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Índice

Fluir - Bula do remédio

Fluir com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras informações. Todas as informações contidas na bula de Fluir têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Fluir devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Aviso importante

Todas as bulas constantes em nosso portal são meramente informativas. Em caso de dúvidas quanto ao conteúdo de algum medicamento, procure orientação de seu médico ou farmacêutico.

Obs.: A MedicinaNET não vende nenhum tipo de medicamento.

Laboratório

Mantecorp

Apresentação de Fluir

Cápsulas
Fluir® apresenta-se em embalagens com 20, 30 ou 60 cápsulas sem inalador e com 20 ou 30 cápsulas com inalador.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INALATÓRIA POR VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
fumarato de formoterol di-hidratado.................................................12mcg
excipiente q.s.p........................................................................1 cápsula
(lactose)

Fluir - Indicações

•Profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com asma como terapia adicional aos corticosteroides inalatórios (ICS) (vide “Advertências e Precauções”).
•Profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenosinalados, ar frio ou exercício.
•Profilaxia e tratamento de broncoconstrição em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) reversível ou irreversível, incluindo bronquite crônica e enfisema. Fluir ® mostrou aumentar a qualidade de vida nos pacientes com DPOC.

Contra-indicações de Fluir

Fluir® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao formoterol ou a qualquer outro excipiente.

Advertências

Fluir® cápsulas com pó para inalação deve ser utilizado c om o inalador fornecido na embalagem.

- Morte relacionada à asma
O formoterol, substância ativa do Fluir ® , pertence à classe dos agonistas beta 2- adrenérgicos de longa duração. Em um estudo com salmeterol, um diferente beta2-agonista de longa duração, uma maior taxa de mortes devido à asma foi observada em pacientes tratados com salmeterol (13/13176) quando comparado com o grupo placebo (3/13179).
Não foram realizados estudos específicos para deter minar se a taxa de mortes relacionadas à asma seja aumentada com o Fluir®.

- Dose recomendada
A dose recomendada de Fluir® deve ser adequada de acordo com as necessidades individuais de cada paciente e deve ser a menor possível para atingir o objetivo terapêutico. Não se deve aumentar a dose mais que a máxima recomendada (vide “Posologia e Modo de Usar”).

- Necessidade de tratamento anti-inflamatório na asma
No tratamento de pacientes com asma, use Fluir®, um beta2-agonista de longa duração (LABA), apenas em adição a um corticosteroide inalatório (ICS) par a os pacientes que não estão controlados adequadamente com um corticosteroide inalatório apenas, ou naqueles em que a gravidade da doença claramente justifique o início de tratamento com ambos, corticosteroides inalatórios e beta 2-agonistas de longa duração.
Para crianças de 5 a 12 anos de idade, o tratamento combinado com um produto contendo um corticosteroide inalatório e um beta 2-agonista de longa duração (LABA) é recomendado, exceto nos casos em que um corticosteroide inalatório e um beta 2-agonista de longa duração (LABA) forem necessários separadamente (vide “Posologia e Modo de Usar” e “Reações adversas”).
Fluir® não deverá ser utilizado em conjunto com outro beta2-agonista de longa duração (LABA).
Quando Fluir® for prescrito, o paciente deve ser avaliado quanto à adequação do tratamento anti-inflamatório que estiver recebendo. Os pacientes de vem ser alertados a manter o tratamento anti-inflamatório inalterado após a introdução de Fluir ®, mesmo quando os sintomas melhorarem.
Uma vez controlados os sintomas da asma, considerações podem ser feitas para a redução gradual da dose de Fluir®. O monitoramento regular dos pacientes enquanto o tratamento é reduzido é importante. A menor dose efetiva de Fluir® deve ser usada.

- Exacerbações da asma
Estudos clínicos com fumarato de formoterol di-hidratado sugeriram uma maior incidência de exacerbações graves de asma em pacientes que receberam fumarato de formoterol di-hidratado quando comparado com aqueles que receberam placebo, particularmente nos pacientes entre 5 e 12 anos de idade (vide “Reações adversas”). Esses estudos não permitem uma quantificação precisa das diferenças das taxas de exacerbações graves de asma entre os grupos de tratamento.
O médico deve reavaliar o tratamento da asma caso os sintomas persistam ou se o número de doses de Fluir® necessárias para o controle dos sintomas aumentarem, pois geralmente indicam que a condição subjacente está deteriorada.
O tratamento com Fluir® não deve ser iniciado ou sua dose aumentada durante a exacerbação da asma. Fluir® não deve ser utilizado para o alívio dos sintomas agudos da asma. No caso de um ataque agudo, umbeta2-agonista de curta duração deve ser utilizado. Os pacientes devem ser informados que é necessário procurar tratamento médico imediatamente, caso sua asma inesperadamente piorar.

- Condições concomitantes
Cuidado especial e supervisão, com ênfase partícula nos limites de dosagem, são necessários em pacientes tratados com Fluir®, quando coexistirem as seguintes condições: doença cardíaca isquêmica, arritmias cardíacas (especialmente bloqueio atrioventricular de terceiro grau), descompensação cardíaca grave, estenose subvalvular aórtica idiopática, hipertensão grave, aneurisma, feocromocitoma, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica, tireotoxico se, prolongamento suspeito ou conhecido do intervalo QT (QTc > 0,44 seg; vide “Interações medicamentosas ”).
Devido ao efeito hiperglicêmico dos beta-estimulantes, incluindo Fluir®, recomenda-se monitoramento adicional de glicose sanguínea em pacientes diabéticos.

- Hipopotassemia
Hipopotassemia potencialmente grave pode resultar do tratamento com beta2-agonistas, incluindo Fluir®. A hipopotassemia pode aumentar a susceptibilidade a arritmias cardíacas. Recomenda-se cuidado especial em pacientes com asma grave, já que a hipopotassemia pode ser potencializado por hipóxia e tratamento concomitante (vide “Interações medicamentosas”). Recomenda-se que os níveis de potássio sérico sejam monitorizados em tais situações.

- Broncoespasmo paradoxal
Assim como em outros tratamentos por inalação, o potencial para broncoespasmo paradoxal deve ser considerado. Se isso ocorrer, o medicamento deve ser imediatamente descontinuado e substituído por tratamento alternativo.

- Via de administração incorreta
Há relatos de pacientes que erroneamente engoliram cápsulas de fumarato de formoterol di-hidratado ao invés de colocar as cápsulas no dispositivo de inalação. A maioria destas ingestões não foi associada com reações adversas. Os profissionais de saúde devem discutir com o paciente como utilizar corretamente Fluir® com o inalador (vide “Posologia e Modo de Uso”). C aso o paciente para o qual esteja prescrito Fluir® não apresente melhora na respiração, o médico deve verificar como o paciente está utilizando Fluir®.

Gravidez e lactação
• Mulheres em idade fértil
Não há nenhuma recomendação especial para mulheres em idade fértil.

