Laboratório
merck
Apresentação ESCLEROVITAN
Embalagem contendo 30 cápsulas gelatinosas.
ESCLEROVITAN – Indicações
Restabelecimento da integridade estrutural do epitélio glandular e do estroma conjuntivo das mamas. Suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas, na prevenção de cegueira noturna/xeroftalmia, como auxiliar nas anemias carenciais e antioxidante.
Contra indicações de ESCLEROVITAN
O produto está contraindicado na gravidez, pois existem relatos de teratogenicidade e embriotoxicidade quando do uso de vitamina A, em doses superiores a 10.000UI/dia, durante a gestação. Está também contraindicado na hipervitaminose A e na hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes.
Esclerovitan® PL não deve ser tomado por pacientes parkinsonianos em uso de levodopa pura, não associada a inibidores da descarboxilase, pois a vitamina B6 inibe a ação terapêutica da levodopa isolada. O produto também não deve ser usado por pessoas com alergia a qualquer um dos componentes.
Mulheres em uso de anticoncepcionais devem utilizar doses menores de Esclerovitan® PL, uma vez que esses agentes aumentam o nível sanguíneo de vitamina A.
A vitamina E é contraindicada em casos de hipoprotombinemia devido à deficiência de vitamina K e contraindicada em casos de anemia ferropriva.
Advertências
Se durante o tratamento de mulheres na fase fértil da vida a menstruação não surgir, o uso de Esclerovitan® PL deverá ser imediatamente descontinuado. Usar com cuidado em pacientes com insuficiência renal crônica. Mulheres em uso de anticoncepcionais devem utilizar doses menores de Esclerovitan® PL, uma vez que esses agentes aumentam o nível sanguíneo de vitamina A. Medicamentos contendo vitamina B6 não devem ser administrados a pacientes parkinsonianos em uso de levodopa isolada. A vitamina B6 pode inibir a lactação por supressão da prolactina. Devido às vitaminas sofrerem metabolização hepática e serem excretadas na urina, o uso do medicamento em pacientes com insuficiência hepática e insuficiência renal deve ser cauteloso e avaliado pelo médico assistente. Existem relatos que a vitamina E aumenta a tendência para sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K ou naqueles que fazem uso de tratamentos anticoagulantes. Assim, recomenda-se monitorar o tempo de protrombina e da razão normalizada internacional (RNI) a fim de detectar quaisquer alterações na hemostase. Pode ser necessário um ajuste da dose do anticoagulante durante e após o tratamento com vitamina E (ver Interações medicamentosas).
Gravidez e lactação
O uso de Esclerovitan® PL é contraindicado durante a gravidez. Existem relatos de teratogenicidade e embriotoxicidade quando do uso de vitamina A, em doses superiores a 10.000UI/dia, durante a gestação. A Vitamina B6 pode inibir a lactação por supressão da prolactina. Portanto, é aconselhável não utilizar Esclerovitan® PL durante a amamentação.
Categoria de risco X. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Efeitos sobre a direção de veículos e operação de máquinas
Não conhecidos. Uma vez que Esclerovitan® PL é um suplemento vitamínico, seu uso não deve interferir com a direção de veículos ou operação de máquinas.
Interações medicamentosas de ESCLEROVITAN
Vitamina A
Doses elevadas de hidróxido de alumínio diminuem a absorção da vitamina A. Anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos podem causar hipoprotombinemia. Resinas de troca iônica (colestipol, colestiramina), óleo mineral, neomicina oral ou sucralfato podem interferir na absorção de vitamina A. A vitamina E pode aumentar a absorção de vitamina A, aumentar sua armazenagem no fígado. O uso de anticoncepcionais orais pode aumentar as concentrações plasmáticas de vitamina A. O uso de Vitamina A juntamente com outros retinoides mais potentes pode conduzir ao desenvolvimento de efeitos aditivos tóxicos. O usoconcomitante de vitamina A (dose ≥ 50.000 UI/dia) e de tetraciclinas pode levar ao desenvolvimento de hipertensão intracraniana.
Vitamina B6
O uso concomitante de vitamina B6 pode reduzir os níveis séricos de fenobarbital e fenitoína. A piridoxina reforça a descarboxilação periférica da levodopa e reduz sua eficácia no tratamento da doença de Parkinson. A administração concomitante de inibidores da dopadescaboxilase (carbidopa) com levodopa previne este efeito. O cloridrato de piridoxina não deve ser administrado em pacientes sob tratamento com levodopa unicamente. Cloranfenicol, etionamida, hidralazina, imunossupresores (como adrenocorticoides, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucila, corticotrofina, mercaptopurina), isoniazida, ou penicilina podem causar anemia ou neurite periférica por sua ação antagônica à piridoxina. Estrogênios ou anticoncepcionais orais contendo estrogênio podem aumentar as necessidades de piridoxina. As concentrações séricas de vitamina B6 podem diminuir significativamente quando da administração de fármacos como isoniazida, penicilamina, cicloserina e hidralazina, requerendo nesses casos uma maior ingestão da vitamina.
