Floralyte 45

FLORALYTE 45 com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de FLORALYTE 45 têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com FLORALYTE 45 devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.



Laboratório

merck

Apresentação FLORALYTE 45

Solução hidroeletrolítica pronta para uso.
Floralyte® 45 – frascos com 500 ml, nos sabores guaraná, laranja, tutti-frutti, maçã e coco.

FLORALYTE 45 – Indicações

Prevenção da desidratação ou para manutenção da hidratação (após a fase de reidratação), em quadros de doença diarreica aguda, de qualquer etiologia, tanto em crianças quanto em adultos.

Contra indicações de FLORALYTE 45

Íleo paralítico, obstrução ou perfuração intestinal, vômitos incoercíveis e hipersensibilidade ou outras condições alérgicas a qualquer um dos ativos ou excipientes deste produto.

Advertências

Usar com cautela em função renal diminuída, devido ao potássio.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez e lactação
Categoria A. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Floralyte® pode ser usado durante a gravidez e a amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Os efeitos do Floralyte® sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas são nulos.

Interações medicamentosas de FLORALYTE 45

Não estão descritas interações com outros fármacos ou com alimentos, podendo ser mantida a alimentação habitual durante seu uso.

Reações adversas / efeitos colaterais de FLORALYTE 45

A administração aguda de sais de sódio, em quantidades acima da capacidade renal de excreção, produz aumento da osmolaridade, principalmente extracelular (vide “Superdose”). O produto pode causar reações de hipersensibilidade ou dermatite de contato. Não há toxicidade crônica com o uso de soluções para terapia de reidratação oral.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

FLORALYTE 45 – Posologia

Floralyte® somente deverá ser utilizado quando se apresentar transparente e livre de quaisquer resíduos.

Floralyte® 45
Oferecer com frequência ao paciente, alternando com outros líquidos (água, leite, sucos, chás, sopas) e também após cada evacuação líquida. Floralyte® deve ser administrado exclusivamente por via oral, de preferência por colher ou copo, dependendo da idade do paciente. Em caso de vômitos, deve-se continuar administrando Floralyte® por colher, em pequenas quantidades, pois normalmente os vômitos cessam logo que o organismo começa a recuperar a hidratação.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes pediátricos. Nos idosos, a administração de soluções contendo glicose e eletrólitos deve ser cuidadosa em presença de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o balanço eletrolítico se encontre alterado.

Super dosagem

As consequências mais graves são hipernatremia e/ou hiperpotassemia. Em grau leve são geralmente assintomáticas. Hipernatremia severa pode manifestar-se por febre elevada, sede, oligúria acentuada, quadro neurológico com alteração da consciência, de letargia ao coma, irritabilidade, hiper-reflexia, rigidez de nuca e convulsões; não corrigida pode levar a lesão cerebral. Hiperpotassemia severa pode causar fraqueza e paralisia musculares, arritmias cardíacas, falência circulatória e parada cardíaca. Tratamento recomendado: dosagens frequentes de eletrólitos sanguíneos; administração de água, alternadamente com a solução para TRO, ou substituição por hidratação IV, orientada por dosagens de eletrólitos sanguíneos. Em hiperpotassemia, acompanhamento por ECG; medidas paliativas de curta duração, visando impedir ação tóxica sobre o miocárdio, como injeção IV de gluconato de cálcio, infusão de soluções alcalinizantes, infusão de insulina e glicose (1U/4 g) para favorecer a entrada de potássio nas células. Nos casos mais graves, de hipernatremia e/ou hiperpotassemia, diálise peritoneal.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Caracteristicas farmalogicas

A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia. Qualquer que seja a causa da diarreia as consequências metabólicas são semelhantes: desidratação, acidose metabólica e deficiência de potássio. Estas alterações surgem por perda de fluido isosmótico, de bicarbonato e potássio nas fezes. A reidratação oral depende inteiramente do transporte facilitado com a glicose. O sódio e a glicose são transportados ativamente através da membrana para dentro dos enterócitos. O sódio é então transportado para os espaços intercelulares e o gradiente osmótico resultante faz com que a água e os eletrólitos sejam retirados do intestino para a circulação. A concentração de glicose na solução oral é importante para um transporte ótimo de sódio.

