FECHAR
Feed

Já é assinante?

Entrar
Índice

Finastil

Finastil - Bula do remédio

Finastil com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Finastil têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Finastil devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Ems

Referência

Finasterida 5 mg

Apresentação de Finastil

Embalagem com 15, 30, 60 e 300 comprimidos revestidos, embalagem fracionada com 90 comprimidos revestidos e embalagem hospitalar com 75, 450 e 500 comprimidos revestidos.

Finastil - Indicações

Finastil é indicado para o tratamento e o controle da hiperplasia prostática benigna (HPB) e para a prevenção de eventos urológicos para:
Reduzir o risco de retenção urinária aguda;
Reduzir o risco de cirurgias, incluindo ressecção transuretral da próstata e prostatectomia.
Finastil diminui o tamanho da próstata aumentada, melhora o fluxo urinário e os sintomas associados à HPB. Pacientes que apresentam aumento do volume da próstata são os candidatos mais adequados para a terapia com finasterida.

Contra-indicações de Finastil

Finastil não é indicado para mulheres e crianças. Finastil é contraindicado nos seguintes casos:
• hipersensibilidade a qualquer componente do produto;
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Gravidez: Exposição à Finasterida - Risco para os Fetos do Sexo Masculino).

Advertências

Pacientes com grandes volumes urinários residuais e/ou fluxo urinário drasticamente reduzido deverão ser cuidadosamente monitorados quanto à uropatia obstrutiva.

Efeitos no PSA e Detecção de Câncer de Próstata
Ainda não foi demonstrado nenhum benefício clínico em pacientes com câncer de próstata tratados com Finastil. Em estudos clínicos controlados, os pacientes com HPB e níveis elevados de PSA foram monitorados com dosagens em série de PSA e biópsias da próstata. Nesses estudos de HPB, finasterida aparentemente não alterou a taxa de detecção de câncer de próstata. Além disso, a incidência total de câncer de próstata não foi significativamente diferente em pacientes tratados com finasterida ou placebo.
Antes de iniciar o tratamento com Finastil e periodicamente durante o tratamento, recomenda-se realizar exame da próstata por meio do toque retal, bem como outras avaliações para detecção de câncer. A concentração de PSA no soro também é utilizada para a detecção do câncer de próstata. Em geral, um valor inicial de PSA >10 ng/mL (Hybritech) indica a necessidade de outros exames complementares e eventual biópsia; quando os níveis de PSA situam-se entre 4 e 10 ng/mL, aconselha-se avaliações adicionais. Há considerável superposição nos níveis de PSA em homens com e sem câncer de próstata; portanto, em homens com HPB, valores de
PSA na faixa normal de referência não descartam câncer de próstata, independentemente do tratamento com Finastil. Um valor basal de PSA <4 ng/mL não exclui a possibilidade de câncer de próstata.


Finastil reduz as concentrações séricas de PSA em cerca de 50% em pacientes com HPB, mesmo na presença de câncer de próstata. Esta redução, previsível em toda a faixa de valores de PSA (embora possam ocorrer variações individuais), deve ser considerada ao se avaliar os resultados do exame de PSA e não exclui a presença concomitante de câncer de próstata. A análise dos resultados do exame de PSA de mais de 3.000 pacientes envolvidos no estudo PLESS (duplo-cego, controlado com placebo, com duração de 4 anos) confirmou que, em pacientes típicos tratados com Finastil durante pelo menos seis meses, os valores de PSA deveriam ser duplicados para comparação com a variação normal em pacientes não tratados. Este ajuste preserva a sensibilidade e a especificidade do teste de PSA e mantém sua capacidade de detectar câncer de próstata.
Qualquer aumento sustentado dos níveis de PSA em pacientes tratados com Finastil deve ser cuidadosamente avaliado e deve-se, inclusive, considerar a possibilidade de não adesão ao tratamento com Finastil.
A porcentagem de PSA livre (razão PSA livre/total) não é diminuída significativamente por Finastil, que permanece constante mesmo sob a influência do medicamento. Quando a porcentagem de PSA livre é utilizada como auxiliar na detecção do câncer de próstata, não é necessário ajuste para seu valor.

Gravidez e lactação - Categoria de risco: X
A finasterida é contraindicado para mulheres grávidas ou em idade fértil (veja CONTRAINDICAÇÕES).
Por causa da sua capacidade de inibir a conversão da testosterona a diidrotestosterona, os inibidores da 5α-redutase, entre eles a finasterida, podem causar anormalidades da genitália externa de fetos do sexo masculino quando administrados a mulheres grávidas.
Exposição à Finasterida - Risco para os Fetos do Sexo Masculino: Mulheres não devem manusear comprimidos esfarelados ou quebrados de Finastil quando estiverem grávidas ou se houver possibilidade de gravidez, porque o Finastil pode ser absorvido e causar danos para o feto do sexo masculino (veja Gravidez e lactação). Os comprimidos de Finastil são revestidos, o que impede o contato com o ingrediente ativo durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não estejam quebrados ou esfarelados.
Finastil não é indicado para mulheres.
Não se sabe se Finastil é excretada no leite materno.

Idosos
Não é necessário ajuste posológico para esses pacientes, embora estudos de farmacocinética tenham demonstrado certa diminuição da eliminação de Finastil em pacientes com mais de 70 anos de idade.



Crianças
Finastil não é indicado para crianças. A eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.

