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Femiane - Bula do remédio

Femiane com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Femiane têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Femiane devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Bayer

Referência

gestodeno etinilestradiol

Apresentação de Femiane

Cart. c/ env. c/ bl.-calendário de 21 drágeas Cada drágea contém 0,075 mg de gestodeno e 0,02 mg de etinilestradiol

Femiane - Indicações

Contracepção oral.

Contra-indicações de Femiane

Gravidez; alterações hepáticas graves; icterícia ou prurido persistente durante gestação anterior; síndrome de Dubin-Johnson e de Rotor; tumores hepáticos atuais ou antecedentes dos mesmos; processos tromboembólicos arteriais ou venosos ou antecedentes dos mesmos, bem como condições que aumentem a tendência a tais enfermidades (por exemplo: distúrbios do sistema de coagulação com tendência a trombose, doença cardiovascular, fibrilação atrial); anemia falciforme; neoplasia estrógeno-dependente confirmada ou suspeita, como por exemplo: carcinoma de mama ou de endométrio; diabetes mellitus grave com alterações vasculares; distúrbios do metabolismo lipídico; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose com agravamento durante alguma gestação anterior; sangramento genital não diagnosticado; hipersensibilidade ao gestodeno, etinilestradiol, ou a qualquer componente do produto.

Advertências

“Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.” Em caso de ocorrência de qualquer uma das condições ou fatores de risco mencionados a seguir, os benefícios da utilização de COCs devem ser avaliados frente aos possíveis riscos para cada paciente individualmente e discutidos com a mesma antes de optar pelo início de sua utilização. Em casos de agravamento, exacerbação ou aparecimento pela primeira vez de qualquer uma dessas condições ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com seu médico. Nesses casos, a continuação do uso do produto deve ficar a critério médico.  Distúrbios circulatórios Estudos epidemiológicos sugerem associação entre a utilização de COCs e um aumento do risco de distúrbios tromboembólicos e trombóticos arteriais e venosos, como infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. A ocorrência destes eventos é rara. Durante o emprego de quaisquer COCs, pode ocorrer tromboembolismo venoso (TEV) que se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar. O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro ano de uso em usuárias de primeira vez de COC. A incidência aproximada de TEV em usuárias de contraceptivos orais contendo estrogênio em baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol) é de até 4 por 10.000 usuárias ao ano. Em não-usuárias de COCs, esta incidência é de 0,5 a 3 por 10.000 mulheres ao ano. A incidência de TEV associada à gestação é de 6 por 10.000 gestantes ao ano. Em casos extremamente raros, tem sido observada a ocorrência de trombose em outros vasos sangüíneos como, por exemplo, em veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais, cerebrais ou retinianas, em usuárias de COCs. Não há consenso sobre a associação da ocorrência destes eventos e o uso de COCs.Sintomas de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, podem incluir: dor e/ou inchaço unilateral em membro inferior; dor torácica aguda e intensa, com ou sem irradiação para o braço esquerdo; dispnéia aguda; tosse de início abrupto; cefaléia não-habitual, intensa e prolongada; perda repentina da visão, parcial ou total; diplopia; distorções na fala ou afasia; vertigem; colapso, com ou sem convulsão focal; fraqueza, diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando, de forma repentina, um lado ou uma parte do corpo; distúrbios motores; abdome agudo. O risco de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou venosos, ou de acidente vascular cerebral, aumenta com os seguintes fatores: idade; tabagismo (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos); história familiar positiva (isto é, tromboembolismo arterial ou venoso detectado em um(a) irmão(ã) ou em um dos progenitores em idade relativamente jovem) – se há suspeita de predisposição hereditária, a usuária deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer COC; obesidade (índice de massa corpórea superior a 30 kg/m2); dislipoproteinemia; hipertensão; enxaqueca; valvopatia; fibrilação atrial; imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou trauma extenso. Nestes casos, é aconselhável descontinuar o uso do COC (em caso de cirurgia programada, é aconselhável descontinuar o uso do COC com, pelo menos, quatro semanas de antecedência) e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o restabelecimento. Não há consenso quanto à possível influência de veias varicosas e de tromboflebite superficial na gênese do tromboembolismo venoso. Deve-se considerar o aumento do risco de tromboembolismo no puerpério (veja item “Gravidez e lactação”). Outras condições clínicas que também têm sido associadas aos eventos adversos circulatórios são: diabetes melitus, lupus eritematoso sistêmico,síndrome hemolítico-urêmica, patologia intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme. O aumento da freqüência ou da intensidade de enxaquecas durante o uso de COCs pode ser motivo para a suspensão imediata do mesmo, dada a possibilidade deste quadro representar o início de um evento vascular cerebral. Os fatores bioquímicos que podem indicar predisposição hereditária ou adquirida para trombose arterial ou venosa incluem: resistência à proteína C ativada (PCA), hiper-homocisteinemia, deficiências de antitrombina III, de proteína C e de proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico). Na avaliação da relação risco-benefício, o médico deve considerar que o tratamento adequado de uma condição clínica pode reduzir o risco associado de trombose e que o risco associado à gestação é mais elevado do que aquele associado ao uso de COCs de baixa dose (< 0,05 mg de etinilestradiol).  Tumores O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente por HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de citologia cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira. Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos demonstrou que existe pequeno aumento do risco relativo (RR = 1,24) para câncer de mama diagnosticado em mulheres que estejam usando COCs. Este aumento desaparece gradualmente nos 10 anos subseqüentes à suspensão do uso do COC. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade inferior a 40 anos, o aumento no número de diagnósticos de câncer de mama em usuárias atuais e recentes de COCs é pequeno, se comparado ao risco total de câncer de mama. Estes estudos não fornecem evidências de causalidade. O padrão observado de aumento do risco pode ser devido ao diagnóstico precoce de câncer de mama em usuárias de COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou à combinação de ambos. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuárias de primeira vez de COCs tendem a ser clinicamente menos avançados do que os diagnosticados em mulheres que nunca utilizaram COCs. Foram observados, em casos raros, tumores hepáticos benignos e, mais raramente, malignos em usuárias de COCs. Em casos isolados, estes tumores provocaram hemorragias intra-abdominais com risco de vida para a usuária. A possibilidade de tumor hepático deve ser considerada no diagnóstico diferencial de usuárias de COCs que apresentarem dor intensa em abdome superior, aumento do tamanho do fígado ou sinais de hemorragia intra-abdominal.

