ebastina e seus metabólitos não atravessam a barreira hematoencefálica após administração por via oral, o que explica o pequeno efeito sedativo encontrado nos estudos que avaliaram os efeitos da ebastina sobre o sistema nervoso central (SNC). Dados in vitro e in vivodemonstram que a ebastina exerce potente antagonismo dos receptores H1, de longa duração e altamente seletivo, não apresentando efeitos sobre o SNC, ou efeitos anticolinérgicos. Dados in vitro mostraram que a ebastina inibe a liberação de prostaglandinas e leucotrienos induzida por IgE, bem como a liberação de fator estimulador de colônias de macrófagos e granulócitos (GM-CSF). A ebastina reduz também a liberação de GM- CSF e de eosinófilos nas secreções nasais.
Estudos relatados de indução de pápula por histamina mostraram que a ebastina apresenta efeito anti-histamínicoestatística e clinicamente significante, com início de ação após uma hora da administração por via oral e com duração de 48 horas. Observou-se também que, com a interrupção da administração da ebastina após tratamento durante cinco dias, a atividade anti-histamínicas persiste por mais do que 72 horas. Esta atividade é devida aos níveis plasmáticos do principal metabólito ácido ativo, a carebastina. Após administrações repetidas, a inibição dos receptores periféricos permanece em nível constante, sem taquifilaxia. Estes resultados sugerem que a administração da dose diária mínima de 10 mg de ebastina produz inibição rápida, intensa e de longa duração dos receptores histamínicos H1 periféricos.
Em estudos nos quais a sedação foi avaliada por meio de, eletroencefalograma, desempenho cognitivo, testes de coordenação visual-motora e estimativas subjetivas, não houve aumento significante da sedação na dose recomendada. Estes dados são compatíveis com os resultados dos estudos clínicos duplo-cegos nos quais a incidência de sedação com ebastina mostrou-se comparável ao placebo.
Nos estudos clínicos realizados em adultos e crianças não se observaram efeitos cardíacos causados pela administração de ebastina nas doses recomendadas, incluindo prolongamento do intervalo QT.
Com a administração da dose de 60 mg/dia de ebastina, não se observou efeito sobre o intervalo QT. Com a administração da dose de 100 mg/dia, observou-se um aumento estatisticamente significante de 10 mseg (2,7%), que não foi contudo, clinicamente significante. Após a administração de dose diária de 15 mg de ebastina em crianças com idade entre seis e 11 anos, durante 6 dias, não foram observadas diferenças no intervalo QT médio, entre os grupos tratados com ebastina, ou placebo, no primeiro e sexto dias do tratamento.

Farmacocinética
Após administração por via oral, a ebastina é rapidamente absorvida, sofrendo extenso metabolismo de primeira passagem. A ebastina é quase completamente convertida a seu metabólito ácido farmacologicamente ativo, a carebastina.
Após a administração de dose única de 10 mg de ebastina, as concentrações plasmáticas máximas de 80 a 100 ng/mL do metabólito ocorrem dentro de 2,6 a 4 horas. A meia-vida do metabólito ácido é de 15-19 horas, sendo que 66% do fármaco é excretado na urina, principalmente na forma de metabólito conjugado. Após administrações repetidas de 10 mg de ebastina, uma vez ao dia, o estado de equilíbrio é atingido em três a cinco dias, com concentrações plasmáticas máximas, variando entre 130 a 160 ng/mL.
Os parâmetros farmacocinéticos da carebastina se mostraram linear e dose independentes após a administração de 5 e 10 mg de ebastina na forma de solução oral com obtenção de concentrações plasmáticas máximas de 108 e 209 ng/mL de carebastina dentro de 2,8 e 3,4 horas, respectivamente. A meia-vida de eliminação da carebastina variou entre 10 e 14 horas.
Os estudos in vitro com microssomas hepáticos humanos mostraram que a ebastina é metabolizada em desalquilebastina via CYP3A4 e em hidroxiebastina via CYP2J2, sendo esta última convertida em carebastina por carboxilação, via CYP3A4 e CYP2J2. A administração simultânea de ebastina com cetoconazol, itraconazol ou eritromicina (ambos inibidores da CYP3A4) em voluntários sadios foi associada ao aumento significante das concentrações plasmáticas de ebastina e carebastina. O aumento do nível sérico de carebastina associado ao uso de itraconazol não é suficiente para potencializar o efeito clínico anti-histamínico. A administração da ebastina com rifampicina em voluntários sadios diminuiu os níveis de ebastina e carebastina. (vide “INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS”).
A ligação às proteínas plasmáticas, tanto da ebastina, quanto da carebastina é alta, > 95%.
Não foram observadas alterações estatisticamente significantes da farmacocinética da ebastina em idosos, em comparação à farmacocinética, em voluntários adultos jovens.
A administração de ebastina com alimentos não modifica seus efeitos. A ebastina não apresenta interação com o álcool.
A meia-vida de eliminação da carebastina aumentou para 23 – 26 horas e 27 horas, respectivamente, em pacientes com insuficiência renal e em pacientes com insuficiência hepática.