Carcinogênese e Mutagênese
Não houve evidência de efeito carcinogênico em um estudo em ratos, de 24 meses de duração, que receberam doses de até 320 mg/kg/dia de finasterida (3.200 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para humanos).
Em um estudo de carcinogenicidade em camundongos, de 19 meses de duração, observou-se aumento estatisticamente significativo (p< 0,05) na incidência de adenoma testicular de células de Leydig com uma dose de 250 mg/kg/dia (2.500 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para humanos); não foram observados adenomas em camundongos que receberam 2,5 ou 25 mg/kg/dia (25 e 250 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para humanos, respectivamente).
A administração de uma dose de 25 mg/kg/dia a camundongos e de doses >40 mg/kg/dia a ratos (250 e >400 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para humanos, respectivamente) causou aumento da incidência de hiperplasia das células de Leydig. Demonstrou-se correlação positiva entre as alterações proliferativas das células de Leydig e o aumento dos níveis de hormônio luteinizante (LH) (2-3 vezes acima do controle), observados com as duas espécies de roedores tratadas com altas doses de finasterida, sugerindo que as alterações das células de Leydig são consequência de níveis séricos elevados de LH e não de um efeito direto da finasterida.
Não foram observadas alterações das células de Leydig relacionadas ao fármaco, tanto em ratos ou cães tratados com finasterida durante 1 ano com doses de 20 mg/kg/dia e 45 mg/kg/dia (200 e 450 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para humanos, respectivamente), como em camundongos tratados durante 19 meses com uma dose de 2,5 mg/kg/dia (25 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para humanos).
Não se observou evidências de mutagênese em ensaios in vitro de mutagênese bacteriana, de mutagênese em células de mamíferos ou de eluição alcalina. Em ensaio in vitro de aberração cromossômica, quando células de ovário de hamster chinesa foram tratadas com altas concentrações de finasterida (450-500 μmol), ocorreu discreto aumento de aberrações cromossômicas. Essas concentrações correspondem a 4.000-5.000 vezes a concentração plasmática máxima obtida com a dose total de 5 mg em humanos. Além disso, as concentrações (450-550 μmol) utilizadas nos estudos in vitro não podem ser atingidas em um sistema biológico. Em um ensaio in vivo de aberração cromossômica em camundongos, não se observou aumentos de aberrações cromossômicas relacionados ao tratamento com a finasterida na dose máxima tolerada (250 mg/kg/dia; 2.500 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para humanos).



Reprodução
Em coelhos sexualmente maduros, tratados com 80 mg/kg/dia de finasterida (800 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para humanos) durante até 12 semanas, não se observaram efeitos sobre fertilidade, contagem de espermatozóides ou volume ejaculado. Em ratos sexualmente maduros, tratados com a mesma dose de finasterida, não se observaram efeitos significativos sobre a fertilidade após 6 ou 12 semanas de tratamento; contudo, quando o tratamento foi prolongado até 24 ou 30 semanas, houve aparente redução da fertilidade e da fecundidade, assim como decréscimo significativo dos pesos das vesículas seminais e da próstata. Todos os efeitos foram reversíveis 6 semanas após a interrupção do tratamento.
A redução da fertilidade de ratos tratados com a finasterida é decorrente do efeito desse fármaco sobre os órgãos sexuais acessórios (próstata e vesículas seminais), que resulta na não formação do tampão seminal. O tampão seminal é essencial para a fertilidade normal em ratos, porém, irrelevante para o homem, que não forma tampão copulatório. Não se observou efeito relacionado ao fármaco sobre os testículos ou sobre o desempenho sexual de ratos e coelhos.

Desenvolvimento
Observou-se desenvolvimento de hipospádia dose-dependente nos fetos machos de ratas prenhes que receberam 100 μg/kg/dia a 100 mg/kg/dia de finasterida (1 a 1.000 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para humanos) a uma incidência de 3,6% a 100%. Além disso, as ratas prenhes geraram fetos machos com próstatas e vesículas seminais com pesos reduzidos, separação retardada do prepúcio e aumento transitório do mamilo, quando receberam doses de finasterida ≥30 μg/kg/dia (≥30% a dose de 5 mg/dia recomendada para humanos), e distância anogenital reduzida, quando a finasterida foi administrada em doses >3 μg/kg/dia (>3% da dose de 5 mg/dia recomendada para humanos). O período crítico para a indução desses efeitos situa-se entre o 16o e o 17o dia de gestação em ratos.
As alterações descritas acima constituem efeitos farmacológicos esperados dos inibidores da 5α-redutase tipo II. Muitas delas, como a hipospádia, observadas em ratos expostos à finasterida in utero, são semelhantes àquelas relatadas em recém-nascidos do sexo masculino com deficiência genética da 5α-redutase tipo II. Não se observou efeitos sobre a prole do sexo feminino exposta a qualquer dose de finasterida in utero.
A administração de finasterida (3 mg/kg/dia; 30 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para humanos) a ratas prenhes, durante o final da gestação e no período de lactação, resulta em leve redução da fertilidade na primeira geração de feto macho. Não se observou anormalidades do desenvolvimento na primeira geração de machos e fêmeas resultantes do cruzamento de ratos machos tratados com a finasterida (80 mg/kg/dia; 800 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para humanos) com ratas não tratadas.


Não se observaram evidências de malformação em fetos de coelhos expostos in utero a doses de até 100 mg/kg/dia de finasterida (1.000 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para humanos) entre o 6o e o 18o dia de gestação.
Os efeitos in utero da exposição à finasterida, durante o período embrionário e de desenvolvimento fetal, foram avaliados em macacos rhesus (entre o 20o e o 100o dia de gestação), espécie cujo desenvolvimento pode predizer o desenvolvimento em humanos com mais acuidade do que o observado em ratos ou coelhos. A administração intravenosa de finasterida a macacas prenhes em doses tão altas quanto 800 ng/dia (pelo menos 60 a 120 vezes a mais alta exposição estimada de mulheres grávidas ao sêmen de homens tratados com 5 mg/dia de finasterida) não provocou anormalidades nos fetos machos.
Confirmando a relevância do modelo rhesus para o desenvolvimento fetal humano, a administração oral de uma dose muito alta de finasterida (2 mg/kg/dia; 20 vezes a dose de 5 mg/dia recomendada para humanos ou aproximadamente 1-2 milhões de vezes a mais alta exposição estimada ao sêmen de homens tratados com 5 mg/dia de finasterida) a macacas grávidas resultou em anormalidades da genitália externa de fetos machos. Em qualquer dose, nenhuma outra anormalidade foi observada em fetos machos e nenhuma anormalidade relacionada à finasterida foi observada em fetos fêmeas.
Dirigir ou Operar Máquinas: A finasterida não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas de Finastil

