Laboratório
Cosmed
Apresentação EXIT
Embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
piracetam………………………………………………………………..400mg
cinarizina………………………………………………………………….25mg
excipientes q.s.p………………………………..1 comprimido revestido
(dióxido de silício, estearato de magnésio, celulose microcristalina, Eudragit E, dióxido de titânio, talco, macrogol).
EXIT – Indicações
Em clínica geral e neurologia: na profilaxia e tratamento das disfunções vascular es cerebrais; arteriosclerose cerebral ou generalizada; sequelas de acidentes vasculares cerebrais; diminuição da memória; enxaquecas.
Nas síndromes sensoriais: vertigens e zumbidos nos ouvidos; perturbações vasomotoras periféricas; parestesias noturnas; cãibras; claudicação intermitente; profilaxia de acidentes vasculares periféricos em diabéticos e hipertensos.
Em otorrinolaringologia: nas alterações tensionais de origem vascular, do ouvido interno e labirinto; doenças de Menière; síndromes vértebro-basilares; perturbações do equilíbrio.
Contra indicações de EXIT
Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida à cinarizina, ao piracetam ou a qualquer componente da fórmula.
Não devem fazer uso deste medicamento os indivíduos com insuficiência renal grave.
Este medicamento não deve ser usado por indivíduos portadores de doença de Parkinson, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento superem os riscos de agravamento da doença.
Advertências
Recomenda-se cautela na administração em pacientes que apresentam alterações básicas de hemostasia, cirurgias de grande porte ou hemorragia grave, devido aos efeitos do piracetam na agregação plaquetária. Deve-se ter cautela também, na administração em pacientes com insuficiência renal, uma vez que a eliminação do piracetam ocorre pelos rins.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Interações medicamentosas de EXIT
Medicamentos que deprimem o sistema nervoso central (fenobarbital, tiopental, diazepan, bromazepan), antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, imipramina, desipramina, doxepina, maprotilina) e o álcool, quando ingeridos concomitantemente com este medicamento, podem ter potencializados os efeitos sedativos.
A cinarizina pode, devido ao seu efeito anti-histamínico, interferir na leitura de testes intradérmicos, caso seja administrada até 4 dias antes do teste cutâneo.
Um caso de confusão mental, irritabilidade e alteração do sono foi relatado durante o tratamento com hormônios tireoideanos (T3 e T4) concomitantemente com piracetam.
varfarina: O tempo de protrombina deve ser cuidadosamente monitorizado quando há administração concomitante de varfarina e piracetam . Poderão ser necessários ajustes na dose de varfarina de forma a manter o nível desejável de anticoagulação.
Reações adversas / efeitos colaterais de EXIT
Este medicamento pode provocar sono e distúrbios gastrintestinais (dor abdominal, dor abdominal superior, diarreia, náuseas e vômitos); raramente podem ocorrer sintomas como: boca seca, dores de cabeça, ganho de peso, transpiração excessiva e reação alérgica: dermatite, prurido e urticária.
Pode ainda provocar nervosismo, irritabilidade, insônia, ansiedade, tremor, agitação e aumento da libido.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
EXIT – Posologia
Crianças menores de 6 anos de idade: 1/2 comprimido, 2 vezes ao dia.
Crianças maiores de 6 anos de idade: 1 comprimido, 2 vezes ao dia.
Adultos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia
O tratamento poderá ser mantido por longos períodos, devendo a dose de manutenção ser ajustada pelo médico de acordo com a gravidade do caso.
Super dosagem
Os sinais e sintomas relacionados à superdose deste medicamento, mais comumente relatados, incluem: alterações do nível de consciência desde sonolência até acentuada redução de reflexos e coma, vômitos, tremores, movimento involuntário da boca e hipotensão. Em um pequeno número de crianças ocorreram convulsões.
Não existe antídoto específico no caso de superdose com este medicamento. A instituição de tratamento conforme os sintomas poderá incluir a hemodiálise. A eficiência da extração da substância piracetam do sangue durante a hemodiálise é de 50 a 60%.
