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Fendical

Fendical - Bula do remédio

Fendical com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fendical têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fendical devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Uci

Referência

Finasterida 1mg

Apresentação de Fendical

Fendical® : cartucho contendo 30 comprimidos revestidos.

Fendical - Indicações

Fendical® é indicado para o tratamento de homens com calvície de padrão masculino (alopecia androgênica), para aumentar o crescimento e prevenir a queda adicional de cabelo.
Fendical® não é indicado para mulheres ou crianças (veja os itens 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Gravidez e 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ).

Contra-indicações de Fendical

·Pacientes com hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
·Fendical® não é indicado para mulheres ou crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante tratamento.

Advertências

Em estudos clínicos com finasterida, que incluíram homens de 18 a 41 anos de idade, a concentração sérica média de antígeno prostático específico (PSA) diminuiu de 0,7 ng/mL no período basal para 0,5 ng/mL no 12o mês. Quando a finasterida for administrada para o tratamento da calvície de padrão masculino em homens mais velhos, com hiperplasia prostática benigna HPB),( deve-se levar em consideração que, nesses casos, os níveis de PSA diminuem aproximadamente 50%.

Gravidez e lactação - Categoria de risco: X
Fendical® é contraindicado para mulheres grávidas ou que possam engravidar.
Devido à capacidade dos inibidores da 5- α-redutase do tipo II, como a finasterida, de inibir a conversão de testosterona em diidrotestosterona em alguns tecidos, essas medicaç ões podem causar anormalidades na genitália externade fetos do sexo masculino, quando administradas a mulheres grávidas.
Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem manusear comprimidos esfarelados ou quebrados de Fendical® , devido à possibilidade de absorção da finasterida e do risco potencial subsequente para o feto do sexo masculino. Os comprimidos são revestidos para prevenir o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio, razão pela qual o comprimido não deve ser esfarelado ou quebrado.

Fendical® não é indicado para mulheres.
Não se sabe se a finasterida é excretada no leite materno.

Uso Pediátrico:
Fendical® não é indicado para crianças.

Uso em Idosos:
Não foram realizados estudos clínicos com Fendical ® em idosos com calvície de padrão masculino.

Dirigir ou operar máquinas:
Não existem dados que sugiram que Fendical ® afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Fendical

Não foram identificadas interações medicamentosas d e importância clínica. A finasterida parece não afetar o sistema enzimático ligado ao citocromo P450, responsável pela metabolização de medicações. Os compostos que foram testados em homen s incluíram propranolol, digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina e não foram verificadas interações.


Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, doses de finasterida de 1 mg ou ma is foram utilizadas em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, paracetamol, alfa-bloqueadores, benzodiazepínicos, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, inibidores da síntese de prostaglandina (AINEs) e quinolonas, sem evidência de interações adversas clinicamente significativas.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fendical

Fendical® é geralmente bem tolerado. Os efeitos adversos, normalmente leves, geralmente não resultam na descontinuação do tratamento. A finasterida para alopecia androgênica foi avaliada quanto à segurança em estudos clínico s que envolveram mais de 3.200 homens. Em três desses estudos, com 12 meses de duração, controlados com placebo, duplo-cegos, multicêntricos, com protocolos comparáveis, o perfil de segurança global da finasterida e do placebo foram similares. A descontinuação do tratamento em função de efeito adverso clínico ocorreu em 1,7% dos 945 homens que receberam finasterida e em 2,1% dos 934 homens que receberam placebo. Nesses estudos, os seguintes efeitos adversos comuns (> 1/100 e <= 1/10) relacionados ao medicamento foram relatados em homens que receberam finasterida: diminuição da libido (finasterida, 1,8 % versus placebo, 1,3%) e disfunção erétil (finasterida, 1,3% versus, placebo, 0,7%). Além disso, a seguinte reação adversa incomum (> 1/1.000 e ≤ 1/100) foi relatada em homens que receberam a finasterida: diminuição do volume do ejaculado (finasterida, 0,8% versus placebo 0,4%). Esses efeitos desapareceram nos homens que descontinuaram o tratamento e em muitos que mantiveram o tratamento. Em outro estudo, o efeito da finasterida no volume do ejaculado foi avaliado e não foi diferente daquele observado com placebo.
A incidência de cada um dos efeitos adversos acima diminuiu para ≤0,3% no quinto ano de tratamento com finasterida.
A finasterida também foi estudada na redução do risco de câncer de próstata com doses 5 vezes maiores que a dose recomendada para calvície de padrão masculino. Em um estudo controla do com placebo de 7 anos de duração que incluiu 18. 882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados de biópsia de próstata com agulha disponíveis para análise, foi detectado câncer de próstata em 803 (18,4%) homens que receberam 5 mg de finasterida e 1.147 (24,4%) homens que receberam placebo.
No grupo que recebeu 5 mg de finasterida, 280 (6,4%) homens tiveram câncer de próstata com pontuações de Gleason de 7-10detectadas por biópsia com agulha versus 237 (5,1%) homens no grupo placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na prevalência de câncer de próstata de alto grau observado no grupo que recebeu 5 mg de finasterida pode ser explicado por um viés devido ao efeito de 5 mg de finasterida no volume da próstata. Do total de caso s de câncer de próstata diagnosticados nesse estudo, aproximadamente 98% foram classificados como intracapsulares (estágio clínicoT1 ou T2) no diagnóstico. A significância clínica dos dados de Gleason 7-10 é desconhecida.



