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Evista - Bula do remédio

Evista com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Evista têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Evista devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Lilly

Apresentação de Evista

compr. 60 mg cx. c/ 14 ou 28 un.

Evista - Indicações

Evista é indicado para o tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres após a menopausa. A incidência de fraturas vertebrais foi significantemente reduzida. Embora a redução na incidência de fraturas não-vertebrais não seja significante, o risco de fraturas não-vertebrais diminui c/ o aumento da exposição ao Evista. No momento de escolher entre o tratamento c/ Evista ou c/ outras terapias para mulher após a menopausa, deve-se levar em conta os sintomas da menopausa, os efeitos sobre os tecidos mamário e uterino e os riscos e benefícios cardiovasculares.

Contra-indicações de Evista

Evista é contra-indicado em mulheres que estão ou podem ficar grávidas. Evista é contra-indicado em pacientes c/ história atual ou pregressa de episódios tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose de veia retiniana. Evista é contra-indicado em pacientes c/ hipersensibilidade ao raloxifeno ou aos excipientes do comp.. Evista é contra-indicado em pacientes c/ alteração hepática, incluindo colestase, alteração renal grave, sangramento uterino inexplicado. Não se deve utilizar Evista em pacientes c/ sinais ou sintomas de câncer de endométrio ou de mama, pois não foi comprovada sua segurança nesse grupo de pacientes.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Evista

Foram registradas todas as reações adversas ocorridas nos estudos realizados em mais de 12.000 mulheres, independentemente de sua relação de causalidade. A duração do tratamento nesses estudos variou entre 2 e 36 meses. Na maioria dos casos, as reações adversas, geralmente, não requereram a interrupção do tratamento. Reações adversas: Em seguida são descritos os efeitos relacionados ao tratamento c/ raloxifeno que apresentaram uma diferença significante (p < 0,05) em comparação c/ o placebo: Na totalidade de todos os estudos clínicos controlados c/ placebo, ocorreram episódios tromboembólicos venosos c/ uma freqüência de 3,25 casos por 1.000 pacientes/ano, incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar e trombose da veia retiniana. Em pacientes tratadas c/ Evista o risco relativo foi de 2,03 (IC = 1,13, 3,64) em comparação c/ o placebo. A freqüência de tromboflebite venosa superficial foi inferior a 1%. A incidência de vasodilatação (fogachos) observada em pacientes tratadas c/ Evista foi ligeiramente aumentada em comparação c/ o placebo (estudos clínicos de prevenção de osteoporose, 2 a 8 anos após a menopausa, 24,3% Evista e 18,2% placebo; estudos clínicos para tratamento da osteoporose, idade média de 66 anos, 9,7% Evista e 6,4% placebo). Esses episódios foram mais freqüentes durante os seis primeiros meses de tratamento e em raras ocasiões apareceram, pela primeira vez, depois desse período. Outra reação adversa observada foi cãibra nas pernas (5,5% c/ Evista e 1,9% c/ placebo nos estudos de prevenção, e 7,0% c/ Evista e 3,75% c/ placebo nos estudos de tratamento). Outra alteração observada, não-estatisticamente significante (p < 0,05), porém que mostrou uma tendência significativa dependente da dose, foi o edema periférico que apareceu em 3,1% das mulheres tratadas c/ Evista e em 1,9% das mulheres tratadas c/ placebo nos estudos de prevenção. Nos estudos de tratamento a incidência foi de 5,2% nas mulheres tratadas c/ Evista e de 4,4% c/ placebo. Foi observada contagem plaquetária ligeiramente diminuída (6%-10%), durante o tratamento c/ raloxifeno. Eventos adversos: Nos estudos de prevenção, as interrupções do tratamento, como conseqüência de uma reação clínica adversa, ocorreram em 10,7% das 581 pacientes tratadas c/ Evista e em 11,1% das 584 pacientes tratadas c/ placebo. Nos estudos de tratamento, as interrupções do tratamento devido à ocorrência de eventos adversos clínicos foram de 10,9% em 2.557 pacientes tratadas c/ Evista e 8,8% em 2.567 pacientes tratadas c/ placebo. Em alguns estudos clínicos Evista (N = 317) foi comparado c/ a terapia de reposição hormonal combinada contínua (N = 110) ou c/ a terapia de reposição hormonal cíclica (N = 205). A incidência de sintomas na mama e de sangramento uterino nas mulheres tratadas c/ raloxifeno foi significantemente inferior às mulheres tratadas c/ qualquer uma das terapias de reposição hormonal. Foram observados casos raros de aumentos moderados de TGO e/ou TGP que não foi possível descartar uma relação causal c/ raloxifeno. Estes aumentos foram detectados c/ uma freqüência similar nas pacientes tratadas c/ placebo. Sintomas de gripe foram observados em 13,5% das pacientes tratadas c/ Evista e 11,4% das pacientes tratadas c/ placebo. Não houve aumento nas interrupções do tratamento devido a este evento. Comparado c/ placebo, os seguintes eventos foram significantemente menores nas mulheres tratadas c/ Evista: bradicardia, hipertensão, hipercolesterolemia, hematúria, tumores benignos de mama e carcinoma mamário.

