Fibrase

FIBRASE com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FIBRASE têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FIBRASE devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Itens relacionados

Bula do remédio - FibraseApresentação Bula para paciente Dizeres legais Armazenagem Resultados de eficácia Características farmacológicas Superdosagem Posologia de Reações adversas Interações medicamentosas

Laboratório

Pfizer

Apresentação FIBRASE

Pomada dermatológica
Fibrase® pomada de 1 U/G de fibrinolisina, 666 U/G de desoxirribonuclease e 10 mg/G de cloranfenicol em embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g ou 30 g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICO (no local da lesão).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:
Cada grama de Fibrase® pomada contém o equivalente a 1 U (Loomis) de fibrinolisina, 666 U de desoxirribonuclease e 10 mg de cloranfenicol.
Excipiente: petrolato basea.
a= mistura de 95% de óleo mineral e 5% de polietileno
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Pomada vaginal
Gino-Fibrase® pomada vaginal de 1 U/G (Loomis) de fibrinolisina, 666 U/G de desoxirribonuclease e 10 mg/G de cloranfenicol em embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g acompanhada de 6 aplicadores ginecológicos descartáveis.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVAGINAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:
Cada grama de Gino-Fibrase® pomada vaginal contém o equivalente a 1 U (Loomis) de fibrinolisina, 666 U de desoxirribonuclease e 10 mg de cloranfenicol.
Excipiente: petrolato basea.
a= mistura de 95% de óleo mineral e 5% de polietileno.

FIBRASE – Indicações

Pomada dermatológica
Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol) pomada é indicada no tratamento de lesões infectadas, tais como queimaduras, úlceras e feridas onde a dupla ação como agente debridante e antibiótico tópico é requerida. Esta ação dupla é especialmente benéfica no tratamento de infecções causadas por organismos que utilizam um processo de deposição de fibrina como meio de proteção (como, por exemplo, coagulase e estafilococos).
Devem ser tomadas medidas apropriadas para determinar a suscetibilidade do patógeno ao cloranfenicol.
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Pomada vaginal
Gino-Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease e cloranfenicol) pomada vaginal é indicada para o tratamento de cervicites agudas, crônicas e pós-parto, ou após cauterização do colo uterino e vaginites.

Contra indicações de FIBRASE

Fibrase® é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.

Gino-Fibrase® é contraindicado para uso por homens.

Advertências

O uso prolongado de antibióticos pode resultar ocasionalmente em crescimento de organismos não suscetíveis ao tratamento, particularmente fungos. Esse crescimento pode levar a uma infecção secundária.
Se ocorrer superinfecções, o medicamento deverá ser descontinuado e medidas adequadas devem ser tomadas.
Com exceção dos casos de infecções superficiais, o uso de cloranfenicol deve ser suplementado por medicação sistêmica apropriada.
As precauções usuais contra reações alérgicas devem ser observadas, particularmente nos pacientes com história de sensibilidade aos produtos de origem bovina.

Uso durante a Gravidez
Cloranfenicol demonstrou ser embriogênico e teratogênico em embriões/ fetos de ratos, camundongos, coelhos e galinhas. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Gino-Fibrase® deve ser utilizado durante a gravidez somente se o potencial benefício justificar o risco potencial para o feto.

Gino-Fibrase® e Fibrase® é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso durante a Lactação
Devido ao potencial do cloranfenicol para reações adversas sérias em lactentes, deve-se ou descontinuar a amamentação ou o tratamento com Gino-Fibrase, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Interações medicamentosas de FIBRASE

Não existem evidências suficientes que confirmem a ocorrência de interações clinicamente significativas.

