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Índice

Ephynal - Bula do remédio

Ephynal com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Ephynal têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Ephynal devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Bayer

Apresentação de Ephynal

Cápsula gelatinosa contendo 400 mg de acetato de racealfatocoferol (vitamina E).
Embalagem contendo 30 cápsulas gelatinosas.

Ephynal - Indicações

Este medicamento é indicado como:
▪suplemento vitamínico com ação antioxidante;
▪suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas;
▪suplemento vitamínico nas doenças crônicas.

Contra-indicações de Ephynal

Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida ao acetato de racealfatocoferol ou a qualquer um dos componentes do medicamento, nos casos de hipoprotrombinemia por deficiência de vitamina K e anemia por deficiência de ferro.
Este medicamento não se destina ao uso durante a gravidez e a amamentação; seu uso nestes períodos deve ser feito estritamente sob supervisão médica para as indicações específicas, ponderando o risco/benefício para a mãe e para a criança e o tratamento deverá ser ajustado de acordo com os níveis séricos de acetato de racealfatocoferol.
Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez sob supervisão médica. (VIDE“ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”)
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Advertências

Tromboflebites ocorreram em pacientes tratados com tocoferol.
O uso prolongado de doses acima de 800 UI ao dia tem sido associado com o aumento da tendência a sangramentos em pacientes com deficiência de vitamina K. O uso excessivo de vitamina E pode antagonizar a função e vias da vitamina K; seu uso deve ser rigorosamente monitorado.
O uso terapêutico do tocoferol está associado a um aumento do risco de acidente vascular cerebral hemorrágico.
Alguns dados clínicos sugerem que o tratamento com tocoferol a longo prazo em recém-nascidos de baixo peso está associado com o risco de enterocolite necrotizante.
Categoria de risco na gravidez: C
Ephynal® não se destina ao uso durante a gravidez e amamentação; seu uso nestes períodos deve ser feito estritamente sob supervisão médica para as indicações específicas, ponderando o risco/benefício para a mãe e para a criança e o tratamento deverá ser ajustado de acordo com os níveis séricos de alfa- tocoferol.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Interações medicamentosas de Ephynal

O uso concomitante com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis.
A colestiramina, o colestipol e o orlistate podem diminuir a absorção da vitamina E.
Altas doses da vitamina E podem aumentar o efeito dos anticoagulantes orais aumentando o risco de sangramentos. O uso simultâneo com anticoagulantes derivados da cumarina (varfarina ou dicumarol) pode levar à hipoprotrombinemia, principalmente em pacientes que ingerem 300 UI/dia de vitamina E ou mais.


O uso concomitante com anticoagulantes, trombolíticos ou outros inibidores da agregação plaquetária/hemostasia pode aumentar o risco de sangramento.
O uso concomitante durante quimioterapia e radioterapia deve ser evitado, pois pode diminuir a efetividade do tratamento.
Altas doses de alfa-tocoferol podem diminuir a absorção de vitamina A e de vitamina K.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Ephynal

As reações adversas listadas estão baseadas em relatos espontâneos, portanto não é possível a organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS III.
▪Distúrbios do sistema imunológico Reação alérgica e reação anafilática.
Os sintomas podem incluir urticária (via secundária), edema alérgico e angioedema, sibilos, eritema, erupção cutânea e bolhas.
Têm sido relatadas reações graves, incluindo reações anafiláticas.
Se qualquer reação alérgica ocorrer, o tratamento deve ser descontinuado e o paciente avaliado por um médico.
▪Distúrbios gastrintestinais
Diarreia, dor abdominal, dor no abdome superior, náusea e flatulência.
▪ Distúrbio na pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea e prurido.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.”

Ephynal - Posologia

Recomenda-se uma a duas cápsulas ao dia ou a critério médico.
As cápsulas de acetato de racealfatocoferol devem ser ingeridas com água ou um pouco de líquido.
Para uma melhor absorção, o acetato de racealfatocoferol deve ser administrado preferencialmente com alimentos que contenham lipídeos (manteiga, margarina, óleos e gorduras).
A dose e a duração do tratamento devem ser ajustadas com base nos níveis séricos de acetato de racealfatocoferol, como prescrito por seu médico.