Câncer de mama
A finasterida também foi estudada em homens com câncer de próstata com doses 5 vezes maiores que a dos e recomendada para calvície de padrão masculino. Durante os 4 a 6 anos do estudo M TPOS, comparativo e controlado com placebo, que envolveu 3.047 homens, foram detectados 4 casos de câncer de mama em homens tratados com finasterida 5mg, mas nenhum caso em homens não tratados com finasterida 5mg. Durante os 4 anos do estudo PLESS, controlado com placebo, que envolveu 3040 homens, foram detectados 2 casos de câncer de mama em homens tratados com placebo, mas nenhum caso nos homens tratados com finasterida 5mg. Durante o estudo de 7 anos, controlado com placebo, Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT), que envolveu 18.882, foi detectado um caso de câncer de mama em homens tratado com finasterida 5mg e um caso de câncer de mama em homens tratado com placebo. Houveram relatos pós- comercialização de câncer de mama com o uso de finasterida 1mg e 5mg. A relação entre o uso prolongado de finasterida e neoplasia de mama masculina é atualmente desconhecida.

Experiência Pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram reportadas em uso pós-comercialização. Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal à exposição da droga.
Após a comercialização, foram relatados os seguinte s efeitos adversos:
-reações de hipersensibilidade tais como erupção cutânea, prurido, urticária e angioedema (incluindo edema dos lábios, língua, garganta e da face);
-depressão;
-diminuição da libido que continua após a descontinuação do tratamento;
- disfunção sexual (disfunção erétil e distúrbios d a ejaculação) que continua após descontinuação do tratamento, sensibilidade e aumento das mamas, dor testicular, infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. A normalização ou melhoria da qualidade do sêmen tem sido relatada após a descontinuação da finasterida.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fendical - Posologia

A posologia recomendada é de um comprimido de 1 mg diariamente, com ou sem alimentos.
Geralmente, o uso diário por 3 meses ou mais é necessário antes que se observe aumento de crescimento capilar e/ou prevenção da queda de cabelo. O uso contínuo é recomendado para obtenção do máximo benefício. A interrupção do tratamento reverte o efeito do medicamento no período de 12 meses.



Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

Em estudos clínicos, doses únicas de finasterida de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante três meses não causaram efeitos adversos. Não há recomendação de nenhum tratamento específico para a superdosagem com Fendical® .