Reações adversas / efeitos colaterais de FIBRASE

Foram relatados casos de hipoplasia da medula óssea, incluindo anemia aplástica e morte, após a aplicação local de cloranfenicol.
Não foram relatados efeitos colaterais com o uso de Fibrase® e Gino-Fibrase® nas doses e indicações recomendadas. Mesmo em altas concentrações, apenas reações muito leves foram observadas, consistindo em hiperemia local.
Podem ocorrer reações de sensibilidade idênticas a outras preparações intravaginais.
As discrasias sanguíneas foram associadas ao uso de cloranfenicol.
Coceira ou ardência, edema angioneurótico, urticária, dermatite vesicular e maculopapular ocorreram em pacientes hipersensíveis ao cloranfenicol. Caso essas reações ocorram, o tratamento com Fibrase® e Gino-Fibrase® deve ser descontinuado.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

FIBRASE – Posologia

Pomada dermatológica
Considerando-se a grande variação da intensidade dos casos nos quais se indica o uso de Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease, cloranfenicol), o médico deverá ajustar devidamente as aplicações para cada caso.

INSTRUÇÕES PARA USO
Para o sucesso do uso de debridamento enzimático, vários fatores devem ser considerados:
1- Remova cirurgicamente qualquer escara seca e compacta antes do debridamento enzimático ser realizado;
2- A enzima deve estar em contato constante com o substrato;
3- Debris necróticos acumulados devem ser removidos periodicamente;
4- A enzima deve ser aplicada no mínimo uma vez ao dia; sendo que a aplicação a cada 6 ou 8 horas proporciona um melhor resultado do tratamento.
5- Após ter sido obtido o debridamento ótimo, assim que possível, é necessário empregar a cicatrização secundária ou enxerto de pele. É primordial que a técnica de curativo seja realizada em condições assépticas e que sejam administrados concomitantemente antibióticos de ação sistêmica adequada se, na opinião do médico, forem indicados.
A aplicação local deve ser repetida em intervalos regulares durante o período que é desejado a ação enzimática do produto. Após a aplicação, a atividade de Fibrase® diminui rápida e progressivamente e se extingue provavelmente no fim de 24 horas.

Recomendações para a aplicação de Fibrase®:
Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
1- Retire a tampa da bisnaga (fig. 1).
2- Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa (fig. 2).
3- Limpe a ferida com água, sabão ou soro fisiológico e seque a área cuidadosamente. Se uma escara seca e compacta estiver presente, esta deve ser removida cirurgicamente antes da aplicação de Fibrase®.
4- Aplique uma fina camada de Fibrase®.
5- Cubra com gaze ou outro tipo de curativo não aderente.
6- Troque o curativo no mínimo uma vez ao dia, de preferência duas ou três vezes ao dia. A frequência de aplicação é mais importante que a quantidade de Fibrase® utilizada.
Remova os debris necróticos e exsudato fibrinoso com soro fisiológico ou água morna para que Fibrase® seja aplicada novamente em contato direto com o substrato.

Uso em Pacientes Idosos: Fibrase® pode ser utilizada por pacientes idosos, observando-se as contraindicações, advertências e precauções e reações adversas descritas na bula.

Dose Omitida: Caso o paciente esqueça-se de usar Fibrase® no horário estabelecido pelo seu médico, faça-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a aplicação esquecida e faça à próxima, continuando normalmente o esquema de aplicações recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar as aplicações esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
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Pomada vaginal
O conteúdo do aplicador (5 g) de Gino-Fibrase deve ser introduzido profundamente na vagina, ao deitar-se, durante 6 noites consecutivas.
A cada aplicação, utilizar um aplicador e após o uso, o aplicador deve ser descartado. A paciente deve consultar o médico caso seja necessário um tratamento complementar.

INSTRUÇÕES PARA USO
Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
1.Retire a tampa da bisnaga.
2.Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa.
3.Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
4.Em posição vertical, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até travar.
5.Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada da pomada no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio até a trava, com cuidado para que a pomada não extravase o êmbolo.
6.Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
7.Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.
7.A aplicação torna-se mais fácil se a paciente estiver deitada de costas, com as pernas dobradas.
8.O aplicador mede automaticamente a dose adequada (5 g), considerando ainda o resíduo que permanece no mesmo.