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

Superdosagem

Não existem evidências de que este medicamento possa levar à superdose quando utilizado conforme recomendação.
Os sinais e sintomas da superdose de tocoferol são inespecíficos.
Distúrbios gastrintestinais transitórios como náusea, diarreia e flatulência foram relatados com doses diárias acima de 1 g. Podem ocorrer outros sintomas, como fadiga, astenia, cefaleia, visão turva e dermatite.
Se houver suspeita de superdose o tratamento deve ser interrompido. Quando necessário, medidas gerais de suporte devem ser tomadas.

“Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

Características farmacológicas

▪ Propriedades Farmacodinâmicas
O tocoferol age principalmente como um antioxidante fisiológico das estruturas lipídicas e como um estabilizador das membranas celulares, atuando assim como um adjuvante no tratamento de vários sinais clínicos associados à susceptibilidade oxidativa dos tecidos.



▪ Propriedades Farmacocinéticas
Já estão bem caracterizados e resumidos a absorção e o transporte do tocoferol.
A absorção do lúmen intestinal é dependente das secreções biliares e pancreáticas, da formação de micelas, da captação pelos enterócitos e da secreção dos quilomícrons. Após ingestão, estima-se que a absorção da vitamina E seja de 51 - 86%, mensurada pela excreção fecal.
Após a captação dos quilomícrons remanescentes pelo fígado, contendo o tocoferol recém absorvido, o tocoferol é excretado pelo fígado nas lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL).
O tocoferol está presente na maioria dos tecidos e não se armazena em nenhum local específico, ficando a maior parte no tecido adiposo e no tecido muscular. O tocoferol é pouco metabolizado. Por sua absorção intestinal relativamente baixa, a principal via de eliminação é a fecal. Aproximadamente 1% do tocoferol administrado por via oral é excretado na urina.
Os principais metabólitos urinários são 2, 5, 7, 8 - tetrametil - 2 (2 - carboxietil) - 6 - hidroxicroman (α- CEHC).

▪ Dados de segurança pré-clínica
Não foram realizados estudos específicos com este medicamento, pois o perfil de segurança da vitamina E em animais é bem conhecido. A DL 50 do tocoferol oral em camundongos, ratos e coelhos é maior que 2000 mg/kg.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Este medicamento apresenta-se na forma de cápsulas gelatinosas moles, de coloração amarelo-esverdeada a transparente sem cheiro ou com cheiro característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

Dizeres legais

MS - 1.7056.0013
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura CRF-SP n° 16532

Fabricado por: Catalent Brasil Ltda. Sorocaba – SP

Registrado por: Bayer S.A
Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro - 04779-900 – São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15
Indústria Brasileira

Ephynal - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado como:
▪suplemento vitamínico com ação antioxidante;
▪suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas;
▪suplemento vitamínico nas doenças crônicas.



2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A vitamina E, como todas as vitaminas (exceto a vitamina D), não são produzidas pelo organismo. Ela deve ser ingerida na alimentação e/ou através de suplementação.
As vitaminas participam das reações químicas das células que transformam os alimentos em carboidratos, gorduras e proteínas sendo essenciais para a estruturação normal do organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentam alergia conhecida ao acetato de racealfatocoferol (vitamina E) ou qualquer um dos componentes do medicamento, nos casos de hipoprotrombinemia (redução da protrombina) por deficiência de vitamina K e na anemia por deficiência de ferro.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?
▪ Advertências e Precauções
Este medicamento somente deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação sob supervisão médica para as indicações específicas, ponderando o risco/benefício para a mãe e para a criança e o tratamento deverá ser ajustado de acordo com os níveis de acetato de racealfatocoferol no sangue.
Têm ocorrido tromboflebites (inflamação e formação de coágulos dentro de uma veia) em pacientes tratados com tocoferol.
O uso prolongado de doses acima de 800 UI ao dia tem sido associado com o aumento da tendência a sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K.
O uso excessivo de vitamina E pode antagonizar as ações da vitamina K e, portanto, deve ser rigorosamente monitorado.
O uso terapêutico do acetato de racealfatocoferol está associado a um aumento do risco de acidente vascular cerebral (derrame) hemorrágico.
Alguns dados clínicos sugerem que o tratamento prolongado com acetato de racealfatocoferol em recém-nascidos de baixo peso está associado ao risco de enterocolite necrotizante.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