É razoável nos casos de superdosagem assumir procedimentos de esvaziamento gástrico por meio de lavagem gástrica ou indução do vômito.
Carvão ativado também pode ser administrado, caso seja considerado apropriado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades farmacológicas
cinarizina
A cinarizina inibe a contração das células musculares lisas dos vasos sanguíneos, através do bloqueio dos canais de cálcio. Além deste antagonismo direto ao cálcio, a cinarizina diminui a atividade contrátil de substâncias vasoativas, como a norepinefrina e a serotonina, através do bloqueio do receptor dos canais de cálcio. O bloqueio do influxo celular de cálcio é tecido-seletivo e resulta em propriedades vasodilatadoras, sem efeito na pressão arterial e frequência cardíaca.
A cinarizina pode, adicionalmente, melhorar a microcirculação deficiente, através do aumento da maleabilidade dos eritrócitos e diminuição da viscosidade sanguínea. Inibe a estimulação do sistema vestibular, resultando em supressão do nistagmo e outros distúrbios autonômicos. Episódios agudos de vertigem podem ser prevenidos ou reduzidos pela cinarizina.
Propriedades farmacocinéticas
Os níveis de pico plasmático de cinarizina são obtidos de 1 a 3 horas após a sua ingestão. A cinarizina possui meia-vida de 4 horas e é completamente metabolizada. A eliminação de seus metabólitos ocorre aproximadamente em um terço na urina e dois terços nas fezes. A ligação às proteínas plasmáticas da cinarizina é de 91%.
Propriedades farmacológicas piracetam
É uma pirrolidona (2-oxo-1-pirrolidina-acetamida), um derivado cíclico do ácido gama- aminobutírico (GABA). Os dados disponíveis sugerem que o mecanismo básico de ação do piracetam não é célula ou órgão-específico. O piracetam liga-se fisicamente de modo dose-dependente à extremidade polar dos modelos de membranas fosfolipídicas, induzindo a restauração da estrutura de membrana lamelar, caracterizada pela formação de complexos de princípio ativo-fosfolipídeo móveis. Este fato provavelmente contribui para o aumento da estabilidade da membrana, permitindo que as proteínas da membrana e da trans-membrana mantenham ou recuperem a estrutura tridimensional ou ainda que se dobrem o suficiente para desempenharem suas funções.
O piracetam apresenta efeitos neuronal e vascular. Tanto em animais como em seres humanos, as funções envolvidas em processos cognitivos como aprendizagem, memória, atenção e consciência foram acentuadas. Apresenta efeitos benéficos na microcirculação cerebral e no metabolismo de pacientes com isquemia cerebral, aumentando o fluxo sanguíneo e o metabolismo cerebral na área isquêmica, não apresentando efeitos significativos em áreas com perfusão normal. Exerce ainda efeito hemorreológico nas plaquetas, hemácias e paredes dos vasos sanguíneos, por meio do aumento da maleabilidade eritrocitária e diminuição da agregação plaquetária, adesão de eritrócitos às paredes dos vasos e vasoespasmo capilar.
Propriedades farmacocinéticas
O perfil farmacocinético do piracetam é linear e independe do tempo, com baixa variabilidade entre indivíduos envolvidos em estudos com amplo intervalo de doses. Isto condiz com a alta permeabilidade, alta solubilidade e metabolismo mínimo do piracetam. A meia-vida plasmática do piracetam é de cinco horas, sendo semelhante em voluntários adultos e em pacientes; e maior em idosos (principalmente devido ao clearance renal prejudicado) e em indivíduos com insuficiência renal. O clearance aparente total corpóreo é de 80-90mL/min. A principal via de excreção é a urinária, correspondendo à 80-100% da dose administrada. O piracetam é excretado por filtração glomerular.