Uso em Pacientes Idosas: Gino-Fibrase® pode ser utilizado em pacientes idosas, observando-se as contraindicações, advertências e precauções e reações adversas descritas na bula.

Dose Omitida: Caso o paciente esqueça-se de usar Gino-Fibrase® no horário estabelecido pelo seu médico, faça-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a aplicação esquecida e faça à próxima, continuando normalmente o esquema de aplicações recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar as aplicações esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Super dosagem

Não há relato de superdosagem.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

Gino-Fibrase® e Fibrase® contém fibrinolisina e desoxirribonuclease, enzimas líticas de origem bovina, em forma de pomada suave e emoliente, contendo também 1% de cloranfenicol.
A combinação destas duas enzimas está baseada na observação de que o exsudato purulento consiste em grande parte de material fibrinoso e nucleoproteína.
A fibrinolisina é uma enzima lítica que hidrolisa a fibrina e exsudatos fibrinosos em compostos separados de moléculas mais simples. A ação lítica da fibrinolisina difere da ação de uma protease porque os produtos resultantes da quebra enzimática são compostos de moléculas grandes que não são facilmente absorvidos pelo corpo, não produzindo então reações indesejáveis locais ou gerais. A fibrinolisina não ataca enzimaticamente os tecidos saudáveis e não irrita a granulação do tecido. Por isso, não há ações adversas sobre o processo de cicatrização e recuperação.
A ação fibrinolítica está direcionada principalmente contra as proteínas desnaturadas, como aquelas encontradas em tecidos desvitalizados, enquanto que os elementos proteicos de células vivas permanecem relativamente inalterados.
A desoxirribonuclease é uma enzima que hidrolisa especificamente as moléculas de ácido desoxirribonucleico (DNA) e desoxirribonucleoproteínas. Estas substâncias são os principais componentes dos exsudatos purulentos e, por isso, a quebra em polinucleotídeos mais simples ajuda a liquefação no processo de necrose do exsudato purulento e facilita sua remoção dos ferimentos.
Experimentos in vitro e in vivo, tanto em animais como em humanos, em estudos clínicos com a combinação defibrinolisina-desoxirribonuclease, mostraram resultados positivos para a limpeza dos ferimentos.
Os testes de toxicidade e segurança da pele não demonstraram danos ao tecido saudável pela combinação destas duas enzimas.
Considera-se também que a fibrinolisina e a desoxirribonuclease atuam indiretamente na remoção das substâncias nas quais os microrganismos se proliferam e permitem melhor ação dos anticorpos e leucócitos.
O cloranfenicol é um antibiótico de largo espectro, principalmente bacteriostático, que atua na inibição da síntese proteica, interferindo na transferência dos aminoácidos ativados do RNA solúvel aos ribossomos.
O desenvolvimento de resistência ao cloranfenicol pode ser considerado mínimo para estafilococos e muitas outras espécies de bactérias.
Gino-Fibrase® é uma associação de enzimas ativas, o que é um fator importante para pacientes sob tratamentos de lesões resultantes de circulação prejudicada.
A ação de Gino-Fibrase® auxilia na produção de uma superfície limpa e deste modo estimula a cicatrização de várias lesões exsudativas.