Finastil não parece afetar significativamente o sistema enzimático metabolizador de medicamentos ligado ao citocromo P-450. Em seres humanos, foram testados os seguintes compostos: propranolol, digoxina, gliburida, varfarina, teofilina e antipirina, não sendo verificadas interações clinicamente significativas com nenhum deles.

Outras Terapias Concomitantes
Embora não tenham sido realizados estudos específicos de interação, Finastil foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com inibidores da ECA, paracetamol, ácido acetilsalicílico, alfabloqueadores, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, nitratos, diuréticos, antagonistas H2, inibidores da HMG-CoA redutase, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), quinolonas e benzodiazepínicos; não foi observada evidência de interações adversas clinicamente significativas com nenhum desses agentes.

Exames Laboratoriais
Efeitos sobre os Níveis de PSA
As concentrações séricas de PSA estão correlacionadas com a idade do paciente e o volume da próstata e este está correlacionado com a idade do paciente. Ao se avaliar o teste de PSA, deve-se ter em mente que os níveis de PSA diminuem em pacientes tratados com Finastil. Na maioria dos pacientes, observa-se rápida redução nos níveis de PSA nos primeiros meses de terapia, que, a partir daí, estabilizam-se em um novo valor basal; os valores pós-tratamento aproximam-se da metade dos valores anteriores ao tratamento. Desse modo, em pacientes típicos tratados com Finastil durante pelo menos seis meses, os valores do PSA devem ser duplicados para comparação com a variação normal em pacientes não tratados. Para interpretação clínica, veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES, Efeitos no PSA e Detecção de Câncer de Próstata.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Finastil

Finastil é bem tolerado.


No estudo PLESS, a segurança e a eficácia de finasterida foram avaliadas em 1.524 pacientes tratados com 5 mg/dia e em 1.516 pacientes que receberam placebo durante 4 anos. O tratamento foi descontinuado por 4,9% dos pacientes (n= 74) em razão de efeitos adversos associados a finasterida em comparação com 3,3% (n= 50) que receberam placebo. Um total de 3,7% dos pacientes (n= 57) tratados com finasterida e 2,1% (n= 32) dos que receberam placebo descontinuou a terapia por causa de efeitos adversos relacionados à função sexual, que foram os efeitos adversos mais frequentemente relatados.
As únicas reações adversas clínicas consideradas pelo investigador como possível, provável ou definitivamente relacionadas ao medicamento, cuja incidência com finasterida foi =>1% maior do que com o placebo durante os 4 anos do estudo, foram as relacionadas à função sexual, queixas relacionadas relativas às mamas e erupções cutâneas. No primeiro ano do estudo, as seguintes reações adversas comuns (> 1/100 e <= 1/10) foram relatadas: impotência (finasterida 8,1% vs. placebo 3,7%); e diminuição da libido (finasterida 6,4% vs. placebo 3,4%). Adicionalmente, a seguinte experiência adversa incomum (> 1/1.000 e <= 1/100) foi relatada: distúrbios da ejaculação (finasterida 0,8% vs. placebo 0,1%). No 2o e no 4o ano do estudo, a incidência desses três efeitos não diferiu significativamente entre os grupos de tratamento. As incidências cumulativas no 2o e no 4o ano foram: impotência (5,1% com finasterida; 5,1% com placebo); diminuição da libido (2,6%; 2,6%) e distúrbios da ejaculação (0,2%; 0,1%). No primeiro ano do estudo, diminuição do volume ejaculado foi comumente (> 1/100 e ≤ 1/10) relatado em 3,7% e 0,8% dos pacientes tratados com finasterida e placebo, respectivamente; no 2o e no 4o ano, a incidência cumulativa foi de 1,5% com finasterida e de 0,5% com placebo. No primeiro ano do estudo as seguintes reações adversas incomuns (> 1/1.000 e <= 1/100) também foram relatadas: ginecomastia (finasterida 0,5% vs. placebo 0,1%), aumento da sensibilidade das mamas (finasterida 0,4% vs. placebo 0,1%) e erupção cutânea (finasterida 0,5% vs. placebo 0,2%). No 2o e no 4o ano, as incidências cumulativas foram: ginecomastia (1,8%; 1,1%), aumento da sensibilidade da mama (0,7%; 0,3%) e erupção cutânea (0,5%; 0,1%).
O perfil de experiências adversas nos estudos fase III controlados com placebo, com 1 ano de duração e nas extensões de 5 anos, incluindo 853 pacientes tratados durante 5 a 6 anos, foi semelhante ao relatado no 2o e no 4o ano do estudo PLESS. Não há evidência de aumento de experiências adversas com o aumento da duração do tratamento com finasterida. A incidência de novas experiências adversas sexuais relacionadas ao medicamento diminuiu com a continuidade do tratamento.