• Gravidez
Existem dados insuficientes quanto à utilização de fumarato de formoterol di-hidratado em mulheres grávidas. Estudos limitados em animais não indicaram que fumarato de formoterol di-hidratado tenha algum efeito prejudicial direto ou indireto com respeito à toxicidade reprodutiva (vide “Dados de segurança pré-clínicos”). Seu uso durante a gravide z deve ser evitado, a não ser que não exista alternativa mais segura.
Como outros estimulantes beta2-adrenérgicos, o formoterol pode inibir o trabalho de parto, por seu efeito relaxante na musculatura lisa uterina.
Este medicamento pertence à categoria de risco na gravidez C, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

• Lactação
Existem dados insuficientes quanto à utilização de fumarato de formoterol di-hidratado durante a amamentação. Não se sabe se o formoterol passa para o leite materno. O fármaco foi detectado no leite de ratas lactantes (vide “Dados de segurança pré-clínicos”). Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, as mães em tratamento com Fluir ® não devem amamentar.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Pacientes que tiverem tontura ou efeitos adversos similares devem ser aconselhados a evitar dirigir ou utilizar máquinas.
Este medicamento pode causar dopping.

Interações medicamentosas de Fluir

Fluir®, como outros beta2-agonistas, deve ser administrado com cautela em pacientes tratados com fármacos como quinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazínicos, anti-histamínicos, inibidores de monoaminoxidases e antidepressivos tricíclicos ou qualquer outro fármaco que prolongue o intervalo QTc, pois a ação dos agonistas adrenérgicos no sistema cardiovascular pode ser potencializada por estes agentes. Os fármacos que são conhecidos por prolongar o intervalo QTc tem um risco aumentado de arritmia ventricular (vide “Advertências e Precauções”).
A administração concomitante de outros agentes simpatomiméticos pode potencializar os efeitos não desejados de Fluir®.
O tratamento concomitante com derivados xantínicos, esteroides ou diuréticos pode potencializar o possível efeito hipopotassêmico dos beta-agonistas. A hipopotassemia pode aumentar a susceptibilidade a arritmias cardíacas em pacientes tratados com digitálicos (vide “Advertências e Precauções”).
Os bloqueadores beta-adrenérgicos podem diminuir ou antagonizar o efeito de Fluir®. Portanto, Fluir® não deve ser administrado juntamente com bloqueadores beta-adrenérgicos (inclusive colírios), a não ser que existam razões que obriguem seu uso.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Fluir

- Exacerbações graves de asma
Estudos clínicos controlados com placebo, com duração de pelo menos 4 semanas de tratamento com fumarato de formoterol di-hidratado, sugerem uma maior incidência de exacerbações graves de asma em pacientes que receberam fumarato de formoterol di-hidratado (0,9% para 10 a 12 microgramas, duas vezes ao dia; 1,9% para 24 microgramas, duas vezes ao dia) quando comparados com aqueles que receberam placebo (0,3%), particularmente nos pacientes entre 5 e 12 anos de idade.

- Experiência em pacientes adolescentes e adultos com asma
Em dois estudos pivotais controlados de 12 semanas conduzidos para o registro nos EUA com 1.095 pacientes a idade a partir de 12 anos ou mais, as exacerbações graves de asma (piora aguda da asma resultando em hospitalização) ocorreram mais comumente com fumarato de formoterol di-hidratado 24 microgramas, duas vezes ao dia (9/271; 3,3%) quando comparado com fumarato de formoterol di-hidratado 12 microgramas, duas vezes ao dia (1/275; 0,4%), placebo (2/277; 0,7%) ou albuterol (2/272; 0,7%).
Um estudo clínico subsequente para abordar esta observação com 2.085 pacientes, foi realizado para comparar os eventos adversos graves relacionados à asma em grupos com doses mais altas e mais baixas de formoterol. Os resultados deste estudo de 16 semanas não demonstraram uma aparente relação de dose para o fumarato de formoterol di-hidratado. A porcentagem de pacientes com exacerbações graves de asma nesse estudo foi um pouco maior com fumarato de formoterol di-hidratado que com placebo. Para os três grupos de tratamento duplo-cego: fumarato de formoterol di-hidratado 24 microgramas, duas vezes ao dia (2/527; 0,4%); fumarato de formoterol di-hidratado 12 microgramas, duas vezes ao dia (3/527; 0,6%) e placebo (1/514; 0,2%), e para o grupo de tratamento aberto: fumarato de formoterol di- hidratado 12 microgramas, duas vezes ao dia, com até duas doses adicionais por dia (1/517; 0,2%).

- Experiência em crianças de 5 a 12 anos com asma
A segurança de fumarato de formoterol di-hidratado 12 microgramas, duas vezes ao dia comparado à do fumarato de formoterol di-hidratado 24 microgramas, duas vezes ao dia e placebo foi investigada em um grande estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego de 52 semanas, com 518 crianças com asma (de 5 a 12 anos de idade) que necessitavam de tratamento diário com broncodilatador e anti-inflamatório. Um maior número de crianças que receberam fumarato de formoterol di-hidratado 24 microgramas, duas vezes ao dia (11/171; 6,4%) ou fumarato de formoterol di-hidratado12 microgramas, duas vezes ao dia (8/171; 4,7%) apresentaram exacerbações graves da asma quando comparados com placebo (0/176; 0,0%).
Para recomendações do tratamento, vide “Posologia e Modo de Usar” e “Advertências e Precauções”.

Quadro resumo das reações adversas ao medicamento
As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classes de órgão do MedDRA, versão 15.1 (Quadro 1).
Dentro de cada sistema de classes de órgãos, as reações adversas são listadas pela frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade. Adicionalmente, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (≥ 1/10); comum (≥1/100 a < 1/10); incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000), incluindo relatos isolados.

Quadro 1 - Reações adversas provenientes de ensaios clínicos e outras fontes

Distúrbios do sistema imune
Muito raros:

Hipersensibilidade (incluindo hipotensão, urticária,
angioedema, prurido, rash)

Distúrbios psiquiátricos
Incomuns:Agitação, ansiedade, nervosismo, insônia.
Distúrbios do sistema nervoso
Comuns:Dor de cabeça, tremor
Incomum:Tontura
Muito raro:Disgeusia
Distúrbios cardíacos
Comum:Palpitações
Incomum:Taquicardia
Muito raro:Edema periférico
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Incomuns:

Broncoespasmo, incluindo broncoespasmo paradoxal,
irritação da garganta.

Distúrbios gastrintestinais
Incomuns:Boca seca
Muito raro:Náusea
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo
Incomuns:Espasmos musculares, mialgia


Reações adversas da experiência de relatos espontâneos de pós-comercialização (frequência desconhecida):
As seguintes reações adversas ao medicamento foram derivadas da experiência de pós-comercialização em pacientes tratados com fumarato de formoterol di-hidratado. Uma vez que estas reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, não é possível estimar confiavelmente suas frequências que são, portanto, categorizadas como desconhecidas.
As reações adversas estão listadas de acordo com o sistema de classe de órgãos em MedDRA, versão 15.1. Dentro de cada sistema de classe de órgão, as reações adversas estão listadas no quadro abaixo, em ordem decrescente de gravidade:

Reações adversas provenientes de relatos espontâneos e da literatura (frequência desconhecida).