Vitamina E
Pode prejudicar a resposta hematológica em pacientes com anemia ferropriva. O efeito da vitamina E pode ser reduzido por meio da coadministração de preparações de ferro. A vitamina E pode interferir com a ação de ferro na atenuação de anemia ferropriva. Assim, preparações de ferro deve ser tomadas preferencialmente 8-12 horas antes ou depois da vitamina E. Grandes quantidades de hidróxido de alumínio podem precipitar os ácidos biliares no intestino delgado superior, reduzindo assim a absorção de vitaminas lipossolúveis, como a vitamina E. As deficiências coexistentes de vitaminas K e E causadas por má absorção, bem como pela administração de antagonistas da vitamina K (por exemplo, anticoagulantes orais), devem ser cuidadosamente acompanhadas na coagulação sanguínea, visto que uma queda acentuada na vitamina K tem ocorrido em casos individuais. O efeito antagonista da vitamina E na vitamina K é difícil de ocorrer no nível de formação de protrombina. Anticoagulantes cumarínicos ou indandiônicos podem causar hipoprotombinemia. Resinas de troca iônica (colestiramina) ou óleo mineral podem interferir na absorção de vitamina E. Doses elevadas de ferro podem interferir na sua absorção e aumentar seus requisitos diários. A vitamina E pode aumentar o risco de trombose em pacientes que fazem uso de estrogênios.
Reações adversas / efeitos colaterais de ESCLEROVITAN
Vitamina A
O uso de doses de vitamina A iguais ou superiores a 1.000.000Ul/dia, por três ou mais dias, pode provocar hipervitaminose aguda e a utilização de doses iguais ou superiores a 50.000UI, por 12 ou mais meses, hipervitaminose crônica. A intoxicação pela vitamina A manifesta-se por alterações cutâneo-mucosas, perda de cabelo, cefaleia, perturbações neurológicas (insônia, irritabilidade, diplopia), náuseas, vômitos, anorexia, fenômenos hemorrágicos, hipo ou hipermenorreéia, crises convulsivas, aumento da fotossensibilidade, dores articulares.
Vitamina B6
Neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas quando tomada em doses de 50mg a 2g por dia por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das mãos; este quadro é reversível. Pode inibir a lactação por supressão da prolactina.
Vitamina E
Fadiga, fraqueza, náusea, tontura, cefaleia, visão turva, flatulência, diarreia, dermatite, aumento da mama em homens e mulheres.
A administração de vitamina E por períodos prolongados (dose diárias superiores a 400 mg) é associada com o desenvolvimento de visão turva, diarreia, fraqueza, fadiga, náusea, distensão abdominal e flatulência. Em casos raros, pode inclusive ocasionar cefaleia, prurido generalizado, dermatite e aumento das mamas em homens e mulheres, mesmo quando da utilização de doses terapêuticas usuais ou recomendadas.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
ESCLEROVITAN – Posologia
De uma a duas cápsulas ao dia, ingeridas com um pouco de água, durante ou após as refeições. O tempo de tratamento é de dois a três meses.
Pacientes idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos.
Uso em crianças:
Esclerovitan® PL não é indicado para uso pediátrico.
Super dosagem
Sintomas
As reações adversas dependem fundamentalmente de superdose da vitamina A. Nesse caso suspender imediatamente a ingestão do medicamento. Como não existe tratamento específico, utilizar medidas sintomáticas. Doses de vitamina A iguais ou superiores a 1.000.000 UI/dia durante três ou mais dias podem causar hipervitaminose aguda e doses iguais ou superiores a 50.000 UI por 12 meses ou mais, hipervitaminose crônica. A intoxicação por vitamina A manifesta-se por alterações da pele e mucosas, (pele seca e descamação), boca seca com rachaduras nos cantos dos lábios, perda de cabelo, perda de apetite, inchaço, cansaço, desânimo, cefaleia, hipertensão intracraniana, distúrbios neurológicos (insônia, irritabilidade, diplopia, astenia, debilidade, vertigem e sonolência), náuseas, vômitos, anorexia, sangramentos (incluindo sob a pele), hipo ou hipermenorreia, convulsões, fotossensibilidade aumentada, dor nas articulações.