Outros dados de longa duração
Em um estudo de 7 anos, controlado com placebo, que envolveu 18.882 homens saudáveis, dos quais 9.060 tinham dados disponíveis de biópsia de próstata para análise, foi detectado câncer de próstata em 803 homens tratados com finasterida (18,4%) e 1.147 homens que recebiam placebo (24,4%). No grupo de finasterida, 280 homens (6,4%) tiveram câncer de próstata detectado por biópsia de agulha com escore de Gleason 7-10 vs. 237 homens (5,1%) no grupo placebo. Análises adicionais sugerem que o aumento na prevalência elevada de câncer de próstata observado no grupo de finasterida pode ser explicado por viés de detecção devido ao efeito de finasterida no volume da próstata. Do total de casos de câncer de próstata diagnosticado neste estudo, aproximadamente 98% foram classificados como intracapsular (estágio clínico T1 ou T2) no diagnóstico. O significado clínico de dados Gleason 7-10 é desconhecido.

Câncer de mama
Durante os 4 a 6 anos do estudo MTPOS, comparativo e controlado com placebo, que envolveu 3.047 homens, foram detectados 4 casos de câncer de mama em homens tratados com finasterida, mas nenhum caso em homens não tratados com finasterida. Durante os 4 anos do estudo PLESS, controlado com placebo, foram detectados 2 casos de câncer de mama em homens tratados com placebo, mas nenhum caso nos homens tratados com finasterida. Durante o estudo de 7 anos, controlado com placebo, Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT), que envolveu 18.882, foi detectado um caso de câncer de mama em homens tratados com finasterida e um caso de câncer de mama em homens tratados com placebo. Houveram relatos pós-comercialização de câncer de mama com o uso de finasterida. A relação entre o uso prolongado de finasterida e neoplasia de mama masculino é atualmente desconhecida.

Experiência Pós-comercialização
As seguintes reações adversas adicionais foram reportadas em uso pós-comercialização com Finastil e/ou finasterida em baixas doses. Como estas reações são relatadas voluntariamente, nem sempre é possível estimar a frequência ou estabelecer um relacionamento causal à exposição da droga.
Após a comercialização, foram relatados os seguintes efeitos adversos:
-reações de hipersensibilidade tais como prurido, urticária e angioedema (incluindo edema dos lábios, língua, garganta e face);
-depressão;
-diminuição da libido que continua após a descontinuação do tratamento;
-disfunção sexual (disfunção erétil e distúrbio da ejaculação) que continua após descontinuação do tratamento, dor testicular, infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen. A normalização ou melhoria da qualidade do sêmen tem sido relatada após a descontinuação da finasterida.



Achados dos Testes Laboratoriais
Ao se avaliar o exame de PSA, deve-se considerar que os níveis de PSA diminuem em pacientes tratados com Finastil (veja ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).

Não foram observadas outras diferenças nos parâmetros laboratoriais entre os pacientes tratados com placebo ou Finastil.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Finastil - Posologia

A posologia recomendada é de 1 comprimido de 5 mg diariamente, com ou sem alimentos.

Posologia na Insuficiência Renal
Não é necessário ajuste posológico para pacientes com graus variados de insuficiência renal (depuração de creatinina de até 9 mL/min), pois os estudos de farmacocinética não indicaram qualquer alteração da biodisponibilidade do Finastil.

Posologia em Idosos
Não é necessário ajuste posológico para pacientes idosos, embora estudos de farmacocinética tenham demonstrado certa diminuição na eliminação de Finastil em pacientes com mais de 70 anos de idade.

Superdosagem

Alguns pacientes receberam doses únicas de Finastil de até 400 mg e doses múltiplas de até 80 mg/dia durante três meses, sem que fossem observados efeitos adversos.
Não há recomendação de qualquer terapia específica para a superdose com Finastil.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Finastil, um composto sintético 4-azasteróide, é um inibidor específico da 5α-redutase tipo II, uma enzima intracelular que metaboliza a testosterona no andrógeno mais potente, a diidrotestosterona (DHT). Na hiperplasia prostática benigna, o aumento da glândula prostática depende da conversão da testosterona em DHT dentro da próstata. Finastil é altamente eficaz na redução da DHT circulante e intraprostática. Finastil não tem afinidade pelo receptor androgênico.
No Estudo de Segurança e Eficácia em Longo Prazo de finasterida (Long-Term Efficacy and Safety Study – PLESS), avaliou-se o efeito da terapia com finasterida sobre os eventos urológicos relacionados à HPB (intervenção cirúrgica [por exemplo, ressecção transuretral da próstata e prostatectomia] ou retenção urinária aguda com necessidade de cateterização), durante 4 anos, em 3.016 pacientes com sintomas moderados a graves de HPB. Nesse estudo duplo-cego, randômico, controlado com placebo e multicêntrico, o tratamento com finasterida reduziu o risco total de eventos urológicos em 51%, sendo também associado à regressão acentuada e mantida do volume da próstata, ao aumento mantido do fluxo urinário máximo e à melhora dos sintomas.