Distúrbios do metabolismo e nutrição
Hipopotassemia e hiperglicemia

Distúrbios cardíacos
Angina pectoris, arritmias cardíacas (por ex.: fibrilação atrial, extrassístole ventricular, taquiarritmia)

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais
Tosse

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos
Rash

Laboratoriais
Intervalo QT prolongado no eletrocardiograma, pressão arterial aumentada (incluindo hipertensão)

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Fluir - Posologia

Adultos
•Asma
Para tratamento de manutenção regular, inalação de 1 a 2 cápsulas (equivalente a 12 a 24 microgramas de formoterol), duas vezes ao dia. Fluir® deve ser prescrito apenas em adição a um corticosteroide inalatório. A dose máxima de manutenção recomendada é 48 microgramas/dia.
Se necessário 1 a 2 cápsulas, adicionalmente às requeridas para tratamento de manutenção, podem ser usadas por dia para o alívio de sintomas comuns desde que a máxima dose diária recomendada de 48 microgramas/dia não seja excedida. Entretanto, se a necessidade de dose adicional for mais do que ocasional (por ex.: em mais de dois dias por semana), nova consulta médica deve ser feita e o tratamento reavaliado, já que isso pode indicar uma deterioração da condição subjacente. Fluir ® não deve ser utilizado para o alívio dos sintomas agudos da crise de asma. No caso de uma crise de asma, um beta2- agonista de curta duração deve ser utilizado (vide “Advertências e Precauções”).
•Profilaxia contra o broncoespasmo induzido por exercício, ou antes, de exposição inevitável a um alérgeno conhecido.
O conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas) deve ser inalado, com pelo menos 15 minutos de antecedência ao exercício ou exposição.
Em pacientes com histórico de broncoespasmo grave, a inalação de 2 cápsulas (24 microgramas) pode ser necessária como profilaxia.
Em pacientes com asma persistente, o uso de Fluir® para prevenção de broncoespasmo induzido por exercícios, ou antes, da exposição inevitável a um alérgeno conhecido, pode ser clinicamente indicado, no entanto, o tratamento para asma também deve incluir um corticosteroide inalatório (ICS).
• Doença pulmonar obstrutiva crônica
Para tratamento de manutenção regular, inalação de 1 a 2 cápsulas (12 a 24 microgramas), duas vezes ao dia.

Crianças acima de cinco anos
• Asma
Para tratamento de manutenção regular, inalação de uma cápsula (12 microgramas), duas vezes ao dia.
Fluir® deve ser prescrito apenas em adição a um corticosteroide inalatório.
Para crianças de 5 a 12 anos de idade, o tratamento combinado com um produto contendo um corticosteroide inalatório e um beta 2-agonista de longa duração (LABA) é recomendado, exceto nos casos em que um corticosteroide inalatório e um beta 2-agonista de longa duração (LABA) forem necessários separadamente (vide “Advertências e Precauções”).
A dose máxima recomendada é de 24 microgramas/dia.
Fluir® não deve ser usado para alívio dos sintomas agudos de um ataque de asma. No momento de um ataque agudo, um beta2-agonista de curta duração deve ser usado (vide “Advertências e Precauções”).
•Profilaxia contra o broncoespasmo induzido por exercício, ou antes, de exposição inevitável a um alérgeno conhecido.
O conteúdo de uma cápsula para inalação (12 microgramas) deve ser inalado com pelo menos 15 minutos de antecedência ao exercício ou exposição.
Em pacientes com asma persistente, o uso de Fluir® para prevenção de broncoespasmo induzido por exercícios, ou antes, da exposição inevitável a um alérgeno conhecido, pode ser clinicamente indicado, no entanto, o tratamento para asma também deve incluir um corticosteroide inalatório (ICS).
Fluir® não é recomendado para crianças abaixo de 5 anos de idade.

Adultos e crianças acima de cinco anos
O efeito broncodilatador de Fluir® permanece significativo por 12 horas após a inalação. Portanto, na maioria dos casos, o tratamento de manutenção, duas vezes ao dia controlará a broncoconstrição associada com as condições crônicas, tanto de noite como de dia.

Populações especiais
•Insuficiência renal
O formoterol não foi estudado em pacientes com insuficiência renal (vide “Farmacocinética”).

•Insuficiência hepática
O formoterol não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática (vide “Farmacocinética”).

•Idosos (mais de 65 anos de idade)
A farmacocinética do formoterol não foi estudada em populações idosas (vide “Farmacocinética”). Os dados disponíveis a partir dos estudos clínicos conduzidos em pacientes idosos não sugerem que a dosagem deva ser diferente dos outros adultos (vide “Resultados de eficácia”).

Instruções de uso:
ATENÇÃO: NÃO ENGULA AS CÁPSULAS. USE EXCLUSIVAMENTE PARA INALAÇÃO.
Siga as instruções para aprender a utilizar as cápsulas de Fluir® com o inalador.
Fluir® é utilizado no tratamento de doenças respiratórias; portanto, sua administração incorreta não produzirá o efeito desejado.
Siga as instruções para aprender a utilizar as cápsulas de Fluir® com o inalador.
Use as cápsulas de Fluir apenas com o inalador fornecido na embalagem. Ele foi desenvolvido especialmente para o uso das cápsulas de Fluir.
Remova as cápsulas do blister apenas imediatamente antes de seu uso. Certifique-se que seus dedos estejam completamente secos para não molhar a cápsula.
Não engula a cápsula. O pó dentro da cápsula é para inalação apenas.

Para usar o inalador, proceda do seguinte modo:
1.Retire a tampa.
2.Segure firmemente a base do inalador e, para abrir, gire o bocal na direção indicada pela seta.
3.Remova a cápsula do blister, levantando e puxando a aba de alumínio. É importante que a cápsula somente seja retirada do blister imediatamente antes do uso.
4.Coloque a cápsula no compartimento adequado, na base do inalador.
5.Mantenha o inalador em posição vertical, pressione os botões laterais completamente, uma só vez, acompanhando visualmente a perfuração das duas extremidades da cápsula.
6.Solte os botões e, em seguida, pressione levemente um deles, empurrando um dos lados da cápsula para certificar-se de que ela se encontra solta no fundo do compartimento. Soltar a cápsula é uma operação que garante a eficácia da aspiração, pois durante a perfuração a cápsula pode ficar presa no fundo do compartimento.
7.Gire o bocal de volta para a posição fechada.
8.Solte o ar dos pulmões o máximo possível.
9.Coloque aproximadamente 2/3 do bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Inspire de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse na câmara do inalador com a dispersão do produto.
10.Quando ouvir o som de vibração, segure a respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso, retire o inalador da boca. Em seguida, respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 5 a 9.
11.Após o uso, abra o inalador e remova a cápsula vazia. A cápsula poderá ter-se partido em pequenos fragmentos e estes fragmentos de gelatina poderão ter atingido sua boca ou garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos de gelatina podem permanecer no fundo do compartimento e estes resíduos deverão ser removidos com o auxílio de uma escovinha ou pincel macio. Feche o bocal e recoloque a tampa.
Limpeza do inalador. Para melhor conservação de seu inalador, utilize escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após a última inalação do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá danificar a superfície plástica. Não utilize água para limpar o inalador. Seguindo estes cuidados de conservação e posologia, a vida útil estimada de seu inalador será de 3 meses.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Superdosagem

•Sintomas - A superdose com Fluir ® provavelmente conduzirá aos efeitos típicos de estimulantes beta2- adrenérgicos, a saber: náusea, vômitos, cefaleia, tremor, sonolência, palpitações, taquicardia, arritmia ventricular, acidose metabólica, hipopotassemia, hiperglicemia e hipertensão.