Uso na gravidez de Femiane

FemianeÒ é contra-indicado durante a gravidez. Caso a usuária engravide durante o uso de FemianeÒ, deve-se descontinuar o seu uso. Entretanto, estudos epidemiológicos abrangentes não revelaram risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tenham utilizado COCs antes da gestação. Também não foram verificados efeitos teratogênicos decorrentes da ingestão acidental de COCs no início da gestação. Os COCs podem afetar a lactação, uma vez que podem reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Portanto, em geral não é recomendável o uso de COCs até que a lactante tenha suspendido completamente a amamentação do seu filho. Pequenas quantidades dos esteróides contraceptivos e/ou de seus metabólitos podem ser excretadas com leite, embora não existam evidências de que haja prejuízo para a saúde da criança.

Interações medicamentosas de Femiane

As interações medicamentosas entre contraceptivos orais e outros fármacos podem produzir sangramento de escape e/ou diminuição da eficácia do contraceptivo oral. As seguintes interações encontram-se relatadas na literatura. Metabolismo hepático: podem ocorrer interações com fármacos que induzem as enzimas microssomais, o que pode resultar em aumento da depuração dos hormônios sexuais (exemplo: com fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e também, possivelmente, com oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina e produtos contendo Erva de São João). Além disso, foi relatado que inibidores de protease (por exemplo: ritonavir) e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa (por exemplo: nevirapina), assim como combinações dos mesmos, utilizados para tratamento de infecção por HIV, interferem potencialmente no metabolismo hepático.Interferência com a circulação êntero-hepática: alguns relatos clínicos sugerem que a circulação êntero-hepática de estrogênios pode diminuir quando certos antibióticos, como as penicilinas e tetraciclinas, são administrados concomitantemente, podendo reduzir as concentrações do etinilestradiol. Usuárias sob tratamento com qualquer uma das substâncias acima citadas devem utilizar temporária e adicionalmente um método contraceptivo de barreira ou escolher um outro método contraceptivo. Durante o período em que estiver fazendo uso de algum medicamento indutor das enzimas microssomais, o método de barreira deve ser usado concomitantemente, assim como nos 28 dias posteriores à sua descontinuação. As usuárias tratadas com antibióticos devem utilizar o método de barreira durante o tratamento com os mesmos e ainda por 7 dias após a descontinuação da antibioticoterapia, exceto com rifampicina e griseofulvina, que são indutores de enzimas microssomais para os quais se deve manter o uso de método de barreira por 28 dias após descontinuação dos mesmos. Se a necessidade de utilização do método de barreira estender-se além do final da cartela do COC, a usuária deverá iniciar a cartela seguinte imediatamente após o término da cartela em uso, sem proceder ao intervalo de pausa habitual de 7 dias. Contraceptivos orais podem afetar o metabolismo de alguns outros fármacos. Conseqüentemente, as concentrações plasmática e tecidual podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina). Deve-se avaliar também as informações contidas na bula do medicamento utilizado concomitantemente a fim de identificar interações em potencial.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Femiane