Farmacologia Clínica
A HPB ocorre na maioria dos homens que atingem 50 anos de idade e sua prevalência aumenta com o aumento da idade. Estudos epidemiológicos sugerem que o aumento da próstata está associado com o aumento de 3 vezes do risco de retenção urinária aguda e cirurgia da próstata. Homens com próstatas aumentadas também apresentam 3 vezes mais probabilidade de apresentar sintomas urinários moderados a graves ou redução do fluxo urinário do que homens com próstatas menores.
O desenvolvimento e aumento da próstata e subsequente HPB é dependente de um potente androgênio, a diidrotestosterona (DHT). A testosterona, secretada pelos testículos e glândulas adrenais, é convertida rapidamente a DHT pela 5α-redutase tipo II, predominantemente na próstata, no fígado e na pele, onde se liga preferencialmente aos núcleos da células desses tecidos.
Finastil é um inibidor competitivo da 5α-redutase tipo II humana, com a qual forma lentamente um complexo enzimático estável. O turnover deste complexo é extremamente lento (t1/2 ∼30 dias). In vitro e in vivo, demonstrou-se que a finasterida é um inibidor específico da 5α-redutase tipo II e não apresenta afinidade pelo receptor androgênico.
Uma dose única de 5 mg de Finastil proporcionou rápida redução da concentração sérica de DHT, observando-se efeito máximo após 8 horas. Enquanto os níveis plasmáticos da finasterida variaram em 24 horas, os níveis séricos de DHT permaneceram constantes durante este período, indicando que as concentrações plasmáticas do fármaco não estão diretamente correlacionadas com as concentrações plasmáticas de DHT.
Nos pacientes com HPB, a finasterida, administrada por 4 anos na dose de 5 mg/dia, reduziu as concentrações circulantes de DHT em aproximadamente 70% e foi associada a uma redução mediana do volume da próstata de aproximadamente 20%. Além disso, os níveis de antígeno específico prostático (PSA) foram reduzidos em 50% em relação aos valores obtidos na fase inicial, sugerindo redução do crescimento da célula epitelial da próstata. A supressão dos níveis de DHT e a regressão da próstata hiperplásica, associada à diminuição dos níveis de PSA, foram mantidos nos estudos de até 4 anos. Nestes estudos, os níveis circulantes de testosterona aumentaram aproximadamente 10% a 20%, permanecendo dentro do intervalo fisiológico.
Ao se administrar Finastil por 7 a 10 dias a pacientes que seriam submetidos à prostectomia, o medicamento causou redução de DHT intraprostática de aproximadamente 80%. As concentrações intraprostáticas de testosterona aumentaram até 10 vezes em relação aos níveis pré-tratamento.


Em voluntários saudáveis tratados com Finastil por 14 dias, a descontinuação da terapia resultou no retorno dos valores de DHT aos níveis pré-tratamento em aproximadamente 2 semanas. Nos pacientes tratados por três meses, o volume da próstata, que diminuiu aproximadamente 20%, retornou próximo ao valor da fase inicial após aproximadamente três meses da descontinuação da terapia.
Finastil não apresentou efeito sobre os níveis circulantes de cortisol, estradiol, prolactina, hormônio estimulante da tiróide ou tiroxina em comparação com o placebo. Não se observou efeito clinicamente significativo sobre o perfil lipídico (isto é, colesterol total, lipoproteínas de baixa densidade, lipoproteínas de alta densidade e triglicérides) ou sobre a densidade mineral óssea. Observou-se aumento de aproximadamente 15% do hormônio luteinizante (LH) e de 9% do hormônio folículo-estimulante (FSH) nos pacientes tratados por 12 meses; no entanto, estes níveis permaneceram dentro do intervalo fisiológico. O estímulo do hormônio de liberação da gonadotrofina (GnRH), nos níveis de LH ou FSH, não foi alterado, indicando que o controle regulatório do eixo hipofisário-testicular não foi afetado. O tratamento com Finastil por 24 semanas, para avaliar os parâmetros de sêmen em voluntários saudáveis do sexo masculino, não revelou efeitos clinicamente significativos sobre a concentração, motilidade, morfologia ou pH do esperma. Observou-se redução mediana de 0,6 mL do volume ejaculado, com redução concomitante de esperma total por ejaculação; estes parâmetros permaneceram dentro do intervalo normal e foram reversíveis com a descontinuação da terapia.
Finastil parece ter inibido tanto o metabolismo do esteróide C19 como o do C21 e, consequentemente, parece ter apresentado efeito inibitório sobre as atividades hepática e periférica da 5α-redutase tipo II. Os níveis séricos dos metabólitos da DHT – androstenediol glicuronida e androsterona glicuronida – também apresentaram redução significativa. Este padrão metabólico é semelhante ao observado em indivíduos com deficiência genética de 5α-redutase tipo II, que apresentam níveis acentuadamente diminuídos de DHT e próstatas pequenas, não desenvolvendo HPB. Estes indivíduos apresentam defeitos urogenitais ao nascerem e anormalidades bioquímicas, porém não apresentam outros distúrbios clinicamente importantes em decorrência da deficiência da 5α- redutase tipo II.

Farmacocinética
Após dose oral de 14C-finasterida em homens, 39% da dose foi excretada na urina na forma de metabólitos (praticamente, não foi excretado nenhum fármaco na forma inalterada na urina) e 57% da dose total foram excretados nas fezes. Neste estudo, foram identificados dois metabólitos da finasterida, que possuem apenas uma pequena fração da atividade inibitória da 5α-redutase da finasterida.


Em relação a uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral da finasterida é de aproximadamente 80%. A biodisponibilidade não é afetada pela presença de alimentos. São atingidas concentrações plasmáticas máximas de finasterida aproximadamente duas horas após a administração e a absorção é completa após seis a oito horas. A finasterida apresenta meia-vida de eliminação plasmática média de seis horas. A taxa de ligação a proteínas plasmáticas é de aproximadamente 93%. O clearance plasmático e o volume de distribuição da finasterida são de aproximadamente 165 mL/min e 76 litros, respectivamente.
Um estudo de doses múltiplas demonstrou lento acúmulo de pequenas quantidades de finasterida ao longo do tempo. Após a administração diária de 5 mg/dia, as concentrações plasmáticas de vale no estado de equilíbrio da finasterida são estimadas entre 8 e 10 ng/mL e permaneceram estáveis ao longo do tempo.
A velocidade de eliminação da finasterida é ligeiramente diminuída em idosos. Com o avançar da idade, a meia-vida média é prolongada, passando de aproximadamente 6 horas, em homens entre 18 e 60 anos, para 8 horas, em homens com mais de 70 anos de idade. Este achado não representa significância clínica e, consequentemente, não é recomendada redução da dose.
Em pacientes com insuficiência renal crônica, cujos clearance de creatinina variaram de 9 a 55 mL/min, a disposição de uma dose única de 14C-finasterida não foi diferente da de voluntários saudáveis. A taxa de ligação a proteínas também não foi diferente em pacientes com insuficiência renal. Uma parte dos metabólitos, que normalmente é excretada por via renal, foi excretada nas fezes. Portanto, parece que a excreção fecal aumenta proporcionalmente conforme reduz a excreção urinária dos metabólitos. Não é necessário ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal não dialisados.
A finasterida foi recuperada no fluido cérebro-espinhal dos pacientes tratados por um período de 7 a 10 dias com Finastil, porém o fármaco não parece se concentrar preferencialmente no fluido cérebro-espinhal. A finasterida também foi recuperada no fluido seminal dos indivíduos tratados com 5 mg/dia de Finastil. A quantidade de finasterida no fluido seminal foi 50 a 100 vezes menor que a dose de finasterida (5 μg) que não apresentou efeito sobre os níveis circulantes de DHT em adultos (veja também