•Tratamento - São indicados tratamentos sintomáticos e de suporte. Em casos graves, os pacientes devem ser hospitalizados.
Deve ser avaliado o uso de betabloqueador cardiosseletivo, mas apenas sob a supervisão de um médico e com extremo cuidado, já que o uso de medicação bloqueadora beta-adrenérgica pode provocar broncoespasmo.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Características farmacológicas

Farmacodinâmica
Grupo farmacoterapêutico: agonista seletivo beta-adrenérgico, código ATC: R03AC13.
O mecanismo de ação e a farmacodinâmica do formoterol são de um potente estimulante seletivo beta 2- adrenérgico.
Exerce efeito broncodilatador em pacientes com obstrução reversível das vias aéreas. O efeito inicia-se rapidamente (em 1 a 3 minutos), permanecendo ainda significativo 12 horas após a inalação. Com as doses terapêuticas, os efeitos cardiovasculares são pequenos e ocorrem apenas ocasionalmente.
O formoterol inibe a liberação de histamina e dos leucotrienos do pulmão humano sensibilizado passivamente. Algumas propriedades anti-inflamatórias, tais como inibição de edema e do acúmulo de células inflamatórias, têm sido observadas em experimentos com animais.
Estudos in vitro em traqueia de cobaia indicaram que o formoterol racêmico e seus enantiômeros (R, R)- e (S,S)- são adrenoreceptores beta 2-agonistas altamente seletivos. O enantiômero (S,S) - foi 800 a 1.000 vezes menos potente que o enantiômero (R,R)- e não afetou a atividade deste no músculo liso da traqueia.
Nenhuma base farmacológica para o uso de um dos dois enantiômeros em preferência à mistura racêmica foi demonstrada.
No homem, tem-se demonstrado que fumarato de formoterol di-hidratado é eficaz na prevenção do broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, exercícios, ar frio, histamina ou metacolina.
O formoterol administrado pelo inalador em doses de 12 microgramas e 24 microgramas duas vezes ao dia mostrou objetivamente fornecer um rápido início da broncodilatação em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estável, a qual foi mantida por no mínimo 12 horas e foi acompanhada por uma melhora subjetiva em termos de qualidade de vida, usando-se o “Saint George’s Respiratory Questionnaire”.

Farmacocinética
Fluir® tem uma faixa de dose terapêutica de 12 a 24 microgramas, duas vezes ao dia. Dados de farmacocinética plasmática do formoterol foram coletados em voluntários sadios após inalação de doses mais altas que as recomendadas e em pacientes com DPOC após inalação de doses terapêuticas. A excreção urinária de formoterol inalterado, utilizada como indicador indireto da exposição sistêmica, corresponde com os dados de disposição do fármaco no plasma. As meias-vidas de eliminação calculadas para urina e plasma são similares.

• Absorção
Após inalação de uma dose única de 120 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado por voluntários sadios, o formoterol foi rapidamente absorvido para o plasma, atingindo a concentração máxima de 266pmol/L em 5 min após a inalação. Em pacientes com DPOC tratados por 12 semanas com 12 ou 24 microgramas de fumarato de formoterol, duas vezes ao dia, a média da concentração plasmática de formoterol estendeu-se entre 11,5 e 25,7pmol/L e 23,3 e 50,3pmol/L, respectivamente, 10 min, 2 horas e 6 horas após a inalação.
Estudos investigativos da excreção urinária cumulativa de formoterol e/ou seus enantiômeros (R, R)- e (S,S)-mostraram que a quantidade de formoterol disponível na circulação aumenta em proporção à dose inalada (12 a 96 microgramas).
Após inalação de 12 ou 24 microgramas de fumarato d e formoterol di-hidratado, duas vezes ao dia durante 12 semanas, a excreção urinária de formoterol inalterado aumentou entre 63 e 73% (última vs. primeira dose) em pacientes com asma, e entre 19 e 38% em pacientes com DPOC. Isto sugere um acúmulo limitado de formoterol no plasma com doses múltiplas. Não houve acúmulo relativo de um enantiômero em relação ao outro após doses repetidas.
Como relatado para outros fármacos inalados, é provável que a maioria do formoterol administrado pelo inalador seja ingerida e, em seguida, absorvido pelo trato gastrintestinal. Quando 80 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado 3H-marcado foi administrado oralmente a 2 voluntários sadios, pelo menos 65% do fármaco foi absorvido.

• Distribuição
A ligação do formoterol às proteínas plasmáticas foi de 61 a 64%, e a ligação à albumina humana sérica foi 34%. Não há saturação dos sítios de ligação na faixa de concentração atingida com doses terapêuticas.

• Biotransformação/ Metabolismo
O formoterol é eliminado principalmente pelo metabolismo, sendo a glicuronidação direta a principal vi a de biotransformação. A O-demetilação seguida de glicuronidação é outra via. Outras vias de menor importância envolvem sulfato conjugação do formoterol e de formilação seguida de sulfato conjugação.
Isoenzimas múltiplas catalisam a glicuronidação (UG T1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10, 2B7 e 2B15) e O-demetilação (CYP2D6, 2C19, 2C9 e 2A6) do formoterol, sugerindo um baixo potencial para interações fármaco-fármaco, apesar da inibição de uma isoenzima específica envolvida no metabolismo do formoterol. O formoterol não inibe isoenzimas do citocromo P450 em concentrações terapeuticamente relevantes.

• Eliminação
Em pacientes asmáticos e com DPOC tratados por 12 emanas com 12 ou 24 microgramas de fumarato de formoterol, duas vezes por dia, aproximadamente 10% e 7% da dose de formoterol inalterado é recuperado na urina, respectivamente. Os enantiômer os (R, R)- e (S, S)- contabilizaram, respectivamente, 40% e 60% da recuperação urinária de formoterol inalterado, após doses únicas (12 a 120 microgramas) em voluntários sadios e após doses únicas e repetidas em pacientes com asma.
O fármaco e seus metabólitos foram completamente eliminados do organismo sendo aproximadamente dois terços de uma dose oral excretada na urina e u m terço nas fezes. O clearance (depuração) renal de formoterol do sangue foi de 150mL/min.
Em voluntários sadios, a meia-vida de eliminação terminal do formoterol no plasma, após inalação de uma dose única de 120 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, foi 10 horas e as meias- vidas de eliminação terminal dos enantiômeros (R, R )- e (S, S)-, como derivados das taxas de excreção urinária, foram 13,9 e 12,3 horas, respectivamente.

Populações especiais
•Efeito do gênero: após correção do peso corpóreo, a farmacocinética d e formoterol não diferiu significativamente entre homens e mulheres.

•Pacientes idosos: a farmacocinética de formoterol não foi estudada na população de idosos.