Resultados de eficácia

• Rinite alérgica intermitente
Em um estudo duplo-cego, placebo-controlado, randomizado e de grupos paralelos, 565 pacientes com rinite alérgica intermitente, entre 12 e 70 anos de idade, receberam ebastina nas doses de 10 e 20 mg, loratadina, na dose de 10 mg, ou placebo uma vez ao dia durante quatro semanas. Os pacientes registraram os escores para rinorreia, congestão nasal [outras anormalidades da respiração], espirros, prurido e sintomas oculares pela manhã e à noite. A ebastina na dose de 20 mg promoveu reduções significantemente maiores que a loratadina em relação ao basal ao longo de todo o período de tratamento no escore total de sintomas diários (42,5% vs 36,3%) e matinais (40,3%vs 31,3%), além de reduções significantemente superiores nos itens individuais: rinorreia, congestão nasal e espirro (p<0,05) . Os efeitos da ebastina na dose de 10 mg foram semelhantes aos efeitos da loratadina 10 mg e superiores aos efeitos do placebo 1 . Resultados semelhantes foram obtidos por Hampel Jr e cols, que em um estudo duplo-cego randomizado de 4 semanas (N=749), compararam ebastina 20 mg, ebastina 10 mg , loratadina 10 mg e placebo. A dose de 20 mg foi superior à loratadina e ao placebo na redução dos escores de sintomas diários e matinais, e a ebastina 10 mg foi superior à loratadina e ao placebo na redução dos sintomas matinais de rinite. Outro estudo duplo-cego (N= 343), que comparou doses diárias de cetirizina 10 mg, ebastina 10 mg e ebastina 20 mg , mostrou que os três tratamentos foram eficazes no controle dos sintomas de rinite, sendo que a ebastina na dose de 20 mg foi mais eficaz que a de 10 mg em casos com sintomatologia mais intensa. A eficácia da ebastina também foi demonstrada em crianças, com rinite alérgica intermitente, em um estudo duplo-cego de duração de três semanas no qual 173 crianças entre seis e 11 anos de idade apresentaram melhora significantemente maior no escore global de sintomas de alergia, com a ebastina na dose de 5 mg ao dia em relação ao placebo (p = 0,049) 2.

