Laboratório
Astrazeneca
Apresentação FULCIN
Comprimidos de 500 mg em embalagens com 20 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de FULCIN contém 500 mg de griseofulvina.
Excipientes: amido de milho, carmelose cálcica, estearato de magnésio e povidona.
FULCIN – Indicações
FULCIN é indicado para o tratamento de infecções micóticas (tinhas) da pele, couro cabeludo, pés (pé de atleta) e unhas (onicomicose), onde a terapia tópica é considerada imprópria ou falha.
FULCIN é efetivo no tratamento dermatofitose causadas por Microsporum canis, Tricofiton rubrum, Tricofiton verrucosum e Epidermofiton ssp.
Contra indicações de FULCIN
Hipersensibilidade à griseofulvina ou aos demais componentes da fórmula.
FULCIN é contraindicado para pacientes com porfiria estabelecida, insuficiência hepatocelular ou lúpus eritematoso e patologias associadas.
FULCIN é contraindicado durante a gravidez e a lactação.
Categoria de risco na gravidez: X
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Advertências
Dados de segurança pré-clínica
A griseofulvina pode induzir aneuploidia e atraso na meiose de oócitos em camundongo. Esses efeitos foram demonstrados 17 horas após a administração oral de altas doses de griseofulvina. A administração de altas doses de griseofulvina em ratas prenhas foi associada à fetotoxicidade e deformidades na cauda. Tem sido reportado que a administração a longo prazo de altas doses de griseofulvina com alimentos induz hepatomas em camundongos e tumores na tireoide em ratos mas não em hamsters. Os efeitos em camundongos pode estar associado a efeitos específicos da espécie no metabolismo de porfirina.
Esta possível desruptura pela griseofulvina pode estar associada à anormal segregação da divisão celular. Estudos de genotoxicidade in vitro e in vivo tem demonstrado que a griseofulvina causa aberrações cromossômicas estrutural e numericamente, incluindo aneuploidia.
Teratogenicidade, mutagenicidade e reprodução
A griseofulvina é capaz de produzir aneuploidia (segregação anormal dos cromossomos após a divisão celular) em células de mamíferos expostas in vitro e in vivo ao medicamento. A griseofulvina pode danificar as células do esperma e desta forma, quando o homem fizer uso de FULCIN ele deve evitar a concepção durante o tratamento ou dentro de seis meses após o término do mesmo.
Não há evidências da segurança da griseofulvina na gravidez. A administração de altas doses deste fármaco em ratas prenhas foi associada à fetotoxicidade e deformidades na cauda. Alguns casos de anormalidades fetais humanas foram observados. Portanto, mulheres não devem engravidar durante o tratamento ou no período de um mês após o término do mesmo. Se ocorrer gestação, deve-se procurar um aconselhamento genético.
Relatou-se que a administração de altas doses de griseofulvina na alimentação a longo prazo induziu o aparecimento de hepatomas em camundongos e tumores na tireoide de ratos. O significado clínico destas descobertas para o homem é desconhecido. Em função destes dados, FULCIN não deve ser usado profilaticamente.
Gravidez: FULCIN é contraindicado na gravidez. Não existem evidências da segurança da griseofulvina na gravidez humana. Mulheres não devem engravidar durante o tratamento ou no período de um mês após o término do mesmo. Se ocorrer gestação, deve-se procurar um aconselhamento genético.
Lactação: não se sabe se a griseofulvina é excretada no leite. A segurança em crianças de mães que estejam amamentando não foi estabelecida.
Medidas de higiene: para a completa erradicação da infecção, o tratamento com FULCIN deve ser feito em conjunto com medidas de higiene pessoais, com atenção especial aos reservatórios (locais) de infecção.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: em alguns pacientes FULCIN pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Ocorreram relatos ocasionais de tontura, confusão mental com comprometimento da coordenação motora e o aumento dos efeitos do álcool.
Interações medicamentosas de FULCIN
FULCIN pode diminuir a resposta aos anticoagulantes cumarínicos administrados concomitantemente. Medicamentos indutores de enzimas hepáticas, tais como os barbituratos, podem reduzir a eficácia do tratamento com FULCIN.
Barbitúricos podem reduzir a efetividade do tratamento com FULCIN ao interferir sua absorção gastrointestinal.
Sangramento fora do período menstrual, amenorreia e falha na terapia contraceptiva foram relatados em pacientes que tomavam griseofulvina e esteroides contraceptivos orais.
É aconselhável considerar o uso adicional de precauções contraceptivas durante o tratamento com FULCIN e também por um período de um mês após o término do mesmo.
Os pacientes devem ser avisados de que houve relatos de aumento dos efeitos do álcool pela griseofulvina.
A griseofulvina pode elevar falsamente os níveis urinários do ácido vanililmandélico (VMA).
Reações adversas / efeitos colaterais de FULCIN
FULCIN geralmente é bem tolerado. Reações de urticária e erupções cutâneas foram notadas em alguns casos. Tem havido queixas ocasionais de cefaleia e desconforto gástrico os quais, na maioria dos casos, regrediram durante o tratamento. Casos de tontura, fadiga, granulocitopenia e leucopenia também foram relatados.
