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Flomicin

Flomicin - Bula do remédio

Flomicin com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Flomicin têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Flomicin devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Neo

Apresentação de Flomicin

Pó.
Embalagem contendo 04 envelopes.
Cápsula dura.
Embalagem contendo 12 cápsulas.

Flomicin - Indicações

Flomicin® está indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica.

Contra-indicações de Flomicin

Flomicin® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao Saccharomyces boulardii-17 ou aos demais componentes da fórmula.

Advertências

Por ser produto não absorvido, portanto, desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Flomicin®, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Este produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessário especial cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir o produto muito próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em febre e cultura positiva para Saccharomyces, foram reportados em pacientes com cateter venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando necessário, remoção do cateter.

Gravidez - Categoria de risco A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos do Flomicin® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Pó e cápsula
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Interações medicamentosas de Flomicin

Flomicin® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii-17, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Não fazer uso concomitante de Flomicin® e bebidas alcoólicas.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais
Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-se informar ao laboratório clínico o uso de Flomicin.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Flomicin

Sede e obstipação são os eventos adversos mais significativos. Em algumas crianças ou lactentes, pôde-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Flomicin - Posologia


Flomicin® pó deve ser diluído em líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o medicamento a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Para crianças pequenas, Flomicin® pode ser administrado em mamadeiras.
O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou 30 (trinta) minutos antes das refeições.

Posologia:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 (um) envelope, 2 (duas) vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 (um) envelope, 1 (uma) vez ao dia.
A posologia de Flomicin® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.

Cápsula
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60º C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou 30 (trinta) minutos antes das refeições.

Posologia:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 (duas) cápsulas, 2 (duas) vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 (uma) cápsula, 2 (duas) vezes ao dia.
A posologia de Flomicin® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Flomicin® um pouco antes desses agentes.

Superdosagem

Em estudos de toxicologia animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Saccharomyces boulardii é uma levedura não tóxica e não transmissível cujo mecanismo de ação específico compreende efeito biorregulador sobre a flora intestinal e sobre as enzimas dissacaridases. Saccharomyces boulardii possui propriedades funcionais similares àquelas da flora intestinal normal, com resistência natural a agentes antibacterianos, exceto antimicóticos. Estudos clínicos e farmacológicos demonstraram que o tratamento oral com um liofilizado de Saccharomyces boulardii apresenta efeitos benéficos na prevenção da ocorrência de complicações ligadas às alterações na flora intestinal normal, tais como supercrescimento bacteriano intestinal. O produto não é absorvido, exercendo sua ação local ao longo do trato gastrintestinal.
O S. boulardii, quando administrado por via oral, atinge um estado regular de concentrações em 3 dias (72 horas), independentemente da dose utilizada, e desaparece entre 3 a 5 dias após a interrupção da administração. Não se observou diferença no estado de equilíbrio utilizando doses de 1 ou 3 gramas diárias.
Menos de 1% da dose oral é recuperada nas fezes e o Saccharomyces boulardii desaparece rapidamente do trato gastrintestinal quando cessa a ingestão do produto.

Resultados de eficácia

Flomicin é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, de antibióticos e quimioterápicos. Flomicin® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos microrganismos potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii-17contribuem para explicar o efeito terapêutico de Flomicin®:
Antagonismo microbiano: pôde-se demonstrar in vitro que o Saccharomyces boulardii-17 inibe o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella,
Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi também demonstrada inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
Síntese de vitaminas do complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.
Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomycesboulardii-17 está relacionado com aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase).
A ação do Saccharomyces boulardii-17 nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias Escherichia coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrado em concentrações elevadas, impede o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii-17 sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.

Armazenagem


Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Validade do medicamento: 24 meses.
Atenção: Os envelopes de Flomicin® pó só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para uso posterior.
Cápsula
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Validade do medicamento: 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Flomicin® pó apresenta-se na forma de envelopes contendo mistura não homogênea, de cor branca e amarela, isenta de partículas estranhas, sabor uva.
Flomicin® cápsulas apresenta-se na forma de cápsula gelatinosa dura branca, contendo mistura não homogênea, de cor branca e amarela e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.5584.0458
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015
C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020

Flomicin - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Flomicin® está indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Flomicin® é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii-17, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástrico, entérico e pancreático, assim como à da bile, de antibióticos e quimioterápicos. Flomicin® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos microrganismos potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii-17contribuem para explicar o efeito terapêutico de Flomicin®.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flomicin® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao Saccharomyces boulardii-17 ou aos demais componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Por ser produto não absorvido, portanto, desprovido de ações sistêmicas, desconhecem-se restrições ao uso de Flomicin®, que pode ser empregado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes.
Para evitar qualquer colonização em pacientes com cateter venoso central, é necessário especial cautela ao lidar com estes pacientes: lavar as mãos, usar luvas, não abrir o produto muito próximo destes pacientes. Casos extremamente raros de fungemia, muitas vezes resultando em febre e cultura positiva para Saccharomyces, foram reportados em pacientes com cateter venoso central, mesmo em pacientes não tratados com S. boulardii. Em todos os casos os resultados foram satisfatórios após administração de tratamento antifúngico e, quando necessário, remoção do cateter.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos do Flomicin® sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

Não fazer uso concomitante de Flomicin® e bebidas alcoólicas.
Flomicin® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Estes agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii-17, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.

Alterações em exames clínicos e laboratoriais
Até o momento não foram relatadas alterações em exames clínicos e laboratoriais. Porém, recomenda-seinformar ao laboratório clínico o uso de Flomicin®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Atenção: Os envelopes de Flomicin® pó só devem ser abertos no momento de sua utilização. Não se deve guardar envelopes abertos para uso posterior.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Flomicin pó apresenta-se na forma de envelopes contendo mistura não homogênea, de cor branca e amarela, isenta de partículas estranhas, sabor uva.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Flomicin® pó deve ser diluído em líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o medicamento a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60°C) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. Para crianças pequenas, Flomicin® pode ser administrado em mamadeiras.

O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou 30 (trinta) minutos antes das refeições.

Posologia:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 (um) envelope, 2 (duas) vezes ao dia.

Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 (um) envelope, 1 (uma) vez ao dia.
A posologia de Flomicin® pode ser alterada à critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar Flomicin® pó um pouco antes desses agentes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com esta última tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários programados. Não dobre a dose para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Sede e obstipação foram os eventos adversos mais significativos em um estudo clínico. Em algumas crianças ou lactentes, pôde-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em estudos de toxicologia animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

07/11/2016

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