Laboratório
Cosmed
Apresentação HEMOVIRTUS
POMADA DERMATOLÓGICA
Bisnaga contendo 50g
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO TÓPICO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada g do produto contém:
extrato mole de Hamamelis virginiana Linné …………………………………… 6,66mg
extrato mole de davilla rugosa, Poirier ……………………………………………6,66mg
extrato mole de atropa belladona, Linné ………………………………………… 40,000mg
mentol …………………………………………………………………………….4,000mg
cloridrato de lidocaína (equivalente a 15mg de lidocaína base) ……………. 17,33mg
excipiente q.s.p. …………………………………………………………………1,000g
(metilparabeno, lanolina, petrolato branco, álcool etílico, propilenoglicol e água de osmose reversa)
HEMOVIRTUS – Indicações
HEMOVIRTUS® é indicado como auxiliar no tratamento tópico para o alívio sintomático das hemorroidas e varizes. Para melhor efeito, a pomada deve ser usada no local da hemorroida e das varizes.
Contra indicações de HEMOVIRTUS
Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Por conter Atropa belladonna, este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de glaucoma, íleo paralítico, estenose pilórica, hipertrofia prostática, coronariopatias, cardiopatia chagásica, pacientes sensíveis a qualquer alcaloide ou barbitúrico e gestantes. O uso de medicamentos tais como a pilocarpina, muscarina e arecolina diminuem a ação da Atropa belladona.
Advertências
A administração deste medicamento deve ser cuidados a em pacientes portadores de doenças crônicas, sob rigorosa supervisão médica. No caso, de contato acidental com os olhos, lavá-los imediatamente com água corrente por alguns minutos.
Durante o tratamento, recomenda-se ao paciente abster-se de carne e comidas apimentadas e evitar o consumo de bebidas alcoólicas. O paciente deve evit ar a permanência de muitas horas sentado. São aconselhados exercícios ao ar livre.
Por conter lidocaína, este medicamento deve ser usado com precaução em pacientes com doença hepática severa devido à inabilidade de metabolização e risco de desenvolver concentrações plasmáticas tóxicas.
Gravidez: Categoria C; Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
Interações medicamentosas de HEMOVIRTUS
Interações medicamento-medicamento:
O uso de medicamentos tais como a pilocarpina, muscarina e arecolina inibem a ação da Atropa belladona presente neste medicamento.
Este medicamento não deve ser usado juntamente com outro medicamento neuroléptico (clorpromazina, sulpirida, haloperidol, flufenazina, fenotiazina) e que contenham alcaloides (vimblastina, vincristina, vinorelbina).
Pode ocorrer aumento da ação anticolinérgica se o uso deste medicamento associado a antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, desipramina, imipramina, nortriptilina), anti-histamínicos (loratadina, maleato de dexclorfeniramina, betametasona), procainamida e quinidina.
Reações adversas / efeitos colaterais de HEMOVIRTUS
Reações cuja incidência não está determinada:
Não são encontrados relatos de eventos adversos com o uso tópico da Hamammelis virginiana, nem com a Davilla rugosa. O uso local da Atropa belladona pode provocar efeitos sistêmicos, particularmente em pacientes idosos e crianças, tai s como boca seca, dificuldade de falar e salivar, midríase e dificuldade de acomodação ocular, pele s eca, taquicardia e palpitações, consequentes do efeito inibitório dos receptores muscarínicos. Com o uso da lidocaína tópica pode ocorrer, durante ou imediatamente após a aplicação, edema e eritema, além da sensação anormal no local. Podem ocorrer também reações alérgicas e anafiláticas caracterizadas por urticária, angioedema, broncoespasmo e choque. Reações sistêmicas são raras com o uso da lidocaína tópica anorretal devido à pequena dose que é absorvida.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
HEMOVIRTUS – Posologia
Hemorroidas: Recomenda-se realizar as aplicações após evacuação intestinal e a higiene local. Lavar as mãos antes de manipular o produto. Retirar a tampa da bisnaga, remover o lacre e rosquear o bico aplicador. Em seguida introduzir o bico aplicador, delicadamente, na região anal. Pressionar levemente a bisnaga para que HEMOVIRTUS® possa fluir uniformemente para as áreas afetadas através das aberturas laterais. A seguir, retirar lentamente o aplicador do ânus, desatarraxar o aplicador e tampar a bisnaga. Lavar as mãos após a aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente com água morna e sabão. O tratamento deve prolongar-se por 2 ou 3 meses. Externamente, friccione a parte dolorida durante alguns minutos com pequena quantidade do produto, envolvendo-a depois com uma gaze, 2 a 3 vezes ao dia.
Varizes: Usar a pomada em ligeiras massagens (suaves e prolongadas no local, geralmente nas pernas). A duração do tratamento, para um efeito seguro, deve ser feita em um período de 2 a 3 meses.