Em casos isolados, podem ocorrer cefaléias, distúrbios gástricos, náusea, tensão mamária, alterações no peso e na libido, bem como estados depressivos. Em mulheres predispostas, o uso de contraceptivos orais pode ocasionar cloasma, o qual é agravado pela exposição solar. Mulheres com tal predisposição devem evitar exposição prolongada ao sol. Tem-se observado, em casos isolados, uma diminuição da tolerância frente a lentes de contato; nestas situações, a paciente deve consultar o oftalmologista.

Femiane - Posologia

Uma drágea por dia durante 21 dias consecutivos, sempre no mesmo horário, iniciando no primeiro dia do ciclo (primeiro dia de sangramento). Nos ciclos subseqüentes, deverá ser observado um intervalo de 7 dias entre a última drágea do ciclo que termina e a primeira drágea do ciclo que se inicia. Se não ocorrer o sangramento por privação neste intervalo, o tratamento não deve ser continuado até que seja excluída a possibilidade de gravidez. Femiane é eficaz a partir do 1º dia de tratamento, se as drágeas forem iniciadas no 1º dia do ciclo, como descrito. Pode ocorrer, em casos isolados, sangramento por disrupção e spotting-, principalmente durante os 3 primeiros meses de utilização de Femiane que, geralmente, cessa espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com Femiane , mesmo em caso de sangramento irregular. Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico apropriado, incluindo curetagem, faz-se necessário para excluir causas orgânicas. Devem ser também investigados os sangramentos irregulares quando ocorrerem em vários ciclos consecutivos ou que ocorrerem pela primeira vez após prolongado uso de Femiane . Se a paciente esquecer de tomar uma drágea no horário habitual, deve tomá-la no período das 12 horas subseqüentes. Se houver transcorrido mais de 12 horas, a proteção contraceptiva pode estar reduzida neste ciclo, devendo ser empregados, adicionalmente, métodos contraceptivos não-hormonais, com exceção dos métodos de ritmo (Ogi-no-Knaus) e da temperatura, até o final do ciclo. Prossegue-se tomando as drágeas restantes (a drágea ou drágeas esquecidas não devem ser tomadas) a fim de evitar sangramento prematuro por privação. Na troca de outro contraceptivo oral para Femiane , o início do tratamento deve ser feito no primeiro dia que ocorrer sangramento por privação, após a ingestão da última drágea ativa do contraceptivo anterior a Femiane . Femiane pode ser prescrito durante o período pós-parto ou pós-abortamento, tão logo ocorra a primeira menstruação após um ciclo bifásico normal. Quando, por razões médicas, outra gravidez for contra-indicada, o tratamento com Femiane deve ser iniciado no 12º dia após o parto (nunca antes do 7º dia) ou no 5º dia após o abortamento, no mais tardar. Deve-se considerar que a administração de contraceptivos orais no período imediatamente após o parto ou abortamento aumenta o risco de ocorrência de doenças tromboembólicas.