Evista - Posologia

A posologia recomendada é um comp. de Evista (60 mg de cloridrato de raloxifeno), uma vez ao dia, administrado por via oral, podendo ser tomado a qualquer hora do dia, independente das refeições. Não é necessário o ajuste de dose para pacientes em idade avançada. Devido à natureza da enfermidade, prevê-se que Evista seja utilizado como tratamento a longo prazo. Em mulheres c/ uma dieta baixa em cálcio e vitamina D, recomenda-se administrar suplementos dessas substâncias.

Evista - Informações

Como modulador seletivo do receptor estrogênico (SERM) o raloxifeno tem atividade seletiva agonista ou antagonista sobre os tecidos que respondem ao estrógeno. Atua como agonista no osso e sobre o metabolismo do colesterol (redução no colesterol total e no LDL-colesterol), porém age como antagonista sobre os tecidos uterino e mamário. Como os estrógenos, os efeitos biológicos do raloxifeno são mediados por sua ligação de alta afinidade aos receptores estrogênicos e pela regulação da expressão gênica. Esta ligação provoca a expressão diferencial de múltiplos genes regulados por estrógenos em diferentes tecidos. Dados recentes sugerem que o receptor estrogênico pode regular a expressão gênica por, no mínimo, duas vias diferentes que são: ligante-, tecido- e/ou gene-específicos. a. Efeitos sobre o Esqueleto - A diminuição na disponibilidade de estrógeno, que ocorre na menopausa, leva a um aumento marcante da reabsorção óssea, perda de osso e risco de fratura. A perda de osso é particularmente rápida durante os primeiros dez anos da menopausa, quando o aumento compensatório na formação óssea não é suficiente para restabelecer as perdas por reabsorção. Outros fatores de risco que podem causar osteoporose são a menopausa precoce, osteopenia (pelo menos um desvio-padrão abaixo do pico de massa óssea), compleição delgada, origem étnica caucasiana ou asiática e história familiar de osteoporose. Os tratamentos de reposição, geralmente, revertem a reabsorção óssea excessiva. Nas mulheres pós-menopausadas, Evista reduz a incidência de fraturas, preserva a massa óssea e aumenta a densidade mineral óssea (DMO). 1. Incidência de fraturas : Em um estudo com 7705 mulheres pós-menopausadas com idade média de 66 anos e com osteoporose ou osteoporose com uma fratura vertebral pré-existente, o tratamento com Evista por 3 anos reduziu a incidência de fraturas vertebrais em 55% (RR 0,45, CI 0,29, 0,71 ; p < 0,001) e em 30% (RR 0,70, CI 0,56, 0,86 ; p<0,001) respectivamente. Embora não estatisticamente significante, a incidência de fraturas não vertebrais diminuiu com o aumento da duração da exposição ao Evista comparada com o placebo 2. Densidade Mineral Óssea (DMO): A eficácia de Evista, administrado diariamente em mulheres pós-menopausadas de até 60 anos, com ou sem útero, foi estabelecida em um período de tratamento de 24 meses nos estudos de prevenção e de 36 meses nos estudos de tratamento. Essas mulheres eram menopausadas há 2 a 8 anos.

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