Períodos maiores de uso consecutivo deste medicamento somente através de orientação médica.
Super dosagem
A superdose e toxicidade da lidocaína utilizada de forma tópica são muito raras visto que a área exposta tem que ser muito grande. Pode ocorrer redução do débito cardíaco, da resistência arterial periférica e da pressão arterial média. Na superdos da Atropa belladona os efeitos periféricos dos receptores antimuscarínicos são mais pronunciados como hipertensão arterial, taquipneia, náuseas e vômitos. Doses tóxicas podem causar estimulação do SNC, como confusão, ataxia, falta de coordenação motora, paranoia, reações psicóticas, a lucinações, delírios, além de convulsões. Essas reações de superdosagem e toxicidade também são raras na utilização tópica da pomada contendo Atropa belladonna. Não há relatos encontrados de toxicidade e superdosagem com o uso de Hamamellis virginiana e Davilla rugosa.
Tratamento: É razoável nos casos de superdose por ingestão acid ental do produto, assumir procedimentos de lavagem gástrica e antídotos químicos, tais como pilocarpina e a neostigmina prescritos por um médico. Deverá ser aplicado també um tratamento para reposição de fluidos e eletrólitos perdidos, correção da acidose e adminis tração de glicose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Caracteristicas farmalogicas
Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.
As hemorroidas são causadas por dilatações das veias situadas no reto. Elas podem ser internas e externas, ambas dando lugar a sofrimentos locais e gerais. HEMOVIRTUS® é um produto composto de substâncias analgésicas e vasoconstritoras locais, que contribui como auxiliar terapêutico, produzindo alívio nas sensações desagradáveis causadas pelas hemorroidas como: peso no ânus, calor, perda de líquido mucoso e sanguíneo (que às vezes podem causar anemias, prolapso, irredutibilidade, estrangulamento das varizes e prisão de ventre).
Nas varizes, apresentou uma melhora na microcirculação, o fluxo capilar e tônus vascular reforçando o tecido conjuntivo do substrato amorfo perivascular.
Hamamelis virginiana: Possui tanino, com propriedades adstringentes. Usada para o alívio dos sintomas das hemorroidas e varizes. Não são encontrados relatos sobre a farmacocinética da Hamamelis virginiana em aplicação tópica retal.
Davilla rugosa: Também chamada de cipó caboclo. É relatada como um poderoso estimulante e depurativo. As folhas constituem medicamento para tratar, hemorroidas, varizes ou flebites. Não são encontrados relatos sobre a farmacocinética da Davila rugosa em aplicação tópica retal.
Atropa belladonna: A absorção do ativo da Atropa belladona (hiosciamina) é geralmente bem absorvida após a administração, por todas as vias. Quando administrada pela boca, a absorção é lenta, os efeitos aparecem após 45 minutos aproximadamente. É capaz de atravessar a barreira hematoencefálica. A hiosciamina (atropina) também travessa a placenta, e traços da mesma aparecem no leite materno. É metabolizada incompletamente pelo fígado e excretada na urina como droga não alterada e metabólitos. A transformação d a hiosciamina (atropina) desaparece rapidamente do sangue, distribuindo-se por todo o organismo. Em algumas espécies animais, como no coelho e na cobaia, o fígado e o soro hidrolisam a ligação éster da atropina, o que não ocorre no homem. Neste, a ligação éster é preservada, quase todas as transformações observando no componente tropinada molécula. Alguns animais, como o coelho, o rato branco e a galinha toleram grandes doses de atropina, o que, e em parte, é explicado pela mais rápida e intensa destruição da substância. No coelho já foi identificada uma enzima, a atropinesterase, presente no soro e no fígado, que inativa a atropina, mas algumas espécies de coelho não possuem esta enzima, o que pode variar a susceptibilidade individual a atropina. A eliminação da atropina no homem é feita quase exclusivamente pela urina, sobretudo entre quatro e oito horas após a administração. Com a substância marcada, 85% a 88% da radioatividade são excretados na urina antes das primeiras 24 horas. A atropina quando injetada, cerca de 50% podem ser recuperados sob forma inalterada e mais de 30% como metabólitos desconhecidos. Existem evidências que a atropina inalterada e segregada pelo túbulo renal. Os efeitos da atropina do organismo não cessam necessariamente com a eliminação da droga. A hioscinamina tem capacidade antiespasmódica no trato gastrointestinal onde é capaz de evitar a dor e a urgência fecal que ocorrem previsivelmente em situações desagradáveis em pacientes com síndrome do cólon irritável.