•Crianças: em um estudo em crianças entre 5 e 12 anos de idade com asma, nas quais se administrou 12 ou 24 microgramas de fumarato de formoterol di-hidratado, duas vezes ao dia por inalação, durante 12 semanas, a excreção urinária de formoterol inalterado aumentou entre 18 e 84%, quando comparado a quantidades medidas após a primeira dose. Acúmulo em crianças não excedeu ao dos adultos, onde o aumento foi entre 63 e 73% (vide acima). Nas crianças estudadas, aproximadamente 6% da dose foi recuperada como formoterol inalterado na urina.

•Pacientes com insuficiência hepática/renal: farmacocinética de formoterol não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática ou renal.

Dados de segurança pré-clínicos• Mutagenicidade
Foram conduzidos testes de mutagenicidade cobrindo uma ampla faixa de parâmetros. Não foi encontrado efeito genotóxico em qualquer dos testes efetuados in vitro ou in vivo.

• Carcinogenicidade
Estudos de dois anos em ratos e camundongos não indicaram qualquer potencial carcinogênico. Camundongos machos tratados com níveis de dosagem bastante altos demonstraram uma incidência ligeiramente maior de tumor benigno de célula subcapsular adrenal. Entretanto, o mesmo não foi observado em um segundo estudo de alimentação para camundongos, no qual alterações patológicas com altas doses consistiram em um aumento da incidência de ambos os tumores benignos de músculo liso no trato genital das fêmeas e tumores de fígado em ambos os sexos. Tumores de músculo liso são efeitos conhecidos de beta-agonistas quando administrados em altas doses em roedores.
Dois estudos em ratos, com diferentes faixas de dosagem, demonstraram um aumento de leiomiomas mesovarianos.
Esses neoplasmas benignos são tipicamente associado s, em tratamentos prolongados de ratos, com altas dosagens de fármacos adrenérgicos. Um aumento na incidência de cistos ovarianos e células tumorais benignas da teca e da granulosa foi também observado; são conhecidos os efeitos dos beta-agonistas em ovário de ratas, sendo os mesmos específicos de roedores. Alguns outros tipos de tumores observados no primeiro estudo com altas dosagens estavam de acordo com a incidência do histórico da população controle e não foram observados no ensaio de doses menores.
Nenhuma das incidências de tumores aumentou a uma extensão estatisticamente significativa na dose mais baixa do segundo estudo com ratos, dose esta que levou a uma exposição sistêmica 10 vezes maior do que a esperada com a dosagem máxima recomendada de formoterol em humanos.
Baseando-se nas conclusões dos estudos e na ausência de potencial mutagênico, conclui-se que o uso de formoterol em doses terapêuticas não apresenta risco carcinogênico.

• Toxicidade sobre a reprodução
Testes em animais não demonstraram potencial teratogênico. Os efeitos do formoterol sobre a fertilidade desempenho reprodutivo em geral foram avaliados em ratos machos e fêmeas, sexualmente maduros. Os estudos de reprodução em ratos não revelaram diminuição da fertilidade ou efeitos sobre o desenvolvimento embrionário inicial em doses orais de até 3mg/kg (aproximadamente 1200 vezes a dose máxima diária recomendada no ser humano de pó para inalação, em uma base de mg/m 2) Após administração oral, o formoterol foi excretado no leite de ratas lactantes.

Resultados de eficácia

Asma
Vinte e sete ensaios clínicos internos em uma ampla faixa de idades incluíram populações pediátricas, de adultos e de idosos. Ensaios clínicos bem controlados demonstraram a superioridade do formoterol em relação ao placebo e salbutamol no tratamento da asma, com um intervalo de tempo de tratamento de 1 dia (dose única) a 12 semanas. Além disso, quatro estudos clínicos abertos de acompanhamento incluindo as populações pediátricas, de adultos e de idosos desses estudos anteriores foram realizados demonstrando eficácia e perfil de segurança aceitáveis de fumarato de formoterol di-hidratado por mais 12 meses de tratamento. Abaixo estão descritos três dos grandes ensaios clínicos que apoiaram a indicação de formoterol para asma em crianças, adultos e idosos, respectivamente.
O estudo DP/PD2 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, de 12 semanas, de grupos paralelos, que avaliou formoterol pó 12mcg e 24mcg por dia versus salbutamol pó 1200mcg, diariamente, em 219 crianças com asma (5 a 13 anos de idade). O estudo concluiu que o formoterol pó 12mcg, duas vezes ao dia, administrado na forma de cápsulas com pó para inalação através de inalador tem efeito broncodilatador superior quando comparado com salbutamol pó 400mcg, três vezes ao dia, após 12 semanas de terapia, conforme avaliado pelo pico de fluxo expiratório (PEFR). Em relação à segurança, o formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi ligeiramente melhor tolerado que salbutamol 400mcg, três vezes ao dia ou sobre formoterol 6mcg, duas vezes ao dia, durante 3 meses de tratamento.
O estudo DP/RD1 foi um estudo placebo-controlado, multicêntrico, duplo cego, entre pacientes que comparou doses múltiplas de 12mcg de formoterol pó com doses múltiplas de 400mcg de salbutamol pó em 304 pacientes (19 a 72 anos de idade) com asma, durante um período de 12 semanas de tratamento ativo. O estudo concluiu que o formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi estatisticamente superior, tanto ao salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia quanto ao placebo com relação à variável de desfecho primário (PEFR pela manhã, antes da inalação). Em relação à segurança, o formoterol 12mcg, duas vezes ao dia, foi igualmente bem tolerado como o salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia ou o placebo, durante 3 meses de tratamento.
O estudo DP/RD3 foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, de grupos paralelos, que comparou a eficácia e tolerabilidade de 3 meses de formoterol pó para inalação 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia e salbutamol 400mcg pó, quatro vezes ao dia, em 262 pacientes idosos (64 a 82 anos de idade) com asma. O estudo concluiu que o formoterol 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia, foi estatisticamente superior ao salbutamol 400mcg, quatro vezes ao dia, com relação à variável de desfecho primário (PEFR pela manhã, antes da inalação) ao longo de 3 meses. Em relação à segurança, o formoterol foi ligeiramente melhor tolerado que o salbutamol.

Profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgenosinalados, ar frio ou exercícios
Quatro estudos clínicos foram realizados com formoterol em pacientes tratados para a profilaxia de broncoespasmo induzido por exercício e dois estudos foram realizados em pacientes para a profilaxia de broncoespasmo induzido por alérgeno inalado. Os três estudos principais que suportam a indicação de fumarato de formoterol di-hidratado na profilaxia do broncoespasmo induzido por alérgenos inalados, ar frio ou exercício são descritos abaixo.