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES/Desenvolvimento).

Resultados de eficácia

Os dados dos estudos descritos a seguir, que demonstram redução do risco de retenção urinária aguda e cirurgia, melhora dos sintomas relacionados à HPB, aumento das velocidades máximas de fluxo urinário e redução do volume da próstata, sugerem que Finastil reverte a progressão da HPB em homens com próstata aumentada.


Finasterida, na dose de 5 mg/dia, foi avaliado inicialmente em pacientes com sintomas de HPB e próstatas aumentadas ao exame de toque retal em dois estudos fase III, de 1 ano, randômicos, duplo-cegos e controlados com placebo, e em suas extensões em regime aberto de 5 anos de duração. Dos 536 pacientes distribuídos originalmente de modo randômico para receber 5 mg/dia de finasterida, 234 completaram a terapia adicional de 5 anos e foram disponibilizados para análise. Os parâmetros de eficácia foram escore dos sintomas, velocidade máxima de fluxo urinário e volume da próstata.
A finasterida foi avaliada adicionalmente no estudo PLESS, um estudo de 4 anos, multicêntrico, duplo-cego, randômico e controlado com placebo, que avaliou o efeito da terapia com 5 mg/dia de finasterida sobre os sintomas de HPB e sobre os eventos urológicos relacionados à HPB (intervenção cirúrgica [por exemplo, ressecção transuretral da próstata e prostatectomia] ou retenção urinária aguda com necessidade de cateterização). Foram distribuídos de modo randômico para o estudo 3.040 pacientes (1.524 para a finasterida e 1.516 para o placebo), com idades entre 45 e 78 anos, com sintomas moderados a graves de HPB e próstata aumentada ao exame de toque retal, dos quais 3.016 foram avaliáveis quanto à eficácia. Um total de 1.883 pacientes (1.000 do grupo finasterida, 883 do grupo placebo) completaram o estudo de 4 anos. Também foram avaliados a velocidade máxima de fluxo urinário e o volume da próstata.

EFEITO SOBRE A RETENÇÃO URINÁRIA AGUDA E A NECESSIDADE DE CIRURGIA
No estudo PLESS, de 4 anos, 13,2% dos pacientes tratados com placebo apresentaram necessidade de cirurgia ou retenção urinária aguda com necessidade de cateterização, em comparação com 6,6% dos pacientes tratados com finasterida, representando uma redução de 51% do risco de cirurgia ou de retenção urinária aguda em 4 anos. A finasterida reduziu o risco de cirurgia em 55% (10,1% para o placebo versus 4,6% para finasterida) e reduziu o risco de retenção urinária aguda em 57% (6,6% para o placebo versus 2,8% para finasterida). A redução do risco ficou evidente entre os grupos de tratamento na primeira avaliação (4 meses) e foi mantida pelos 4 anos do estudo (veja as Figuras 1 e 2). A Tabela 1 a seguir apresenta as taxas de ocorrência e a redução do risco de eventos urológicos durante o estudo.

Tabela 1: TAXAS DE EVENTOS UROLÓGICOS E REDUÇÃO DO RISCO POR FINASTERIDA DURANTE 4 ANOS



Porcentagem de Pacientes
Eventos Urológicos

Placebo
(n=1.503)

Finasterida
5 mg
(n=1.513)

Redução do Risco
Cirurgia ou Retenção Urinária Aguda13,2%6,6%51%*

Cirugia **
RTUP

10,1%
8,3%

4,6%
4,2%

5,5%*
49%*

Retenção Urinária Aguda6,6%2,8%57%*


EFEITO SOBRE O ESCORE DOS SINTOMAS
Nos dois estudos fase III, de 1 ano de duração, a média do escore de sintomas totais diminuiu em relação à fase inicial logo na 2ª semana. Em comparação com o placebo, observou-se melhora significativa dos sintomas no 7º e no 10º meses destes estudos. Embora tenha sido observada melhora precoce dos sintomas urinários em alguns pacientes, um estudo terapêutico, de pelo menos 6 meses, foi em geral necessário para avaliar se uma resposta benéfica no alívio dos sintomas foi alcançada. A melhora dos sintomas de HPB manteve-se durante todo o primeiro ano e por mais outros 5 anos nos estudos de extensão.
Os pacientes do estudo PLESS, de 4 anos, apresentavam sintomas moderados a graves na fase inicial (média de aproximadamente 15 pontos, em escala de 0 a 34 pontos). Entre aqueles que permaneceram na terapia durante os 4 anos do estudo, foi observada melhora de 3,3 pontos no escore dos sintomas com finasterida em comparação com uma melhora de 1,3 ponto observada no grupo placebo (p< 0,001). Ficou evidente uma melhora do escore dos sintomas no 1º ano nos pacientes tratados com finasterida e esta melhora continuou até o 4º ano. Em contrapartida, os pacientes que receberam placebo apresentaram melhora no escore de sintomas no primeiro ano, porém apresentaram piora após este período. Os pacientes com sintomas moderados a graves na fase inicial tiveram tendência a apresentar melhora superior de escore dos sintomas.