Mentol: O mentol e um ativo extraído da planta Menta piperita L., que diminui a velocidade de transmissão da dor pelos nervos periféricos, encontrando-se, na medicina caseira vários relatos de diminuição das dores causadas por contusões, sendo esse o motivo principal de encontrar-se o mentol em associações, na formulação de pomadas par a contusões. Salienta-se ainda sua capacidade de diminuir a temperatura local da pele, promovendo sensação refrescante e ação anti-edematosa. Lidocaína: A quantidade de lidocaína absorvida sistemicamente através de aplicação anorretal é diretamente proporcional à duração da aplicação e a área exposta à aplicação. Não é conhecido se a lidocaína é metabolizada na pele. A lidocaína é metabolizada principalmente pelo fígado. A meia- vida de eliminação plasmática da lidocaína após a administração endovenosa é de aproximadamente 65 a 150 minutos. Ameia-vida pode aumentar em pacientes com disfunção cardíaca e hepática. Mais de 98% da lidocaína absorvida é eliminada pela urina como metabólitos. O clearance sistêmico é de 10 a 20 mL/min/Kg. A lidocaína tem função anestésica local.
Resultados de eficacia
Foram avaliados 41 pacientes sendo 20 do sexo masculino (48%) e 21 pacientes do sexo feminino (52%), todos com idade entre 21 e 60 anos. Todos os pacientes usaram adequadamente a pomada durante 28 dias consecutivos. Dos 41 pacientes, 25 deles apresentavam hemorroidas Grau I e 16 deles apresentaram Grau II. Após o uso adequado, 26 pacientes (63%) relataram melhora no quadro, sendo que 18 eram portadores de hemorroidas Grau I e 8 eram portadores de Grau II. Treze pacientes (31,71 %) não observaram melhora, sendo que 6 eram portadores de hemorroidas Grau I e 7 em portadores de Grau II. Dois pacientes relataram piora do quadro clínico, um de cada grupo. Nos pacientes portadores de hemorroidas Grau I observou-se que 72% obtiveram melhora no quadro enquanto 24% mantiveram seu quadro e 4% relataram piora no quadro. Concluiu-se então que a maioria dos pacientes obteve melhora clínica com o uso da pomada Hemovirtus® durante o período de 28 dias. Ambos os pacientes obtiveram melhora, porém é os pacientes portadores de hemorroidas Grau I obtiveram resultados melhores. Avaliação de eficácia do Hemovirtus® pelos pacientes. (41 pacientes): 63,0% demonstraram melhora no quadro de hemorroidas; 31,71 % não demonstraram melhora no quadro de hemorroidas e 4,0% demonstraram piora no quadro de hemorroidas.1
Hemorroidas e varizes são condições comuns vistas por médicos generalistas. Ambas as condições têm várias modalidades de tratamento à escolha do médico.
Vários extratos botânicos mostraram uma melhora na microcirculação, no fluxo capilar e tônus vascular e reforçaram o tecido conjuntivo do substrato amorfo perivascular. O uso de Aesculus hippocastanum, Ruscus aculeatus, Centella asiatica, Hamamelis virginiana e bioflavonoides, associados à mudança de estilo de vida com prática de hidroginástica podemimpedir que fossem realizadas complicações dolorosas, caras e demoradas para o tratamento de varizes e hemorroidas.2
BIBLIOGRAFIA
1.Pedrazzoli Jr J. Estudo de eficácia clínica do Hemovirtus® pomada produzido pela DM Indústria Farmacêutica Ltda.Unidade Integrada de Farmacologia e Gastrenterologia UNIFAG – Universidade São Francisco, 2005.
2.Douglas J, MacKay ND. Hemorrhoids and varicose veins: a review of treatment options. Altern Med Rev. 2001;6(2):126-40.
Usos em idosos, crianças e em outros grupos de risco
Informação não disponível para esta bula.
Armazenagem
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e proteger da luz e umidade. Prazo de validade de 24 meses após a data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
HEMOVIRTUS® tem o aspecto de uma massa homogênea, de cor castanha a esverdeada, levemente mentolado.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres legais
Registro M.S. nº 1.7817.0005
Farm. Responsável: Fernando Costa Oliveira – CRF-GO nº 5.220
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Cosmed Ind. Cosm. e Med. S.A.