A ocorrência de fotossensibilidade associada ao tratamento com griseofulvina foi registrada. Houve também raros relatos de precipitação de lúpus eritematoso e condições associadas, eritema multiforme, necrólise tóxica epidermal e condições relacionadas, neuropatia periférica, confusão com comprometimento da coordenação e candidíase oral.
FULCIN pode raramente causar colestase, aumento das enzimas hepáticas e hepatite.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
FULCIN – Posologia
Adultos (inclusive pacientes idosos):
A dose usual é de 500 mg diários em dose única ou fracionada, após as refeições. Em condições graves, até o dobro desta quantidade pode ser administrada, reduzindo-se ao nível mais baixo quando ocorrer resposta clínica.
Crianças:
A dose diária é de 10 mg de griseofulvina por quilograma de peso corpóreo, em dose única ou fracionada, após as refeições.
O tempo de duração do tratamento depende do tipo de infecção e do tempo necessário para a substituição normal dos tecidos infectados. Até doze meses podem ser necessários para infecções recalcitrantes.
Para a completa erradicação da infecção, o tratamento com FULCIN deve ser combinado com medidas gerais de cuidados e higiene, com especial atenção aos locais de infecção.
O uso associado de antimicóticos tópicos pode auxiliar a remoção de fungos.
Super dosagem
Não existem dados suficientes de literatura para caracterizar com precisão sintomas seguidos da superdosagem de griseofulvina. Entretanto, uma toxicidade limitada por ser esperada. Hiperamilasemia e enzimas elevadas do fígado foram reportadas decorrentes da superdosagem de griseofulvina. A severidade da intoxicação deve ser baseada em achados clínicos.
Não há antídoto específico para o tratamento de intoxicação por griseofulvina. O tratamento é sintomático e auxiliar. Carvão ativado pode ser utilizado para prevenir absorção intestinal.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Caracteristicas farmalogicas
Propriedades Farmacodinâmicas
A griseofulvina inibe a mitose da célula fúngica através do rompimento da estrutura do fuso mitótico impedindo a metáfase da divisão celular. A griseofulvina é depositada em graus variantes nas células precursoras da queratina da pele, cabelos e unhas tornando a queratina resistente à invasão fúngica. Quando a queratina infectada é liberada, ela é substituída por tecido saudável.
FULCIN não é efetivo em infecções causadas por Candida albicans (monilia), Aspergilli, Malassezia furfur(Pitiríase versicolor) e Nocardia sp.
Propriedades Farmacocinéticas
Após a administração oral, a griseofulvina é absorvida principalmente no duodeno. Os picos de concentração plasmática do fármaco (aproximadamente 1-2 g/mL) ocorrem aproximadamente quatro horas após sua administração. Concentrações de aproximadamente 12-25 g/g são mantidas na pele durante administração a longo prazo, enquanto os níveis séricos permanecem em níveis de 1-2 g/mL. Quando o medicamento é descontinuado, ele não é detectável na pele após dois dias e no plasma, após quatro dias. A griseofulvina apresenta uma meia-vida de eliminação de 9-24 horas e é metabolizada no fígado. O principal metabólito é a 6-dimetil-griseofulvina que é microbiologicamente inativa. Os metabólitos são excretados principalmente nas fezes. A griseofulvina é também excretada no suor.
Resultados de eficacia
O estudo original por Blank e Roth (1959), embora de desenho aberto com número reduzido de pacientes, demonstrou que a griseofulvina é capaz de induzir uma taxa de resposta de 80% em dermafitoses. Tinea corpori, T. pedis e T. capitis foram removidas e houve melhora dentro de três semanas. Onicomicose requer três a quatro meses para melhora e houve taxa de relapso de 30%. (Blank H, Roth FJ (1959) The treatment of dermatomycoses with orally administered griseofulvin; Archives of Dermatology 79: 259-266)
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
FULCIN deve ser conservado em temperatura entre 15ºC a 30°C.
FULCIN tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FULCIN é um comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, sulcado em uma face e com impressão FULCIN 500 na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
MS – 1.1618.0013
Farm. Resp.: Dra. Gisele H. V. C. Teixeira – CRF-SP nº 19.825
Fabricado por: AstraZeneca do Brasil Ltda.
Rod. Raposo Tavares, km 26,9 – Cotia – SP – CEP 06707-000
CNPJ 60.318.797/0001-00
Indústria brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
FULCIN – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
FULCIN é indicado para o tratamento de infecções micóticas (tinhas) da pele, couro cabeludo, pés (pé de atleta) e unhas (onicomicose), onde a terapia tópica (diretamente na pele) é considerada imprópria ou falha.
FULCIN é eficaz no tratamento de dermatofitoses (micoses de pele causadas por fungos chamados dermatófitos) causadas por Microsporum canis, Tricofiton rubrum, Tricofiton verrucosum e Epidermofiton ssp.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FULCIN possui como ingrediente ativo a griseofulvina. Esta substância é capaz de impedir a proliferação dos fungos. A griseofulvina se deposita nas células de queratina da pele, cabelo e unha, fazendo com que elas sejam resistentes à invasão de fungos.