EFEITO SOBRE A VELOCIDADE MÁXIMA DE FLUXO URINÁRIO
Nos dois estudos fase III, de 1 ano de duração, a velocidade máxima de fluxo urinário aumentou de forma significativa na 2ª semana, em comparação com a fase inicial. Comparado com o placebo, observou-se aumento significativo no 4º e no 7º meses. Este efeito manteve-se durante todo o primeiro ano e por mais 5 anos dos estudos de extensão.


No estudo PLESS, de 4 anos, houve uma nítida separação entre os grupos de tratamento em relação à velocidade máxima de fluxo urinário a favor de finasterida no 4º mês, que se manteve durante todo o estudo. A média da velocidade máxima de fluxo urinário na fase inicial foi de aproximadamente 11 mL/s nos dois grupos de tratamento. Entre os pacientes que permaneceram na terapia durante todo o estudo e apresentaram dados avaliáveis de fluxo urinário, finasterida aumentou a velocidade máxima de fluxo urinário em 1,9 mL/s em comparação com um aumento de 0,2 mL/s observado no grupo placebo.

EFEITO SOBRE O VOLUME DA PRÓSTATA
Nos dois estudos fase III, de 1 ano de duração, a média do volume da próstata na fase inicial variou de 40 a 50 cc. Nos dois estudos, o volume da próstata foi reduzido de forma significativa em comparação com a fase inicial e com o placebo na primeira avaliação (3 meses). Este efeito manteve-se durante todo o primeiro ano e por mais 5 anos dos estudos de extensão.
No estudo PLESS, de 4 anos, o volume da próstata foi avaliado anualmente por ressonância magnética (RMI) em um subgrupo de pacientes (n= 284). Nos pacientes tratados com finasterida, o volume da próstata foi reduzido, tanto em comparação com a fase inicial como com o tratamento com placebo durante todo o período de 4 anos do estudo. Dos pacientes do subgrupo de RMI, que permaneceram em terapia durante todo o estudo, finasterida diminuiu o volume da próstata em 17,9% (de 55,9 cc na fase inicial para 45,8 cc após 4 anos) em comparação com um aumento de 14,1% (de 51,3 cc para 58,5 cc) do grupo placebo (p< 0,001).

VOLUME DA PRÓSTATA COMO INDICADOR DA RESPOSTA TERAPÊUTICA
Uma metanálise que combinou dados de 1 ano de sete estudos duplo-cegos e controlados com placebo, com desenhos semelhantes, envolvendo 4.491 pacientes com HPB sintomática, demonstrou que, nos pacientes tratados com finasterida, a magnitude da resposta dos sintomas e o nível de melhora da velocidade máxima de fluxo urinário foram maiores em pacientes com próstata aumentada (aproximadamente >40 cc) na fase inicial.

OUTROS ESTUDOS CLÍNICOS
Os efeitos urodinâmicos da finasterida no tratamento da obstrução da vazão da bexiga decorrente de HPB foram avaliados por meio de técnicas invasivas, em um estudo duplo-cego e controlado com placebo, de 24 semanas de duração, que envolveu 36 pacientes com sintomas moderados a graves de obstrução urinária e velocidade máxima de fluxo urinário <15 mL/s. Os pacientes tratados com 5 mg de finasterida demonstraram alívio da obstrução, conforme evidenciado através da melhora significativa da pressão detrusora e do aumento da média de velocidade de fluxo, em comparação com aqueles que receberam placebo.


Um estudo duplo-cego e controlado com placebo, de um ano de duração, avaliou por ressonância magnética o efeito da finasterida sobre o volume das zonas periféricas e periuretrais da próstata em 20 homens com HPB. Os pacientes tratados com finasterida, ao contrário dos que receberam placebo, apresentaram redução significativa (11,5 ± 3,2 cc [SE]) do tamanho total da glândula, em grande parte em razão de uma redução (6,2 ± 3 cc) do tamanho da zona periuretral. Uma vez que a zona periuretral é responsável pela obstrução do fluxo, esta redução pode ser responsável pela resposta clínica benéfica observada nesses pacientes.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz, para minimizar a possibilidade de alteração da cor dos comprimidos com o tempo.
Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas não devem manusear comprimidos esfarelados ou quebrados de Finastil. Porque a finasterida pode ser absorvida e causar danos para o feto do sexo masculino (veja CONTRAINDICAÇÕES, ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES: Gravidez e lactação; Exposição à Finasterida - Risco para os Fetos do Sexo Masculino).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aparência: Comprimido revestido na cor azul, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

MS – 1.3569.0618.
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP 22.883

Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay
CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: EMS S/A
Hortolândia /SP

Finastil - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Seu médico prescreveu Finastil porque você apresenta uma condição conhecida como hiperplasia prostática benigna (HPB), ou seja, sua próstata, localizada próximo da bexiga, aumentou de tamanho, causando dificuldades para a passagem da urina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Finastil é um inibidor da 5-alfa-redutase. Finastil causa regressão da hipertrofia (aumento do tamanho) da próstata.
Finastil diminui o volume aumentado da próstata e alivia os sintomas urinários. Finastil ajuda a reduzir o risco de desenvolvimento de uma incapacidade de urinar repentina (retenção urinária aguda) e de necessidade de cirurgia.



O que é a próstata?
A próstata é uma glândula que existe somente no homem. Ela é do tamanho de uma noz e está localizado abaixo da bexiga. A próstata envolve a uretra – um tubo que transporta a urina da bexiga até o orifício de saída do pênis (veja o diagrama) – e sua principal função é produzir fluído para o sêmen (líquido que transporta o esperma).