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Estudos em Homens
A eficácia de finasterida foi demonstrada em trêsstudose que incluíram 1.879 homens de 18 a 41 anos de idade com perda de cabelo leve a moderada, porém não completa, na área do vértex erontal/intermediáriaf . Nesses estudos, o crescimentocapilar foi avaliado através da utilização de quatro medidas, incluindo contagem de cabelos, classificação de fotografias da cabeça po r um painel de dermatologistas especialistas, avaliação do pesquisador e autoavali ação feita pelo paciente.
Nos dois estudos em homens com perda de cabelo no vértex, o tratamento com finasterida continuou por 5anos, período durante o qual os pacientes apresentaram melhora nos primeiros três meses de uso, em comparação tanto com o período basa l como com o placebo. O tratamento com finasterida durante 5 anos resultou em estabilização da perda de cabelo em 90% dos home ns, com base na avaliação fotográfica, e em 93%, com base na avaliação do pesquisador. Além disso, foi relatado aumento do crescimento de cabelos por 65% dos homens que receberam finasterida com base na contagem de cabelos (versus 0% no grupo placebo), por 48% com base na avaliação fotográfica versus( 6% no grupo placebo) e por 77% com base na avaliaçã o do pesquisador (versus 15% no grupo placebo). Em contrapartida, no grupo placebo, observou-se perda de cabelo gradual ao longo do tempo em 100% dos homens com base na contagem de cabelos (versus 35% dos homens que receberam finasterida), em 75% com base na avaliação fotográfica (versus 10% dos homens que receberam finasterida) e em 38% com base na avaliaç ão do pesquisador ( versus 7% dos homens tratados com finasterida). Além disso, a autoavaliação feita pelos pacientes demonstrou aume nto significativo na densidade do cabelo, diminuiçã o na perda de cabelo e melhora da aparência do cabelo durante 5 anos de tratamento com finasterida. Enquanto as avaliações do cabelo, em comparação com o período basal, foram melhores em homens tratados com finasterida por 2 anos e diminuíram de forma gradual subsequentemente (por exemplo, aumento de 88 fios de cabelo em uma área representativa de5,1 cm2 em 2 anos e aumento de 38 fios de cabelo em 5 anos), a perda de cabelo no grupo placebo piorou progressivamente em comparação com o período basal (redução de


50 fios de cabelo em 2 anos e 239 fios de cabelo em 5 anos). Assim, com base nessas quatro medidas, a diferença entre os grupos de tratamento continuou aumentando ao longo de 5 anos dos estudos.
Um estudo com duração de 12 meses, que incluiu home ns com perda de cabelo na área frontal/intermediária, também demonstrou melhora significativa no crescimento e na aparência do cour cabeludo, conforme as mesmas medidas descritas acima.
Um estudo controlado por placebo, de 48 semanas de duração, desenhado para determinar o efeito de fina sterida nas fases do ciclo de crescimento capilar (fase de crescimento [anágena]e fase de repouso [telógena]) na calvície do vértex, incluiu 212 homens com alopecia androgênica. No período basal e em 48 semanas, a contagem total de cabelos, na fase telógena e na fase anágena, foi obtida em uma área- alvo de 1 cm2 do couro cabeludo. O tratamento com finasterida aumentou o número de cabelos na fase anágena, enquanto os homens do grupo placebo perderam cabelos nesta fase. Em 48 semanas, os homens tratados com finasterida mostraram aumento real na contagem total de cabelos e na fase anágena, de 17 e 27 cabelos, respectivamente, em comparação com o placebo.
Esse aumento na contagem de cabelos na fase anágena, em comparação com a contagem total de cabelos, le vou a uma melhora real na razão anágena/telógena de 47%, em 48 semanas, em homens tratados com finasterida, comparado ao placebo. Esses dados fornecem evidências diretas de que o tratamento com finasterida promove a conversão de folículos capilares para a fase de crescimento ativo. Em resumo, esses estudos demonstraram que o tratamento com finasterida aumenta o crescimento capilar e previne a perda de cabelo adicional em homens com alopecia androgênica.

Estudos em Mulheres
A falta de eficácia foi demonstrada em mulheres pós-menopáusicas com alopecia androgênica, tratadas com finasterida, em um estudo controlado por placebo de 12 meses de duração (n= 1 37). Essas mulheres não apresentaram melhora nos pa râmetros de contagem de cabelo, autoavaliação feita pela paciente, avaliaçã o pelo pesquisador ou nas classificações baseadas e m fotografias padronizadas, em comparação com o grupo placebo (veja o item 1. INDICAÇÕES ).