Resultados de eficacia

Pomada dermatológica
A associação das enzimas ativas fibrinolisina e desoxirribonuclease de Fibrase® apresenta eficácia quando usada por via tópica como agente debridante e atua no tratamento de lesões inflamatórias e infectadas tais como feridas cirúrgicas, úlceras de pressão, escaras de decúbito, úlceras tróficas, queimaduras, circuncisão e episiotomia (Anon, 1967).
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo mostrou que a associação de fibrinolisina e desoxirribonuclease apresenta eficácia no tratamento de úlceras de perna. O debridamento enzimático foi considerado significativamente melhor do que o com solução salina (Westerhof et al, 1987).
A associação das enzimas ativas fibrinolisina e desoxirribonuclease com o cloranfenicol apresenta eficácia em lesões infectadas onde é necessário um agente debridante e um antibiótico tópico. Existem estudos que mostraram a eficácia do uso de cloranfenicol nas infecções causadas por Staphylococcus aureus, Escherichia Coli, Haemophilus influenzae, Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus (Prod Info Chloromycetin Otic(R), 98a).
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Pomada vaginal
A associação das enzimas ativas fibrinolisina e desoxirribonuclease apresenta eficácia quando usada por via intravaginal no tratamento de vaginites e cervicites pós-parto e pós-conização (Prod Info Elase (R), 1994b).
Vários estudos mostraram que a associação das enzimas ativas fibrinolisina e desoxirribonuclease apresenta eficácia como agente adjunto no tratamento de pacientes com candidíase vaginal ou tricomoníase (Luttor, 1981b; Elliott, 1979; Friedman et al, 1960).
A associação das enzimas ativas fibrinolisina e desoxirribonuclease com o cloranfenicol apresenta eficácia em lesões infectadas onde é necessário um agente debridante e um antibiótico tópico (Prod Info Chloromycetin Otic(R), 98a).

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Fibrase® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegida da luz e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: pomada suave, branco opalescente, arenosa, inodora.
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Gino-Fibrase® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e pode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características físicas e organolépticas: pomada branca arenosa, opalescente, inodora e de consistência macia.

Dizeres legais

MS – 1.0216.0094
Farmacêutico Responsável: José Cláudio Bumerad – CRF-SP n° 43746

Registrado e Fabricado por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Presidente Tancredo de Almeida Neves, 1555
CEP 07112-070 – Guarulhos – SP
CNPJ 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira

Fale Pfizer 0800-7701575
www.pfizer.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA – SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

FIBRASE – Bula para o paciente

Pomada dermatológica
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease e cloranfenicol) pomada é indicada no tratamento de lesões cutâneas infectadas (lesões na pele com infecção) tais como queimaduras, úlceras (lesões superficiais da pele) e feridas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fibrase® é uma associação de enzimas ativas (substâncias que ativam uma reação química, neste caso acelerando a destruição das células agredidas pela inflamação, infecção ou cauterização) e um antibiótico bacteriostático (tipo de antibióticos que impedem que as bactérias se reproduzam, mas não as mata diretamente). Esta associação age duplamente como agente debridante (remove substâncias depositadas na superfície da pele) e antibiótico tópico, mantendo a região limpa para que a cicatrização possa ocorrer adequadamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fibrase® é contraindicada a pacientes que apresentam reações de hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há estudos controlados adequados sobre o efeito do cloranfenicol (antibiótico que compõe a fórmula do Fibrase). Estudos com animais que usaram este antibiótico durante a gestação observaram alterações na formação dos embriões.
Também há a possibilidade de reações adversas sérias relacionadas ao uso do cloranfenicol em lactentes (crianças em amamentação).
Portanto, Fibrase® deve ser utilizado durante a gravidez somente se o médico entender que os benefícios do uso superam esses riscos. Em relação ao uso durante o período em que a mulher está amamentando recomenda-sedescontinuar a amamentação ou o tratamento com Fibrase, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da outra; isso se chama interação medicamentosa. Não há relatos sobre a interação de Fibrase® com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Fibrase® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: pomada suave, branco opalescente, arenosa, inodora.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fibrase® é indicada somente para uso tópico (sobre a pele lesionada). Fibrase® não deve ser utilizada nos olhos ou nas áreas próximas aos olhos.
Considerando-se a grande variação da intensidade dos casos nos quais se indica o uso de Fibrase®, o médico deverá ajustar devidamente as aplicações para cada caso.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