▪ Interações Medicamentosas
O uso concomitante deste medicamento com antiácidos contendo hidróxido de alumínio diminui a absorção das vitaminas lipossolúveis (A, D, E e K).
A colestiramina, o colestipol (dois redutores de gorduras no sangue) e orlistate (medicação para o emagrecimento) podem interferir na absorção da vitamina E.
Altas doses da vitamina E podem aumentar o efeito dos anticoagulantes orais, aumentando o risco de sangramentos. O uso simultâneo com anticoagulantes derivados da cumarina (varfarina ou dicumarol) pode aumentar o risco de sangramentos, principalmente em pacientes que ingerem 300 UI/ dia de vitamina E ou mais.


O uso concomitante com anticoagulantes, trombolíticos (medicamentos para “afinar” o sangue) e outros inibidores da agregação plaquetária/ hemostasia pode aumentar o risco de sangramento.
O uso concomitante à quimioterapia e radioterapia deve ser evitado, pois pode diminuir a efetividade do tratamento.
Altas doses de acetato de racealfatocoferol podem diminuir a absorção de vitamina A e vitamina K.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Este medicamento apresenta-se na forma de cápsulas gelatinosas moles, de coloração amarelo-esverdeada a transparente sem cheiro ou com cheiro característico.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
▪Posologia
Recomenda-se: uma a duas cápsulas ao dia ou a critério médico.

▪ Modo de usar
A cápsula deve ser ingerida com água ou um pouco de líquido. Para uma melhor absorção, o acetato de racealfatocoferol deve ser administrado preferencialmente às refeições com alimentos gordurosos (manteiga, margarina, óleo ou gorduras).
A dose e a duração do tratamento devem ser ajustadas com base nos níveis séricos (no sangue) de acetato de racealfatocoferol como prescrito por seu médico.

“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista.”

No caso de administração acidental ou uso em crianças ver o item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO”.

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
As reações adversas estão baseadas em relatos espontâneos.



▪Distúrbios do sistema imunológico Reação alérgica e reação anafilática.
Os sintomas podem incluir urticária, edema (inchaço) alérgico e angioedema (vermelhidão com inchaço na pele), chiado, eritema (vermelhidão da pele), erupção cutânea e bolhas.

Foram relatadas reações graves, incluindo reações anafiláticas.
Se qualquer reação alérgica ocorrer, deve se interromper o tratamento e procurar atendimento médico.

▪Distúrbios gastrintestinais
Diarreia, dor abdominal (dor na barriga), dor no abdome superior (dor na parte superior da barriga), náusea e flatulência (gases).

▪ Distúrbios na pele e tecido subcutâneo
Erupção cutânea e prurido (coceira).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem evidências de que este medicamento possa levar à superdose quando utilizado conforme recomendação.
Os sinais e sintomas da superdose de acetato de racealfatocoferol não são característicos (inespecíficos). Distúrbios gastrintestinais transitórios como náusea, diarreia e gases (flatulência), foram relatados com doses diárias acima de 1 g.
Podem ocorrer outros sintomas como cansaço (fadiga), astenia (fraqueza), cefaleia (dor de cabeça), visão turva e alterações da pele (dermatite). Na suspeita de superdose o tratamento deve ser interrompido.
Quando necessário, devem ser tomadas medidas gerais de suporte.

Data da bula

20/12/2016

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