O piracetam não se liga às proteínas plasmáticas e seu volume de distribuição é de aproximadamente 0,6L/kg. Sua concentração plasmática máxima é alcançada uma hora após a administração em indivíduos em jejum. A biodisponibilidade absoluta do piracetam em formulações orais é de aproximadamente 100%. A ingestão de alimentos não afeta a extensão da absorção de piracetam, porém diminui a Cmáx em 17% e aumenta o tmáx de 1 para 1,5 horas.
Resultados de eficacia
Ultimamente, tem sido dedicada mais atenção ao desenvolvimento de medicamentos combinados que permitam melhorar tanto a perfusão, como o metabolismo cerebral. Na investigação realizada, foi examinada a influência de uma dessas associações, contendo cinarizina 400mg e piracetam 25mg, para o tratamento da insuficiência do fluxo sanguíneo cerebral, com efeito metabólico e vasoativo em razão da cinarizina. O principal critério de participação dos pacientes na investigação foi um diagnóstico da isquemia cerebral crônica.
É considerado que a combinação das características dos componentes da associação em estudo permite alcançar melhor efeito, em prazos mais curtos, e diminuir as doses das substâncias ativas, quando comparado com o uso separado de cinarizina e medicamentos nootrópicos, como o piracetam.
A investigação foi realizada em duas etapas: um ensaio randomizado comparativo em clínica neurológica (60 pacientes) e avaliação da eficácia do medicamento na prática neurológica rotineira (60 pacientes). A observação dinâmica neurológica f oi acompanhada por exame neuropsicológico, testes cinéticos e investigação ultrassônica de vasos cerebrais.
Já na primeira fase do tratamento com o medicamento em associação, foi encontrada uma dinâmica positiva de vários parâmetros neurológicos e neuropsicológicos.
Durante as investigações ultrassônicas, foi observa do o progresso da dinâmica por uma série de parâmetros da velocidade do fluxo sanguíneo na artéria cerebral média. Durante a avaliação da eficácia do medicamento em associação (cinarizina + piracetam), nos mesmos períodos da prática neurológica rotineira, foram observadas alterações positivas em todos os sintomas de doença, o que foi confirmado através dos resultados de testes cinéticos, além do fato de estes componentes potencializarem um ao outro, produzindo baixa incidência de efeitos adversos.
Muitos pacientes relataram tolerância aceitável e conveniência de usar o medicamento associado em
.uma cápsula de cinarizina e piracetam ao invés de dois comprimidos de medicamentos1.
Bibliografia
1. A.N. Boiko; A. Kabanov; T. Espina – Phezam efficacy in patients with chronic cerebral – 105 (1):36-41, 2005.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Exit® deve ser armazenado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40°C), protegido da luz e umidade. O medicamento deve ser guardado dentro de sua embalagem original. Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento permanece rá próprio para consumo com prazo de validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Exit® são comprimidos revestidos brancos, redondos, biconvexos, sem vinco em um dos lados e com a marca “F” no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Dizeres legais
Registro M.S. nº 1.7817.0087
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira – CRF-GO nº 5.220
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I – Tamboré – Barueri- SP – CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
EXIT – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Exit® é utilizado para o tratamento e prevenção de transtornos circulatórios do cérebro, sequelas de acidentes vasculares cerebrais (como derrames), em casos de diminuição da memória e enxaquecas (fortes dores de cabeça). Também indicado em casos de tontura, alterações do equilíbrio, zumbido nos ouvidos e em alguns casos de pressão alta.
Exit® está indicado no tratamento de perda de memória, perda de atenção e direção e dificuldades de aprendizado em crianças.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Melhora a circulação sanguínea favorecendo a oxigenação dos tecidos cerebrais, melhorando as funções cerebrais envolvidas nos processes de aprendizagem, memória, atenção e consciência.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em casos de hipersensibilidade conhecida à cinarizina, ao piracetam ou a qualquer componente da fórmula.
Não devem fazer uso deste medicamento os indivíduos com insuficiência renal grave.