•Rinite alérgica persistente
Dois estudos em pacientes com rinite alérgica persistente compararam a ebastina na dose de 20 mg com o placebo em pacientes, com idade superior a 12 anos de idade. Nesses estudos, os pacientes apresentavam um escore total de sintomas de rinite (rinorreia, espirros e prurido nasal) mínimo de 32 de possíveis 63 pontos ao longo do período de rastreamento de três dias mais a manhã do dia basal, bem como um teste de pele positivo para um alérgeno e um esfregaço nasal, para eosinófilos positivos. No primeiro estudo, no qual 223 pacientes foram incluídos na análise de eficácia, a redução média no escore total de sintomas, em relação ao basal, foi de – 2,39,–2,23 e –1,65para ebastina 10 mg duas vezes ao dia, ebastina 20 mg uma vez ao dia e placebo, respectivamente. Ambos os esquemas posológicos tiveram eficácia superior ao placebo ao final de 3 semanas. No segundo estudo, no qual 194 pacientes foram considerados na análise de eficácia, a ebastina 20 mg reduziu significantemente os sintomas de rinite em relação ao placebo: as alterações médias ajustadas no “Perennial Index” foram –2,06 e –1,51 para ebastina 20 mg e placebo, respectivamente (p = 0,024) 3. Um estudo multicêntrico, randomizado (N=317), com duração de 4 semanas, demonstrou a eficácia da ebastina no tratamento da rinite alérgica persistente, nas doses de 10 e 20 mg, sendo ambas igualmente eficazes e superiores à loratadina 10 mg na redução do "Perennial Index", com alterações médias de -2,02 para ebastina 10mg (p<0,05 vs loratadina), -2,12 para ebastina 20 mg (p<0,01 vs loratadina) e -1,50 para loratadina 10 mg.

•Urticária idiopática
A eficácia da ebastina em pacientes com urticária idiopática foi avaliada em dois estudos randomizados, duplo-cegos, controlados. Em um estudo duplo-cego que incluiu 204 pacientes, com duração de 2 semanas, Peyri e cols. demonstraram que ebastina na dose de 10 mg reduziu significantemente o prurido, o número e o tamanho das pápulas em comparação ao placebo. A eficácia global considerada pelos pacientes e médicos como boa/moderada foi significantemente maior com ebastina que com placebo (80–83% vs 51–55%) (p<0,001). No segundo estudo (N=211), com 12 semanas de duração, a eficácia da ebastina 10 mg foi semelhante à da terbinafina na dose de 60 mg administrada duas vezes ao dia, no alívio dos sintomas e na avaliação global do médico e do paciente e ambos os medicamentos foram superiores ao placebo 4.

Armazenagem

Ebastel® (ebastina) comprimidos deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e umidade.

Ebastel® (ebastina) solução oral deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz.
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Ebastel® (ebastina) é um comprimido circular revestido, biconvexo, sem Branco.
Ebastel® (ebastina) líquido límpido, incolor, isento de sedimentação.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS - 1.0043.0760
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF-SP 19.258

Marca registrada sob licença de:
ALMIRALL S.A.
Barcelona – Espanha

Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

Solução Oral:
Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castelo Branco, km 35,6 – Itapevi –SP

LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

Venda sob prescrição médica.

Referências bibliográficas
1Ratner PH, Lim JC, Georges GC, and the Ebastine Study Group. Comparison of once-daily ebastine 20 mg, ebastine 10 mg, loratadine 10 mg, and placebo in the treatment of seasonal allergic rhinitis. Allergy Clin Immunol2000;105:1101-7.

2Ostrom N, Welch M, Morris R, et al. Evaluation of ebastine (Eba), a new non-sedating antihistamine in children with seasonal allergic rhinitis (SAR) [abstract no. 261586]. J Allergy Clin Immunol 1994; 93 (1 Pt 2):
163APUD Hurst M & Spencer CM. Ebastine, An Update of its Use in Allergic Disorders. Drugs 2000; 59: 981- 1006.

3Luria X. Comparative Clinical Studies with Ebastine. Efficacy and Tolerability. Drug Safety 1999; 21 Suppl. 1:63-7.

4Sastre J. Ebastine in allergic rhinitis and chronic idiopathic urticaria. Allergy 2008: 63 (89): 1–20.