Resultados de eficácia

Estudos em Homens
A eficácia de finasterida foi demonstrada em trêsstudose que incluíram 1.879 homens de 18 a 41 anos de idade com perda de cabelo leve a moderada, porém não completa, na área do vértex erontal/intermediáriaf . Nesses estudos, o crescimentocapilar foi avaliado através da utilização de quatro medidas, incluindo contagem de cabelos, classificação de fotografias da cabeça po r um painel de dermatologistas especialistas, avaliação do pesquisador e autoavali ação feita pelo paciente.


Nos dois estudos em homens com perda de cabelo no vértex, o tratamento com finasterida continuou por 5anos, período durante o qual os pacientes apresentaram melhora nos primeiros três meses de uso, em comparação tanto com o período basa l como com o placebo. O tratamento com finasterida durante 5 anos resultou em estabilização da perda de cabelo em 90% dos home ns, com base na avaliação fotográfica, e em 93%, com base na avaliação do pesquisador. Além disso, foi relatado aumento do crescimento de cabelos por 65% dos homens que receberam finasterida com base na contagem de cabelos (versus 0% no grupo placebo), por 48% com base na avaliação fotográfica versus( 6% no grupo placebo) e por 77% com base na avaliaçã o do pesquisador (versus 15% no grupo placebo). Em contrapartida, no grupo placebo, observou-se perda de cabelo gradual ao longo do tempo em 100% dos homens com base na contagem de cabelos (versus 35% dos homens que receberam finasterida), em 75% com base na avaliação fotográfica (versus 10% dos homens que receberam finasterida) e em 38% com base na avaliaç ão do pesquisador ( versus 7% dos homens tratados com finasterida). Além disso, a autoavaliação feita pelos pacientes demonstrou aume nto significativo na densidade do cabelo, diminuiçã o na perda de cabelo e melhora da aparência do cabelo durante 5 anos de tratamento com finasterida. Enquanto as avaliações do cabelo, em comparação com o período basal, foram melhores em homens tratados com finasterida por 2 anos e diminuíram de forma gradual subsequentemente (por exemplo, aumento de 88 fios de cabelo em uma área representativa de5,1 cm2 em 2 anos e aumento de 38 fios de cabelo em 5 anos), a perda de cabelo no grupo placebo piorou progressivamente em comparação com o período basal (redução de
50 fios de cabelo em 2 anos e 239 fios de cabelo em 5 anos). Assim, com base nessas quatro medidas, a diferença entre os grupos de tratamento continuou aumentando ao longo de 5 anos dos estudos.
Um estudo com duração de 12 meses, que incluiu home ns com perda de cabelo na área frontal/intermediária, também demonstrou melhora significativa no crescimento e na aparência do cour cabeludo, conforme as mesmas medidas descritas acima.
Um estudo controlado por placebo, de 48 semanas de duração, desenhado para determinar o efeito de fina sterida nas fases do ciclo de crescimento capilar (fase de crescimento [anágena]e fase de repouso [telógena]) na calvície do vértex, incluiu 212 homens com alopecia androgênica. No período basal e em 48 semanas, a contagem total de cabelos, na fase telógena e na fase anágena, foi obtida em uma área- alvo de 1 cm2 do couro cabeludo. O tratamento com finasterida aumentou o número de cabelos na fase anágena, enquanto os homens do grupo placebo perderam cabelos nesta fase. Em 48 semanas, os homens tratados com finasterida mostraram aumento real na contagem total de cabelos e na fase anágena, de 17 e 27 cabelos, respectivamente, em comparação com o placebo.


Esse aumento na contagem de cabelos na fase anágena, em comparação com a contagem total de cabelos, le vou a uma melhora real na razão anágena/telógena de 47%, em 48 semanas, em homens tratados com finasterida, comparado ao placebo. Esses dados fornecem evidências diretas de que o tratamento com finasterida promove a conversão de folículos capilares para a fase de crescimento ativo. Em resumo, esses estudos demonstraram que o tratamento com finasterida aumenta o crescimento capilar e previne a perda de cabelo adicional em homens com alopecia androgênica.

Estudos em Mulheres
A falta de eficácia foi demonstrada em mulheres pós-menopáusicas com alopecia androgênica, tratadas com finasterida, em um estudo controlado por placebo de 12 meses de duração (n= 1 37). Essas mulheres não apresentaram melhora nos pa râmetros de contagem de cabelo, autoavaliação feita pela paciente, avaliaçã o pelo pesquisador ou nas classificações baseadas e m fotografias padronizadas, em comparação com o grupo placebo (veja o item 1. INDICAÇÕES ).