A melhora da micose na pele deve ser observada após um mês de tratamento. Em micoses do couro cabeludo, a resposta pode demorar de 6 a 8 semanas; em micose de unhas, a resposta pode demorar até 6 meses.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não de usar FULCIN se apresentar:
– Hipersensibilidade (alergia) à griseofulvina ou aos demais componentes da fórmula;
-porfiria estabelecida (doença genética relacionada às células vermelhas do sangue);
-insuficiência hepatocelular (alterações no fígado);
-lúpus eritematoso (doença inflamatória autoimune) e doenças associadas.
FULCIN é contraindicado para uso por mulheres grávidas e lactantes.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez: FULCIN é contraindicado durante a gravidez e amamentação. A gravidez deve ser evitada se um dos parceiros estiver em tratamento com FULCIN. As mulheres não devem engravidar durante o tratamento e também um mês após o término do mesmo. Se a paciente engravidar, ela deve procurar aconselhamento genético. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Homens devem evitar ter filhos durante o tratamento e seis meses após o término do mesmo, pois a griseofulvina pode danificar as células do esperma.
Amamentação: não se sabe se a griseofulvina é excretada no leite. A segurança em crianças de mães que estejam amamentando não foi estabelecida. Informe seu médico se está amamentando.
Medidas de higiene: para a completa erradicação da infecção, o tratamento com FULCIN deve ser feito em conjunto com medidas de higiene pessoais, com atenção especial aos reservatórios (locais) de infecção.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: em alguns pacientes, FULCIN pode afetar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Ocorreram relatos ocasionais de tontura, confusão mental com comprometimento da coordenação motora e o aumento dos efeitos do álcool.
Interações medicamentosas
Mulheres que estiverem tomando anticoncepcionais durante o tratamento com FULCIN poderão notar um pequeno sangramento vaginal fora do período menstrual e amenorreia (ausência de fluxo menstrual). Informe seu médico caso esteja tomando ou tenha tomado anticoncepcional oral no mês anterior ao início do tratamento com FULCIN.
Quando administrados ao mesmo tempo, FULCIN pode diminuir o efeito dos anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, a varfarina).
Indutores de enzimas hepáticas, tais como os barbituratos (fenobarbital), podem reduzir a eficácia do tratamento com FULCIN.
Barbitúricos podem reduzir a efetividade do tratamento com FULCIN ao interferir sua absorção gastrointestinal. FULCIN pode elevar falsamente os níveis urinários do ácido vanililmandélico (VMA).
FULCIN pode potencializar os efeitos do álcool.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar FULCIN em temperatura entre 15ºC a 30°C.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
FULCIN é um comprimido branco a quase branco, redondo, biconvexo, sulcado em uma face e com impressão FULCIN 500 na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos de FULCIN devem ser administrados por via oral após as refeições.
Posologia
Adultos (inclusive pacientes idosos):
A dose usual é de 500 mg diários em dose única ou fracionada, após as refeições. Em casos graves, pode-se tomar até 1000 mg por dia (2 comprimidos), reduzindo-se a dose ao nível mais baixo quando ocorrer melhora da micose.
Crianças:
A dose diária é de 10 mg de FULCIN por quilograma de peso corpóreo, em dose única ou fracionada, após as refeições.
O tempo de duração do tratamento depende do tipo de micose e do tempo necessário para a substituição normal da região contaminada. Até doze meses podem ser necessários para infecções mais resistentes. Para a completa eliminação da micose, o tratamento com FULCIN deve ser combinado com medidas gerais de cuidados e higiene, com especial atenção aos locais de infecção.
O uso associado de antimicóticos tópicos pode ajudar na remoção de fungos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses de FULCIN ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
FULCIN geralmente é bem tolerado. Pode haver o aparecimento de urticária (erupções na pele que coçam e queimam), dor de cabeça, dor de estômago, tontura, fadiga (cansaço), granulocitopenia (diminuição de glóbulos brancos circulantes no sangue), leucopenia (diminuição dos leucócitos circulantes no sangue) e sensibilidade à luz.
Raramente pode ocorrer o aparecimento de lúpus eritematoso (doença grave com sintomas como placas vermelhas sobre o rosto e as mãos) e condições associadas, eritema multiforme (vermelhidão na pele), necrólise tóxica epidermal e condições relacionadas, neuropatia periférica (problemas no sistema nervoso periférico), confusão com comprometimento da coordenação e candidíase oral (sapinho).
FULCIN pode raramente causar colestase, aumento das enzimas hepáticas e hepatite.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Uma toxicidade limitada por ser esperada. Hiperamilasemia (aumento do nível normal de amilase no sangue) e enzimas elevadas do fígado foram reportadas decorrentes da superdosagem de griseofulvina. A severidade da intoxicação deve ser baseada em achados clínicos.
Não há antídoto específico para o tratamento de intoxicação por griseofulvina. O tratamento é sintomático e auxiliar. Carvão ativado pode ser utilizado para prevenir absorção no intestino.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
10/11/2014