Laboratório
luper
Apresentação FENICLOR
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 10 mL de solução oftálmica estéril de cloranfenicol (4 mg/ml).
FENICLOR – Indicações
CLORANFENICOL é indicado no tratamento de infecções oculares superficiais, envolvendo a córnea e/ou a conjuntiva, causadas por microrganismos sensíveis ao cloranfenicol.
Contra indicações de FENICLOR
CLORANFENICOL é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Advertências
CLORANFENICOL é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não sensíveis.
Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica, foram relatados após o uso tópico de cloranfenicol.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Interações medicamentosas de FENICLOR
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Reações adversas / efeitos colaterais de FENICLOR
Foram relatados casos de infecções secundárias por microrganismos não sensíveis, discrasias sangüíneas e reações de hipersensibilidade.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
FENICLOR – Posologia
A solução já vem pronta para uso. Este medicamento é de uso tópico ocular. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. A dose usual para o tratamento de infecções oculares é de 1 ou 2 gotas no(s) olho(s) afetado(s), a cada 1 ou 2 horas
Super dosagem
Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente for ingerido, orientar o paciente a beber bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
CLORANFENICOL é uma acetamida que apresenta fórmula molecular C11H12Cl2N2O5 e peso molecular 323,1.
Farmacodinâmica
CLORANFENICOL é um antibiótico que atua por inibição da síntese protéica bacteriana. Possui amplo espectro de ação antimicrobiana e é eficaz contra microrganismos Gram-positivos e Gram- negativos, tais como Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Streptococcus hemolyticus e Moraxella lacunata (bacilo de Morax-Axenfeld).
Resultados de eficacia
Estudos clínicos demonstraram que CLORANFENICOL em soluções oftálmicas é bem tolerado. Em quatro estudos clínicos randomizados, duplo-cegos, o CLORANFENICOL foi bem tolerado e eficaz quando comparado à formulação tópica ocular de trimetropina-polimixina B.1
CLORANFENICOL é ativo contra a maioria dos microrganismos que causam infecções oculares e sua eficácia foi confirmada em diversos estudos clínicos.2
1The Trimethoprin-Polymyxin B Sulphate Ophthalmic Ointment Study Group. Trimethoprin-Polymyxin B sulphate ophthalmic ointment in the treatment of bacterial conjunctivitis: a review of four clinical studies. J Antimicrob Chemother, 23:261-166, 1989.
2Baum J, Barza M. The evolution of antibiotic therapy for bacterial conjunctivitis and keratitis: 1970-2000.Cornea, 19(5):659-672,2000.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
CLORANFENICOL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.
O prazo de validade é de 12 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
CLORANFENICOL é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Reg. ANVISA/MS – 1.0147.0078
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 – 13º andar – Vila Olímpia
São Paulo – CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA Guarulhos, São Paulo
Indústria Brasileira
FENICLOR – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLORANFENICOL é indicado no tratamento de infecções oculares superficiais, envolvendo a córnea e/ou a conjuntiva, causadas por microrganismos sensíveis ao cloranfenicol.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLORANFENICOL é um antibiótico que possui ação antimicrobiana, atuando na inibição da síntese protéica das bactérias.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CLORANFENICOL é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta o frasco entre em contato direto com os olhos.
CLORANFENICOL é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.
O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não sensíveis.
Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica, foram relatados após o uso tópico de cloranfenicol.
Uso durante a Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao médico se estiver amamentando.
Uso em idosos
Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
CLORANFENICOL deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 60 dias.
CLORANFENICOL é uma solução estéril límpida, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize CLORANFENICOL caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do medicamento.
Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.
A dose usual para o tratamento de infecções oculares é de 1 ou 2 gotas no(s) olho(s) afetado(s), a cada 1 ou 2 horas, de acordo com a orientação médica.
Feche bem o frasco depois de usar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Foram relatados casos de infecções secundárias por microrganismos não sensíveis, discrasias sanguíneas e reações de hipersensilidade.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
28/03/2018