Superdosagem

Não foram observados efeitos nocivos graves após a ingestão de várias drágeas de Femiane® de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Se a ingestão acidental ocorrer com uma criança, consulte o médico.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica O efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados (COCs) baseiase na interação de diversos fatores, sendo que os mais importantes são inibição da ovulação e alterações na secreção cervical. Além da ação contraceptiva, os COCs apresentam diversas propriedades positivas. O ciclo menstrual torna-se mais regular, a menstruação apresenta-se freqüentemente menos dolorosa e o sangramento menos intenso, o que, neste último caso, pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, há evidência da redução do risco de ocorrência de câncer de endométrio e de ovário. Os COCs de dose mais elevada (0,05 mg de etinilestradiol) também diminuem a incidência de cistos ovarianos, doença inflamatória pélvica, tumores fibrocísticos de mama e gravidez ectópica.Ainda não existe confirmação de que isto também se aplique aos contraceptivos orais de dose mais baixa.  Farmacocinética - Gestodeno Absorção: O gestodeno é rápida e completamente absorvido quando administrado por via oral. Picos de concentração sérica de aproximadamente 3,5 ng/ml são atingidos 1 hora após ingestão única de FemianeÒ. Sua biodisponibilidade é de aproximadamente 99%. Distribuição: O gestodeno liga-se à albumina sérica e à globulina de ligação aos hormônios sexuais (SHBG). Apenas 1,3% da concentração sérica total da substância está presente como esteróide livre, 69% ligam-se especificamente à SHBG. O aumento da SHBG induzido pelo etinilestradiol influencia a proporção de gestodeno ligado às proteínas séricas, promovendo aumento da fração ligada à SHBG e diminuição da fração ligada à albumina. O volume aparente de distribuição do gestodeno é de 0,7 l/kg. Metabolismo: O gestodeno é completamente metabolizado pelas vias conhecidas do metabolismo de esteróides. A taxa de depuração sérica do gestodeno é de 0,8 ml/min/kg. Não foi encontrada interação direta quando o gestodeno foi administrado concomitantemente com etinilestradiol. Eliminação: Os níveis séricos de gestodeno diminuem em 2 fases. A fase de disposição terminal é caracterizada por meia-vida de aproximadamente 12 horas. O gestodeno não é excretado na forma inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e biliar na proporção de aproximadamente 6:4. A meia-vida de eliminação dos metabólitos é de aproximadamente 1 dia.Condições no estado de equilíbrio: A farmacocinética do gestodeno é influenciada pelos níveis de SHBG, os quais aumentam aproximadamente duas vezes quando o gestodeno é administrado concomitantemente com o etinilestradiol. Após a ingestão diária, os níveis séricos do gestodeno aumentam em aproximadamente quatro vezes, alcançando o estado de equilíbrio durante a segunda metade de um ciclo de utilização. - Etinilestradiol Absorção: O etinilestradiol administrado por via oral é rápida e completamente absorvido. Picos de concentração sérica de aproximadamente 65 pg/ml são atingidos dentro de 1,7 horas. Durante absorção e metabolismo de primeira passagem, o etinilestradiol é metabolizado extensivamente, resultando em biodisponibilidade oral média de aproximadamente 45% com ampla variação interindividual de aproximadamente 20 – 65%. Distribuição: O etinilestradiol liga-se em grande proporção (aproximadamente 98%) e de forma inespecífica à albumina sérica e induz aumento nas concentrações séricas de SHBG. Foi determinado ovolume aparente de distribuição de aproximadamente 2,8 – 8,6 l/kg. Metabolismo: O etinilestradiol está sujeito à conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa do intestino delgado como no fígado. É metabolizado primariamente por hidroxilação aromática, com formação de diversos metabólitos hidroxilados e metilados que estão presentes nas formas livre e conjugada com glicuronídios e sulfato. A taxa de depuração do etinilestradiol é de aproximadamente 2,3 - 7 ml/min/kg.Eliminação: Os níveis séricos do etinilestradiol diminuem em 2 fases de disposição, caracterizadas por meias-vidas de aproximadamente 1 hora e 10 – 20 horas, respectivamente. O etinilestradiol não é excretado na forma inalterada. Seus metabólitos são excretados pelas vias urinária e biliar na proporção de 4:6. A meia-vida de eliminação dos metabólitos é de aproximadamente 1 dia. Condições no estado de equilíbrio: Considerando a variação da meia-vida da fase de disposição terminal do soro e a ingestão diária, os níveis séricos de etinilestradiol no estado de equilíbrio são alcançados após aproximadamente uma semana.  Dados de segurança pré-clínica Os dados pré-clínicos obtidos através de estudos convencionais de toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para a reprodução mostraram que não há risco especialmente relevante para humanos. No entanto, deve-se ter em mente que esteróides sexuais podem estimular o crescimento de tecidos e tumores dependentes de hormônio.

Resultados de eficácia

Os COCs são utilizados para prevenir a gravidez. Quando usados corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano. O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas ou quando estas são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea ou diarréia intensa, bem como interações medicamentosas.

Modo de usar

Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada das drágeas ou quando estas são tomadas incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de uma drágea ou diarréia intensa, bem como interações medicamentosas.Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não-cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados. “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.” “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.” A cartela de Femiane® contém 21 drágeas. No verso da cartela encontra-se indicado o dia da semana no qual a drágea deve ser ingerida. Tome uma drágea por dia, aproximadamente à mesma hora, com auxílio de um pouco de líquido se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todas as 21 drágeas. Terminadas as drágeas da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão da última drágea de FemianeÒ, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana que a cartela anterior e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.

Armazenagem

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Femiane - Informações

Femiane é um contraceptivo oral monofásico que combina o componente estrogênico etinilestradiol com o componente progestogênico gestodeno. Femiane age primeiramente inibindo a ovulação, por suprimir a liberação de gonadotropinas e, adicionalmente, bloquear a maturação folicular. Também altera o muco cervical, dificultando a penetração dos espermatozóides, e torna o endométrio pouco receptivo para a implantação do óvulo.

Dizeres legais

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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