INSTRUÇÕES PARA USO
Para o sucesso do uso de debridamento enzimático, vários fatores devem ser considerados:
1- Remova cirurgicamente qualquer escara seca e compacta antes do debridamento enzimático ser realizado;
2- A enzima deve estar em contato constante com o substrato;
3- Debris necróticos acumulados devem ser removidos periodicamente;
4- A enzima deve ser aplicada no mínimo uma vez ao dia; sendo que a aplicação a cada 6 ou 8 horas proporciona um melhor resultado do tratamento.
5- Após ter sido obtido o debridamento ótimo, assim que possível, é necessário empregar a cicatrização secundária ou enxerto de pele. É primordial que a técnica de curativo seja realizada em condições assépticas e que sejam administrados concomitantemente antibióticos de ação sistêmica adequada se, na opinião do médico, forem indicados.

A aplicação local deve ser repetida em intervalos regulares durante o período que é desejado a ação enzimática do produto. Após a aplicação, a atividade de Fibrase® diminui rápida e progressivamente e se extingue provavelmente no fim de 24 horas.

Recomendações para a aplicação de Fibrase®:
Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
1- Retire a tampa da bisnaga.
2- Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa.
3- Limpe a ferida com água, sabão ou soro fisiológico e seque a área cuidadosamente. Se uma escara seca e compacta estiver presente, esta deve ser removida cirurgicamente antes da aplicação de Fibrase®.
4- Aplique uma fina camada de Fibrase®.
5- Cubra com gaze ou outro tipo de curativo não aderente.
6- Troque o curativo no mínimo uma vez ao dia, de preferência duas ou três vezes ao dia. A frequência de aplicação é mais importante que a quantidade de Fibrase® utilizada.
Remova os debris necróticos e exsudato fibrinoso com soro fisiológico ou água morna para que Fibrase® seja aplicada novamente em contato direto com o substrato.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de usar Fibrase® no horário estabelecido pelo seu médico, faça-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a aplicação esquecida e faça à próxima, continuando normalmente o esquema de aplicações recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar as aplicações esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer reações de sensibilidade idênticas a outras preparações tópicas.
Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis e mantenha-o informado se elas piorarem – tais como: coceira, ardência, edema angioneurótico (inchaços que podem acometer lugares diversos, como membros, ouvido, nariz, garganta, aparelho digestivo, etc.), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito), dermatite vesicular (inflamação da pele caracterizada por pequenas bolhas), dermatite maculopapular (inflamação da pele caracterizada por manchas vermelhas) e discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue). Se essas reações ocorrerem, o tratamento deve ser descontinuado.
Fibrase® deve ser administrada com cautela em pacientes com história de alergia a produtos de origem bovina. Se aparecerem novas infecções durante o tratamento, o médico deve ser informado.
Não foram relatados efeitos colaterais com o uso de Fibrase® nas doses e indicações recomendadas. Mesmo em altas concentrações, apenas reações adversas muito leves foram observadas, consistindo apenas em hiperemia local.
Foram relatados casos de hipoplasia da medula óssea, incluindo anemia aplástica e morte, após a aplicação local de cloranfenicol.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relato de superdosagem com Fibrase®.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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Pomada vaginal
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Gino-Fibrase® (fibrinolisina, desoxirribonuclease e cloranfenicol) pomada vaginal é indicado para o tratamento de cervicites (inflamação do colo do útero) agudas, crônicas e pós-parto ou após cauterização do colo uterino (procedimento que queima uma parte do colo uterino) e vaginites (infecção da vagina).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Gino-Fibrase® é uma associação de enzimas ativas (substâncias que ativam uma reação química, neste caso acelerando a destruição das células agredidas pela inflamação, infecção ou cauterização) e um antibiótico bacteriostático (tipo de antibióticos que impedem que as bactérias se reproduzam, mas não as mata diretamente). Esta associação mantém a região limpa para que a cicatrização possa ocorrer adequadamente.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Fibrase® é contraindicado a pacientes que apresentam reações de hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não há estudos controlados adequados sobre o efeito do cloranfenicol (antibiótico que compõe a fórmula do Ginofibrase). Estudos com animais que usaram este antibiótico durante a gestação observaram alterações na formação dos embriões.
Também há a possibilidade de reações adversas sérias relacionadas ao uso do cloranfenicol em lactentes (crianças em amamentação).
Portanto, Gino-Fibrase® deve ser utilizado durante a gravidez somente se o médico entender que os benefícios do uso supera esses riscos. Em relação ao uso durante o período em que a mulher está amamentando recomenda-se descontinuar a amamentação ou o tratamento com Gino-Fibrase, levando em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Gino-Fibrase® deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia a produtos de origem bovina.
Se aparecerem novas infecções durante o tratamento, o médico deve ser informado.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a ação, uma da outra; isso se chama interação medicamentosa. Não há relatos sobre a interação de Ginofibrase® com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Fibrase® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: pomada branca arenosa, opalescente, inodora (sem cheiro) e de consistência macia.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gino-Fibrase® é indicado somente para uso vaginal.
O conteúdo do aplicador (5 g) de Gino-Fibrase deve ser introduzido profundamente na vagina, ao deitar-se, durante 6 noites consecutivas.
A cada aplicação, utilizar um aplicador e após o uso, o aplicador deve ser descartado. A paciente deve consultar o médico caso seja necessário um tratamento complementar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