• Profilaxia da broncoconstrição induzida pelo exercício
Um estudo cruzado com 4 braços, de dose única, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado comparou formoterol 12mcg e 24mcg cápsulas com pó para inalação, 180mcg de albuterol com inalador dosimétrico versus placebo em 17 pacientes (13-50 anos de idade) para a prevenção da broncoconstrição induzida pelo exercício. O estudo concluiu que uma única dose de formoterol 12mcg ou 24mcg proporciona uma proteção significativamente maior contra a broncoconstrição induzida pelo exercício, conforme avaliado pelo VEF1 em comparação com placebo, 15 minutos e 4, 8 e 12 horas após a dosagem. Ambas as doses de formoterol proporcionaram proteção significativamente maior do que o albuterol em 4, 8 e 12 horas após a dose. Nenhuma diferença significativa na eficácia foi identificada entre formoterol 12mcg e 24mcg. Houve menos eventos adversos relatados com o formoterol 24mcg.

Profilaxia da broncoconstrição induzida por alérgenos
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, placebo-controlado, intrapaciente, avaliou a eficácia e a tolerabilidade de uma dose única de formoterol inalado 24mcg na proteção da broncoconstrição induzida por alérgenos em 24 pacientes (17 a 40 anos de idade) com asma, avaliada entre 3 e 32 horas após a inalação do medicamento do estudo. O estudo conclui u que o formoterol levou a uma proteção significativa e duradoura da broncoconstrição induz ida pelo alérgeno, conforme avaliado pelo VEF1. Em relação à segurança, o formoterol teve um perfil de tolerabilidade excelente.

• Profilaxia da broncoconstrição induzida pelo ar frio
Em um estudo controlado, a duração do efeito do formoterol inalado (24mcg) foi comparada com a do placebo e de albuterol (200mcg) em 12 pacientes asmáticos adultos que foram submetidos a testes de hiperventilação com ar seco frio (- 20°C) em 4 dias de estudo. No dia controle, eles foram submetidos a quatro testes de hiperventilação para assegurar a estabilidade funcional. Nos 3 dias remanescentes após o primeiro teste de hiperventilação, eles inalaram placebo, albuterol e formoterol em estudo randomizado e duplo-cego. O teste de hiperventilação foi repetido em 1, 4, e 8 horas e, se o efeito de bloqueio ainda estava presente, 12 e 24 h após o medicamento ter s ido administrado. O estudo concluiu que a proteção contra a broncoconstrição, conforme avaliado pelo VEF1, induzida pela hiperventilação de ar não condicionado em indivíduos asmáticos é significativamente mais prolongada após o uso de formoterol do que após o uso de albuterol.

DPOC
Dois grandes estudos controlados, multinacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, foram realizados na população-alvo de pacientes com DPOC (estudos 25827 02 056 e 25827 02 058). Ambos foram placebo-controlados e incluíram um braço comparador ativo. O objetivo primário em ambos os ensaios foi avaliar a eficácia de formoterol 12mcg e 24mcg, duas vezes ao dia, administrado pelo inalador em comparação com o placebo.
Em ambos os ensaios foi feita uma análise mais aprofundada de pacientes classificados como "reversível" ou "irreversível", em uma linha de base fundamentada em um ponto de corte de 15% de aumento no VEF1, 30 minutos após a inalação de 200mcg salbutamol. Aproximadamente 50% dos pacientes tinham DPOC reversível em ambos os ensaios.
O estudo 25827 02 056 foi um ensaio randomizado, duplo-cego, entre pacientes que comparou duas doses de fumarato de formoterol pó para inalação (12 e 24 mcg, duas vezes ao dia) com placebo e brometo de ipratrópio MDI (40mcg, quatro vezes ao dia) por 12 semanas em 698 pacientes (40 a 87 anos de idade) com DPOC. O estudo concluiu que o fumarato de formoterol (12 e 24mcg, duas vezes ao dia) produziu melhoras estatisticamente e clinicamente significativas na função pulmonar, conforme medido pela área sob a curva de VEF1, quando comparado com o placebo, após 12 semanas d e tratamento. O fumarato de formoterol também melhorou a qualidade de vida dos pacientes e foi mais eficaz do que o brometo de ipratrópio (40mcg, quatro vezes ao dia) com tolerabilidade satisfatória similar.
O estudo 25827 02 058 foi um ensaio randomizado, entre pacientes que comparou duas doses de fumarato de formoterol pó para inalação (12mcg, duas vezes a o dia e 24mcg, duas vezes ao dia) com placebo(duplo-cego) e com teofilina de liberação lenta por via oral (200-400mg), em doses individuais com base nos níveis séricos (aberto), cada um administrado duas vezes por dia durante um ano em 725 pacientes (34 a 88 anos de idade) com DPOC. O estudo concluiu que fumarato de formoterol, ambos, 24mcg e 12mcg, duas vezes ao dia produziram melhoras clinicamente e estatisticamente significativas na função pulmonar, conforme medido pela área sob a curva de VEF, quando comparado com o placebo, após 12 semanas de tratamento. O fumarato de formoterol também melhorou a qualidade de vida dos pacientes e foi mais eficaz do que a teofilina, com tolerabilidade superior.

Modo de usar

Para uso inalatório por via oral em adultos e em crianças acima de 5 anos de idade.
As cápsulas com pó para inalação de Fluir ® devem apenas ser utilizadas com o inalador fornecido na embalagem de Fluir®.

Para garantir a administração apropriada do medicamento, o médico ou outro profissional de saúde deve:
•Mostrar ao paciente como utilizar o inalador.
•Instruir o paciente que as cápsulas são apenas para inalação e não devem ser engolidas (vide “Advertências e Precauções”).
As instruções detalhadas do manuseio estão incluídas na bula presente na embalagem.
As cápsulas devem ser removidas do blister apenas mediatamente antes da utilização.

Armazenagem

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Características do produto:
Cápsula transparente, contendo pó branco, solto e livre de partículas estranhas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Dizeres legais

Registro M.S. nº 1.7817.0791
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira - CRF-GO nº 5.220

Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE EMBALAGEM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri- SP - CEP 06460-120
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira

Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis – GO - CEP 75132-020

Fluir - Bula para o Paciente

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Fluir® é utilizado no tratamento de problemas respiratórios em asma e outras doenças que envolvam as vias aéreas, como bronquite crônica e enfisema, que pode ser chamado de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Fluir® contém uma substância ativa chamada fumarato de formoterol di-hidratado. Ele pertence a um grupo de medicamentos chamado “broncodilatadores” o u “beta-agonistas de longa duração”. Cada cápsula de Fluir pó para inalação contém 12mcg de fumarato de formo terol di-hidratado e é para ser usado no inalador fornecido.
Fluir® facilita a respiração através da abertura de pequenas passagens de ar nos pulmões, ajudando-os a permanecer relaxados e abertos por aproximadamente 12 horas. Se Fluir® for utilizado conforme a orientação do seu medico, você deve ficar livre dos sintomas tanto durante o dia como durante a noite.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Fluir ® se você é alérgico (hipersensível) ao formoterol ou a qualquer outro componente da formulação listado no início desta bula.
Se isto se aplica a você, avise seu médico sem utilizar Fluir®. Se você acha que pode ser alérgico, consulte seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico ou farmacêutico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula.