O que é HPB?
A HPB é um aumento benigno da próstata, comum em homens com mais de 50 anos de idade. Como a próstata está próxima da bexiga e envolve parte da uretra, seu aumento pode prejudicar a capacidade de urinar. Uma pessoa com HPB pode apresentar alguns sintomas, como necessidade de urinar com frequência (principalmente à noite), sensação de urgência para urinar, dificuldade em começar a urinar, fluxo urinário fraco ou interrompido ou sensação de não conseguir esvaziar completamente a bexiga. Em alguns homens, a HPB pode causar problemas graves, incluindo infecções urinárias, incapacidade repentina de urinar, bem como necessidade de cirurgia. Por essa razão, o homem com sintomas de HPB deve consultar seu médico.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar Finastil se:
Apresentou casos de hipersensibilidade a qualquer componente do produto (veja
COMPOSIÇÃO);
A condição para a qual Finastil é indicado ocorre somente em homens. Mulheres e crianças não devem tomar Finastil.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres e crianças.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe seu médico sobre quaisquer problemas médicos e alergias que esteja apresentando ou tenha apresentado.
A HPB desenvolve-se ao longo de um extenso período de tempo. Alguns pacientes apresentam melhora dos sintomas logo no início do tratamento, porém outros podem precisar tomar Finastil por pelo menos seis meses até que essa melhora seja observada. Percebendo ou não qualquer melhora ou alteração dos sintomas, a terapia com Finastil pode reduzir o risco de incapacidade repentina de urinar, bem como de necessidade de cirurgia. O paciente deve consultar seu médico regularmente para realização de exames periódicos e avaliação de seu progresso.
Embora a HPB não seja um câncer e não cause câncer, as duas condições podem existir ao mesmo tempo. Apenas o médico pode avaliar seus sintomas e suas possíveis causas.



Gravidez e Amamentação: Finastil é indicado somente para homens.
Finastil é indicado apenas para o tratamento de homens com HPB. Mulheres grávidas ou em idade fértil não devem tomar Finastil nem devem manusear comprimidos quebrados ou esfarelados deste medicamento. Essa precaução é necessária porque, quando uma mulher grávida de um feto do sexo masculino absorve o ingrediente ativo de Finastil por via oral ou pela pele, o feto pode nascer com anomalias nos órgãos sexuais. Portanto, consulte um médico caso uma mulher grávida entre em contato com o ingrediente ativo de Finastil. É importante ressaltar, porém, que o contato com o ingrediente ativo de Finastil só é possível quando se manipula comprimidos quebrados ou esfarelados do medicamento. Por serem revestidos, os comprimidos de Finastil impedem o contato direto com o ingrediente ativo quando estão em sua forma original.

Uso Pediátrico: Finastil não é indicado para o uso em crianças.

Dirigir ou Operar Máquinas: Finastil não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Interações Medicamentosas: Em geral, Finastil não interage com outros medicamentos. No entanto, você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que esteja tomando ou planeje tomar, incluindo os obtidos sem prescrição médica (venda livre).
Finastil pode alterar um exame de sangue chamado antígeno específico prostático (ou simplesmente PSA). Por isso, se você realizou um exame de PSA, avise seu médico que está tomando Finastil.
Se você tem dúvidas, questione seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz, para minimizar a possibilidade de alteração da cor dos comprimidos com o tempo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aparência: Comprimido revestido na cor azul, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.



6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome um comprimido revestido de Finastil diariamente, com ou sem alimentos. Siga as orientações de seu médico.
Lembre-se que leva muitos anos até que sua próstata aumente o suficiente para causar sintomas de HPB. Da mesma forma, o Finastil pode tratar seus sintomas e controlar a doença apenas se você continuar o tratamento por um longo período.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tente tomar Finastil conforme a prescrição médica. No entanto, se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Finastil pode provocar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. No entanto, estes efeitos não são comuns e não afetam a maioria dos homens. Os efeitos adversos comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) decorrentes do uso de Finastil podem incluir: impotência (incapacidade de obter ereção) ou menos desejo de manter relação sexual. Alguns homens podem apresentar (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) também alterações ou problemas com a ejaculação, como diminuição da quantidade de sêmen liberado durante o ato sexual (esta diminuição, porém, parece não interferir com a função sexual normal). Em alguns casos, estes efeitos colaterais desaparecem com a continuidade do tratamento com Finastil. Caso persistam, geralmente desaparecem com a interrupção do tratamento.
Além disso, alguns homens podem apresentar (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) inchaço e/ou sensibilidade nas mamas.
Alguns homens também reportaram: reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira, urticária e inchaço dos lábios, língua, garganta e da face); dor nos testículos; incapacidade de ter ereção que continuou após a descontinuação do tratamento; problemas com a ejaculação que continuou após a descontinuação do tratamento; infertilidade masculina e/ou baixa qualidade do sêmen, que melhora após descontinuação do tratamento; depressão; diminuição do desejo sexual que continuou após a descontinuação do tratamento; em raros casos câncer de mama masculino.


Informe seu médico imediatamente se apresentar estes ou quaisquer outros sintomas incomuns.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar muitos comprimidos, entre em contato com seu médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

27/01/2017

Conecte-se

Feed

Sobre o MedicinaNET

O MedicinaNET é o maior portal médico em português. Reúne recursos indispensáveis e conteúdos de ponta contextualizados à realidade brasileira, sendo a melhor ferramenta de consulta para tomada de decisões rápidas e eficazes.

Medicinanet Informações de Medicina S/A
Av. Jerônimo de Ornelas, 670, Sala 501
Porto Alegre, RS 90.040-340
Cnpj: 11.012.848/0001-57
(51) 3093-3131
info@medicinanet.com.br


MedicinaNET - Todos os direitos reservados.

Termos de Uso do Portal