Conduta:
Devem ser utilizadas medidas gerais de suporte. Em casos de intoxicação por vitamina A (hipervitaminose A), o tratamento deve ser iniciado com a retirada do produto, estabelecendo- se controle dos sintomas e cuidados de suporte. Alguns sinais e sintomas desaparecem em uma semana, outros podem persistir durante várias semanas ou meses (intoxicação crônica).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Esclerovitan® PL associa em sua fórmula as vitaminas A, B6 e E, necessárias às reações relacionadas com o metabolismo de lipídeos e proteínas e à preservação de células e tecidos como o epitelial e o conjuntivo.
A vitamina A é indispensável para a conservação da integridade funcional e estrutural das células epiteliais de todo o organismo, em especial as da retina. Segundo alguns autores, essa vitamina previne ou faz regredir alterações caracterizadas por hiperplasia e menor diferenciação celular. A deficiência de vitamina A parece aumentar a sensibilidade à carcinogênese e, por reduzir a capacidade secretora de epitélios produtores de muco, também o surgimento de processos irritativos e infecciosos.
A vitamina B6 participa como coenzima em diversas reações de transformação de aminoácidos e no metabolismo de neurotransmissores. Sua carência provoca alterações na pele e mucosas (dermatite seborreica, glossite, estomatite), na hematopoese (anemia sideroblástica) e no sistema nervoso (convulsões, neurites, diminuição na concentração dos neurotransmissores norepinefrina e 5-hidroxitriptamina).
Diversos estudos conferem à vitamina E ação antioxidante e protetora das membranas celulares contra agressões por peróxidos e radicais livres. Essa vitamina atua sobre o tecido mesenquimatoso, prevenindo a esclerose do colágeno. Facilita a absorção e a utilização da vitamina A, protegendo contra efeitos decorrentes da hipervitaminose A.
Essas três vitaminas influenciam também a produção e atividade dos hormônios femininos:
−A vitamina A pode antagonizar a produção de estrogênio pelo folículo ovariano.
−A vitamina B6 influi na atividade dos hormônios esteroidais, por interação com complexos esteroide-receptores e melhora do metabolismo hepático dos estrogênios. Estimulando a síntese de dopamina, inibe a produção de prolactina.
−A vitamina E inibe a oxidação e facilita o processo de redução do estradiol; modula o equilíbrio estrogênio/progesterona; altera o nível de androgênios suprarrenais e gonadotrofinas.
As ações das três vitaminas sobre os tecidos epitelial e conjuntivo e sobre o quadro hormonal justificam o uso de Esclerovitan® PL no tratamento das displasias mamárias (mastopatias fibrocísticas), para cuja gênese se admite um desequilíbrio na relação estrogênio/progesterona. Favorecendo a diferenciação epitelial e a preservação do tecido conjuntivo, Esclerovitan® PL melhora significativamente a sintomatologia das pacientes com displasias mamárias.
Resultados de eficacia
Um grupo de 26 pacientes com quadro clínico de displasia mamária foi tratado com uma associação de altas doses de Vitaminas, A, E e B6 (100.000 U I/dia; 600 mg/dia e 200 mg/dia, respectivamente), durante quatro meses consecutivos. A eficácia da terapêutica foi estimada com base na evolução das lesões encontradas pelo investigador, assim como pelo comportamento da sintomatologia verificado pelas pacientes através de autoavaliação. Desse modo, verificou-se cura em 68,2%, melhora acentuada em 23,1% e pequena melhora em 7,7% da casuística. Efeitos colaterais foram relatados por quatro pacientes; três queixaram-se de náuseas de intensidade leve e duração transitória, que cederam espontaneamente, e uma relatou discreto atraso menstrual que surgiu após o início do tratamento. Com base na eficácia e tolerabilidade observadas, conclui-se que esta associação vitamínica representa uma alternativa importante na terapia das displasias mamárias.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e proteger da umidade. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Esclerovitan® PL têm formato oval e cor marrom avermelhada. Seu conteúdo é um líquido oleoso de cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
M.S. 1.0089.0258
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277
Fabricado por: Catalent Brasil Ltda., Sorocaba SP
Registrado e embalado por: MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571
Indústria Brasileira
ESCLEROVITAN – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Preservação da integridade estrutural das mamas. Suplemento vitamínico em dietas restritivas e inadequadas, na prevenção de cegueira noturna/xeroftalmia, como auxiliar nas anemias carenciais e antioxidante.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Esclerovitan® PL é um suplemento vitamínico que associa em sua fórmula as vitaminas A, B6 e E. Com base na eficácia e tolerabilidade observadas, conclui-se que esta associaçäo vitamínica representa uma alternativa importante na terapia das displasias mamárias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Esclerovitan® PL em presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer dos componentes da fórmula. Esclerovitan® PL não deve ser tomado por pacientes com doença de Parkinson fazendo uso de medicamento à base de levodopa pura, pois a vitamina B6 inibe a ação da levodopa isolada. Esclerovitan® PL não deve ser utilizado durante a gravidez. É também contraindicado em presença de certas doenças do sangue (hipoprotombinemia devido à deficiência de vitamina K e anemia ferropriva).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Caso a menstruação não apareça durante tratamento com Esclerovitan® PL em mulheres na fase fértil da vida, o uso do produto deve ser imediatamente suspenso e o médico informado. Mulheres que usam anticoncepcionais devem tomar doses menores de Esclerovitan® PL. O uso deve ser cauteloso em presença de deficiência de funcionamento do fígado ou rins e em pacientes com insuficiência renal crônica. Existem relatos que a vitamina E aumenta a tendência para sangramento em pacientes com deficiência de vitamina K ou naqueles que fazem uso de tratamentos anticoagulantes.