Tome cuidado especial com Fluir®:
•Se você tem alguma doença do coração;
•Se você tem pressão alta;
•Se você tem hipertireoidismo;
•Se você tem aneurisma (área onde uma artéria está inchada como uma bolsa, porque a parede da artéria é fraca);
•Se você tem distúrbio do coração, como um sinal elétrico anormal chamado “prolongamento do intervalo QT”;
•Se você tem diabetes;
•Se você tem feocromocitoma (um tumor na glândula adrenal que pode afetar a pressão sanguínea).
Se alguma dessas condições se aplicarem a você, informe seu médico antes de usar Fluir.
Se você sentir que está ficando com falta de ar ou chiado no peito enquanto usar Fluir, você deverá continuar usando, mas consulte seu médico o quanto antes, caso você precise de outro medicamento.

Informação importante
Não engula as cápsulas– elas devem apenas ser utilizadas para inalação do conteúdo da cápsula com o inalador.
Se tiver asma: não use Fluir como seu único medicamento para asma. Use Fluir apenas com um corticosteroide inalatório (CI).
Quando fizer uso de Fluir®, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol.

Tenha cuidado com Fluir® se você:
•Está bem controlado com um corticosteroide inalatório;
•Precisa apenas de medicamentos beta2-agonistas de curta duração de vez em quando.
Em alguns estudos clínicos com fumarato de formoterol di-hidratado, graves crises de asma foram observadas (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMEN TO PODE ME CAUSAR”).
Não inicie o tratamento com Fluir ® ou aumente a dose recomendada pelo seu médico durante uma crise de asma.
O início ou aumento da dose da medicação não deverão ser utilizados para o tratamento de uma exacerbação de asma, estando somente indicados como doses adicionais ao tratamento de manutenção. Não altere ou pare com suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteroides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário.
Se você tem asma, não use Fluir® para o alívio de chiado repentino. Sempre tenha um medicamentobeta2-agonista de curta duração (um inalador de resgate como o salbutamol) para tratar os sintomas repentinos da asma.

Informações importantes sobre um produto similar
Fluir® pertence à classe dos medicamentos chamados beta 2-agonistas de longa duração (LABAs). Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma. Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao Fluir. Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma com Fluir®.

Monitoramento durante seu tratamento com Fluir®
O tratamento com Fluir® pode levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue. Portanto, pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar no sangue, se você for diabético.
O tratamento com Fluir® pode levar a redução do nível de potássio no sangue, tornando-o mais susceptível a anormalidades no ritmo cardíaco. Portanto, seu médico deve monitorar o nível de potássio sanguíneo, especialmente se você tem asma grave.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Fluir funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu médico.

Populações especiais
• Idosos (65 anos ou mais)
Se você tem 65 anos de idade ou mais, você pode usar Fluir® na mesma dose de outros adultos.

• Crianças e adolescentes (5 anos ou mais)
Fluir® está indicado para crianças com 5 anos ou mais. Crianças somente devem usar Fluir ® se conseguirem utilizar o inalador corretamente (vide “Como usar as cápsulas com o inalador”) e com a ajuda de um adulto.

Gravidez e Lactação
Informe seu médico se você está grávida ou se pretende engravidar.
Você não deve usar Fluir durante a gravidez, a menos que seu médico o indique. Ele informará sobre o potencial risco de se administrar este medicamento durante a gravidez.
Mães que estejam fazendo uso de Fluir ® não devem amamentar. Converse com seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Habilidade de dirigir e operar máquinas
Em alguns pacientes, Fluir® pode causar tontura. Caso isto ocorra, você não deve dirigir, operar máquinas ou realizar qualquer atividade que requeira atenção.

Informações sobre alguns excipientes de Fluir ®
Fluir® contém lactose (açúcar do leite). Se você tiver intolerância grave à lactose, avise seu médico antes de usar Fluir®.
Este medicamento pode causar dopping.
Ingestão concomitante com outras substâncias: Informe seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento. Isto se aplica tanto a medicamentos de venda sob prescrição médica quanto aos de uso sem prescrição. Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:
•Inibidores da monoaminoxidase (inibidores da MAO) ou antidepressivos tricíclicos, os quais são medicamentos usados no tratamento da depressão e distúrbios de humor;
•Agentes simpatomiméticos, os quais são medicamentos como a adrenalina, usados no tratamento da asma e da congestão nasal;
•Anti-histamínicos, que são os medicamentos antialérgicos comuns usados na prevenção ou no tratamento dos sintomas da resposta alérgica;
•Esteroides, que são frequentemente usados para tratar a asma e outras doenças inflamatórias;
•Diuréticos, que são as “pílulas de água” usadas no tratamento de edema (retenção de líquido), insuficiência cardíaca e pressão alta;
•Betabloqueadores, medicamentos usados para o tratamento de pressão alta, insuficiência cardíaca, angina, ansiedade e ritmo cardíaco anormal. Certos colírios usados para o tratamento de glaucoma podem conter betabloqueadores;
•Quinidina, disopiramida e procainamida, medicamentos utilizados no tratamento do ritmo cardíaco anormal;
•Derivados de fenotiazinas, os quais são um grupo de medicamentos que controlam desordens mentais como esquizofrenia, mania, condições psicóticas e ansiedade;
•Digitálicos, medicamentos utilizados no tratamento de insuficiência cardíaca e ritmo cardíaco anormal;
•Derivados de xantina, uma classe de medicamentos utilizados no tratamento da asma e doenças obstrutivas crônicas das vias aéreas;
•Antibióticos macrolídeos (por ex.: eritromicina, azitromicina).
•Anestésicos inalados tais como hidrocarbonos halogenados (por ex.: halotano), utilizados durante cirurgias.
Informe seu médico que você utiliza Fluir se você irá se submeter a cirurgia sob anestesia. Seu médico pode precisar alterar a dose ou interromper o uso de um dos seus medicamentos.
O seu médico pode lhe receitar outros medicamentos de uso regular pela condição de seu pulmão. Se isso ocorrer, é importante você continuar a tomá-los regularmente. Não pare o tratamento nem reduza a dose, mesmo que você se sinta melhor.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:
Cápsula transparente, contendo pó branco, solto e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga cuidadosamente a orientação do seu médico.
Sempre utilize Fluir® exatamente como orientado pelo médico ou farmacêutico. Solicite a ajuda de um deles, caso não esteja certo de como utilizar o inalador.
Não exceda a dose recomendada.
Não engula as cápsulas – As cápsulas devem ser utilizadas para inalação do conteúdo com o inalador.
Antes de inalar o medicamento, leia atentamente estas instruções, pois elas contêm informações importantes sobre o produto. Em caso de dúvida, peça orientação ao seu médico.
Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você vede tomar Fluir® e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.

Como usar as cápsulas de Fluir com o inalador:
Atenção: não engula as cápsulas. Use exclusivamente para inalação.
Siga as instruções para aprender a utilizar as cápsulas de Fluir® com o inalador.
Use as cápsulas de Fluir apenas com o inalador fornecido na embalagem. Ele foi desenvolvido especialmente para o uso das cápsulas de Fluir.
Remova as cápsulas do blister apenas imediatamente antes de seu uso. Certifique-se que seus dedos estejam completamente secos para não molhar a cápsula.
Não engula a cápsula. O pó dentro da cápsula é para inalação apenas.
Fluir® é utilizado no tratamento de doenças respiratórias; portanto, sua administração incorreta não produzirá o efeito desejado.