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: Fendical® é um comprimido branco, triangular, revestido na cor salmão a alaranjado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Dizeres legais

Registro MS nº 1.0550.0154.002-8
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP nº 47.156

Registrado e Fabricado por:
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fendical - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu Fendical porque você tem calvície de padrão masculino (também conhecida como alopecia androgênica). Fendical aumenta o crescimento capilar no couro cabeludo e previne a queda de cabelo adicional em homens.
Fendical® é indicado para uso apenas em homens e não deve ser utilizado por mulheres ou crianças.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
No couro cabeludo, Fendical® reduz especificamente os níveis de diidrotestosterona (DHT), a causa principal de queda de cabelo de padrão masculino. Desta manei ra, Fendical® ajuda a reverter o processo da calvície, levando ao aumento do crescimento capilar e à prevenção de perdas adicionais de cabelo.



Informações ao paciente sobre a doença
Como o cabelo cresce no couro cabeludo?
O cabelo cresce em média cerca de 1 centímetro por mês a partir dos folículos capilares localizados abaixo da pele.
Um único fio de cabelo do couro cabeludo cresce continuamente por 2 a 4 anos (fase de crescimento) e depois para de crescer por 2 a 4 meses (fase de repouso). Após este período, o cabelo cai. Em seu lugar, um n ovo fio de cabelo saudável começa a crescer e o ciclo se repete. Os fios de cabelo de seu couro cabeludo estão sempre em estágios diferentes desse ciclo, de forma que é normal perder cabelos todos os dias.

O que é a calvície de padrão masculino?
A calvície de padrão masculino é uma condição comum, na qual os homens experimentam diminuição do volume de cabelos, resultando frequentemente em calvície no topo da cabeça. Considera-se que essa condição é causada por uma combinação de hereditariedade e de um hormônio em particular, a DHT. A DHT contribui para que a fase de crescimento do cabelo seja mais curta e para a diminuição do volume do cabelo (veja o quadro). Esse processo leva à calvície de padrão masculino. Tipicamente, as alterações começam a ocorrer em alguns homens aos 20 anos de idade e vão se tornando mais comuns com a idade. Caso a perda de cabelo tenha ocorrido há muito tempo, essa perda pode ser definitiva.

Resultados dos estudos clínicos
O efeito de finasterida sobre a perda de cabelo de padrão masculino foi demonstrado em 3 estudos, que incluíram mais de 1.800 homens. Dois desses estudos foram realizados durante 5 anos, em homens com diferentes graus de perda de cabelo e com calvície no topo da cabeça. O terceiro estudo teve duração de 1 ano e incluiu homens com calvície na parte frontal da cabeça.
Um método fotográfico especial foi utilizado paraontarco número de fios de cabelo em uma área calvado couro cabeludo. Em geral, os homens que tomaram finasterida mantiveram ou mostraram aumento do número de fios de cabelo e perceberam melhora no cabelo, mantendo o benefício contínuo com o uso prolongado. Ao mesmo tempo, os homens que não tomaram finasterida continuaram a perder cabelo.
Em cada consulta, era solicitado aos participantes dos estudos que preenchessem um questionário e classificassem a alteração na aparência do couro cabeludo e a satisfação com o resultado do tratamento. Para cada pergunta, os homens tratados com finasterida relataram melhora importante em relação àqueles que não receberam finasterida. Os homens que tomaram finasterida relataram melhora nos primeiros 3 meses após o início do tratamento. Esses benefícios continuaram ao longo de 5 anos de tratamento.


Os médicos também classificaram se cada paciente teve aumento ou redução no volume de cabelo. Tais classificações basearam-se em uma escala de calvície e em fotografias da cabeça dos pacientes obtidas antes, durante e no fim de cada estudo. Quase todos os homens que receberam finasterida por 5 anos não tivera m perdas adicionais de cabelo e, de acordo com a classificação dos médicos, muitos apresentaram melhora do crescimento de cabelo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Não tome Fendical ® se achar que é alérgico a algum de seus ingredientes. Fendical® não deve ser tomado por mulheres ou crianças.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre qualquer problema médico que você tenha ou tenha tido e sobre qualquer tipo de alergia.