Gravidez e amamentação
O uso de Esclerovitan® PL é contraindicado durante a gravidez. Seu emprego pode provocar inibição da produção de leite. Assim, informe seu médico se estiver grávida ou com suspeita de gravidez durante o uso de Esclerovitan® PL. Informe também caso esteja amamentando. É aconselhável não utilizar Esclerovitan® PL durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Interações com alimento e com outros medicamentos
Esclerovitan® PL pode ser tomado durante ou após as refeições. Esclerovitan® PL pode alterar ou ter sua ação alterada por diversos medicamentos. Caso esteja fazendo uso de algum desses medicamentos, consulte seu médico: anticoagulantes, colestipol, colestiramina, óleo mineral, neomicina oral, sucralfato, anticoncepcionais orais, fenobarbital, fenitoína, antiparkinsonianos, cloranfenicol, etionamida, hidralazina, imunossupresores (como adrenocorticoides, azatioprina, ciclofosfamida, ciclosporina, clorambucila, corticotrofina, mercaptopurina), isoniazida, penicilina, estrogênios, hidróxido de alumínio, ferro, retinoides, tetraciclinas, penicilamina, cicloserina, anticoagulantes orais. Preparações de ferro deve ser tomadas preferencialmente 8-12 horas antes ou depois da vitamina E. A vitamina E pode aumentar o risco de trombose em pacientes que fazem uso de estrogénios.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Direção de veículos e operação de máquinas
Uma vez que Esclerovitan® PL é um suplemento vitamínico, seu uso não deve interferir com direção de veículos ou operação de máquinas.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Esclerovitan® PL em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Esclerovitan® PL têm formato oval e cor marron avermelhada. Seu conteúdo é um líquido oleoso de cor amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma a duas cápsulas ao dia, ingeridas com um pouco de água, durante ou após as refeições. O tempo de tratamento é de dois a três meses.
Uso em crianças
Esclerovitan® PL não é indicado para uso pediátrico.
Pacientes idosos
Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você tenha esquecido uma dose, tome-a assim que se lembrar. Porém, se está quase na hora da dose seguinte, pule a que você perdeu e volte para sua programação regular. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Esclerovitan® PL pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Vitamina A: a utilização de doses de vitamina A iguais ou superiores a 1.000.000 UI/dia, durante três dias, ou 50.000 UI/dia, durante 12 ou mais meses, pode provocar intoxicações aguda ou crônica pela vitamina A, que se manifestam por dor de cabeça, perda de apetite, enjoo, vômitos, pele seca e escamosa, queda de cabelos, boca ressecada com rachaduras nos cantos dos lábios, inchação, cansaço, desânimo, sonolência, aumento ou diminuição das regras, sangramentos (inclusive debaixo da pele), visão dupla, convulsões, dores nas articulações e sensibilidade aumentada à luz.
Vitamina B6: neuropatia sensorial ou síndromes neuropáticas quando tomada em doses de 50mg a 2g por dia por tempo prolongado, progredindo desde andar vacilante e pés entorpecidos até adormecimento e desajeitamento das mãos; este quadro é reversível. Pode inibir a produção de leite.
Vitamina E: fadiga, fraqueza, náusea, tontura, cefaleia, visão turva, flatulência, diarrecefaléia ia, dermatite, aumento da mama em homens e mulheres.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As reações adversas dependem fundamentalmente da ingestão excessiva da vitamina A. Nesse caso, suspender imediatamente a ingestão do medicamento. Como não existe tratamento específico, utilizar medidas que tratem os sintomas. Alguns sintomas desaparecem em uma semana, outros podem persistir durante várias semanas ou meses.
Data da bula
19/12/2016