Laboratório
EMS
Apresentação ESPASMO DIMETILIV
Emulsão oral (gotas). Embalagem contendo um frasco de 20 ml
USO PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada ml (34 gotas) contém:
simeticona ……………………………………………………………………80 mg
metilbrometo de homatropina……………………………………….2,5 mg
veículo * q.s.p………………………………………………………………1 ml
* metilparabeno, propilparabeno, essência de morango, corante vermelho 40 solúvel, ciclamato de sódio, goma xantana, sacarina sódica, carmelose sódica + celulose microcristalina, propilenoglicol, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, ácido cítrico e água purificada.
ESPASMO DIMETILIV – Indicações
Espasmo Dimetiliv® é indicado para o alívio dos espasmos da musculatura lisa do trato gastrintestinal e flatulência.
Contra indicações de ESPASMO DIMETILIV
Espasmo Dimetiliv® é contraindicado nos casos de temperatura elevada ou de febre, pois pode acontecer prostração térmica, devido à diminuição da transpiração; síndrome de down, glaucoma ou reação alérgica conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula.
Advertências
Lactentes são particularmente sensíveis aos efeitos dos agentes anticolinérgicos, podendo ocorrer dificuldade respiratória, faltas de ar e/ou colapso respiratório. O metilbrometo de homatropina é um derivado sintético da atropina, com atividade anticolinérgica, que resulta em relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, além da redução da transpiração das secreções lacrimal e salivar, podendo resultar em xerostomia.
A associação simeticona / homatropina pode determinar em crianças com menos de 2 meses, quadro disfuncional dos gânglios da base1.
Embora aparentemente infrequentes, com relatos de apenas seis casos até o momento, algumas manifestações podem surgir mimetizando quadros convulsivos com hipertonia e opistótono, os quais devem ser diferenciados pela história e pela evolução, após a suspensão da droga, das manifestações relacionadas ao uso da droga, evitando-se, assim, o uso indevido de anticonvulsivantes.
Interações medicamentosas de ESPASMO DIMETILIV
Os efeitos da atropina e outros agentes anticolinérgicos podem ser intensificados pela administração concomitante de outros fármacos com propriedades anticolinérgicas, tais como: amantadina, alguns antihistamínicos, butirofenonas, fenotiazinas e/ou antidepressivos tricíclicos.
Reações adversas / efeitos colaterais de ESPASMO DIMETILIV
As reações adversas incluem retenção urinária, irritabilidade, constipação, diminuição da transpiração, da salivação e da secreção lacrimal, rubor da pele e/ou midríase.
E sintomas extrapiramidais como opistótono, hipertomia, hiperextensão, choro e/ou desvio do olhar que estão associadas ao metilbrometo de homatropina.
Por ser um agente de ação anticolinérgica, podem ocorrer outras reações adversas dependentes da ação anticolinérgica, tais como as descritas com o uso da atropina. Destacamos: arritmias cardíacas, bradicardia, sedação, sintomas gastrintestinais como regurgitação, íleo paralítico e/ou efeitos oculares do tipo midríase.
A simeticona é um agente fisiologicamente inerte, e não está associada com nenhuma toxicidade conhecida. Taquicardia pode ocorrer com os antiespasmódicos do tipo da atropina.
ESPASMO DIMETILIV – Posologia
Agite bem antes de usar
Crianças e lactentes: 1 uma gota/kg de peso a cada 8 horas ou a critério médico.
Super dosagem
Em caso de superdosagem acidental, consultar o médico imediatamente.
Caracteristicas farmalogicas
Informação não disponível para esta bula.
Resultados de eficacia
Informação não disponível para esta bula.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
PACIENTES IDOSOS:
Em idosos deve ser utilizado com cautela devido aos efeitos anticolinérgicos.
Armazenagem
Informação não disponível para esta bula.
Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Reg. MS: n° 1.0235.0618
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio
CRF-SP n° 19.710
EMS S/A.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 – Hortolândia/SP
CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Referência bibliográfica:
1 – Vicente José Assencio-Ferreira –
Arq Neuropsiquiatr 2001;59(2-A):238-241
ESPASMO DIMETILIV – Bula para o paciente
Ação esperada do medicamento: Espasmo Dimetiliv® atua sobre os dois pontos principais produtores das cólicas e retenção de gases. O metilbrometo de homatropina provoca relaxamento da musculatura lisa do trato gastrintestinal, aliviando cólicas e espasmos e bloqueando a hipersecreção. A simeticona é uma substância fisiologicamente inerte e age diminuindo a tensão superficial das bolhas de gases, reduzindo seu tamanho, tornando sua passagem através do trato gastrintestinal menos dolorosa.
Cuidados de armazenamento: Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Proteger da luz e manter em lugar seco.
Prazo de Validade:
O número de lote e as datas de fabricação e validade estão impressos no cartucho do medicamento.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Gravidez e lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Cuidados de Administração: Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Espasmo Dimetiliv® possui um sabor extremamente agradável, garantindo pronta aceitação por parte dos lactentes e crianças. Agite bem antes de usar.
Recomenda-se administrar o produto antes das refeições.
Interrupção do tratamento: Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
A dose a ser utilizada deve ser sempre a critério médico. Qualquer modificação da dose utilizada ou interrupção do tratamento só deve ser feita a critério médico.
Reações adversas: Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: retenção urinária, constipação, reação alérgica, diminuição da transpiração, das secreções salivar e lacrimal, rubor de pele e/ou alterações relacionadas ao sistema nervoso como rigidez ou aumento da pupila.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Contraindicações e precauções: Não utilizar Espasmo Dimetiliv® em caso de temperatura elevada ou de febre, glaucoma, síndrome de Down e em casos de reações alérgicas conhecidas a qualquer um dos componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Em idosos deve ser utilizado com cautela devido aos efeitos anticolinérgicos.
Em raros casos a medicação pode induzir crianças de até 6 meses de vida a crises de contrações musculares do pescoço para trás, com elevação da cabeça e desvio dos olhos e expressão facial de dor ou medo. Os membros podem ficar endurecidos e estendidos, com choro diferente do habitual, lembrando convulsões. Nesses casos a medicação deve ser suspensa e a criança levada prontamente a atendimento médico.
NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE.
Data da bula
12/05/2016