Ebastel - Bula para o Paciente

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ebastel® (ebastina) é indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica intermitente e da rinite alérgica persistente, associadas ou não à conjuntivite alérgica. Ebastel® (ebastina) também está indicado no tratamento da urticária.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ebastel® (ebastina) é um medicamento anti-histamínico que reduz os sintomas de alergia por prevenir os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo organismo. Os sintomas de alergia na rinite incluem secreção nasal, espirros, coceira e entupimento nasal. Nos olhos, podem ocorrer também vermelhidão, lacrimejamento e coceira. A urticária caracteriza-se pela presença de lesões avermelhadas e sobrelevadas na pele, que coçam.
O tempo para o início da ação após a administração por via oral, varia de 1 (uma) a 3 (três) horas, com efetividade máxima observada em 3 (três) a 12 (doze) horas.

3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Ebastel® (ebastina) se apresentar hipersensibilidade (alergia) à ebastina, ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para pacientes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.

4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ebastel® (ebastina) não deve ser administrado em caso de doença alérgica aguda que necessite de atenção urgente (por exemplo: anafilaxia), já que o efeito terapêutico aparece 1 a 3 horas após a administração.
Como acontece com outros anti-histamínicos, deve-se ter cautela com o uso da ebastina por pacientes que apresentam baixas concentrações de potássio no sangue, uma alteração no eletrocardiograma conhecida como síndrome do intervalo QT longo e por pacientes que estejam em tratamento com fármacos que causem alterações eletrocardiográficas, ou inibam a enzima hepática CYP3A4, tais como alguns antifúngicos (cetoconazol, por exemplo) e alguns antibióticos (como a eritromicina).
Você deve ter cautela na utilização de Ebastel® (ebastina) se for portador de problemas nos rins ou no fígado.

Gravidez e lactação
Ebastel® (ebastina) não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento, ou após seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

A administração de Ebastel® (ebastina) com alimentos não modifica seus efeitos. A ebastina não apresenta interação com o álcool.

Interações medicamentosas
A ebastina pode potencializar o efeito de outros anti-histamínicos. Foram observadas interações farmacocinéticas e farmacodinâmicas com as associações ebastina e cetoconazol ou eritromicina (ambos conhecidos por prolongar o intervalo QT), relatando-se um aumento de 18-19 mseg (4,7 - 5%) no intervalo QT.

Interferência em exames laboratoriais
A ebastina pode interferir no resultado de teste alérgico cutâneo, sendo prudente não realizá-lo no período de 5 a 7 dias após a suspensão do tratamento.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir e operar máquinas
O uso de Ebastel® (ebastina) nas doses terapêuticas recomendadas não afeta a habilidade para dirigir ou operar máquinas.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ebastel® (ebastina) deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do comprimido: Ebastel® (ebastina) é um é um c Branco

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ebastel® (ebastina) comprimidos deve ser administrado a adultos e crianças maiores de 12 anos nas seguintes doses:

Rinite alérgica: um comprimido de 10 mg, administrado uma vez ao dia. Em pacientes com sintomas mais intensos, incluindo rinite alérgica sazonal, a dose de 20 mg (dois comprimidos de 10 mg) administrada uma vez ao dia promove maior alívio dos sintomas.

Urticária: um comprimido de 10 mg administrado uma vez ao dia.
A duração do tratamento deve ser determinada pelo médico que prescreveu Ebastel® (ebastina).

Populações especiais:
Em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada, não se deve exceder a dose de 10 mg.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que se lembrar de que esqueceu uma dose. Se o horário estiver próximo ao que seria a dose seguinte, pule a dose perdida e siga o horário das outras doses normalmente. Não dobre a dose para compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os eventos adversos de Ebastel® (ebastina) são apresentados em ordem de frequência decrescente a seguir:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, tontura e boca seca.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor no abdômen, sensação de peso no estômago, sangramento nasal, rinite, sinusite, náusea, insônia, faringite, fraqueza.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação, sonolência, nervosismo, urticária.
Informe a seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra ingestão de uma quantidade maior que a indicada deste medicamento, procure imediatamente orientação médica. Não existe antídoto específico para a ebastina. Em caso de superdosagem, deve-se realizar lavagem gástrica (lavagem do estômago), monitorização das funções vitais incluindo eletrocardiograma, e tratamento dos sintomas observados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

16/07/2014

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