Resultados de eficacia

A composição de Floralyte® 45 está de acordo com os conceitos de reidratação, manutenção e prevenção em TRO contidos nas normas de controle de doenças diarreicas do Ministério da Saúde.

Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco

Informação não disponível para esta bula.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, valido por 15 dias. O frasco deve ser mantido fechado, podendo ser guardado em geladeira.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Floralyte® 45 guaraná se apresenta como uma solução límpida, de cor castanha clara a marrom, com odor e sabor característicos de guaraná.
Floralyte® 45 laranja se apresenta como uma solução límpida, de cor amarela intensa a laranja, com odor e sabor característicos de laranja.
Floralyte® 45 tutti-frutti se apresenta como uma solução límpida, de cor rosa intensa a vermelha, com odor e sabor característicos de tutti-frutti.
Floralyte® 45 maçã se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de maçã.
Floralyte® 45 coco se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de coco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

M.S. 1.0089.0336
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza – CRF-RJ 23277
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro – RJ – CEP 22710-571
Indústria Brasileira

FLORALYTE 45 – Bula para o paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Floralyte® 45 é indicado para prevenir a desidratação ou manter a hidratação (após a fase de reidratação), em quadros de diarreia aguda, de qualquer causa, tanto em crianças quanto em adultos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A correção da desidratação é um elemento importante no tratamento da diarreia aguda. A combinação de eletrólitos de Floralyte® estimula a absorção de água e eletrólitos a partir do trato gastrointestinal e previne ou reverte a desidratação na diarreia.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Floralyte® é contraindicado em casos de: hipersensibilidade ou outras condições alérgicas a qualquer um dos ativos ou excipientes, presença de íleo paralítico (condição em que os movimentos normais do intestino cessam temporariamente), obstrução ou perfuração do intestino e nos vômitos repetidos e incontroláveis.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e precauções
Se você tem a função renal deficiente, o uso de Floralyte® requer cautela.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Gravidez e amamentação
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Se estiver amamentando, continue oferecendo o seio nos intervalos da administração de Floralyte®.
Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos
Floralyte® pode ser tomado com alimentos. Durante o tratamento de desidratação em crianças não é necessário interromper a alimentação. Não estão descritas interações com outros medicamentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Direção de veículos e operação de máquinas
Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com Floralyte®.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Floralyte® em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após aberto, válido por 15 dias. O frasco deve ser mantido fechado, podendo ser guardado em geladeira.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Floralyte® 45 guaraná se apresenta como uma solução límpida, de cor castanha clara a marrom, com odor e sabor característicos de guaraná.
Floralyte® 45 laranja se apresenta como uma solução límpida, de cor amarela intensa a laranja, com odor e sabor característicos de laranja.
Floralyte® 45 tutti-frutti se apresenta como uma solução límpida, de cor rosa intensa a vermelha, com odor e sabor característicos de tutti-frutti.
Floralyte® 45 maçã se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de maçã.
Floralyte® 45 coco se apresenta como uma solução límpida, incolor, com odor e sabor característicos de coco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Floralyte® somente deve ser utilizado quando se apresentar transparente e livre de quaisquer resíduos. Floralyte® deve ser administrado exclusivamente por via oral, de preferência por colher ou copo, dependendo da idade do paciente. Floralyte® pode ser tomado com frequência, alternando com outros líquidos (água, leite, sucos, chás, sopas) e também após cada evacuação líquida. Em caso de vômitos, deve-se continuar administrando Floralyte® por colher, em pequenas quantidades, pois normalmente os vômitos cessam logo que o organismo começa a se hidratar.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco.
Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto em crianças. Nos idosos, o uso de Floralyte® deve ser cuidadoso em presença de alterações renais ou hepáticas graves ou em outras situações em que o balanço eletrolítico se encontre alteradas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Floralyte® pode ser tomado várias vezes ao dia, o que diminui o risco associado ao esquecimento de dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O produto pode causar reações de hipersensibilidade ou dermatite de contato.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

16/12/2016