Para usar o inalador, proceda do seguinte modo:
1.Retire a tampa.
2.Segure firmemente a base do inalador e, para abrir, gire o bocal na direção indicada pela seta.
3.Remova a cápsula do blister, levantando e puxando a aba de alumínio. É importante que a cápsula somente seja retirada do blister imediatamente antes do uso.
4.Coloque a cápsula no compartimento adequado, na base do inalador.
5.Mantenha o inalador em posição vertical, pressione os botões laterais completamente, uma só vez, acompanhando visualmente a perfuração das duas extremidades da cápsula.
6.Solte os botões e, em seguida, pressione levemente um deles, empurrando um dos lados da cápsula para certificar-se de que ela se encontra solta no fundo do compartimento. Soltar a cápsula é uma operação que garante a eficácia da aspiração, pois durante a perfuração a cápsula pode ficar presa no fundo do compartimento.
7.Gire o bocal de volta para a posição fechada.
8.Solte o ar dos pulmões o máximo possível.
9.Coloque aproximadamente 2/3 do bocal do inalador na boca e feche os lábios ao redor dele. Inspire de maneira rápida e o mais profundamente possível. Você deverá ouvir um som de vibração, como se a cápsula girasse na câmara do inalador com a dispersão do produto.
10.Quando ouvir o som de vibração, segure a respiração pelo maior tempo que você confortavelmente conseguir (aproximadamente 10 segundos); enquanto isso, retire o inalador da boca. Em seguida, respire normalmente. Abra o inalador e verifique se ainda há resíduo de pó na cápsula. Se ainda restar pó na cápsula, repita os passos de 5 a 9.
11.Após o uso, abra o inalador e remova a cápsula vazia. A cápsula poderá ter-se partido em pequenos fragmentos e estes fragmentos de gelatina poderão ter atingido sua boca ou garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos de gelatina podem permanecer no fundo do compartimento e estes resíduos deverão ser removidos com o auxílio de uma escovinha ou pincel macio. Feche o bocal e recoloque a tampa.

Limpeza do inalador. Para melhor conservação de seu inalador, utilize escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após a última inalação do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá danificar a superfície plástica. Não utilize água para limpar o inalador. Seguindo estes cuidados de conservação e posologia, a vida útil estimada de seu inalador será de 3 meses.

Quanto usar de Fluir®
Seu médico sempre lhe dirá por quanto tempo você vede tomar Fluir® e quanto tomar, dependendo das suas necessidades.
Para tratamento da asma, sempre será prescrito Fluir® em adição a um corticosteroide inalatório.
A dose regular de Fluir® em adultos é de 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia. A dose máxima recomendada por dia para adultos é 4 cápsulas. Se a sua dose diária é de 1 cápsula duas vezes ao dia, você podearus1 ou 2 cápsulas a mais durante o dia em adição à dosagem regular para o alívio de sintomas comuns, mas só se for necessário. Entretanto, se você precisar destas cápsulas extras mais de 2 dias por semana, você deve informar seu médico assim que possível, porque pode ser que sua condição esteja piorando. Sempre tenha com você um medicamento beta-agonista de curta duração (um medicamento inalatório de resgate, como o salbutamol) para tratar os sintomas repentinos da asma.
A dose recomendada para crianças com 5 anos de idade ou mais é de 1cápsula duas vezes ao dia. A dose máxima recomendada por dia para crianças é de 2 cápsulas.
Para prevenir crises de asma causadas por exercício, ar frio ou algo que você saiba que é alérgico, use 1 cápsula pelo menos 15 minutos antes do exercício ou exposição. Esta é a dose recomendada para adultos
e crianças com 5 anos de idade ou mais. Em alguns casos, se você é adulto, seu médico poderá recomendar que você use 2 cápsulas para prevenir falta de ar e o broncoespasmo. Se você for tratado com o tratamento regular de asma, seu tratamento sempre deverá incluir um corticosteroide inalatório para o tratamento da asma.
Para doença pulmonar obstrutiva crônica, a dose regular para manutenção em adultos é de 1 a 2 cápsulas duas vezes ao dia, para serem utilizadas com o inalador, conforme descrito acima.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de administrar uma dose, faça-o assim que você se lembrar. Caso esteja perto do horário da próxima dose, não administre uma dose dobrada de Fluir® para compensar aquela que você se
esqueceu; volte para seu esquema de tratamento habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Fluir® pode causar alguns efeitos adversos em algumas pessoas.
Em alguns estudos clínicos com fumarato de formoterol di-hidratado, graves crises de asma foram observadas (aumento grave na falta de ar, tosse, chiado ou aperto no peito, que podem resultar em hospitalização).

Alguns efeitos podem ser graves
• Caso você tenha broncoespasmo com chiado ou tosse e dificuldade de respirar;
Este efeito adverso grave é incomum (provavelmente afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes que utilizam este medicamento);
•Caso você tenha reações alérgicas, como, por exemplo, se você sentir que vai desmaiar (tem pressão baixa), desenvolver uma erupção cutânea (rash), coceira ou inchaço da face;
•Caso você sinta sintomas de fraqueza muscular, espasmo muscular ou ritmo cardíaco anormal (isto pode significar que você tem um baixo nível de potássio no sangue);
•Caso você sinta seu batimento cardíaco irregular (incluindo batimento cardíaco acelerado).
Estes efeitos adversos graves são muito raros (pode m afetar entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes que utilizam este medicamento).
• Caso você sinta uma forte dor no peito (sintomas de angina pectoris).
Se você apresentar qualquer um desses efeitos, avise seu médico imediatamente.

Outros efeitos adversos
- Efeitos adversos comuns
Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 100 pacientes que utilizam este medicamento:
•Dor de cabeça
•Tremor
•Palpitações

- Efeitos adversos incomuns
Estes efeitos adversos podem afetar entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes que utilizam este medicamento:
•Agitação
•Ansiedade
•Nervosismo
•Dificuldade para dormir
•Tontura
•Aceleração do batimento do coração
•Irritação da garganta
•Boca seca
•Cãibras musculares
•Dores musculares

-Efeitos adversos muito raros
Estes efeitos adversos podem afetar menos de 1 a cada 10.000 dos pacientes que utilizam este medicamento:
• Náusea
• Alteração do paladar
• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés
• Sede excessiva, eliminação frequente da urina e cansaço por um longo período (uma possível indicação de alta concentração de açúcar no sangue).

-Efeitos adversos também reportados:
•Tosse;
•Erupções cutâneas (rash);
•Dor de cabeça e tontura (possíveis sinais de pressão alta).
Se qualquer um desses efeitos afetar você gravemente, avise seu médico.
Alguns desses efeitos podem desaparecer conforme você for se adaptando ao medicamento.
Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tiver acidentalmente usado uma dose maior de Fluir® que a prescrita por seu médico, você pode se sentir enjoado, vomitar, ter tremores, dor de cabeça, tontura (possíveis sintomas de pressão alta), aceleração do batimento cardíaco ou sonolência. Avise imediatamente seu médico ou vá para um pronto- socorro. Você deve precisar de atenção médica. Leve a embalagem do medicamento com você.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Data da bula

10/06/2016

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