Exit® não deve ser utilizado por indivíduos portadores d e doença de Parkinson, a menos que o médico considere que os benefícios do tratamento superem os riscos de agravamento da doença.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A ingestão deste medicamento pode causar a conhecida ‘”dor na boca do estômago”. A ingestão do produto após as refeições pode diminuir a irritação gástrica.
Em alguns pacientes podem ocorrer sonolência e distúrbios gastrointestinais.
Foram relatados raros casos de cefaleia, boca seca, ganho de peso, transpiração ou reação alérgica. A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Gravidez.
Categoria C: Não foram realizados estudos em animai s e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres gravidas.
Amamentação
O piracetam é excretado no leite materno. Portanto, o uso de piracetam deve ser evitado durante a amamentação.
Informe seu médico se estiver amamentando. O uso deste medicamento em mulheres nestas condições não é recomendado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.
Pacientes idosos: pacientes idosos sob tratamento prolongado com cinarizina podem apresentar sintomas extrapiramidais ou agravamento desses sintomas, as vezes associados com sentimentos de tristeza. Nesses casos recomenda-se suspender o tratamento.
Interações Medicamentosas: Medicamentos que deprimem o sistema nervoso central (fenobarbital, tiopental, diazepan, bromazepan), antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, nortriptilina, clomipramina, imipramina, desipramina, doxepina, maprotilina) e álcool, quando ingeridos simultaneamente com este medicamento, podem ter efeitos sedativos potencializados.
A substância cinarizina pode, devido ao seu efeito antialérgico, interferir na leitura de testes dermatológicos (intra-dérmicos) caso este medicamento tenha sido ingerido até 4 dias antes do teste.
Um caso de confusão mental, irritabilidade e alteração do sono foi relatado durante o tratamento com hormônios tireoideanos (T3 e T4) e a substância piracetam.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista e você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não u se medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Exit® deve ser armazenado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40°C), protegido da luz e umidade. O medicamento deve ser guardado dentro de sua embalagem original. Se armazenado nas condições recomendadas, o medicamento permanecerá próprio para consumo com prazo de validade de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Exit® são comprimidos revestidos brancos, redondos, biconvexos, sem vinco em um dos lados e com a marca “F” no outro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL
Crianças menores de 6 anos de idade: 1/2 comprimido, 2 vezes ao dia.
Crianças maiores de 6 anos de idade: 1 comprimido, 2 vezes ao dia.
Adultos: 1 comprimido, 3 vezes ao dia.
O tratamento poderá ser mantido por longos períodos de tempo, devendo a dose de manutenção ser ajustada pelo médico de acordo com a gravidade do caso e monitoramento médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nenhuma dose deverá ser omitida, entretanto, em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, não devendo dobrar a dose porque se esqueceu de tomar a anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento pode provocar sono e distúrbios gastrintestinais (dor abdominal, dor abdominal superior, diarreia, náuseas e vômitos), raramente podem ocorrer sintomas como: boca seca, dores de cabeça, ganho de peso, transpiração excessiva e reação alérgica: dermatite, prurido e urticária.
Pode ainda provocar nervosismo, irritabilidade, insônia, ansiedade, tremor, agitação e aumento da libido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais e sintomas relacionados à superdose deste medicamento mais comumente relatados incluem: alterações do nível de consciência desde sonolência até acentuada redução de reflexos e coma, vômitos, tremores, movimento involuntário da boca e queda da pressão arterial. Em um pequeno número de crianças ocorreram convulsões.
Não existe antídoto específico no caso de superdose com este medicamento. O médico deverá instituir tratamento conforme os sintomas, que pode incluir a hemodiálise. A eficiência da extração da substância piracetam do sangue durante a hemodiálise é de 50 a 60%.
É razoável nos casos de superdosagem, assumir procedimentos de esvaziamento gástrico por meio de lavagem gástrica ou indução do vômito.
Carvão ativado também pode ser administrado, caso seja considerado apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
16/06/2015