Em caso de alguma dúvida quanto ao produto, lote, data de fabricação, ligue para nosso SAC – Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Registrado por: Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 5 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 – Indústria Brasileira
Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 – Quadra 2-A – Módulo 4 – DAIA – Anápolis – GO – CEP 75132-020
HEMOVIRTUS – Bula para o paciente
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
HEMOVIRTUS® é indicado como auxiliar no tratamento tópico para o alívio sintomático das hemorroidas e varizes. Para melhor efeito, a pomada deve ser usada no local das hemorroidas e das varizes.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Composto de substâncias analgésicas (para a dor) e vasoconstritoras locais (que comprimem os vasos), o produto contribui como auxiliar terapêutico, produzindo alívio nas sensações desagradáveis causadas pelas hemorroidas e varizes como peso no â nus, calor, perda de líquido mucoso e sanguíneo, que às vezes podem causar anemias, prolapso (fechamento do ânus), irredutibilidade, estrangulamento das varizes e prisão de ventre. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para pessoas portadoras de glaucoma (aumento da pressão ocular), íleo paralítico, estenose pilórica (complicações intestinais), hipertrofia prostática (aumento da próstata), coronariopatias (problemas cardíacos), cardiopatia chagásica (Doença de Chagas) e pacientes sensíveis a qualquer alcaloide ou barbitúrico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso tópico externo, portanto não deve ser ingerido. Por conter lidocaína, deve ser usado com precaução em pacientes com doença hepática severa. Recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento. Durante esse tempo, recomenda-se ao paciente abster-se de carne e comidas apimentadas. O paciente deve evitar a permanência de muitas horas sentado. São aconselhados exercícios ao ar livre.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento-medicamento:
O uso de medicamentos tais como a pilocarpina, muscarina e arecolina inibem a ação da a tropa belladona.Atropa belladona não deve ser usada juntamente com outro medicament o neuroléptico (clorpromazina, sulpirida, haloperidol, flufenazina, fenotiazina) e que contenham alcaloides (vimblastina, vincristina, vinorelbina).
Pode ocorrer aumento da ação anticolinérgica (pupilas dilatadas, boca seca, taquicardia, paralisação d o intestino e retenção da urina, etc.) se o uso deste medicamento for associado a antidepressivos tricíclicos (amitriptilina, clomipramina, desipramina, imipramina, nortriptilina), anti-histamínicos (loratadina, maleato de dexclorfeniramina, betametasona), procainamida e quinidina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
HEMOVIRTUS® tem o aspecto de uma massa homogênea, de cor castanha a esverdeada, levemente mentolado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO TÓPICO
Nas hemorroidas: recomenda-se realizar as aplicações após evacuação intestinal e a higiene local. Lavar as mãos antes de manipular o produto. Retirar a tampa da bisnaga, remover o lacre e rosquear o bico aplicador. Em seguida introduzir o bico aplicador, delicadamente, na região anal. Pressionar levemente a bisnaga para que HEMOVIRTUS® possa fluir uniformemente para as áreas afetadas através das aberturas laterais. A seguir, retirar lentamente o aplicador do ânus, desatarraxar o aplicador e tampar a bisnaga. Lavar as mãos após a aplicação. O aplicador deve ser lavado cuidadosamente com água morna e sabão. O tratamento deve prolongar-se por 2 ou 3 meses.
Nas varizes: Usar a pomada fazendo ligeiras massagens (suaves e prolongadas no local, normalmente nas pernas). A duração do tratamento, p ara um efeito seguro, deve ser feita em um período de 2 a 3 meses.
Períodos maiores de uso consecutivo deste medicamento somente através de orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso se esqueça de usar o HEMOVIRTUS ® pomada, aplique-a normalmente na hemorroida ou nas varizes e não dobre a quantidade.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
HEMOVIRTUS® pomada pode provocar alguns efeitos indesejáveis, particularmente em pacientes idosos e crianças, em decorrência dos ativos que fazem parte da sua composição.
Reações cuja incidência não está determinada:
Hammamelis virginiana: reações alérgicas sérias são raras. No entanto, procure imediatamente atendimento médico se notar quaisquer sintomas de uma reação alérgica grave, incluindo: erupção cutânea, comichão / inchaço (especialmente da face, língua ou garganta), tonturas, falta de ar. Davilla rugosa: não foram relatados efeitos indesejáveis específicos.
Atropa beladona: pode provocar boca seca, agitação, vertigens, tonturas, confusão, amnésia, delírio, alucinações, sonolência, olhos secos, visão embaçada, boca seca, hipertermia, dilatação das pupilas, erupção cutânea, dermatite, taquicardia, retenção urinária.
A lidocaína, o mentol e a Hamamelis virginiana podem causar irritação local. Não foram observados relatos de toxicidade e de superdosagem com o uso deste medicamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Na superdose acidental (via oral) pode ocorrer inicialmente, secura da boca e garganta, sede intensa, dilatação da pupila, pulso rápido, pele seca, rubor na face e aumento da temperatura em crianças. Em intoxicações mais intensas, podem ocorrer inquietações, confusões mentais, etc.
Tratamento: É razoável nos casos de superdose acidental por via oral assumir procedimentos de lavagem gástrica e antídotos químicos, tais como pilocarpina e a neostigmina prescritos por um médico. Deverá ser aplicado também um tratamento rapa reposição de fluídos e eletrólitos perdidos, correção da acidose e administração de glicose.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Data da bula
27/06/2014