Gravidez e amamentação: Fendical® é indicado apenas para o tratamento de homens comcalvície de padrão masculino. Mulheres grávidas ou que possam engravidar não devem usar Fendical . Também não devem manipular os comprimidos triturados ou quebrados de Fendical. Se o ingrediente ativo de Fendical® for absorvido após o uso oral ou através da pele por mulheres grávidas de um feto do sexo masculino, esse feto poderá nascer com anormalidades nos órgãos sexuais. Se uma mulher grávida entrar em contato com o ingrediente ativo de Fendical® , um médico deverá ser consultado. Os comprimidos de Fendical® são revestidos e prevenirão o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não estejam quebrados ou tritura dos.
Se tiver dúvidas, pergunte a seu médico.
Uso pediátrico: Fendical® não deve ser tomado por crianças.

Dirigir ou operar máquinas: Fendical® não deve afetar sua capacidade de conduzir veículo s ou operar máquinas.

Interações medicamentosas: Fendical® em geral não interfere com outros medicamentos. No entanto, você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeje tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica.
Não há necessidade de alterar os cuidados habituais que tem com o seu cabelo.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.



5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: Fendical® é um comprimido branco, triangular, revestido na cor salmão a alaranjado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome um comprimido de Fendical® diariamente, com ou sem alimentos. Siga a orientação médica. Fendical® não agirá mais rápido, ou melhor, se você tomar mais de uma vez por dia. Você deve tomar apenas um comprimido de Fendical® por dia.
É importante que você tome Fendical® pelo tempo prescrito por seu médico. O efeito a longo prazo de Fendical® se mantém apenas enquanto você estiver utilizando medicamento.
A calvície de padrão masculino é uma condição que s e desenvolve por um longo período de tempo. Em geral, o uso diário por 3 meses ou mais pode ser necessário antes que você perceba o aumento do crescimento ou prevenção de perdas adicionais do cabelo.
O uso contínuo de Fendical® é recomendado para se obter máximo benefício. Se você parar de tomar Fendical® , provavelmente, em 12 meses após a interrupção do tratamento, você perderá o cabelo que ganhou com o tratamento.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Deve-se tomar Fendical® conforme a prescrição. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como qualquer medicamento, Fendical® pode apresentar efeitos não esperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. Estes efeitos são incomuns e não afetam a maioria dos homens.


Apenas um pequeno número de homens (ocorre entre 1%e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) pode sentir menos desejo de manter relações sexuais e/ou dificuldade na obtenção de uma ereção. Um número ainda menor (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) pode ter uma redução na quantidade de sêmen liberada durante a relação sexual (isto não parece interferir na função sexual normal). Nos estudos clínicos, estes efeitos adversos desapareceram em homens que pararam de tomar finasterida e em muitos homens que continuaram o tratamento.
No uso geral, as seguintes reações incomuns foram relatadas: reações alérgicas, incluindo erupção cutânea, coceira, urticária, e inchaço dos lábios, língua, garganta e da face; problemas de ejaculação que continuou após a descontinuação do tratamento; sensibilidade e aumento da mama; depressão; diminuição do desejo sexual que continuou após a descontinuação do tratamento; dor testicular, dificuldade de ter ereção que continuou após a descontinuação do tratamento; infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que melhora após descontinuação do tratamento; em raros casos câncer de mama masculino.
Informe seu médico imediatamente sobre estes ou quaisquer outros sintomas incomuns. Nos estudos clínicos, finasterida não afetou o pelo de outras partes do corpo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se tomar muitos comprimidos de uma só vez, entre imediatamente em contato com seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III) DIZERES LEGAIS
Registro MS nº 1.0550.0154.002-8
Farmacêutico Responsável: Dr. Claudio Roberto Mataruco.
CRF-SP nº 47.156

Registrado e Fabricado por:
UCI-FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
Rua do Cruzeiro, 374 - São Bernardo do Campo - SP
CNPJ 48.396.378/0001-82
INDÚSTRIA BRASILEIRA

Data da bula

30/06/2017

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