INSTRUÇÕES PARA USO
Para sua segurança, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
1.Retire a tampa da bisnaga.
2.Perfure o lacre da bisnaga, introduzindo o bico perfurante da tampa.
3.Adapte o aplicador ao bico da bisnaga.
4.Em posição vertical, segure com uma das mãos a bisnaga, e com a outra puxe o êmbolo do aplicador até travar.
5.Aperte a base da bisnaga com os dedos, de maneira a forçar a entrada da pomada no aplicador, preenchendo todo o espaço vazio até a trava, com cuidado para que a pomada não extravase o êmbolo.
6.Retire o aplicador e feche novamente a bisnaga.
7.Introduza delicadamente o aplicador na vagina, o mais profundamente possível, e empurre o êmbolo para dentro, até esvaziar o aplicador.
8.A aplicação torna-se mais fácil se a paciente estiver deitada de costas, com as pernas dobradas.
9.O aplicador mede automaticamente a dose adequada (5 g), considerando ainda o resíduo que permanece no mesmo.
Não há restrição do uso de Gino-fibrase® por pacientes idosas.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de usar Gino-fibrase® no horário estabelecido pelo seu médico, faça-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a aplicação esquecida e faça à próxima, continuando normalmente o esquema de aplicações recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar as aplicações esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Podem ocorrer reações de sensibilidade idênticas a outras preparações intravaginais.
Não foram relatados efeitos colaterais com o uso de Gino-Fibrase® nas doses e indicações recomendadas. Mesmo em altas concentrações, apenas reações muito leves foram observadas, consistindo em hiperemia local. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis e mantenha-o informado se elas piorarem, tais como: coceira, ardência, edema angioneurótico (inchaços que podem acometer lugares diversos, como membros, ouvido, nariz, garganta, aparelho digestivo, etc.), urticária (lesões alérgicas na pele geralmente avermelhadas, elevadas que coçam muito), dermatite vesicular (inflamação da pele caracterizada por pequenas bolhas), dermatite maculopapular (inflamação da pele caracterizada por manchas vermelhas) e discrasias sanguíneas (alterações dos componentes do sangue) ocorreram em pacientes hipersensíveis ao cloranfenicol.
Se essas reações ocorrerem, o tratamento deve ser descontinuado.
Foram relatados casos de hipoplasia da medula óssea, incluindo anemia aplástica e morte, após a aplicação local de cloranfenicol.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem com Gino-Fibrase®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

28/05/2014